Инструменты урологические в различных вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
COOK*
MEDICAL
КОПИЯ
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
О'НаИогЕп Read,
^^ational Technology Park
Limarick, Ireland.
Company Registration f>lo. 4S2272
VAT Registration No. 977S234K
Инструкция no применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With
Radiopaque Stripe;
CAS-180017; CAS-240017; CAS-300017
Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With Radiopaque
Stripe изготавливается из виниловой трубки с рентгеноконтрастной полосой. На
проксимальном конце кожзоса находятся надрез и боковое отверстие на расстоянии 4 мм
от проксимального конца. Дистальный конец покрытия изогнут под углом 45
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5V
А-Ч “■
-O' yjvAv-'-'-;- 'CV
f,
'■.-■у 'г т к /'Д-:А.;7777.:
у
‘ ^ > ■
\ V 1 V^‘ i.....■ Л..’-
*
“ ^ Ч t
Рис.1: Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With
Radiopaque Stripe CAS-300017
1
--- стр. 2 ---
Номер в
каталоге
продукции Ег /мм(±5%)
Длина
(см)
(±5%)
Примечания
Длина
дистального
конца, см(±5%)
CAS-180017 18/6 17
С
рентгеноконтрастной
полосой
2
CAS-240017 24/8 17
С
рентгеноконтрастной
полосой
2
CAS-300017 30/10 17
С
рентгеноконтрастной
полосой
2
МАТЕРИАЛЫ
Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With
Radiopaque Stripe
Изделие Компоненты
изделия
Материал Спец, материалов
№/ Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
CAS-180017,
CAS-240017,
CAS-300017
Трубка Винил № 105990 Прямой
контакт
Рентгенноко
нтрастная
полоса
Винил № 10261 Прямой
контакт
Параметры изделия в упаковке
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
CAS-180017 13 508 77 0,125/3,18
CAS-240017 13 406 77 0,125/3,18
CAS-300017 18 406 76 0,125/3,18
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
--- стр. 3 ---
Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With Radiopaque
Stripe используется для сохранения ранее уетановленного канала нефростомического
доступа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ действия
кровотечения,
мочеточниковые стриктуры,
геморрагию, требующую переливаний,
повреждения толетого кишечника,
перфорацию чашечно-лоханочной сиетемы,
гидроторакс,
перфорации,
пневмоторакс,
сепсис
нарушение мочеиспуекания
лихорадка
плевральная эффузия,
почечное кровотечение
септичеекий шок,
легкое кровотечение, не требовавшее переливания крови и послеоперационная
лихорадка
длительное подтекание мочи
кардионарушения,
перфорации чашечно-лоханочной системы,
боли
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) запрещает продавать данное изделие от
имени или по поручению врача (или лицензированного практикующего
специалиста)
ИНСТРУКПИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
--- стр. 4 ---
Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With
Radiopaque Stripe
1. Перед использованием кожуха прозрачного Amplatz извлеките внутреннюю защитную
трубку.
2. Присоедините кожух Amplatz над баллонным катетером и закрепите его на
проксимальном конце катетера (поставляется отдельно).
3. Убедитесь, что кожух правильно ориентирован, с дистальным расположением
конического конца по отношению к баллонному катетеру (поставляется отдельно).
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Урологическое инструменты различных типов имеют срок годности 3 (три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Урологическое инструменты различных типов поставляются стерильными в
многослойных упаковках с использованием одобренного метода стерилизации ЕЮ
(Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^. Изделия
предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если упаковка
не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Урологическое инструменты различных типов должны храниться в темном, сухом,
прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Урологическое инструменты различных типов могут перевозиться всеми транспортными
средствами закрытого типа в соответствии с существующими правилами
транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
--- стр. 5 ---
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия уетойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
Кожух прозрачный с рентгеннопозитивной полосой Clear Amplatz Sheath With
Radiopaque Stripe_nocTaBnaeTca в индивидуальных упаковках, которые должны быть
проверены на наличие повреждений или признаков открывания. При обнаружении
скручиваний, изломов и других дефектов нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- еерийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового иепользования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздейетвия солнечных лучей»
--- стр. 6 ---
срок годности
я Ko;iiu проззэтай с р«сяегго{103!!Ш£ао& nccsooiS
а Сеа Ampiaa Sheail. Щй Sadiojaquf Suipf
t7e«
[^CAS-300017
@646032 lU B iiin eaii
\V r y a J iil0 4[ Io? ]t c:5 4 7 6 - j 2 t ! : 3 i : | g 4 c « i < - i n Ф j
^Wcook* етач-»»-'
ID = 30F f ЛU l l i l l i l H I l i l i l l lUMtfWM
GOOK‘
d!'
с-и; C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия «Инструменты урологические в различных
вариантах исполнения» должны быть утилизированы в соответствии с организационным
руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK KEDsCAL EUROPE LFD.
0’Нз!:огап Road,
Natiooa! Techr;o?ogy Park
Liraanck; Ireiand.
Company Rejjisrradcn ^-io. 452272
УА1' Rsgiotraiion No. 577S234K
--- стр. 7 ---
Инструкция по применению ■ v
Инструменты урологические в различных варйайтах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инстрз^иентария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Интродьюсеры с кожухом Peel-Away Introducer
073908; 073908-S2: 073909; 073910; 073912; 073914; 073916; 073918; 073920; 074014-
NWG; 074212-NWG:
Интродьюсер изготавливается из рентгеноконтрастного полиэтилена, имеет коническую
форму и сужение на расстоянии 1,1-2,0 см от дистального конца, в зависимости от его
длины.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рис.1: Интродьюсер с кожухом Peel-Awav Introducer 073908
Номер набора в
каталоге
продукции
Интродьюсер,
Внешний диаметр
Ег/мм(±5%)
Интродьюсер,
Внутрений
диаметр
Ег/мм(±5%)
Длина
кожуха
(см) (±5%)
Длина
интродьюсера
(см) (±5%)
073908 8/2.67 0.043/1.09 32 37
073908-S2 8/ 2.67 0.043/1.09 18.5 37
073909 9/3 0.065/1.65 32 37
--- стр. 8 ---
073910 10/3.33 0.058/1.47 32 37
073912 12/4 0.070/1.78 32 37
073914 14/4.67 0.099/2.51 32 37
073916 16/5.33 0.125/3.18 32 37
073918 18/6 0.1495/3.8 32 37
073920 20/ 6.67 0.178/4.52 32 37
074014-NWG 14/ 4.67 0.099/2.51 60 65
074212-NWG 12/4 0.070/1.78 60 65
МАТЕРИАЛЫ
Интродьюсер с кожухом Peel-Away Introducer
Изделие Компоненты
изделия
Материал Спец.
материалов №/
Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
073908,
073908-S2,
073909,
073910,
073912,
073914,
073916,
073918,
073920,
074014-NWG,
074212-NWG
Трубка размером 8Fr, 9Fr, lOFr, 12Fr, 14Fr
Полиэтилен
высокой
плотности
№30723 Прямой контакт
Маркировка Черная краска Черные чернила
UVA 70001015
Прямой контакт
Трубка размером 16Fr, 18Fr
Втулка Полиэтилен
высокой
плотности
Сэбин 6211 Прямой контакт
Трубка Этилен-винил
ацетат
Компонент
30213
Прямой контакт
Параметры изделия в упаковке
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
073908 14 508 77 0,125/3,18
073908-S2 11 406 77 0,125/3,18
073909 14,2 505 76 0,125/3,18
073910 15,3 506 76 0,125/3,18
073912 17,3 505 76 0,125/3,18
073914 18,8 505 76 0,125/3,18
073916 21 508 77 0,125/3,18
073918 22 508 77 0,125/3,18
--- стр. 9 ---
073920 28 558 77 0,25/6,35
074014-NWG 36 124 910 0,125/3,18
074212-NWG 33 124 914 0,125/3,18
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Интродьюсер с кожухом Peel-Away Introducer
Используется для введения катетера или инструментов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Острый уретрит
Острый простатит
Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
Неизлеченная коагулопатия
Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Кровотечения
боли,
лихорадка,
перфорации мочевыводящих путей,
нарушение мочеиспускания
«каменная дорожка» (застрявшие фрагменты камней, образующие препятствие для
проходимости путей в виде дорожки или скопления)
ложное введение (при попадании устройства под слизистую оболочку)
интуссусцепция (инвагинация)
авульсия (отрыв) мочевыводящих путей
пузырно-мочеточниковый рефлюкс
латентный гидронефроз (водянка почки)
почечная колика
повреждения плевры и толстого кишечника
острый панкреатит
периоперационная (интраоперационная) смертность
кардиологические осложнения
--- стр. 10 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Интродьюсер с кожухом Peel-Away Introducer
1. Используя стандартную технику Сельдингера, расположите дистальный конец
проводника (поставляется отдельно) на уровне или за целевой анатомической областью.
