--- стр. 8 ---
106. Ион-селективный белковый контроль, низкий уровень, в составе: 5
флаконов.
107. Ион-селективный белковый контроль, нормальный уровень, в со
ставе: 5 флаконов.
108. Ион-селективный белковый контроль, высокий уровень, в составе:
5 флаконов.
109. Раствор для референсного электрода, в составе: 1 пакет.
110. Промывочный раствор ISE Prime Serum, в составе: 10 флаконов.
111. Моющий раствор 4,5%, в составе: 4 флакона.
112. Дилюент для проб мочи, в составе: 5 флаконов.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Thermo Fisher Scientific Оу, Finland, Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Фин-
ланд,Тел. +(358)9 329 100, med.polvmerc@inbox.ru.
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализа
торах серии Konelab, применяются в клинико-диагностических, бактериоло
гических лабораториях медицинских учреждений, а также в научно-
исследовательских медицинских учреждениях.
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы реагентов для in vitro диагностики на биохимических анализа
торах серии Konelab, применяются в клинико-диагностических, бактериоло
гических лабораториях медицинских учреждений, а также в научно-
исследовательских медицинских учреждениях.
Показания: клинико-диагностические исследования
Противопоказания: отсутствуют
Гликирование - это неферментативное присоединение остатка сахара к
аминогруппам белков. В организме содержится большое количество глики-
рованных белков, однако для клинического мониторинга гликемии наиболее
--- стр. 9 ---
широко используется гликированный гемоглобин. HbAlc является основной
фракцией, составляюш;ей примерно 80% гликированного гемоглобина НЬА1.
Концентрация HbAlc прямо пропорциональна средней концентрации
глюкозы в крови и жизненному циклу эритроцитов (в среднем 120 дней). Та
ким образом, концентрация HbAlc отображает концентрацию глюкозы на
протяжении последних 6-8 недель. Для сахарного диабета характерна ги
пергликемия. Долгосрочная терапия включает в себя мониторинг уровня
глюкозы в крови для предотврандения острых осложнений, таких как кето
ацидоз и гипергликемия. Долгосрочные повреждения, такие как ретинопа
тия, нейропатия, нефропатия и сердечно-сосудистые заболевания, можно
ограничить путем эффективного контроля уровня глюкозы в крови. В связи с
тем, что концентрация ША1с не зависит от ежедневных изменений уровня
глюкозы и не изменяется под воздействием физических упражнений или
пиш;еварения, данный параметр отлично подходит для оценки концентрации
глюкозы в крови.
4.1 ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ТЕСТА
Метод применения наборов основан на использовании тетрадецилтриме-
тилбромида аммония (ТТАВ) в качестве детергента в гемолизирующем реа
генте для устранения интерференции от лейкоцитов (ТТАВ не лизирует лей
коциты). Предварительная обработка пробы для удаления лабильного HbAlc
не является необходимой. Определение HbAlc основано на турбидиметри-
ческом ингибировании. HbAlc в пробе взаимодействует с анти- HbAlc анти
телом в Реагенте А, образуя растворимый комплекс антиген-антитело. Поли-
гаптены в составе Реагента В взаимодействуют с антителами анти-HbAlc,
находящимися в избытке, образуя нерастворимый комплекс антитело-
полигаптен, который определяется турбидиметрически.
В данном анализе определяются все виды гемоглобина, гликированные в N-
конце р-цепи и имеющие участки, распознаваемые антителом и идентичные
HbAlc. По сравнению с хроматографическими методами, с помощью данно
го анализа можно определить метаболическое состояние пациентов, больных
--- стр. 10 ---
сахарных диабетом, с гемоглобинопатией или уремией. Свободный гемогло
бин (НЬ) в гемолизированном образце конвертируется в производное с ха
рактерным спектром абсорбции, измеряемое бихроматически.
Итоговый результат выражается, как разница между HbAlc и НЬ, как описа
но в разделе Подсчет результатов. Результаты анализа на HbAlc должны
быть выражены в ммоль/моль и в %.
4.2 Приготовление (Наборов реагентов)
Реагенты А, В и С готовы к использованию.
Для восстановления калибратора осторожно открыть флаконы, стараясь не
рассыпать лиофилизат, и добавить ровно 2,0 мл дистиллированной или де
ионизованной воды. Дать постоять при комнатной температуре в течение 30
минут, периодически перемешивая, избегая образования пены.
Прим. 1: перед установкой реагента на борт анализатора Konelab необходи
мо удостоверится в отсутствии пузырьков во флаконе и на поверхности реа
гента.
Прим. 2: растворы реагентов должны иметь температуру, установленную на
диске анализатора перед выполнением анализа.
