Кардиосинхронизатор медицинский, в исполнениях: 7600, 7800 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ
СОДЕРЖАНИЕ
1.0 ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ..........................................................................................1
2.0 ЖУРНАЛ ИЗМЕНЕНИЙ РУКОВОДСТВА.....................................................................................2
3.0 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................................3
4.0 ВВЕДЕНИЕ........................................................................................................................................4
5.0 БЕЗОПАСНОСТЬ.............................................................................................................................5
5.1 Электропитание...................................................................................................................5
5.2 Взрыв....................................................................................................................................6
5.3 Подключения пациента.......................................................................................................7
5.4 МРТ.......................................................................................................................................7
5.5 Кардиостимуляторы............................................................................................................7
5.6 Защита при электрохирургическом воздействии.............................................................7
5.7 Защита от импульсов дефибриллятора..............................................................................8
5.8 Амплитуда сигнала..............................................................................................................8
5.9 ЭМС......................................................................................................................................8
5.10 Дополнительные принадлежности....................................................................................9
5.11 Описание используемых символов.................................................................................12
6.0 ОПИСАНИЕ МОНИТОРА.............................................................................................................13
6.1 Предполагаемая область примеиспня.............................................................................14
6.2 Категории пациентов.........................................................................................................14
6.3 Противопоказания.............................................................................................................14
6.4 Классификация (в соответствии со стандартом ANS1/AAMI ES60601-1:2005)..............14
6.5 Элементы управления и индикаторы..............................................................................15
6.6 Дисплей...............................................................................................................................16
6.7 Предупредительные сообщения........................................................................................16
6.8 Программируемые сенсорные клавищи...........................................................................16
6.9 Структура меню..................................................................................................................17
6.10 Задняя панель...................................................................................................................18
6.11 Номиналы предохранителей...........................................................................................18
6.12 Описание задней панели..................................................................................................19
7.0 НАСТРОЙКА МОНИТОРА...........................................................................................................20
7.1 Установка монитора..........................................................................................................20
7.2 Подго товка инструмента к работе....................................................................................20
7.3 Настройка даты и времени................................................................................................21
7.4 Настройка громкости звукового сигнала при обнаружении комплекса
QRS и сигнала тревоги..............................................................................................................21
7.5 Установка прелельпых значений для тревожной сигнализации...................................21
7.6 Настройка скорости кривой..............................................................................................21
7.7 Настройки по умолчанию..................................................................................................22
8.0 ВЫХОД СИНХРОНИЗАЦИИ (ТРИГГЕР)...................................................................................23
8.1 Синхроимпульс..................................................................................................................23
8.2 Метка триггера...................................................................................................................23
8.3 Блокировка полярности (P-LOCK)...................................................................................23
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 3 ---
СОДЕРЖАНИЕ
9.0 МОНИТОРИНГ ЭКГ......................................................................................................................24
9.1 Соображения безопасности................................................................................................24
9.2 Подключения пациента.....................................................................................................25
9.3 Электроды ЭКГ..................................................................................................................26
9.4 Измерение импеданса (Только для модели 7800)..............................................................27
9.5 Амплитуда (размер) кривой ЭКГ......................................................................................28
9.6 Рсжск'горный фильтр ЭКГ................................................................................................28
9.7 Выбор отведения................................................................................................................29
9.8 Сообщение о слабом сигнале.............................................................................................30
9.9 Кардиостимулятор.............................................................................................................30
9.10 Предельные значения для тревожной сигнализации......................................................31
10.0 РЕЖИМ БЛОКИРОВКИ СИСТЕМЫ.........................................................................................32
10.1 Сообщения о состоянии рентгеновской установки (только для модели 7800).............32
11.0 ХРАНЕНИЕ И ПЕРЕДАЧА ДАННЫХ ЭКГ..............................................................................33
11.1 Передача данных ЭКГ через USB-порт (только модель 7800)........................................33
11.2 USB......................................................................................................................................33
12.0 РАБОТА С РЕГИСТРАТОРОМ..................................................................................................34
12.1 Замена бумаги....................................................................................................................34
12.2 Режимы работы регистратора..........................................................................................35
12.3 Скорость работы регистратора........................................................................................36
12.4 Примеры распечаток.........................................................................................................36
13.0 ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЕЕ СООБЩЕНИЯ.................................................................................37
13.1 Сигналы-напоминания.....................................................................................................37
13.2 Сигналы тревоги пациента...............................................................................................37
13.3 Технические сигналы тревоги..........................................................................................38
13.4 Информационные сообщения...........................................................................................38
14.0 ТЕСТИРОВАНИЕ МОНИТОРА..................................................................................................39
14.1 Внутренний тест.................................................................................................................39
14.2 Имитатор ЭКГ...................................................................................................................39
15.0 ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ......................................................................41
16.0 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКА.................................................................42
16.1 Монитор..............................................................................................................................42
16.2 Кабели иациенга.................................................................................................................42
16.3 Профилактическое обслуживание....................................................................................42
17.0 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ..........................................................................43
18.0 УТИЛИЗАЦИЯ..............................................................................................................................44
18.1 Директива WEEE 2002/96/ЕС............................................................................................44
18.2 Директива RoHS 2011/65/ЕС.............................................................................................44
18.3 Стандарт электронной промышленности Китайской Народной
Республики SJ/T11363-2006......................................................................................................44
19.0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................45
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 4 ---
ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
1.0 ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Работа данного изделия осуществляется в соответствии с его описанием, приведенным в настоящем
руководстве по эксплуатации, и информацией, представленной на сопутствующих маркировочных знаках
и (или) во вкладышах, при условии осуществления сборки, эксплуатации, обслуживания и ремонта в
соответствии с предоставленными инструкциями. Необходимо проводить периодическую проверку данного
изделия. Запрещается использование неисправного изделия. Сломанные, отсутствующие, явно изношенные,
деформированные или загрязненные детали подлежат немедленной замене. При необходимости проведения
ремонта или замены компания Ivy Biomedical Systems, Inc. рекомендует подать запрос о получении
консультации по обслуживанию по телефону или письменно в отдел обслуживания компании Ivy Biomedical
Systems, Inc. Ремонт настоящего изделия, а также любых его деталей необходимо осуществлять в строгом
соответствии с инструкциями квалифицированного персонала компании Ivy Biomedical Systems, Inc.
Внесение изменений в изделие осуществляется только в случае предварительного согласования с отделом
обеспечения качества компании Ivy Biomedical Systems, Inc. в письменном виде. Пользователь настоящего
изделия песет исключительную ответственность за неисправную работу устройства вследствие
неправильного использования, некачественного обслуживания, ненадлежащего ремонта, повреждения или
внесения изменений иными лицами, помимо сотрудников компании Ivy Biomedical Systems, Inc.
A ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в соответствии с федеральным законодательством США допускается продажа
данного устройства только лицензированными врачами или по их указанию.
Компания Ivy Biomedical Systems, Inc. заявляет, что данное изделие соответствует Директиве Совета ЕС
93/42/ЕЕС по медицинскому оборудованию при условии его эксплуатации в соответствии с инструкциями,
представленными в руководстве по эксплуатации и техническому обслуживанию.
С€
0413
BIOMEDICAL
Ivy Biomedical Systems, Inc.
1 1 Business Park Drive
Branford, Connecticut 06405 USA
(203)481-4183 • (800)247-4614 • Факс:(203)481-8734
www.ivybiomedical.com Адрес электронной почты: sales(@ivybiomedical.com
ом 7600/7800 RU
20 ноября 2013 г.
3232-22-16 Rev.OO
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 5 ---
ЖУРНАЛ ИЗМЕНЕНИЙ РУКОВОДСТВА
2.0 ЖУРНАЛ ИЗМЕНЕНИЙ РУКОВОДСТВА
Изменение Дата Описание
00 20 ноября 2013 г. Изначальная редакция
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 6 ---
гарантийные обязательства
3.0 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания Ivy Biomedical Systems, Inc. гарантирует, что вся продукция компании при нормальной
эксплуатации не имеет недостатков качества материалов и изготовления и функционирует в соответствии с
опубликованными техническими характеристиками в течение 13 месяцев, начиная с даты первоначальной
поставки.
Компания Ivy Biomedical Systems, Inc. гарантирует, что все поставляемые компанией дополнительные
принадлежности, такие как кабели пациента и кабели отведений, при нормальной эксплуатации не имеют
недостатков качества материалов и изготовления и функционируют в соответствии с опубликованными
техническими характеристиками в течение 90 дней, начиная с даты первоначальной поставки.
В случае обнаружения дефектов данного(-ых) изделия(-ий) или его (их) компонента(-ов) в ходе проверки
компанией Ivy Biomedical Systems, Inc. компания Ivy обязуется произвести ремонт или замену неисправного
устройства на свое усмотрение.
При необходимости вернуть изделие производителю для ремонта или проверки свяжитесь с
обслуживающим персоналом компании Ivy Biomedical Systems для получения номера разрешения на
возврат материала (номер RMA) и инструкций по надлежащей упаковке изделия.
Отдел обслуживания/техиической поддержки:
Телефон: (203) 481-4183 или (800) 247-4614
Факс: (203)481-8734
Адрес электронной почты: techline@ivybiomedical.com
Возврат любых изделий для гарантийного ремонта осуществляется посредством отправки изделий по
следующему адресу с предварительной оплатой:
Ivy Biomedical Systems, Inc
Attn: Service Department
11 Business Park Drive
Branford, CT 06405 USA
Отремонтированное или замененное изделие высылается клиенту за счет компании Ivy.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 7 ---
ВВЕДЕНИЕ
4.0 ВВЕДЕНИЕ
в настоящем руководстве приводится информация относительно правильного использования
кардиосипхронизатора модели 7600/7800. Пользователь отвечает за соблюдение всех применимых норм по
установке и эксплуатации монитора.
Модель 7600/7800 относится к медицинскому электрооборудованию (ME EQUIPMENT), предназначенному
для мониторинга состояния пациентов под наблюдением врача. Монитор модели 7600/7800 предназначен
для использования только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим соответствующую
подготовку.
Применение настоящего руководства
Перед эксплуатацией оборудования рекомендуется ознакомиться с настоящим руководством, в котором
описаны все параметры устройства. В случае отсутствия у вашего монитора некоторых параметров пункты
меню и данные для просмотра таких параметров не будут отображаться на вашем мониторе.
Общее описание элементов управления и отображения приведено в разделе «Описание монитора».
Подробное описание каждого параметра приводится в разделе руководства, относящемся к
соответствующему параметру.
Жирный шрифт в тексте используется для обозначения маркировок на элементах управления пользователя.
В квадратных скобках [ ] указаны названия пунктов меню, вызываемых при помощи программируемых
сенсорных клавиш.
Обязательства изготовителя
Изготовитель данного оборудования несет ответственность за последствия в области безопасности,
надежности и функционирования оборудования только при условии, что:
• сборка, подключение удлинителей, перенастройка или ремонт осуществляются уполномоченными
представителями изготовителя;
• электроустановка соответствует всем применимым нормам;
• эксплуатация оборудования осуществляется в соответствии с инструкциями, изложенными в настоящем
руководстве.
Неправильная эксплуатация или несоблюдение порядка технического обслуживания монитора
пользователем освобождает изготовителя или его представителя от ответственности за возникающие в
результате этого нарушения, ущерб или травмы.
Ivy Biomedical Systems, Inc.
11 Business Park Drive
Branford, Connecticut 06405 USA
Тел.: (203) 481-4183 или (800) 247-4614
Факс: (203) 481-8734
Адрес электронной почты: sales@ivybiomedical.com
Данное руководство содержит описание порядка настройки и эксплуатации модели 7600/7800. Важная
информация по безопасности размещается в тексте руководства по мере изложения. ПЕРЕД
ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ МОНИТОРА ПОЛНОСТЬЮ ПРОЧИТАЙТЕ РАЗДЕЛ ПО БЕЗОПАСНОСТИ.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 8 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
5.0 БЕЗОПАСНОСТЬ
5.1 Электропитание
Данное изделие предназначено для работы от источника электропитания мощностью 100-120 В~ или
200-230 В~, 50/60 Гц, с максимальным потреблением мощности переменного тока 45 ВА.
А ВНИМАНИЕ! Во избежание поражения электрическим током данное оборудование необходимо
подключать только к электрической сети питания с защитным заземлением. Подключайте монитор только к
трехпроводной заземленной розетке для медицинского оборудования. Для подключения трехфазной вилки
необходимо использовать надлежащим образом заземленную трехпроводную розетку; при отсутствии
трехпроводной розетки ее должен установить квалифицированный электрик в соответствии с правилами по
установке электрооборудования.
А ВНИМАНИЕ! М и при каких обстоятельствах не отсоединяйте провод заземления от разъема
электропитания.
А ВНИМАНИЕ! Кабель электропитания, поставляемый с данным оборудованием, предназначен для
осуществления данной меры безопасности. Не пытайтесь обойти данную меру безопасности, внося
изменения в кабель либо используя незаземленные адаптеры или удлинители. Шнур и разъем
электропитания должны находиться в исправном состоянии без повреждений. Для отключения
оборудования от электропитания выньте шнур из розетки.
А ВНИМАНИЕ! Не подключайте оборудование к электрической розетке, управляемой настенным
выключателем или реостатом.
А ВНИМАНИЕ! В случае возникновения сомнений относительно надежности конструкции провода
защитного заземления эксплуатация монитора запрещена до полной функциональности защитного провода
источника питания переменного тока.
А ВНИМАНИЕ! В случае перебоя электропитания более чем на 30 секунд монитор следует выключить
вручную нажатием переключателя Power On/Standby (Включить питание/переключить в режим ожидания).
При восстановлении питания монитор вернется к настройкам, заданным ПО УМОЛЧАНИЮ заводом-
изготовителем. (Также имеется функция, позволяющая монитору вернуться к последним использовавшимся
или СОХРАНЕННЫМ настройкам.)
А ВНИМАНИЕ! Во избежание неприемлемого РИСКА по причине перебоев электропитания
рекомендуется подключить монитор к соответствующему источнику бесперебойного питания (ИБП),
предназначенному для подключения к медицинскому оборудованию.
А ВНИМАНИЕ! Размещайте монитор таким образом, чтобы избежать его падения на пациента.
Не поднимайте монитор за шнур электропитания или кабель пациента.
А,ВНИМАНИЕ! Аккуратно разместите кабели монитора (кабели пациента, шпуры электропитания
и т. д.), чтобы они не создавали травмоопасных препятствий.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 9 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
Ж , ВНИМАНИЕ! Размещайте монитор таким образом, чтобы оператор всегда мог беспрепятственно
отключить его от источника питания.
А,ВНИМАНИЕ! Риск поражении электрическим током! Не снимайте крышки или боковые стенки.
Сервисное обслуживание должно осуществляться только квалифицированным ремонтным персоналом,
имеющим соответствующую подготовку.
Ж ,ВНИМАНИЕ! Во время технического обслуживания отключайте монитор от источника питания.
Сервисное обслуживание должно осуществляться только квалифицированным ремонтным персоналом,
имеющим соответствующую подготовку.
Ж ,ВНИМАНИЕ! Замена всех сменных деталей должна осуществляться квалифицированным ремонтным
персоналом, имеющим соответствующую подготовку.
А ] ВНИМАНИЕ! Во избежание поражения электрическим током отключайте монитор от источника
питания перед заменой предохранителей. Для замены следует использовать предохранители того же типа и
номинала: быстродействующий предохранитель с высокой отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20
мм, Bussmann S50I-500-R, керамическая трубка.
ВНИМАНИЕ! Очистка монитора, подключенного к источнику питания, запрещена.Ж
ж ВНИМАНИЕ! При случайном попадании влаги на устройство следует немедленно отключить
монитор от источника питания. Эксплуатацию прибора можно возобновлять после его полного высыхания и
последующего тестирования надлежащего функционирования перед возобновлением работы с пациентом.
Ж . ВНИМАНИЕ! В данном устройстве используется обычная изоляция маршрутов для отведений ЭКГ и
электродов. Не допускайте соприкосновения отведений ЭКГ и (или) электродов с другими
электропроводящими деталями, включая заземление. Не подключайте неизолированные дополнительные
принадлежности к вводу ЭКГ при подключении к пациенту, поскольку это может нарушить безопасность
устройства. При подключении к другим устройствам убедитесь в том, что общий ток утечки на корпус всех
приборов не превышает 300 мкА.
ЖВНИМАНИЕ! Выходной импульс синхронизации не предназначен для синхронизации разряда
дефибриллятора или проведения кардиоверсии.
Ж ,. ВНИМАНИЕ! Для обеспечения надлежащей вентиляции прибора запрещается использовать монитор
без ножек на нижней крышке или пластины для крепления к нижней крышке, поставляемой по запросу.
ЖВНИМАНИЕ! Внесение изменений в оборудование допускается только с разрешения изготовителя.
5.2 Взрыв
Ж ВНИМАНИЕ! Угроза взрыва! Не используйте данное оборудование вблизи легковоспламеняющихся
анестетиков или других веществ, воспламеняющихся при взаимодействии с воздухом, обогащенной
кислородом средой или закисью азота.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 10 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
5.3 Подключения пациента
Подключения пациента снабжены электроизоляцией. Для всех подключений используйте изолированные
датчики. Не допускайте соприкосновения подключений пациента с другими электропроводящими деталями,
включая заземление. См. инструкции по подключениям пациента в настоящем руководстве.
Будьте предельно аккуратны, прокладывая кабели пациента, чтобы исключить возможность запутывания
или удушения.
Ограничение значения тока утечки в данном мониторе составляет менее 10 мкА. Тем не менее, следует
всегда учитывать суммарный ток утечки другого оборудования, подключенного к пациенту одновременно с
монитором.
Для обеспечения защиты от тока утечки в пределах технических характеристик используйте только кабели
пациента, указанные в настоящем руководстве. Данный монитор поставляется в комплекте с защищенными
проволочными выводами. Не используйте кабели и выводы с незащищенными проволочными выводами,
имеющими на концах оголенные проводники. Незащищенные проволочные выводы и кабели могут стать
причиной неоправданного риска негативных последствий для здоровья или смерти.
Импульсные помехи монитора от изоляции электролинии могут напоминать кардиоволны и тем самым
препятствовать сигналу тревоги частоты сердечных сокращений. Для сведения к минимуму данной
проблемы убедитесь в надлежащем размещении электродов и кабелей.
При отключенной системе тревожной сигнализации прибор не будет подавать визуальный и звуковой
сигналы тревоги в случае возникновения опасной ситуации.
5.4 МРТ
Модель 7600/7800 не предназначена для использования в пределах магнитного поля в ходе магнитно-
резонансной томографии.
5.5 Кардиостимуляторы
А ВНИМАНИЮ ПАЦИЕНТОВ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМИ! В случае задержки сердечного
сокращения или при аритмиях измеритель частоты может продолжать считывать частоту
кардиостимулятора. Не следует полагаться только на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ измерителя частоты.
ПАЦИЕНТЫ с кардиостимуляторами должны находиться под постоянным наблюдением. Характеристики
игнорирования импульса кардиостимулятора см. в разделе «ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ»
данного руководства. Игнорирование импульсов секвенциального кардиостимулятора не определялось; не
следует полагаться на функцию игнорирования импульсов кардиостимулятора у пациентов с
двухкамерными кардиостимуляторами.
5.6 Защита при электрохирургическом воздействии
Данное оборудование защищено от потенциальных рисков при электрохирургическом воздействии. Во
избежание возникновения возможных ожогов на исследуемых участках в результате электрохирургического
воздействия убедитесь в правильности подключения обратной цепи электрохирургического аппарата в
соответствии с инструкциями изготовителя. При неправильном подключении некоторых
электрохирургических аппаратов электроэнергия может возвращаться через ЭКГ-электроды.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 11 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
5.7 Защита от импульсов дефибриллятора
Данное оборудование защищено от разрядов дефибриллятора до 360 Дж. Монитор оснащен внутренней
защитой, ограничивающей силу тока в электродах для предотвращения травмирования пациента и
повреждения оборудования при условии использования дефибриллятора в соответствии с инструкциями
изготовителя. Используйте только дополнительные принадлежности, рекомендованные компанией Ivy (см.
раздел «Дополнительные принадлежности»).
5.8 Амплитуда сигнала
А ВНИМАНИЕ! Минимальная амплитуда сигнала физиологического зубца R пациента составляет
0,5 мВ.
Использование модели 7600/7800 при более низком значении амплитуды, чем указано выше, может
привести к неточным результатам.
5.9 ЭМС
Оборудование имеет сертификат, удостоверяющий защиту от излучения и помехоустойчивость в
соответствии со стандартом IEC-60601-1-2.
Электромагнитная совместимость, стандарт IEC 60601-1-2:2007
^4^ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: медицинское оборудование требует особых мер предосторожности для
обеспечения ЭМС. Его установку и ввод в эксплуатацию необходимо осуществлять в соответствии с
информацией по ЭМС, изложенной в руководстве по эксплуатации.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: переносные и мобильные средства радиочастотной связи могут влиять на
работу медицинского электрооборудования.
А ВНИМАНИЕ! Модель 7600/7800 не предназначена для эксплуатации вблизи другого оборудования, а
также для хранения рядом с ним. Однако в случае необходимости такой эксплуатации или хранения
необходимо следить за нормальной работой модели 7600/7800 в такой конфигурации.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 12 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
5.10 Дополнительные принадлежности
А ВНИМАНИЕ! Использование иных дополнительных принадлежностей, помимо перечисленных ниже,
может привести к увеличению уровня излучения или к снижению помехоустойчивости оборудования.
Номер изделия Ivy
590432
590433
590435
590442
590446
590447
590451
590452
590436
Описание
Кабель пациента для ЭКГ с четырьмя отведениями с низким уровнем помех, длина
10 футов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
24 дюйма, цвета; белый, зеленый, красный, черный
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
30 дюймов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
36 дюймов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Кабель пациента для ЭКГ с четырьмя отведениями с низким уровнем помех,
длина 10 футов, цвета стандарта IEC: красный, черный, зеленый, желтый
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
24 дюйма, цвета стандарта IEC: красный, черный, зеленый, желтый
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
30 дюймов, цвета стандарта 1ЕС: красный, черный, зеленый, желтый
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
36 дюймов, цвета стандарта IEC: красный, черный, зеленый, желтый
Прозрачные для излучения ЭКГ-электроды, 40 электродов в ящике (10 упаковок по
4 электрода)
Рекомендации и декларация изготовителя: электромагнитное излучение
Монитор модели 7600/7800 предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных
условиях. Заказчик или пользователь модели 7600/7800 должен обеспечить ее эксплуатацию в
указанных условиях.
Испытание па
излучение
Совместимость Рекомендации по электромагнитным условиям
РЧ-излучение
(излучаемое в
соответствии со
стандартом CISPR 11)
Группа 1
Класс А
>-6дБ
Модель 7600/7800 использует РЧ-энергию только для
внутреннего функционирования. Следовательно, ее
РЧ-излучение очень низкое, и создание помех для
работы расположенного рядом электронного
оборудования маловероятно.
РЧ-излучение
(проводимое в
соответствии со
стандартом CISPR 11)
Класс А
> -6 дБ
Модель 7600/7800 не предназначена для
использования в жилых помещениях, а также в
помещениях, напрямую подключенных к
коммунальной электросети низкого напряжения,
которая питает жилые помещения.Эмиссия
гармонических
составляющих,
стандарт IEC 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение,
стандарт IEC 61000-3-3
Соответствует
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 13 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
Рекомендации и декларация изготовителя: защита от электромагнитных полей
Монитор модели 7600/7800 предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных
условиях. Заказчик или
указанных условиях.
пользователь модели 7600/7800 должен обеспечить ее эксплуатацию в
Испытание па Уровень Уровень Рекомендации по
устойчивость испытания,
стандарт IEC 60601
соответствия электромагнитным условиям
Электростатические ±6 кВ (контактный ±9 кВ (контактныйНапольное покрытие должно
разряды (ЭСР),
стандарт IEC 61000-
разряд) разряд) быть выполнено из дерева,
бетона или керамической
4-2 ±8 кВ (воздушный
разряд)
±12 кВ (воздушный
разряд)
плитки. При напольном
покрытии из синтетического
материала относительная
влажность воздуха должна
составлять не менее 30%.
Наносекундные ±2 кВ для линий ±3 кВ для линий Качество электропитания
импульсные помехи,
стандарт IEC 61000-
электропитания электропитания должно отвечать стандартным
требованиям, действующим для
4-4 ± 1 кВ для
входных/выходных
линий
±1,5 кВ для
входных/выходных
линий
лечебных учреждений или
коммерческих предприятий.
Повышение ±1 кВ ±1,5 кВ Качество электропитания
напряжения в сети, (дифференциальное (дифференциальноедолжно отвечать стандартным
стандарт IEC 61000-
4-5
включение)
±2 кВ (синфазный
режим)
включение)
±3 кВ (синфазный
режим)
требованиям, действующим для
лечебных учреждений или
коммерческих предприятий.
Падения напряжения.<5% Uj <5% С /т Качество электропитания
кратковременные (падение Uj на (падение С/т на должно отвечать стандартным
перебои й перепады >95%) в течение >95%) в течение требованиям, действующим для
напряжения на
входных линиях
0,5 гщкла 0,5 цикла лечебных учреждений или
коммерческих предприятий. В
электропитания, 40 % Uj 40 % С /т случае необходимости
стандарт IEC61000-4-(падение Uj на 60%) (падение С/т на непрерывного использования
11 в течение 5 циклов
70% Uj
(падение Uj на 30%)
в течение 25 циклов
<5% Uj
(падение Uj на
>95%) в течение 5
сек. цикла
60%) в течение 5
циклов
70% С /т
(падение С/т на
30%) в течение
25 циклов
<5% С /т
(падение С/т на
>95%) в течение
5 сек. цикла
модели 7600/7800 в условиях
нестабильности сети
электропитания рекомендуется
подключить модель 7600/7800 к
источнику бесперебойного
питания.
Магнитное поле с
частотой питающей
сети (50/60 Гц),
стандарт IEC 61000-
4-8
3 А/м 4,5 А/м Магнитные поля с частотой
питающей сети должны
соответствовать нормативному
уровню частоты в лечебных
учреждениях или коммерческих
предприятиях.
10 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 15 ---
БЕЗОПАСНОСТЬ
5.11 Описание используемых символов
сш
Обратитесь к инструкциям по
применению Л
Рабочая часть типа CF
Защита от импульсов дефибриллятораА
Внимание!
Предупреждение
Разъем эквипотенциального
заземления
RoHS Соответствует требованИ Я М RoHS
Тип/номинал предохранителя -► Выходной сигнал
Защитное заземление ◄ —)— Входной сигнал
Заземление (зануление) <—}-► Входной/выходной сигнал
Ф
Включить питание/переключить в
режим ожидания ш1
Изготовитель
Дата изготовления Отключить звуковой сигнал тревоги
Соответствует директиве WEEE Переменный ток
Риск поражения электрическим током; не снимайте крышки или боковые стенки. Сервисное
обслуживание должно осуществляться только квалифицированным ремонтным nepcoliajioM.
12 Руководство но эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 16 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.0 ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
Модель 7600/7800 представляет собой простой в использовании кардиосинхронизатор, оснащенный ярким
цветным ЖК-дисплеем с сенсорным экраном. Модель 7600/7800 одновременно отображает две кривые ЭКГ
и частоту сердечных сокращений пациента. Отображение кривой синхронизации с ЭКГ (верхняя ЭКГ)
можно выбрать по отведениям I, II, III либо установить автоматический режим выбора отведений (Auto).
Отображение второй кривой ЭКГ (нижняя ЭКГ) можно выбрать по отведениям I, II или III. Кроме того,
имеется возможность настройки верхней и нижней границы частоты сердечных сокращений для тревожной
сигнализации с целью определения предельных значений ЧСС пациента таким образом, чтобы при
нарущении данных границ прибор подавал звуковой и визуальный сигнал о нарущении. На цветной дисплей
модели 7600/7800 выводятея две кривые ЭКГ, значение ЧСС крупными цифрами и буквенно-цифровые
обозначения других данных, а также предупредительные сообщения, меню и информация пользователя.
• Монитор модели 7600/7800 в первую очередь предназначен для работы с пациентами при
выполнении задач, требующих точной синхронизации с зубцом R, таких как синхронизированные
визуализирующие исследования.
• Модель 7600/7800 включает функцию автоматического выбора отведения (AUTO) (только для
отведений синхронизации). При включении данной функции прибор определяет отведение (I, II
или HI), обеспечивающее наилучшее качеетво сигнала ЭКГ и, следовательно, более надежную
кардиосинхронизацию.