2. Введите интродьюсер Peel-away над проводником и продвиньте в целевую область.
3. Извлеките проводник и подтвердите позицию с помощью визуализации и/или введения
контрастного вещества (поставляется отдельно).
4. Извлеките расширитель (поставляется отдельно), оставляя кожух на месте.
5. Введите катетер (поставляется отдельно) через кожух и продвигайте в нужное
положение.
6. Придерживая кожух, потяните наружу от катетера (поставляется отдельно) и вверх для
отслаивания кожуха.
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК ГОДНОСТИ
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10"
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
^-6
10
--- стр. 11 ---
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны хранитьея в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инетрументы урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с существующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия уетойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до -1-50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах иеполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- еерийный номер
11
--- стр. 12 ---
маркировка о сертификации СЕ
маркировка о стерилизации
адрес представителя в ЕС
торговая марка производителя
дата производства
размер
схематическое изображение
маркировка «Только для одноразового использования»
маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
маркировка «Хранить в сухом месте»
маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
срок годности
Интродыосер с кожухом
Peel-Awav Introducer
07390»
■ У " @614439
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия «Инструменты урологические в различных
вариантах исполнения» должны быть утилизированы в соответствии с организационным
руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
12
--- стр. 13 ---
COOK*
MEDICAL
COOK MEDiCAl. EUROPE CTO.
C’HaUoran Road,
n a t i o n s ' T e c h n o l o g y P s r K
Urnsi-ick, gelana-
Company Registration
VXT Registration
Инструкция no применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедзф
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Рг 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Интродьюсер с обтуратором Safety Wire Guide Introducer
074112; 074112-S2.
074112 включает в себя:
- кожух доставочный - диаметр 12,0 Рг/ 4 мм, длина 22 см;
- обтуратор - диаметр 7,0 Рг/ 2,33 мм длина 25.5 см;
074112-S2 включает в себя:
- кожух доставочный из ТРЕ- диаметр 10,0 Рг/ 3,33 мм, длина 30 см;
- обтуратор - диаметр 10,0 Рг/ 3,33 мм, длина 34 см.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Ч г
* ' к# '- , „
■
ПК 'Vr 1 ' ' «р.
t
- ' Г р - .
Рис.1 Интродьюсер с обтуратором Safety Wire Guide Introducer 074112-S2
Номер Длина Длина Внешний Внутренний 1 Внешний | Внутренний
13
--- стр. 14 ---
по
каталог
У
кожуха,
см(±5%
)
обтуратор
а, см(±5%)
диаметр
кожуха,
Ег/мм(±5%
)
диаметр
кожуха,
дюйм/мм(±5
%)
диаметр
обтуратор
а,
Ег/мм(±5%
)
диаметр
обтуратора,
Дюйм/мм(±5
%)
074112 22 25.5 12/4 0.100/2.54 7/2.33 0.050/1.27
074112-
S2
30 34 10/3.33 п/а 10/3.33 0.134/3.4
На проксимальных концах кожуха и обтуратора имеются: адаптер Люэр-Лок «Male»,
адаптер Люэр-Лок «Female».
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Люэр-Лок «Female»:
«А»-Длина: 0.782 дюйма/ 19.9 мм(±5%)
«Б»- Внутренний диаметр: 0.070 дюйма/ 1.78 мм(±5%)
«В»- Внешний диаметр: 0.210 дюйма/ 5.33 мм(±5%)
- = C Z 3
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Люэр-Лок «Male»:
«А»- Длина: 0.670 дюйма /17 мм(±5%)
Диаметры: «Б»- внутренний- 0.215 дюйма / 5.46 мм(±5%); «В»- внешний - 0.255 дюйма/
6.48 мм(±5%)
14
--- стр. 15 ---
МАТЕРИАЛЫ
Интродьюсер с обтуратором Safety Wire Guide Introducer
Изделие Компонент
изделия
Материал Спец, материалов
№/ Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
074112
Интродьюсер
Трубка Полиэтилен
рентгеноконтр
астный -
Компонент 30213 Прямой
контакт
Колпачок
соединителя
1073
Полиамид 6 нет Непрямой
контакт
Принимающий
адаптер с
Люэровским
разъемом 455D
Полиамид 6 нет Непрямой
контакт
Принимающий
адаптер с
Люэровским
разъемом 455D
Полиамид 6
синий
нет Непрямой
контакт
Вставляемый
адаптер с
Люэровским
разъемом 1001
Полипропилен нет Непрямой
контакт
Клей Loctite 4601 нет Не
контактирует
074112-S2
Интродьюсер
Трубка
обтюратора
Цветная
рентгеноконра
стная трубка
из FEP
нет Прямой
контакт
Трубка
покрытия
Покрытие из
толстостенног
О
рентгеноконтр
астного TFE
нет Прямой
контакт
Колпачок
соединителя
1073
Полиамид 6 нет Непрямой
контакт
Принимающий
адаптер с
Люэровским
разъемом 455
Полиамид 6 нет Непрямой
контакт
Вставляемый
адаптер с
Люэровским
разъемом 1001
Полипропилен нет Непрямой
контакт
Клей Loctite 4601 нет Не
контактирует
15
--- стр. 16 ---
Параметры изделия в упаковке
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
074112 12,4 498 76 0,125/3,18
074112-S2 15,8 557 75 0,25/6,35
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Интродьюсер с обтуратором Safety Wire Guide Introducer
Используется для антеградного размещения предохраняющего проводника перед началом
эндоурологических процедур.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Оетрый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риека перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ действия
кровотечения,
мочеточниковые стриктуры,
геморрагию, требующую переливаний,
повреждения толетого кишечника,
перфорацию чашечно-лоханочной системы,
гидроторакс,
перфорации,
пневмоторакс,
сепсис
нарушение мочеиепуекания
лихорадка
16
--- стр. 17 ---
• плевральная эффузия,
• почечное кровотечение
• септический шок,
• легкое кровотечение, не требовавшее переливания крови и послеоперационная
лихорадка
• длительное подтекание мочи
• кардионарушения,
• перфорации чашечно-лоханочной системы ,
• боли
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Интродьюсер с обтуратором Safety Wire Guide Introdueer
1. Выполните расширение нефростомического канала доступа до диаметра 12,0 Fr/4 мм
или 14,0/4.67 мм над проводником (поставляется отдельно) диаметром 0,038 дюйма (0,97
мм), размещенным должным образом с использованием техники Сельдингера.
2. Продвиньте обтуратор с кожухом над размещенным проводником.
3. Оставляя кожух и проводник на месте, извлеките обтуратор.
4. Введите проводник диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм) через кожух, продвинув его
приблизительно на половину длины мочеточника или в мочевой пузырь.
5. Извлеките кожух.
6. Продвиньте катетер (поставляется отдельно) диаметром 5,0 Fr/1,67 мм; закрепите
катетер на коже.
7. Продолжайте расширение канала нефростомического доступа для запланированной
процедуры. Кожух Safety следует оставить на месте до окончательного закрытия канала.
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК ГОДНОСТИ
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
17
--- стр. 18 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^.
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с существуюгцими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАИИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
18
--- стр. 19 ---
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
['{втродьюсер с 0№ -рзтором
S afet\' W ire G y jd ? tooducct
Ш! 0 7 fl1 1 2 -S 2
iriiiiuiii
30cm 10 S JCFr 1СОСЖ»
1 ■ — l" R *«ilyШОЮ
ifi
~«*>'«r9P7iiPCn C E W u H te iК l> ‘ £ 9 d g iS iA
'U ff tv a n e itt rjH aaaalRM ^ 4 lq p »
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия Интродьюсеры с обтуратором Safety Wire Guide
1п1гоёисегщолжны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством
в отношении биологически опасных медицинских отходов.
-S
ч,/-
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
Corn Г'ЗП
19
--- стр. 20 ---
еоок*
...
MEDICAL
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
O’Halloran Read,
laat'onal Technology Park
^ i-irnenck, ifaland.
Registration No. 492272
‘‘®9=Si:rai;on M o. 377g234K
Инструкция no применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque ТЕЕ Sheath:
VS-120016-ARI; VS-140016-ARI; VS-160016-ARI; VS-180016-ARI; VS-200016-ARI; VS-
220016-ARI; VS-240016-ARI; VS-240020-ARI; VS-260016-ARI; VS-260020-ARI; VS-
280016-ARI; VS-280020-ARI; VS-280030-ARI; VS-300016-ARI; VS-300019-ARI; VS-
300020-ARI; VS-300022-ARI; VS-300024-ARI; VS-300025-ARI; VS-300030-ARI; VS-
320016-ARI; VS-340016-ARI.
Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque TFE Sheath используется в качестве
рабочего канала для поддержания ранее установленного канала для нефростомического
доступа.
Кожух Amplatz: Диаметр: от 12,0 Fr/4 мм до 34,0 Fr/11,33 мм; Длина: 16, 19, 20, 22, 24, 25
и 30 см. Кожух следует использовать с расширителем Amplatz соответствующего размера
(расширитель поставляется отдельно). Дистальный конец кожуха закругленный и гладкий,
с углом среза 45 градусов.Боковое отверстие (размером 17 Оа/ 1.43 мм) расположено на
расстоянии 6 мм от проксимального конца, под углом 90 градусов к дистальному концу.
Проксимальный конец имеет надрез размером от 1 мм до 5 мм.
Рис.1 Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque TFE Sheath VS-120016-ARI
20
--- стр. 21 ---
Номер по
каталогу
Примечания
Совместим с расширителем
размером
Диаметр
внешний,
Fr/MM(±5
%)
Диаметр
внутренни
й,
Дюйм/мм(
±5%)
Длина,
См
(±5%)
VS-120016-ARI 12,0 Fr/4 мм 12/4 0.162/4.11 16
VS-140016-ARI 14,0 Fr/4,67 мм 14/4,67 0.099/2.51 16
VS-160016-ARI 16,0 Fr/5,33 мм 16/5,33 0.125/3.18 16
VS-180016-ARI 18,0 Fr/6 мм 18/6 0.151/3.84 16
VS-200016-ARI 20,0 Fr/6,67 мм 20/6,67 0.178/4.52 16
VS-220016-ARI 22.0 Fr/7,33 мм 22/7,33 0.203/5.16 16
VS-240016-ARI 24,0 Fr/8 мм 24/8 0.230/5.84 16
VS-240020-ARI 24,0 Fr/8 мм 24/8 0.230/5.84 20
VS-260016-ARI 26,0 Fr/8,67 мм 26/8,67 0.250/6.35 16
VS-260020-ARI 26,0 Fr/8,67 мм 26/8,67 0.250/6.35 20
VS-280016-ARI 28,0 Fr/9,33MM 28/9,33 0.250/6.35 16
VS-280020-ARI 28,0 Fr /9,33 мм, 20 см 28/9,33 0.250/6.35 20
VS-280030-ARI 28,0 Fr/9,33 мм, 30 см 29/9,33 0.250/6.35 30
VS-300016-ARI 30,0 Fr/10 мм, 16 см 30/10 0.386/9.8 16
VS-300019-ARI 30,0 Fr /10 мм, 19 см
30/10 0.400/10.1
6
19
VS-300020-ARI 30,0 Fr/10 мм, 20 см
30/10 0.400/10.1
6
20
VS-300022-ARI 30,0 Fr /10 мм, 22 см
30/10 0.400/10.1
6
22
VS-300024-ARI 30,0 Fr/10 мм, 24 см
10/10 0.400/10.1
6
24
VS-300025-ARI 30,0 Fr/10 мм, 25 см
30/10 0.400/10.1
6
25
VS-300030-ARI 30,0 Fr /10 мм, 30 см
30/10 0.400/10.1
6
30
VS-320016-ARI 32,0 Fr /10,67 мм, 16 см 32/10,67 0.272/6.91 16
VS-340016-ARI 34,0 Fr/11,33 мм, 16 см 34/11.33 0.290/7.37 16
МАТЕРИАЛЫ:
Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque TEE Sheath
Изделие Компонент
изделия
Материал Спец.
материалов №/
Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
VS-120016-ARI,
VS-140016-ARI,
VS-160016-ARI,
VS-180016-ARI,
Трубка Покрытие из
толстостенног
О
рентгеноконт
нет Прямой
контакт
21
--- стр. 22 ---
VS-200016-ARI,
VS-220016-ARI,
VS-240016-ARI,
VS-240020-ARI,
VS-280016-ARI,
VS-280020-ARI
растнеге TFE
Штампе
ванная
трубка
Трубка Рентгенекенр
астная трубка
из
пелиэтилена
Кемпенент
№30213
Не
кентактиру
ет
Краска Черная краска нет Не
кентактиру
ет
VS-260016-ARI,
VS-260020-ARI,
VS-320016-ARI,
VS-340016-ARI
Трубка Пекрытие из
телстестеннег
е
рентгенекент
растнеге TFE
нет Прямей
кентакт
Штампе
ванная
трубка
Трубка Рентгенекенр
астная трубка
расгпирителя
из
пелиэтилена
Кемпенент
№30243
Не
кентактиру
ет
Краска Черная краска нет Не
кентактиру
ет
VS-300016-ARI,
VS-300019-ARI,
VS-300020-ARI,
VS-300022-SRI,
VS-300024-ARI,
VS-300025-ARI,
VS-300030-ARI
Трубка Пекрытие из
телстестеннег
е
рентгенекент
растнеге TFE
нет Прямей
кентакт
Штам
певан
ная
трубк
а
Трубка Рентгенекенр
астная трубка
расширителя
из винила
Кемпенент
№10261
Не
кентактиру
ет
Краска Черная краска нет Не
кентактиру
ет
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Вес, г Ширина, мм Высета, мм Допуск,
дюйм/мм
VS-120016-AR1 10 330 76 0,125/3,18
VS-140016-AR1 10 330 76 0,125/3,18
VS-160016-AR1 11 330 76 0,125/3,18
VS-180016-AR1 13 406 76 0,125/3,18
VS-200016-AR1 14 406 77 0,125/3,18
VS-220016-AR1 17 457 77 0,125/3,18
22
--- стр. 23 ---
VS-240016-ARI 18 406 77 0,125/3,18
VS-240020-ARI 22 406 77 0,125/3,18
VS-260016-ARI 19,2 327 76 0,125/3,18
VS-260020-ARI 24 457 77 0,125/3,18
VS-280016-ARI 23 327 76 0,125/3,18
VS-280020-ARI 28 457 77 0,125/3,18
VS-280030-ARI 39,1 506 76 0,125/3,18
VS-300016-ARI 26,2 327 76 0,125/3,18
VS-300019-ARI 30 77 406 0,125/3,18
VS-300020-ARI 34,6 406 76 0,125/3,18
VS-300022-ARI 34 406 77 0,125/3,18
VS-300024-ARI 39 457 77 0,125/3,18
VS-300025-ARI 37 406 77 0,125/3,18
VS-300030-ARI 44,2 560 75 0,125/3,18
VS-320016-ARI 28 406 77 0,125/3,18
VS-340016-ARI 32 76 330 0,125/3,18
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque ТЕЕ Sheath
Используется в качестве рабочего канала для сохранения ранее установленного канала
нефростомического доступа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
23
--- стр. 24 ---
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
перфорация мочеточника
Лихорадка
Послеоперационные боли
Расстройство мочеиспускания
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque ТЕЕ Sheath
1. Перед использованием, удалите внутреннюю защитную трубку с кожуха Amplatz.
2. Поместите кожух Amplatz поверх балонного катетера (поставляется отдельно) и
прикрепите его к проксимальному концу катетера.
3. Удостоверьтесь, что кожух расположен правильно, с заостренным дистальным
кончиком на балонном катетере.
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК го д н о сти
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
24
--- стр. 25 ---
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^.
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения »могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с существующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАИИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
25
--- стр. 26 ---
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия;
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
I Кожух рен-ггеннопозитиеный
Amplatz Radiopaque TF£ Sheath
‘vfai'H j 'iJiS ijH »
'Иихж*
COOK*
g.
a
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия (Кожух рентгеннопозитивный Amplatz Radiopaque
TEE Sheath) должны быть утилизированы в соответствии с организационным
руководством в отношении биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COGK MEDICAL EUROPE LID.
С’НаИогап Rc$d,
National Technoiogy Park
Limsrick, ireiand.
Company Registration No. 422272
VAT Registration No. &77Q234K
26
--- стр. 27 ---
W - ' .i
COOK*
MEDICAL
j .iCv.. - - •
. r ' ' . ' - - - 5
'■ C i.
Con"pS‘>'
/ *' ■ " :, V О
Инструкция no применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с расширителем и фиксатором
Flexor Ureteral Access Sheath with AO Hydrophilic Coating
FUS-095013; FUS-095020; FUS-095028; FUS-095035; FUS-095045; FUS-095055; FUS-
120013; FUS-120020; FUS-120028; FUS-120035; FUS-120055; FUS-120045; FUS-140020;
FUS-140028; FUS-140035; FUS-140045; FUS-140055; FUS-107013; FUS-107028; FUS-
107035; FUS-107045; FUS-107055.
Рис.1 Flexor Ureteral Access Sheath with AO Hydrophilic Coating FUS-095013
Кожухи мочеточниковые с гидрофильным покрытием в комплекте с расширителем
коническим и фиксатором Flexor Ureteral Access Sheath:
- используются для расширения мочеточника и создания постоянного рабочего канала для
введения эндоскопов и инструментов во время процедур с установлением доступа к
мочеточнику
- кожух Flexor защищает мочеточник при выполнении замены инструментов,
минимизируя вероятность травмирования.
27
--- стр. 28 ---
- постоянный канал защищает хрупкие инструменты и малые гибкие эндоскопы от
повреждений, снижая расходы на их ремонт.
Кожух поставляется в сборке с фиксатором, а расширитель в сборке с зажимом.
- Внутренний диаметр кожуха: 9,5 Fr (3,17 мм), 10,7 Fr (3,57 мм), 12,0 Fr (4,0 мм) и 14,0 Fr
(4,67 мм).
- Длина кожуха: 13, 20, 28, 35, 45, и 55 см.
Внешний кожух изготавливается с гидрофильным покрытием AQ. Внешний диаметр
кожуха - 11.5 Fr (3.83 мм), 10.7 Fr (3.57 мм), 12.0Fr (4.0 мм), 14.0 Fr (4.67 мм).
Сборка расширителя с зажимом, которая включает конический расширитель и фиксатор
имеет внешний диаметр 9,2 Fr (3,07 мм), 10,4 Fr (3,47 мм), 11,9 Fr (3,97 мм), и 13,9 Fr (4,63
мм);
Изготавливается из рентгеноконтрастного полиэтилена и имеет сужение на расстоянии 1,2
см или 2,5 см от дистального конца изделия. Кожух всегда находится за коническим
сужением расширителя.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ фиксатора - фиксатор расположен на
проксимальном конце и смыкает расширитель с кожухом.
Ширина составляет 1.110 дюйма/ 28.2 мм.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Люэр-Лок «Female»:
«А» - Длина: 0.782 дюйма/ 19.9 мм(±5%)
«Б» - Внутренний диаметр: 0.070 дюйма/ 1.78 мм(±5%)
«В» - Внешний диаметр: 0.210 дюйма/ 5.33 мм(±5%)
28
--- стр. 29 ---
jfrc*
r C ^
5 * С ‘Г
Номер в
каталоге
продукции
Внутренни
й диаметр
кожуха -
Fr/мм
(±5%)
Внешний
диаметр
кожуха -
Fr/мм
(±5%)
Длина
кожуха,
см(±5%)
Внутренни
йдиаметр
коническо
го
расширите
ля -
Fr/MM(±5%
)
Внешний
диаметр
коническо
го
расширите
ля -
Fr/MM(±5%
)
Длина
кониче
ского
расши
рителя
9
см(±5
%)
FUS-095013 9,5/3,17 11,5/3,83 13 3,5/1,17 9,2/3,07 15,1
FUS-095020 9,5/3,17 11,5/3,83 20 3,5/1,17 9,2/3,07 22,1
FUS-095028 9,5/3,17 11,5/3,83 28 3,5/1,17 9,2/3,07 30,1
FUS-095035 9,5/3,17 11,5/3,83 35 3,5/1,17 9,2/3,07 37,1
FUS-095045 9,5/3,17 11,5/3,83 45 3,5/1,17 9,2/3,07 47,1
FUS-095055 9,5/3,17 11,5/3,83 55 3,5/1,17 9,2/3,07 57,1
FUS-107013 10,7/3,57 12,7/4,23 13 4,1/1,37 10,4/3,47 16,4
FUS-107020 10,7/3,57 12,7/4,23 20 4,1/1,37 10,4/3,47 23,4
FUS-107028 10,7/3,57 12,7/4,23 28 4,1/1,37 10,4/3,47 31,4
FUS-107035 10,7/3,57 12,7/4,23 35 4,1/1,37 10,4/3,47 38,4
FUS-107045 10,7/3,57 12,7/4,23 45 4,1/1,37 10,4/3,47 48,4
FUS-107055 10,7/3,57 12,7/4,23 55 4,1/1,37 10,4/3,47 58,4
FUS-120013 12,0/4,0 14/4,67 13 5,3/1,77 11,9/3,97 16,4
FUS-120020 12,0/4,0 14/4,67 20 5,3/1,77 11,9/3,97 23,4
FUS-120028 12,0/4,0 14/4,67 28 5,3/1,77 11,9/3,97 31,4
FUS-120035 12,0/4,0 14/4,67 35 5,3/1,77 11,9/3,97 38,4
FUS-120045 12,0/4,0 14/4,67 45 5,3/1,77 11,9/3,97 48,4
FUS-120055 12,0/4,0 14/4,67 55 5,3/1,77 11,9/3,97 58,4
FUS-140020 14,0/4,67 16/5,33 20 1 ,512,5 13,9/4,63 23,4
FUS-140028 14,0/4,67 16/5,33 28 7 ,512,5 13,9/4,63 31,4
FUS-140035 14,0/4,67 16/5,33 35 1 ,512,5 13,9/4,63 38,4
FUS-140045 14,0/4,67 16/5,33 45 1 ,512,5 13,9/4,63 48,4
FUS-140055 14,0/4,67 16/5,33 55 1 ,512,5 13,9/4,63 58,4
29
--- стр. 30 ---
ID = 9 -5 F r / 2 8 c m
OD= 14.5Fr
Материалы
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с расширителем и фиксатором
Flexor Ureteral Access Sheath with AQ Hydrophilic Coating
Изделие Компонент Материал Спец, материалов Контакт с
изделия №/ Компонент № организмом
пациента
FUS-095013,
FUS-095020,
FUS-095028,
FUS-095035,
FUS-095045,
FUS-095055,
FUS-107013,
FUS-107020,
FUS-107028,
FUS-107035,
FUS-107045,
FUS-107055,
FUS-120013,
FUS-120020,
FUS-120028,
FUS-120035,
FUS-120045,
FUS-120055,
FUS-140020,
FUS-140028,
FUS-140035,
FUS-140045,
FUS-140055
Сборка Flexor
Сборка зажима расширителя Flexor
Втулка с
принимающим
адаптером с
Люэровским
разъемом_____
Зажим
Краска
Трубка
Полиэтилен
высокой
плотности
Полипропиле
н
Бутил-
гликоль-
ацетат
Этилен-
винил-ацетат
Компонент 31410
темно-синий
Компонент 30540
темно-синий
Компонент 70690
белый
Компонент 30213
голубой________
Не
контактируе
Не
контактируе
Не
контактируе
Прямой
контакт
Сборка покрытия Flexor
Втулка
Трубка размером
9.5Fr, 12Fr, 14Fr
Трубка 10.7Fr
Полиэтилен
Рентгеноконр
астная.т |^ б 1^ кожух
из
Компонент 40140-
белый
Компонент 40750-
синий
HonHOTHngHE Расширитель
Рентгеноконр
астная трубка
из
полиэтилена
компонент 40840-
прозрачный синий
Не
контактируе
Прямой
контакт
Прямой
контакт
Раствор AQ
Реагент
Коллидон
PRO 1-0002
Светочувстви
тельный
поливинил-
пирролидон
Поливинил-
пирролидон
Светочувстви
тельная
грунтовка
нет
нет
нет
Прямой
контакт
Прямой
контакт
Прямой
контакт
30
--- стр. 31 ---
Изделие Компонент
изделия
Материал Спец, материалов
№/ Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
Растворитель Растворитель Хлорид:
Дихлоромет
W/Clohenene
Прямой
контакт
Спирт Спирт Изопропанол А451-
4
Прямой
контакт
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка в мембранные мешочки
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
FUS-095013 35,8 428 152 0,125/3,18
FUS-095020 37,8 430 152 0,125/3,18
FUS-095028 43,2 630 152 0,25/6,35
FUS-095035 44,6 630 152 0,25/6,35
FUS-095045 46,4 684 152 0,25/6,35
FUS-095055 52,6 837 152 0,25/6,35
FUS-120013 38 430 158 0,125/3,18
FUS-120020 42,2 152 578 0,125/3,18
FUS-120028 44,8 629 152 0,25/6,35
FUS-120035 44,3 152 537 0,25/6,35
FUS-120045 53,8 152 835 0,25/6,35
FUS-120055 56,1 152 834 0,25/6,35
FUS-140020 41,8 152 528 0,25/6,35
FUS-140028 44,6 577 152 0,25/6,35
FUS-140035 47,6 630 152 0,25/6,35
FUS-140045 55 836 152 0,25/6,35
FUS-140055 57,3 830 152 0,25/6,35
31
--- стр. 32 ---
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием е расширителем и фиксатором Flexor
Ureteral Access Sheath with AQ Hydrophilic Coating
Используется для введения трубок при проведении эндоурологических процедур,
облегчения введения эндоскопов и других инструментов в мочевые пути.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Кровотечения
боли,
лихорадка,
перфорации мочевыводящих путей,
нарушение мочеиспускания
«каменная дорожка» (застрявшие фрагменты камней, образующие препятствие для
проходимости путей в виде дорожки или скопления)
ложное введение (при попадании устройства под слизистую оболочку)
интуссусцепция (инвагинация)
авульсия (отрыв) мочевыводящих путей
пузырно-мочеточниковый рефлюкс
латентный гидронефроз (водянка почки)
почечная колика
повреждения плевры и толстого кишечника
острый панкреатит
периоперационная (интраоперационная) смертность
кардиологические оеложнения
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с расширителем и фиксатором Flexor
Ureteral Access Sheath with AQ Hydrophilic Coating
1. Разместите проводник (поставляется отдельно) диаметром 038 дюймов (0.97 мм) в
мочеточнике, чтобы установить рабочий канал.
32
--- стр. 33 ---
2. Зафиксируйте кожух и продвиньте сборку расширитель/кожух над проводником в
мочеточник. ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь, что сборка расширитель/кожух надежно
зафиксирована, позволяя разместить ее при помощи одной руки.
3. Убедитесь в том, что сборка расширитель/кожух размещена правильным образом
при помощи рентгеноскопии.
4. Удерживая кожух на месте, извлеките расширитель.
5. При необходимости введите эндоскоп (поставляется отдельно).
ПРИМЕЧАНИЕ: Данное изделие длиной 13 см предназначено для использования в
педиатрии, у пациентов от 2 лет и старше.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК го д н о сти
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^.
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
33
--- стр. 34 ---
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с существующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАПИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
34
--- стр. 35 ---
компания-производитель и производственный адрес
название изделия (торговая марка)
серийный номер
маркировка о сертификации СЕ
маркировка о стерилизации
адрес представителя в ЕС
торговая марка производителя
дата производства
размер
схематическое изображение
маркировка «Только для одноразового использования»
маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
маркировка «Хранить в сухом месте»
маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
срок годности
м 9 Ч « О Т К Н 1 .0 6 Ы Е t ГИ ^> 6ф 11.2Ш !Л 1 B O lp b E U lO i
С расяш рвтьм м U Ф ш л ая .» ц > я
flow t‘f Accsj Sbsatb w iTb AQ C iwam j,
И З ® luR p s:6 3 s |^cr.3.‘S iij C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия fFlexor Ureteral Access Sheath with AO Hydrophilic
Coating) должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в
отношении биологически опасных медицинских отходов.
-5 ", Сс.^
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
'У:;::'
■ О Г ;'} Г -' .- S . : . .
. . -ч
ч
35
--- стр. 36 ---
COOK*
IVIEDICAi
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
О'Нй;jerar. Road,
Nationa' Technology Park
Llniarick, Ireland.
Company Ragisiration No. 492272
W7f Rsgistratio?! No. S77S234K
Инструкция no применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с ограничителем проводника,
расширителем и фиксатором Flexor Parallel Rapid Release Ureteral Access Sheath with
AO Hydrophilic Coating
FUS-095013-P; FUS-095020-P; FUS-095028-P; FUS-095035-P; FUS-095045-P; FUS-095055-
P; FUS-120013-P; FUS-120020-P; FUS-120028-P; FUS-120035-P; FUS-120045-P; FUS-
120055-P; FUS-140020-P; FUS-140028-P; FUS-140035-P; FUS-140045-P; FUS-140055-P;
FUS-107013-P; FUS-107020-P; FUS-107055-P; FUS-107035-P; FUS-107045-P; FUS-107028-P
Рис.1 Flexor Paralle Rapid Release Ureteral Access Sheath with AQ Hydrophilic Coating FUS-
095028-P
Гибкий К0Ж50С ДЛЯ мочеточника с быстрым высвобождением Flexor Parallel Rapid Release
используется для установления канала при проведении эндоскопических, урологических
процедур, облегчения продвижения эндоскопов и других инструментов в мочевыводящих
путях. Гидрофильное покрытие AQ наносится на сборку кожуха и расширителя для
36
--- стр. 37 ---
облегчения размещения. Проводник (поставляется отдельно) вводится через разрез на
конце расширителя, а после размещения сборки расширителя и кожуха, проводник
высвобождается через разрез на дистальном конце при извлечении расширителя.
Ограничитель проводника расположен на разрезе на дистальном конце сборки кожуха и
расширителя.
Сборка расширителя, которая включает конический расширитель и фиксатор, имеет
диаметр: 9,2 Fr (3,07 мм), 10,4 Fr (3,47 мм), 11,9 Fr (3,97 мм) и 13,9 Fr (4,63 мм).
Сборка изготавливается из рентгеноконтрастного полиэтилена и имеет сужение на
расстоянии 1,2 см или 2,5 см от дистального конца изделия.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ограничителя проводника
Длина - 0,835 дюйма/21,2 мм(±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ фиксатора - фиксатор расположен на
проксимальном конце и смыкает расширитель с кожухом.
Ширина составляет 1.110 дюйма/ 28.2 мм(±5%).
37
--- стр. 38 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Люэр-Лок «Female»:
«А»- Длина: 0.782 дюйма/ 19.9 мм(±5%)
«Б»- Внутренний диаметр: 0.070 дюйма/ 1.78 мм(±5%)
«В»- Внешний диаметр: 0.210 дюйма/ 5.33 мм(±5%)
4 5*0 -о*
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Номер в
каталоге
продукци
и
Внутренн
ИЙ
диаметр
покрыти
я -
F t / m m ( ± 5
%)
Внешний
диаметр
покрытия
Рг/мм(±5%
)
Длина
покрыт
ИЯ,
см(±5%
)
Внутрен
ний
диаметр
коничес
кого
расшири
теля -
Рг/мм(±5
%)
Внешний
диаметр
конически
го
расширите
ля -
Рг/мм(±5%
)
Длина
коническ
ого
расшири
теля,
см(±5%)
FUS-
095013-Р 9,5/3,17
11,5/3,83
13
3,5/1,17 9,2/3,07 15,1
FUS-
095020-Р 9,5/3,17
11,5/3,83
20
3,5/1,17 9,2/3,07 22,1
FUS-
095028-Р 9,5/3,17
11,5/3,83
28
3,5/1,17 9,2/3,07 30,1
FUS-
095035-Р 9,5/3,17
11,5/3,83
35
3,5/1,17 9,2/3,07 37,1
FUS-
095045-Р 9,5/3,17
11,5/3,83
45
3,5/1,17 9,2/3,07 47,1
FUS-
095055-Р 9,5/3,17
11,5/3,83
55
3,5/1,17 9,2/3,07 57,1
FUS-
107013-Р 10,7/3,57
12,7/4,23
13
4,1/1,37 10,4/3,47 16,4
FUS-
107020-Р 10,7/3,57
12,7/4,23
20
4,1/1,37 10,4/3,47 23,4
FUS-
107028-Р 10,7/3,57
12,7/4,23
28
4,1/1,37 10,4/3,47 31,4
FUS- 10,7/3,57 12,7/4,23 35 4,1/1,37 10,4/3,47 38,4
38
--- стр. 39 ---
107035-P
FUS-
107045-P 10,7/3,57
12,7/4,23
■ !5
4,1/1,37 10,4/3,47 48,4
FUS-
107055-P 10,7/3,57
12,7/4,23
55
4,1/1,37 10,4/3,47 58,4
FUS-
120013-P 12,0/4
14/4,67
13
5,3/1,77 11,9/3,97 16,4
FUS-
120020-P 12,0/4
14/4,67
20
5,3/1,77 11,9/3,97 23,4
FUS-
120028-P 12,0/4
14/4,67
28
5,3/1,77 11,9/3,97 31,4
FUS-
120035-P 12,0/4
14/4,67
35
5,3/1,77 11,9/3,97 38,4
FUS-
120045-P 12,0/4
14/4,67
45
5,3/1,77 11,9/3,97 48,4
FUS-
120055-P 12,0/4
14/4,67
55
5,3/1,77 11,9/3,97 58,4
FUS-
140020-P 14,0/ 4,67
16/5,33
20
7,5/2,5 13,9/4,63 23,4
FUS-
140028-P 14,0/ 4,67
16/5,33
28
1,512,5 13,9/4,63 31,4
FUS-
140035-P 14,0/ 4,67
16/5,33
35
1,512,5 13,9/4,63 38,4
FUS-
140045-P 14,0/ 4,67
16/5,33
45
1,512,5 13,9/4,63 48,4
FUS-
140055-P 14,0/ 4,67
16/5,33
55
1,512,5 13,9/4,63 58,4
Материалы
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с ограничителем проводника,
расширителем и фиксатором Flexor Parallel Rapid Release Ureteral Access Sheath with
AQ Hydrophilic Coating
Изделие Компонент изделия Материал Спец.
материалов
№/
Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
FUS-095013-
P, FUS-
095020-P,
FUS-095028-
P, FUS-
095035-P,
FUS-095045-
P, FUS-
095055-P,
FUS-107013-
Сборка Flexor
Сборка зажима расширителя Flexor
Втулка с
принимающим
адаптером с
Люэровским
разъемом
Полиэтилен
высокой
плотности
Компонент
31410-
темно-синий
Не
контактируе
т
Зажим Полипропилен Компонент
30540 - темно
синий
Не
контактируе
т
39
--- стр. 40 ---
Изделие
Р, FUS-
107020-Р,
FUS-107028-
Р, FUS-
107035-Р,
FUS-107045-
Р, FUS-
107055-Р,
FUS-120013-
Р, FUS-
120020-Р,
FUS-120028-
Р, FUS-
120035-Р,
FUS-120045-
Р, FUS-
120055-Р
Компонент изделия Материал Спец.
материалов
№/
Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
Краека Бутил-гликоль-
ацетат
Компонент
70690 - белый
Не
контактируе
т
Трубка Этилен-винил
ацетат
Компонент
30213 -
голубой
Прямой
контакт
Ограничитель проводника
Ограничитель
проводника
Полипропилен Полипропиле
н
Не имеет
контакта
Сборка покрытия Flexor
Втулка Полиэтилен Компонент
40140-белый
Не
контактируе
т
Трубка Рентгеноконра
стная трубка
из полиэтилена
Компонент
40840-
прозрачный
синий
Прямой
контакт
Раствор AQ
Реагент Светочувствит
ельный
поливинил-
пирролидон
нет Прямой
контакт
Коллидон Поливинил-
пирролидон
нет Прямой
контакт
PRO 1-0002 Светочувствит
ельная
грунтовка
нет Прямой
контакт
Растворитель Растворитель Хлорид:
Дихлоромет
W/Clohenene
Прямой
контакт
Спирт Спирт Изопропанол
А451-4
Прямой
контакт
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка в мембранные мешочки
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
FUS-095013-P 54 152 428 0,125/3,18
FUS-095020-P 54 152 428 0,125/3,18
FUS-095028-P 55,8 152 428 0,25/6,35
40
--- стр. 41 ---
FUS-095035-P 56,8 152 537 0,25/6,35
FUS-095045-P 68 152 830 0,25/6,35
FUS-095055-P 69 152 830 0,25/6,35
FUS-120013-P 31 153 432 0,125/3,18
FUS-120020-P 54 152 428 0,25/6,35
FUS-120028-P 54 152 428 0,25/6,35
FUS-120035-P 55,6 152 537 0,25/6,35
FUS-120045-P 68 152 820 0,25/6,35
FUS-120055-P 69,5 152 820 0,25/6,35
FUS-140020-P 54 152 429 0,25/6,35
FUS-140028-P 54 152 428 0,25/6,35
FUS-140035-P 56,8 152 536 0,25/6,35
FUS-140045-P 68 152 830 0,25/6,35
FUS-140055-P 69,6 152 830 0,25/6,35
FUS-107013-P 48,4 153 430 0,125/3,18
FUS-107020-P 49,1 153 430 0,125/3,18
FUS-107028-P 55,6 152 630 0,25/6,35
FUS-107035-P 56,4 153 684 0,25/6,35
FUS-107045-P 58,4 153 684 0,25/6,35
FUS-107055-P 65,3 153 910 0,25/6,35
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с ограничителем проводника,
расширителем и фиксатором Flexor Parallel Rapid Release Ureteral Access Sheath with AQ
Hydrophilic Coating
Используется для введения трубок при проведении эндоскопических урологических
процедур, облегчения введения эндоскопов и других инструментов в мочевые пути.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
41
--- стр. 42 ---
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ действия
боли,
кровотечения
лихорадка,
перфорации мочевыводящих путей,
нарушение мочеиспускания
«каменная дорожка» (застрявшие фрагменты камней, образующие препятствие для
проходимости путей в виде дорожки или скопления)
ложное введение (при попадании устройства под слизистую оболочку)
интуссусцепция (инвагинация)
авульсия (отрыв) мочевыводящих путей
пузырно-мочеточниковый рефлюкс
латентный гидронефроз (водянка почки)
почечная колика
повреждения плевры и толстого кишечника
острый панкреатит
периоперационная (интраоперационная) смертность
кардиологические осложнения
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Кожух мочеточниковый с гидрофильным покрытием с ограничителем проводника,
расширителем и фиксатором Flexor Parallel Rapid Release Ureteral Access Sheath with
AQ Hydrophilic Coating
ТРАДИЦИОННАЯ ТЕХНИКА РАЗМЕЩЕНИЯ
1. Разместите проводник (поставляется отдельно) диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм)
нужной длины в мочеточнике для создания рабочего канала.