Хранение и стабильность
Невскрытые реагенты стабильны при температуре 2...8°С до срока годности,
указанного на этикетке флакона (коробки). НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ РЕА
ГЕНТЫ! После вскрытия флаконов реагенты можно использовать в течение
40 дней при хранении в закрытых флаконах при температуре 2...8 °С при
условии отсутствия загрязнений. Рекомендуется вынимать сосуды с реаген
тами из канализатора, когда они не используются, и хранить их в холодиль
нике в закрытом виде, для того, чтобы не требовалось часто выполнять ка
либровку прибора, (допускается только однократная заморозка)
Если планируется последующее использование калибраторов, заморозьте их
сразу после восстановления. При необходимости замораживайте калибрато
ры в виде отдельных аликвот.
--- стр. 12 ---
Вычисление процентной концентрации HbAlc производится с помощью
формулы:
НЬА1с%=0,915х(НЬА1 с (г/л)/НЬ(г/л))х100+2,15
Калибровочная кривая для HbAlc (пример)
Н>А1с
5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Погрешность наборов составляет < 4% от общего коэффициента вариации.
Значения результатов: моль/моль и в %, DCCT/NGSP.
Гемолиз на борту анализатора:
HbAlc Цельная кровь Цельная кровь Цельная кровь
моль/моль Среднее значение 38 Среднее значение 63 Среднее значение 90
(%NGSP) ммоль/моль (5,7%) ммоль/моль (7,9%) ммоль/моль (10,4%)
SD cv% SD cv% SD CV%
Внутрисер. U 2,8 (1,7) 1,0 1,6 (1,2) 1,7 1,9
(ОДО) (0,09) (0,16) (1.5)
Общая 2,5 6,5 (4,0) 1,7 2,8 2,3 2,6
(0,23) (0,16) (2,0) (0,21) (2,1)
Воспроизводимость определялась согласно протоколу ЕР5-А2 на цельной
крови трех пациентов по рекомендации проводить исследования на анализа
торе Konelab 60, с разными калибраторами и двумя лотами реагентов 20
дней количеством измерений = 80.
--- стр. 13 ---
Ручной гемолиз:
HbAlc
моль/моль
(%NGSP)
Цельная кровь
Среднее значение 33
ммоль/моль (5,2%)
Цельная кровь
Среднее значение 49 ммоль/моль
(6,7%)
SD cv% SD cv%
Внутрисер. 0,8 (0,07) 2,3 (1,3) 0,8 (0,08) 1,7 (1,1)
Общая 1,9 (0,18) 5,8 (3,4) 2,0(0,18) 4,0(2,7)
HbAlc
моль/моль
(%NGSP)
Цельная кровь
Среднее значение 88
ммоль/моль (10,2%)
Цельная кровь
Среднее значение 103 ммоль/моль
(11,6%)
SD СУ% SD cv%
Внутрисер. 1,0(0,09) 1,1 (0,9) 1,5
(0,13)
1,4 (1,2)
Общая 2,7 (0,25) 3,1 (2,4) 4 2
(0,38)
4,1
(3,3)
6. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия выполняется на индивидуальной
упаковке, в соответствии с требованиями EN ISO 15223-1 и включает в себя
следующую информацию:
- наименования предприятия-изготовителя;
- полного и сокращенного названия набора;
- даты изготовления;
- номера серии;
- номера и даты выдачи отчета по исследованию продукта;
- результатов контроля;
- срока годности;
- условий хранения;
- указание «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документа
ции»;
Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных
знаков «Верх», «Беречь от влаги», «Хрупкое, осторожно!».
--- стр. 14 ---
7. УПАКОВКА
Наборы упакованы в картонную упаковку, реагенты распределены в
флаконы. Перед использованием тщательно проверьте упаковку, а также са
ми наборы на при наличие каких-либо видимых повреждений или дефектов.
8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
В помещениях с реагентами запрещается хранение продуктов пита
ния и напитков, а также курение и прием пищи персоналом.
Использовать защитные перчатки при обращении с образцами. Тща
тельно мыть руки после окончания работы.
Образцы и другие материалы с которыми имелся контакт должны быть
обработаны и утилизированы так же, как если бы они были потенциально
инфицированы.
Анализы должны быть проведены с недавно забранными образцами
крови. Если это невозможно, то образцы могут быть сохранены при темпера
туре 4°С не более 24 часов. После хранения образцы крови следует довести
до комнатной температуры перед использованием.
9. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении
не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Ю.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ,
ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в кры
тых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами
перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.
Медицинские изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию
климатических факторов для температурного режима от +32“С до +42°С и
воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма.