Набор реагентов для определения активности общей и кардиоспецифической (МВ) фракций креатинкиназы в сыворотке крови («КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+») по ТУ 9398-022-27428909-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА Приказом Росздравнадзора От_____________200___г. № «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор ПФ АБРИС+» .М. Марковский 2008 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определен11Я активности общей и кардиоспецифической (MB) фракций креатинкиназы в сыворотке крюви («КРЕАТИНКИНАЗА АБРИС+») 1.Назначение Набор предназначен для количественного определения активности общей и кар диоспецифической (MB) фракций креатинкиназы в сыворотке крови в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практи ке Набор рассчитан на проведение 50 определений активносги общей фракции и 50 оп- ределенияй активносги МВ-фракции креатинкиназы при расходе 1,0 мл рабочего регагента на один анализ 2.Характернстнка набора. 2*1.Пр1шц11п м т д а 2. 1.1. Определение обшей активности креатинкиназы: Креатинфосфагг -ь АДФ Креатинкиназа -> креатин + АТФ АТФ + глюкоза ч- Гексокиназа — > АДФ + глюкозо-6-фосфат глюкозо-6-фосфат + НАДФ Глюкозо-б-Д' -> 6-фосфоглюконат + НАДФН Количество образовавшшкя в результате сопряженных реакции НАДФН пропорционально активносги креатинкиназы в исследуемом о^шце. Инструкция составлена директором по науке ООО «НПФ АБРИС+», к б н Ю Г.Поповым и заведующим кафедрой клинической sa^dopstopwyik диагносгкки СП6МАП0, д м н., профес сором A.B.Ko3JK ^biM --- стр. 2 --- 2л ,2, Определение актиности МВ-фрающи креатинкиназы происходит аналогично определению активности общей фракции, однако, в реакционную смесь введены специфиче ские антитела против М-субъединицы (КК-М), блокирующие ее активность. Таким образом, антитела блокируют активность КК-ММ изозима и половину активности, приходящейся на долю КК-МВ изозима. В тесте определяется только активность КК-В, составляющая поло вину активности КК-МВ. 2.2. Состав набора В состав набора реагентов входят следующие компоненты: Буфер 1, 100 ммоль/л, pH 6,7 [имидазол -100 ммоль/л; Mg ацетат - 10 ммоль/л; глю коза - 20 ммоль/л; ЭДГА - 2 ммоль/л; N-ацегилцистеин - 20 ммоль/л; НАДФ - 1,2 ммоль/л; Г-б-ФДГ >1,5 МЕ/л; гексокиназа > 2,5 МЕ/л] - готов к применению - 1 флакон, 45 мл; Субстрат 1 [креатинфосфат - 30 ммоль/л; АДФ -2 ммоль/л; АМФ - 5 ммоль/л; диадено- зинпентафосфат -10 мкмоль/л] - готов к применению - 1 флакон] 5,0 мл; Буфер 2, 100 ммоль/л, pH 6,7 [имидазол - 100 ммоль/л; Mg ацетат - 10 ммоль/л; глюко за - 20 ммоль/л; ЭДТА - 2 ммоль/л; N-ацетилцистеин - 20 ммоль/л; НАДФ - 1,2 ммоль/л; Г- 6-ФДГ > 1,5 МЕ/л; гексокиназа ^ 2,5 МЕ/л]- готов к применению - 1 флакон, 55 мл; Субстрат 2 [креаггинфосфат - 30 ммоль/л; АДФ -2 ммоль/л; АМФ - 5 ммоль/л; диадено- зинпентафосфат, антитела СК-ММ] - лиофилизат - 5 флаконов. 3. Аналитичемсие н диагностические характеристики набора. 3.1. Линейность 3.1 Л. Линейная область определения общей активности креатинкиназы находится в диапазоне от 6 до 1040 МЕ/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.1.2. Линейная область определения активности МВ-креатинкиназы находится в диа пазоне от 12 до 1040 МЕ/л, отклонение от линейности не более 5%. 3.2. Воспроизводимость Коэффициент в^иации результатов определений - не более 5%. 33. Нормальные величины: 3.3 Л. Общая активность креатинкиназыы: мужчины - 52-200 МЕ/л; ж№щины - 35-165 мЕ/л. 3.3.2. Активность MB- креатинкиназы: до 25 МЕ/л; 4. М еры предосторожности Поггшциалы1ый риск прнменшия набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-^ --- стр. 3 --- При работе с набором необходимо соблюдать Т1равила устройства, т№1ики безопас ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учрежде ний системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г. При работе с биологическими жидкостями следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы биологических жидкостей человека являются потен циально инфицированным материалом, способным длительное время сохранять или переда вать возбудителей различных инфекций. Все использованные мат^)иалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ-287- 113. 5. Оборудование, материалы и реагенты - спектрофотометр, длина волны 340 нм, кювета с длиной оптического пути 1,0 см; - секундомер; - пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или переменным объе мом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,040 и 1,0 мл; - перчатки хирургические резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы Сыворотка крови. Образцы стабильны в течение 8 часов при температуре 18-25^С или 2 суток при 2-8°С. 7. Проведение анализа 7.1. Определение общей актавности креатинкиназы. Приготовление рабочего реагента: Смешать буфер 1 и субстрат 1 в соотношенине 9:1 Рабочий реагент стабилен не менее 21 дня при темперапуре хранения 2-8“ С в герметично закрытом флаконе. ПЮЦЕДУР А АНАЛИЗА: Непосредственно перед проведением анализа нагреть рабочий реагент до 37 * 4 3 . X - 340 нм. d = = 1 см. Температура измерения 37<!. Измерение против воздуха. Внести в кювету Макроанализ, мл Полумикроанализ, мл у мл Рабочий реагент 2,0 Сыворотка крови 0,08 --- стр. 4 --- Смешать и инкубировать при 3 7 ® С в течение 2 минут. Измерить АЕ/мин в течение 3-х минут. Вычислить qjeflHee значение ЛЕ/мин. Если значение АЕ/мин превьпиает величину 0,250 А/мин развести исследуемый образеи физиологическим раствором, повторить анализ, а резуль тат умножить на степень разведения 7.2, Определение МВ-аюнвности креатинкиназы. Приготовление рабочего реагента: Растворить содержимре 1 флакона с лифилизатом субстрата 2 в 10 мл буфера 2. Рабочий реагент стабилен не менее 7 дней при температуре хранения 2-8® С в герметично закрытом флаконе. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА; Непосредственно перед проведением анализа нагрепъ рабочий реагент до 37*С- X = 340 нм. d = 1 см. Температура измерения Измерение против воздуха. Внести в кювету Макроанализ, мл Полумикроанализ, мл Микроаналю, мл Рабочий реагент 2,0 1.0 0,5 Сыворотка крови 0,08 0,04 0,02 Смешать и инкубировать при 3 7® С в течение 5 минут. Измерить АЕ/мин в1 течение 3-х минут. Вычислить среднее значение АЕ/мин. Если значение ЛЕ/мин превьпиает величину 0Л50 А/мин оазвести исследуемый обоазеи (Ьизиологическим раствором, повторить анализ, а резуль тат умножить на степень разведения. L . . 8. Расчеты 1 . Обща активность креатинкиназы: МЕ/л = 4127 хАЕ/мин. 2. МВ-активнос1ъ креатинкиназы: МЕ/л = 8254 хАЕ/мин 9. Условия хранения н эксплуатацнн набора Срок годности набора -12 месяцев. ранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя должно ном месте при температуре 2-8°С в те<юние всего срока годности.