2. Убедитесь, что расширитель надежно зафиксирован, позволяя выполнить размещение
сборки расщиритель/кожух в виде единого блока с одной стороны.
3. Возьмитесь за кожух и продвигайте сборку расширитель/кожух по проводнику
(поставляется отдельно) и в мочеточник.
42
--- стр. 43 ---
4. Убедитесь, что расширитель надежно зафиксирован, позволяя выполнить размещение
сборки расширитель/кожух в виде единого блока, что позволит выполнить размещение
одной рукой.
5. Подтвердите правильность размещения сборки расширитель/покрытие с помощью
рентгеноскопии.
6. Удерживая кожух в нужном положении, разблокируйте и извлеките расщиритель и
проводник.
7. ПРИМЕЧАНИЕ: Стрелка на зажиме расщирителя показывает направление, в котором
вращается шкив. При прохождении извилистой или изогнутой анатомической области
поверните зафиксированные расширитель и кожух таким образом, чтобы стрелка на
зажиме была направлена к вершине кривой (от кривой).
8. Продвигайте эндоскоп или необходимый инструмент.
ТЕХНИКА БЫСТРОГО ИЗВЛЕЧЕНИЯ
Е Разместите проводник (поставляется отдельно) диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм)
нужной длины в мочеточнике для создания рабочего канала. Для достижения лучших
результатов рекомендуется использование жесткого проводника.
2. Убедитесь, что расширитель надежно зафиксирован, позволяя выполнить размещение
сборки расширитель/кожух в виде единого блока с одной стороны.
3. Про использовании мягких проводников (поставляется отдельно) поместите изогнутый
фиксатора для обратной загрузки проводника в разрез, и присоединитефиксатор к
кожуху. Расположите выступ для большого пальца на фиксаторе для обратной загрузки
проводника.
4. Введите проводник (поставляется отдельно) через кончик расширителя. Убедитесь, что
проводник выходит из разреза и проходит параллельно кожуху. После успешной
установки проводника извлеките фиксатор (если используется).
5. Продвигайте кожух в мочеточник дистальный конец сборки расширитель/кожух по
проводнику.
ПРИМЕЧАНИЕ: При прохождении извилистой или изогнутой анатомической
области поверните зафиксированные расширитель и кожух таким образом, чтобы
стрелка на зажиме была направлена к вершине кривой (от кривой).
6. Подтвердите правильность размещения сборки расщиритель/кожух с помощью
рентгеноскопии.
7. Удерживая кожух в нужном положении, разблокируйте и извлеките расширитель одним
медленным, непрерывным движением. Извлечение расширителя будет высвобождать
проводник через щель на диетальном конце. Проводник будет оставаться вне рабочего
канала для сохранения доступа.
ПРИМЕЧАНИЕ: Устройство длиной в (13) см предназначено для использования в
педиатрии, у пациентов от 2 лет и старще.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное устройство является стерильным только в случае, если
упаковка закрыта и не повреждена. Не используйте, если упаковка повреждена.
ФОРМА ПОСТАВКИ
43
--- стр. 44 ---
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поетавляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит вее медицинские продукты в соответетвии с Директивой
Медицинеких Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит вее медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Чаеть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также еертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК го д н о сти
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годноети обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные чаеы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
v6
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многоелойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильноети (SAL) 10''
Изделия предназначены для одноразового иепользования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильноети.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах иеполнения» могут перевозитьея
всеми транепортными средетвами закрытого типа в соответствии с сугцествующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помогци пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
44
--- стр. 45 ---
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
45
--- стр. 46 ---
C O O K M E O l C A t r ,
К ож у^ M O ’S rrO 'O tn X O D K fi C П £ Л р о ф 1 £ Л Ы З Ю Х оокркш вм « iil^ p A M H M X tC '-^ C M П { к )к й д к й к ^ , р й сы гк ()й 1 г:1 ги н 4 iH k acf6 p a:.i
?*слот PeraJirl R»pid 3?^k«c UiclcraJ А г с с и Shwth
AQ H ydldpbllac C O JiiU g
Ш Ш FUS-095013-P
ШШ GS644S
<1>S=“
!D-9.SFf/ 1 3 < in
OD»1I.SFf
5 )
2I23EC3 Rm pnh/
Л с<КЖ' ac3 lU iM w iT »
liOILlMlilillHIIIIIIllllllfJII.M4 Kill Ml I I iii«i it»iiimi...wif»^brw<iimw
51 c;ooK' can fuiMsiij'»
«laifiiniiiiiiiiiiiiiui
Л С Х М Ж nmfuTwiwT
Ш Г1ЯП1111111111И1М И1111:11
COOK*
IC *M
»*W W l< W k H 4^4 * 4 Li>A A U lA
W *»'! Asft'
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия (Кожух мочеточниковый с гидрофильным
покрытием с ограничителем проводника, расширителем и фиксатором Flexor Parallel
Rapid Release Ureteral Access Sheath with AQ Hydrophilic Coating) должны быть
утилизированы в соответствии с организационным руководством в отношении
биологически опасных медицинских отходов.
5
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
CGOK P^ED^CAL EUROPE LTD.
О ' И а а о г а п R o a d ,
N a t i o n a l T e c h n o i o g y P a r k
L i m e r i c k , ' r e l a n d .
C c m p a n y R e g i s t r a t i o n Ho. 4 9 2 2 7 2
V A T f s e g i s t r a t i o n N o . 9 7 7 2 2 3 4 K
46
--- стр. 47 ---
COOK’
МЁР 1СА 1
Инструкция по применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух мочеточниковый двухпросветный с гидрофильным цокрытием с
расширителем и фиксатором Flexor DL Dual Lumen Ureteral Access Sheath with AO
Coatin2:
FUS-095013-DL; FUS-095020-DL; FUS-095028-DL; FUS-095035-DL; FUS-095045-DL; FUS-
095055-DL; FUS-120013-DL; FUS-120020-DL; FUS-120028-DL; FUS-120035-DL; FUS-
120045-DL; FUS-120055-DL.
•ij"* - чг^.г • . ‘ '■ ■' ' ’
. ' / ' ' - i V
........"
W-i si „’'« V -Ч ■ > ' ' 1 % ' r‘f
^ " 'I''/i ''
Рис.1 Flexor DL Dual Lumen Ureteral Access Sheath with AO Coating FUS-095028-DL
Данное изделие используется для расширения мочеточника с созданием двух постоянных
рабочих каналов. Основной просвет используется для защищенного введения эндоскопов
и имеет диаметр 9,5 Fr (3,17 мм) и 12,0 (4,0 Fr мм).
Дополнительный просвет, диаметром 3 Fr/1 мм, используется для защищенного введения
инструментов, диаметром 3,0 Fr (1 мм) или менее, например, лазерное оптоволокно.
47
--- стр. 48 ---
корзины для извлечения камня или рабочий проводник. Дополнительный просвет может
использоваться для орошения или доставки контрастного вещества, освобождая рабочий
канал эндоскопа для дополнительного использования.
Длина кожуха с двойным просветом составляет 13, 20, 28, 35, 45, и 55 см.
Сборка кожуха с зажимом изготавливается с гидрофильным покрытием AQ.
