Комплект магистралей к плазмофильтру для проведения безаппаратного плазмафереза одноразовый, стерильный КМБП-01 "НОВОПЛАСТ-М" по ТУ 9393-041-17121966-2011 в составе: основная магистраль, магистраль отбора плазмы, контейнер для сбора плазмы — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 93 9377 «УТВЕРЖДАЮ » Генеральный директор Комилск! магисгралей к плазмофильчру для ироисдсиия бсзапиаратмого ила;шафсрсза, одноразовый, сгсрил 1.т.гй КМЫ1-01 «IЮВОПЛЛС Г-М». ГУ 9393-041-17121966-2011. Руководство по эксплуатации. 11И-04Т,00.00.00 РЭ г оI-г ос:S иSсq :о с ю>CL Г ОпС П лО 1 Гr:lО \Z с .с со с 2 0 1 mX --- стр. 2 --- Настоящий документ содержит сведения о технических характеристиках на комплект магистралей к плазмофильтру для проведения безаппаратного плазмофереза одноразовый, стерильный КМЫ1-01 «НОВОПЛАСТ-М» (в дальнейшем комплект), его составе и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации. 11ЛМ1АЧЕИИК г о ио сс гОС ю № mX 0 5с оС О п зс Ц С q :оС Проведение процедур безаппаратного лечебного и донорского илазмафереза по одноигольной схеме с использованием мембранного плазмофильтра ПФМ-01-11' «Роса» Устройство обеспечивает: - стабилизацию крови путем подачи требуемого количества антикоагулянта в каждую порцию крови, взятой из вены, - дозирование антикоагулянта и автоматическое регулирование концентрации антикоагулянта в каждой порции крови, - дозированное введение пациенту инфузионных растворов, лекарственных препаратов и регулирование скорости их введения, Магистраль применима для лечения взрослых и дегей, начиная с возраста oi 1 года. Магистрать представляет собой изделие однократного применения, стерильное, биосовместимое, нетоксичное и свободное от пирогенов. Срок годности - 3 года от даты стерилизации, Т ЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ; 1 . Для подсоединсния к гг^шзмофильгру имеет присоединительные элементы выполненные в соответствии с международным стандартом ISO. 2. Объем заполнения линии забора крови основной магистрали до входа в плазмофильтр 17 мл. 3. Объем кои гей пера для сбора крови 500 мл. Иш \Пист N докум. Подпись Дата Руководство по эксплуатации Ра-фаб. Кирьяков Пров. Зеленецкий Н. K O H i p . Утв. Шишов Комплект магистралей к плазмофильтру для проведения безаппаратного плазмафереза, одноразовый, стерильный КМ БП-01 Лит. Лист Листов 7 О О О «110В0 И Л Л С гм» --- стр. 3 --- го 1- го q ; S J3 о S с : с г О ( Z ю > . с Г 01 Z m X m X s S ГО n C D Г О l - ro C l s J3 о s cz C l о [Z c ; q ; о c OI Z m X 4. Магистрали комплекта герметичны при впугрсинем избыточном давлении до 40 к11а. 5. Скорость получения плазмы с использованием мембранного плазмофи]п,тра до 600 мл/час. СОСГЛВ И5ДЬЛИЯ И КО М П ЛЕ КТ ИОС1 ЛИКИ 1 . Основная магис граль для забора крови у пациента и возврата эрмассы пациенту; 2. Магистраль отбора плазмы в пакете потребительской тары; 3. Контейнеры (2) вместимостью 700 мл для сбора плазмы. 4. Масса комплекта в индивидуальной таре должна быть не более 500 г. 5. Руководство по эксплуатации 6. Индивидуальная тара (пакет) ИСПО ЛЬЮ ВЛИИК п о ПЛ5ПЛЧЕПИЮ Рис. 1 Изм Лист N докум. Подпись Дата Инструкция по применению Лист --- стр. 4 --- 0 3нг о -0оSса:о с Ю 0 1Z с оI с оX s: г ос оC D Г О1 -г оа; S о сC Iо с с;а;ос0 1Z шI 7 * L .....................слр'"”..... ! Г \ Рис. 2. Схема ж с1 ракорпоралыюго коп гура безаппара !н о ю (иембраиио! о плазмафсреза па плазмофплыре "Р О С А ". 1-9-зажимы. 10-11 -капелышщ^!, 12 ловушка воздуха, 13 инъекционный узел, 14 игла забора изотонического раствора натрия хлорида, 15 И 1 ла забора антикоагулянта, 16 ветвь магистрали для забора крови, 17-20 гройники, 21 резервуар с изотоническим раствором нагрия хлорида, 22 резервуар с антикоагулян'гом, 23 нлазмофилыр "РОСА", 24 пакет для сбора крови, 25 резервуар для сбора плазмы, 26-27 ветви для выпуска воздуха, 28 коннектор ветви Mai исграли для сбора плазмы, 29 ветвь магистрали для сбора плазмы. 30 приводящая ветвь магистрали крови, 31 отводятцая ветвь магистрали крови. Подго гонка усгройс гва к рабоге (в соответствии с рис. 1 . 2) 1 . Проверьте срок годности г емоконсерванта и успройс тва. 2. Закретш'ге верхний и нижний держатели крониггейна на тытативе для вливания инфузионных растворов высотой не менее 1800 мм. 3. Извлеките из ипдивидуа]п,ной тары (ятцика) комплектуюнще устройства в пакетах потребительской тары. Проверьте целостность пакетов потребительской тары. Устройство не применять при нарушении целостности потребительской тары. 4. Поочередно изтшекайте комплектующие устройства из пакетов потребительской 1ары и укрепляйте их на кроппттейт 1е в последовательности, описанной ниже. 5. Извлеките сборник крови и закрепите в верхнем держателе кронштейна (рис. 1). И нструкция по цримеиепию Лист 4 И зм Лист N докум. 1 1одпись Дата --- стр. 5 --- 0 )t ~ го d j: О S1 =о:о с ю> , 0 1 Z со X 5 : с о X S 03г о со го 1 - го С [ s: J 3о C I о:о [= i:;а:осг 0 1 mI 6. Извлеките вакуумную камеру и контейнер для крови. Снимите крышку вакуумной камеры. Вставьте коннектор контейнера в крышку вакуумной камеры до упора и зафиксируйте фиксагором (рис. 2). Вставьте контейнер в корпус вакуумной камеры, предварительно подогнув нижние углы и шгуцер контейнера. Наденьте крьпику на корпус вакуумной камеры и плотно закройте, поджав но кругу. 1 . Повесьте вакуумную камеру на нижний держатель кронштейна. Отверните KOJuianoK контейнера и всгавьте его в углубление крышки (рис. 2). Подсоедините сборник крови к конгейнеру для крови и вакуумной камере с помошью соединения "Луер-Локк” и втулки, вставляемой в отверстие. М А Р К И Р О В К А 1 . Маркировка 2. На потребительской таре флсксографской печатью или любым дру 1им сгюсобом должны быть нанесены следующие данные: • наименование сграны-изготовителя, • наименование предприятия-изготовителя и его говарный знак; • наименование и обозначение изделия; • обозначение настоящих технических условий; • надпись: «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично»; • номер партии (первые две цифры порядковый номер партии, следующие четыре цифры месяц и год радиационной стерилизации партии); • надпись: «Годен до» (месяц, год); • надпись: «Не применять при нарушении целостности потребительской тары»; Допускается данные, касающиеся маркировки на потребительской lape, печатать на ярлыке - листе бумаги ГОС Г 7625 и вкладывать в истребительскую тару, а текст руководства по эксплуатации печатать на отдельном листе бумаги по ГОСТ 7625 и вютдывать в ящик с комплектами. 3. На упаковочном листе, вложетюм в ящик с комплектами, должно быть указано: • наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак; • наименование и обозначение изделия; • обозначение нас 10 ящих технических условий; Изм Лист N докум. Подпись Дата Инструкция но применению Лист --- стр. 6 --- го1 -го и сС [о 1 = ю с г 0 1Z шI C Dп: S Sгоп C Q Г Оt-го с : _ DОs;сС ЕО IZ Сdос 0 1Z шX • номер партии: • количество изделий; • фамилия или номер упаковщика. • надпись: «После гранспортирования в условиях отрицательных температур, и:аделия в трансиортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов». 4. На каждый ящик и:^ гофрированного картона должен быть наклеен бумажный ярлык, на котором должно быть указано: • наименование предприятия-изготовигеля и его товарный знак; • наименование и обозначение изделия; • обозначение настоящих технических условий; • надпись; «Стерильно внутри», «Апирогенно», «Нетоксично»; • номер партии; • надпись: «Годен до» (месяц, год); • количество изделий; • масса брутто; • вид сгсрилизации: • надпись: «Хранить при температуре от 5 до 40 “ С»: • штамп ОТК. 5. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием на каждом транспортном ящике манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь о г влаги», «Верх», «Штабелирование ограничено» и массы бру гго. 6. Маркировку номера партии и срока годности указывают арабскими цифрами. ТР А Н С П О Р ТИ Р О В А Н И Е Устройсгво транспортируют всеми видами крытых транспортных средегв в соответствии с требованиями 1'ОСТ Р50444 и правилами перевозки грузов, действующими па транспорте каждого вида, при температуре воздуха от 50 '’С до I 50 X и отпосител1>ной влажности воздуха не более 80% при температуре i Г5 "С. Изм Лист N докум. 1ояпись Дата Инструкция по примепепию Лист --- стр. 7 --- го 1- C D c t S _D ОS с : с [ ос ю с [ 01 Z ш X со X 03п DQ г о h- г о d S о с СГ о с с ; сЗ Ос 01 Z ш I После транспортирования в условиях отрица 1Сльиых температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных условиях не менее 24 часов. ХР А Н Е Н И Е Устройство должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя в закрытом, отапливаемом помещении при температуре воздуха от i 5 до 1 40 и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 125 X на стеллажах, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от агрессивных сред. При хранении ящики с устройствами должны укладываться по высоте, обеспечивающей их целостность (не более 4-х ящиков). С ВЕДЕН ИЯ ОБ У ГИ Л И З А Ц И И - После использования продукция должна быть утилизирована. - Процесс утилизации проходит в соответствие с протоколами, принятыми в Л1 (У ^аяви 1сль: ООО «И О Н О П Л А С Т-М » 187000, Россия, Ленинградская обл., г. Тосно, ул. Боярова, д. 20 Тел./факс (812) 464-47-14 Производитель: ООО «Н О В О И Л А С Т -М » 187000, Россия, Ленинградская обл., i . Тосно, ул. Ьоярова, д. 20 Тел./факс (812) 464-47-14 Изм Лист N докум. Подпись Дата Ицс грукция но применению Лист