• Модель 7600/7800 оснащена гальванически развязанным микро-D разъемом RS-232,
обеспечивающим двухстороннюю связь между монитором и внешней консолью для передачи
данных ЭКГ.
• Модель 7600/7800 поставляется с различными параметрами; не все мониторы имеют полный набор
параметров. Возможна комплектация дополнительным встроенным самописцем. Настройка
функций самописца производится через структуру меню на сенсорном экране монитора.
• Модель 7600/7800 можно использовать в электрохирургии.
• Модель 7600/7800 не предназначена для совместного использования с другими устройствами
физиологического мониторинга.
• Модель 7600/7800 может одновременно использоваться для работы только с одним пациентом.
Только для модели 7800:
• Модель 7800 оснащена специальным оборудованием и программным обеспечением, позволяющим
измерять импеданс между кожей и электродами.
• Модель 7800 оснащена одним разъемом RJ45 для подключения к сети Ethernet по двум каналам.
Первый капал обеспечивает двухстороннюю связь между монитором и консолью КТ для передачи
данных ЭКГ и данных синхронизации по времени, а также для получения идентификационной
информации пациет1та. Второй канал обеепечивает передачу данных ЭКГ на дисплей гентри КТ-
сканера. Эти функции доступны только при электрической связи модели 7800 с консолью КТ и
наличии у гентри КТ-сканера функции отображения данных ЭКГ.
• Модель 7800 оснащена USB-накопителем, позволяющим оператору сохранять и извлекать данные
ЭКГ с помощью карты памяти USB.
• Модель 7800 оснащена дополнительным 9-контактным еверхминиатюрным разъемом типа D,
обеспечивающим настраиваемый пользователем интерфейс для специализированных установок.
13 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 17 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.1 Предполагаемая область применения
Кардносиихронизаторы Ivy Biomedical серии 7000 представляют собой простые в работе устройства для
мониторинга ЭКГ и ЧСС. Они предназначены для применения в условиях отделений интенсивной терапии,
реанимации и операционных. При превышении ЧСС предельных заданных значений прибор издает
звуковой сигнал. 11рибор создает выходной импульс, синхронизированный с зубцом R, и может
использоваться для выполнения задач, требующих точной синхронизации с зубцом R.
6.2 Категории пациентов
Кардиосинхронизаторы серии 7000 предназначены для мониторинга ЭКГ и детекции импульсов зубца R у
взрослых и пожилых пациентов, детей и новорожденных. Синхронизация с зубцом R обычно используется в
ядерных сканерах с синхронизацией, КТ-сканерах или других устройствах визуализации.
6.3 Противопоказания
Модель серии 7000 предназначена для использования только квалифицированным медперсоналом,
имеющим соответствующую подготовку. Данный прибор не предназначен для использования в качестве
оборудования системы жизнеобеспечения или для проведения кардиодиагностики. Изделие не
предназначено для проведения кардиомоииторинга на дому или для использования в условиях
проведения МРТ.
6.4 Классификация (в соответствии со стандартом
ANSI/AAMI ES60601-1:2005)
Защита от поражения электрическим током: класс 1
Степень защиты от поражения электрическим током: рабочая часть типа CF
Защита от импульсов дефибриллятора:
Степень защиты от вредных воздействий,
связанных с проникновением воды:
Порядок технического обслуживания и очистки:
Степень защиты при использовании в присутствии
Режим работы:
ЭКГ
стандартное оборудование IPX1 по IEC-60529
см. раздел «Техническое обслуживание и очистка»
данного руководства.
недостаточна для эксплуатации оборудования в или
закисью азота: присутствии смеси анестетиков,
воспламеняющихся при взаимодействии с воздухом,
кислородом
непрерывный
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 14
--- стр. 18 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.5 Элементы управления и индикаторы
Основные клавиши
0
Д |
При подключении монитора к источнику питания переменного тока с помощью
переключателя Power On/Standby (Включить питание/переключить в режим ожидания)
обеспечивается подача питания к электронным цепям монитора. Для отключения
электронных цепей монитора от питания нажмите эту клавишу еще раз.
ВНИМАНИЕ! Для отключения монитора от электропитания выньте шн5ф питания переменного тока
из розетки.
&
Переключатель Alarm Mute (Отключить звуковой сигнал тревоги) отключает звуковые
сигналы тревоги. Для возобновления функции сигналов тревоги нажмите эту клавишу еще
раз.
ЧСС (уд/мин)
Сенсорная клавиша
измерения
импеданса
(только для модели
7800) “
Измеряемые
значения
импеданса в кОм
(только для
модели 7800)
Состояние
рентгеновской
установки
(только для
модели 7800)
Переключатель
Power On/Standby
(Включить
питание/переключи
ть в режим
ожидания)
(основная клавиша)
Светодиодный
индикатор
электропитания
( ИШШШ I
[ 1
Й Й L fl а R L
15 20 5 50
ХЙЙУ ON
STONING ОЙТЯ
Переключатель Alarm Mute
(Отключить звуковой
сигнал тревоги)
(основная клавиша)
iv y о
Показана модель 7800
программируемые
сенсорные клавиши
Имитатор ЭКГ в
4 отведениях
(RA, RL, LL,
LA)
Одновременное
отображение двух
ЭКГ с выбором
отведения
6-контактный
разъем кабеля
пациента для ЭКГ
15 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 19 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.6 Экран
ЧСС: отображается большими цифрами в ударах в минуту (уд/мин) в верхней области экрана.
ЭКГ: одновременное отображение двух ЭКГ в виде кривых, движущихся по экрану слева направо. Верхняя
представляет собой кривую синхронизации с ЭКГ, а нижняя — вторую кривую ЭКГ.
НАСТРОЙКА: выбор параметров осуществляется при помощи меню сенсорного экрана. Обозначения
выбранных отведений отображаются справа от соответствующих кривых. Состояние фильтра Filter ON/OFF
(Фильтр ВКЛ./ВЫКЛ.) отображается в верхнем правом углу дисплея. Предельные значения для тревожной
сигнализации отображаются непосредственно под значением ЧСС.
Измерение импеданса (только для модели 7800): отображает измеряемое значение импеданса между
кожей пациента и каждым отдельным электродом ЭКГ (RA, LA, LL, RL). Измеряемые значения импеданса
отображаются в верхнем левом углу дисплея.
Режим XRAY (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) (только для модели 7800): отображает состояние
рентгеновской установки КТ-сканера. Сообщение о еостоянии рентгеновекой установки отображается в
верхнем левом углу дисплея. Отображается одно из следующих сообщений: XRAY OFF
(РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ВЫКЛЮЧЕНА), XRAY ON (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА
ВКЛЮЧЕНА) ИЛИ XRAY DISCONNECT (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ОТСОЕДИНЕНА).
6.7 Предупредительные сообщения
A L A R M M U T E (ЗВ У К О В О Й С И Г Н А Л
ТР Е В О Г И О ТК Л Ю Ч Е Н ): СИГНАЛ-НАПОМИНАНИЕ об отключении звуковых
сигналов тревоги.
Примечание. Сообщение ALARM MUTE (ЗВУКОВОЙ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ОТКЛЮЧЕН) эквивалентно
сообщению AUDIO OFF (ЗВУК ОТКЛЮЧЕН).
Следующие сигналы тревоги выводятся па дисплей в негативном изображении. Сигналы тревоги
появляются в центре экрана и мигают с частотой один раз в секунду.
L E A D O F F (О Т В Е Д Е Н И Е О ТК Л Ю Ч Е Н О ):
C H E C K L E A D (П Р О В Е Р Ь Т Е О ТВ Е Д Е Н И Е ):
H R Н Ю Н (В Е Р Х Н Я Я ГР А Н И Ц А ЧСС):
H R L O W (Н И Ж Н Я Я ГР А Н И Ц А ЧСС):
A SY ST O L E (А С И С ТО Л И Я ):
А
ТЕХНИЧЕСКИЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ, указывающий на
отсоединение отведения. Предупредительное сообщение
LEAD OFF (ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО) появляется в
течение 1 секунды с момента обнаружения отсоединения.
ТЕХНИЧЕСКИЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ, указывающий на
обнаружение нарушения баланса между отведениями.
ПредупредительЕюе сообщение CHECK LEAD
(ПРОВЕРЬТЕ ОТВЕДЕНИЕ) появляется в течение 1
секунды с момента обнаружения нарушения.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА, указывающий на
превышение верхней границы частоты сердечных
сокращений в течение трех секунд.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА, указывающий на
превышение нижней границы частоты сердечных
сокращений в течение трех секунд.
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА, указывающий на то, что
интервал между сердечными сокращениями превысил
шесть секунд.
ВНИМАНИЕ! Включение монитора выполняется с приостановкой звуковых сигналов тревоги на 30
секунд. По запросу возможны другие параметры конфигурации.
6.8 Программируемые сенсорные клавиши
При нажатии программируемой сенсорной клавиши отображаются другие уровни меню либо активируется
соответствующая функция. Функции меню описаны в разделе «Структура меню».
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 16
--- стр. 20 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.9 Структура меню
MEASURE
IMPEDANCE
MAIN MENU:
DISPUY
MENU
ECG
MENU
OPTIONS
MENU
FREEZE PRINT
DIRECT
TRIGGER
AUTO
SECOND
LEAD I
SPEED
25 MM/SEC
TEST
MENU
MAIN
MENU
SIM RATE
OFF
FINE TUNE
FINE TUNE
INTERNAL
TEST OFF
MAIN
MENU
17
SIZE
10 MM/MV
FILTER
ON (ВКЛ.)
P-LOCK
ON (ВКЛ.)
PACER DET
ON (ВКЛ.)
MAIN
MENU
Date/Time
NEXT
Alarm
Limits
LOW
HIGH
QRS VOL
OFF
ALARM
VOL
MEDIUM
REC MODE
DIRECT
MODE
ADULT
MAIN
MENU
USB
MENU
CLEAR
MEMORY
COPY TO
USB DRIVE
MAIN
MENU
ВЫБОР ПАРАМЕТРОВ ПРИ ПОМОЩИ КЛАВИШ
DISPLA Y M E N U (м е н ю э к р а н а)
Trigger (Кривая сиЕ1хронизации):
Lead I - I I - I I I -A U TO
(Отведение I - II - III - АВТО)
Second (Вторая кривая):
Lead I - I I - III-A U T O
(Отведение I - II - III - АВТО)
Speed (С'корость): 25 mm/s (25 мм/с)
(Непосредственный запуск),
и 50 mm/s (50 мм/с)
O P T IO N S M E N U (МЕНЮ о п ц и й )
QRS Vol (Громкость QRS): Off (Выкл.),
Low (Низкая), High (Громкая)
Alarm Vol (Громкость сигнализации):
Low (Низкая), Medium (Средняя), High (Высокая)
Rec Mode (Режим регистратора): Direct
Timed (Регулируемый по времени запуск), Delay
(Отсроченный запуск)
Mode (Режим): Adult, Ped/Neo (Взрослый пациент,
Педиатр./неонат.)
ECG MENU (МЕНЮ ЭКГ)
Size (Размер); 5, 10, 20,40 mm/mV (5, 10, 20,40 мм/мВ)
Filter (Фильтр): On (Вкл.), O ff (Выкл.)
P-Lock (Блокировка полярности): On (Вкл.), Off (Выкл.)
импеданс)
Расег Detect (Обнаружение импульсов кардиостимулятора): On (Вкл.), Off (Выкл.) USB Menu (Меню
Только для модели 7800:
Measure Impedance (Измерить
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 21 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.10 Задняя панель
Имитатор ЭКГ в 4
Наклейка с —
серийным
номером
Заземляющий
проводник
системы
уравнивания
потенциалов
ROHS7800
YYMMXXXX
Ik .
Monitor ?в0в
«„.f. ©
«А «ч*к1«. MWt *«L Кг М J K M v «I* > Я >а ««И ? ‘. - г «1нт*(й г« и .д а » «»жбш % < М 1 м « < > i lot
ItllH fM iW
I» UW-nJeOiW-
«паи
Ж
llllillii
IIIIIIIL
Модуль подключения
питания
Вход электропитания
9-контактный
разъем мнкро-D
RS-232
Гнездо Ул” стерео
ECG OUTPUT
(ВЫХОД ЭКГ)
AUXILIARY
(ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ
9-контактный
сверхминиатюрный
разъем типа D)
(только для модели
7800)
Предохранители
(закрыты панелью)
Показана модель 7800
6.11 Номиналы предохранителей
Предохранители расположены.за крышкой модуля подключения питания. Для замены предохранителей
выньте шнур питания переменного тока из розетки. Снимите крышку модуля подключения питания и
замените предохрапитель(-и) на предохранитель(-и) того же типа и номинала: быстродействующий
предохранитель с высокой отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм, Bussmann S50I-500-R,
керамическая трубка.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 18
--- стр. 22 ---
ОПИСАНИЕ МОНИТОРА
6.12 Описание задней панели
На задней панели расположены следующие элементы.
ВХОД ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ: розетка для подключения стандартного шнура питания переменного тока.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при подключении монитора к другому оборудованию убедитееь в том, что
каждый блок подключенного оборудования оснащен собственным заземляющим соединением.
11е следует подключать кабели к данным разъемам без предварительной консультации с местным отделом
биомедицинской техники. Это необходимо для того, чтобы убедиться в соответствии данного подключения
требованиям тока утечки согласно одному из следующих применимых стандартов: ANSI/AAMI ES60601-
1:2005, CAN/CSA-C22.2 № 60601-1:08 и CE-MDD 93/42/ЕЕС. Максимальное безопасное напряжение,
применимое к данным разъемам, составляет 5 В.
SYNCHRONIZED OUTPUT (ВЫХОД СИНХРОНИЗАЦИИ): разъем BNC с выходным импульсом,
синхронизированным с пиком зубца R. Амплитуда синхроимпульса настраивается заводом-изготовителем:
от о до +5 В, от +5 В до о В, от -10 В до -НО В или от -НО В до -10 В. Возможная продолжительность
синхроимпульса: 1 мс, 50 мс, 100 мс и 150 мс.
ЗАЗЕМЛЯЮЩИЙ ПРОВОДНИК СИСТЕМЫ УРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ: уравнивание
потенциалов — заземляющий проводник, используемый для предотвращения риска возникновения разницы
потенциалов между данным оборудованием и другим электрооборудованием.
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ: для замены следует использовать предохранители того же типа и номинала
в соответствии с маркировкой номинала предохранителя— быстродействуюнщи предохранитель с
высокой отключающей способностью, 0,5 А, 250 В (5 х 20 мм, Bussmann S501-500-R, керамическая
трубка).
ECG OUTPUT (ВЫХОД ЭКГ): 'А-дюймовый стереоразъем с аналоговым выходом ЭКГ на конце, выходом
импульса синхронизации на кольце и общим выходом на гильзе. Полоса пропускания не более 100 Гц.
RS-232: гальванически развязанный микро-D разъем RS-232 для связи с другими устройствами. Разъем
RS-232 рассчитан на диапазон напряжений от 6 В до -6 В при максимальном токе 20 мА.
Разъем AUXILIARY (ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ) (только для модели 7800): 9-контактный
сверхминиатюрный разъем типа D, обеспечивающий настраиваемый пользователем интерфейс для
специализированных установок. Дополнительный выход рассчитан на диапазон напряжений от -1-5 В
до -12 В при максимальном токе 12 мА.
ETHERNET (только для модели 7800): двухканальный выход Ethernet, обеспечивающий подключение но
протоколу Ethernet (lOBase-T, IEEE 802.3) через единый разъем RJ45. Первый канал предназначен для
соединения модели 7800 с консолью КТ-скапера для обмена данными и управления настройками. Второй
канал Ethernet, подключаемый от того же разъема, предназначен для передачи данных ЭКГ на дисплей
гентри КТ-сканера.
НАКЛЕЙКА С СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ: на наклейке с серийным номером указан номер модели и
уникальный серийный помер монитора. Дата отгрузки зашифрована в первых 4 цифрах серийного номера в
формате ГГММ.
А ВНИМАНИЕ! Использование ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО оборудования, не соответствующего
требованиям безопасности данного устройства, может привести к снижению уровня безопасности конечной
системы. При выборе дополнительных принадлежностей следует учитывать следующее:
• использование дополнительного оборудования ВБЛИЗИ ПАЦИЕНТА;
• соответствие свидетельства о безопасности ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ требованиям
стандарта IEC 60601-1 н (или) гармонизированного национального стандарта 1ЕС 60601-1-1
19 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 23 ---
настройка монитора
7.0 настройка монитора
7.1 Установка монитора
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Лаборатория по стандартизации и серзификации в области техники
безопасности (США) Underwriters Laboratory (UL) не проводила испытание (не выдавала
разретепие на эксплуатацию) модели 7600/7800 при использовании со стойкой иа роликах (номер
изделия Ivy: 590441) в качестве единой системы.
1. Соберите стойку на роликах (помер изделия Ivy: 590441), следуя «Инструкциям по сборке стойки на
роликах облегченного типа» компании OCX (DU-RS-0025-02).
2, Совместите монитор и соединительнуЕО плату с монтажным переходником стойки на роликах
(рис. I).
Рис. 1 Рис. 2
3. Потяните вниз стопорный штифт и переместите монитор на монтажный переходник стойки на
роликах (рис. 2). Отпустите стопорный штифт и направьте его так, чтобы он вошел в
соедипительную плату монитора. (В соединительной плате есть отверстие, в которое должен войти
стопорный штифт, чтобы закрепить монитор).
4. Затяните два нейлоновых болта в монтажном переходнике стойки на роликах, закручивая их но
часовой стрелке.
7.2 Подготовка инструмента к работе
Подключите к монитору разъемный шнур электропитания для медицинского оборудования,
входящий в комплект поставки. Другой конец шнура подключите к источнику питания переменного
тока (100-120 В ~ или 200-230 В ~).
АДА ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: надежность заземления обеспечивается только в том случае, когда
оборудование подключено к розетке, имеющей маркировку «Hospital Grade» (Для медицинского
оборудования).
2. Для включения питания нажмите переключатель Power On/Standby (Включить
питание/нереключить в режим ожидания) слева на передней панели.
3. Подключите кабель пациента к разъему ЭКГ на боковой панели.
ЖДА ВНИМАНИЕ! Аккуратно разместите кабели монитора (кабели пациента, шнуры электропитания
и г. д.), чтобы они не создавали травмоопасных препятствий.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 20
--- стр. 24 ---
настройка монитора
7.3 Настройка даты и времени
Для настройки даты и времени выполните следующие действия. Время показывается в верхнем правом углу
дисплея.
1. 11ажмите сенсорную клавишу [OPTIONS MENU] (МЕНЮ ОПЦИЙ) в главном меню.
2. Выберите MONTH (МЕСЯЦ) при помощи сенсорных юшвиш и 'v' под надписью DATE/TIME
(ДАТА/ВРЕМЯ).
3. Для перехода к настройке DAY (ДЕНЬ) нажмите [NEXT — >] (ДАЛЕЕ). Для выбора необходимого
значения даты используйте ceiicopFibie клавиши ^ и
4. Для перехода к настройке YEAR (ГОД) нажмите [NEXT — >] (ДАЛЕЕ). Для выбора необходимого
значения года используйте сенсорные клавиши ^ и
5. Для перехода к настройке HOUR (ЧАС) нажмите [NEXT -- >] (ДАЛЕЕ). Для выбора необходимого
значения часов используйте сенсорные клавиши ^ и
6. Для перехода к настройке MINUTE (МИНУТА) нажмите [NEXT -- >] ШАЛЕЕ). Для выбора
необходимого значения минут используйте сенсорные клавиши ^ и V.
7.4 Настройка громкости звукового сигнала при обнаружении комплекса
QRS и сигнала тревоги
Используйте следующую процедуру, чтобы установить громкость для ЭКГ и сигнала тревоги.
1. Нажмите сенсорную клавишу [OPTIONS MENU] (МЕНЮ ОПЦИЙ) в главном меню.
2. Для насзройки громкости звукового сигнала при обнаружении комплекса QRS нажмите сенсорную
клавишу [QRS VOL] (ГРОМКОСТЬ ЗВУКОВОГО СИГНАЛА ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ
КОМПЛЕКСА QRS). Выберите один из вариантов: OFF (ВЫКЛ.), LOW (НИЗКАЯ) или HIGH
(ВЫСОКАЯ).
3. Для настройки громкости сигнала тревоги нажмите сенсорную клавишу [ALARM VOL]
(ГРОМКОСТЬ СИГНАЛА ТРЕВОГИ). Выберите один из вариантов: LOW (НИЗКАЯ), MEDIUM
(СРЕДНЯЯ) или HIGH (ВЫСОКАЯ).
После завершения настройки даты, времени и звука нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ), чтобы
вернуться на главный экран наблюдения.
7.5 Установка предельных значений для тревожной сигнализации
1. Нажмите сенсорную клавишу [OPTIONS MENU] (МЕНЮ ОПЦИЙ) в главном меню.
2. Установите HR LOW (НИЖНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС) при помощи сенсорных клавиш и
параметра HR LOW (НИЖНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС) под надписью ALARM LIMITS (ПРЕДЕЛЬНЫЕ
ЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ). Выберите значения из диапазона от 10 ВРМ
(10 УД/МИН) до 245 ВРМ (245 УД/МИН) с шагом 5 ВРМ (5 УД/МИН).
3. Установите HR HIGH (ВЕРХНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС) при помощи сенсорных клавиш и ^
параметра HR HIGH (ВЕРХНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС) под надписью ALARM LIMITS (ПРЕДЕЛЬНЫЕ
ЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ ТРЕВОЖНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ). Выберите значения из диапазона от 15 ВРМ
(15 УД/МИН) до 250 ВРМ (250 УД/МИН) с шагом 5 ВРМ (5 УД/МИН).
7.6 Настройка скорости кривой
1. Нажмите сенсорную клавишу [DISPLAY MENU] (МЕНЮ ЭКРАНА) в главном меню.
2. Для настройки скорости кривой нажмите сенсорную клавишу [SPEED] (СКОРОСТЬ). Выберите
один из вариантов: 25 mm/s (25 мм/с) или 50 mm/s (50 мм/с).
ЖПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: с помощью сенсорной клавиши [SPEED] (СКОРОСТЬ) также можно изменить
скорость регистратора.
21 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 25 ---
настройка монитора
7.7 Настройки по умолчанию
Для возврата к настройкам монитора по умолчанию выключите монитор, нажав переключатель Power
On/Standby (Включить питание/нереключить в режим ожидания); затем снова включите монитор при
помощи переключателя Power On/Standby (Включить питание/переключить в режим ожидания).
Параметр Исходное значение но умолчанию
Language Setting (Настройка языка) English (Английский)
ECG Size (Размер ЭКГ) 10 mm/mV (10 мм/мВ)
Trigger Lead (Отведение
синхронизации)
II или Auto (Авто) (в зависимости от
конфигурации)
Second Lead (Второе отведение) I
Filter (Фильтр) ON (ВКЛ.)
Impedance Threshold (Пороговое
значение импеданса)
50кП (50 кОм) (в зависимости от
конфигурации)
Heart Rate Low Limit (Нижняя
граница ЧСС)
30
Heart Rate High Limit (Верхняя
граница ЧСС)
120
Trace Speed (Скорость кривой) 25 mm/sec (25 мм/с)
Recorder (Регистратор) Direct (Непосредственный запуск)
QRS Volume (Громкость звукового
сигнала при обнаружении
комплекса QKS)
Off (Выкл.)
Alarm Volume (Громкость сигнала
тревоги)
Medium (Средняя)
Внутренний тест Off (Выкл.)
Simulator Rate (Скорость имитатора) Off (Выкл.)
Alarnis (Сигналы тревоги) 30 Seconds (30 секунд) или Off (Выкл.)
(в зависимости от конфигурации)
Trigger Polarity (Полярность
синхронизации)
Positive (Положительная) или Negative
(Отрицательная) (в зависимости от
конфигурации)
P-Lock(Блокировка полярности) On (Вкл.) или Off (Выкл.)
(в зависимости от конфигурации)
Pacer Detection (Обнаружение
импульсов кардиостимулятора)
On (Вкл.) или Off (Выкл.)
(в зависимости от конфигурации)
Возможна настройка параметров Default/Stored (Заданные по умолчанию/Сохраненные) ответственной
организацией (требуется пароль). Для получения более подробной информации об активации данной
функции обратитесь в компанию Ivy Biomedical Systems по тел. (203) 481-4183.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 22
--- стр. 26 ---
______________SYNCHRONIZED OUTPUT (ВЫХОД СИНХРОНИЗАЦИИ)
8.0 ВЫХОД СИНХРОНИЗАЦИИ
(Триггер)
8.1 Синхроимпульс
Выход ЭКГ для синхронизации вырабатывает триггерный импульс с началом на пике каждого зубца R,
поступающий на разъем BNC SYNCHRONIZED OUTPUT (ВЫХОД СИНХРОНИЗАЦИИ) и разъем ECG
OUTPUT (ВЫХОД ЭКГ) (кольцо ‘ А-дюймового стереоразъема) на задней панели монитора. Подключите
выход синхронизации монитора к синхронизируемому устройству.
Ниже представлена синхронизация по времени триггерного импульса в сравнении с кривой ЭКГ.
5 V ______
о V
8.2 Метка триггера
Выход синхронизируемого триггера всегда активен. Часть кривой ЭКГ, соответствующая времени
синхроимпульса, выделена красным.
При нестабильной работе триггера проверьте следующее:
• выберите отведение с наиболее высокой амплитудой (как правило, Lead II) или выберите AUTO
(АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫБОР ОТВЕДЕНИЯ);
• надлежащим образом разместите электроды ЭКГ. При необходимости можно изменить положение
электродов ЭКГ;
• электроды ЭКГ должны быть увлажнены электропроводящим гелем.
8.3 Блокировка полярности (P-LOCK)
в ЭКГ некоторых пациентов форма высокого зубца Т или глубокого зубца S иногда соответствует
критериям распознавания зубца R. В этих случаях монитор верно распознает зубец R, а затем ложно
распознает зубец Т или зубец S, вызывая двойную синхронизацию. Алгоритм управления полярностью (Р-
Lock) снижает количество ложных синхронизаций в случаях регистрации высоких зубцов Т или глубоких
.^1 зубцов S. Благодаря алгоритму P-Lock модель 7600/7800 распознает и выполняет синхронизацию только на
пике зубца R, игнорируя большинство высоких зубцов Т и глубоких зубцов S, которые могли бы вызвать
ложную синхронизацию.
Для переключения функции P-Lock в положение ON (ВКЛ.)/ОГГ (ВЫКЛ.) выполните следующие действия:
1. Нажмите сенсорную клавищу ECG MENU (МЕНЮ ЭКГ) в главном меню.
2. Нажмите сенсорную клавишу [P-LOCK] (БЛОКИРОВКА ПОЛЯРНОСТИ) для выбора функции Р-
LOCK. Выберите один из вариантов: ON (ВКЛ.) или OFF (ВЫКЛ.).
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 23
--- стр. 27 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.0 МОНИТОРИНГ ЭКГ
На экране одновременно отображаются две ЭКГ в виде кривых, движущихся по дисплею слева направо.
Верхняя кривая (кривая синхронизации) используется для кардиосинхронизации. Нижняя кривая (вторая
кривая) используется только для визуализации. Обозначения выбранных отведений отображаются справа от
соответствующих нм кривых. ЧСС и предельные значения ЧСС для тревожной сигнализации отображаются
в верхней области экрана. Сигналы тревоги появляются в центре экрана и мигают с частотой один раз в
секунду. Кроме того, при каждом сердечном сокращении мигает символ сердца.
9.1 Соображения безопасности
А ВНИМАНИЕ! Данный монитор поставляется в комплекте с защищенными проволочными выводами.
Не используйте кабели и выводы с незащищенными проволочными выводами, имеющими на концах
оголенные проводники. Незащищенные проволочные выводы и кабели могут стать причиной
неоправданного риска негативных последствий для здоровья или смерти.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: электроды ЭКГ предназначены только для однократного использования.
Не следует использовать данные изделия повторно.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: подключения пациента к ЭКГ снабжены электроизоляцией Туре CF Ш
(Тип CF); для подключений ЭКГ используйте изолированные датчики. Не допускайте соприкосновения
подключений пациента с другими электропроводящими деталями, вюшчая заземление. См. инструкции но
подключениям пациента в настоящем руководстве.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ограничение значения тока утечки в данном мониторе составляет менее
10 мкА. Тем не менее, следует всегда учитывать суммарный ток утечки другого оборудования,
подключенного к пациенту одновременно с монитором.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: модель 7600/7800 совместима с радиочастотными электрохирургическими
устройствами. С целью использования совместно с высокочастотными электрохирургическими
устройствами рабочие части оборудования снабжены защитой для предотвращения ожогов пациента. Во
избежание возникновения возможных ожогов на участках мониторинга ЭКГ в результате
электрохирургического воздействия убедитесь в правильности подключения обратной цепи
электрохирургического аппарата в соответствии с инструкциями изготовителя. При неправильном
подключении некоторых электрохирургических аппаратов электроэнергия может возвращаться через
электроды.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Импульсные помехи монитора от изоляции электролинии могут напоминать
кардиоволны и тем самым препятствовать сигналу тревоги частоты сердечных сокращений. Для сведения к
минимуму данной проблемы убедитесь в надлежащем размещении электродов и кабелей.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 24
--- стр. 28 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.2 Подключения пациента
Для обеспечения соответствия требованиям безопасности и рабочим характеристикам используйте кабели
пациента, поставляемые компанией Ivy Biomedical Systems (см. раздел «Дополнительные принадлежности»).
Использование других кабелей может привести к получению недостоверных результатов.
Иcпoльзyйte только высококачественные электроды ЭКГ типа «серебро/хлорид серебра» или аналогичные
им. Для обеспечения высокого качества ЭКГ используйте электроды ЭКГ, поставляемые компанией Ivy
Biomedical Systems (см. раздел «Дополнительные принадлежности»).
Для подготовки к мониторингу ЭКГ выполните следующие действия:
1. Подготовьте каждый участок для размещения электродов и прикрепите электроды.
2. Подключите кабель пациента па 4 отведения ко входу ECG (ЭКГ) монитора.
3. Подключите отведения к кабелю пациента.
4. Прикрепите отведения к электродам в соответствии с приведенной ниже схемой.
Сравнительная габлнца цветовых маркировок для отведений пациента
Тин отведения Цветовая маркировка,
США(АНА)
Цветовая маркировка,
ЕС (IEC)
RA — правая рука Белый Красный
RL — правая нога Зеленый Черный
LL — левая нога Красный Зеленый
LA — левая рука Черный Желтый
Рекомендуемое расположение отведений
5. Для настройки предельных значений для тревожной сигнализации, выбора отведения,
регулирования амплитуды, а также включения и отключения фильтра следуйте процедурам,
описанным в последующих разделах.
25 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 29 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.3 Электроды ЭКГ
Конструкция и качество электродов ЭКГ у разных изготовителей разные. Однако, как правило, их можно
разбить на две основные группы: электроды для долгосрочного и краткосрочного мониторинга. Компания
Ivy рекомендует использовать электроды для краткосрочного мониторинга, которые стабилизируются
быстрее благодаря более высокому содержанию хлоридов. Для обеспечения высокой производительности
компания Ivy рекомендует использовать электроды ЭКГ компании Ivy (номер изделия Ivy: 590436).
Перед прикреплением электродов ЭКГ к коже пациента компания Ivy рекомендует подготовить участки
размещения электродов, предварительно протерев кожу сухой марлевой салфеткой или гелем для
подготовки кожи Nuprep (номер изделия Ivy: 590291). Или же при необходимости очистить кожу пациента
от крема или пудры промойте ее теплой мыльной водой.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 26
--- стр. 30 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.4 Измерение импеданса (только для модели 7800)
Модель 7800 оснащена уникальным оборудованием и программным обеспечением, позволяющим проводить
измерения и определять значение импеданса между кожей пациента и каждым отдельным электродом ЭКГ
(RA, LA, LL и RL).
Измерение импеданса выполняется с целью проверки надлежащей подготовки поверхности кожи и
правильности расположения электродов ЭКГ для получения качественного сигнала ЭКГ и, следовательно,
точного триггерного импульса. Согласно рекомендации компании Ivy, значение импеданса для каждого
подключения ЭКГ должно быть менее 50 000 Ом (50 кОм). Использование электродов ЭКГ неправильного
типа, неправильное прикрепление электродов или ненадлежащая подготовка кожи могут привести к
увеличению значения импеданса электродов, вызывая дисбаланс между отведениями и создание помех для
сигнала ЭКГ, что, в свою очередь, может вызвать неверные триггерные импульсы.
• Для измерения значения импеданса каждого электрода ЭКГ необходимо нажать сенсорную
клавищу Measure Impedance (Измерить импеданс) на экране. Примечание: во время измерения
импеданса мониторинг ЭКГ прекращается. Мониторинг ЭКГ возобновляется через 8 секунд после
нажатия сенсорной клавищи Measure Impedance (Измерить импеданс).
• Значение импеданса отображается в левой верхней области экрана.
• Значения импеданса менее 50 кОм отображаются в голубом цвете.
• В случае если значение импеданса любого электрода превыщает 50 кОм, обозначение
соответствующего отведения(-ий) будет выделено красным и будет мигать, указывая на
превыщение рекомендованного диапазона.
• В случае если все значения выделены красным, удалите электроды ЭКГ и очистите кожу марлевой
салфеткой или гелем для подготовки кожи, таким как гель Nuprep (номер изделия Ivy: 590291),
после чего прикрепите новый электрод ЭКГ.
• Для надлежащей подготовки поверхности кожи следуйте инструкциям на упаковке электродов ЭКГ.
• Выполните повторное измерение импеданса кожи через 1-2 минуты после размещения электродов
на коже пациента.
Сенсорная клавиша
TRIGGER LEAD
SELECT (ВЫБОР
ОТВЕДЕНИЯ
СИНХРОНИЗАЦИИ)
Значения импеданса
в кОм
[ мтш11
8Я U R L
15 20 5 50 60
(30 < 1201
FILTER ON
27 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 31 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.5 Амплитуда (размер) кривой ЭКГ
Для регулирования амплитуды (размера) отображаемых кривых ЭКГ выполните следующие действия.
1. Нажмите сенсорную клавишу [ECG MENU] (МЕНЮ ЭКГ) в главном меню. Появится следующее меню.
2. Для настройки амплитуды кривой ЭКГ нажмите первую программируемую сенсорную клавишу [SIZE]
(РАЗМЕР). Выберите один из вариантов: 5, 10, 20 и 40 mm/mV (мм/мВ).
3. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
Режекторный
фильтр ЭКГ
(состояние)
Сенсорная клавиша
TRIGGER LEAD SELECT
(ВЫБОР ОТВЕДЕНИЯ
СИНХРОНИЗАЦИИ)
Сенсорная клавиша
TRIGGER LEAD SELECT (ВЫБОР ОТВЕДЕНИЯ
СИНХРОНИЗАЦИИ)
9.6 Режекторный фильтр ЭКГ
Для включения режекторного фильтра ЭКГ выполните следующие действия:
1. Нажмите сенсорную клавишу [ECG MENU] (МЕНЮ ЭКГ) в главном меню. Появится
вышеупомянутое меню.
2. Нажмите вторую программируемуго сенсорную клавишу [FILTER] (ФИЛБТР), чтобы изменить
настройки параметра ECG NOTCH FILTER (РЕЖЕКТОРНБ1Й ФИЛЬТР ЭКГ). Выберите один из
вариантов: FILTER ON (ВКЛ. ФИЛЬТР) и FILTER OFF (ВЫКЛ. ФИЛЬТР). Индикатор состояния
FILTER (ФИЛЬТР) отображается в верхней правой области дисплея. Функция FILTER (ФИЛЬТР)
устанавливает частотную характеристику отображаемой кривой следующим образом:
a. Фильтрованный сигнал:
b. Нефильтрованный сигнал:
3. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
от 1,5 до 40 Гц или от 3,0 до
25 Гц (в зависимости от конфигурации)
от 0,67 до 100 Гц
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 28
--- стр. 32 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.7 Выбор отведения
Модель 7600/7800 включает функцию автоматического выбора отведения (AUTO) (только для отведений
синхронизации). При включении данной функции прибор определяет отведение (I, II или III),
обеспечивающее наилучщее качество сигнала ЭКГ и, следовательно, более надежную
кардиосинхронизацию.
Для изменения выбранного отведения для отображения кривой синхронизации с ЭКГ (верхняя ЭКГ) и
второй кривой ЭКГ (нижняя ЭКГ) выполните следующие действия.
Г Нажмите сенсорную клавишу [DISPLAY MENU] (МЕНЮ ДИСПЛЕЯ) в главном меню. Появится
следующее меню.
M Eflsimc
IlffEDWICE
Яй Lfl U Ri.
15 20 5 50 60
(30 > 1201
FILTER ON
i I*
- Выбор отведения
синхронизации
Сенсорная клавиша
TRIGGER LEAD SELECT
(ВЫБОР ОТВЕДЕНИЯ
СИНХРОНИЗАЦИИ)
Выбор второго
отведения
Сенсорная клавиша
TRIGGER LEAD SELECT (ВЫБОР
ОТВЕДЕНИЯ СИНХРОНИЗАЦИИ)
2. Чтобы выбрать необходимое отведение ЭКГ для отображения верхней кривой ЭКГ, нажмите
первую программируемую сенсорную клавишу [TRIGGER] (КРИВАЯ СИНХРОНИЗАЦИИ).
Выберите один из вариантов: Lead I (Отведение I), Lead II (Отведение II), Lead III (Отведение III)
или AUTO (Автоматический выбор отведения). Обозначение выбранного отведения появится
справа от верхней кривой ЭКГ.
3. Чтобы выбрать необходимое отведение ЭКГ, нажмите вторую программируемую сенсорную
клавишу [SECOND] (ВТОРАЯ КРИВАЯ). Выберите один из вариантов:
Lead I (Отведение I), Lead II (Отведение II) или Lead III (Отведение III). Обозначение выбранного
отведения появится справа от иижией кривой ЭКГ.
4. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
29 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 33 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.8 Сообщение о слабом сигнале
в случае если амплитуда сигнала ЭКГ находится в диапазоне от 300 мкВ до 500 мкВ (амплитуда 3-5 мм при
размере 10 мм/мВ) в течение восьми секунд, появится сообщение LOW SIGNAL (СЛАБЫЙ СИГНАЛ),
выделенное желтым.
При нестабильной работе триггера во время отображения данного сообщения проверьте следующее:
• выберите отведение СИНХРОНИЗАЦИИ с наиболее высокой амплитудой (как правило. Lead II
(Отведение II) или AUTO (Автоматический выбор отведения));
• надлежанщм образом разместите электроды ЭКГ. При необходимости можно изменить положение
электродов ЭКГ;
• электроды ЭКГ должны быть увлажнены электропроводящим гелем.
9.9 Кардиостимулятор
Для включения или отключения функции обнаружения кардиостимулятора выполните следуюн1ие действия:
1. Нажмите сенсорную клавишу [ECG MENU] (МЕНЮ ЭКГ) в главном меню.
2. Нажмите сенсорную клавишу [PACER DET] (ОБНАРУЖЕНИЕ ИМПУЛЬСОВ
КАРДИОСТИМУЛЯТОРА) для переключения между параметрами ON (ВКЛ.) и OFF (ВЫКЛ.)
обнаружения кардиостимулятора.
• При обнаружении кардиостимулятора в символе сердца начнет мигать буква Р.
• При отключении функции обнаружения кардиостимулятора появится сообщение PACER
DETECT OFF (ОБНАРУЖЕНИЕ ИМПУЛЬСОВ КАРДИОСТИМУЛЯТОРА ОТКЛЮЧЕНО),
выделенное красным цветом.
А ВНИМАНИЮ ПАЦИЕНТОВ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМИ! В случае задержки сердечного
сокращения или при аритмиях измеритель частоты может продолжать считывать частоту
кардиостимулятора. Не следует полагаться только на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ измерителя частоты.
ПАЦИЕНТЫ с кардиостимуляторами должны находиться под постоянным наблюдением. Характеристики
игнорирования импульса кардиостимулятора см. в разделе «ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ»
данного руководства. Игнорирование импульсов секвенциального кардиостимулятора не определялось; не
следует полагаться на функцию игнорирования импульсов кардиостимулятора у пациентов с
двухкамерными кардиостимуляторами.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 30
--- стр. 34 ---
МОНИТОРИНГ ЭКГ
9.10 Предельные значения для тревожной сигнализации
1. Нажмите сенсорную клавишу [OPTIONS MENU] (МЕНЮ «ПАРАМЕТРЫ») в главном меню.
Появится нижеследующее меню.
2. Установите верхнюю и нижнюю границы ЧСС при помощи программируемых сенсорных клавиш,
обозначенных стрелками вверх и вниз.
■ O ' Увеличивает значение HR LOW (НИЖНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС)
HR LOW (НИЖНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС)
-O ' Уменьшает значение HR LOW (НИЖНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС)
й Увеличивает значение HR HIGH (ВЕРХНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС)
IIR HIGH (ВЕРХНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС)
'О ' Уменьншет значение HR HIGH (ВЕРХНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС)
При каждом нажатии клавиши соответствующее значение изменяется на 5 ВРМ (УД/МИН). Текущие
границы ЧСС отображаются в верхней области дисплея непосредственно под показаниями ЧСС.
3. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
Тип сигнала тревоги Предельное значение но
умолчанию
Нижняя граница ЧСС 30
Верхняя граница ЧСС 120
ИЕМШ1итешсЕ
RR U1 UL RL
15 20 5 50 60
(30 • 120]
ОЙТЕ / П №
IB'SO
FILTER ОМ
йитн UNITS
tlAl'H"! ♦ -у
R LON Ml HIOH
30 120
♦ ] 't t-' Ш
ms VOL ALMW VOL «ЕС NODE
OFF NEDtUN OimCT
31 Руководство no эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 35 ---
РЕЖИМ БЛОКИРОВКИ СИСТЕМЫ
10.0 РЕЖИМ БЛОКИРОВКИ СИСТЕМЫ
10.1 Сообщения о состоянии рентгеновской установки (только для
модели 7800)
При подключении модели 7800 к КТ-сканеру через разъем AUXILIARY (ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ) на задней
панели монитор может сохранять данные ЭКГ и передавать эти данные на карту памяти USB.
Существуют три варианта сообщений о состоянии рентгеновской установки:
1. XRAY ON (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ВКЛЮЧЕНА): рентгеновская установка КТ-сканера
находится в действующем режиме или в состоянии ON (ВКЛ.). В это время модель 7800 сохраняет
данные ЭКГ.
2. XRAY OFF (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ВЫКЛЮЧЕНА): рентгеновская установка
КТ-сканера находится в состоянии OFF (ВЫКЛ.).
3. XRAY DISCONNECT (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ОТСОЕДИНЕНА): модель 7800
и КТ-сканер соединены НЕПРАВИЛЬНО.
4. STORING DATA (СОХРАНЕНИЕ ДАННЫХ): данные ЭКГ сохраняются в память.
Состояние
рентгеновской
установки
STORING DATA
(СОХРАНЕНИЕ
ДАННЫХ)
R й М ) LL R L
15 20 5 50
X R ftV O N
STORING О Й Т Й
60
(30 - 1201
18<28
FILTER ON
32 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 37 ---
РАБОТА С РЕГИСТРАТОРОМ
12.0 РАБОТА С РЕГИСТРАТОРОМ
12.1 Замена бумаги
Для замены рулона термобумаги выполните следувощие действия. (Бумага для регистратора поставляется
под номером изделия Ivy: 590035)
1. Нажмите на кнопку извлечения бумаги, чтобы открыть дверцу на передней панели регистратора.
Нажмите здесь
Если дверца открывается не полностью, потяните ее на себя до полного открывания.
2. Аккуратно потяните на себя сердечник рулона и выньте его из регистратора.
3. Вставьте новый рулон между двумя круглыми выступами держателя бумаги.
4. Отмотайте с рулона немного бумаги. Убедитесь в том, что чувствительная (блестящая) сторона
бумаги обращена к печатающей головке. Блестящая сторона бумаги, как правило, обращена внутрь
рулона.
5. Выровняйте бумагу с помощью прижимного валика на дверце.
Печатающая
головка
11рижимной
валик
6. Прижмите бумагу вплотную к прижимному валику и закройте дверцу.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 34
--- стр. 38 ---
РАБОТА С РЕГИСТРАТОРОМ
12.2 Режимы работы регистратора
Для выбора режима работы регистратора выполните следующие действия. Доступные опции; DIRECT
(НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ЗАПУСК), TIMED (РЕГУЛИРУЕМЫЙ ПО ВРЕМЕНИ ЗАПУСК), DELAY
(ОТСРОЧЕННЫЙ ЗАПУСК) и XRAY (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА).
1. Нажмите сенсорную клавишу [OPTIONS MENU] (МЕНЮ «ПАРАМЕТРЫ») в главном меню. .
2. Нажмите третью программируемую сенсорную клавишу [REC MODE] (РЕЖИМ РАБОТЫ
РЕГИСТРАТОРА) для выбора режима работы регистратора.
/ИЕМШ№
RR LR U I».
15 20 5 SO 60
(30 • 120)
DATE о ПНЕ
nU ER O N
flLflR H I.IHITS
HR HXSH
120
VOL REC NODE
NEOtUN DIRECT
Выбор режима работы регистратора
Все режимы работы регистратора: для печати нажмите клавишу [PRINT] (ПЕЧАТЬ) в
главном меню. Для остановки печати нажмите клавишу [PRINT] (ПЕЧАТЬ) еще раз.
Direct (НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ЗАПУСК): для печати в режиме DIRECT
(НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ЗАПУСК) нажмите клавишу [PRINT] (ПЕЧАТЬ) в главном меню. Для
остановки печати нажмите клавишу [PRINT] (ПЕЧАТЬ) еще раз.
График включает информацию о настройках параметров и времени/дате.
Скорость отображения графика и разрешение по вертикали аналогичны их отображению на
дисплее. На графике помечается скорость отображения графика в мм/с, режим работы регистратора
и параметры.
Timed (Регулируемый по времени запуск): режим TIMED (РЕГУЛИРУЕМЫЙ ПО
ВРЕМЕНИ ЗАПУСК) запускается нажатием клавиши PRINT (ПЕЧАТЬ), и выполняет печать в
течение 30 секунд.
Delay (Отсроченный запуск): регистратор в режиме Delay (Отсроченный запуск)
автоматически распечатывает кривые ЭКГ через 30 или 40 секунд после срабатывания сигнала
тревоги в зависимости от выбранной скорости:
15 секунд до и 15 секунд после при 50 мм/с
20 секунд до и 20 секунд после при 25 мм/с
35 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 39 ---
РАБОТА С РЕГИСТРАТОРОМ
XRAY (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА - ТОЛЬКО ДЛЯ 7800): в режиме XRAY
(РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) регистратор автоматически распечатывает кривые ЭКГ после
проведения рентгеновского исследования в течение 20 секунд:
1 о секунд до и 1 о секунд после включения сигнала рентгеновской установки
12.3 Скорость регистратора
Для изменения скорости регистратора выполните следующие действия.
Нажмите сенсорную клавишу [SPEED] (СКОРОСТЬ) в меню [DISPLAY MENU] (МЕНЮ
ДИСПЛЕЯ) и выберите скорость регистратора. Выберите один из вариантов: 25 mm/s (25 мм/с) или
50 mm/s (50 мм/с).
ПРИМЕЧАНИЕ. С помощью клавиши [SPEED] (СКОРОСТЬ) также
_______можно изменять скорость отображения кривой ЭКГ._______
12.4 Примеры распечаток
Режим DIRECT (НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ЗАПУСК):
Режим XRAY (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) (Только для модели 7800):
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 36
--- стр. 40 ---
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ СООБЩЕНИЯ
13.0 ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ СООБЩЕНИЯ
13.1 Сигналы-напоминания
A i ВНИМАНИЕ! Включение монитора выполняется с приостановкой звуковых сигналов тревоги на
30 секунд. Примечание. По запросу возможны другие параметры.
Приведенные ниже сообщения представляют собой СИГНАЛЫ-НАПОМИНАНИЯ. Они появляются в
левом верхнем углу экрана монитора. Сигналы-напоминания отображаются белыми буквами на красном
фоне.
PAUSE (ПАУЗА): указывает время (в секундах) до включения звуковых сигналов
тревоги.
ALARM MUTE (ЗВУКОВОЙ
СИГНАЛ ТРЕВОГИ ОТКЛЮЧЕН). звуковые сигналы тревоги отключены.
Примечание. Сообщение ALARM MUTE (ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ
ТРЕВОГИ ОТКЛЮЧЕН) эквивалентно сообщению AUDIO OFF
(ЗВУК ОТКЛЮЧЕН).
При помощи клавиши Alarm Mute (Отключить звуковой сигнал тревоги) можно приостановить
звуковую сигнализацию тревоги на 120 секунд или включить звуковую сигнализацию тревоги:
I. Для приостановки звуковой сигнализации тревоги па 120 секунд один раз нажмите и сразу же
отпустите клавишу
Примечание. В левом верхнем углу экрана появится предупредительное сообщение PAUSE
(ПАУЗА),
Для возобновления функции звуковой сигнализации тревоги один раз нажмите и сразу же отпустите
клавишу
Клавиша Alarm Mute (Отключить звуковой сигнал тревоги) также позволяет пользователю отключать
звуковую сигнализацию тревоги:
Для отключения звуковой сигнализации нажмите и удерживайте клавишу в течение трех
секунд.
Примечание. В левом верхнем углу дисплея появится сигнал-напоминание ALARM MUTE
(ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ ОТКЛЮЧЕН).
Для возобновления функции звуковой сигнализации тревоги один раз нажмите и сразу же отпустите
клавишу (Ж).
Ж ВНИМАНИЕ! Все сигналы тревоги имеют ВЫСОКУЮ ПРИОРИТЕТНОСТЬ и требуют
немедленного внимания.
37 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 41 ---
ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ СООБЩЕНИЯ
13.2 Сигналы тревоги пациента
Приведенные ниже сообщения относятся к СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА. Они отображаются на
дисплее монитора непосредственно под показаниями ЧСС. Такие сообщения отображаются белыми
буквами на красном фоне, мигают с частотой один раз в секунду и сопровождаются звуковым сигналом.
H R H IG H (В Е Р Х Н Я Я Г Р А Н И Ц А Ч СС):
H R L O W (Н И Ж Н Я Я Г Р А Н И Ц А Ч СС):
A S Y S T O L E (А С И С Т О Л И Я ):
превышение верхней границы частоты сердечных
сокращений в течение трех секунд,
превышение нижней границы частоты сердечных
сокращений в течение трех секунд.
интервал между сердечными сокращениями превысил
шесть секунд.
13.3 Технические сигналы тревоги
Приведенные ниже еообщения отноеятся к ТЕХНИЧЕСКИМ СИГНАЛАМ ТРЕВОГИ. Они отображаются
па дисплее монитора непосредственно под показаниями ЧСС. Такие сообщения отображаются белыми
буквами на красном фоне, мигают с частотой один раз в секунду и сопровождаются звуковым сигналом.
L E A D O F F (О Т В Е Д Е Н И Е О Т К Л Ю Ч Е Н О );
C H E C K L E A D (П Р О В Е Р Ь Т Е О Т В Е Д Е Н И Е ):
S Y S T E M E R R O R (С И С Т Е М Н А Я О Ш И Б К А ):
13.4 Информационные сообщения
отведение отсоединено. Предупредительное
сообщение LEAD OFF (ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО)
появляется в течение 1 секунды с момента
обнаружения отсоединения.
Обнаружено нарушение баланса между отведениями.
Предупредительное сообщение CHECK LEAD
(ПРОВЕРЬТЕ ОТВЕДЕНИЕ) появляется в течение
1 секунды с момента обнаружения нарушения.
обнаружена неисправность монитора. Свяжитесь с
квалифицированным ремонтным персоналом.
Сообщение о слабом сигнале
В случае если амплитуда сигнала ЭКГ находится в диапазоне от 300 мкВ до 500 мкВ (3-5 мм при размере
10 мм/мВ) в течение восьми секунд, под кривой ЭКГ появится сообщение LOW SIGNAL (СЛАБЫЙ
СИГНАЛ), выделенное желтым (см. раздел «Мониторинг ЭКГ»).
Сообн|ение об обнаружении кардиостимулятора
Если функция обнаружения кардиостимулятора в меню ЭКГ отключена (OFF), появится сообщение PACER
DETECT OFF (ОБНАРУЖЕНИЕ ИМПУЛЬСОВ КАРДИОСТИМУЛЯТОРА ОТКЛЮЧЕНО), выделенное
красным цветом.
Сообщение о проверке электрода (только для модели 7800)
В случае если значение импеданса любого .электрода превышает 50 кОм, появляется сообщение CHECK
ELECTRODE (ПРОВЕРЬТЕ ЭЛЕКТРОД), выделенное желтым. Значение соответствующего(-их)
отведения(-ий) будет выделено красным и будет мигать, указывая то, что значение находится за пределами
рекомендованного диапазона.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 38
--- стр. 45 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКА_______________________
16.0 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКА
16.1 Монитор
При необходимости очищайте внешние поверхности монитора смоченной в воде салфеткой или тампоном.
Не допускайте попадания жидкости внутрь прибора.
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
• Не подвергайте монитор обработке в автоклаве, стерилизации паром под давлением или газовой
стерилизации.
• Не допускайте намокания или погружения устройства в любую жидкость.
• Экономно расходуйте чистящий раствор. Избыток раствора может попасть внутрь монитора и
вызвать повреждение внутренних компонентов.
• При очистке экрана или крышек не используйте абразивные чистящие средства, инструменты,
щетки, материалы с грубой поверхностью, а также не допускайте контакта экрана и крышек с
предметами или материалами, которые могут их поцарапать.
• Для очистки монитора не используйте растворы на основе нефтепродуктов, ацетона или других
агрессивных растворителей.
16.2 Кабели пациента
А ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не обрабатывайте кабели пациента в автоклаве.
Протрите кабели смоченной в воде салфеткой. Запрещено погружать кабели в любую жидкость или
допускать попадание жидкости в электрические соединения.
16.3 Профилактическое обслуживание
Кардиосинхропизатор модели 7600/7800 не требует проведения профилактического обслуживания. Модель
7600/7800 не имеет деталей, требующих технического обслуживания.
Перед подключением монитора к новому пациенту проверьте следующее:
• Кабели пациента и отведения не имеют загрязнений и повреждений;
• При отключении кабеля пациента и (или) отведений пациента на экране отображается сообщение
LEAD OFF (ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО); при подключении кабеля пациента и отведений
пациента к выводам имитатора на боковой панели монитора сообщение LEAD OFF (ОТВЕДЕНИЕ
ОТКЛЮЧЕНО) исчезает.
42 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 46 ---
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
17.0 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Номер изделия Ivy
590432
590433
590435
590442
590436
590446
590447
590451
590452
590291
590035
590368
590386
590441
3302-00-15
Описание
Кабель пациента для ЭКГ с четырьмя отведениями с низким уровнем помех, длина
10 футов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
24 дюймов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
30 дюймов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
36 дюймов, цвета: белый, зеленый, красный, черный
Прозрачные для излучения электроды ЭКГ
Выбор по количеству {Просьба указать)'. 1 пакет из 40 электродов (10 упаковок по
4 электродов) 600 электродов в ящике (15 упаковок по 40 электродов)
Кабель пациента для ЭКГ с четырьмя отведениями с низким уровнем помех, длина
10 футов, цвета стандарта IEC: красный, черный, зеленый, желтый
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
24 дюймов, цвета стандарта 1ЕС: красный, черный, зеленый, желтый
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
30 дюймов, цвета стандарта 1ЕС: красный, черный, зеленый, желтый
Набор из четырех прозрачных для излучения проволочных выводов, длина
36 дюймов, цвета стандарта IEC: красный, черный, зеленый, желтый
Гель Niiprep
Бумага для регистратора, упаковка из 10 рулонов
Бумага для регистратора, ящик из 100 рулонов
Карта памяти USB (1 ГБ) с ПО для просмозра ЭКГ (ECG Viewer)
Стойка на роликах с плунжерной пластиной (3 дюйма)
Монтажный комплект для монтажа стойки на роликах для мониторов серии 7000
Для заказа дополнительных принадлежностей
обращайтесь в отдел обслуживания:
• Тел: (800) 247-4614
• Тел: (203)481-4183
• Факс: (203) 481-8734
• Адрес электронной почты:
__________sales@i vybiomedical .сот__________
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 43
--- стр. 47 ---
УТИЛИЗАЦИЯ
18.0 УТИЛИЗАЦИЯ
18.1 Директива WEEE 2002/96/ЕС
Утилизацию устройств или расходных материалов следует осуществлять в соответствии с местным
законодательством, законодательством штата, а также федеральными законами и нормами.
Директива WEEE 2002/96/ЕС - Продукцию, помеченную маркировкой WEEE, запрещено утилизировать как
обычные отходы. По окончании срока службы изделия свяжитесь с отделом обслуживания клиентов
компании Ivy Biomedical Systems, Inc. для получения инструкций по возврату.
18.2 Директива RoHS 2011/65/ЕС
Модель 7600/7800 и ее принадлежности соответствуют требованиям Директивы RoHS 2011/65/EU.
18.3 Стандарт электронной промышленности Китайской Народной
Республики SJ/T11363-2006
Таблица токсичных или опасных веществ и элементов для модели 7600/7800
Наименование
узла
Токсичные или опасные вещества и элементы
РЬ Hg Cd Сг (VI) Полибромдифенил Полибромистый
дифспилэфир
Конечная сборка модели
7600/7800 X о О О О О
Упаковка О о О О О О
Поставляемые по запросу
дополнительные
принадлежности
о о О О О О
О: Показывает, что данное токсичное или опасное вещество, содержащееся во всех однородных материалах
для данного компонента, ниже предельного требования по SJ/T11363-2006.
X; Показывает, что данное токсичное или опасное вещество, содержащееся по крайней мере в одном из
однородных материалов для данного компонента, выше предельного требования по SJ/T11363-2006.
Приведенные выше данные представляют наиболее полную информацию, имеющуюся на момент
публикации.
Срок экологически безопасного использования: 50 лет
Некоторые расходные материалы или ОЕМ-комплектующие могут иметь собственную маркировку с
указанием меньшей экологически безопасной продолжительности использования (EFUP) в сравнении с
системой в целом. Такие материалы и комплектующие могут быть не указаны в таблице. Этот символ
означает, что продукт содержит опасные вещества в количествах, превышающих пределы, установленные
китайским стандартом SJ/T11363-2006. Число означает количество лет, в течение которых продукт может
использоваться в стандартных условиях прежде, чем опасные материалы могут нанести серьезный вред
экологии или здоровью людей. Данное изделие необходимо собирать и утилизировать отдельно от
несортированных бытовых отходов.
44 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 48 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
19.0 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ЭКГ
Выбор отведения:
Отведение синхронизации: L1 (Отведение I), LII (Отведение II), LIII (Отведение III) и
AUTO (Автоматический выбор отведения) — с возможностью
выбора в меню.
LI (Отведение I), LII (Отведение II) и LIII (Отведение III) —
с возможностью выбора в меню.
Второе отведение:
Кабель пациента:
Изоляция:
Коэффициент ослабления
синфазного сигнала (КОСС):
Импеданс на входе:
Частотная характеристика
ЖК-дисплея и регистратора:
Частотная характеристика
выхода ЭКГ:
Входной ток смещения:
Смещение электродного
потенциала:
Ток считывания отключения
отведения:
Помехи:
Защита от импульсов
дефибриллятора:
кабель пациента на 4 отведения с 6-контактным разъемом
по стандарту AAMI.
изолирован от цепей заземления >4 кВ (эфф.),
пиковое значение 5,5 кВ
>90 дБ с кабелем пациента с диебалансом 51 кОмО/47 нФ
>20 МОмП при 10 Гц с кабелем пациента
Фильтрованный сигнал: от 1,5 до 40 Гц
или
от 3,0 до 25 Гц (в зависимости от конфигурации)
Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
Ток угечки:
Защита от электрохирургических
помех:
Режекторный фильтр:
Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
для каждого отведения максимум <100 нА пост, тока
+0,5 В постоянного тока
56 нА
<20 рмкВ от пика к пику для входа со всеми отведениями,
подключенными к заземлению при 51 кО/47 нФ
защита от разряда 360 Дж и потенциальных рисков
при электрохирургическом воздействии
Время повторной готовности <5 секунд
<10 рмкА при нормальных условиях
Стандартная. Время повторной готовности <5 секунд
50/60 Гц (автом.)
45 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 49 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Измерение импеданса на электродах (Только для модели 7800)
Метод измерения:
Диапазон измерения:
Точность измерения:
Отведения, для которых
проводили измерение:
Режим измерения:
Время измерения:
Рекомендуемый минимум
импеданса электродов:
Рекомендуемый электрод:
Кардиотахометр
Диапазон:
сигнал I о Гц переменного тока < 10 мкА (эфф.)
200 кОм на отведение
±3% ±1 кОм
RA, LA, LL, RL
вручную
<4 секунд; возобновление мониторинга ЭКГ< 8 секунд
<50 кОм
10% хлоридный пористый (номер изделия Ivy: 590436)
Погрешность:
Разрешение:
Чувствительность:
Среднее значение ЧСС:
Время ответа - модель 7600:
- изменение с 80 до 120 уд/мин:
- изменение с 80 до 40 уд/мин:
Время ответа - модель 7800:
- изменение с 80 до 120 уд/мин:
- изменение с 80 до 40 уд/мин:
Ответ на неравномерный ритм:
от 10 до 350 уд/мин (педиатр./неонат.)
от 10 до 300 уд/мин (для взрослых пациентов)
±1% ±1 уд/мин
1 уд/мин
300 рмкВ (пиковая)
экспоненциальное среднее, рассчитанное один раз в секунду с
максимальным временем ответа 8 секунды.
8с
8 с
2 с
2 с
А1: 40 уд/мин, А2: 60 уд/мин, АЗ: 120 уд/мин, А4: 90 уд/мин
(в соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-2-27,
201.7.9.2.9.101-6-4)
О/клонение ввлсокого зубца Т: игнорирует зубцы Т <1,2 * высота зубца R
Игнорирование импульса кардиостимулятора
Ширина: от 0,1 до 2 мс, от ±2 до ±700 мВ
Перегрузка: от 4 до 100 мс и не более 2 мВ.
Быстрые сигналы ЭКГ: 1,73 В/с
Отключение детектора: по выбору пользователя.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Импульсы кардиостимулятора отсутствуют среди выходов на задней панели.
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 46
--- стр. 50 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Сигналы тревоги
Высокая ЧСС:
Низкая ЧСС:
Асистолия:
Lead Off
(Отведение отключено):
Check Lead
(Проверьте отведение):
Время до включения сигнала
В1 и В2:
Уровень звукового давления
сигнализации:
Тоны сигналов тревоги:
от 15 до 250 уд/мин с шагом 5 уд/мин
от 10 до 245 уд/мин с шагом 5 уд/мин
интервал от R до R >6 секунд
отведение отсоединено
нарушение баланса между отведениями на >0,5 В
тревоги при тахикардии:
<10с
Примечание. При половинной амплитуде В1 подается сообщение
LOW SIGNAL (СЛАБЫЙ СИГНАЛ) в течение <5 секунд (не
является сигналом тревоги)
(в соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-2-27,
201.7.9.2.9.101-Ь-б)
от 76 дБА (при выборе громкости сигнала тревоги Low (Низкая))
до 88 дБА (при выборе громкости сигнала тревоги High (Высокая))
соответствуют требованиям стандарта IEC 60601-1-8:2006,
таблица 3, сигналы тревоги высокой приоритетности
Режим тестирования
Внутренний:
ЭКГ мВ/100 мс при 70 уд/мин на входе
Имитатор:
Амплитуда кривой ЭКГ:
Диапазон имитатора:
Скорость имитатора: .
Экран - модель 7600
Тип:
Кривая:
Размер экрана:
Скорость развертки:
1 мВ
10-250 уд/мин.
ступенчатая: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 уд/мин
С возможностью настройки с шагом 1 уд/мин
цветной сенсорный ЖК-дисплей с активной ТГТ-матрицей
(разрешение 640x480)
одновременное отображение двух кривых ЭКГ с функцией
фиксации
13,25 см X 9,94 см, диагональ 16,5 см (6,5 дюймов)
25, 50 мм/с
Экран - модель 7800
Тип:
Кривая:
Размер экрана:
Скорость развертки:
цветной сенсорный ЖК-дисплей с активной ТГТ-матрицей
(разрешение 640x480)
одновременное отображение двух кривых ЭКГ с функцией
фиксации
17,09 см X 12,82 см, диагональ 21,36 см (8,4 дюйма)
25, 50 мм/с
Порт USB и передача данных (только для модели 7800)
Тип: карта памяти USB (флэш-карта) минимальной емкостью 1 ГБ
Сохранение данных ЭКГ: 200 последних событий
47 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 51 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Модуль Ethernet (Только для модели 7800):
Сетевой интерфейс: RJ45 (10BASE-T)
Ethernet-совместимость: версия 2.0/IEEE 802.3
Протокол: TCP/IP
Скорость пакетной передачи: 250 мс
Скорость передачи данных ЭКГ: 240 образцов/с
1Р-адрес по умолчанию:
Каналы:
Стандартная температура:
Размер:
10.44.22.21
2
от 32 до 158°Е (от 0 до 70°С)
1,574 X 1,929 дюйма (40 мм х 49 мм)
Механическая часть - модель 7600
Размер:
Вес:
Высота: 7,49 дюймов (19,02см)
Ширима: 7,94 дюймов (20,17см)
Глубина: 5,18 дюймов (13,16см)
3,9 фунта (1,80 кг)
Механическая часть - модель 7800
Размер:
Вес:
Регистратор
Метод регистрации:
Количество кривых:
Режимы:
Высота: 8,72 дюйма (22,14 см)
Ширина: 9,25 дюйма (23,50 см)
Глубина: 6,10 дюйма (15,49 см)
5,6 фунта (2,54 кг)
прямая термопечать
2
Direct (Непосредственный запуск) — ручной режим регистрации
Timed (Регулируемый по времени запуск) — запуск 30-секупдной
регистрации при помощи кнопки Print (Печать)
Задержка — регистрация данных, полученных в течение 20 секунд
до и 20 секунд после включения тревожного сигнала при 25 мм/с.
Запись в течение 15 секунд до и 15 секунд после поступления
тревожного сигнала при 50 мм/с.
XRAY (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) (только для модели
7800) — регистрация данных, полученных в течение 10 секунд до
и 1 о секунд после включения сигнала рентгеновской установки
Скорость подачи бумаги:
Разрешение:
Частотная характеристика:
Скорость передачи данных:
25 и 50 мм/с
Вертикальное -
Г оризонтальное-
>100 Гц при 50 мм/с
500 образцов
200 пикселей/дюйм
600 пикселей/дюйм при й25 мм/с
400 пикселей/дюйм при >25 мм/с
Руководство по эксплуатации модели 7600/7800 48
--- стр. 52 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Выход С11пхр01111эапии (триггер)
Тестовый входной сигнал на
отведениях ЭКГ: условия: ‘ Л синусоиды, продолжительность 60 мс,
амплитуда 1 мВ, 1 импульс в секунду
Задержка на выходе триггера: <2 мс
Погрешность триггера от R до R: +стандартная погрещность 75 рмкс при 1 мВ на входе
Продолжительность импульса: 1 мс, 50 мс, Ю Омс или 150мс (в зависимости от
конфигурации)
Амплитуда импульса: от 0 до +5В или от -10В до + 10В (в зависимости от
конфигурации)
Полярность амплитуды импульса: Positive (Положительная) или Negative (Отрицательная)
(в зависимости от конфигурации)
Импеданс па выходе: <100 Ом
Регулирование чувствительности и
порогового значения: ПОЛНОСТЬЮ а в т о м а т и ч е с к о е
Часы реального времени
Разрешение: 1 минута
Экран: 24 часа
Требуемая мощность: часы реального времени функционируют независимо от
подключения питания к монитору.
Питание часов реального времени производится от
специального литиевого аккумулятора с минимальным
сроком службы 5 лет при температуре 25“С.
Примечание. Специальный литиевый аккумулятор для
питания часов реального времени установлен в корпус
SNAPHAT (изолированный аккуму.чятор) и поэтому
считается, что он входит в состав оборудования.
Условия эксплуатации
Температурный диапазон: 5°С до 40°С
Относительная влажность: от 0% до 90% (без конденсата)
Высота: от -100 м до +3 600 м
Атмосферное давление: 500-1060 мбар
Защита от попадания жидкостей: 1РХ1— защита от капель воды при вертикальном попадании
Условия храпения
Температурный диапазон: -40°С до +70°С
Относительная влажность: от 5% до 95%
Высота: от -100 м до -И4 000 м
Потребляемая мопиюсть:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В~
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и поминал предохранителей: быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока: 45 В А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
Нормативы
Технические характеристики устройства удовлетворяют требованиям следующих стандартов или
превосходят их: ANS1/AAMI ES60601-1:2005, UL60601-1 Г‘edition, 1ЕС 60601-1 3^“ edition.
lEC 60601-1 2"“ edition, CAN/CSA С22.2 № 601.1-М90:2005, CDN MDR (CMDCAS), CAN/CSA C22.2
№ 60601-1:08, lEC 60601-2-27, MDD 93/42/EEC, CE 0413, ISO 13485:2003, RoHS 2011/65/EC,
WEEE 2002/96/EC и FDA/CGMP
49 Руководство по эксплуатации модели 7600/7800
--- стр. 53 ---
Приложение к руководству по
эксплуатации
Кардиосинхронизатор медицинский 7600 / 7800 с
принадлежностями
'‘Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 54 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия ........................................................................................2
1.1. Наименование медицинского изделия .......................................................................2
1.2. Назначение медицинского изделия............................................................................. 2
1.3. Показания...................................................................................................................... 2
1.4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия ..........2
1.5. Категории пациентов.................................................................................................... 2
2. Сведения о производителе медицинского изделия .............................................................2
2.1. Наименование............................................................................................................... 2
2.2. Адрес места нахождения............................................................................................. 2
2.3. Адрес места производства медицинского изделия ...................................................2
3. Техническое описание медицинского изделия ....................................................................2
3.1. Основные параметры и характеристики медицинского изделия .............................2
3.2. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей ..........................7
4. Срок службы .............................................................................................................................15
5. Методы и условия стерилизации ........................................................................................15
6. Рекламация ................................................................................................................................15
*Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 55 ---
1. Назначение медицинекого изделия
1.1. Наименование медицинского изделия
Кардиосинхронизатор медицинский 7600 / 7800 с принадлежностями.
1.2. Назначение медицинского изделия
Кардиосинхронизатор медицинский 7600 / 7800 с принадлежностями предназначен
для мониторинга состояния пациентов под наблюдением врача.
1.3. Показания
Монитор модели 7600/7800 в первую очередь предназначен для работы с
пациентами при выполнении задач, требующих точной синхронизации с зубцом R, таких
как синхронизированные визуализирующие исследования.
1.4. Возможные побочные действия при использовапии медицинского изделия
Побочных действий нет.
1.5. Категории пациентов
Кардиосинхронизаторы серии 7000 предназначены для мониторинга ЭКГ и
детекции импульсов зубца R у взрослых и пожилых пациентов, детей и новорожденных.
Синхронизация с зубцом R обычно используется в ядерных сканерах с синхронизацией,
КТ-сканерах или других устройствах визуализации.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
Ivy Biomedical Systems, Inc., U.S.A.
(Айви Байомедикал Система, Инк. С.Ш.А.)
2.2. Адрес места нахождения
1 1 Business Park Drive Branford, СТ, U.S.A., 06405
(Бизнес-Парк-Драйв 11, Бранфорд, шт. Коннектикут, С.Ш.А., 06405)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1 1 Business Park Drive Branford, СТ, U.S.A., 06405
(Бизнес-Парк-Драйв 11, Бранфорд, шт. Коннектикут, С.Ш.А., 06405)
3. Техническое описание медицинского изделия
3.1. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
ЭКГ
Выбор отведения; Отведение
синхронизации:
LI (Отведение I), LII (Отведение II), LIII (Отведение III)
и AUTO (Автоматический выбор отведения) — с
возможностью выбора в меню.
Выбор отведения: Второе
отведение:
LI (Отведение I), LII (Отведение II) и LIII (Отведение Ш)
— с возможностью выбора в меню.
Кабель пациента: кабель пациента на 4 отведения с 6-контактным
* Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 56 ---
разъемом по стандарту AAMI.
Изоляция: изолирован от цепей заземления >4 кВ (эфф.), пиковое
значение 5,5 кВ
Коэффициент ослабления
синфазного сигнала (КОСС):
>90 дБ с кабелем пациента с дисбалансом 51 кОмГ2/47
нФ
Импеданс на входе: >20 MOmQ при 10 Гц с кабелем пациента
Частотная характеристика ЖК-
дисплея и регистратора:
Фильтрованный сигнал: от 1,5 до 40 Гц или от 3,0 до 25
Гц (в зависимости от конфигурации)
Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
Частотная характеристика
выхода ЭКГ:
Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
Входной ток смещения: для каждого отведения максимум <100 нА пост, тока
Смещение электродного
потенциала:
±0,5 В постоянного тока
Ток считывания отключения
отведения:
56 нА
Помехи: <20 рмкВ от пика к пику для входа со всеми
отведениями, подключенными к заземлению при 51
k Q /4 7 нФ
Защита от импульсов
дефибриллятора:
защита от разряда 360 Дж и потенциальных рисков при
электрохирургическом воздействии Время повторной
готовности <5 секунд
Ток утечки: <10 рмкА при нормальных условиях
Защита от
электрохирургических помех:
Стандартная. Время повторной готовности <5 секунд
Режекторный фильтр: 50/60 Гц (автом.)
Измерение импеданса на элект родах (Только для модели 7800)
Метод измерения: сигнал 10 Гц переменного тока <10 мкА (эфф.)
Диапазон измерения: 200 кОм на отведение
Точность измерения: ±3% ±1 кОм
Отведения, для которых
проводили измерение:
RA, LA, LL, RL
Режим измерения: вручную
Время измерения: <4 секунд; возобновление мониторинга ЭКГ< 8 секунд
Рекомендуемый минимум
импеданса электродов:
<50 кОм
Рекомендуемый электрод: 10% хлоридный пористый (номер изделия Ivy: 590436)
Кардиотахометр
Диапазон: от 10 до 350 уд/мин (педиатр./неонат.)
от 10 до 300 уд/мин (для взрослых пациентов)
Погрешность: ±1% ±1 уд/мин
Разрешение: 1 уд/мин
Чувствительность: 300 цмкВ (пиковая)
Среднее значение ЧСС: экспоненциальное среднее, рассчитанное один раз в
секунду с максимальным временем ответа 8 секунды.
Время ответа - модель 7600:
- изменение с 80 до 120 уд/мин: 8 с
- изменение с 80 до 40 уд/мин: 8с
"Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 57 ---
Время ответа - модель 7800:
- изменение с 80 до 120 уд/мин: 2 с
- изменение с 80 до 40 уд/мин: 2с
Реакция на нерегулярный ритм: А1: 40 уд/мин, А2: 60 уд/мин, АЗ: 120 уд/мин, А4: 90
уд/мин (в соответствии с требованиями стандарта 1ЕС
60601-2-27, 201.7.9.2.9.101-Ь-4)
Отклонение высокого зубца Т: игнорирует зубцы Т <1,2 * высота зубца R
Игнорирование импульса кардиостимулятора
Ширина: от 0,1 до 2 мс, от ±2 до ±700 мВ
Перегрузка: от 4 до 100 мс и не более 2 мВ.
Быстрые сигналы ЭКГ: 1,73 В/с
Отключение детектора: по выбору пользователя.
Сигналы тревоги
Высокая ЧСС: от 15 до 250 уд/мин с шагом 5 уд/мин
Низкая ЧСС: от 10 до 245 уд/мин с шагом 5 уд/мин
Асистолия: интервал от R до R >6 секунд
Lead Off (Отведение
отключено):
отведение отсоединено
Check Lead (Проверьте
отведение):
нарушение баланса между отведениями на >0,5 В
Время до включения сигнала
тревоги при тахикардии: В1 и
В2:
<10 с Примечание. При половинной амплитуде В 1
подается сообщение LOW SIGNAL (СЛАБЫЙ
СИГНАЛ) в течение <5 секунд (не является сигналом
тревоги) (в соответствии с требованиями стандарта 1ЕС
60601-2-27, 201.7.9.2.9.101-Ь-6)
Уровень звукового давления
сигнализации:
от 76 дБ А (при выборе громкости сигнала тревоги Low
(Низкая))
до 88 дБА (при выборе громкости сигнала тревоги High
(Высокая))
Тоны сигналов тревоги: соответствуют требованиям стандарта IEC 60601-1-
8:2006, таблица 3, сигналы тревоги высокой
приоритетности
Режим тестирования
Внутренний:
ЭКГ 1 мВ/100 мс при 70 уд/мин на входе
Имитатор:
Амплитуда кривой ЭКГ: 1 мВ
Диапазон имитатора: 10-250 уд/мин.
Скорость имитатора: ступенчатая: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 уд/мин
С возможностью настройки с шагом 1 уд/мин
Экран - модель 7600
Тип: цветной сенсорный ЖК-дисплей с активной TFT-
матрицей (разрешение 640x480)
Кривая: одновременное отображение двух кривых ЭКГ с
функцией фиксации
Размер экрана: 13,25 см X 9,94 см, диагональ 16,5 см (6,5 дюймов)
Скорость развертки: 25, 50 мм/с
Экран - модель 7800
Тип: цветной сенсорный ЖК-дисплей с активной TFT-
"Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 58 ---
матрицей (разрешение 640x480)
Кривая: одновременное отображение двух кривых ЭКГ с
функцией фиксации
Размер экрана: 17,09 см X 12,82 см, диагональ 21,36 см (8,4 дюйма)
Скорость развертки: 25, 50 мм/с
Порт USB и передача данных (только для модели 7800)
Тип: карта памяти USB (флэш-карта) минимальной емкостью
1 ГБ
Сохранение данных ЭКГ: 200 последних событий
Встроенное программное обеспечение
Наименование Предустановленное ПО 3165-02-08
Версия 01
Дата выпуска 15.04.15
Модуль Ethernet (Только для модели 7800):
Сетевой интерфейс: RJ45 (10BASE-T)
Ethernet-совместимость: версия 2.0/IEEE 802.3
Протокол: TCP/IP
Скорость пакетной передачи: 250 мс
Скорость передачи данных
ЭКГ:
240 образцов/с
IP-адрес по умолчанию: 10.44.22.21
Каналы: 2
Стандартная температура: от 32 до 158°Е (от 0 до 70°С)
Размер: 1,574 X 1,929 дюйма (40 мм х 49 мм)
Механическая часть - модель 7600
Размер: Высота: 7,49 дюймов (19,02см)
Ширина: 7,94 дюймов (20,17см)
Г дубина: 5,18дюймов(13,16см)
Вес: 3,9 фунта (1,80 кг)
Механическая часть - модель 7 800
Размер: Высота: 8,72 дюйма (22,14 см)
Ширина: 9,25 дюйма (23,50 см)
Глубина: 6,10 дюйма (15,49 см)
Вес: 5,6 фунта (2,54 кг)
Регистратор
Метод регистрации: прямая термопечать
Количество кривых: 2
Режимы: Direct (Непосредственный запуск) — ручной режим
регистрации Timed (Регулируемый по времени запуск)
— запуск 30-секундной регистрации при помогци
кнопки Print (Печать) Задержка — регистрация данных,
полученных в течение 20 секунд до и 20 секунд после
включения тревожного еигнала при 25 мм/с. Запись в
течение 15 секунд до и 15 секунд после поступления
тревожного сигнала при 50 мм/с. XRAY
(РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) (только для модели
7800) — регистрация данных, полученных в течение 10
секунд до и 10 секунд после включения сигнала
рентгеновской установки
* Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 59 ---
Скорость подачи бумаги: 25 и 50 мм/с
Разрешение; Вертикальное - 200 пикселей/дюйм
Горизонтальное - 600 пикселей/дюйм при <25 мм/с 400
пикселей/дюйм при >25 мм/с
Частотная характеристика: >100 Гц при 50 мм/с
Скорость передачи данных: 500 образцов
Выход синхронизации (триггер)
Тестовый входной сигнал на
отведениях ЭКГ:
условия: '/г синусоиды, продолжительность 60 мс,
амплитуда 1 мВ, 1 импульс в секунду
Задержка на выходе триггера: <2 мс
Погрешность триггера от R до
R;
±стандартная погрешность 75 цмкс при 1 мВ на входе
Продолжительность импульса: 1 мс, 50 мс, Ю Омс или 150мс (в зависимости от
конфигурации)
Амплитуда импульса: от 0 до +5В или от -10В до +10В (в зависимости от
конфигурации)
Полярность амплитуды
импульса:
Positive (Положительная) или Negative (Отрицательная)
(в зависимости от конфигурации)
Импеданс на выходе: <100 Ом
Регулирование
чувствительности и порогового
значения:
полностью автоматическое
Часы реального времени
Разрешение: 1 минута
Экран: 24 часа
Требуемая мощность: часы реального времени функционируют независимо от
подключения питания к монитору. Питание часов
реального времени производится от специального
литиевого аккумулятора с минимальным сроком
службы 5 лет при температуре 25°С. Примечание.
Специальный литиевый аккумулятор для питания часов
реального времени установлен в корпус SNAPHAT
(изолированный аккумулятор) и поэтому считается, что
он входит в состав оборудования.
Потребляемая мощность:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В~
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и номинал
предохранителей:
быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока:
45 В А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
Настройки по умолчанию
Параметр Исходное значение по умолчанию
Language Setting (Настройка языка) English (Английский)
ECG Size (Размер ЭКГ) 10 mm/mV (10 мм/мВ)
* Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 60 ---
Trigger Lead (Отведение синхронизации) П илиАиФ (Авто) (в зависимости от
конфигурации)
Second Lead (Второе отведение) 1
Filter (Фильтр) ON (ВКЛ.)
Impedance Threshold (Пороговое значение
импеданса)
50кО(50 кОм) (в зависимости от
конфигурации)
Heart Rate Low Limit (Нижняя граница
ЧСС)
30
Heart Rate High Limit (Верхняя граница
ЧСС)
120
Trace Speed (Скорость кривой) 25 mm/sec (25 мм/с)
Recorder (Регистратор) Direct (Непосредственный запуск)
QRS Volume (Громкость звукового сигнала
при обнаружении KOMnaeKcaQRS)
Off (Выкл.)
Alarm Volume (Громкость сигнала тревоги) Medium (Средняя)
Внутренний тест Off (Выкл.)
Simulator Rate (Скорость имитатора) Off (Выкл.)
Alarms (Сигналы тревоги) 30 Seconds (30 секунд) илиOff (Выкл.) (в
зависимости от конфигурации)
Trigger Polarity (Полярность
синхронизации)
Positive (Положительная) илиNegative
(Отрицательная) (в зависимости от
конфигурации)
P-Lock (Блокировка полярности) On (Вкл.) илиOff (Выкл.) (в зависимости от
конфигурации)
Pacer Detection (Обнаружение импульсов
кардиостимулятора)
On (Вкл.) илиOff (Выкл.) (в зависимости от
конфигурации)
3.2. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Наименование
изделия
Фотографическое изображения Назначение
I. Кардиосинхронизатор медицинский 7800;
1 . Корпус
монитора.
Основной блок с
дисплеем, разъемами
для подключения
кабелей, индикаторами и
элементами управления.
Технические характеристики
Размер: Высота: 8,72 дюйма (22,14 см)
Ширина: 9,25 дюйма (23,50 см)
Глубина: 6,10 дюйма (15,49 см)
Вес: 5,6 фунта (2,54 кг)
Потребляемая мощность:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В-
^Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 61 ---
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и номинал
предохранителей:
быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока:
45 В А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
II. Принадлежности:
1 . Руководство по
эксплуатации.
В настоящем
руководстве приводится
информация
относительно
правильного
использования
кардиосинхронизатора
модели 7800.
Предназначен для
подключения к
источнику
электропитания.
Технические характеристики
Длина 3,65 м
3. ЭКГ электроды
(не более 80 шт.).
Накожные электроды,
предназначенные для
снятия
биоэлектрических
потенциалов,
возникающих при
работе сердца._______
Технические характеристики
Электродное контактное вещество 10% Хлорид калия (КС1)
Площадь электродного контактного 1,8 см в диаметре
* Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 62 ---
Размер опорной поверхности электрода 4,8 см в диаметре
Адгезивное покрытие Медицинский акриловый адгезив
Сенсор серебро/хлорид серебра (Ag/AgCl)
Срок годности 24 месяца с даты изготовления
Особенности Не содержит латекса, прозрачный для
излучения, МР совместим
Не более Типичное значение
Первоначальное амплитудное смещение 5 мВ 0.0 мВ
Полное сопротивление 250 Ом 25 Ом
Восстановление электропроводимых
свойств после дефибриляци
100 мВ 6 мВ
Скорость восстановления ± 1.0 мВ/с 1.0 мВ/с
Шум 150 мкВ 0 мкВ
Смещение (более 8 ч) 100 мВ 2.3 мВ
4. Соединительный
кабель для
датчиков пациента.
Служит для передачи
сигнала от датчиков
пациента к монитору.
Технические характеристики
Длина 3,05 м
Разъемы 6-контактный разъем по стандарту ААМ1
5. Датчики
пациента (не более
4 шт.).
