Материал стоматологический - покрытие из карбида кремния для антибактериальной защиты базисов "Панцирь" по ТУ 9391-001-07604422-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Инструкция по применению Материал стоматологический - покрытие из карбида кремния для антибактериальной защиты базисов «Панцирь» производится Открытым акционерным обществом «Научно- исследовательский институт вакуумной техники им. С.А. Векшинского» ( ОАО «НИИВТ им. С.А.Вемпинского») согласно ТУ 9391-001-07604422-2015. 1.1 Описание изделия и рекомендации по использованию Область применения - ортопедическая стоматология. Материал предназначен для защиты базисов индивидуальных зубных и зубочелюстных протезов, изготовленных из акриловых, силиконовых, термопластичных, полиуретановых и других видов полимерных материалов, а также металлов и сплавов, применяемых в ортопедической стоматологии при изготовлении индивидуальных зубных и зубочелюстных протезов, от микробной и бактериальной адгезии, биодеструкции материалов и улучщения биосовместимости стоматологических базисных материалов. Покрытие из карбида кремния «Панцирь» - это нетоксичная для человека ^оинертная прозрачная (показатель преломления 1,69 <п <1,99) плёнка, обладающая хорощей , адгезией к материалам базисов. Адгезия покрытия, в частности, к пластмассе Фторакс, измеренная методом отрыва, составила 720 ± 15 г/см, а к пластмассе Этакрил- 715:t 15 г/см. В ходе процесса ионно-плазменной обработки поверхности материала базиса и нанесения пленки изменяются физические, химические, прочностные и электрические свойства комбинации: материал базиса-пленка к^)бида кремния. Прочность на растяжение, в частности, пластмассы Этакрил до нанесения покрытия из карбида кремния была 32 ± 10 МПа/м^, а после нанесения составила38 ± 10 МПа/м^. Прочность на растяжение, в частности, пластмассы Фторакс до нанесения покрытия из карбида кремния была 30 ± 10 МПа/м^, а после нанесения составила 35 ± 10МПа/м^ Модуль упругости, в частности, пластмассы Этакрил до нанесения покрытия был 3200 ±50 МПа/м ^, а после нанесения покрытия он составил 3270 ± 50 МПа/м ^. Модуль упругости, в частности, пластмассы Фторакс до нанесения покрытия был 3070 ± 50 МПа/м ^, а после нанесения покрытия он составил 3150 ± 50 МПа/^м ^. Ударная вязкость, в частности, пластмассы Фторакс до нанесения покрытия была 95 Дж/м ^± 10%, после нанесения покрытия она составила 114 Дж/м ^± 10%. Ударная вязкость, в частности, пластмассы Этакрил до нанесения покрытия была 40 Дж/м ^± 10%, после нанесения покрытия она составила 51 Дж/м ^± 10%. Твердость по Бриннелю (вдавливанием щарика) пластмассы Фторакс до нанесения покрытия была 1,8 % ± 0,15%, после нанесения покрытия она составила 1,9 % ± 0,15%. Твердость по Бриннелю, в частности, пластмассы Этакрил до нанесения покрытия была 1,3 % ± 0,15%, после нанесения покрытия она составила 1,4 % ± 0,15%. Микротвердость пленки карбида кремния на ситалле по Виккерсу (вдавливанием алмазной пирамиды) составила 18 ± 2 ГПа. Коэффициент трения скольжения свального контр- тела по поверхности карбида кремния не более 0,15. Поверхностное сопротивление карбида кремния, измеренное четырехзондовым методом, составляет не менее 100 КОм/о, что является признаком диэлектрического покрытия, поэтому оно может совмещаться с любыми металлами без образования гальванических пар. Материал стоматологический «Панцирь» предохраняет базис зубного протеза от микробной и бактериальной адгезии и биодеструкции материалов, из которых изготовлен базис зубного протеза и его конструктивные элементы. Покрытие препятствует выделению токсических соединений из материала базиса в полость рта пациента, в частности, выделению неполимеризовавшегося метилметакрилата из акриловых пластмасс. Способствует улучшению биосовместимости стоматологических базисных --- стр. 3 --- материалов, предотвращает аллергаческие реакции на них, поддерживает биологический баланс в полости рта человека. Материал стоматологический - покрытие из кар>бида кремния для антибактериальной защиты базисов «Панцирь» представляет собой пленку из карбида кремния (SiC) толщиной (100-1000)нм ± 50 нм, сформированную в вакууме после предварительной очистки поверхности ионами аргона, способом ионно-плазменного нанесения на изделия медицинского назначения, изготовленные в стоматологических клиниках по назначению медицинских работников. Изделия предназначены для личного использования пациентом, например, базисы съёмных зубных протезов, обтураторы или компоненты челюстно-лицевых протезов. Изделия с тонкоплёночным защитным покрытием «Панцирь» могут применяться в том диапазоне температур, который выдерживают материалы, из которых изготавливают съёмный зубной протез, в том числе его базис, без деформации и образования трещин в материале базиса и нанесённом на него покрытии. Изделия не рекомендуется нагревать Bbnnet> 100°С. Не рекомендуется: наносить царапины, риски на базисы зубных протезов' твёрдыми острыми предметами, обрабатывать абразивными материалами после нанесения покрытия. Порядок использования зубного протеза определяет лечащий врач стоматолог-ортопед. Съёмный зубной протез, с нанесённым на его базис защитным покрытием «Панцирь», рекомендуется не реже одного раза в сутки промывать в тёплой проточной воде ( диапазон температур 10°C<t<40°C) под краном, очистить поверхность изделия зубной щёткой с мягкой щетиной (класс soft) в течение 1-2 минут, предварительно капнуть на щетину зубной щётки 2-3 капли жидкого мыла. Далее промыть изделие под струёй тёплой проточной воды. Категорически запрещено чистить зубной протез иным способом, применяя химически активные вещества, например, отбеливатели, кислоты, щёлочи, а также абразивные порощки или механические насадки. Зубной протез рекомендуется хранить в чистом, сухом виде в специальном контейнере для зубных протезов, предотвращающем его механическое повреждение. 