Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1. Наименование медицинского изделия
Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno с принадлежностями, варианты
исполнения; Uno-3, Uno-5.
Принадлежности:
1. Система отделения имплантов Reverse Medical.
2. Набор кабелей для отделения.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель:
Микро Терапьютикс, Инк. д/б/а ИВЗ Нейроваскуляр, (Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3
Neurovascular), 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Тел.; 949-837-3700
Факс: 949-837-2044
Сайт: www.microtherapeutics.com
Адрес места производства медицинского изделия:
Micro Therapeutics, Inc. Dba Ev3 Neurovascular, 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, USA
Тел.: 949-837-3700
Факс: 949-837-2044
Сайт: www.microtherapeutics.com
3. Уполномоченный представитель на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «Ковидиен Евразия»; ООО «Ковидиен
Евразия», Россия, 105120, г. Москва, пер. Сыромятнический 2-й, д. 1, тел./факс, e-mail:
(495) 9336469 (495) 9336468, rus@covidien.com
4. Класс риска
Класс риска и применимое классификационное правило в соответствии с директивой MDD
93/42/ЕЕС (правило 8, дополнение 9): III
5. Описание медицинского изделия
Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno производства компании Реверс
Медикал поставляется стерильной и предназначена только для однократного применения.
Она состоит из саморасправляющегося каркаса, овоидной формы, выполненного из
Нитинола и снабженного с обоих концов платиновыми маркерными кольцами.
Проксимальная часть каркаса частично покрыта тонкой пленкой из ПТФЭ, которая
способствует торможению кровотока (Вся эта структура и именуется «окклюдером»).
Смотри диаграмму в Разделе ниже Проксимальное маркерное кольцо (виток оплетки) на
каркасе соединяется с доставочным проводником (иногда его называют «проводник
толкатель»). Доставочный проводник облегчает проведение окклюдера через специальный
коммерчески доступный катетер (см. таблицу 6 для получения информации о совместимых
типах микрокатетера) к предполагаемой области лечебного воздействия. После установки
окклюдера в зоне имплантации, доставочный проводник отсоединяется посредством
электролиза, который запускается Системой отделения имплантов Reverse Medical,
подключающегося к системе эмболизации сосудов головного мозга Uno посредством набора
кабелей для отделения.
Система отделения имплантов Reverse Medical представляет собой блок зправления.
--- стр. 3 ---
работающий от батарейки использующийся совместно с набором кабелей для отделения.
Данные принадлежности предназначенные для инициации и контроля процесса
отсоединения окклюдера Uno в просвете сосудов.
Рис. 1 - Схема медицинского изделия «Система для эмболизации сосудов головного мозга
Uno»
Таблица 1 - Спецификация изделия.
1 по-.З ■
Диаметр окклюдера, в расправленном состоянии, мм 5.3 (± 0,05) 6.5 (± 0,05)
Длина окклюдера, в расправленном состоянии, мм 12 мм (± 0,05) 12 мм (± 0,05)
Длина доставочного проводника, мм 1800 (±5) 1800 (±5)
Диаметр целевого сосуда, мм 1.5-3.0 мм 3.0-5.0 мм
Таблица 2 - материалы изготовления, тип контакта с организмом.
Наименование изделия: Материал Контакт с организмом
человека
Система для эмболизации
сосудов головного мозга
Uno, варианты исполнения:
Uno-3, Uno-5
Нитинол SE508: никеля 56.16
%, титана 43.84%;
Политетрафторэтилен (PTFE)
CAS №9002-84-0;
Платина/иридий 1902-50 Pt =
90%; Ir = 10%;
Платина/иридий 1902-50 Pt =
90%;Ir= 10%;
Цианоакрилат LOCTITE
4011;
Акрилированный уретан
Рутах 1128A-M-VT ________
Изделие, длительно
контактирующее с
кровью.
--- стр. 4 ---
проводник системы для
эмболизации сосудов
головного мозга Uno
Нитинол SE508: никеля 56.16
%, титана 43.84%;
Сталь AISI 301 состава:
Железо: 70%; Углерод:
0.059%; Марганец: 1.00%;
Фосфор: 0.033%; Сера:
0.007%; Кремний: 0.5%;
Хром: 18.5%; Молибден:
0.4%; Азот: 0.08%; Кобальт:
0.2%; Никель: 9.00%; Медь:
0.22% ;
Платина/иридий 1902-50 Pt =
90%; 1г= 10%;
Политетрафторэтилен (PTFE)
CAS №9002-84-0;
Полипропилен Pro-Fax
SR549M (оболочка
интродьюсера);
Серебро / олово Indalloy 121
Ag = 3.66%, Sn = 96.34%;
Уретановый клей Flexobond
431.
Изделие, кратковременно
контактирующее с
кровью.
Набор кабелей для
отделения.
Силикон (оплетка) Silcon
Medical 2811228;
Краситель красный Clariant
UN 2238;
Краситель черный Clariant UN
2132:
АБС пластик (разъем) GE
НРЗО;
Изделие, кратковременно
контактирующее с
неповрежденной кожей
Таблица 3 — Описание и назначение основных компонентов системы Uno
'1мо(>лнзаЩ|и сосудов.
lo юыюн) M03I.11 no
(OKKMIOU'P) ' '
Каркас Нитинол 11
После выхода из катетера нитиноловый
каркас самораскрывается в зоне
предполагаемого лечебного воздействия и
служит поддерживающей основой для
покрытия из ПТФЭ. Каркас также способен
складываться, что позволяет вернуть
окклюдер обратно в катетер.
покрытие каркаса из
ПТФЭ ПТФЭ
Покрытие из ПТФЭ представляет собой
непроницаемую мембрану, которая
предназанчается для блокирования
кровотока. Мембрана прикрепляется к
внещней части нитинолового каркаса.
Дистальный
маркер
Платина/ириди
й
Маркер рентгеноконтрастен и облегчает
хирургам визуализацию дистального
--- стр. 5 ---
расположения окклюдера.
Проксимальный маркер Платина/ириди
й
Маркер рентгеноконтрастен и облегчает
хирургам визуализацию проксимального
расположения окклюдера.
проводник системы для
эмболизации
Композитный
материал, см.
Таблицу 4
Доставочный проводник прикрепляется к
проксимальному маркеру и действует как
толкатель, обеспечивая проведение
окклюдера через катетер к предполагаемой
области лечебного воздействия. Проводник
позволяет выдвигать окклюдер из катетера и
возвращать его обратно в катетер.
Таблица 4 - Описание и назначение основных компонентов проводника и интродьюсера
HaiiMCiioña пне М.перп.ы
т = г -
II.i}ii.i>ieiiiie KOMIIÜIICIII.I
сердцевина
проводника Нитинол
Основной компонент доставочного проводника.
Обеспечивает структурную целостность
компонента, что позволяет осуществлять
проталкивание.
соединение
проводника и
устройства Uno
Нержавеющая сталь
Соединяет доставочный проводник и окклюдер.
Предполагается, что этот компонент подвергается
электролизу, тем самым обеспечивая отсоединение
изделия в точке назначения.
виток
рентгеноконтрас
тной оплетки
проводника
(спираль)
Платина/иридий
Спираль рентгеноконтрастна и облегчает хирургам
визуализацию и позиционирование проксимального
маркера перед отсоединением окклюдера.
термоусадочная
трубка Политетрафторэтилен
Обеспечивает смазку дистальной части
доставочного проводника для облегчения
продвижения и электрическую изоляцию
дистального конца доставочного проводника.
оболочка
интродьюсера
Полипропилен Интродьюсер используется для начального
заведения Система для эмболизации сосудов
головного мозга Uno в совместимый катетер.
Припой Олово/серебро Используется для соединения рентгеноконтрастной
оплетки и проводника.
Таблица 5 - Описание и назначение адгезивных компонентов и припоя■ • í.íL : - ..I . , . :— Г К Г -; : г-—■. ........ .-i' ■ ■ . . . iT , . „
Материал ■
1
.Описание 11.1П1.1Чи111С компоиин.!
LOCmE 4011 Цианакрилатный клей Используется для соединения Покрытия из ПТФЭ и
нитинолового каркаса.
Dymax 1128А-
M-VT
Уретанакриловый полимер
(Акрилированный уретан)
Используется для соединения проксимального и
дистального маркерного кольца с нитиноловым
каркасом.
--- стр. 6 ---
Flexobond 431 Уретановый клей Используется для соединения Термоусаживающейся
трубки и доставочного проводника.
Indalloy 121 Олово/серебро(припой)
Используются для соединения тросика 301 88 и
рентгеноконтрастной оплетки (спирали) со стрШой
проводника.
6. Назначение медицинского изделия
Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno с принадлежностями, варианты
исполнения: Uno-3, Uno-5, производства компании Реверс Медикал, США Предназначена
для остановки кровотока в нейроваскулярной системе, в сосудах с диаметром 1,5-5 мм.
Разработана для избирательного закрытия сосудов нейроваскулярной системы (закрытия
основной артерии из-за аневризмов после тестовой окклозии; закрытия артерии из-за
неконтролируемого кровотечения в сонной или внутричерепной позвоночной артерии;
закрытия артериовенозных фистул; остановки неконтролируемого кровотечения в основании
черепа).
7. Принцип действия изделия
Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno производства компании Реверс
Медикал представляет собой саморасправляющееся устройство для эмболизации. Имеет
овоидную форму и выполненно на основе нитинолового каркаса. После установки в зоне
проведения лечения, нитиноловый каркас расширяется, заполняя сосуд по всему диаметру,
что обуславливает раскрытие по типу зонтика тонкого лоскута ПТФЭ, прикрепленного к
каркасу. Лоскут ПТФЭ представляет собой непроницаемую мембрану, которая блокирует
или снижает кровоток, тем самым создавая обструкцию.
8. Общее описание ключевых функциональных элементов Системы для
эмболизации сосудов головного мозга Uno
8.1. Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno (Uno-3, Uno-5)
Система для нейрососудистой эмболизации Uno производства компании Реверс Медикал
поставляется стерильной и предназначена только для однократного применения. Она состоит
из саморасправляющегося каркаса, овоидной формы, выполненного из Нитинола и
снабженного с обоих концов платиновыми маркерными кольцами (окклюдера).
Проксимальная часть каркаса частично покрыта тонкой пленкой из ПТФЭ, которая
способствует торможению кровотока.
Проксимальное маркерное кольцо на каркасе соединяется с доставочным проводником
(иногда его называют «проводник толкатель»). Доставочный проводник облегчает
проведение окклюдера через специальный коммерчески доступный микрокатетер к
предполагаемой области лечебного воздействия.
В инструкции по применению, приведенной в Приложении 6, описывается процедура
проведения изделия к точке имплантации. Микрокатетер не входит в комплект поставки
Системы для нейрососудистой эмболизации. Компания Реверс Медикал рекомендует
использовать микрокатетеры нижеприведенных размеров.
--- стр. 7 ---
Таблица 6 - рекомендованные размеры микро катетера
Uno-3 Uno-5
Рекомендованная длина микрокатетера 150 см 150 см
Рекомендованный внутренний диаметр микрокатетера, дюймы (мм)0.021" (0.53) 0.027" (0.69)
Система для нейрососудистой эмболизации Uno состоит из двух основных компонентов,
окклюдера и доставочного проводника (см. рис 1).
Рис. 2 - схема Uno-3 с размерами
Рис. 3 - схема ипо-5 с размерами
После того как окклюдер установлен, доставочный проводник отсоединяется посредством
электролитического воздействия Система отделения имплантов.
Спецификация окклюдера системы для эмболизации сосудов головного мозга Uno (Uno-3,
Uno-5)
--- стр. 8 ---
Параметр ^
' V ' ^ ■ I j " и.\0-5 Л.
Вариант исполнения ‘ ' '
Диаметр окклюдера, в расправленном
состоянии, мм 5.3 (± 0,05) 6.5 (± 0,05)
Длина окклюдера, в расправленном
состоянии, мм 12 (±0,05) 12(±0,05)
Эффективная длина доставочного
проводника, мм 1800 (±5) 1800 (±5)
Общая длина системы для эмболизации
сосудов головного мозга Uno, мм 1812 (±5) 1812 (±5)
Расстояние от проксимального конца
катетера до проксимального маркерного
кольца, мм
1800 1800
Расстояние от проксимального до
дистального маркерного кольца, мм 12 12
Масса изделия (окклюдера), г 0.0063 (± 5 %) 0.0071 (± 5 %)
Масса изделия с системой доставки, г Не более 1,5
(± 5 %)
Не более 1,5
(±5%)
Масса изделия с системой доставки в
транспортной спирали, г
Не более 15 Не более 15
Толщина нитинолового каркаса, мм 0,74 0,74
Площадь поверхности окклюдера в
открытом состоянии, мм^
224.2 287.2
Допустимый диаметр целевого сосуда, мм 1.5-3.0 3.0-5.0
Количество рентгеноконтрастных маркеров 2 2
Усилие при выдвижении окклюдера из
микрокатетера/ретракции обратно в
микрокатетер
<0.6 фунтов /
<2.67Н
<0.6 фунтов /
<2.67Н
Множественные
выдвижения/
ретракции
(усталость)
3 успешных цикла
- при
позиционировании
микрокатетера в
зоне
3 успешных цикла
- при
позиционировании
микрокатетера в
зоне
Предел прочности на разрыв:
1. Усилие для разрыва в зоне имплантат-
проводник
1. >0.6 фунтов /
< 2.67 Н
1. >0.6 фзштов /
<2.67Н
2. В зоне присоединения маркерного кольца 2. >0.6 фунтов /
< 2.67 Н
2. >0.6 фунтов /
< 2.67 Н
8.2. Система отделения имплантов Reverse Medical
Система отсоединения производства Реверс Медикал состоит из пригодного для повторного
применения, нестерильного, работающего от батареи, электрического блока управления
(«Блок») и набора стерильных кабелей для отделения однократного применения (описан
ниже). Система работает за счет электролиза тонкого коннектора из нержавеющей стали,
расположенного между доставочным проводником и окклюдером, что приводит к
--- стр. 9 ---
отсоединению доставочного проводника от «окклюдера».
Для работы системы требуется 9 вольтная щелочная батарея типа 6LF22 или 6LR61
(блочный тип) и стерильная игла (20G или 22G), которые не поставляются компанией Реверс
Медикал. Перед каждой процедурой отсоединения необходимо вставлять в блок управления
новую щелочную батарею. Такая батарея способна обеспечить несколько процедур
отсоединения. Необходимо обращать внимание на индикатор заряда батареи в правом
верхнем углу передней панели устройства. Если индикатор заряда батареи начинает мигать,
текущий процесс отсоединения все еще можно довести до конца. После этого повторное
включение системы блокируется и батарею необходимо заменить.
Электрическая цепь Системы отсоединения включает участок, идущий из блока управления,
участок доставочного проводника и участок, возвращающийся обратно к блоку управления.
Цепь образуется при подсоединении байонетного штеккера кабель комплекта к блоку
управления и последующем присоединении красной клеммы к проводнику, ранее
установленному в области плеча или паха пациента. Управление Системой отсоединения
осуществляется главным выключателем питания I/O и двумя сенсорными кнопками СТАРТ
и СТОП.
После образования электрической цепи, оператор включает Блок управления с помощью
выключателя питания I/O и нажимает сенсорную кнопку СТАРТ. Блок управления системы
отсоединения обеспечивает постоянный ток посредством детекции величины сопротивления
постоянному току в цепи и соответствующего изменения напряжения.
Блок зправления распознает момент отсоединения по изменению вольтажа. После того как
отсоединение зафиксировано. Блок управления сигнализирует оператору подавая
прерывистый звуковой сигнал одновременно с мигающим индикатором отсоединения.
Система также подает сигнал о разрыве кабеля, если отмечается напряжение свыше 11 вольт
в течение более 5 секзшд.
Работу системы можно остановить, нажав сенсорную кнопку СТОП.
Таблица 7 - спецификация Системы отделения имплантов Reverse Medical
1
‘ * * '* í*''* . i*''** * - •л * 1 * "»л м »« л. ’ *’
Масса, г. (±5%) 300
Д*Ш*В, мм (± 5%) 126*79*33
Питание 9В, щелочная батарея типа 6LF22 или 6LR61
Сила тока отсоединения,
мА 1.5
Напряжение отсоединения,
В 11
Длительность воздействия
для отсоединения, с 5
Материал корпуса (типа
контакта с пациентом) АБС-пластик (не контактирует)
--- стр. 10 ---
Рис. 3 - схема Системы отделения имплантов Reverse Medical
Дисплей индикации
напр51жения
Индикатор
заряда батареи
Дисплеи
индикаш ш
времени
отсоединения
Индикатор
отсоединения
Кнопка запу ска
и остановки
процесса
У правление
Разъем коннектора
байонетного типа
8.3. Набор кабелей для отделения
Набор кабелей для отделения производства Реверс Медикал предназначен для обеспечения
электролитического растворения соединительного тросика. В процессе отсоединения
окклюдер и доставочный проводник действуют как анод и соединяются с коннектором
положительного выхода прибора (красный переходник кабеля системы отсоединения).
Коннектор отрицательного выхода прибора (черный переходник кабеля системы
отсоединения) подключается к игле в теле пациента, выполняющей функцию катода.
Система отделения имплантов Reverse Medical («Блок управления») обеспечивает
постоянный ток посредством детекции величины сопротивления постоянному току в цепи и
соответствующего изменения напряжения. Зона отсоединения анода подвергается
растворению.
--- стр. 11 ---
Таблица 8 - Спецификация Набора кабелей для отделения
Длина,
мм
Тип
подключения
к Системе
отделения
имплантов
Reverse
Medical
Кабель,
подключаемый к
проксимальному
концу
проводника
системы
доставки
Кабель,
подключаемый
к стерильной
игле
Тип
стерильной
иглы,
подходящей
для
коннектора
(черный
кабель)
Масса, г
(±5%)
Диаметр
кабеля,
мм
2750(±5
%)
коннектор
байонетного
типа
Красный Черный 200 или 220 90 3,18
Рис. 4 - схема Набора кабелей для отделения
Кон нектор
ти па {служит для
у соеди нения с блокогл
/ управл^ения с и с т н й ы
огсоеди: нения]
Красный кэ&ель
27Scm
Коннектор
красного
переходника
•{пе.реходкик к
— ..............гг1-
----
щ =
\Черный кабель
.......»
концу
доста&очного
проводника}
Коннектор
(переходник к
стерильной
Рис. 5 - Набор кабелей для отделения в упаковке
--- стр. 12 ---
Рис. 6 - схема зоны отделения
Зона отсоеди нения
(растаоряилый
материал:);
Только нержавеющая
сталь марки 301
[ГГ
Доста вечны
проводник
Пункт О п иса н ие/матер нал
2 Платиновый тросик
3 Нержавекмцая сталь марки 301 {растворяемый
соединительный материал) Нар^диаметр - 0.003"
7 Уретановый адгезив
9 Платиновое Маркерное Кольцо
Описание процесса отсоединения:
В тот момент когда соединение полностью растворяется, отмечается возрастание
сопротивления системы. Это повышение сопротивления сопровождается повышением
напряжения. Система отсоединения распознает это повышение напряжения и подает сигнал
об успешном отсоединении. Система также подает сигнал о разрыве кабеля, если отмечается
напряжение свыше 11 вольт в течение более 5 секунд.
9. Перечень стандартов применимых к медицинскому изделию
10.1. Перечень стандартов распространяющихся на Системы для эмболизации сосудов
головного мозга Uno и Набор кабелей для отделения.
--- стр. 13 ---
No. Стандарт;!
ISO 10993-3: 2003 Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 3:
Тесты на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную
токсичность
ISO 10993-4: 2002 и
Поправка 1: 2006
Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 4:
Выбор тестов для оценки взаимодействия с кровью
ISO 10993-4: 2009 Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 4:
Выбор тестов для оценки взаимодействия с кровью
ISO 10993-5: 2009 Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 5:
Тесты на цитотоксичность in vitro
ISO 10993-6: 2007 Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 6:
Тесты для оценки местных эффектов после имплантации
ISO 10993-7: 2008 Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 7:
Остаточные компоненты после стерилизации этилен оксидом
ISO 10993-10: 2010 Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 10:
Тесты для оценки раздражения тканей и гиперчувствительности
отсроченного типа
ISO 10993-11:2006; 2009: Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 11:
Тесты для оценки системной токсичности
ISO 10993-12: 2007; 2012: Биологическое исследование медицинских изделий- Часть 12:
Подготовка образцов и стандартные образцы
ISO 11135-1: 2007 Стерилизация продукции для здравоохранения — этилен оксид—
Часть 1: Требования к разработке, валидации и процедурам
стандартного контроля процесса стерилизации медицинских
устройств.
ISO 11607-1: 2009 Упаковка медицинских изделий после заключительной
стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, системам
обеспечения стерильного барьера и системам упаковки.
ISO 11607-2: 2006 У паковка медицинских изделий после заключительной
стерилизации - Часть 2: Требования к валидации в отношении
процессов формирования, герметизации и монтажа.
ISO 14644-1: 1999 Чистые комнаты и ассоциированные контролируемые зоны—
Часть 1: Классификация чистоты воздуха
IEC62366: 2007 Медицинские устройства - Применение проектирования
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
--- стр. 14 ---
IEC 60601-1:2012 Медицинское оборудование Часть 1 - Общие требования к
элементарной безопасности и основным рабочим характеристикам
Рекомендации FDA Рекомендации для персонала отрасли и сотрудников FDA:
Методческий документ по процедурам особого контроля II класса:
Устройства для сосудистой и нейрососудситой эмболизации 29
Декабря 2004 г.
Рекомендации FDA Тесты доклинических технических испытаний и рекомендации по
маркировке внутрисосудистых стентов и ассоциированных систем
доставки 18 Апреля 2010 г.
USP 36 <788>:2011 Нерастворимые частицы в инъекционных растворах
ASTMG 71-81: 2009 Стандартное руководство по проведению и оценке тестов
гальванической коррозии в электролитах
ASTM F 2129-08:2008 Стандартный тест для осуществления измерений цикличной
потенциодинамической поляризации при оценке потенциала
подверженности коррозии мелких имплантируемых устройств
10.2. Перечень стандартов распространяющихся на Систему отделения имплантов Reverse
Medical
No. С 1андар 1а иазватк- ciли lapia
CISPR 11 Промышленное, научное и медицинское оборудование - характеристики
радиочастотных помех - пределы и методы оценки
IEC 60601-1:
2012
Медицинское оборудование Часть 1 - Общие требования к элементарной
безопасности и основным рабочим характеристикам
IEC 60601-1-2
2007
Медицинское электрическое оборудование - Часть 1-2: Общие требования к
элементарной безопасности и основным рабочим характеристикам -
Вспомогательный стандарт: Электромагнитная совместимость - требования и
тестирование. (Издание 3)
IEC 61000-4-8
2009
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-8: Методы тестирования и
измерения - испытание на магнитоустойчивость в магнитных полях
промыщленной частоты
IEC 61000-4-6
2008
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-6: Методы тестирования и
измерения - устойчивость к кондуктивным помехам, индуцированным
радиочастотными полями
IEC 61000-4-3
2010
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-3: Методы тестирования и
измерения - испытание на устойчивость к радиочастотному электромагнитному
полю
IEC 61000-4-2
2008
Электромагнитная совместимость (ЕМС) - Часть 4-2: Методы тестирования и
измерения - испытание на устойчивость к электростатическому разряду
ISO 14971
2012
Медицинские устройства - Применение системы управления рисками к
медицинским устройствам
Рекомендации
FDA
Требования FDA к составу документов для доклинической подачи документации
по программному обеспечению, содержащемуся в медицинских устройствах
--- стр. 15 ---
10.Сведения по анализу и контролю рисков
См. техническую документацию Системы для эмболизации сосудов головного мозга Uno
(варианты исполнения Uno-3, Uno-5).
И.Верификация и валидация продукта
См. техническую документацию Системы для эмболизации сосудов головного мозга Uno
(варианты исполнения Uno-3, Uno-5).
12.Стерилизация
Таблица - Информация о стерилизации
Метод стерилизации ЕЮ (Этилен-оксид)
Метод валидации
стерилизации
Цикл №407
Г арантированный
уровень стерильности 10'^
Место осуществления
стерилизации
Партер Стерилизейшн Сервисес (Farter Sterilization
Services)
Процесс валидации стерилизации выполнен в соответствии с ISO 11135-1:2007.
Для подробной информации см. техническую документацию Системы для эмболизации
сосудов головного мозга Uno (варианты исполнения Uno-3, Uno-5).
13. Предупреждения и меры предосторожности.
См. соответствующий пзпкт инструкции по применению.
14. Срок годности
Срок годности Системы для эмболизации сосудов головного мозга Uno составляет 2 года.
Срок годности Системы отделения имплантов Reverse Medical составляет 2 года.
Срок годности Набора кабелей для отделения составляет 2 года.
16. Срок службы.
Изделие для одноразового использования.
--- стр. 16 ---
17. Маркировка
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес производителя и уполномоченного представителя;
- наименования изделия;
- номер партии;
- срок годности;
- предупреждение «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- знак «изделие стерильно, метод стерилизации - этилен оксид»;
- предупреждение «только для однократного использования, повторная стерилизация
недопустима»;
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от
влаги», «Беречь от солнечных л)^ей», «Ограничение температуры».
18. Упаковка
Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno упаковывается также как и типичная
система эмболизации. Для защиты окклюдера от возможного повреждения и поддержания
целостности стерильного барьера во время отправки, транспортировки и хранения, система
помещается в защитный спиральный диспенсер в виде прозрачной трубки Спираль
помещена в пакет из Тайвека (Тз^ек) без покрытия и полиэтилен. Пакет далее помещается в
контейнер для одного изделия из 0.024” беленого картона вместе с инструкцией по
применению и закрывается глянцевой крышкой с индикацией вскрытия перед проведением
стерилизации.
СОСТАВ УПАКОВКИ
1. Коробка
2. Внешняя упаковка
3. Маркировка
4. Инструкция по применению
5. Пакет Tyvek
6. Транспортная спираль
Набора кабелей для отделения помещена в пакет из Тайвека (Tyvek) без покрытия и
полиэтилен.
Система отделения имплантов Reverse Medical упакованная в полиэтиленовый пакет
помещается в транспортную упаковку из гофрированного картона. В качестве
амортизационных прокладок используется пенопласт.
Процесс упаковки выполнен по 180 11607-1:2006 «Упаковка медицинских изделий,
подлежащих финишной стерилизации». См. приложение №2 к настоящему техническому
документу.
--- стр. 17 ---
Фото упаковки
1. Внешняя упаковка
--- стр. 18 ---
3^_____Транспортная спираль
--- стр. 19 ---
19. Условия эксплуатации, хранения, транспортирования
Хранение Транспортировка
Температура От 0 °С до +32 °С От -40 °С до +70 °С
Относительная влажность От 20% до 65% От 20% до 85%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 500 гПа до 1060 гПа
Эксплуатация Установка устройства
(операционная)
Температура от +32 до + 42 ° С От + 20 ° до + 30 ° С
Относительная влажность до 100% От 20% до 65%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа От 700 гПа до 1060 гПа
Медицинское изделие «Система для эмболизации сосудов головного мозга Uno с
принадлежностями, варианты исполнения: Uno-3, Uno-5» производства Реверс Медикал
Корпорейшн, США при эксплуатации устойчиво к воздействию внутренней среды организма
человека (кровеносное русло).
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на
транспорте каждого вида.
20. Утилизация изделия.
Согласно протоколам медицинского учреждения, а также нормам местного
законодательства.
По классу опасности медицинских отходов при утилизации исходя из характеристики
морфологического состава могут быть отнесены к эпидемиологически опасным отходам
(Инфицированные и потенциально инфицированные отходы. Материалы и инструменты,
предметы загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями) - класс Б в
соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 .
21. Влияние на окружающую среду.
В процессе жизненного цикла не оказывает влияния.
22. Гарантийные обязательства.
См. соответствующий пункт эксплуатационной докз^ентации (инструкции по применению).
23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту, периодичность
Неприменимо.
--- стр. 20 ---
Ç.'
AojV h ¿ ^
--- стр. 47 ---
lÎP A L K O T Â S R A V O N A T K O Z Ô IN F O R M A C IÔ K
CitlytMtben feltételesen hasznilhato
/fM tszkôzril megàiiapftottâk, hogy MR-feltételes.
/ ^MtUffllkaltesztelés kimutatta, hogy az Uno кгкб г MR-feltételes. Az ezzel az eszkhzzel
r ¡1Ш beteg biztonsâgosan szkennelheUS, kfizvetlenOI a behelyezés utin, a kbvetkezd
' iWitelekkcl:
3 tesla vagy kisebb erôsségû statlkus migneses mezâ
az migneses indukciôvektor gradiense maximum 9 000 Gauss/an vagy kevesebb lehet
az MR-rendszene 4Д) WAg maximills, teljes testre itlagolt fajiagos einyelés) lényezdl
(SAR) mutattak ki 15 perces képaikotis alatt (azaz Impulzus-sorozatonként)
• az MR-rendszer eisd szIntO szabaiyozott Qzemmôdja
MRI-VEL KAPCSOLATOS MELEGEDÉS:
Nem klinikai vizsgilatok sorin az Uno eszkdz a kbvetkezd hômérsékiet-emelkedést mutatta
3 teslis MR-rendszerben (3 tesla/12R MHz, Exdte, HDx, UXM 5 szoftver, General Electric
Healthcare, Milwaukee, Wl], 15 perces szkenneléssel (azazlmpuIzuS'Sorozatonként) végzett
MRI-vIzsgilat sorin:
iegrwgyoW h6mérsikktvdlt 0 2às +1,7*C
Tehit az Uno eszkôz MRI-vel kapcsolatos, MR^endszerben 3 teslival, add-vevd RF
testtekerccsel végutt melegedési kiséiietel 2,9 WAg teljes testre itlagolt SAR értéket
mutattak (amely tehit 2,7 W/kg kalorimetrlival mért teljes testre itlagolt értékhez
kapcsolhatd); ez azt jelzi, hogy az emlltett fajiagos kôrülményekkel bsszefOggésben
bekbvetkezett melegedis legnagyobb mértéke + 1 ,7 ^ vagy ennél kevesebb volt
MÛTERMÉKEKRE VONATKOZÔ INFORMÀCIÔ
Az MR-képmlndség romolhat, ha a vizsgàlt terOlet pontosan ugyanoda esik, mint ahol
az Uno* eszkôz elhelyezkedlk, vagy viszonylag kôzel van hozzl Emlatt szOkség lehet az
MR'képalkotisi paraméterek optim alizilisira, hogy figyelembe vegyék az eszkôzjelenlétét.
A maximills mûtermék méret (azaz ami a gradlens visszaverddés impulzus*sorozaton lithatô)
kb. 5 mnvrel nydl tül az Uno eszkôz méretéhez és alaigihoz képesL
8. Oblitse it az Uno rendszert ùgy, hogy a bevezetôhOvely p ir centlmétemyi részét és az
Uno esAôzt dvatosan heparinos sôoldatba mirtja.
9. Hilzza az Uno eszkôzta bevezetôhüvelybe ùgy, hogy meghùzza a bejuttatódrótot
addig, ameddig az Uno eszkôz disztilis hegyét épp, hogy befedi a bevezetôhOvely.
Megjegyzés: ha tûl messze behùzza az Uno eszkôzt a bevezetôhOvelybe,
elôforduthat, hogy nem megfelelôen fog klôblitôdnl; a bevezetÔhOvelyen a csùcshoz
képest proximillsan, 3 cm>re és 6 о гн е lévô két lyuk teszl lehetôvé a levegôvel
tôrténô leûrftést és ôblftésL
10. Vezesse be az Uno rendszert ùgy, hogy a bevezetôhOvely disztilis végét itvezeti az
RHV-n és behelyezl a mikrokatéter csatlakozôfejébe, amlg a hüvdy fixen fel nem (Il
Zirja a szelepet az RHV kôrOI, hogy megakadilyozza a vér visszaáramiását, de ne olyan
szorosra, hogy a mikrokatéterbe tôrténô bevezetés sorin az Uno rendszer megsérüljôn.
11. Szemrevételezéssel ellenôrizze, hogy az ôbiftôoldat megfelelô infúziót Idztoslt-e. A
sôoidat csepegése a bevezetôhOvely proxlmills végénél lithatô kell, hogy legyen.
12. Lazftsa meg az RHV-t annyira, hogy az Uno eszkôzt és a bejuttatódrótot egy
rendszerként lehessen elôretoinl, de ne annyira, hogy a vér vlsszairamolhasson a
vezetôkatéterbe. A bejuttatódrót proxlmills végén it vegye kl a bevezetôhOvelyt
13. Totja tovibb a bejuttatódrótot és az Uno eszkôzt, ameddig az Uno eszkôz disztilis
platina jelôlôje egy vonalba nem kerOI a mikrokatéter disztilis jelôlôgyOrOjével.
14. Ellenôrizze, hogy a jelôlôgyOrûk elhelyezkedése optimilis-e, és a bejuttatódrótra
kifejtett elôrenyomissal juttassa be az Uno eszkôzt, majd a mikrokatéter lassû
hitrahOzisival vegye le rôla a hOvelyL
15. Amennyiben az eszkôz elhelyezkedése nem megtôlelô:
• Stabilizilja a bejuttatódrótot és tolja elôre a mikrokatétert disztilisan, amig
az Uno eszkôz OJra vissza nem kerOI a katéterbe.
• Poziclonilja ùjra és juttassa be az eszkôzt, vagy tivoKtsa el a piclensbôl.
• Az eszkôzt legfeijebb hiromszor szabad a hOvelybe visszahelyeznl és
bejuttatni.
16. Az Uno eszkôznek éppen csak a mikrokatéter môgôtt kell lennie; az Uno eszkôz
proxlmills jelôlôje a mikrokatéter hegyén tül legfeijebb 2-3 mm>re kell, hogy
elhelyezkedjen a megfelelô levilishoz.
17. Amennyiben az eszkôz elhelyezkedése megfelelô, folytassa a levilasztist
Impulzus-
sorozat
П -SE П -SE GRE GRE a. Veœssen be (20 G vagy 22 G méretü) stetll tOt a pidens v illin il
(M. deltoideus) vagy igyékiniL
b. Helyezze a steril kibelkészlet bajonett konnektorit a ievilasztôrenduer
Jelzéssemmis 70 mm’ 51 mm’ 187 mm’ 115 ттл* aljzatiba (a kibelkészlet és a levilasztôrendszer ôsszekôtésére vonatkozô
méret (Signal részletes utasitisok a Reverse Medlal levilasztôrendszer hasznilati
Void Size} utasftisiban talilhatôk).
Slktijoiás párhuzamos merôleges párhuzamos merôleges
c A steril fekete kibel csatlakozôs végét Gfptesse a sterfi tûre.
d. A steril pires kibel csatlakozôs végét alptesse a bejuttatôdrôQinak
ELdKfSZlTiSAHASZNAlATRA
1. Ahhoz, hogy az Uno rendszer optimills teljesltminy^t el lehessen im l, is cdkkenteni
lehessen a thromboembollis sz 6v6dminy kockizatit, folyamatos sdoldatos obiftis
kell fenntartani a) a hozziftrist blztosltd hUvely is a vezetdkatiter, b) a mikrokatiter
is a vezet 6katiter is c) a mikrokatiter is a bejuttatodrdt is az Uno rendszer kbz 6tt
2. Az ajinlott eijirist kbvetve helyezze el a megfeleid vezetdkatitert Csatlakoztasson
forgd hemosztatikus szelepet (RHV) a vezetdkateter csatlakozdfejihez. Az RHV
oldaligira szereljen fel egy hirom illisii elzirdcsapot Csatlakoztassa a folyamatos
Obirtist blztosltd heparinos sdoldat vezetiket.
3. Eilendrizze az dsszes szerelvinyt, hogy a folyamatos Sblitis alatt ne kerOIhessen
Ieveg6 a vezetdkatiterbe vagy a mllookatiterbe.
haszn Alati utas ItAsok
1. K 6zelftse meg a cilzott eret, is a kivint elziris helyinil fennilld itm irdje megmirise
irdekiben kiszitsen anglogrammot a standard technika hasznilativaL Ellenddzze,
hogy a megciizott ir m egfelek az ajinlott itm irdknek (lisd a 1. tiblizatot).
2. Blendrizze, hogy az elziris helye elig hosszd-e a beQltetett Uno eszkoz
befogadisihoz anilkOI, hogy nem tervezett erek is elzirddninak.
3. Vilasszon Id egy mikrokatitert (az ajinlott mireteket lisd a 2. tiblizatban), is
kiszitseelda gyirtd hasznilati utasitisa szerlnt
Megjegyzes: a bejuttatd mikrokatiter hosszinaktegfeljebb vagy pontosan 150 on-
nek kell lennie.
4. Vezesse be a vezetddrdtot is tolja a mikrokatitert eldre a vezetddrdton addig, ameddig
disztilis hegye az elzirandd terOlet felfutd ilin e k kozelibe nem kerOI.
5. Tivolftsa el a vezetddrdtot a mlkrokatiterbdl.
6. Vegye kl az Uno rendszert az adagoldtubusbdl ilgy, hogy a k it kOlsd csipeszrdi
dvatosan eltivolftja a sirga bevezetdhOvely; is kihilzza az Uno rendszert az itiitszd
csdhizbdi. Fogja meg dvatosan a bevezetdhOvelyt proxlmillsan az Uno eszkdzhBz
kipest, majd lassan, egyIdejOleg vegye kl az Uno eszkozt, a bejuttatddrdtot is a
bevezetdhOvelytazadagoldcsdbdI. L is d a lib rin .
‘.‘.VP sk>v«o
Uno eszkôz
Adagolôcsô
C loor tub«
Atlátszó csóház '-‘1
Sájga bevezetôhüvely
* Bejuttatódrót
(a sirga
bevezetóhüvelyben)
2. ábra A becsomagolt Uno rendszer
7. Az Uno rendszert alaposan vizsgilja it, hogy nem sérOlt-e. Séríilés esetén cseréije le
egy új Uno rendszerre.
proxlmilis végére. Gyôzôdjôn meg arról, hogy a bejuttatódrót száraz, Uszta
tôlQIeten fekszik-e.
t Fluoroszkóplival ellenôrizze, hogy a mikrokatéter hegye a levilasztisi
zónához és az Uno eszkôz proxlmilis jelôlôgyürùjéhez képest proxlmillsan
helyezkedlk-e el.
1 Kapcsolja be a levilasztórendszert (.ON”). (A ievilasztis elinditisira
vonatkozó részletes utasitisok a Reverse Medical levilasztórendszer
hasznilati utasitisiban talilhatók.}
g. A leválasztórendsur ekkor hangjelzést ad ki, és a.Leválasztás*
visszajelzóiimpa vlllognl kezd, eziital jelezve az Uno eszkôz ie v ilis it
h. A sikeres levilasztist fluoroszkóplival ellenôrizze ügy, hogy lassan
elhüzza a bejuttatódrótot proxlmills Irinyba, azt figyelve, hogy az Uno
eszkôz ne mozduljon el. Abban a valószinütlen esetben, ha az Uno eszkôz
proxlmillsan elmozdulna, tolja elôre disztilisan a bejuttatódrótot, hogy az
Uno eszkôz és a mikrokatéter jelôlôl Ismét egy vonalba kerOljenek. Indftsa
újra a levilasztórendszert, hogyfolytathassa a levilasztisi felyarrratoL A
tôntlek szerlnt ellenôrizze az Uno eszkôz le v ilis it
L Amikor az Uno eszkôz le vilisit érzékelte a rendszer, és ezt fluoroszkóplával
megerósitették, vilassza le a piros kibeit a bejuttatódrótról. Tivolítsa el a
tík a piciens karjából vagy igyékiból.
). Kapcsolja Id a levilasztórendszert (^FF*).
k. Tartsa a mikrokatétert a helyén, huzza vissza a bejuttatódrótot a
mikrokatéterbe, majd tivolítsa el a bejuttatódrótot a piclensbôl. A
beavatkozást a standard technika szerint fejezze be.
18. A beavatkozis befejezése utin húzza Id és selejtezze a mikrokatétert, a kibelkészletet
és az eszkôz selejtezendô tartozékalt A Reverse M edial levilasztórendszert száraz,
tiszta, biztonsigos helyen kell tirolnl. A levilasztórendszer 70%-os aikohollal
benedvesitett puha kendóvel tisztltható.
19. Az elemet a kórházl, kózigazgatási és/vagy a helyi jogszabiiyi elóírások szerint kell
selejtezni. Amikor a levilasztórendszer használaton kívQI van, vegye kl helóle az
elemet
tArol As
A tirolás során kerülnl kell a vízzel, napfénnyel, széisóséges hómérséklettel és magas
piratartalommal való érintkezést Az Uno rendszert szabáiyozott szobahdmérsékieten kell
tárolnL Az eszkôz félhasznilhatósági Idótartama a termékdmkén van feltOntetve. A dmke
szerinti felhasználhatósigi Idótartam utin tilos használnl az eszkôzt
ANYAGOK
Az Uno rendszer nem tartaimaz iatexet vagy PVC-t
GARANCIA
A Reverse M edial Corp. (Revene] szavatolja, hogy az eszkôz tervezése és gyártisa során
kelló gondossággal járt el. Ajelen garanda az itt kifejezetten le nem Irt minden egyéb
garanda helyett ill, és azokat kiziija, legyen akár jogalkalmazás ilta l vagy egyébirint
klfejezett vagy vélelmezen, Ide értve, de nem klzárólag a forgaiomképességre vagy valamely
adott felhasználisra alkalmassigra vonatkozó keilékszavatosságot Is. Az eszkôz kezelése,
tárolása és sterlllzálása, valamint a pidenssel, a diagnózissal, az ellátással, a sebészeti
beavatkozásokkal és a Reverse befolyásán klvül esó más kérdésekkel kapcsolatos egyéb
tényezók kózvetlenOI kihatnak az eszkózre, és a haunátatival elért eredményekre. A
Reverse Jelen garanda szerínti kótelezettsége az eszkôz javítisára vagy cseréjéte korfitozon,
és a Reverse nem koteles helytállnl semmiíyen olyan kisebb jellegü vagy kóvetkezményi
veszteségért, kirért vagy kiadisért amely a jelen eszkôz hasznilatiban kózvetlenul vagy
közvetve felmerfil. A Reverse nem vállal semmilyen egyéb vagy kiegészftó helytállisi
kótelezettséget vagy felelósséget a jelen eszkózzei kapcsolatban, illetve semmilyen egyéb
személyt sem hataimaz fel arra, hogy a nevében Ilyet viilaljon. A Reverse az üjrafelhasznilt
felújitott vagy újrasterillzilt eszkôzôk tekintetében semmilyen helytállisi kótelezettséget sem
vállal, és nem ad semmilyen garandit, legyen akir klfejezett vagy véleimezett torlátozis
nélkOI ide értve a forgaiomképességre vagy rendeltetésszerü használatra való alkalmassigra
vonatkozót az llyen eszkôz tekintetében.
23
--- стр. 48 ---
)^сский RU
^//нструкции по
применению
Система нейроваскулярной
эмболизации Uno™
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система нейроваскулярной эмболюации Uno* - это автоматически расширяющееся
устройство для окклюзм« сосудов. Устройство Uno имеет яйцевидную форму, сделано
из нитинола и закреплено по концам платиновыми маркерными полосками.
Устройаво частично покрыто оболочкой из политетрафторэтилена. Проксимальная
маркерная полоска прикреплена к проволоке, которая проталкивает устройство
через доступные в продаже микрокатетеры к месту предполатаемого воздействия.
Проволока сиаемы уаановки отделяется от устройства Uno электролитическими
средствами после размещения устройава с помощью смаемы отсоединения Reverse
Medical.
Система Uno упаковывается как единый узел с устройством Uno, гильзой интродьюсера
и отделяемой проволокой сиаемы доставки. Система поставляется в аерильном
апирогенном виде и предназначена только р я одноразового применения.
Система Uno разработана специально р я применения с сиаемой отсоединения Reverse
Medical. Зта сиаема продается отдрьно.
Рисунок 1. Система нейроваскулярной эмболизации
Uno компании Reverse Medical
Проволока системы
установки
,Fm,[астичное покрытиеПроксимальный
маркер
Дистальный маркер
Устройство Uno
*А . Диаметр
Рисунок 1. Габариты системы Uno
М р р ь А. Диаметр В. Длина Диаметр црсе
системы в сиаемы в
расправленном ра СП ра Ренном
виде виде
Uno-3 5,3 мм 12 мм 1>3/0 мм
Uno-5 6,5 мм 12 мм 3,0-5,0мм
Таблица 2. Рекомендуемые микрокатетеры
Модель
Uno-3
Uno-5
внутренний
диаметр
рекомендуемого
микрокатетера
0.021*
0.027*
Максимальная рииа
рекомендуемого
микрокатетера
1S0CM
150 см
ПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ
Сиаема нейроваскулярной эмболизации Uno компании Revene Medical предназначена
для остановки кровотока в нейроваскулярной системе, в сосудах диаметром 1.5-5 мм.
Система Uno компании Revene Medical разработана р я избирательного закрытия
сосудов нейроваскулярной сиаемы, например закрытия основной артерии из-за
аневризмов после теаовой окклюзии; закрытия артерии из-за неконтролируемого
кровотечения в сонной или внутричерепной позвоночной артерии; закрытия
артериовенозных фистул; остановки неконтролируемого кровотечения в основании
черепа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Неизвестны.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Необходимый диаметр проволочного направителя см. на маркировке изделия.
Для определения совместимости сдругими медицинскими изделиями сверьтесь с
предоставленной маркировкой.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
> Сиаема Uno не предназначена р я размещения во внутричерепных
аневризма!
• Безопасность и эффективность системы Uno р я кардиологического (например,
окклюзия сердечной перегородки, незаращений артериального протока,
оаановка перивальвулярных утечек) применения не была установлена.
• Сиаему Uno разрешается применять только врачам, знакомым спроцедурами
ангиографии и чрескожными хирургическими процедурами. Перед
использованием обязательно прочитайте инструкции по эксплуатации изделия.
• Запрещается иаюльэоватъ устройство после даты, обозначенной на упаковке.
• Стерильность и алирогенностъ поставляемого уоройства Uno гарантируется,
если упаковка не вскрыта и не повреждена. Запрещается пользоваться
изделием, если упаковка вскрыта или повреждена,
• Осмотрите сиаему Uno на наличие явных аномалий и повреждений и в случае
обнаружения таковых утилизируйте ее.
> Сиаема Uno предназначена только для одноразового применения.
После использования уаройство следует утилизировать в соответствии
с инструкциями, действующими в лечебном учреждении, а также
административным и/или местным законодательством. Чистка, повторная
обработка, повторная аерилизация, повторное использование устройства
могут привести к повреждению компонентов и поверхности устройства
и к его неправильной работе. Кроме того, не проводилиа исследования
риска инфекции, возникающий при использовании повторно обработанного
устройава, с целью минимизации этого риска. Повторное использование или
очистка могут привести к нарушению аруктурной целостности и/или функций
изделия.
• Продвиган» сиаему Uno в организме пациента и совершать любые манипуляции
с ней следует под реитгеноскопичеомм контролем. Запрещается вводить или
извлекать устройство при наличии сопротивления, пока причина сопротивления
не будет выяснена.
• Не используйте инфузионный насос р я введения контрастного раствора через
устройство и микрокатетер.
• Не продвигайте вперед проволоку сиаемы доставки после ее отсоединения от
устройства Uno.
> В качеаве иаочника питания р я сиаемы отсоединения использ^е только
батарею р я ш аемы отсоединения Revene Medical.
• Врачи должны быть готовы к действиям в случае возникновения чрезвычайных
ситуаций, требующих извлечения устройства. В том числе зто подразумевает
наличие дежурного хирурга.
• Запрещается использовать устройство с катетерами, которые несовместимы с
эмболическими устройствами (спиралями и заглушками).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Устройаво Uno изготовлено из никелево-титанового сплава, который обычно
считается безопасным. Однако испытания In-vitro показали, что устройство
выделяет никель как минимум в течение 60 дней. У пациентов с амергией
на никель (особенно у имеющих в анамнезе арергию на метары) может
развиться аллергическая реакция на устройство. Аллергичеосие реакции могут
быть очень опасными; следует объяснить пациенту, что в слутае поярения
аллергических реакрй (затрудненное дыхание, покраснение лица или шеи)
он должен немедленно связаться со стоим лечащим врачом. У некоторых
пациентов аллергия на никель развивается после иммантироваиия устройства.
• В случае, когда проводится актитромбоцнтарная и/или антикоагулянтная
терапия пациента до, во время или после использования устройства, врач
должен принимать решения, полагаясь на собавеии^ опыти знания.
• Особые меры предосторожности р я отдельных групп пациентов: беременноаь-
следует мииимюировать воздействие радиации на плод и организм
матери; кормящие матери - количественное исследование присутствия
выщелачиваемых веществ в грудном молоке не лроводилост.
• При использовании вспомогательных изделий р я внутрисосудистых процедур
убедитесь в их совместимости с сиаемой Una Врач должен быть обучен
методикам проведения чрескожных и внутрисосудистых процедур и знаком с
возможными осложнениями, связанными с этой процедурой.
• Перед ислрьзованием сиаему Uno следу«т увлажнить.
> (сиаемой Uno следует обращаться оаорожно, чтобы недопустить ее
случайного повреждения.
• При использовании с щелевидными нитиноловыми композитными
микрокатетерами усилие проталкивания может стать р в р ь н о брьшим.
> Перед использованием убедитесь, что диаметр всех вспомогательных ус^ойств
совместим с системой Una
• В число возможных побочных эффектов, возникающих при размещении
уор йства или после размещения, могут входить следующие:
Воздушная эмболия
Аллергическая реакцияЛоксичный эффект
Кровотечение
Смерть
Миграция устройства
Высокая температура
Эмболия инородным телом
Гемолиз
Инфицирование
Окклюзия нецелевого сосуда
Эмболия диаальных сосудов
Восстановление проходимости сосуда
Остаточный кроврток
Инсульт/транзиторная ишемическая атака
)(ирургическое вмешательство
Осложнение на меаесосудиаогодооупа
Травма или перфорация сосуда
М АТЕРИАЛЫ , НЕОБХОДИМ Ы Е для ИСПОЛЬЗОВАНИЯ сиаЕМЫ uno
1. Для дооавки системы Uno требуется микрокзтетер (рекомендуемые размеры
см. в таблице 2).
2. Для отсоединения уоройова Uno в нужном меае нужна сиаема отсоединения
Reverse Medical (ED2-RM). Необходимые принадлежности:
• Щелочная батарея на 9 В
• Стерильная игла диаметром 20 или 22 g
• Сгерильный набор кабелей Reverse Medial (RMCS-I75)
3. Гепаринизированный физиологический раствор
4. Поворотный гемостатический клапан (ПГК)
5. 3-ходовой запорный кран
6. Манжета для пакета с физиологическим раствором
7. Оболочка интродьюсера
8. Проводной катетер, совместимый с микрокатетером, рекомендованным в
таблице 2
9. Проволочный проводник, совместимый с проводным катетером и
микрокатетером
10. Стойка для инфузии
И Н Ф О Р М А Ц И Я О С О В М Е С Т И М О С Т И с М Р Т
Усповная совместимость с МРТ
Было установлено, что устройство Uno совместимо с МРТ-сиаемами при выполнении
определенных условий.
Доклинические исследования показали, что устройаво Uno совместимо с МРТ-
шстемами при выполнении определенных условий. Можно проводить безопасное
сканирование пациента стаким имплантатом сразу после его введения при соблюдении
следующих условий:
• Статическое магнитное поле 3 Тп или менее
• Пространственное градиентное поле 9 000 Гс/см или менее
• Средняя удельная мощнооъ поглощения излучения организмом человека
(УМП) в течение 15 минут сканирования (то есть на последовательность
импульсов) для данной МРТ-сиаемы не более 4 Вт/кг
• Режим работы МРТ-системы - контролируемый на первом уровне
НАГРЕВ, СВЯЗАННЫЙ с МРТ
В доклинических исследованиях устройство Uno вызывало следующий роа
температуры за 15 минут сканирования (то есть на последовательность импульсов)
МРТ-системой с напряженностью магнитного поля 3 Hi (3 ИпЛ 28 МГц, Exdte, HDx, ПО
14Х.М5, General ElectricHealthare, Милуоки, Висконсин).
Наившхеизмемниетемпера/щш +1,7* С
В связи сэтим экслерименты по нагреву устройава Uno в условиях МРТ при 3 1п с
применением приемо-передаточной РЧ катушки для сканирования тела в МРТ-сиаеме
с заявленным усредненным р я всего тела удельным коэффициентом поглощения
(SAR) 2,9 Вт/кг (то есть при замеренном с помощью калориметрии усредненном
значении р я всего тела 2,7 Вт/кг) показали, что а указанных выше условиях
наибрьший нагрев не превышал +1.7‘С
И Н Ф О Р М А Ц И Я О Б А Р Т Е Ф А К Т А Х
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемый yiaaoK полностью
совпадает с меаололожением устройства Uno* или расположен очень близко к нему. В
таком случае р я комленацш влияния имплантата может потребоваться оптимизация
параметров генерации изображения МРТ. Максимальный размер артефакта (то есть в
последовательности импульсов градие>гихо) совпадает с размером устройства Uno с
разницей примерно 5 мм.
Последова-
Т РЬН О С Т Ь
импульсов
П-5Е TVSE GRE GRE
Размер
пробра
С Т Г Н РЗ
70мм> 51 мм' 187 мм' 115 мм'
Плоскостная
ориентация
Параллрьная Перпенди
кулярная
Параллрьная Перпенди
кулярная
ПОДГОТОВКА к ПРИМЕНЕНИЮ
1. Для обеспечения оптимальных эхсруатационных качеств сиаемы Uno и
снижения риска тромбоэмболических осложнений обеспечьте непрерывную
подачу промывающего физирогического раствора между а) обмочкой для
доступа и проводниковым катетером, б) микрокатетером и проводниковым
катетером, а также в) микрокатетером, проврочным проводником и стаемой
Uno.
2. Разместите соответавующий проводниковый катетер, придерживаясь
рекомендованных процедур. Подсоедините поворотный гемостатический
клапан (ПГК) к втулке проводникового катетера. Подсоедините трехходовой
запорный клапан к боковому порту ПГК. Подсоедините линию непрерывной
подачи граринизированного физирогического раствора для промывания.
3. Проверьте все соединения, чтобы во время непрерывного промывания в
проврниковый катетер или микрокатетер не попр воэду!
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Пручите доступ к цревому сосуду и аылрните ангиограмму стандартными
методами, чтобы замерить диаметр сосуда в меае предпрагаемой окклюзии.
Убедитесь, что диаметр цревого сосуда соответствует требованиям (см.
таблицу!).
24
--- стр. 49 ---
f ш л а . что места оюслюш имеет достаточную протяженность, чтобы в него
’ «йхмобыло имплантировать устроОом Uno, не окклюдируя при этом другие
|'«ецеяевые} сосуды.
выберите ми)фокэтетер (рекомендуемые размеры см. в таблице 2) и
подготовьте его в соответствии с инструкциями производителя.
Примечание. Длина микрокатетера р я доставки не должна превышать
150 см.
Введите проволочный проводник и продвиньте по нему михрокатетер, пока
дистальный кончик не приблизится к месту входа в учааок окклюзии.
Извлеките проволочный проводник из микрокатетера.
Извлеките систему Uno из трубки дисленара, р я чего оаорожно вытащите
желтую гильзу интродьюсера из двух внешних зажимов и вытаните систему Uno
из прозрачной трубки корпуса. Оаорожно возьмитесь за гильзу интродьюсера
в меае, проксимальном по отношению к устройству Uno, и меренно изреките
устройаво Uno, проволоку системы доставки и гильзу интродьюсера как единый
узел из трубки диспенсера. С м .рис^ок 1
Усггройство Uno
Трубка
распределителя
Прозрачная трубка корпуса
'Желтая оболочка интродьюсера
1'Проволока системы
установки (внутри
оболочки интродьюсера)
Рисунок 2. Система Uno в упакованном виде
7. Внимательно осмотрите систему Uno для выявления возможных повреждений.
При наличии повреждений возьмите новую сиаему Uno.
8. Промойте сиаему Uno, оаорожно погрузив несколько антиметров гильзы
интродьюсера и устройство Uno в гепаринизированный физиологический
раствор.
9. Втяните устройаво Uno в гильзу интродьюсера, для чего тяните за проволоку
системы доставки, пока дистальный конец устройства Uno не войдет в гильзу
интродьюсера.
Примечание. Если устройство Uno втянуть в гильзу интродьюсера слишком
далеко, это может затруднить промывание устройава; два отверстия в п<льзе
интродьюсера, расположенные в 3 и б см прокагмально относительно конца
гильзы, облегчают промывание и очистку от пузырьков воздуха.
10. Введите систему Uno, для чего введите дистальный конец гильзы
интродьюсера через поворотный гемостатический клапан (ПГК) и далее во
втулку микрокатетера, пока гильза не встанет на места плотно. Затяните ПГК
вокруг шльзы интродьюсера, чтобы предотвратить обратный ток крови, но не
слишком плотно, чтобы не повредить сиаему Uno во время введения через
микфокатгер.
11. Визуально проверьте нормальное вливание промывающего раствора. Затяните
ПГК и убедитесь, что физиологический раствор выходит из проксимального
конца гильзы интродьюсера.
12. Затем откройте ПП( доааточно для продвижения устройава Uno и проволоки
сиаемы доставки как единого узла, но не слишком широко, чтобы не допустить
возникновения обратного кровотока, (лимите гильзу интродьюсера поверх
проксимального конца проволоки системы доставки.
13. Продвигайте проволоку системы дооавки и устройство Uno, пока дистальный
платиновый маркер устройава Uno не поравняется с дистальной маркерной
полоской микрокатетера.
14. Убедитеа, что маркерные полоски расположены оптимальным образом, и
уаановите на меао устройство Uno, для чего осуществляйте направленное
вперед давление на проволоку сиаемы доставюг и откройте устройаво Uno,
медленно оттягивая назад микро катетер.
15. Если положение устройава оказалось неудовлетворительным, выполните
следующие шаги:
• Стабилизируйте проволоку сиаемы доставки и продвигайте
микрокатетер в дистальном направлении, пока устройаво Uno не
окажется снова в катетере.
• Перемеоите устройство и установите его в нужном меае или
извлеките из организма пациента.
• Устройаво не следует повторно возвращать в оболочку и снова
разворачивать более 3 раз.
16. Устройство Uno должно располагаться непосредственно за микрокатетером;
для правильного отсоединения проксимальный маркер устройства Uno должен
находиться не более чем в 2*3 мм дальше кончика микрокатетера.
17. Если положение устройства оказалось удовлетворительным, выполните
следующие шаги для его отделения:
a. Введите аерильную иглу (20 или 22 g / 0,7 или 0,9 мм] в плечо
(дельтовидную мышцу) или паховую область пациента.
b. Введите штыковой разъем аерильного набора кабелей в
концевую муфту системы отсоединения (подробные инструкции по
подключению набора кабелей к сиаеме отсоединения можно найти
В документе сИнструкция по жаш уатвцш сиаемы отсоединения
Reverse Medical».
с С помощью зажима закрепите оборудованный разъемом конец
аерильного черного кабеля на аерильной игле.
d. С помощью зажима закрепите оборудованный разъемом конец
аерильного красного кабеля на проксимальном конце проволоки
системы доставки. Убедитесь, что проволока системы доставки
располагается на w a o fi сухой поверхности,
е. Удоаоверьтесь с помощью рентгеноскопии, что кончик микрокатетера
находится в проксимальном положении к зоне отсоединения и
проксимальной маркерной полоске устройства Una
t Включите сиаему отсоединения. (Подробные инарукции по запуску
лроцеса отсоединения можно найти в документе «Инструкция по
эксплуатации сиаемы отсоединения Reverse Medial».)
9. Когда устройаво Uno отсоединится, система отсоединения
шгнализирует об этом звуковым сигналом и миганием индикатора
«Detaá» («Отделение»].
h. Убедитесь в правильности размещения с помощью
рентгеноскопического контроля, медленно отводя проволоку
системы доаавки и проверяя, что устройаво Uno не двигается. Если
устройство Uno начнет двигаться в проксимальном направлении (что
маловероятно), продвиньте проволоку сиаемы доставки вперед,
чтобы восстановить правильное взаимное положение маркерных
полосок устройства Uno и микрокатетера. Снова запустите сиаему
отсоединения, чтобы возобновить процесс отсоединения. Проверьте
отсоединение устройава Uno, как указано выше.
I. После того, как отделение устройства Uno будет установлено и
подтверждено рентгеноскопией, отсоедините красный кабель от
проволоки сиаемы доставки. Извлеките иглу из плеча или паха
пациента.
). Выкпюшсте сиаему отсоединения.
к. Удерживая микрокатетер на месте, втяните в него обратно проволоку
октемы доаавки и извлеките проволоку сиаемы доаавки из тела
пациента. Закончите выполнениепроцедуры, используя стандартные
методы.
18. По завершении процедуры извлеките микрокатетер, набор кабелей и все
соответствующие принадлежности и утилизируйте их. Храните сиаему
отсоединения Reve 5e Medial в чиаом, сухом и безопасном меае. Систему
отсоединения можно чистить мягкой тканью, смоченной 70% раствором спирта.
19. Батареи следует утилизировать в соответствии с икорукциями. действующими
в лечебном учреждении, а также административным и/или местным
законодательством. Когда сиаема отсоединения не используется, батарею
следует извлекать.
ХРАНЕНИЕ
Устройство следует хранить вдали от воды, солнечных лучей, воздействия очень
высоких и очень низких температур и высокой влажности. Храните шстему Uno
в помещении с контролируемой температурой. Срок хранения устройства см. на
маркировке изделия. Не используйте устройство после истечения указанного срока
хранения.
МАТЕРИАЛЫ
Сиаема Uno не содержит латека и полихлорвинила.
ГАРАНТИЯ
Компания Reverse Medial Corp. (Reverse) гарантирует, что при разработке и
изготовлении изделия были приложены все возможные старания (в разумных
пределах). Данная гарантия заменяет абой и исключает любые другие гарантии,
не опианные явно в данном документе, будь то выраженные, подразумеваемые
в результате толкования законов или какие-либо иные, в том числе любые
подразумеваемые гарантии товарной пригодности или пригодности для определенной
цели. На применение уаройства и результаты такого применения влияют различные
факторы, неподконтрольные компании Reverse, в том числе: обращение сустройавом,
условия хранения, чистки, стерилизации, а также другие факторы, относящиеся
к пациенту, диагнозу, печению и хирургичеошм процедурам. Гарантийные
обязательства компании Reverse по иааоящей гарантии ограничиваются заменой
или ремонтом изделия. Компания Reverse не несет ответственноаи за какие бы то ни
было побочные или косвенные убытки, прямо или коаенно вызванные применением
данного уаройства. Reverse не берет на себя и не уполномочивает никакое лицо брать
на себя от ее имени какую бы то ни было другую или дополнительную ответственность
в связи с использованием данного устройства. Компания Reverse не несет никакой
ответственности в связи сустройствами, которые подверглиа повторному
использованию, повторной обработке или повторной стерилизации и не дает никаких
гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе никаких подразумеваемых
гарантий товарной пригодности или пригодноаи для определенной цепи, в отношении
данного уаройства.
Polski PL
Instrukcja stosowania
System emboUzacji nerwowo-
naczyniowej Uno™
OPISURZ;\DZENIA
System embolizacji nerwowo-naayniowe] Uno* to samoczynnie rozszerzaj^ce si; urz^dzenle
do zamyianla naoyd. Urzqdzenie Uno ma ksztaltjaja I zbudowane}estz nitinolu, a na obu
koilach ma przymocowane platynowe opasid znaanikáw. Urz^dzenie zawiera cz(idow^
osbng z PIFE. Proksymalna opaska znacznika mocowana jest do przewodu przepychaj^cego
urz^dzenle przez dostgpny w handiu mikrocewnik do docelowego mlejsa leoenla.^rut
wprowadzaj^cy'odl^cza sig do urz^dzenla Uno metod^ elektrolltyan^ po umleszczeniu przy
uzydu systemu odt^czania Reverse Medial.
System Uno pakowany jest w opakowaniu Indywidualnym zawierajqcym urzqdzenie Uno,
koszulkg introduktora I odtgczany drut wprowadzaj^cy. System dostaraany jest w stanie
sterylnym, nieplrogennym I przeznaczony jest wyt^czniedo jednorazowego uiyticu.
System Uno zostal spe^lnie zaprojektowany do uTytku z systemem odl^aania Reverse
M edial. To urz^dzenie sprzedawane jest osobno.
Rysunek 1: System embolizacji nerwowo-naayniowe)
Uno firmy Reverse Medical
Drut wprowadzaj^cy
I
^Fczeklowa osTona
ly
^ Zrracznikdystalny
/
^A . árednlca
Tabela 1. Wymiary systemu Uno
Model A.Wymlaiy B. Dhigoj¿ Docelowa irednica
w stanie w stanie naczynla
nieograniczonym nleogranlaonym
Uno-3 5,3 mm 12 mm 1 ^ -3 /) mm
Uno-5 6,5 mm 12 mm 3,0 -5 ^) mm
Tabela 2. Zalecany mikrocewnik
Model Srednia
wewngtTzna
zaleanego
mikrocewnika
Uno-3 0,021 ala
Uno-5 0,027 ala
Maksymalna dtugoi¿ zaleanego
mikrocewnika
150 cm
ISOcm
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
System embollza^l nerwowo-naczyniowej Uno firmy Reverse Medial przeznaaony jest do
zatrzymywania przeplywu krwl w naayniach ukladu nerwowo-naczyniowego o ^rednlcy
1 ,5 -5 mm.
System embollzatji nerwowo-naczyniowej Unofirmy Reverse Medial prKznaaonyjest do
wybidraego zamykania naczyn w uidadzie neiwowo-naayniowym, na przyktad zamykania
tgtnicy maderzystej z powodu tgtniaka po zamknifdu testowym; zamknigda tgtnicy z powodu
nlekontrolowanego krwawienia t^ lc y szyjnej wewngtrznej lub wewn^trzoaszkowej t^ lc y
kregowej; pizetok t^icz>-iyfnych; lub nlekontrolowanego krwawienia w podstawle czaszkL
PRZECIWWSKAZANIA
Brakznanych.
ZGODNOSC
Nalety zapoznad sl( z etykietq produktu w celu uzyskania Informacjl na temat wymiardw
utz^dzenla. W celu okreilenia zgodno^d naleiy zapozna^ sig z etykietami innych
stosowanyd) technologll medycznych.
25
--- стр. 50 ---
i;£¿fNIA
r ^ Uno nie jest przeznaczony do umieszczanla w t;tniakach
' Mwn^trzoaukowych.
Akokñflono bezpieczertstwa i skutecznoki stosowania systemu lino w zablegach
bfdiologicznych (np. zamknlfde przegrody serca, przetrwaly przewód tftniay,
amknifcie nieszaeinoki plerkienla zastawld).
System embolizacji nerwowo-naaynlowej Uno powinlen by^stosowany wyt^anie
przez lekarzy posiadaj^cych wiedz; na temat zabiegówan^lografianych i
Interwencyjnych. Waine jest przeczytanie Instnikc]! stosowania przed uíycicm
ninlejszego produktu.
tiíywadprzed upiywem daty waínoid u m le s^n e j na etykiede opakowanla
produktu.
• System Uno dostaraany jest w stanie sterylnym I nieplrogennym, cbyba 2e
opakowanie zostahi otwarte lub uszkodzone. Nie uíywa¿, jezell opakowanie zostalo
przerwane lub uszkodzone.
> Przed uiydem systemu Uno naleiy go sprawdzif pod k^tem wszeikich nieregulamoíd
)ub uszkodzeil, a w przypadku wyícr^a jakIdikoM ek niespójnokl naleiy go wyrzudd
> System Uno jest przeznaaony w y^anie do jednorazowego uiytloL Po ulydu nale¿y
go wyrzud¿ zgodnie z zasadami obowi^zuj^cyml w szpitalu l/iub zgodnte z lokalnymt
pnepisami. Urzqdzenla nie wolno oy^d¿, ponownie przetwarza¿ ponownle
steryllzowa^ ani ponownle u ^ a ¿ , poníewai czynnoid te mogq doprowadzl^ do
uszkodzenla elementów I powlerzchnl urz^dzenia i negatywnle wplyn^d na jego
dziatanle. Ponadto, w przypadku ponownego przetwarzanla urzqdzenia nie ma
m oZIiwo^ zmniejszenia ryzyka zakaZenla do dopuszaalnego poziomu. Czyszaenie
lub ponowne stosowanle urz^dzenia moíe zmienla^ jego wtaictwoid stnikturalne 1/
iub powodowa¿ niewtakiwe dzialanie.
• System Uno naieiy wprowadzad lub man[puiowa¿ nim pod kontrol^fluoroskopli. Nie
naleZy wprowadzad ani wyc^gad urz^dzenia po napotkanlu nadmiemego oporu do
czasu okreilenia przyayny tego oporu.
• Nie naleiy stosowad strzykawld do wstrzyknigd pod cKnlenIem do wstrzyklwanla
roztworu kontrastu, gdy urz^dzenie wprowadzone jest przez mikrocewnlk.
• Nie ttaleZy wprowadzad drutu wprowadzaj^cego po od^aenlu go od urz^dzenla Uno.
• Jako íródio zasliania systemu odt^aanla naleiy stosowadwytqaniezasilany
bateryjnie System od^aanla Revene Medical.
• Lekan musi byd przygotowany na sytuarje wyj^tkowe wymagaj^ce usunigda
urzgdzenia. Obejmuje to obecnoid na miejscu cbirurga.
• Nie naleiy uZywad cewników, które przechvwskazane w przypadku stosowania
urz^dzed do emboitza^ (spiral i/Uib zatyoek).
Srodki ostrozno Sci
> Urz^dzenie Uno zbudowane jest ze stopu nikiu I tytanu, który jest ogólnie uwaíany za
bezpieczny. iednakZe badanla In-vltro pokazaly, 2e nikiel uwainiany jest z urz^dzenla
przez okres przynajmniej 60 dni. U pa^ntów uauionych na nlkiel, a w szczególnoid u
pacjentów, u którydi wyst^powaly alergie na metal, moie dojid do reak^ alergicznej
na urz^dzenie. Niektóre teakcje aieiglane mog^ byd powaíne; nale¿y poinformowad
pacjenta o konleano^d niezwtocznego powiadomienla lekarza w przypadku
podejrzed wyst^plenla reakr^i aiergicznej, jak na przykiad trudnoki w oddychaniu
lub zapalenia w obrgbie twarzy lub gardta. U niektórych pacjentów po wszczepieniu
urz^dzenla moze wyksztaldd sl( alergia na niidel.
• Lekarz powinlen u2yd oceny Idinlanej w sytua^dr obejmuj^cych u ^ e leków
przedwzakrzepowych lub przedwptytkowydi przed, w trakde i/lub po u ^ u
urz^dzenia.
• Naleíy zachowad ostroínoid w przypadku podanych popula^! pacjentów; cl^ía —
nale2yzachowadostroinoid.abyzm¡nimailzowadryzyko napromienlowania matkl I
plodu, a w przypadku matek karmi^cych — nie dokonano Iloídowej oceny obecnoid
tugówwmleku matkl.
• W przypadku uiydainnydiurz^dzeridodatkowyctiw zablegach
wewn^trznaczyniowych nale2y sprawdzld kompatybiinoid systemu Una lekarz musí
znad techniki przezskóme I wewn^trznaayniowe oraz mojllwe powlklanía zwi^zane
zzabiegiem.
• System Uno nale¿y paed uíydem nawodnid
• Naleiy zachowad ostroznoid podoas obshjgl systemu Uno, aby zmniejszyd ryzyko jego
przypadkowego uszkodzenla.
• W przypadku nadnanych mlkrocewników z kompozytu nitinolowego Istnieje ryzyko
wyst^plenia wigkszych sitpodaas popydiania.
• Przed uiydem naleiy sprawdzld, czy ^ednica uiywanego akcesorlumjestzgodna z
systemem Una
• Mo¿liwe zdarzenia niepo2^dane, które mogq wyst^pld po zablegu umieszaenia
urz^dzenla, obejmuje mlgdzy innymi:
• Zatorpowletrzny
• Reakcja alergiczna/zatrude
• Krwawienie
• Zgon
• Przemieszaenie urzgdzenia
• Gor^czka
• Zatorwywobnydalemobcym
• Hemoliza
• Infek^a
• Zamknigde nIewIaSclwego naczynia
• Zatorobwodowy
• Rekanaliza^a
• Przeplywszcz^tkowy
• Udar/HA
• Interwenda chirurgiana
• Powtklanie w miejscu dostgpu naczyniowego
• Uraz/perforacja naaynia
lyiATERIAtY WYMAGANE DO UZYCIA Z SYSTEMEM
UNO
1. Dostaraenie systemu Uno wymaga u2yda mikrocewnika (zalecany rozmlar podano
wTabeli 2).
2. System odl^czania Revene Medical (^2-RM ] wymaganyjest do odiqaenia
urz^dzenia Uno w J^danym miejscu. Wymagane akcesorla;
• Batería alkallczna 9 V
• Sterylnalgtaorozmiarze20lub22
• Zestaw steryinych kabll Revene Medical (RMCS-Z.ZS)
3. Heparynizowany roztwór solí fizjologianej
4. Rotacyjna zastawka hemostatyana (RZH)
5. KranIktrójdroZny
6. Manüet na worek z soi^ fí^ologkzni
7. Koszuika dostgpowa
8. Cewnik prowadz^cy kompatybiiny z mikrocewnlklem zalecanym wTabeli 2
9. Prowadnik kompatybiiny z cewnikiem prowadz^cym I mikrocewnlklem
10. Stojak infuzyjny
INFORMACJEOMRI
M Rwarunkowe
Urz^dzenie Uno mozna warunkowo stosowadwirodowisku MR.
Badanla niekiiniczne wykazaty, 2e system Uno mo2na warunkowo stosowad irodowisku MR.
Pacjent z tym urz^dzenlem moíe byd bezpieanie pneiwletlany tu í po jego umieszczenlu, po
speinieniu nastgpujqcych warunków;
• StatyanepolemagnetyczneowartoídoinajwyiejStesll
> Malóymalny przestrzenny gradient pola o wartokl 9 000 Gs/cm lub mnlejszej
• Maksymalny zgbszony día systemu MR u^rednlony día calego dala wspólczynnik
pochianlanla (SAR) wynosz 4cy4 W/kg przez 15 minut skanowanla (czyll na sekwencjg
Impulsów)
• Kontrolowany tryb obshjgl pierwszego poziomu día systemu MR
NAGRZEWANIEZWIAZANEZMRI
W badanlu niekilnicznym urzqdzenle Uno wywolato nastgpuj^cy wzrost temperatury w
trwajqcym 15 minutskanowaniu MRI (czyll na sekwencjg Impulsów) w systemie MR 3
tesll (3 tesle/128 MHz, Excite, HDx, oprogramoviranle14)CMS, General Bectrlc Healthure,
Milwaukee, Wl):
Nojwyisomiaie temperatury +1,7» C
Olatego eksperymenty zwl^zane z rozgrzewaniem w ^dow lsku MRl dia urz^dzenla Uno przy
3 teslach z uíydem cewld nadawczej/odblorczej RF día calego dala przy wskaíniku absorpi^
SAR zarejestrowanym przez system MR równym 2,9 W/kg (powl^zanym ze zmlerzon^ przy
uZydu kalorymetrll uirednlon^ wartoici^ día calego dala wynosz^q 2,7 W/kg] wykazal,
ie najwigksza ilo ^ wytwononego depla zwi^zana z tym i specyflcznymi warunkami b ^
mniejsza lub równa +1,7* C
INFORMACJE NA TEMAT ARTEFAKTÓW
Jab^d obrazu w badanlu MR moíe byd nlísza, jeíli skanowany rejón odpowíada id^le iub
w przybllíeniu poiDZeniu urzqdzenla Uno". Dlatego moíe byd konleczna optymalizacja
parametrów obrazowania MR w celu wdgda poprawki na obecnoid urz^dzenia. Maksymalny
rozmlar artdáktu (widoany w sekwenrjl impulsów echa gradientowego] rozszena slg o
окЫо 5 mm wzgl^dem rozmlaru i ksztaitu urz^dzenla Uno.
Urzqdzenie Uno
Rurka dozownika
Sekwen 4a
im pulsów
П-5Е П-5Е GRE GRE
Rozmbrsygnahj 70 mm’ 51 mm’ 187 mm’ 115mm’
pustego
Orientacja
pbszayzny
Równolegb Prostopadb Równolegb Prostopadb
PRZYGOTOWANIE DO UZYCIA
1. Aby osi^gn^d optymaine dzialanie systemu Uno 1 zmniejszyd ryzyko powlklail
zakrzepowo'Zatorowydi, konieane jest zachowanle ci^glego przepiywu roztworu
sol! fizjologiczne) pomigdzy a] koszulk^ dostgpow^ l cewnikiem prowadzqcym,
b) mikrocewnlklem I cewnikiem prowadz^cym, a takíe c) mlkroownlkiem i
prowadnikíem oraz systemem Una
2. Umieidd odpowiednl cewnik wprowadzaj^cy, postgpuj^c zgodnie z zalecan^
procedurq. Podl^czyd mtacyjnq zastawkg hemostatyczn^ (RZH) do gniazda cewnika
prowadzqcega Paymocowad kranik trójdroíny do ramienia bocznego RZH. Podiqczyd
linig z heparynizowan^ S 0I4 fizjologiczn^ w celu uzyskanla d^glego przepluklwanla.
3. SprawdziC czy wszystkie polqaenia zostaly zabezpieaone pod kqtem
nieprzepuszczalno^ powietrza do cewnika prowadz^cego lub mikrocewnika podczas
ciqglego przephjkiwanla.
SPOSÓB UZYCIA
1. Uzyskaddost;p do docelowego naaynia i wykonadangiogram przy uíydu
standardowej techniki w celu pomiaru ^d n lcy naczynia w í^danym miejscu
zamknigda. Upewnid sig, íe ^ednica naczynia docelowego jest zgodna z zaleang
(patrzTabelal).
2. Upewnid sig, íe miejsce zamknigcla jest wystarczajgco dhjgie, aby mogh pomiekid
wszaeplone urzgdzenie Uno bez blokowanla niepoí^danych naayri.
3. Wybrad mikrocewnlk (zalecany rozmlar podano w Tabeii 2] i przygotowad zgodnie z
InstrukdamI stosowania dostaraonyml przez producenta.
Uwaga: dhigoid dostarczanla mikrocewnika musi byd mniejsza lub równa 150 cm.
4. Wloíyd prowadnik I wprowadzld mikrocewnlk po prowadniku, ai dystalna korícówka
znajdzie sig w poUiíu przedniej krawgdzl miejsca zamknigcla.
5. Wyjgd prowadnik z mikrocewnika.
6. WyjgdSystem Uno z rurki dozownika, delikatniezdejmujgc íóltg koszulkg Introduktora
z dwóch zewngtrznych zadsków I wydggajgc system Uno z pnezroczystej rurid
obudowy. Dellkatnie chwydd koszulkg Introduktora, proksymalnle wzgigdem
urzgdzenia Uno, powoli wyjgd urzgdzenle Uno. drut VYprowadzajgcy i koszulkg
Introduktora jednoaeinie z rurki dozownika. Patrz Rysunek 2.
Przezroczysta rurka obudowy
t 2ó<ta koszuika Introduktora
cDrut wprowadzaj^cy
^'(wewnqtrz koszulki
introduktora)
Rysunek 2. Zapakowany system Uno
7. 5prawdziddokladnie system Uno pod Iqtem uszkodzei1.Wprzypadku wykryda
uszkodzeri naleiy wymienid system Uno na nowy.
8. pTzephjkadsystem Uno poprzez deilkatnezanurzenie Ulkucentymetrowego oddnka
koszulki Introduktora I urz^dzenla Uno w heparynizowanej soil fi^ogkzn ej.
9. Wd^gngd urzgdzenie Uno do koszulki Introduktora, delikatnie pod^gaj^c drut
wprowadzajgcy, ai dystalna koricdwka urz^dzenia Uno zostanie zakryta koszutlq
introduktora.
U w iga: jd ll utqdzenie Uno zostanie zbyt gigboto wdggnigte w koszulkg
introduktora, jego prawldhiwe przephikanie mote nie byd moillwe; dwa otwory
znajdujgce sig w koszulce introduktora, w odiegloki 3 cm 16 cm proksymalnle
wzgigdem koricdwki ulatwiajg usuwanie powietrza I przephiktwanie.
10. Wprowadzld system Uno poprzez wprowadzenie dystalnego koilca koszulki
introduktora przez zastawkg RZH do gniazda mikrocewnib do momentu pewnego
osadzenla koszulld. Abyzapoblec powrotnemu przeptywowl krwi,zadsngdzastawkg
RZH z wyaudem , ieby nie uszkodzidsystemu Uno podczas wprowadzanla do
mikrocewnika.
11. Sprawdzid wzrokowo, czy roztwôr phjcz^cy pizeplywa w sposôb normalny.
Z proksymalnego korica koszulld introduktora powinny wyplywadkropie soil
fizjologiczne}.
12. Nuzowad zastawkg RZH na tyle, aby wprowaddd urzgdzenie Uno nl drut
wprowadzajgcyjako caloitjednak tak aby uniemoilMdpowrotny przeplyw krwi.
Wyjgd koszulkg Introduktora po proksymalnym koilcu drutuwprowadzaj^cego.
13. Wsungd drut wprowadzajgcy I urzgdzenie Uno, ai dystalny znaanik platynowy
urzgdzenia Uno zostanie wyrôwnany z dystaing opaslq znacznika mikrocewnika.
14. Potwierdzid, ie pasid znacznikdwsg ustawfone w sposôb optymalny, a nastgpnie
umieidd urzgdzenie Uno poprzez dopydranle drutu wprowadzajgcego I odstonigde
urzgdzenla Uno wydggajgc powoli mikrocewnlk.
15. Jeili poloienle urz^dzenia niejestzadowalajgce:
• Ustabilizowad drut wprowadzaj^cy I wsun^d mikrocewnlk dystalnie, ai
urz^dzenle Uno zostanie ponownie uchwycone przez cewnik.
• Zmlenid poloienle uizgdzenia i umieidd je, bgdi wyjgd z dab pacjenta.
• Urz^dzenie nie powinno byd ponownie umleszczane w koszulce ani
umieszczane na miejscu wigce) n li 3 razy.
16. UrzgdzenIe Uno powinno znajdowad slg tu i za mikrocewnikiem; proksymalny znaanik
urzgdzenia Uno powinlen byd ustawlony w odiegtokf nie wigkszej n li 2-3 mm za
kortcôwk^ mikrocewnika, aby umoiliwid ptawidlowe odigaenie.
17. Jeill poloienie urzgdzenia jestzadowalajgce, naleiy rozpoczgd odigczanie:
a. Wprowadzld jalowg Igig (20 G lub 22 6) w ramlg (M. Deltoideus) lub
pachwing pacjenta.
b. Podigayd wtyakg bagnetowg steryinego zestawu paewodôw do gniazda
w systemie odigczania (szaegôlowe instrukije dotyczgce podigczania
zestawu przewoddw do systemu odigczania zawlera Instrukcja stosowania
systemu odigczanla Reverse Medical)
c Zadsngd konlec ztgcza steryinego przewodu w blorze oam ym na
sterylnejigle.
d. Zadsngdkonlecztgcza steryinego przewodu w kolorzeaerwonym na
proksym alnp kodoj drutu wprowadzajgcega Upewnid slg, czy drut
wprowadzajgcy pozostaje na suchej, czystej powierzchnl.
e. Potwierdzid za pom oq fluoroskopil, ie kotlcôwka mikrocewnika ustawlona
jest proksymalnle wzgigdem strefy ocKgczanb i probymalnej opaski
znacznika urzgdzenia Una
f. Wtgaydprzydsk.,ON* systemu odigczania. (Szaegôlowe instrukcje na
temat urudiamlanla odigczania zawlera Instrukcja stosowania systemu
odlgczania Reverse Medial).
g. Wlgoyslgsygnatakustycznylmigadbgdzlewsystemleodigczanla
w skainik^tach', wskazujgc odtgaenie urzgdzenia Una
h. Naleiy potwierdzid pomyâne odlgaenle przy uiydu fluoroskopii,
dellkatnie pociggajgc proksymalnle drutwprowadzajgcy wcelu
upewnlenb slg, ie ungdzenie Uno nie przemleszcza slg. Jeili jednak
urzgdzenie Uno przemleki sig proksymalnle, naleiy wsungddystalnie drut
wprowadzajgcy w celu ponownego uzyskanb wyrôwnanbznacznikôw
urzgdzenb Uno I mikrocewnika. Uruchomid ponownle system ocHgczanb,
aby dokoticzyd procès odigczania. Sprawdzld odigaenie urzgdzenia Uno w
podanywyiej sposôb.
I. Po wykrydu odigaenia urzgdzenia Uno I jego potwierdzenlu przy
uiydu fluoroskopii, naleiy odigczyd aerwony przewôd od drutu
wprowadzajgcego. Wyjgdlglg z ramlenb lub pachwiny pa^nta.
j. Wlgczyd przydsk,OFF'systemu odigczania.
k. Przytrzymad mikrocewnlk na swoim mleJscu, wycobd drut wprowadzajgcy
do mikrocewnika, a nastgpnie wyjgd drut wprowadzajgcy z data pacjenb.
Zakoticzydzableg z zastosowanlem standardowej tedm ikl
18. Po zakoilczenh] zabiegu naleiy wycobdl wyrzudd mikrocewnlk, zestaw przewodôw
oraz uiyte akcesorb, ktôrych to dotyczy. System ocHgczanla Reverse M edial naleiy
przechowywad w czystym, suchym I bezpiecznym miejscu. System odigczania moina
czykfd migkkg klereczkg zwiiiong alkoholem 70%.
26
--- стр. 57 ---
din utIlUarea sa. Obligadla Reverse In conformitate cu aceastí garantie
ifbtaloaiirea aœstui dispozitív, iar Reverse nu va rispunde pentru nkiun fel de
AifK sau cheltuieli inddentale sau pe ale de consedntS provenind direct sau
tf de pe urrru utilldri) aeestul dhpozitlv. Reverse nu I$i asumj $1 nld nu autorizead
'0^ persoanS s3 t^i asutire In nurrteie s3u vreo aU garantie sau responsabllitate sau
responsabUltate suplimentari In legituil cu acest dlspoztttv. Reverse nu I}i
¿ tú nido rdspundete cu prMre la dispozMvele reutiitzate, reprocesate sau resterlllzate
jfw flderi nkiun fel de garantí!, exprese sau Implidte, Induzind, In mod neexhaustiv,
nndabllttatea sau adecvarea pentru utiliza rea propusJ, cu prtvire la acest dbpodtlv.
Български BG
Указания за употреба
Система за невроваскуларна
емболизация Uno™
ОПИСАНИЕ НА ПРИСПОСОБЛЕНИЕТО
Огстемата за невроискуларка емболиэация Uno"* е аморазп»ващо се изделие за
съдова оклузия. Изделието Uno има овоидка форма, съаои се от нитинол и е закрепено
в двата края с платинени маркерни ленти. Изделието включва частично покритие от
PTTL Проксммалната маркерна лента се прикрепва към тел, която избутва изделието
преэ микрокатетър, лредлаган на пазара, до жепаното мяао на лечение. ‘ 1!елта за
доставяне* се отделя от изделието Uno чрез епектролиза след разгьване със а 4стемата
за отделяне Reverse M edial
Системата Uno е опакована като един модул с изделието Uno, интродюсерно дезиле
и отделяща атея за доставяне. Системата се предоставя аерипна, апирогенна ие
предназначена ам о за еднократка употреба.
Системата Uno е проектирана специфично за употреба със системата за отделяне
Reverse Medical. Този модул се лродава отделно.
Фигура 1: Система за невроваскуларна
емболизация Reverse Medical Uno
А.
Диаметър
Таблица 1. Размери на системата MVP
Модел Л./и4аметър Б. Дължина Диаметър на аргетен
в свободно всвобошо съд
сьаояние съаояние
Uno-3 5,3 мм 12мм 1,5-3X1 мм
Uno-5 6,5 мм 12мм ЗД)-5,0мм
Таблица 2. Препоръчителен микрокатетър
Модел Преп. вътр.диам. Преп. максдълж. на
на микрокатетър мигфокатетър
Uno-3 0Х12Г 150 см
Uno-5 0,027* 150 см
ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Система за невроваскуларна емболизация Reverse Medial Uno е предназначена за
запушване на бръвотока в съдовете на нервната шстема с диаметър 5 мм.
Системата на Reverse Medkal Corporation Uno e предназначена за елективно затваряне
на кръмносии съдове на нервната сиаема, например затваряне на родитмсха
артерия вследавие на аневризми след теаова оклузия; затваряне на артерия
вследствие на неконтролируемо кървене вт>в вътрешната сънна или интракраниалната
вертебрална артерия; артериовеноэни фистули; или неконтролируемо кървене в
основата на черепа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не а известии.
СЪВМЕСТИГИОСТ
Вижтеетикета на продукта за размери на изделието. Вижтедокументацията,
лредоставена сдругите медицински изделия, за да определите съвместимостта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
> Системата Uno не е предвидена за поставяне в интракраниални аневризми.
• Безопасмоспа и ефективиостта на сжтемата Uno не а установени за
кардиологично приложение (капр. сърдечка септална оклузия, яезатворен
ductus arteriosus, затваряне на ларавалвуларно иэтичаие].
• Сиаемата за невроваскуларна емболизация Uno трябва да се излоязва ам о от
лекари, които о залоэнати с ангиографсхите и иктервенционалии лроцедури.
Важно е да се прочетат указанията за употреба преди използването на този
продукт.
• Да се излолзва преди срока на годноа, отпечатан на етикета на опаковката на
продукта.
• Системата Uno се предоставя аерилна и апирогенна, освен ако опаковката на
модула е отворена или повредена. Не използвайте, ако опаковката е нарушена
или повредена.
• Преди употреба огледаЬте системата Uno за неиэправности или повреди и я
иэувърлете, ако се наблюдават несъответствия.
• Сиаемата Uno е предназначена ам о за еднократна употреба. След употреба
изхвърлете изделието в съответстш 4е с лолитиката на болницата иУили местните
власти. Изделието не трябва да се лочиства, обработва, стерипизира или
изполэва повторно, тъй като теэи процесм могэт да повредят компонектите и
повърхността на изделието и да нарушат функционирането. Освен това риосьт
от инфекция на повторно обработено изделие не е определяй, за да се иамали
риска до приемливо ниво. Структурната цялоа и/ипи функция може да а
наруши при повторна употреба или почистване.
• Системата Uno трябва да а придвижва или с нея да се извършват манигтулации
под флуоросхопст контроя. Недейте да придвижвате или да изваждате
изделието, когато срещнете прекомерно съпротивление, докато не а определи
причината за сьпротивлението.
• Не използвайте електричеош инжектор за икжектиране на контрааен разтвор с
изделието през микрокатетър.
• Не придвижвайте телта за доставяне след отделянето й от изделието Uno.
• Използвайте като източник на загфанване на сиаемата за отделяне амо
захранваката от батерии сиаема за отделяне Reve 5e M edial
• Лекарите трябва да б ^ а т лодготвеки да се справят със спешни ситуации,
налагащи изваждане на изделието. Това включва наличие на хирург на място.
• Не използвайте с катетри, които а протмвопоказани за изделия за
емболизиране (спирали и/или оклудери).
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Изделието Uno се съаои от никел-титаниева сплав, която по принцип се
счша за безопасна. Вълреки това, IrwvItTo изследване покаэва, че изделието
освобождава никел в продъпжение иа най-малко 60 дни. Паш 4екти, които а
алергичии към никел, моат да проявят алергичка реакция към изделието,
особено пациенти с анамнеза за алерпм към метали. Някои алергичии реакции
мопгг да бъдат сериозни; пациентите трябва да бъдат инструктирани да
уведомят лекарите o i незабавно, ако подозират, че имат алергичка реакция,
например затруднено дишане или възпаление на лицето или гърлото. Някои
пациекти могат да развият алергия към никел, ако изделието се имплантира.
• Лекарите трябва да излопэват кликична преценка при ситуации, вкпючващи
употреба на антикоагупанти или антиагреганти преди и/ипи по време на
използване на изделието.
• Моля обърнете внимание при слецифични попуяации: бременноа- трябва да
се полагат усилия да се сведе до минимум експозицията на радиация на майката
и плода, и кърмещи майки - не е лравена количествеиа оценка на наличието иа
раэтворени вещества в кърмата.
• Уверете се в съвместимостта на сиаемата Uno, когато използвате други
помощки изделия при интраваскуларни процедури. Лекарят трябва да е
запознат с перкутанните интраваскуларни техники и възможните усложнения,
оързанислроцедурата.
• Системата Uno трябва да се овлажни преди употреба.
• Бъдете внимателни при работата със сиаемата Uno, за да намалите
вероятноспа за инцидентна повреда.
• Има потенциал за по>големи 04ли на натиск, когато се излолзва с нитинолови
композитни микрокатетри със слотове.
• Предиупотребаауверете,чедиаие(ър^надолълнителкатапринадпежноа,
която се иэползва, е съвместим със системата Una
• Потенциалните нежепани събития, които моат да възкикнат по време иа или
след процедура с поставяне на това изделие, включват, но не се ограничават до:
• &ъэдушен ембол
• Алергична реакцияЛокоачни ефекти
• Кървене
• Смърт
• Миграция на изделието
• Повишена температура
• Емболично събитие от чужд материал
• Хемолиза
• Инфекция
• Оклуэиянасъд,различеноттаргетния
• Перифериа емболия
• Реканалюация
• Резидуалеи поток
• Инсуят/ТИА
• Хирургучна интервенция
• Усложнение на мяаото на съдов достъп
• Травма/перфорациянасъд
МАТЕРИАЛИ, НЕОБХОДИМИ ЗА УПОТРЕБА СЪС
СИСТЕМАТА ÚNO
1. Доаавянето на сиаемата Uno налага употребата на микрокатетър (вижте
таблица 2 за препоръчителен размер).
2. Сиаемата за отделяне Reverse Medial (Е02^М) е необходима за отделяне
на изделието Uno в желаното меаоположение. Необходими догтълнителни
принадлежности:
• 9-волтовиалкални батерии
• аерилна игла 20 или 22 б
• аерипен набор кабели Reverse M edial (RMCS-I75)
33
--- стр. 58 ---
физиологичен разтвор
а хемостатична клала (ВХК)
Гм ъпо спирателно кранче
' Маншет за QK с физиологичен разтвор
Дезилезадостъп
Водещ катетър, съвместим с микрокзтетър, препоръчан в таблица 2
1Елен водач, съвместим с водещия катетър и микрокатетъра
Стойка за инфузия
И Н Ф О Р М А Ц И Я З А Я М Р
MR при иякои условия
Издепието Uno е определено като съвместимо с ЯМР при определени условия.
Неклинично теаване показва, че изделието Uno е съвместимо с МР при определени
условия. Пациент с това устройства може да бъде сканиран безопасно, непосредствено
след поставяке, при следните условия:
• Статично магнитно поле 3 Tesla или по-малко
• Магнитно поле с максимален пространствен градиент 9 000 Gauss/см или
по-малко
• Максимално усреднено за цяло тяло специфично ниво на абсорбция (SAR) 4
W/kg, отчетено от о«аемата за МР, за1 S минути оаниране (т.е. на пулсова
секвенция)
• Първо ниво на контролирак работен режим за сиаемата за МР
З А Т О П Л Я Н Е ,С В Ъ Р З А Н О С Я М Р
При неклинично тестване изделието Uno е причинило следното повишаване на
температурата по време на ЯМР, извършен за 15-минутно асаниране (т.е. на пулсова
секвенция) в система за МР с поле 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Exdte, HDx, софтуер 14)CMS,
General Electric Healthare, Milwaukee, Wl);
Haí^iaMkAonpoMMémtmtptimfporno +1,7* C
Спедоватеяно екслеримогтите със затопляне, свързаио с ЯМР, за изделието Uno при
3Tesla сизползване на РЧ бобина предавател/приемникза цяло тяло при усреднена
за цяло тяло SAR 2,9 W/kg (т.е. свърэана с усреднена стойноаза цяло тяло 2,7 W/kg,
измерена чрез калориметрия), отчетена от система за МР, а показали, че най-високото
ниво на затопляне, възникнало във връзка стези специфични условия, е равно на или
по-малко от+1,7*С
И Н Ф О Р М А Ц И Я З А А Р Т Е Ф А К Т И
Качеовото на изображенията от ЯМР изследването може да се компрометира, ако
зоната на интерес е абсолютно същата зона или се намира сравнителко близо до
местоположението на изделието Uno**. Поради това може да се наложи оптимизация
на параметрите за ЯМР изображенията за компеншране на наличието на изделието.
Максималният размер на артефакт (le. видян на градиентната секвенция от ехо
импулси) е приблизително 5 mm, съотнесен спрямо размера и формата на изделието
Una
Прозрачна тръба
Пулсова
секвенция
П-5Е n-SE GRE GRE
Размер на
липсващи
шгаали
70мм> 51 мм' 187 мм' 115 мм'
Ориентация на
равнината
Успоредна Перпенди
кулярна
Успоредна Перпенди
кулярна
ПОДГОТОВКА ЗА УПОТРЕБА
1. За да се постигне оптимално функциониране на сиаемата Uno и да се намали
риска оттромбоембопично усложнение,трябва да се поддържа непрекьсиат
ПОТОК на физиологичен разтвор между а) дезилето за достъп и водещия катетър,
б) микрокатетъра и водещия катетър и в) микрокатетъра, тепения водач и
системата Una
2. Поставете подходящия водещ катетър съгласно с препоръчителнатз процедура.
Свържете въртяща се хемостатична клана (В)(К) към какрайника на водещия
катетър. Прикрепете 3-пътно спирателно кранче към страничното рамо на ВХК.
Свържете линия за хепаринизиран физиологичен разтвор за непрекъогат поток.
3. Проверете всички фитинги, така че по време на иепрекъснатото промиване във
водещия катетър или в микрокатетъра да не влиза въздух.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
1. Достигнете до таргетния съд и направете ангиограма по стандартката техника,
за да измерите диаметъра на съда на желаното мяао на оклузия. Уверете се, че
таргетният съд съответства на прелоръчителния диаметър (вижте таблица 1).
2. Уверете се, че мяаото за оклузия е достатъчно дълго, за да поеме
имплантираното изделие Uno, без да запушва непредвидеки съдове.
3. Изберете микрокзтетър (вижте таблица 2 за препоръчителкия размер) и го
подгответе съгласно с указанията за употреба на производителя.
Забележка: дължината на микрокатетъра за доставяне трябва да бъде по-
малка или равна на 150 см.
4. Въведете теления водач и придвижете микрокатетъра над теления водач,
докато дисталният връх се приближи до водещия ръб на мяаото за оклузия.
5. Изаадгге теления водач от микрокатетъра.
6. Иэаадете «аемата Uno от дисленсерната тръба, като внимателно изаадите
жълтото интродюсерно дезиле отдаете външни скоби и изтетитеоктемата Uno
отпрозрачната тръба. Хванете внимателно интродюсерното дезиле проксимално
на изделието Uno, бавно отаранете изделието ипо,телта за доставяне и
интродюсерното дезиле едновременно от дисленсерната тръба. Вижте Фиг. 2.
Фиг. 2 Опакована сиаема Uno
7. Огледайте старателно сиаемата Uno за повреди. Ако е налицо ловреда,
подменете с нова сиаема Una
8. Промийте системата Uno, като внимателно потопите няколко сантиметра от
интродюсерното дезиле и изделието Uno в хепаринизиран физиологичен
разтвор.
9. Изтеглете изделието Uno в интродюсерното дезиле чрез иэдърпване на тента
за доставяне, докато дисталният връх на изделието Uno почти се покрие от
интродюсерното дезиле.
Забележка: ако изделието Uno се изтегли твърде навътре в интродюсерното
дезиле, то може да не се промие добре; два отвора в интродюсерното дезиле,
намиращи се на 3 см и б см проксимално от върха улесняват елиминирането на
въздухипромиването.
10. Въведете 04стемата Uno чрез въвеждане на дисталния край на интродюсерното
дезиле през ВХК и в хъба на микрокатетъра, докато дезилето се разположи
стабилно. Затегиете ВХК, за да предотвратите обраткия поток кръв, но не
прекалено силно, за да не повредите системата Uno по време на въвеждането
й в микрокатетъра.
11. Проверете виэуално дали промиващият разтвор се влива нормално. Трябва да
се виждатизлизащи от проксималния край на интродюсерното дезиле капки
физиологичен разтвор.
12. Разхлабете ВХК достатъчно, за да придвижите изделието Uno и телта за
доставяне като система, но нетолкова.чеда има възможноа за обратен лоток
на кръв. Извадете интродюсерното дезиле над проксималния край на топа
за доставяне.
13. Придвижете телта за доставяне и изделието Uno, докато дисталният платинен
маркер на изделието Uno а подравни с дисталката маркерна лента на
микрокатетъра.
14. Потвърдете, че маркерните ленти а разположени оптимално и разгънете
изделието Uno, поддържайки натиск напред върху телта за доставяне
и отстранете дезилето от изделието Uno, като бавно изтеглите назад
микрокатетъра.
15. Ако положението на изделието е незадоволително:
• Стабилизирайте телта за доставяне и придвижете микрокатет^а
дистално, докато изделието Uno се прибере отново в катетъра.
• Репозиционирайте и разгънете изделието или го извадете от пациента.
• Изделието не трябва да се връща в дезилето и да се разгъваповече
от макс 3 пъти.
16. Изделието Uno трябва да бъде непосредавено след микрокатетъра,
проксималният маркер на изделието Uno трябва да се поэиционира на не повече
от 2-3 mm от върха на микрокатетъра за правилното му отделяне.
17. Ако положението на изделието е задоволително, продължге сотделянето:
a. Въведете стерилна игла (20 G или 22 G) в рамото (т . dettoideus) или в
слабинитека пациента.
b. Въведете байонеткия щепсел на аерилкия набор кабели в терминала
на огаемата за отделяне (за подробни указания откосно свързването
на набора кабели към огаемата за отделяне, вижте указанията за
употреба на шаемата за отделяне Reverse Medial)
с Защипете конекторния край на аерилния черен кабел върху
стерилната ита.
d. Защипете конекторния край на аерилния червей кабел върху
проксималния край на телта за доставяне. Уверете се, че телта за
доставяне лежи върху суха, чиста повърхноа
e. Под флуороскопсхи контрол потвърдете, че върхьт на микрокатетъра
се намира проксимално от зоната за отделяне и проксималката
маркерна лента на изделието Uno.
1 'ВКЛ.* сиаемата за отделяне. (За подробни указания за започването
на отделяне, вижте указанията за употреба на огаемата за отделяне
Reverse Medical).
g. Сиаемата за отделяне издава звуков сигнал и показва мигащ
индикатор'Отделяне', коего показва отделянето на изделието Una
h. Уверете се в успешного отделяне под флуороскопски контрол, като
бавно изтеглите те ш за доставяне проксимално, за да а е сигурни, че
изделието Uno не се движи. В малко вероятния случай, че изделието
Uno се движи проксимално, придвижете дистално те ш за доставяне,
за да установите отново подравняване на изделието Uno и маркера
на микрокатетъра. Стартирайте отново сиаемата за отделяне, за да
подновите процеа на отделяне. Уверете се в отделянето на изделието
Uno както е посочено по-горе.
L Когато отделянето на изделието Uno бъде установено и потвърдено
флуороскопсхи, раэкачете червекия кабел от телта за достзвлна
Извадете ишата от рамото или слабините на пациента.
J. 'ИЗКЛ.'огаемата за отделяне.
к. Дръжте микрокатетъра на мяао, приберете теята за доставяне
в микрокатетъра и извадете те ш за доставяне от пациента.
Довърцете процедурата, като следвате стандартката техника.
18. След като завършите лроцедурата, иэтеглете и изхвърлете микрокатетъра,
набора кабели и приложимите долълиителни принадлежности за изделието.
Съхракявайте системата за отделяне Reverse Mediol на чиао, сухо и сигурно
мяао. Сиаемата за отделяне може да се почиства с мекз кърпа, напоена със
70% спирт.
19. Изхвърлете батерията в съответствие с политиката на болницата,
администрациш и/или местните влаои. Изваждайте батерията, когато
шаемата за отделяне не се използва.
СЪХРАНЕНИЕ
Избягвайте екслозиция на вода, спънчева оетлина, твърде висоии или ниски
температури и висока влажноа по време на съхранение. Сьхранявайте шаемата Uno
при контролирака оайна температура. Вижте етикета на продукта за срока на годноа
на изделието. Не използвайте изделието след обозначения срок на годноа.
МАТЕРИАЛИ
Сиаемата Uno не съдържа никакви материали от латекс или PVC
ГАРАНЦИЯ
Reverse Medial Corp. (Reverse) гарантира, че в дизайна и иэработката на това изделие е
вложено голямо внимание. 1ази гаранция заменя и изключва вогчки друга гаранции,
неизложени изрично тук, незавишмо дали изричко дадени или подразбиращи се по
силата на закона или по друг начин, включитеяно, но без да се ограничава до, всякакви
подраз^ращи се гаранции за лродаваемоа или пригодноаза определена употреба.
Работата, съхранението, почиаването и аерилиэацията на това изделие, както и
друга фактори, аързаки с пациента, диагнозата, лечението, хирургачните процедури
и друга неща иэвък контрола на Reverse влияят пряко върху изделието и резултатите,
подмени от употребата му. Задължението на Reverse по тази гаранция се ограничава
до ремонт или подмяна на това изделие и Reverse няма да нош оттоворноа за никакви
инцидентни или произтмчащи загуби, повреди или разходи пряко или непряко
възникващи от употребата на това изделие. Reverse не поема, нито упълномощава
коего и да било друге лице да поема оттяхно име, никаква друга или допълнителна
оттоворноа или задьлжекие във връзка с това изделие. Reverse не поема оттоворноа
по откошекие на изделия, конто а повторно иэползвани, обработвани или
оерилиэирани и не дава гаранции, иэрични или подразбиращи се, включитеяно, но
без да се ограничават до лродаваемоа или пригодноа за определена употреба, по
отношение на такова изделие.
34
--- стр. 59 ---
O i K O
Uno^
Sxl a s
u n o - d a s a ü i a A i d s a » § a a a iü ! s t i a u a .
u n o S M fc E j s s o i n . u a a s ? a a a ° o i a a o i a s e o is i
B S E ä a a a s i ö U D . o i s M t P T F E ¥ s s i w s s s a u o .
5¥( Q E 3 i ESEfc 0 1 SMB ¿tS Q10I3S SlSias Sffl SUg
A IÄ ! ? ¥ ) £ a o i a t a o io io ii ¥ * , ^ a u o . - a s a o i o i - a
Revew M edkalSa A liH g B& dH » B O H SOI S5H gi4,'£ä
U m SM O il A I sa a u o .
u n o A i d s a u n o s » , S E B Sä » e i a a e a o i o i s E s a
a a s i s E S s s a o i a s a u a . o i a i ü i s a a .
a i a a a y a s a g a a w s i s a u a .
UnoAldaaRevtraMediaiaa A liS a SJII AISSIEB «BSI
ä o l i a s l ö u a . 01 a i g a b e e a c H a u a .
3 Ü 1: Reverse Medical Uno<yS ® & -^5 !
Md^m
* A . s ia
S l.M V P A |;iiij Í Í S
A . 2 i ^ a i i S S j
a i s ä o i
Uno-3 5J mm 12mm 1i~ 3.0m m
Uno-5 6 i mm 12 mm 3.0-5.0m m
H 2 . 3 S D f O I B S s m i E i
S S j S S G i- o ia e ä § D h O lB S 3 [B \B
3 m iö iD ± jQ j £ J0 |
Uno*3 0.021' 150 cm
Uno-5 0.027' 150 cm
/^ Г Q t= l
R fv e w M tilic d iu n o d a a a ¿ n a A l i a s » - i= p n j- s iT im a
a a o i i A i a a s s o io i s s m g a u D .
R e v t r s c M e d ia l C o r p o r a d o n U r n A lia a SAI Hlg OIB gElj#, LHS
E S B O H L H SIB gui! LH3 »1013» Stfc BB S eiB sail
ISliH, 5SS!|B, E t BOH» U3 »1013» Bit B B S ei&
s m g a i! i a i i * 3 a a ¿ la a a b e lh a a g a a a is i± « s
¥liH fiOtIBHBUD,
A ^ i> ^
&a»» a s,
S&^
s» aa«s M M sisaa sssidA is. bsm s Basiaa
oia a s 0IB3 bm ig a etssg bsskjais .
SH
• UnoAliaS B O H U I gaiiSOII dH»B B SS6Ua.
• g g SE(OI|: a s HIM , S » gSia. BB Bil BB ffliiiO o ii cHiHAit unoAiiaa a a s a sstoi s,^a»»
ataeua.
umdä aa MB A lia s aa emb mm aiboii aiMB a»B AissHot Buo. 0 1 »IMS Aissioi aoii
MS asAis »fc aoi gashuo.M M s s Ejffloii Baa aea son ahsshíims. UnoAliaS M M EM OI O H M E t égS» Stfe B ge, aiaaa ¿fas Mgauo. asoi aga ga
MSB» mtiAis.AIS aoiiunoAiias 3 A H S H oimoiu agoi a t» •IBBE HiM M M B ¥M0l 320 MMS fflPIBilME. unoMias asisauct. ais bous aa sä/Es
B» ä¥ SSjOII SSB4IME. S SMt M^.M»a, Mga S S MMsaMt b auo. oibb »ei
M . B äS S ä g» HHOI ÉM33 äfeOl »SIS ¥ B6U0. EB, B s a a s sis oimb b s e e soioi asfl M»BS sa a aa bboi aga» aasuci.MMSOIU AHSj* SSH BSM Bgä */Efc O IM O I
SMS B 3Bua.unoMiBs BAI asoii s a ö ee mmoioiu e s EMSHoi Bua, 3EB »SOI EM»a » sa s b s Utas inm» g»B b se sgoi» oiüme , aa BS BMoia mssh es srhs moias siaiae SSI 01 gaoii Basi» diíjms . a s aoioiBunogMoiiM sa B bohm s e e smoi»OldME.dH0£IS M SSIM ReveneM edialSa M iBB S3 MEB a S E S AISSIilMS.aMM s» B M 38H0I SIS s s asoii cii»s b 3EM gmaioi stm. otoioiib a s aaa guioi ssa u ö .Ma Sfliaa a /st gaEioii chsh aisoi g»asiEiiaa SM Mssi» diíjme .
=oj Mm
uraSHfc asM ES a a s a s s bbem us a a s SMES Eä3H6ua. si»B, »la ms s a uaoi siidoSB SM oiiM S B a s a a s uaaöuo. uaoii saiEoiot 3 t s». msi mboh chb saisoi SMoi 3 t s » t 01 sfloii asH saiEoi a s s uaa B 36UO. msb aaisoi a s s « s s b 3öua. S S SB E t asom s s a a a g a s s saiEoi Bsoi 3 t SS, B » t aMaioii gM saoi
Bua. a s B » t s»oi oims b s aaiEoi bsb
uaa B 3BU0.3Mt 0 1 s» AIS a. AIS g a/Et n oibm SS3MLI SSM AIS 2I BBS ssffliM ssse i Be« LHaot sua.MS BM M ffli 0B B3 MS« sssläME. s a s a S S ESI. E H O I g BS fflSffll HB SMä ES« aissiEM sasHoi suo. ssai 3 t «a oimb äsai HB s s s aoit oisi oisoin» s3öuo. oiö HE §»e aaui Mgai Aissit s s u n o m íb SBS« sesiiiMs. 3Ait am sblh oia s o i MÄ3 aasH s s s b 3 t sagai simshoi su ü. unoMias AIS aai b s saoioioi bliö .3E» S S é S OISMS gOlOl flSHUnoMiaS BaSRM BSSIdME.g » s ua« MB otoias aiaiaa sm ais m gasoi gois B 3öua.
A isst S S ¥MMa siaoi unoMiaa $ s 3 t» AIS aai «eisiüME.MÄ g E t 3 oi¥ Sä oiMB ¥ g sa oiit o sa Séuoíoioii 3 B 3 » t aís).• SOI MS• saiEoi B s/ss sa
• S B
• MS• SM OIS
• S S
• o i s a s B B ä a
• SB
• S 3
• OEM S S BBa B IM• SS Mag
• M iS
• a s
• 3Sg/»A. a a s M M
• a B a a ¥ ¥ B s g
• B B a s / a s
A^SoHO^ üfe AÜS
Í 3iHias AissHoi BUOIH2
UNO A l^ S H F
1. unoMia a s M 0101
O H M a s 33 sen.
2. Reverse M edial S 3 A l ia ( E D 2 - R M l S U r r o S M f f a S l t ¥ » S
s a s it Q l SSBUO. fiEB ¥BM;
• 9 M M S s 3 d H a a
• 20St22MOi» B3 H tfe
•> Reverse Medical ffi 3 » 1 0 1 « AH E(RMCS-2.7S)
3 . amiHsoidgB
4. aa »a «sirhvi
5. 3 S S i « g
6 . i i 3 B B j a s
7 . a s H IM
8 . H 2 3 a s O I O I 3 E 3 i H i a a s s a t o io ie s i a i a
9. oioie 3iEiia s DI0I3S 3iaiaa ss ia t oioie
aoio
1 0 . BAIS iS E
MRi§a
MREB¥ ea
urreS»tMREB¥ eia SMS agasisuci.
Bias MB aaunoSMtMREa¥ ea sms
agaasu o . o i sms a sB e » t o sa a s EaoiiM
dH M B ¥011 gM easioii t a a b 3suo .
. 3 0 l i O 0 I S I3 S g » 0 I S
. 9 ,0 0 0 O |¥ i/c m O lS ia a p S B O lg O I » 0 I S
15S i3Ha s e ig .s i eaSHw/kga acHMRMia H3. aa B3 goi bbsisari M RAiisoii C H B a s M o i MS se
MRi^ga mm
aias MSOHMueoSMtis» isna seng.iE 0i«S)3
a iÉ H t( 3 a é o /i2 8 M H i, g a io i e , hdx, í 5 s « i o i ia xm s, m u a
w g s g ffliO H C H , a s 3 i , f l i s a i M R M i a o i i M M R i a
«MK« n OS3 a s SE s é s asasu o .
S 3 S E B S l+ 1 .7 "C
osiAi.MRMEa H3 aa a3SA R2.9w /kg(g, a g g s aa
ae a2.7w /kgBa)0HAi as/BaRFsai 3 a s mssh3
aigetsunoSM3MRiBa s e s s aa aa oiaB msb
E 33 saw BäB acH s e sgs+i.7‘coisie a s s
oaaeuo.
a s ggoiuno-sMa aasi sa B sg E t sasi e sB
w M oii 3 t äSMRSS gfioi Hsia b 3auo. s a s s
01 SM3 BUS assiEMMRas dhoh bb assoi bsb
B 3ÖUO. fiC H eisa 3oi(g,3M»s oiis b e bmohm a iiHiturroSM 301 a s s aim gsmmSE sa so o .
ö iH n-SE T1-SE GRE GRE
B 3 \
70mrrH 51 mm* 187 mm* 115 mm*
s e i S S S S 4 Í !
M§ gül
1. urtoMiHg S S « a ssa is aaw as Bggg flg« goioi wwMaias fflga oioie siaa.wDI0I3S 310103 OIOIE 31010,0DI0I3S 31010, OIOIE3OI0 aUrroMiS A IO I O H MSB ag s s s
s» sit aoi SÖUO.
2 . a s SM O II ED O MBB OIOIE 3I0I0S aMSLIO. sa g »a M M iR H viB oioie 31010 wsoh aaBuo. 3gB iBgSRHVAIOIE soil ¥BBUO. Bg BM wiia SOI M3B aaoii aasuo .
3. S S mg ¥MS SAIWAI ag S S goll gOIOl OIOIE 31010 E t 0I0I3S 3I0I0S S¥SI3 3» 2 tS X \
w a B L io .
A^s m'ä
1 . Hg aaoH 33813 Hg oiHS SW E g g « äMsioi
a sit B IM ¥¥g aa sa « gsB oo. hm aaoi a s sa a « t» saBtaoiHisE).
2. B IM ¥¥ äoioi oiMauneSHs gE8i» BS a s s
g» aa BSB B 3 « a« gsB » wasuo.
3. DI0I3S 3I0I0S agsi3(H20HAi a s ea sei
MEäsia MS agMM 0 0 gaiBUO.
SHrHB DI0I3S 31010 aO ltlSO crrrO ISIO IW O t BUO.
4. OIOIE3O10S BBB OS aw aoi BIM ¥¥g
3 ois»aoH oia«a mia» 0 10 13s 3 10 10s OIOIE3OI0B BW aHMBLIO.
5. 0I0IE30IOIB DI0I3S 3I0I0O H M MgBUO.
6 . EB SE B S 2 0 H 3 a¥ saoiiAi sasi aasioiurrrr
M iss PifflM »HO HM MOI8l3UnoMiS« «001 8I¥S m s . ¥E S SäUO. SEB S¥¥B U tro S M g E S E ä iä » B3 U n rrSM , asf 301 O l « S E a S oifflM «M oiiM SM oii BBsi »laBuo. 3ä 2s BESIilME.
Uno SM I 0 0 1 si¥s m s
EB SE a
iiae aoioi
(SEa LH )
3 ä 2 . H S @ U n o A | : : i : a
35