Датчики пациента
(кабели отведения)
предназначены для
передачи
электрического сигнала
от электродов к
еоединительному
кабелю.
Технические характеристики
Длина 0,76 м
"Данный документ предоставляется по требованию
--- стр. 63 ---
Длина 26-35 м
Разъемы RJ-45/ RJ-45
6. Кабель
подключения
монитора к
консоли, длинный.
Предназначен для
подключения к сети
Ethernet по двум
каналам. Первый канал
обеспечивает
двухстороннюю связь
между монитором и
консолью КТ для
передачи данных ЭКГ и
данных синхронизации
по времени, а также для
получения
идентификационной
информации пациента.
Второй канал
обеспечивает передачу
данных ЭКГ на дисплей
гентри КТ-сканера.
Технические характеристики
7. Кабель
подключения
монитора к
консоли,
короткий.
Предназначен для
подключения к сети
Ethernet по двум
каналам. Первый канал
обеспечивает
двухстороннюю связь
между монитором и
консолью КТ для
передачи данных ЭКГ и
данных синхронизации
по времени, а также для
получения
идентификационной
информации пациента.
Второй канал
обеспечивает передачу
данных ЭКГ на дисплей
гентри КТ-сканера.
____
Технические характеристики
Длина 10 м
Разъемы RJ-45/ RJ-45
"Данный документ предоставляется по требованию 10
--- стр. 64 ---
Технические характеристики
Размеры 230 X 191 мм
Содержит набор
идентификационных и
информационных
табличек.
В наборе два
одинаковых листа с
наклейками.
Предназначен для
подключения кабеля с
разъемом RJ45.
Технические характеристики
Тип разъема RJ45
Максимальный ток 1.5 А
Напряжение 150 В
10. Электронный
носитель. f ’ '■ •«.-‘Г '
USB-накопитель,
позволяющий оператору
сохранять и извлекать
данные
ЭКГ.
Технические характеристики
Размер памяти не менее 512 Мб
11. Держатель
сетевого кабеля
Предназначен для
расположения и
фиксации сетевого
кабеля.
*Данный документ предоставляется по требованию 11
--- стр. 65 ---
Технические характеристики
Размеры 32 X 24 X 37 мм
I. Кардиосинхронизатор медицинский 7600:
1. Корпус ■ ■ ■ * ■ "
монитора.
Основной блок с
дисплеем, разъемами
для подключения
кабелей, индикаторами и
элементами управления.
Технические характеристики
Размер; Высота: 7,49 дюймов (19,02см)
Ширина: 7,94 дюймов (20,17см)
Глубина: 5,18 дюймов (13,16 см)
Вес: 3,9 фунта (1,80 кг)
Потребляемая мощность:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В~
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и номинал
предохранителей:
быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока:
45 В А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
II. Принадлежности
1 . Руководство по
эксплуатации.
В настоящем
руководстве приводится
информация
относительно
правильного
использования
кардиосинхронизатора
модели 7600.
* Данный документ предоставляется по требованию 12
--- стр. 66 ---
Предназначен для
подключения к
источнику
электропитания.
Технические характеристики
Длина 3,65 м
Ток 13 А
Напряжение 125 В
3. ЭКГ электроды
(не более 80 шт.).
Накожные электроды,
предназначенные для
снятия
биоэлектрических
потенциалов,
возникающих при
работе сердца.
Электродное контактное вещество 10% Хлорид калия (КС1)
Площадь электродного контактного
вещества
1,8 см в диаметре
Опорная поверхность электрода пенополиуретан с закрытыми порами
Размер опорной поверхности электрода 4,8 см в диаметре
Адгезивное покрытие Медицинский акриловый адгезив
Сенсор серебро/хлорид серебра (Ag/AgCl)
Срок годности 24 месяца с даты изготовления
Особенности Не содержит латекса, прозрачный для
излучения, МР совместим
Не более Типичное значение
Первоначальное амплитудное смещение 5 мВ 0.0 мВ
Полное сопротивление 250 Ом 25 Ом
Восстановление электропроводимых
свойств после дефибриляци
100 мВ 6 мВ
Скорость восстановления ± 1.0 мВ/с 1.0 мВ/с
Шум 150 мкВ 0 мкВ
Смещение (более 8 ч) 100 мВ 2.3 мВ
"Данный документ предоставляется по требованию 13
--- стр. 67 ---
4. Соединительный
кабель для
датчиков пациента.
Технические характеристики
Служит для передачи
сигнала от датчиков
пациента к монитору.
Длина 3,05 м
5. Датчики
пациента (не более
4 шт.).
Технические характеристики
Датчики пациента
(кабели отведения)
предназначены для
передачи
электрического сигнала
от электродов к
соединительному
кабелю.
Длина 0,6 м
6. Соединительный
кабель bnc-bnc.
Технические характеристики
Предназначен для
передачи выходного
импульса,
синхронизированного с
пиком зубца R.
Длина 3,65 м
Разъемы BNC-BNC
* Данный документ предоставляется по требованию 14
--- стр. 68 ---
Предназначен для
передачи сигнала ЭКГ.
Технические характеристики
Длина 4,53 м
Разъемы ВТ4С-‘ /|-дюймовый стереоразъем
4. Срок службы
Срок службы 5 лет.
5. Методы и условия стерилизации
В составе системы нет стерильных компонентов.
6. Рекламация
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к
уполномоченному представителю в Российской федерации компании - ООО "ДжиИ
Хэлскеа" Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж, тел.: +7 495
739 69 31, факс: +7 495 739 69 32, www.gehealthcare.ru.
* Данный документ предоставляется по требованию 15
--- стр. 69 ---
Выписка из Сводного Комплекта
Технической Документации
Медицинского Изделия (МИ)
Кардиосинхронизатор медицинский 7600 / 7800 с
принадлежностями
--- стр. 70 ---
Содержание
1. Назначение медицинского изделия ........................................................................................3
1.1. Наименование медицинского изделия .......................................................................3
1.2. Назначение медицинского изделия............................................................................. 3
1.3. Показания...................................................................................................................... 3
1.4. Противопоказания........................................................................................................ 3
1.5. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия..........3
1.6. Категории пациентов.................................................................................................... 3
1.7. Условия эксплуатации................................................................................................. 3
1.8. Условия применения медицинского изделия в медицинских организациях, в
подвижных транспортных средствах, в полевых или домашних условиях, для общего
или индивидуального применения......................................................................................... 3
2. Сведения о производителе медицинского изделия ............................................................3
2.1. Наименование............................................................................................................... 3
2.2. Адрес места нахождения............................................................................................. 4
2.3. Адрес места производства медицинского изделия ...................................................4
3. Классификация медицинского изделия ................................................................................4
3.1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского
изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией..............................................4
3.2. Класс электробезопасности, лазерной безопасности и других видов опасностей..4
3.3. Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения твёрдых
предметов и воды (IPXX)........................................................................................................ 4
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности ........................................................................................................................................4
5. Способ применения ...................................................................................................................5
6. Техническое описание медицинского изделия ....................................................................7
6.1. Общая фотография МИ................................................................................................. 7
6.2. Общая схема.................................................................................................................1 1
6.3. Варианты исполнения.................................................................................................1 1
6.4. Основные параметры и характеристики медицинского изделия............................12
6.5. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей .........................17
6.6. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями .24
6.7. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные
части ......................................................................................................................................25
7. Сведения о маркировке ...........................................................................................................26
8. Сведения об упаковке ..............................................................................................................27
9. Условия транспортирования и хранения .........................................................................37
10. Методы испытаний и контроля ........................................................................................37
10.1. Сведения о технических испытаниях..................................................................37
10.2. Сведения об ЭМС..................................................................................................40
10.3. Перечень оборудования и средств измерений, необходимый для
осуществления контроля качества медицинского изделия................................................42
11. Срок службы ............................................................................................................................43
12. Требования безопасности и меры предосторожности ................................................43
13. Охрана окружающей среды ..................................................................................................46
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия .................................................................................................................................. 46
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий............................................................................ 46
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки ......................47
1
--- стр. 71 ---
15. Методы и условия стерилизации ...................................................................................47
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие...................47
17. Сведения о техническом обслуживании ........................................................................48
18. Гарантийные обязательства .........................................................................................48
19. Резюме по управлению рисками .......................................................................................49
20. Рекламация ......................................................................................................................... 50
21. Приложения ....................................................................................................................... 51
--- стр. 73 ---
2.2. Адрес места нахождения
1 1 Business Park Drive Branford, СТ, U.S.A., 06405
(Бизнес-Парк-Драйв 11, Бранфорд, шт. Коннектикут, С.Ш.А., 06405)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
1 1 Business Park Drive Branford, СТ, U.S.A., 06405
(Бизнес-Парк-Драйв 11, Бранфорд, шт. Коннектикут, С.Ш.А., 06405)
3. Классификация медицинского изделия
3.1. Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского
изделия, в соответствии с номенклатурной классификацией
26
3.2. Класс электробезопасности, лазерной безопасности и других видов
опасностей
Защита от поражения электрическим током: Класс 1
Степень защиты от поражения
электрическим током:
рабочая часть типа CF
Защита от импульсов дефибриллятора: ЭКГ
Степень защиты при использовании в
присутствии
недостаточна для эксплуатации
оборудования в или закисью азота:
присутствии смеси анестетиков,
воспламеняющихся при взаимодействии с
воздухом, кислородом
Режим работы: непрерывный
3.3. Степень защиты оболочки электрооборудования от проникновения
твёрдых предметов и воды (IPXX)
Степень защиты от вредных воздействий,
связанных с проникновением воды:_____
стандартное оборудование IPX1 по IEC-
60529
4. Описание принципов, на которых основана работа медицинского изделия, и их
особенности
Выход ЭКГ для синхронизации вырабатывает триггерный импульс с началом на
пике каждого зубца R, поступающий на разъем BNC SYNCHRONIZED OUTPUT
(ВБ1ХОД СИНХРОНИЗАЦИИ) и разъем ECG OUTPUT (ВБ1ХОД ЭКГ) (кольцо ‘ А-
дюймового стереоразъема) на задней панели монитора. Ниже представлена
синхронизация по времени триггерного импульса в сравнении с кривой ЭКГ.
Рис. 1 . Синхронизация триггерного импульса с кривой ЭКГ.
--- стр. 74 ---
в ЭКГ некоторых пациентов форма высокого зубца Т или глубокого зубца S
иногда соответствует критериям распознавания зубца R. В этих случаях монитор верно
распознает зубец R, а затем ложно распознает зубец Т или зубец S, вызывая двойную
синхронизацию. Алгоритм управления полярностью (PLock) снижает количество ложных
синхронизаций в случаях регистрации высоких зубцов Т или глубоких зубцов S.
Благодаря алгоритму P-Lock модель 7600/7800 распознает и выполняет синхронизацию
только на пике зубца R, игнорируя большинство высоких зубцов Т и глубоких зубцов S,
которые могли бы вызвать ложную синхронизацию.
На экране одновременно отображаются две ЭКГ в виде кривых, движуншхся но
дисплею слева направо. Верхняя кривая (кривая синхронизации) используется для
кардиосинхронизации. Нижняя кривая (вторая кривая) используется только для
визуализации. Обозначения выбранных отведений отображаются справа от
соответствующих им кривых. ЧСС и предельные значения ЧСС для тревожной
сигнализации отображаются в верхней области экрана. Сигналы тревоги появляются в
центре экрана и мигают с частотой один раз в секунду. Кроме того, при каждом сердечном
сокращении мигает символ сердца.
Модель 7800 оснащена уникальным оборудованием и программным обеспечением,
позволяющим проводить измерения и определять значение импеданса между кожей
пациента и каждым отдельным электродом ЭКГ (RA, LA, LL и RL).
Модель 7600/7800 включает функцию автоматического выбора отведения (AUTO)
(только для отведений синхронизации). При включении данной функции прибор
определяет отведение (I, И или III), обеспечивающее наилучшее качество сигнала ЭКГ и,
следовательно, более надежную кардиосинхронизацию.
Модель 7800 оснащена портом USB, позволяющим пользователю подключать
карту памяти USB и извлекать из памяти до 200 событий ЭКГ и данных об измерении
импеданса, сохраненных на мониторе. Данные ЭКГ сохраняются в памяти монитора при
включении сигнала рентгеновской установки КТ-сканера. Сохранение данных ЭКГ
прекращается через 10 секунд после выключения сигнала рентгеновской установки.
Модель 7600/7800 оснащена встроенным имитатором ЭКГ, который используется
для проверки целостности кабеля пациента, проволочных выводов и электронных цепей,
задействованных в обработке сигнала ЭКГ.
5. Способ применения
Для подготовки к мониторингу ЭКГ выполните следующие действия:
1. Подготовьте каждый участок для размещения электродов и прикрепите
электроды.
2. Подключите кабель пациента на 4 отведения ко входу ЕСС(ЭКГ) монитора.
3. Подключите отведения к кабелю пациента.
4. Прикрепите отведения к электродам в соответствии с приведенной ниже схемой.
Сравнительная таблица цветовых маркировок для отведений пациента
Тип отведения Цветовая маркировка,
США (АНА)
Цветовая маркировка,
ЕС (IEC)
RA — правая рука Белый Красный
RL — правая нога Зеленый Черный
LL — левая нога Красный Зеленый
LA — левая рука Черный Желтый
--- стр. 75 ---
Рис. 2. Рекомендуемое расположение отведений.
5. Для настройки предельных значений для тревожной сигнализации, выбора
отведения, регулирования амплитуды, а также включения и отключения фильтра следуйте
процедурам, описанным в последующих разделах.
Измерение импеданса (только для модели 7800)
□ Для измерения значения импеданса каждого электрода ЭКГ необходимо нажать
сенсорную клавишу Measure Impedance (Измерить импеданс) на экране. Примечание: во
время измерения импеданса мониторинг ЭКГ прекращается. Мониторинг ЭКГ
возобновляется через 8 секунд поеле нажатия сенсорной клавиши Measure Impedance
(Измерить импеданс).
□ Значение импеданса отображается в левой верхней области экрана.
□ Значения импеданса менее 50 кОм отображаются в голубом цвете.
□ В случае если значение импеданса любого электрода превышаетЗО кОм,
обозначение соответствующего отведения(-ий) будет выделено красным и будет мигать,
указывая на превышение рекомендованного диапазона.
□ В случае если все значения выделены красным, удалите электроды ЭКГ и
очистите кожу марлевой салфеткой или гелем для подготовки кожи, таким как гель
Nuprep (номер изделия Ivy: 590291), после чего прикрепите новый электрод ЭКГ.
□ Для надлежащей подготовки поверхности кожи следуйте инструкциям на
упаковке электродов ЭКГ.
□ Выполните повторное измерение импеданса кожи через 1-2 минуты после
размещения электродов на коже пациента.
Амплитуда (размер) кривой ЭКГ
Для регулирования амплитуды(размера) отображаемых кривых ЭКГ выполните
еледующие действия.
1 . Нажмите сенсорную клавишу[ЕСО MENU] (МЕНЮ ЭКГ) в главном меню.
2. Для наетройки амплитуды кривой ЭКГ нажмите первую программируемую
сенсорную клавишу [SIZE] (РАЗМЕР). Выберите один из вариантов: 5, 10, 20 и 40 mm/mV
(мм/мВ).
3. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
Режекторный фильтр ЭКГ
Для включения режекторного фильтра ЭКГ выполните следующие действия:
1. Нажмите сенеорную клавишу [ECG MENU] (МЕНЮ ЭКГ) в главном меню.
2. Нажмите вторую программируемую сенсорную клавишу [FILTER] (ФИЛЬТР),
чтобы изменить настройки параметра ECG NOTCH FILTER (РЕЖЕКТОРНЫЙ ФИЛЬТР
ЭКГ). Выберите один из вариантов: FILTER ON (ВКЛ. ФИЛЬТР) и FILTER OFF (ВЫКЛ.
ФИЛЬТР). Индикатор состояния FILTER (ФИЛЬТР) отображается в верхней правой
--- стр. 76 ---
области дисплея. Функция FILTER (ФИЛЬТР) устанавливает частотную характеристику
отображаемой кривой еледующим образом:
a. Фильтрованный сигнал: от 1,5 до 40 Гц или от 3,0 до 25 Гц(в зависимости от
конфигурации)
b. Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
3. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
Выбор отведения
1. Нажмите сенсорную клавишу [DISPLAY MENU] (МЕНЮ ДИСПЛЕЯ) в главном
меню.
2. Чтобы выбрать необходимое отведение ЭКГ для отображения верхней кривой
ЭКГ, нажмите первую программируемую сенсорную клавишу [TRIGGER] (КРИВАЯ
СИНХРОНИЗАЦИИ). Выберите один из вариантов: Lead I (Отведение I), Lead II
(Отведение П), Lead III (Отведение III) или AUTO (Автоматический выбор отведения).
Обозначение выбранного отведения появится справа от верхней кривой ЭКГ.
3. Чтобы выбрать необходимое отведение ЭКГ, нажмите вторую
программируемую сенсорную клавишу [SECOND] (ВТОРАЯ КРИВАЯ). Выберите один
из вариантов: Lead I (Отведение I), Lead II (Отведение II) или Lead III (Отведение III).
Обозначение выбранного отведения появится справа от нижней кривой ЭКГ.
4. Нажмите [MAIN MENU] (ГЛАВНОЕ МЕНЮ) для возврата к главному меню.
Более подробно об использовании кардиосинхронизатора смотрите в
Руководстве по эксплуатации.
6. Техническое описание медицинского изделия
6.1. Общая фотография МИ
С спсориая К .Ч £ 1 Е 1 Е Ш Ш
II Е .м с р с и и я
||М 11сдцш ;||
(т а л ь к а ji:iH mo.icjiii
7800)
И 1М1?ряе.мыс
■шачення _
импеданса в кОм
(та .|ь ь ч1 Д.1»
мо.дс.ш 7800)
Состояпнс _
реитгеповекан
установки
( тал ь к о длн
\ 1аде.111 7800)
Переключатель
Power On/Standby
{Включить
1шта 1ше/перс ключи
ть в режим
ожидания)
(осиовпая клавиша)
Светодиодный
иилнкатор
тлскгропитаиия
чех (уд/м 1ш)
кЩ U М .
1S 20 5 iO
аяг
S T & tiW ОЯТА
{ ссв'1 N E M U J‘ «I
"M o ®
Переключатель Alann Mule
(Отключить звуковой
сигнал тревоги)
(основная клавиша)
э
Имитатор ЭКГ и
4 отпсдсииях
(RA. RL. LL,
LA)
Одиовремеииое
отображение дву,\
ЭК1' с выбором
отведения
()-контактиыи
ратье.и кабеля
иациеита хля ЭКГ
Е «1М С 4Ж А ( i
i liM iauiu uuie.ib taO Q
Программируемые
ссисорныс клавиши
Рис. 3. Передняя панель.
--- стр. 77 ---
Экран
ЧСС: отображается большими цифрами в ударах в минуту (уд/мин) в верхней
области экрана.
ЭКГ: одновременное отображение двух ЭКГ в виде кривых, движущихся по
экрану слева направо. Верхняя представляет собой кривую синхронизации с ЭКГ, а
нижняя— вторую кривую ЭКГ.
НАСТРОЙКА: выбор параметров осуществляется при помощи меню сенсорного
экрана. Обозначения выбранных отведений отображаются справа от соответствующих
кривых. Состояние фильтра Filter ON/OFF (Фильтр ВКЛ./ВЫКЛ.) отображается в
верхнем правом углу дисплея. Предельные значения для тревожной сигнализации
отображаются непосредственно под значением ЧСС.
Измерение импеданса (только для модели7800): отображает измеряемое значение
импеданса между кожей пациента и каждым отдельным электродом ЭКГ (RA, LA, LL,
RL). Измеряемые значения импеданса отображаются в верхнем левом углу дисплея.
Режим XRAY (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) (только для модели 7800):
отображает состояние рентгеновской установки КТ-сканера. Сообщение о состоянии
рентгеновской установки отображается в верхнем левом углу дисплея. Отображается одно
из следующих сообщений: XRAY OFF (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА
ВЫКЛЮЧЕНА), XRAY ON (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ВКЛЮЧЕНА)
HHHXRAY DISCONNECT (РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА ОТСОЕДИНЕНА).
Основные клавиши
/ — V При подключении монитора к источнику питания переменного тока с
помощью переключателя Power Оп/81апс1Ьу(Включить
питание/переключить в режим ожидания) обеспечивается подача
питания к электронным цепям монитора. Для отключения
электронных цепей монитора от питания нажмите эту клавищу еще
раз.
Переключатель Alarm Mute (Отключить звуковой сигнал тревоги)
отключает звуковые сигналы тревоги. Для возобновления функции
сигналов тревоги нажмите эту клавищу еще раз.
Сигналы тревоги
ALARM MUTE (ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ
ТРЕВОГИ ОТКЛЮЧЕН):
СИГНАЛ-НАПОМИНАНИЕ об
отключении звуковых сигналов тревоги.
Примечание. Сообщение ALARM MUTE
(ЗВУКОВОЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ
ОТКЛЮЧЕН) эквивалентно сообщению
AUDIO OFF (ЗВУК ОТКЛЮЧЕН).
LEAD OFF (ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО): ТЕХНИЧЕСКИЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ,
указывающий на отсоединение отведения.
Предупредительное сообщение LEAD OFF
(ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО) появляется в
течение! секунды с момента обнаружения
отсоединения.
CHECK LEAD (ПРОВЕРЬТЕ
ОТВЕДЕНИЕ):
ТЕХНИЧЕСКИЙ СИГНАЛ ТРЕВОГИ,
указывающий на обнаружение нарушения
баланса между отведениями.
Предупредительное сообщение CHECK
LEAD (ПРОВЕРЬТЕ ОТВЕДЕНИЕ)
появляется в течение! секунды с момента
--- стр. 78 ---
обнаружения нарушения.
HR HIGH (ВЕРХНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС): СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА,
указывающий на превышение верхней
границы частоты сердечных сокращений в
течение трех секунд.
HR LOW (НИЖНЯЯ ГРАНИЦА ЧСС): СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА,
указывающий на превышение нижней
границы частоты сердечных сокращений в
течение трех секунд.
ASYSTOLE (АСИСТОЛИЯ): СИГНАЛ ТРЕВОГИ ПАЦИЕНТА,
указывающий на то, что интервал между
сердечными сокращениями превысил шесть
секунд.
IlMinarop ЭКГ a A
ог ведопиях (RA, RL,
LL. LAI
Pa tbcM BNC
SN'NCHRONIZED
OUTPUT (ВЫХОД .
( MHXPOHiiTAiimn
Pa (ЫГМ RJ45 „ „
LTHERNET
(только ДЛН
tio.'UMii 7800)
ifiiiiinmtfi
m
Иак;1сйкд c —
серийным
H O M C {> O M
За'!ем:1яюишй
npaaoAiitiK
системы
урашшшшия
потенциалов
йоН8-♦ YYMMXX>{X "г ;* Cl,;®. 0
U t l m ItiteH NoM b» >»4(a>M i4ji»«№ 4!a
lllilllll
iiiiiiii
Модуль 110ЛКЛЮЧСШ1Я
питания
Вход TaexTpoiiu tami*
iliNbti:tiM N4Ki£<ib J u k i
9-ко11такт!1ый
ратьсы MiiK'po-D
RS-232
I ИСТЛО Vi СТфСО
ECO OUTPUT
(ВЫХОД ЭКП
AUXILIARY
(Д011олтти1Ы1Ы(1
9>кй11такт11ый
сверх MiiiiiiaTiopiii.iii
pa ibCM ТШШ D)
(только ДЛН модели
7800)
(Грсдохранитсли
(такры гы [шие.тыо)
Рис. 4. Задняя панель.
Описание задней панели
На задней панели расположены следующие элементы.
ВХОД ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ: розетка для подключения стандартного шнура
питания переменного тока
SYNCHRONIZED OUTPUT (ВЫХОД СИНХРОНИЗАЦИИ): разъем BNC с
ВЫХОДНЫМ импульсом, синхронизированным с пиком зубца R. Амплитуда
синхроимпульса настраивается заводом-изготовителем: от 0 до +5 В, от +5 В до 0 В, от -
10 В до +10 В или от +10 В до -10 В. Возможная продолжительность синхроимпульса: 1
мс, 50 мс, 100 мс и 150 мс.
ЗАЗЕМЛЯЮЩИЙ ПРОВОДНИК СИСТЕМЫ УРАВНИВАНИЯ
ПОТЕНЦИАЛОВ: уравнивание потенциалов— заземляющий проводник, используемый
--- стр. 79 ---
для предотвращения риска возникновения разницы потенциалов между данным
оборудованием и другим электрооборудованием.
ПРЕДОХРАНИТЕЛЬ: для замены следует использовать предохранители того
же типа и номинала в соответствии с маркировкой номинала предохранителя—
быстродействующий предохранитель с высокой отключающей способностью, 0,5 А, 250
В (5 X 20 мм, Bussmann S501-500-R, керамическая трубка).
ECG OUTPUT (ВЫХОД ЭКГ): '/4-дюймовый стереоразъем с аналоговым выходом
ЭКГ на конце, выходом импульса синхронизации на кольце и общим выходом на гильзе.
Полоса пропускания не более 100 Гц.
RS-232: гальванически развязанный микро-D разъем RS-232 для связи с другими
устройствами. Разъем RS-232 рассчитан на диапазон напряжений от 6 В до -6 В при
максимальном токе 20 мА.
Разъем AUXILIARY (ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ) (только для модели 7800): 9-
контактный сверхминиатюрный разъем типа D, обеспечивающий настраиваемый
пользователем интерфейс для специализированных установок. Дополнительный выход
рассчитан на диапазон напряжений от -ь5 В до -12 В при максимальном токе 12 мА.
ETHERNET (только для модели 7800): двухканальный выход Ethernet,
обеспечивающий подключение по протоколу Ethernet (10 Base-T, IEEE 802.3) через
единый разъем RJ45. Первый канал предназначен для соединения модели 7800 с консолью
КТ-сканера для обмена данными и управления наетройками. Второй канал Ethernet,
подключаемый от того же разъема, предназначен для передачи данных ЭКГ на дисплей
гентри КТ-сканера.
НАКЛЕЙКА С СЕРИЙНЫМ НОМЕРОМ: на наклейке с серийным номером
указан номер модели и уникальный серийный номер монитора. Дата отгрузки
зашифрована в первых 4 цифрах серийного номера в формате ГГММ.
10
--- стр. 80 ---
6.2. Общая схема
Рис. 5. Блок-схема.
6.3. Варианты исполнения
Мониторы могут быть выполнены в двух исполнениях: монитор модели 7600 и
монитор модели 7800 ,
Общие характеристики для двух моделей:
□ Монитор модели 7600/7800 в первую очередь предназначен для работы с
пациентами при выполнении задач, требующих точной синхронизации с зубцом R, таких
как синхронизированные визуализирующие исследования.
□ Модель 7600/7800 включает функцию автоматического выбора отведения
(AUTO) (только для отведений синхронизации). При включении данной функции прибор
определяет отведение(1, П или III), обеспечивающее наилучшее качество сигнала ЭКГ и,
следовательно, более надежную кардиосинхронизацию.
□ Модель 7600/7800 оснащена гальванически развязанным микро-D разъемомКБ-
232, обеспечивающим двухстороннюю связь между монитором и внешней консолью для
передачи данных ЭКГ.
□ Модель 7600/7800 поставляется с различными параметрами; не все мониторы
имерот полный набор параметров. Возможна комплектация дополнительным
встроенным самописцем. Настройка функций самописца производится через структуру
меню на сенсорном экране монитора.
□ Модель 7600/7800 можно использовать в электрохирургии.
□ Модель 7600/7800 не предназначена для совместного использования с другими
устройствами физиологического мониторинга.
11
--- стр. 81 ---
□ Модель 7600/7800 может одновременно использоваться для работы только с
одним пациентом.
Только для модели 7800:
□ Модель 7800 оснащена специальным оборудованием и программным
обеспечением, позволяющим измерять импеданс между кожей и электродами.
□ Модель 7800 оснащена одним разъемом RJ45 для подключения к сети Ethernet
по двум каналам. Первый канал обеспечивает двухстороннюю связь между монитором и
консолью КТ для передачи данных ЭКГ и данных синхронизации по времени, а также для
получения идентификационной информации пациента. Второй канал обеспечивает
передачу данных ЭКГ на дисплей гентри КТ-сканера. Эти функции доступны только при
электрической связи модели7800 с консолью КТ и наличии у гентри КТ-сканера функции
отображения данных ЭКГ.
□ Модель 7800 оснащена USB-накопителем, позволяющим оператору сохранять и
извлекать данные ЭКГ с помощью карты памяти USB.