1.2 Комплектность. 1.2.1 Комплект поставки материала должен соответствовать таблице 1. Таблица 1 Наименование Обозначение документа, основные характеристики или изготовитель Количество 1. «Материал стоматологический- покрытие из к ^и д а кремния для антибактериальной защиты базисов «Панцирь». ТУ 9391-001-07604422-2015 1 пгг. --- стр. 4 --- 2 Упаковка потребительская. 07604422-2013 1 шт. Эксплуатационная документация 3 Инструкция по применению. 07604422-2013ИП 1 шт. 1.3 Маркировка. 1.3.1 Маркировка материала должна соответствовать ГОСТ Р 50444. 1.3.2 На упаковку наклеена этикетка из самоклеящегося материала или из писчей бумаги по ГОСТ 18510, или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625, или маркировка наносится непосредственно на упаковку водостойкой краской. I 1.3.3 На этикетке, нанесенной на потребительскую упаковку, указано следующее: - наименование материала; - наименование и (или) товарный знак изготовителя; - номер; - гарантийный срок годности; - адрес предприятия-изготовителя; - обозначение ТУ; - дата изготовления. 1.3.5 Транспортная маркировка должна быть вьшолнена по ГОСТ 14192. На транспортную тару должна быть нанесена маркировка: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого с указанием количества; - год и месяц упаковывания. 1.4 Упаковка. 1.4.1 Упаковка вьшолнена в соответствии с требованиями ТУ. 1.4.2 Изделие с покрытием из материала и с инструкцией по применению, выполненной из бумаги писчей по ГОСТ 18510, упаковано в полиэтиленовую пленку по ГОСТ 10354. --- стр. 5 --- 1.4.3 На индивидуальную упаковку нанесена маркировка, на которой указано: - наименование материала; - наименование и (или) товарный знак изготовителя; - показания к применению; - номер серии; - гарантийный срок годности; - условия хранения; - адрес предприятия-изготовителя; - обозначение настоящих ТУ; - дата изготовления. 1.4.4 Допускается изменение упаковки, не ухудшающее устойчивости к механическим и климатическим воздействиям при транспортировании и хранении. > 2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И УТИЛИЗАЦИИ 2.1 Токсикологическая характеристика средств и сырья, входящего в состав материала, определяется по ГОСТ 12.1.007. 2.1.1 Кожно-раздражающее и сенсибилизирующее действия должны отсутствовать, за исключением случаев индивидуальной непереносимости ингредиентов материала. 2.1.2 Все ингредиенты, входящие в состав материала, относятся к малоопасным веществам 4 класса опасности по ГОСТ 12.1.007. 2.2 Показатели пожщхюпасности определены по ГОСТ 12.1.044, показатели взрывобезопасности - по ГОСТ 12.1.010. 2.3 В случае возникновения пожара необходимо применять первичные материалы пожаротушения и немедленно вызвать пожщ)ную охрану. 2.4 Материал в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления о1ходов* лечебно-профилактических учреждений СанПиН2.1.7.728-99 относится к классу А (неопасные отходы лечебно-профилактических учреждений). 2.5 Утилизация просроченных изделий должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 3. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ --- стр. 6 --- 3.1 Транспортаровать изделия с покрытием из материала следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюпщми на транспорте данного вида. 3.2 Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150. 4. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 4.1 После изготовления изделий с покрытием из материала должны выполняться порядок и инструкции по хранению и применению. 4.2 Нарушения целостности покрытия материала не допускаются. 4.3 Выполнение коррекции базисов после нанесения покрытия не допускается. 4.4 Чистка, мытьё изделий с покрытием из материала должны проводиться при помощи мягкой зубной щетки и небольшого количества жидкого мыла под струёй проточной воды. После чистки, мытья остатки жидкого мыла необходимо смыть под струёй проточной воды. 4.5 Хранение изделий с покрытием из материала допускается в чистом, сухом виде в сухой, чистой упаковке при температуре от +5°С до +50°С. 5. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА) 5.1 Изготовитель гарантирует соответствие материала требованиям настоящих ТУ при соблюдении условий хранения и транспортирования. 5.2 Гарантированный срок эксплуатации материала 12 месяцев со дня изготовления. Открытое Акционерное Общество «Научно-Исследовательский Институт Вакуумной Техники имени С.А. Векшинского» (ОАО «НИИВТ им. С.А. Векшинского») -' 117105, Москва, Нагорный проезд, д.7 Тел.: (495) 280-71-20 Факс: (499) 123-74-26 E-mail: niivt@niivt.ru