Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови _x000D_
«ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА АБРИС+» по ТУ 9398-024-27428909-2008
РУ: ФСР 2009/04158 · reg_entry_number: 131538
Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где
похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ.
Карточка РУ на портале Росздравнадзора →
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖ ДЕНА ^,<г== *^ В Е Р Ж Д А Ю »
Приказом Росздравнадзора ‘’ ’Генеральный директор
От______________200 г. /Х в О О АБРИС+»
J 6______________________ -Ч оВ.|у|. Марковский
/ ^ ' /
« / / » ‘ O '^ 200* г.
ИНСТРУК1ЩЯ
по применению набора реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в
в сыворотке и плазме крови
(«ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА АБРИС+»)
1. Назначение
Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфа
тазы в в сыворопгке и плазме крови в клинико-диагностических и биохимических лаборато
риях и научно-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 250 определений при расходе 1,0 мл рабочего реаген
та на один анализ *
2.Характерясп11са набора.
2.i.Принцип метода
р~нит рО (р€нт ф осф ат Н / ) < -----Щ елочная фосф ат аза ——^ р^нит роф енол ^ фосфат
Скорость образования р-нитрофенола пропорциональна активности щелочной фосфатазы
--- стр. 2 ---
Инструкция составлена директором по науке ООО «НПФ АБРИС+», к.б.н. ЮТ.Поповым и
заведующим кафедрой клинической лабораторной диагностики СПбМАПО, д.м.н., профес
сором А.В.Козловым.
2.2. Состав набора
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Буфер, pH 9,8 [диэтаноламин - 1 моль/л; магний хлористый - 1 ммоль/л] - готов к
применению - 1 флакон, 225 мл;
Субстрат [ р-нитрофенилфосфат, 10 ммоль/л] готов к применению - 1 флакон, 25 мл.
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
3.1. Линейность
Линейная область определения активности щелочной фосфатазыо находится в диапазо
не от 20 до 700 МЕ/л, отклонение от линейности не более 5%.
3.2. Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
ЭЗ.Нормальные величины: 100-290 МЕ/л
4. Меры предосторожности
Потенциаш>ный риск применения набора - класс 2а (ГОСТ Р 51609-2000).
При работе с набором необходимо соблюдать Правила устройства, техники безопас
ности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены
при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санипфно-эпидемиологических учрежде
ний системы Министерства здравоохранения СССР", Москва, 1981 г.
При рабогге с биологическими жидкостями следует надрать однс^шовые резиновые или
пластиковые перчатки, так как о^)азцы биологических жидкостей человека являются потен
циально инфицированным мат^зиалом, способным длительное время сотфанять или переда
вать возбудителей различных инфекций.
Все использованные материалы дезинфицировать в соогвептгвии с требованиями МУ-287-
113.
5. Оборудование, материалы и реагенты
- спектрофотометр, длина волны 405 нм, кювета с длиной о п ^ ^см;
- сс 1^ндомер;
--- стр. 3 ---
- пипетки полуавтоматические одноканальные с фиксированным или п^юменным объе
мом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 0,02 и 1,0 мл;
- перчатки хирургические резиновые или пластиковые.
б. Анализируемые пробы
Сыворотка (плазма) крови. Образцы после немедленного охлаждения, стабильны при тем
пературе 2-8°С в течение 48 часов. Замораживание образцов недопустимо.
7. Проведение анализа
Приготовление рабочего реагента:
Смешать буфер и субстрат всоотношении 9:L Рабочий реагент стабилен не менее 20
дней при температуре хранения 2-8® С.
Henoq>eflCTBeHHO перед проведением анализа нагреть рабочий реагенгг до 3741:.
X = 405 (400-420) нм.
d = 1 см.
Температура измерения 37® С .
Измерение против воздуха.
Внести в кювету Макроанализ, мл Полумикроанализ, мл Микроанализ, мл
Рабочий реагент 2,0 1,0 0,5
Сьшоротка крови 0,04 0,02 0,01
Смешать и инкубировать при 37С в течение 1 минуты. Измерить АЕ/мин в течение 3-х минут.
Вычислить среднее значение ЛР/мин. Общее время реакции не должно превышать 5 минут.
Е сли зн а чен и е ЛРУлшн превы ш ает величину 0.25 А /м ин развест и исследуем ы й образец ф и зи о ло
гически м vacm eovoM . повт орит ь анализ, а результ ат умнож ить н а ст ет нь р а зве д е н и я
8. Расчеты; МЕ/л = 2757 хЛЕ/мин.
9. Условия жраитня и эксплуатации набора
Срок годносга набора - 12 месяцев.