□ Модель 7800 оснащена дополнительным9-контактным сверхминиатюрным
разъемом типа D, обеспечивающим настраиваемый пользователем интерфейс для
специализированных установок.
6.4. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
ЭКГ
Выбор отведения: Отведение
синхронизации:
LI (Отведение I), LII (Отведение II), LIII (Отведение I I I )
и AUrO (Автоматический выбор отведения) — с
возможностью выбора в меню.
Выбор отведения: Второе
отведение:
LI (Отведение I), LII (Отведение II) и LIII (Отведение III)
— с возможностью выбора в меню.
Кабель пациента: кабель пациента на 4 отведения с 6-контактным
разъемом по стандарту AAMI.
Изоляция: изолирован от цепей заземления >4 кВ (эфф.), пиковое
значение 5,5 кВ
Коэффициент ослабления
синфазного сигнала (КОСС):
>90 дБ с кабелем пациента с дисбалансом 51 кОмО/47
нФ
Импеданс на входе: >20 МОмО при 10 Гц с кабелем пациента
Частотная характеристика ЖК-
дисплея и регистратора:
Фильтрованный сигнал: от 1,5 до 40 Гц или от 3,0 до 25
Гц (в зависимости от конфигурации)
Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
Частотная характеристика
выхода ЭКГ:
Нефильтрованный сигнал: от 0,67 до 100 Гц
Входной ток смещения: для каждого отведения максимум <100 нА пост, тока
Смещение электродного
потенциала:
±0,5 В постоянного тока
Гок считывания отключения
отведения:
56 нА
Помехи: <20 цмкВ от пика к пику для входа со всеми
отведениями, подключенными к заземлению при 51
k Q /4 7 нФ
Защита от импульсов
дефибриллятора:
защита от разряда 360 Дж и потенциальных рисков при
электрохирургическом воздействии Время повторной
готовности <5 секунд
Гок утечки: <10 рмкА при нормальных условиях
Защита от Стандартная. Время повторной готовности <5 секунд
12
--- стр. 82 ---
электрохирургических помех:
Режекторный фильтр: 50/60 Гц (автом.)
Измерение импеданеа на элект родах (Только для модели 7800)
Метод измерения: сигнал 10 Гц переменного тока <10 мкА (эфф.)
Диапазон измерения: 200 кОм на отведение
Точность измерения: ±3% ±1 кОм
Отведения, для которых
проводили измерение:
RA, LA, LL, RL
Режим измерения: вручную
Время измерения: <4 секунд; возобновление мониторинга ЭКГ< 8 секунд
Рекомендуемый минимум
импеданса электродов:
<50 кОм
Рекомендуемый электрод: 10% хлоридный пористый (номер изделия Ivy: 590436)
Кардиотахометр
Диапазон: от 10 до 350 уд/мин (педиатр./неонат.)
от 10 до 300 уд/мин (для взрослых пациентов)
Погрешность: ±1% ±1 уд/мин
Разрешение: 1 уд/мин
Чувствительность: 300 рмкВ (пиковая)
Среднее значение ЧСС: экспоненциальное среднее, рассчитанное один раз в
секунду с максимальным временем ответа 8 секунды.
Время ответа - модель 7600:
- изменение с 80 до 120 уд/мин: 8 с
- изменение с 80 до 40 уд/мин: 8 с
Время ответа - модель 7800:
- изменение с 80 до 120 уд/мин: 2 с
- изменение с 80 до 40 уд/мин: 2с
Реакция на нерегулярный ритм: А1: 40 уд/мин, А2: 60 уд/мин, АЗ: 120 уд/мин, А4: 90
уд/мин (в соответствии с требованиями стандарта 1ЕС
60601-2-27, 201.7.9.2.9.101-Ь-4)
Отклонение высокого зубца Т: игнорирует зубцы Г <1,2 * высота зубца R
Игнорирование импульса кардиостимулятора
Ширина: от 0,1 до 2 мс, от ±2 до ±700 мВ
Перегрузка: от 4 до 100 мс и не более 2 мВ.
Быстрые сигналы ЭКГ: 1,73 В/с
Отключение детектора: по выбору пользователя.
Сигналы тревоги
Высокая ЧСС: от 15 до 250 уд/мин с шагом 5 уд/мин
Низкая ЧСС: от 10 до 245 уд/мин с шагом 5 уд/мин
Асистолия: интервал от R до R >6 секунд
Lead Off (Отведение
отключено):
отведение отсоединено
Check Lead (Проверьте
отведение):
нарушение баланса между отведениями на >0,5 В
Время до включения сигнала
тревоги при тахикардии: В1 и
В2:
<10 с Примечание. При половинной амплитуде В1
подается сообщение LOW SIGNAL (СЛАБЫЙ
СИГНАЛ) в течение <5 секунд (не является сигналом
тревоги) (в соответствии с требованиями стандарта 1ЕС
60601-2-27, 201.7.9.2.9.101-Ь-6)
Уровень звукового давления
сигнализации:
от 76 дБ А (при выборе громкости сигнала тревоги Low
(Низкая))
13
--- стр. 83 ---
до 88 дБА (при выборе громкоети сигнала тревоги High
(Высокая))
Тоны сигналов тревоги: соответствуют требованиям етандарта IEC 60601-1-
8:2006, таблица 3, еигналы тревоги выеокой
приоритетноети
Режим тестирования
Внутренний:
ЭКГ 1 мВ/100 ме при 70 уд/мин на входе
Имитатор:
Амплитуда кривой ЭКГ: 1 мВ
Диапазон имитатора: 10-250 уд/мин.
Скорость имитатора: етупенчатая: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 уд/мин
С возможностью настройки с шагом 1 уд/мин
Экран - модель 7600
Тип: цветной еенеорный ЖК-диеплей с активной TFT-
матрицей (разрешение 640x480)
Кривая: одновременное отображение двух кривых ЭКГ е
функцией фиксации
Размер экрана: 13,25 см X 9,94 см, диагональ 16,5 см (6,5 дюймов)
Скорость развертки: 25, 50 мм/с
Экран - модель 7800
Тип: цветной еенеорный ЖК-диеплей е активной ГЕГ-
матрицей (разрешение 640x480)
Кривая: одновременное отображение двух кривых ЭКГ с
функцией фиксации
Размер экрана: 17,09 см X 12,82 см, диагональ 21,36 см (8,4 дюйма)
Скороеть развертки: 25, 50 мм/с
Порт USB и передача данных (только для модели 7800)
Тин: карта памяти USB (флэш-карта) минимальной емкостью
1 ГБ
Сохранение данных ЭКГ: 200 последних событий
Встроенное программное обеспечение
Наименование Предустановленное ПО 3165-02-08
Версия 01
Дата выпуска 15.04.15
Модуль Ethernet (Только для модели 7800):
Сетевой интерфейс: RJ45 (IOBASE-Г)
Ethernet-совместимость: версия 2.0/IEEE 802.3
Протокол: ГСР/1Р
Скорость пакетной передачи: 250 мс
Скорость передачи данных
ЭКГ:
240 образцов/с
1Р-адрее по умолчанию: 10.44.22.21
Каналы: 2
Стандартная температура: от 32 до 158°Е (от 0 до 70°С)
Размер: 1,574 X 1,929 дюйма (40 мм х 49 мм)
Механическая часть - модель 7600
Размер:- Высота: 7,49 дюймов (19,02см)
Ширина: 7,94 дюймов (20,17см)
Глубина: 5,18 дюймов (13,16см)
14
--- стр. 84 ---
Вес: 3,9 фунта (1,80 кг)
Механическая часть - модель 7800
Размер: Высота: 8,72 дюйма (22,14 см)
Ширина: 9,25 дюйма (23,50 см)
Г дубина: 6,10 дюйма (15,49 см)
Вес: 5,6 фунта (2,54 кг)
Регистратор
Метод регистрации: прямая термопечать
Количество кривых: 2
Режимы: Direct (Непосредственный запуск) — ручной режим
регистрации Timed (Регулируемый по времени запуск)
— запуск 30-секундной регистрации при помощи
кнопки Print (Печать) Задержка — регистрация данных,
полученных в течение 20 секунд до и 20 секунд после
включения тревожного сигнала при 25 мм/с. Запись в
течение 15 секунд до и 15 секунд после поступления
тревожного сигнала при 50 мм/с. XRAY
(РЕНТГЕНОВСКАЯ УСТАНОВКА) (только для модели
7800) — регистрация данных, полученных в течение 10
секунд до и 10 секунд после включения сигнала
рентгеновской установки
Скорость подачи бумаги: 25 и 50 мм/с
Разрешение: Вертикальное - 200 пикселей/дюйм
Горизонтальное - 600 пикселей/дюйм при <25 мм/с 400
пикселей/дюйм при >25 мм/с
Частотная характеристика: >100 Гц при 50 мм/с
Скорость передачи данных: 500 образцов
Выход синхронизации (триггер)
Тестовый входной сигнал на
отведениях ЭКГ:
условия: '/г синусоиды, продолжительность 60 мс,
амплитуда 1 мВ, 1 импульс в секунду
Задержка на выходе триггера: <2 мс
Погрешность триггера от R до
R:
±стандартная погрешность 75 цмкс при 1 мВ на входе
Продолжительность импульса: 1 мс, 50 мс, ЮОмс или 150мс (в зависимости от
конфигурации)
Амплитуда импульса: от 0 до +5В или от -10В до -1 -1 ОВ (в зависимости от
конфигурации)
Полярность амплитуды
импульса:
Positive (Положительная) или Negative (Отрицательная)
(в зависимости от конфигурации)
Импеданс на выходе: <100 Ом
Регулирование
чувствительности и порогового
значения:
полностью автоматическое
Часы реального времени
Разрешение: 1 минута
Экран: 24 часа
Требуемая мощность: часы реального времени функционируют независимо от
подключения питания к монитору. Питание часов
реального времени производится от специального
литиевого аккумулятора с минимальным ероком
службы 5 лет при температуре 25°С. Примечание.
15
--- стр. 85 ---
Специальный литиевый аккумулятор для питания часов
реального времени установлен в корпус SNAPHAT
(изолированный аккумулятор) и поэтому считается, что
он входит в состав оборудования.
Потребляемая мощноеть:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В~
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и номинал
предохранителей:
быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока:
45 В А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
Настройки по умолчанию
Параметр Исходное значение по умолчанию
Language Setting (Настройка языка) English (Английский)
ECG Size (Размер ЭКГ) 10 mm/mV (10 мм/мВ)
Trigger Lead (Отведение синхронизации) II илиАиФ (Авто) (в зависимости от
конфигурации)
Second Lead (Второе отведение) I
Filter (Фильтр) ON (ВКЛ.)
Impedance Threshold (Пороговое значение
импеданса)
50кО(50 кОм) (в зависимости от
конфигурации)
Heart Rate Low Limit (Нижняя граница
ЧСС)
30
Heart Rate High Limit (Верхняя граница
ЧСС)
120
Trace Speed (Скорость кривой) 25 mm/sec (25 мм/с)
Recorder(Регистратор) Direct (Непосредственный запуск)
QRS Volume (Громкость звукового сигнала
при обнаружении KOMnneKcaQRS)
Off (Выкл.)
Alarm Volume (Громкость сигнала тревоги) Medium (Средняя)
Внутренний тест Off (Выкл.)
Simulator Rate (Скорость имитатора) Off (Выкл.)
Alarms (Сигналы тревоги) 30 Seconds (30 секунд) unnOff (Выкл.) (в
зависимости от конфигурации)
Trigger Polarity (Полярность
синхронизации)
Positive (Положительная) HHnNegative
(Отрицательная) (в зависимости от
конфигурации)
P-Lock (Блокировка полярности) On (Вкл.) илиОРР (Выкл.) (в зависимости от
конфигурации)
Pacer Detection (Обнаружение импульсов
кардиостимулятора)
On (Вкл.) илиОРР (Выкл.) (в зависимости от
конфигурации)
16
--- стр. 86 ---
6.5. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей
Наименование
изделия
Фотографическое изображения Назначение
I. Кардиосинхронизатор медицинский 7800:
1. Корпус
монитора.
Основной блок с
дисплеем, разъемами
для подключения
кабелей, индикаторами и
элементами управления.
Технические характеристики
Размер: Высота: 8,72 дюйма (22,14 см)
Ширина: 9,25 дюйма (23,50 см)
Глубина: 6,10 дюйма (15,49 см)
Вес: 5,6 фунта (2,54 кг)
Потребляемая мощность:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В~
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и номинал
предохранителей:
быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока:
45 В-А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
II. Принадлежности
1. Руководство по
эксплуатации.
В настоящем
руководстве приводится
информация
относительно
правильного
использования
кардиосинхронизатора
модели 7800.
17
--- стр. 87 ---
Предназначен для
подключения к
источнику
электропитания.
Технические характеристики
Длина 3,65 м
3. ЭКГ электроды
(не более 80 шт.).
Накожные электроды,
предназначенные для
снятия
биоэлектрических
потенциалов,
возникающих при
работе сердца.
_______
Технические характеристики
Электродное контактное вещество 10% Хлорид калия (КС1)
Площадь электродного контактного
вещества
1,8 см в диаметре
Опорная поверхность электрода пенополиуретан с закрытыми порами
Размер опорной поверхности электрода 4,8 см в диаметре
Адгезивное покрытие Медицинский акриловый адгезив
Сенсор серебро/хлорид серебра (Ag/AgCl)
Срок годности 24 месяца с даты изготовления
Особенности Не содержит латекса, прозрачный для
излучения, МР совместим
Не более Типичное значение
Первоначальное амплитудное смещение 5 мВ 0.0 мВ
Полное сопротивление 250 Ом 25 Ом
Восстановление электропроводимых
свойств после дефибриляци
100 мВ 6 мВ
Скорость восстановления ± 1.0 мВ/с 1.0 мВ/с
Шум 150 мкВ 0 мкВ
Смещение (более 8 ч) 100 мВ 2.3 мВ
18
--- стр. 88 ---
4. Соединительный
кабель для
датчиков пациента.
Служит для передачи
сигнала от датчиков
пациента к монитору.
Технические характеристики
Длина 3,05 м
Разъемы 6-контактный разъем по стандарту AAMI
5. Датчики
пациента (не более
4 шт.).
Технические характеристики
Датчики пациента
(кабели отведения)
предназначены для
передачи
электрического сигнала
от электродов к
соединительному
кабелю.
Длина 0,76 м
6. Кабель
подключения
монитора к
консоли, длинный.
Предназначен для
подключения к сети
Ethernet по двум
каналам. Первый канал
обеспечивает
двухстороннюю связь
между монитором и
консолью КТ для
передачи данных ЭКГ и
данных синхронизации
по времени, а также для
получения
идентификационной
информации пациента.
Второй канал
обеспечивает передачу
данных ЭКГ на дисплей
гентри КТ-сканера.
_____
19
--- стр. 89 ---
Технические характеристики
Длина 26-35 м
Разъемы RJ-45/ RJ-45
7. Кабель
подключения
монитора к
консоли,
короткий.
Предназначен для
подключения к сети
Ethernet по двум
каналам. Первый канал
обеспечивает
двухстороннюю связь
между монитором и
консолью КТ для
передачи данных ЭКГ и
данных синхронизации
по времени, а также для
получения
идентификационной
информации пациента.
Второй канал
обеспечивает передачу
данных ЭКГ на дисплей
гентри КТ-сканера.
_____
Технические характеристики
Длина 10 м
Разъемы RJ-45/ RJ-45
Содержит набор
идентификационных и
информационных
табличек.
В наборе два
одинаковых листа с
наклейками.
Технические характеристики
Размеры 230 X 191 мм
9. Сетевой
коннектор.
Предназначен для
подключения кабеля с
разъемом RJ45.
20
--- стр. 90 ---
Технические характеристики
Тип разъема RJ45
Максимальный ток 1.5 А
Напряжение 150 В
10. Электронный
носитель.
USB-накопитель,
позволяющий оператору
сохранять и извлекать
данные
ЭКГ.
Технические характеристики
Размер памяти не менее 512 Мб
Предназначен для
расположения и
фиксации сетевого
кабеля.
Технические характеристики
Размеры 32 X 24 X 37 мм
I. Кардиосинхронизатор медицинский 7600
Основной блок с
дисплеем, разъемами
для подключения
кабелей, индикаторами и
элементами управления.
Технические характеристики
Размер: Высота: 7,49 дюймов (19,02см)
Ширина: 7,94 дюймов (20,17см)
Глубина: 5,18 дюймов (13,16 см)
Вес: 3,9 фунта (1,80 кг)
21
--- стр. 91 ---
Потребляемая мощность:
Входное напряжение: 100-120 В~; 200-230 В~
Частота сети: 50/60 Гц
Тип и номинал
предохранителей:
быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм,
Bussmann S501-500-R, керамическая трубка
Максимальное потребление
переменного тока:
45 В А
Восстановление питания: автоматическое при возобновлении подачи
электроэнергии в течение 30 секунд
II. Принадлежности
В настоящем
руководстве приводится
информация
относительно
правильного
использования
кардиосинхронизатора
модели 7600.
Предназначен для
подключения к
источнику
электропитания.
Технические характеристики
Длина 3,65 м
Ток 13 А
Напряжение 125 В
22
--- стр. 92 ---
3. ЭКГ электроды
(не более 80 шт.).
Накожные электроды,
предназначенные для
снятия
биоэлектрических
потенциалов,
возникающих при
работе сердца.
Технические характеристики
Электродное контактное вещество 10% Хлорид калия (КС1)
Площадь электродного контактного
вещества
1,8 см в диаметре
Опорная поверхность электрода пенополиуретан с закрытыми порами
Размер опорной поверхности электрода 4,8 см в диаметре
Адгезивное покрытие Медицинекий акриловый адгезив
Сенсор серебро/хлорид серебра (Ag/AgCl)
Срок годности 24 месяца с даты изготовления
Особенности Не содержит латекса, прозрачный для
излучения, МР совместим
Не более Типичное значение
Первоначальное амплитудное смещение 5 мВ 0.0 мВ
Полное сопротивление 250 Ом 25 Ом
Восстановление электропроводимых
свойств после дефибриляци
100 мВ 6 мВ
Скорость восстановления ± 1.0 мВ/с 1.0 мВ/с
Шум 150 мкВ 0 мкВ
Смещение (более 8 ч) 100 мВ 2.3 мВ
4. Соединительный
кабель для
датчиков пациента.
Служит для передачи
сигнала от датчиков
пациента к монитору.
Длина
Технические характеристики
________________3,05 м
23
--- стр. 93 ---
Датчики пациента
(кабели отведения)
предназначены для
передачи
электрического сигнала
от электродов к
соединительному
кабелю.
Длина
Технические характеристики
0,6 м
6. Соединительный
кабель bnc-bnc.
Предназначен для
передачи выходного
импульса,
синхронизированного с
пиком зубца R.
Технические характеристики
Длина 3,65 м
Разъемы BNC-BNC
Т Ш - !7. Соединительный
кабель BNC
Предназначен для
передачи сигнала ЭКГ.
Технические характеристики
Длина 4,53 м
Разъемы BNC-I/4-дюймовый стереоразъем
6.6. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими
изделиями
Модель 7600/7800 можно использовать в электрохирургии.
24
--- стр. 94 ---
Модель 7600/7800 не предназначена для совместного использования с другими
устройствами физиологического мониторинга.
Модель 7600/7800 не предназначена для использования в пределах магнитного
поля в ходе магнитно-резонансной томографии.
Модель 7800 предназначен исключительно для работы с КТ- и ПЭТ/КТ-сканерами
GE Healthcare
6.7. Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие или его основные
части
Наименование изделия: Материал Контакт с организмом
человека
1. ЭКГ электроды (не
более 80 шт.).
Гидрогель DOW GF-2051, хлорид
серебра ReagentPlus:
серебро - 75,26 %,
хлор - 24,74 %;
Покрытие: полиэтилентерефталат
Spectra 900 ______________________
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
2.Соединительный
кабель для датчиков
пациента.
Термопластичный полиуретан
rstalitX4491
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
3. Датчики пациента (не
более 4 шт.).
Провод: термопластичный
эластомер С-Г1ех
Коннектор:
нержавеющая сталь 303: никель -
11 %, хром - 17%,
марганец - до 2%,
углерод - до 0,12%,
кремний - до 0,8%,
ж ел еза-д о 100%;
Центральная диафрагма: медный
сплав С14200: медь+серебро-
99,4%,
Фосфор - 0,015-0,040%;
Диафрагма:
каучуковый материал
POrYM OD
Кратковременный
контакт с
неповрежденной кожей
25
--- стр. 95 ---
7. Сведения о маркировке
StRIAL NUMBER (R o H S i^ £
14100408 ^ - r r r —'Ч Х .
1 . JШШ I
I
Ivy Birnnediol Systems, inc
lieusness Pert Driven O H M iR :» re H V L 'i» C II rg a ii 1ft
BranforiCrO&MSUSA a »« «
Cardiac Trigger Monitor 7ШЮ
Идентификационная табличка для модели 7800.
SERIAL NUMBER fR o H S ) f £ f R fic Jftl
■ ' 15060798 i«i '■ m. ■'gf’ W
B ffiSSS*'" . - s e r ...-lliSK 2815.08 fliethOM lUifwdHiieiliurtM tliioaBl!;
lRH»«,Oe6«5je* ■ (^l(йcв^lt'(d,tШ5A■t2г.ll^|l«>lt-MШ№
т ш m m < .i Ewi6eM:t<№.aN/csA<i;.2 N o м м п м
if
f ' Wins Power
si*i к ; 1 № 1 Ш ‘- 'о г :» 8 - г д а ~
Идентификационная табличка для модели 7600.
4 5 У й Ш5 0 г Й Н г
fmeVahe
f.SPrf,2S0V
26
--- стр. 96 ---
Включить питание/переключить в режим
ожидания
|w T
Дата изготовления
г А
Ж
Соответствует директиве WEEE
А
Внимание!
А
Е[редупреждение
RoHS
Соответствует требованиям RoHS
Выходной сигнал
G )"
Входной/выходной сигнал
mJ
Изготовитель
Ш
Отключить звуковой сигнал тревоги
Переменный ток
h
Риск поражения электрическим током: не
снимайте крышки или боковые стенки.
Сервисное обслуживание должно
осуществляться только
квалифицированным ремонтным
персоналом
8. Сведения об упаковке
Для изделий, относящихся к аппаратному оборудованию, мы используем упаковку
изготовителя комплексного оборудования или коробки с помещенными в них
компонентами аппаратного оборудования. Компоненты программного обеспечения
упакованы в конверты, в которых содержатся диски. Все изделия размещают на паллете,
связывают вместе и накрывают черной фольгой. Упаковка соответствует
АЕО (Уполномоченный экономический оператор), поскольку GE сертифицировано АЕО.
27
--- стр. 101 ---
упаковки. При выборе материала VCI , следуйте рекомендациям производителя, и
необходимому количеству для конкретного применения.
Температурная защита
Общие положения
Нормальные прогнозируемые экстремальные значения температуры во время
распределения изделий соответствуют интервалу от 70°С (158°F) до -40°С (-40°F).
Упаковка изделий, чувствительных к повреждениям в пределах этого диапазона, должна
включать тепловую загциту, при этом, наружная поверхность упаковки должна быть
промаркирована или снабжена этикетками с указанием безопасной температуры
транспортировки/хранения.
Защита от низких температур
Жидкости, изделия, содержащие жидкости, и прочие изделия, чувствительные к
температурным повреждениям при температуре свыше -40°С (-40°F), должны быть
изолированы, чтобы увеличить время, необходимое для достижения температурой ядра
изделия уровня замерзания или повреждения.
Должны быть приняты специальные меры предосторожности и/или выполнена
специальная подготовка носителей, если ожидается, что окружающая температура упадет
ниже точки замерзания или повреждения изделия.
Упаковка может задержать изменение температуры, но не может остановить его.
Температура ядра изделия будет выравниваться с окружающей температурой обычно в
течение нескольких часов. Разместите этикетку с предостережением или промаркируйте
упаковки, содержащие изделия, чувствительные к низким температурам:
"ТЕРМОЧУВСТВИТЕЛЬНОЕ СОДЕРЖИМОЕ - НЕ ДОПУСКАТЬ
ЗАМЕРЗАНИЯ".
Разместите этикетку или промаркируйте упаковки точным указанием температуры
замерзания или повреждения, если она отличается от 0°С (32°F). Обычно жидкости при
отверждении увеличиваются в объеме примерно на 10%. Конструкция упаковок для
жидкостей должен предусматривать наличие достаточного пространства для вмещения
этого расширения, при возможности.
Защита от высоких температур
Изделия, чувствительные к высокотемпературным повреждениям ниже 70°С
(158°F), должны быть изолированы для увеличения времени, необходимого для
достижения ядром изделия температуры, вызывающей повреждение.
Должны быть приняты специальные меры предосторожности и/или выполнена
специальная подготовка носителя, если ожидается, что окружающая температура
превысит уровень, при котором происходит повреждение. Упаковка может задержать
изменение температуры, но не может остановить его. Температура ядра изделия будет
выравниваться с окружающей температуры. Разместите этикетку или промаркируйте
упаковки, указав точку повреждения при высокой температуре, если она
ниже 70°C(158°F).
Потеря неболъиаа деталей, бумаг и упаковок
Закрепите очень мелкие детали с другими деталями и упаковочными материалами,
чтобы не допустить потери и/или неправильное соединение.
Подготовка упаковки для подузлов
Упаковывайте вспомогательные принадлежности и все элементы, необходимые для
сборки подузла, вместе в одной и той же упаковке, или, в случае множества небольших
упаковок, в одной и той же большой внешней упаковке, когда это возможно.
Стандартизация, размеры и последовательность
Сводите к минимуму количество различных размеров коробок и других
используемых упаковочных материалов.
32
--- стр. 102 ---
Последовательно упаковывайте изделия в один и тот же контейнер, для каждой
отгрузки, для содействия предварительному планированию и для исключения путаницы в
пункте приемки. Выбирайте упаковки, которые обеспечивают достаточное пространство
для амортизирующего и подстилающего материала, но сводите к минимуму ненужное
пространство, так, чтобы общий размер упаковки был как можно меньщим и обеспечивал
ее компактность.
Повторно используемые контейнеры и материалы
(Применяется к Частичной отгрузке изготовленной готовой продукции)
Используйте повторно используемые контейнеры и упаковочные материалы при
взаимной приемлемости для отправителя и получателя. Конструкция контейнеров и
упаковочных материалов должна обеспечить возможность получателю легко извлечь
оригинальное изделие, не повреждая упаковку и не нарушая ее целостность. Повторно
используемые контейнеры являются обычно более дорогостоящими, чем одноразовые
контейнеры, таким образом, их не следует отгружать непосредственно на рабочую
площадку заказчика, если не действует система возврата. Всегда указывайте страну
происхождения на повторно используемых контейнерах для целей таможенного контроля.
Контейнеры, бывише в употреблении
(Применяется только для Частичных отгрузок изготовленной готовой продукции)
Контейнеры, бывшие в употреблении, должны обеспечивать необходимую защиту
для изделия, и отвечать всем законодательным и нормативным требованиям /
обеспечивать соответствие. Снимите или полностью сотрите все старые этикетки и
маркировки, которые не применяются, когда контейнер был в употреблении. Никогда не
упаковывайте материалы, которые считаются опасными, в использованный контейнер,
если только он не является в точности тем же самым изделием, для которого была
первоначально разработана и сертифицирована упаковка, и если по нормативным
требованиям повторное применение является приемлемым. Внешняя упаковка
комбинированной упаковки может быть использована повторно для отгрузки
нерегламентированного материала, при условии удаления или полного стирания всех
маркировок и бирок, указывающих на опасность. На бывших в употреблении контейнерах
должна быть указана страна происхождения в целях таможенного контроля.
Упакованные изделия, содержащие жидкости
Изделия и первичные упаковки, содержащие жидкости, должны быть
герметизированы в водостойких пакетах или в облицовочном слое для создания
“Герметичной” упаковки, предотвращающей протечки в случае повреждения. Это
требование не распространяется на большие машины или сборочные узлы, включарощие
компоненты, содержащие жидкости.
Лесоматериалы и деревянные упаковочные материалы
Соответствие
Все древесные материалы должны соответствовать минимальным требованиям и
стандартам своей отрасли промышленности.
Содержащие воды
Содержание воды в пиломатериалах, используемых в деревянных паллетах,
ящиках, или клиньях для блокировки изделий, не должно превышать 19% для мягкой
древесины, или 26% для твердой древесины толщиной 5 см (2 дюйма) или менее.
Содержание влаги для всех пиломатериалов из твердой и мягкой древесины толщиной
более 5 см (2 дюйма) должно составлять 26% или менее.
Кора и вредители растений
Все массивные древесные материалы должны быть свободны от коры, живых
насекомых и личинок насекомых.
Дефекты
В используемых пиломатериалах не должно быть следующих дефектов:
33
--- стр. 103 ---
□ Сучки или группы сучков, диаметр которых превышает 1/3 ширины доски, или
сучки, существующие в месте заколачивания гвоздей, или с обоих концов
□ Сучки или группы сучков в четырехкантных брусках, диаметр которых
превышает 1/3 ширины элемента и которые проникают на обе поверхности
□ Отверстия от сучков, червоточины, засохшие сучки, шатающиеся сучки или
тому подобное, диаметром 1,2 см (0,5 дюйма) или больше
□ Трещины, плесневые грибки, гниение, коробление и тому подобное, что ставит
под угрозу целостность ящика или коробки
Обвязка
Общие положения
Используйте стойкую к разрывам обвязку для усиления ящиков и упаковок,
герметизации картонной тары, закрепления, формирования грузового пакета, увязки в
пачки, придания жесткости, укладки на паллеты и других применений. Используйте
соответствующие средства защиты углов, амортизации и т.д. в соответствии с
необходимостью обеспечения целостности упаковки и защиты изделия.
Предпочтительным является применение обвязки из пластика или пластикового шнура. У
металлической обвязки есть острые углы и кромки, которые могут обусловить травмы и
которые сложно утилизировать на рабочих площадках заказчика. Все отправляемые
воздушным путем грузы весом более 68 кг (150 фунтов) должны быть обвязаны со всех
сторон (т.е. в обоих направлениях). Обвязка должна быть выполнена из металла,
рассчитанного на тяжелые условия эксплуатации, или стойкой к разрывам пластиковой
обвязки. Это требование распространяется на ящики и волокуши.
Предложения по использованию для металлической и пластиковой обвязки
Металлическая обвязка
Используйте металлическую обвязку для самых требовательных случаев
применения, включая усиление деревянных ящиков и коробок и во всех случаях, когда
имеются острые кромки или углы. Металлическая обвязка не растягивается при ее
наложении и может ослабнуть со временем при усадке деревянных или других
упаковочных материалов, или в случае разрушения упаковки. Гальванический контакт,
такой как через мокрую бумагу или гофрированный фибровый картон, станет причиной
коррозии как черных, так и цветных металлов. Никогда не следует допускать возможность
контакта металлической обвязки, как непосредственного, так и гальванического
электрического контакта с металлическими частями.
Пластиковая обвязка
Используйте пластиковую обвязку для всех случаев применения внутри
деревянных ящиков и коробок, и для усиления гофрированных коробок и прочих случаев
применения, где не требуется металлическая обвязка. Выберите тип пластиковой обвязки,
который наилучшим образом обеспечивает прочность и отвечает прочим требованиям к
применению.
Обвязка из плетеного пластикового шнура
Используйте обвязку из плетеного пластикового шнура для случаев применения,
когда требуется более мягкий, менее острый материал, чтобы предотвратить повреждение
изделия или получение травм. Обвязку такого типа закрепляют путем привязывания или с
использованием металлической или пластмассовой пряжки. Это подходит, в основном,
для случаев применения с более простыми условиями эксплуатации.
Соответствующее натяжение и приспособления для защиты кромок
Не создавайте натяжение обвязки непосредственно на изделии, если только это не
является абсолютно необходимым. Натяжение обвязки никогда не должно передаваться
на какие-либо части изделия, не имеющие опоры. Натяжение обвязки никогда не должно
оказывать сгибающее усилие или приводить к деформации изделия. Используйте
34
--- стр. 104 ---
приспособления для защиты кромок, чтобы предотвратить врезание обвязки в угол
упаковки и/или его чрезмерное раздробление при использовании на гофрированных
коробках или других упаковках, где раздробление кромки может представлять проблему.
Незначительное раздробление является приемлемым, при этом желательно не допустить
проскальзывания обвязки, но чрезмерное раздробление приведет к ослаблению строп и
возможному повреждению находящихся внутри изделий.
Ш
ПРИМЕР ОБВЯЗКИ ДЛЯ “ОТГРУЗКИ НЕ ВОЗДУШНЫМ
ТРАНСПОРТОМ” ИЛИ “ОТГРУЗКИ ВОЗДУШНЫМ ТРАНСПОРТОМ ПРИ ВЕСЕ
ДО 68 кг (150 фунтов)”
STRAPPING EXAMPLES FOR "AIR SHIPMENT OVER tekg (ISO lbs.]“
v V itH Verticci Side Bonds With Horizontal Side Bands
/— r-
T V
i
ОТ П
STRAPPING
EDGE PROTECTORS
CORRUGATED BOX
WOOD BASE
STRAPPING EXAMPLES «FOR AIR
SHIPMENT OVER 68 kg (150 Ihs.)»
With vertical Side Bands
With Horizontal Side Bands
ОБВЯЗКА
НРИСНОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ЗАЩИТБ1 КРОМОК
ГОФР ИР OB A ИНАЯ КОРОБКА
ДЕРЕВЯННОЕ ОСНОВАНИЕ
ПРИМЕРБ1 ОБВЯЗКИ «ДЛЯ ОТГРУЗКИ
ВОЗДУШНБШ ТРАНСПОРТОМ ПРИ ВЕСЕ
БОЛЕЕ 68 кг (150 фунтов)»
С вертикальными боковыми лентами
С горизонтальными боковыми лентами
Примечание: Вертикальные боковые ленты, которые пропущены под салазками и
находятся в контакте с землей, могут быть повреждены и разрезаны вилками вилочного
погрузчика и прочего погрузочно-разгрузочного оборудования. В этих случаях
использование горизонтальных боковых лент является предпочтительным вариантом.
Сыпучий амортизирующий материал
Не используйте сыпучие материалы (т.е., типа “земляной орех” “попкорн” и т.д.)
или подобные материалы в качестве амортизирующих и/или подстилочных в любых
упаковках, отгружаемых на предприятие GEHC или при любых прямых отгрузках
заказчику GEHC, если только они не надежно запечатаны в мещке или пакете.
Материалы, чувствителыше ко времени
На внешней упаковке материалов, классифицированных как обладающие сроком
годности при хранении, должна быть указана дата окончания срока годности. В формате
35
--- стр. 105 ---
даты должен быть указан месяц и год окончания срока. Рекомендуемый формат
соответствует; “Срок истекает ММ/ДД/ГГГГ” или “Срок истекает ММ/ГГГГ”.
На аккумуляторных батареях, где необходима подзарядка, должна быть указана
дата подзарядки на внешней упаковке. В формате даты должен быть указан день, месяц и
год. Рекомендуемый формат соответствует: “Подзарядка после: ММ/ДД/ГГГГ” или
“Подзарядка после: ММ/ГГГГ”.
Особые требования для Международных отгрузок изготовленных готовых изделий
При международных отгрузках необходима специальная защита от влаги и
загрязнения и, в общем случае, необходима более прочная внешняя упаковка из-за более
жесткого режима погрузки-разгрузки и для обеспечения опоры при штабелировании
грузов.
При воздушных перевозках упаковки претерпевают множество погрузочно-
разгрузочных работ, при которых их штабелями укладывают в контейнерах или прочно
прикрепляют к подставкам с воздушной подушкой. При морских перевозках обычно
происходит меньше погрузочно-разгрузочных работ, но возможно воздействие очень
влажной окружающей среды в течение длительного времени.
Специальные требования к Международной отгрузке воздушным транспортом
Внешняя упаковка - Внешняя упаковка должна быть деревянной или из прочного
гофрированного фибрового картона, чтобы противостоять разрушению и разрыву. При
использовании гофрированного фибрового картона это должен быть материал либо с
тройной, либо с утолщенной двойной стенкой.
Спегцшлъные требования к Мелсдународгюй морской перевозке
Внешняя упаковка - Внешняя упаковка обычно должна быть деревянной или из
многослойной фанеры. Можно использовать гофрированный материал с тройной стенкой,
если он может сохранять свою прочность во влажной окружающей среде. Коррозия -
Контролируйте атмосферу вокруг изделия с помощью обезвоживающих средств и
пароизоляции, летучих ингибиторов коррозии, или прочих защитных материалов, чтобы
свести к минимуму возможность возникновения коррозии. Поддерживайте сухость
атмосферы внутри упаковки (относительная влажность 40% и менее) при прогнозируемой
длительность цикла распределения продукции. Наносите контактные консервируюпще
составы или иные ингибиторы коррозии непосредственно на само изделие, в соответствии
с необходимостью, чтобы обеспечить соответствующую защиту.
Штабелирование - Добавьте многослойную фанеру толщиной 1,3 см (1/2 дюйма)
или большей толщины между слоями, если изделия, не помещенные в ящики или коробки
из дерева, укладывают в штабели в контейнеры для морских перевозок. Обеспечьте
опорный настил между слоями, при необходимости, чтобы предотвратить разрушение
нижних слоев.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ящики из гофрированного картона утрачивают 50% или более
своей прочности на сжатие во влажных условиях, которые обычно имеют место в
контейнерах для морских перевозок. Блокировка и скрепление контейнеров -
Заблокируйте и скрепите контейнерные грузы в соответствии с необходимостью, чтобы
предотвратить их перемещение при транспортировке.
Специальные требования к упаковке в ящики из массива дерева
Упаковка в ящики из массива дерева необходима для перевозок в некоторые
страны, из-за тяжелых условий погрузки-разгрузки и хранения, которые могут иметь
место при распределении на удаленной от моря территории в этих странах. Перевозка
крупногабаритных изделий в следующие страны должна осуществляться с упаковкой в
деревянные ящики:
□ Китай
□ Гонконг (Когда пунктом окончательного назначения является Китай)
36
--- стр. 106 ---
□ Индия
□ Доминиканская Республика
□ Саудовская Аравия
□ Колумбия
□ Страны СНГ (Союз Независимых Государств)
Небольшие изделия весом до 4,5 кг (10 фунтов) или объемом 0,1 м^ (1,0 футД,
которые отправляют воздушным транспортом (FedEx, DHL, и т.д.), можно упаковать в
прочную гофрированную коробку с соответствуюгцим амортизирующим и подстилочным
материалом.
Использование многоязычия
Использование многоязычия необходимо для Китая и Кореи и рекомендуется, но
не является необходимым, для других стран. Если особые требования не озвучены,
предлагается использовать многоязычие для стандартной информации
идентификационного типа (т.е., "Упаковочный лиет приложен", "Контрольная ведомость
приложена", "Технические публикации приложены", и т.д.), и информации, относящейся к
безопасности персонала и изделия (т.е., "Предостережение: Перевес в верхней части -
соблюдать осторожность при погрузке-разгрузке", "Осторожно: Не поднимать с этого
конца во избежание повреждения изделия", и т.д.).
Рекомендуется, чтобы используемые языки включали в качестве первого языка
язык страны назначения, и языки стран, где, как ожидается, будут иметь место передачи
груза перевозчиками или прочие специальные погрузочно-разгрузочные работы.
Основная многоязычная этикетка обычно включает: английский, французский, испанский,
итальянский, немецкий, китайский, русский и арабский языки.
Оптимизсщия способов упаковки
Спланируйте упаковку для оптимизации материалов, погрузочно-разгрузочных
работ, хранения,транспортировки и доставки.
Состояние внешней упаковки
Контейнеры, используемые для отгрузки изделий на предприятие GE1IC, иногда
нуждаются в повторной отгрузке заказчику GEHC во внешней упаковке, находящейся в
полностью восстановленном состоянии. Когда в заказе на приобретение или в
требованиях к изделию оговорено состояние внешней упаковки, должна быть обеспечена
защита, обеспечивающая соответствие внешней упаковки этим требованиям и критериям
приемки при получении в момент прибытия на предприятие GEHC.
9. Условия транспортирования и хранения
Температурный диапазон: -40°С до +70°С
Относительная влажность: от 5% до 95%
Высота: от -100 м до +14 000 м
10. Методы испытаний и контроля
10.1. Сведения о технических испытаниях
IEC60601-1: 2005 +тех. поправка 1 (2006)
тех. поправка 2 (2007)
+ Изделия медицинские электрические. Часть
1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
37
--- стр. 107 ---
- ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
- ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ ME ИЗДЕЛИЯ
- КЛАССИФИКАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ
- ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ
- ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
- ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, СОЗДАВАЕМБ1Х ME
ИЗДЕЛИЯМИ И ME СИСТЕМАМИ
- ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОЗДЕЙСТВИЯ НЕЖЕЛАТЕЛБНОГО ИЛИ
ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
- ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНБ1Х ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
- т о ч н о е ТБ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ И ИЗМЕРИТЕЛБНБ1Х ПРИБОРОВ И
ЗАЩИТА ОТ ОПАСНБ1Х ЗНАЧЕНИЙ ВБ1ХОДНБ1Х ХАРАКТЕРИСТИК
- ОПАСНБ1Е СИТУАЦИИ И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ
- ПРОГРАММИРУЕМБ1Е ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМБ1 (PEMS)
- КОНСТРУКЦИЯ ME ИЗДЕЛИЯ
- ME СИСТЕМБ1
- ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТБ ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ
IEC 60601-1- 8: 2006 (Второе издание) для
использования с 1ЕС 60601-1: 2005
Изделия медицинские электрические. Часть
1-8. Общие требования безопасности.
Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению
систем сигнализации медицинских
электрических изделий и медицинских
электрических систем_____________________
- ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
- ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ
- СИСТЕМБ1 СИГНАЛИЗАЦИИ
1ЕС 60601-2-27: 2011 (Третье издание) для
использования в сочетании с IEC 60601-
1:2005 + CORR. 1 (2006) + CORR. 2 (2007)
Изделия медицинские электрические. Часть
2-27. Частные требования безопасности с
учетом основных функциональных
характеристик к электрокардиографическим
мониторам _______________________________
- ОСНОВНБ1Е ФУНКЦИОНАЛБНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
- ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИСПБ1ТАНИЯМ ME ИЗДЕЛИЯ
- КЛАССИФИКАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ И ME СИСТЕМ
- ИДЕНТИФИКАЦИЯ, МАРКИРОВКА И ДОКУМЕНТАЦИЯ ME ИЗДЕЛИЙ
- ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
- ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ
- ТОЧНОСТБ ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ И ИЗМЕРИТЕЛБНБ1Х ПРИБОРОВ И
ЗАЩИТА ОТ ОПАСНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ВЫХОДНБ1Х ХАРАКТЕРИСТИК
- КОНСТРУКЦИЯ ME ИЗДЕЛИЯ
- ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТБ. ТРЕБОВАНИЯ И ИСПБ1ТАНИЯ
- СИСТЕМБ1 СИГНАЛИЗАЦИИ
1ЕС 60601-1-2: 2007 (третье издание)
Изделия медицинские электрические. Часть
1-2. Общие требования безопасности с
учетом оеновных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
CISPR 1 1 Электромагнитная совместимость. Кондуктивная
Радиопомехи от промыщленого. эмиссия
38
--- стр. 108 ---
научного и медицинского (ПНМ)
высокочастотного оборудования.
Нормы и методы измерений
lEC 61000-3-2 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы
эмиссии гармонических
составляющих тока (оборудование с
потребляемым током не более 16 А
в одной фазе).
Нормы эмиссии
гармонических
составляющих тока
lEC 61000-3-3 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 3-3. Нормы.
Ограничение изменений, колебаний
напряжения и фликера в
низковольтных системах
электроснабжения для
оборудования с номинальным
током не более 16 А в одной фазе,
которое не подлежит условному
соединению
Ограничение
изменений,
колебаний
напряжения и
фликера
lEC 61000-4-2 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-2. Методы
испытаний и измерений. Испытание
на устойчивость к
электростатическому разряду
Устойчивость к
электростатическом
у разряду
lEC 61000-4-3 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-3. Методы
испытаний и измерений. Испытание
на устойчивость к излучаемому
радиочастотному
электромагнитному полю
Устойчивость к
излучаемому
радиочастотному
электромагнитному
полю
lEC 61000-4-4 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-4. Методы
испытаний и измерений. Иепытания
на устойчивость к наносекундным
импульсным помехам
Устойчивость к
наносекундным
импульсным
помехам
lEC 61000-4-5 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-5. Методы
испытаний и измерений. Испытания
на устойчивость к микросекундным
импульсным помехам большой
энергии
Устойчивость к
микросекундным
импульсным
помехам большой
энергии
lEC 61000-4-6 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-6. Методы
испытаний и измерений.
Устойчивость к кондуктивным
помехам, наведенным
радиочастотными полями
Устойчивость к
кондуктивным
помехам
39
--- стр. 109 ---
ШС 61000-4-8 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-8: Методы
испытаний и измерений. Испытания
на помехоустойчивость в условиях
магнитного поля промышленной
частоты
Помехоустойчи
вость в условиях
магнитного поля
промышленной
частоты
IEC 61000-4-11 Электромагнитная совместимость
(ЕМС). Часть 4-11. Методы
испытаний и измерений. Испытание
на устойчивость к провалам,
кратковременным прерываниям и
изменениям напряжения
Устойчивость к
провалам,
кратковременным
прерываниям и
изменениям
напряжения
10.2. Сведения об ЭМС
Рекомендацнн н декларация изготовителя: электром агнитное излучение
Монитор модели 7600/7800 предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных
условиях. Заказчик или пользователь модели 7600/7800 должен обеспечить ее эксплуатацию в указанных
условиях.
И спытание на
излучение
Совместимость Рекомендации по электром агнитны м условиям
РЧ-излучение
(излучаемое в
соответствии со
стандартом CISPR 11)
Группа 1
Класс А
> -6 дБ
Модель 7600/7800 использует РЧ-энергию только для
внутреннего функционирования. Следовательно, ее РЧ-
излучение очень низкое, и создание помех для работы
расположенного рядом электронного оборудования
маловероятно.
РЧ-излучение
(проводимое в
соответствии со
стандартом CISPR 11)
Класс А
> -6 дБ
Модель 7600/7800 не предназначена для использования
в жилых помещениях, а также в помещениях, напрямую
подключенных к коммунальной электросети низкого
напряжения, которая питает жилые помещения.
Эмиссия гармонических
составляющих, стандарт
1 ЕС 61000-3-2
Класс А
Колебания
напряжения/мерцающее
излучение,
стандарт 1ЕС 61000-3-3
Соответствует
Рекомендации и декларация изготовителя: защ ита от электром агнитны х полей
Монитор модели 7600/7800 предназначен для использования в описанных ниже электромагнитных
условиях. Заказчик или пользователь модели 7600/7800 должен обеспечить ее эксплуатацию в указанных
условиях. _____________
И спытание на
устойчивость
Уровень
испы тания,
стандарт IEC
60601
Уровень
соответствия
Рекомендации по
электром агнитны м условиям
40
--- стр. 113 ---
ВНИМАНИЕ! Ни при каких обстоятельствах не отсоединяйте провод заземления
от разъема электропитания.
ВНИМАНИЕ! Кабель электропитания, поставляемый с данным оборудованием,
предназначен для осуществления данной меры безопасности. Не пытайтесь обойти
данную меру безопасности, внося изменения в кабель либо используя незаземленпые
адаптеры или удлинители. Шнур и разъем электропитания должны находиться в
исправном состоянии без повреждений. Для отключения оборудования от электропитания
выньте шнур из розетки.
ВНИМАНИЕ! Не подключайте оборудование к электрической розетке,
управляемой настенным выключателем или реостатом.
ВНИМАНИЕ! В случае возникновения сомнений относительно надежности
конструкции провода защитного заземления эксплуатация монитора запрещена до полной
функциональности защитного провода источника питания переменного тока.
ВНИМАНИЕ! В случае перебоя электропитания более чем наЗО секунд монитор
следует выключить вручную нажатием переключателя Power On/Standby (Включить
питание/переключить в режим ожидания). При восстановлении питания монитор
вернется к настройкам, заданным ПО УМОЛЧАНИЮ заводом-изготовителем. (Также
имеется функция, позволяющая монитору вернуться к последним использовавшимся или
СОХРАНЕННЫМ настройкам.)
ВНИМАНИЕ! Во избежание неприемлемого РИСКА по причине перебоев
электропитания рекомендуется подключить монитор к соответствующему источнику
бесперебойного питания (ИБП), предназначенному для подключения к медицинскому
оборудованию.
ВНИМАНИЕ! Размещайте монитор таким образом, чтобы избежать его падения на
пациента. Не поднимайте монитор за шнур электропитания или кабель пациента.
ВНИМАНИЕ! Аккуратно разместите кабели монитора(кабели пациента, шнуры
электропитания и т. д.), чтобы они не создавали травмоопасных препятствий.
ВНИМАНИЕ! Размещайте монитор таким образом, чтобы оператор всегда мог
беспрепятственно отключить его от источника питания.
ВНИМАНИЕ! Риск поражения электрическим током! Не снимайте крышки или
боковые стенки. Сервисное обслуживание должно осуществляться только
квалифицированным ремонтным персоналом, имеющим соответствующую подготовку.
ВНИМАНИЕ! Во время технического обслуживания отключайте монитор от
источника питания. Сервисное обслуживание должно осуществляться только
квалифицированным ремонтным персоналом, имеющим соответствующую подготовку.
ВНИМАНИЕ! Замена всех сменных деталей должна осуществляться
квалифицированным ремонтным персоналом, имеющим соответствующую подготовку.
ВНИМАНИЕ! Во избежание поражения электрическим током отключайте монитор
от источника питания перед заменой предохранителей. Для замены следует использовать
предохранители того же типа и номинала: быстродействующий предохранитель с высокой
отключающей способностью, 0,5 А, 250 В, 5 х 20 мм, Bussmann S501-500-R, керамическая
трубка.
ВНИМАНИЕ! Очистка монитора, подключенного к источнику питания, запрещена.
ВНИМАНИЕ! При случайном попадании влаги на устройство следует немедленно
отключить монитор от источника питания. Эксплуатацию прибора можно возобновлять
после его полного высыхания и последующего тестирования надлежащего
функционирования перед возобновлением работы с пациентом.
ВНИМАНИЕ! В данном устройстве используется обычная изоляция маршрутов
для отведений ЭКЕ и электродов. Не допускайте соприкосновения отведений ЭКГ и (или)
электродов с другими электропроводящими деталями, включая заземление. Не
подключайте неизолированные дополнительные принадлежности к вводу ЭКГ при
подключении к пациенту, поскольку это может нарушить безопасность устройства. При
44
--- стр. 114 ---
подключении к другим устройствам убедитесь в том, что общий ток утечки на корпус
всех приборов не превышает 300 мкА.
ВНИМАНИЕ! Выходной импульс синхронизации не предназначен для
синхронизации разряда дефибриллятора или проведения кардиоверсии.
ВНИМАНИЕ! Для обеспечения надлежащей вентиляции прибора запрещается
использовать монитор без ножек на нижней крышке или пластины для крепления к
нижней крышке, поставляемой по запросу.
ВНИМАНИЕ! Внесение изменений в оборудование допускается только с
разрешения изготовителя.
Взрыв
ВНИМАНИЕ! Угроза взрыва! Не используйте данное оборудование вблизи
легковоспламеняющихся анестетиков или других веществ, воспламеняющихся при
взаимодействии с воздухом, обогащенной кислородом средой или закисью азота.
Подключения пациента
Подключения пациента снабжены электроизоляцией. Для всех подключений
используйте изолированные датчики. Не допускайте еоприкосновения подключений
пациента с другими электропроводящими деталями, включая заземление.
Будьте предельно аккуратны, прокладывая кабели пациента, чтобы исключить
возможность запутывания или удушения.
Ограничение значения тока утечки в данном мониторе составляет менее 10 мкА.
Тем не менее, следует веегда учитывать суммарный ток утечки другого оборудования,
подключенного к пациенту одновременно с монитором.
Для обеспечения защиты от тока утечки в пределах технических характеристик
используйте только кабели пациента, указанные в настоящем руководстве. Данный
монитор поставляется в комплекте с защищенными проволочными выводами. Не
используйте кабели и выводы с незащищенными проволочными выводами, имеющими на
концах оголенные проводники. Незащищенные проволочные выводы и кабели могут стать
причиной неоправданного риска негативных последствий для здоровья или смерти.
Импульеные помехи монитора от изоляции электролинии могут напоминать
кардиоволны и тем самым препятствовать сигналу тревоги частоты сердечных
сокращений. Для сведения к минимуму данной проблемы убедитесь в надлежащем
размещении электродов и кабелей.
При отключенной системе тревожной сигнализации прибор не будет подавать
визуальный и звуковой сигналы тревоги в случае возникновения опаеной ситуации.
МРТ
Модель7600/7800 не предназначена для использования в пределах магнитного поля
в ходе магнитно-резонансной томографии.
Кардиостилгуляторы
ВНИМАНИЮ ПАЦИЕНТОВ С КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМИ! В случае задержки
сердечного сокращения или при аритмиях измеритель частоты может продолжать
считывать частоту кардиостимулятора. Не следует полагаться только на СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ измерителя частоты. ПАЦИЕНТЫ с кардиостимуляторами должны находиться
под постоянным наблюдением. Игнорирование импульсов секвенциального
кардиостимулятора не определялось; не следует полагаться на функцию игнорирования
импульсов кардиостимулятора у пациентов с двухкамерными кардиостимуляторами.
Защита при электрохирургическом воздействии
Данное оборудование защищено от потенциальных рисков при
электрохирургическом воздействии. Во избежание возникновения возможных ожогов на
исследуемых участках в результате электрохирургичеекого воздействия убедитесь в
правильности подключения обратной цепи электрохирургичеекого аппарата в
соответствии с инструкциями изготовителя. При неправильном подключении некоторых
45
--- стр. 115 ---
электрохирургических аппаратов электроэнергия может возвращаться через ЭКГ-
электроды.
Защита от импульсов дефибриллятора
Данное оборудование защищено от разрядов дефибриллятора до 360 Дж. Монитор
оснащен внутренней защитой, ограничивающей силу тока в электродах для
предотвращения травмирования пациента и повреждения оборудования при условии
использования дефибриллятора в соответствии с инструкциями изготовителя.
Используйте только дополнительные принадлежности, рекомендованные компанией Ivy
(см. раздел«Дополнительные принадлежности»).
Амплитуда сигнала
ВНИМАНИЕ! Минимальная амплитуда сигнала физиологического зубца R
пациента составляет 0,5 мВ. Использование модели 7600/7800 при более низком значении
амплитуды, чем указано выше, может привести к неточным результатам.
эм с
Оборудование имеет сертификат, удостоверяющий защиту от
помехоустойчивость в соответствии со стандартом IEC-60601-1-2.
Электромагнитная совместимость, стандарт IEC 60601-1-2:2007
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: медицинское оборудование требует
предосторожности для обеспечения ЭМС. Его установку и ввод в
необходимо осуществлять в соответствии с информацией по ЭМС, изложенной в
руководстве по эксплуатации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: переносные и мобильные средства радиочастотной связи
могут влиять на работу медицинского электрооборудования.
ВНИМАНИЕ! Модель 7600/7800 не предназначена для эксплуатации вблизи
другого оборудования, а также для хранения рядом с ним. Однако в случае
необходимости такой эксплуатации или хранения необходимо следить за нормальной
работой модели7600/7800 в такой конфигурации.
Дополнительные принадлежности
ВНИМАНИЕ! Использование иных дополнительных принадлежностей, помимо
перечисленных в руководстве по эксплуатации, может привести к увеличению уровня
излучения или к снижению помехоустойчивости оборудования.
излучения и
особых мер
эксплуатацию
13. Охрана окружающей среды
13.1. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского
изделия
Модель 7600/7800 и ее принадлежности соответствуют требованиям Директивы
RoHS 2011/65/EU.
Срок экологически безопасного использования: 50 лет.
Некоторые расходные материалы или ОЕМ-комплектующие могут иметь
собственную маркировку с указанием меньшей экологически безопасной
продолжительности использования (EFUP) в сравнении с системой в целом. Данное
изделие необходимо собирать и утилизировать отдельно от несортированных бытовых
отходов.
13.2. Порядок осуществления утилизации и уничтожения, указание, при
необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении
неиспользованных медицинских изделий
Утилизацию устройств или расходных материалов следует осуществлять в
соответствии с местным законодательством, законодательством штата, а также
федеральными законами и нормами.
46
--- стр. 116 ---
Директива WEEE 2002/96/ЕС - Продукцию, помеченную маркировкой
WEEE, запрещено утилизировать как обычные отходы. По окончании срока службы
изделия свяжитесь с отделом обслуживания клиентов компании Ivy Biomedical Systems,
Inc. для получения инструкций по возврату.
14. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Монитор
При необходимости очищайте внешние поверхности монитора смоченной в воде
салфеткой или тампоном. Не допускайте попадания жидкости внутрь прибора.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
□ Не подвергайте монитор обработке в автоклаве, стерилизации паром под
давлением или газовой стерилизации.
□ Не допускайте намокания или погружения устройства в любую жидкость.
□ Экономно расходуйте чистящий раствор. Избыток раствора может попасть
внутрь монитора и вызвать повреждение внутренних компонентов.
□ При очистке экрана или крыщек не используйте абразивные чистящие средства,
инструменты, щетки, материалы с грубой поверхностью, а также не допускайте контакта
экрана и крышек с предметами или материалами, которые могут их поцарапать.
□ Для очистки монитора не используйте растворы на основе нефтепродуктов,
ацетона или других агрессивных растворителей.
Кабели пациента
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не обрабатывайте кабели пациента в автоклаве.
Протрите кабели смоченной в воде салфеткой. Запрещено погружать кабели в
любую жидкость или допускать попадание жидкости в электрические соединения.
15. Методы и условия стерилизации
В составе системы нет стерильных компонентов.
16. Перечень национальных и международных нормативных
документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Технические характеристики устройства удовлетворяют требованиям следующих
стандартов или превосходят их:
ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие
требования к безопасности и основные характеристики
UL 60601-1 1st edition. Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие
требования к безопасности
IEC 60601-1 3rd edition. Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие
требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики
IEC 60601-1 2nd edition. Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие
требования к общей безопасности и существенные рабочие характеристики
CAN/CSA С22.2 № 601.1-М90:2005, Электроаппаратура медицинская. Часть 1.
Общие требования к безопасности
CDN MDR (CMDCAS),
CAN/CSA С22.2 № 60601-1:08, Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие
требования к безопасности
IEC 60601-2-27, Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-27. Частные
требования к основам безопасности и важным рабочим характеристикам
электрокардиографической контрольной аппаратуры
47
--- стр. 117 ---
MDD 93/42/EEC,
CE 0413,
ISO 13485:2003,
RoHS 2011/65/EC,
WEEE 2002/96/EC
FDA/CGMP
17. Сведения о техническом обслуживании
Кардиосинхронизатор модели 7600/7800 не требует проведения
профилактического обслуживания. Модель 7600/7800 не имеет деталей, требующих
технического обслуживания.
Перед подключением монитора к новому пациенту проверьте следующее:
□ Кабели пациента и отведения не имеют загрязнений и повреждений;
□ При отключении кабеля пациента и(или) отведений пациента на экране
отображается сообщение LEAD OFF (ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО); при подключении
кабеля пациента и отведений пациента к выводам имитатора на боковой панели монитора
сообщениеЕЕАО OFF (ОТВЕДЕНИЕ ОТКЛЮЧЕНО) исчезает.
18. Гарантийные обязательства
Компания Ivy Biomedical Systems, Inc. гарантирует, что вся продукция компании
при нормальной эксплуатации не имеет недостатков качества материалов и изготовления
и функционирует в соответствии с опубликованными техническими характеристиками в
течение 13 месяцев, начиная с даты первоначальной поставки.
Компания Ivy Biomedical Systems, Inc. гарантирует, что все поставляемые
компанией дополнительные принадлежности, такие как кабели пациента и кабели
отведений, при нормальной эксплуатации не имеют недостатков качества материалов и
изготовления и функционируют в соответствии с опубликованными техническими
характеристиками в течение 90 дней, начиная с даты первоначальной поставки.
В случае обнаружения дефектов данного(-ых) изделия(-ий) или его (их)
компонента(-ов) в ходе проверки компанией Ivy Biomedical Systems, Inc. Компания Ivy
обязуется произвести ремонт или замену неисправного устройства на свое усмотрение.
При необходимости вернуть изделие производителю для ремонта или проверки
свяжитесь с обслуживающим персоналом компании Ivy Biomedical Systems для получения
номера разрешения на возврат материала (номер RMA) и инструкций по надлежащей
упаковке изделия.
Отдел обслуживания/технической поддержки:
Телефон: (203) 481-4183 или(800) 247-4614
Факс: (203)481-8734
Адрес электронной почты: techline@ivybiomedical.com
Возврат любых изделий для гарантийного ремонта осуществляется посредством
отправки изделий по следующему адресу с предварительной оплатой:
Ivy Biomedical Systems, Inc
Attn: Service Department
11 Business Park Drive
Branford, CT 06405 USA
Отремонтированное или замененное изделие высылается клиенту за счет компании
Ivy.
48
--- стр. 118 ---
19, Резюме по управлению рисками
Вероятность
возникновения
КАТЕГОРИИ СЕРЬЕЗНОСТИ
Катастрофическая Значительная Несущественная Пренебрежимая
Часто 1 3 7 13
Достаточно
возможно
2 5 9 16
Случайно 4 6 11 18
Маловероятно 8 10 14 19
Невозможно 12 15 17 20
Индекс риска
опасности
КРИТЕРИЙ ПРИЕМЛЕМОСТИ
1-5 НЕПРИЕМЛЕМЫ Й
6-9 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЙ. ТРЕБУЕТСЯ ПИСЬМЕННОЕ
ДОКУМ ЕНТИРОВАНИЕ И ИЗУЧЕНИЕ
10-16 ПРИЕМЛЕМЫ Й ПОСЛЕ ВЫПОЛНЕНИЯ МЕР ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА
17-20 ПРИЕМЛЕМЫ Й БЕЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
Индекс исходного риска означает потенциальный риск до применения
установленных мер уменьшения риска.
Индекс остаточного риска означает остаточный риск возникновения опасности
после применения установленных мер уменьшения риска.
Результаты анализа опасностей
В ходе проведения анализа опасностей для модели 7000 не были выявлены
существенные риски. Потенциальные риски связаны с электрической безопасностью
пациента/оператора и недостаточной синхронизацией. Вопросы, связанные с
электрической безопасностью, были решены в процессе проведения испытаний по МЭК
60601-Г, а вопрос синхронизации был решен с помощью правильного размещения
электродов. Мы считаем, что оставщиеся риски являются приемлемыми, и назначили
индекс риска как минимум 10.
В рамках данного анализа опасностей мы изучили информацию на сайте
Администрации США по пищевым продуктам и лекарственным веществам под
заголовком TPLC (общий жизненный цикл изделия), обращая особое внимание на
«Проблемы с изделиями».
Была проведена оценка потенциальных рисков, связанных с инструкциями по
эксплуатации, распространяемыми на компакт-дисках. Было выявлено то, что нет
необходимости добавлять в печатную версию любого документа дополнительную
информацию, которая представлена только в электронных версиях.
Таблица рисков (см. Приложение 1)
В таблице 1 перечислены процедуры оценки риска, связанного с моделью 7000. В
таблице имеется 4 раздела опасностей, разделенных на группы по следующему типу:
1. Опасность воспламенения / взрыва / получения ожогов
2. Опасность поражения электрическим током
3. Механическая / физическая опасность
4. Опасность нарушения функциональности
Все опасности с индексом остаточного риска 17 или выше не требуют дальнейшего
анализа.
49
--- стр. 119 ---
Все опасности с индексом остаточного риска от 10 до 16 были изучены, и было
подтверждено то, что они являются допустимыми и не требуют дополнительных мер их
уменьшения.
Опасности с индексом остаточного риска ниже 10 выявлены не были.
20. Рекламация
В случае возникновения претензий, по всем вопросам обращайтесь к
уполномоченному представителю в Российской федерации компании - ООО "ДжиИ
Хэлскеа" Россия, 123317, Москва, Пресненская набережная, д. 10, 12 этаж, тел.: +7 495
739 69 31, факс: +7 495 739 69 32, www.gehealthcare.ru .
50
--- стр. 120 ---
21. Приложения
Приложение 1. Матрица оценки риска.
Таблица 1 - Матрица оценки риека
(Риск воспламенения/взрыва, поражения электрическим током,
механическая/физическая опасность, риск нарушения функциональности)
D =
конструкция
L = маркировка/руководство RI = индекс риска (10 и выше, приемлемы
без необходимости письменного
разрешения для продолжения)
Пункт ОПАСНОСТЬ/ПРИЧИНА Исходный IU Контроль МЕРА 1 Остаточный Заключеш 1с
(D или L) УМЕНЬШЕНИЯ
РИСКА/МЕТОД
МЕНЕДЖМЕНТА RI
(приемлемость)
Опасность воспламенения/
взрыва / получения ожогов
1 .1 Использование в Значительный L В руководстве для Значительный Неприемлемые
Присутствии оператора указано остаточные
воспламеняемых 6 соответствующее 10 риски
аиестс'гических средств предупреждение. отсутствуют
Случайный Маловероятный
(обзор ОА)
1.2 При де(1)нбрилляцин пациент Значительный D Резисторы во Значительный Неприемлемые
получает 0 Ж0 1 И под входной цепи остаточные
воздействием избыточного 6 выполняют 15 риски
гока ограничение энергии. отсутствуют
Случайный Невозможный
(обзор (,)А)
1 .3 I lai рсвание частей / Преиебрежимый D Не используются Преиебрежимый Неприемлемые
накладываемых частей. нагреваемые части / остаточные
Термическое воздействие с 20 накладываемые 20 риски
100% контактом при части. отсутствуют
Продолжительном
проведении процедуры Невожможный Невожможный
1.4 11еисправность впул ренннх П реЕ1ебрежимый D Используются Пренебрежимый Неприемлемые
компонентов изделия, пламястойкие остаточные
которая приводи т к 19 материалы. 20 риски
возникновению пожара Пластиковый корпус
V-2.
отсутствуют
Маловерятный Невожможный
1.5 Неправильная замена Значительный L На изделии Значительный Неприемлемые
предохрашггелей указываются остаточные
6 номинальные 15 риски
параметры отсутствуют
Случайный
предохраннтителей.
Невозможный
(обзор УА)
Опасность: поражение
электрическим током
2.1 Воздействие избыточного Значительный D Накладываемая часть Значительный Неприемлемые
тока узечки на пациента или изолируется до 4 кВ. остаточные
оператора, контактирующего 6 15 риски
с изделием Ток утечки отсутствуют
Случайный ограничен до < 50
мкА.
Невожможный
(обзор ОА)
2.2 Попадание воды в систему Преиебрежимый D Корпус оснащен Пренебрежимый Неприемлемые
элек'грической изоляции защитой от 20 остаточные
1 8 проникновения воды. риски
проведено испытание
на соответствие IPX-
Невозмож)1ый отсутствуют
Случайный 1 .
2.3 Непреднамеренное Преиебрежимый D Закрепляется Пренебрежимый Неприемлемые
движение компонентов вручную и/или остаточные
16 используется двойная 18 риски
усиленная изоляция. отсутствуют
Достаточно
вожможный
Случайный
51
--- стр. 121 ---
2.4 . Непреднамеренное П реЕЕебрежимын D Фиксация Преиебрежимый Неприемлемые
движение проводников Проводников, где остаточные
18 необходимо. 20 р И С К Е Е
Случайный
Подтверждено в ходе
вибрационных
испытаний на
отсутствуют'
Невожможный
производственном
этапе.
2.5 Повреждение проводника Преиебрежимый D Острые углы или Преиебрежимый Неприемлемые
острыми углами или краями края отсутствуют. остаточЕиле
20 20 р Е Е С К И
отсутсттЕуют
Невожможный Н евожможпьЕЙ
2.6 Неисправность буферного Преиебрежимый D Резисторы 60К П рсЕЕебрежимый Неприемлемые
усилителя входа ЭКГ размещаются в остат()Ч 111> 1е
приводит к возиикиовеиию 16 сериях с 18 р Е Е С К Е Е
дополнительного тока в цепи соединениями отсутствуют
пациента
Достаточно
вожможный
пациента.
Случайный
2.7 Неисправность источника Значительный D Изоляция при 4 кВ Значительный Неприемлемые
питания, которая приводит к остаточЕЕые
возникновению избыточного 6 15 р Е Е С К Е Е
тока утечки О Т С у Т 'С Т В у Е О Т
Случайный Невожможный
(обзор QA)
2.8 Дополшггельный ток в цепи Значительный D Ограничение е Значительный Неприемлемые
пациента приводит к П О М О Щ Ь Ю резисгоров остаточЕЕые
поражеии !0 оператора 6 на входе. 15 р Е Е С К Е Е
электрическим током О Т С у Т С Т 'В у Е О Т
Случайный Невожможный
(обзор QA)
2.9 Прикосновение к Значительный L Предупреждение в Значительный Неприемлемые
виутреиним компонентам руководстве для остаточные
6 пользователя о том. 10 р Е Е С К Е Е
Случайный
что нельзя снимать
крышку.
отсутствуЕОт
(обзор QA)
Маловероятный
2.10 Нарушение изоляннн Значительный D Влагостойкая Значительный Неприемлемые
накладываемой части конструкция. остаточЕЕЬЕе
10 Спроектировано в 15 р Е Е С К Е Е
соответствии с 1PX-I. О Т С у Т С Т В у Е О Т '
Маловероятный Невожможный
(обзор ОА)
2.11 Подключение Значительный L В руководстве для Значительный Неприемлемые
неизолированного оператора остаточЕЕые
оборудования к разъему с 10 содержится 15 р Е Е С К Е Е
заземлением соответствующее отсутсгвуют
Маловероятный
предупреждение.
Невожможный
(обзор ОА)
2.12 Избыючный ток приводит к Значительный D Выбирается источник Значительный Неприемлемые
утечке тока источника питания, остаточЕЕые
питаЕтя 10 обеспечивающий 15 р Е Е С К Е Е
защиту пациента,
подтверждено по
отсутствуЕОт
Маловероятный МЭК 606-1-1. На
производстве! шом
этапе осуществляется
проЕ^ерка всех
изделий на утечку
тока.
Невожможный
(обзор QA)
2.13 Неисправность защитных Преиебрежимый D Используется Преиебрежимый Неприемлемые
средств приводит к двойная усилешЕая остаточные
воздействию на пациента 16 изоляция. 18 р Е Е С К И
избыточного тока короткого О Т С у Т 'С Т Б у Ю Т '
замыкания
Достаточно Случайный
вожможный
2.14 Неисправность одного из Значительный D Целостность Значительный Неприемлемые
средств защиты в источнике изоляции источника О С Т а Т О Ч Е И э Е С
П И Т а Е Е И Я И р И Е Ю Д И Т к 10 питания 15 риски
воздействию на пациеЕпа подтверждается на отсутствуют
избыточною тока утечки
Маловероятный
производственном
этапе с помощью Невожможный
(обзор ОА)
52
--- стр. 123 ---
iiai inei! га отаедс! т я м и
Невозможный
эксплуатации
изделия
допускаются только
лица с
соответствующей
квалификацией.
Невозможный
отсутствуют
(обзор QA)
3.5 Нарушение механической
целостности, возникающее
при давлении, падении
изделия или ударной
нагрузке
Несущественный
1 1
Случайный
Выбор
соответствующих
материалов для
корпуса.
Испытания по МЭК
60601-1 и
серги(1)икация
требуют
проведения
испытаний на
давление, ударную
нагрузку или
падение.
Несуществеи}1ы й
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточнЕ,1е
риски
отсузствуют
3.6 Неисправность литиевой
батареи приводит к
удалению частей
Пренебрежимый
20
Невозможный
Механическая
целостность
корпуса.
Используется
солнечная батарея
автомазического
включения для
часов 1 C .
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
3.7 I lapyiiienne электрической /
механической целостности
при ударном воздействии
или вибрации, что приводит
к нарушению безопасности
Несущественный
1 1
Случайный
При
проектировании
п ре ду с м атр 11 в ается
снижение
вероятности
нарушения
целостности.
Спроектировано в
соответствии с
МЭК 60601-1.
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
3.8 Нарушение элсЕстрической /
механической целостности
вследствие избыточного
тепла
Несущественный
II
Случайный
При
проектировании
предусмазривается
снижение
вероятности
нарушения
целостности путем
выбора подходящих
изоляционных
материалов.
_______
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
осз'аточные
риски
отсутезвуют
Опасность: нарушение
функциональности
4.1 Неправильная операция или
неверные данные, связанные
с воздействием
электрического/магпитного
поля
Несущественный
9
Достаточно
вожможный
В изделие включены
устройства
подавления ЭМ.
Несущественный
14
Маловероятный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
4.2 Помехи, возникающие под
воздействием магнитных
полей, создаваемых при
МРТ
Несущественный
9
Достаточно
вожможный
В руководстве по
эксплуатации
указано то, что
изделие нельзя
использовать при
проведении МРТ.
Несуществен пы й
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.3 Взаимные помехи с другими
усзройствами, возникающие
под воздействием
элекзромагшгтных нолей
(эмиссионных), создаваемых
высокоскоростными
логическими цепями
Несущественный
9
Достаточно
вожможный
Минимальный
уровень
электромагнитных
помех благодаря
соответствующему
проектированию и
использованию
осциллятора
расширенного
спектра
(подтверждено
сертификацией по
МЭК 60601-2).
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.4 Возникновение
■ электромагнитных полей в
связи с неправильной_____
Несущественный
9
Минимальный
уровень
электромагнитных
Несущественный Неприемлемые
остаточные
____риски_____
54
--- стр. 124 ---
фильтрацией
Достаточно
вожможиый
помех благодаря
соответствующему
проектированию
филырации
(подтверждено
сертификацией по
МЭК 60601-2).
17
Невозможный
отсутствуют
4.5 Неправильная филырацмя
проводит к несоответствию
электромагнитной
восприимчивости
Несущественный
9
Достаточно
вожможиый
D Минимальная
восприимчивость
благодаря
использованию
правильных методов
фильтрации
(подтверждено
сертификацией по
МЭК 60601-2).
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.6 Элекэромагнитные помехи,
возникающие при
использовании
несоответствующих
приспособлений
Несущественный
1 1
Случайный
I. В руководстве для
оператора указаны
утвержденные
принадлежности.
1 1есу ществен ны й
14
Маловероятный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.7 Отказ изделия в результате
гермического воздействия
компонентов с
заниженными
номинальными параметрами
Пренебрежимый
18
Случайный
D Выбор компонентов с
более высокими
номинальными
параметрами,
которые требуют
определенного
температурного
режима.
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.8 Неправильная эксплуатация
ус'фойства
неуполномоченным
персоналом
Несущественный
9
Достаточно
вожможиый
L В руководстве для
оператора указано то,
что к эксплуатации
изделия допускаются
только лица с
соответствующей
квалификацией.
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.9 Неправильное
обслуживание или замена
компонентов, которые
приводят к неисправности
' или нару1нению
безопасности
11есущественный
19
Маловероятный
L в руководстве для
оператора указано то,
что в изделии нет
частей,
обслуживаемых
пользователем.К
обслуживанию
допускается только
квалифицированный
персонал.
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.10 Невозможность запуска
изделия вследствие
повреждения кабеля
подключения к источнику
питания
Пренебрежимый
20
Невозможный
L В руководстве для
оператора указано то,
что к обслуживанию
допускается только
квалифицированный
персонал.
Несущественный
17
НевозможнЕ>1Й
Неприемлемые
остаточные
риски
отс>тствую'г
4.11 Неправильное размещение
электродов или
использование дефектных
элек'гродов, что приводит к
возникновению шума в
сигнале ЭКГ
Несущественный
9
Достаточно
вожможиый
L В маркировке/
руководстве для
оператора описано
правильное
размещение
электродов и указаны
типы электродов,
пригодные к
использованию.
Несущественный
1 1
Случайный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
4.12 Использование
неисправных компонентов
приводит к получению
неправильных данных или
потере данных
Пренебрежимый
18
Случайный
D На производственном
этапе выполняются
испытаний функций
коммуникации.
Отсутствие данных
на пульте управления
указывает на
нарушение
коммуникации.
Несущественный
1 9
Маловероятный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.13 Высокий импеданс
электродов ЭКГ вызывает
колебания,связанные с
внешним шумом, что
приводит к неправильному
определению сердечного
Значительный
10
Маловероятный
D В мониторе
предусмотрена
возможность
измерения импеданса
электродов ЭКГ,
чтобы обеспечить их
Значительный
15
Невожможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
55
--- стр. 125 ---
ритма и неправильной
синхронизацин
правильное
размещение и
применение. (обзор QA)
4.14 Ошибка при работе
процессора, или ошибка
досзупа к вн>лренней или
внешней памяти, которая
приводит к , неожиданному
поведению монитора
ПренебрежимыП
7
Частый
Расширенные
испытаний
прототипов,
компонентов
обеспечения
качества, правильная
установка часов,
адреса и шины
передачи данных
учитываются при
проектировании.
Несущественный
17
Невозможный
Менриемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.15 При аварийной ситуации не
работает звуковое
оповещение вследствие
неиснравности цепи
аудиосигнал а/динам1ша
Значительный
1 0
Маловероятный
Самодиагностика
функции звукового
оповещения при
включенном
питании, с целью
проверки системы
звукового
оповещения.______
Значительный
1 5
Невожможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
4.16 Неправильная работа
связана с условиями
окружающей среды,
включая темнерагуру,
влажиос 1ь и входное
напряжение
Несущественный
11
Случайный
О и L Изделие
спроектировано для
эксплуатации в
условиях, указанных
в инструкции по
эксплуатации.
Несущественный
14
Маловероятный
Неприемлемые
осзаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
4.17 Срабатывание
максимального расцепителя
тока(предохранителя)
Несущественный
14
Маловерояг>1ый
Прекращается
работа изделия.
Недопустимые
опасносзи
отсутствуют.
Несущественный
14
Маловероятный
Неприемлемые
остагочные
риски
огсу гствуюг
(обзор QA)
4.18 Использование
несоответствующей
проводки приводит к .
нарушению работы изделия
Значительный
10
Маловероятный
Использование
соответствующей
проводки
подтверждается в
ходе сборки и
проверки.
Скоисфуировано в
соответствии с
требованиями
применимых
стандартов (МЭК
60601-1).
_________
Значительный
15
Невожможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
4.19 Неправильная диагностика
пациента в связи с
получением неправильной
диагностической
информации
Пренебрежимый
20
Невозможный
Программное
обеспечение не
предоставляет
диагностическую
информацию.
Пренебрежимый
20
Невозможный
11еириемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
4.20 Колебания или нарушение
следа ЭКГ на дисплее
вследствие взаимного
влияния входных каналов
ЭКГ
Несущественный
1 1
Случайный
При iipoefcrupoBanHn
учитывалось
предупреждение
взаимных помех.
Проведены
испытания на
наличие взаимного
влияния между
каналами согласно
процедуре,
описанной в AAMI,
пушпы 5.2.9.4-а -
5.2.9.4-е.
Несу1 1(ественный
1 7
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
4.2! Единичная неисправность
компонента приводит к
нарушению
функциональности
Значительный
1 0
Маловероятный
Насколько это
возможно,
пршраммное
обеспечение
определяет
нарущения
аппаратного
обеспечения и создает
O T ^ierbi о системных
ошибках.
Контрольный таймер
Значительный
1 5
Невожможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
56
--- стр. 127 ---
программного
обеспечения или
ошибок по времени.
1.8 Полная остановка
синхронизации вследствие
отказа программного
обеспечения
Не
применимо
D Проектирование
программного
обеспечения.
Контрольный таймер
перезагружает
процессор в случае
блокировки
программного
обеспечения или
ошибок по времени.
Значительный
15
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
1.9 Неправильное распознавание
кнопки при ее нажатии,
связанное с
11есоответству 1 0 1Ц И м
размером кнопки, отметкой
или положением сенсорного
экрана
Не
применимо
D На панели кнопок
используются
соответствующие
символы.
Проектирование
программного
обеспечения. На
производственном
предприятии
осуществляется
калибровка сенсорного
экрана. В меню
используются крупные
кнопки, правильно
расположенные.
Несущественный
17
Невозможный
11сприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.10 Неправильная работа изделия
или неправильная
синхронизация вследствие
загрузки несоответствующего
программного обеспечения
Не
применимо
D Проектирование
программного
обеспечения.
Предусмотрена
проверка контрольной
суммы. При ошибках
памяти или времени
выдаегся сообщение
об ОШИБКЕ
СИСТЕМЫ.
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.11 Неправильная работа изделия
или неправильная
синхронизация вследствие
неправильного размещения
данных в памя ти процессора
или на внетнем источнике
Не
применимо
D Проектирование
программного
обеспечения.
Предусмотрена
проверка контрольной
суммы. При ошибках
памяти или времени
выдаегся сообщение
об ОШИБКЕ
СИСТЕМЫ.
Несуществен ны й
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.12 Неправильная пасфойка
изделия, вследсгвие ошибки в
программе комииляиин или
среде разработки
Не
применимо
D Соответствующая
верификация и
валидация
программного
обеспечения,
обеспечивающие
проверку программы
компиляции и среды
разработки.
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.13 Ненравильпые временные
парамезры системы или
1 leiipauHлыюе отображе!те
сердечного ритма вследствие
установки
несоответствующего
осциллятора
Не
применимо
D Проектирование
программного
обеспечения.
Программное
обеспечение проверяет
частоту и время
прогона, и создает
сообщение об ошибке
при определении
неправильной частоты.
Значительный
15
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
1.14 Неправильная установка
ограничений сердечного
ритма вследствие неточности
услройств управления
Не
применимо
D Проектирование
программного
обеспечения.
Устройство
управления темпом
поступления сигналов
тревоги имеет
разрешение 5 бит/мин.
Сердечный ритм имеет
разрешение 1 бит/мнн.
Ограничения
Значительный
1 5
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
(обзор QA)
58
--- стр. 128 ---
показываются на
дисплее под значением
сердечного ритма.
1.15 Клинический специалист ие
уверен в том, что изделие
работает в испытательном
режиме или режиме
симуляции ЭКГ.
Не
применимо
D Переключение в
испытательный режим
или режим симуляции
фебуст манипуляций,
производимых
оператором. При
работе в
испытательном
режиме или режиме
симуляции появляется
соответствующее
сообщение.
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
огсутсгвуют
1.16 Ыеиравильные иасфойки
тревожного оповещения или
других параметров меню
вследствие ошибки
пользователя
I-Ie
применимо
D На дисплее
указываются
насфойки февожного
оповещения,
состояние фильфации
и статус детекции
наличия
кардиостимулятора,
что операгору
необходимо
подтвердить на
главном экране.
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
озсутствуют
1.17 Неисправность аппаратного
или программного
обеспечения приводит к
передаче в сеть или на другое
внешнее устройство
неправильной информации.
Не
применимо
D Ошибки сетевой
коммуникации не
оказывают влияние на
функциональность.
Пренебрежимый
20
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.18 Клинический специалист не
может озреагировать на
тревожное оповещение,
поскольку установлен
неправильный приоритет
•февожного оповещения.
Не
применимо
D Проектирование
программного
обеспечения. Все
оповещения имеют
высокий приоритет.
Во всех случаях
февожных
оповещений
фебуются действия
оператора.
Значительный
15
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.19 Тревожное оповещение не
может быть прочитано или
неправильно
истолковывается оператором,
в результате чего происходит
появление чрезмерной
частоты появления
мигающих сообщений.
Не
применимо
D Проектирование
профаммного
обеспечения. Мигание
сообщение при 1 Гц с
циклом 50%
обеспечивает
прочтение сообщений.
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.20 Не определяется высокий
приоритет звукового
оповещения, вследствие
неправильного тона
оповещения, создаваемого
монитором.
Не
применимо
D Проектирование
профаммного
обеспечения. Во всех
случаях тревожных
оповещений
используется звук с
высоким приоритетом.
Сиегема тревожных
оповещений
соответствует МЭК
60601-1-8, таблица 3.
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
1.21 11евозможность звукового
оповещения, поскольку оно
отключено в условиях, где по
указаниям ответственной
организации звуковые
оповещения всегда должны
быть включены.
Не
применимо
D Проектирование
профаммного
обеспечения.
Управление функцией
отключения всех
звуковых оповещений
офаничивается -
требуется ввод пароля.
Несущественный
17
Невозможный
Неприемлемые
остаточные
риски
отсутствуют
59
--- стр. 129 ---
[Перевод с английского языка на русский язык\
[Перевод надписи, подписи и штампа на документе «Руководство по эксплуатации
кардиосинхронизатора медицинского, в исполнениях: 7600, 7800», представленном на
русском языкеТ]
Утверждено:
«Айви Байомедикал Систимз, Инк.»
США
08 июля 2014 г.
/подпись/
Дик Листро
Руководитель по нормативно-правому регулированию
[Штамп:
«Айви Байомедикал Систимз»
Бизнес-Парк-Драйв 11
Бранфорд, шт. Коннектикут, 06405]