Сборка расширителя с фиксатором, включающая конический расширитель и
фиксатор, имеет диаметр 9,2 Fr (3,07 мм) и 11,9 Fr (3,97 мм). Изготавливается из
рентгеноконтрастного полиэтилена и имеет сужение на расстоянии 1,2 см или 2,5 см от
дистального конца изделия. Конус расширителя всегда выдвинут из сборки кожуха с
зажимом, выступая на растояние 1,2 - 3,0 или 2,6 - 4.0 см из дистального конца кожуха, в
зависимости от его диаметра.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ фиксатора - фиксатор является втулкой,
расположенной на проксимальном конце, блокирующей расширитель и покрытие
одновременно. Фиксатор не является отдельной деталью.
Ширина - 1,110 дюйма/28,2 мм(±5%)
На конце расширителя расположен адаптер Люэр-Лок «Female»:
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Люэр-Лок «Female»:
Длина: 0.782 дюйма/19.9 мм(±5%)
Внутренний диаметр: 0.070 дюйма/ 1.78 мм(±5%)
Внешний диаметр: 0.210 дюйма/ 5.33 мм(±5%)
48
--- стр. 49 ---
45 О ’О ”
V
I-
У у ' уЛ/>л/уууууу
г/" 0.070 ЛV ±. оог J
0 .гю
-4 5 “0-0"
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Номер в
каталоге
Диамет
Р
основно
гопросв
ета
кожуха,
Гг/мм(±
5%)
Внешн
ИЙ
диамет
Р
покры
тия -
Ft/mm(
±5%)
Диаметр
дополнител
ьного( для
введения
инструмент
ов)
просвета
кожуха,
Рг/мм(±5%)
Длина,
см(±5
%)
Внутрен
ний
диаметр
коничес
кого
расшир
ителя -
Рг/мм(±
5%)
Внешний
диаметр
коническо
го
расширите
ля -
Рг/мм(±5%
)
Длина
коническ
ого
расшири
теля,
см(±5%)
FUS-
095013-
DL
9,5/3,17 14,5/4,
83
3,0/1 13 3,5/1,17 9,2/3,07 15,1
FUS-
095020-
DL
9,5/3,17 14,5/4,
83
3,0/1 20 3,5/1,17 9,2/3,07 22,1
FUS-
095028-
DL
9,5/3,17 14,5/4,
83
3,0/1 28 3,5/1,17 9,2/3,07 30,1
FUS-
095035-
DL
9,5/3,17 14,5/4,
83
3,0/1 35 3,5/1,17 9,2/3,07 37,1
FUS-
095045-
DL
9,5/3,17 14,5/4,
83
3,0/1 45 3,5/1,17 9,2/3,07 47,1
FUS-
095055-
DL
9,5/3,17 14,5/4,
83
3,0/1 55 3,5/1,17 9,2/3,07 57,1
FUS-
120013-
DL
12,0/4 17,5/5,
83
3,0/1 13 5,3/1,77 11,9/3,97 16,4
FUS-
120020-
12,0/4 17,5/5,
83
3,0/1 20 5,3/1,77 11,9/3,97 23,4
49
--- стр. 50 ---
DL
FUS-
120028-
DL
12,0/4,0 17,5/5,
83
3,0/1 28 5,3/1,77 11,9/3,97 31,4
FUS-
120035-
DL
12,0/4,0 17,5/5,
83
3,0/1 35 5,3/1,77 11,9/3,97 38,4
FUS-
120045-
DL
12,0/4,0 17,5/5,
83
3,0/1 45 5,3/1,77 11,9/3,97 48,4
FUS-
120055-
DL
12,0/4,0 17,5/5,
83
3,0/1 55 5,3/1,77 11,9/3,97 58,4
Материалы
Кожух мочеточниковый двухпросветный с гидрофильным покрытием с
расширителем и фиксатором Flexor DL Dual Lumen Ureteral Access Sheath with AQ
Coating
Изделие Компонент изделия Материал Спец.
материалов
№/
Компонент
№
Контакт с
организмом
пациента
Сборка Flexor
Сборка зажима расширителя Flexor
Втулка с
принимающим
адаптером с
Люэровским
разъемом
Полиэтилен
высокой
плотности
Компонент
31410-
темно-синий
Не
контактирует
Зажим Полипропилен Компонент
30540-
темно-синий
Не
контактирует
Краска Бутил-гликоль-
ацетат
Компонент
70690 -
белый
Не
контактирует
Трубка Этилен-винил
ацетат
Компонент
30213 -
голубой
Прямой
контакт
Сборка покрытия Flexor с двойным просветом
Втулка Полиэтилен Компонент
40140-
белый
Не
контактирует
Трубка Рентгеноконра
стная трубка
из полиэтилена
Компонент
40840 -
прозрачный
синий
Прямой
контакт
Раствор AQ
FUS-095013-
DL, FUS-
095020-DL,
FUS-095028-
DL, FUS-
095035-DL,
FUS-095045-
DL, FUS-
095055-DL,
FUS-120013-
DL, FUS-
120020-DL,
FUS-120028-
DL, FUS-
120035-DL,
FUS-120045-
DL, FUS-
120055-DL
50
--- стр. 51 ---
Изделие Компонент изделия Материал Спец.
материалов
№/
Компонент
№
Контакт с
организмом
пациента
Реагент Светочувствит
ельный
поливинил-
пирролидон
нет Прямой
контакт
Коллидон Поливинил-
пирролидон
нет Прямой
контакт
PRO 1-0002 Светочувствит
ельная
грунтовка
нет Прямой
контакт
Растворитель Растворитель Хлорид:
Дихлоромет
W/Clohenene
Прямой
контакт
Спирт Спирт Изопропанол
А451-4
Прямой
контакт
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка в мембранные мешочки
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
FUS-095020-DL 45 584 153 0,25/6,35
FUS-095028-DL 46 583 152 0,25/6,35
FUS-095035-DL 49,4 681 152 0,25/6,35
FUS-095045-DL 52,4 682 151 0,25/6,35
FUS-095055-DL 59 838 153 0,25/6,35
FUS-120013-DL 40 152 428 0,125/3,18
FUS-120020-DL 46 30.2 153 0,25/6,35
FUS-120028-DL 48,2 579 152 0,25/6,35
FUS-120035-DL 53 680 152 0,25/6,35
FUS-120045-DL 59,2 836 152 0,25/6,35
FUS-120055-DL 64,3 152 910 0,25/6,35
51
--- стр. 52 ---
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Кожух мочеточниковый двухпросветный с гидрофильным покрытием с расширителем,
фиксатором и ограничителем проводника Flexor DL Dual Lumen Ureteral Access Sheath
with AQ Coating
Используется для установления каналов доступа при проведении эндоскопических
урологических процедур, облегчения введения эндоскопов и других инструментов в
мочевые пути.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводягцих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Кровотечения
боли,
лихорадка,
перфорации мочевыводящих путей,
нарушение мочеиспускания
«каменная дорожка» (застрявшие фрагменты камней, образующие препятствие для
проходимости путей в виде дорожки или екопления)
ложное введение (при попадании устройства под слизистую оболочку)
интуссусцепция (инвагинация)
авульсия (отрыв) мочевыводящих путей
пузырно-мочеточниковый рефлюкс
латентный гидронефроз (водянка почки)
почечная колика
повреждения плевры и толстого кишечника
острый панкреатит
периоперационная (интраоперационная) смертность
кардиологические осложнения
ИНСТРУКПИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
52
--- стр. 53 ---
Кожух мочеточниковый двухпросветный с гидрофильным покрытием с
расширителем, фиксатором и ограничителем проводника Flexor DL Dual Lumen
Ureteral Access Sheath with AQ Coating
1. Разместите проводник (поставляется отдельно) с диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм)
нужной длины в мочеточнике для создания рабочего канала.
2. Продвигайте сборку расширитель/кожух по проводнику и в мочеточник.
ПРИМЕЧАНИЕ: Убедитесь, что расширитель надежно зафиксирован, что позволяет
одной рукой выполнить размещение сборки расширитель/кожух в виде единого блока.
3. Подтвердите правильность размещения сборки расширитель/кожух с помощью
рентгеноскопии.
4. Удерживая кожух в нужном положении, извлеките расширитель.
5. Введите эндоскоп или другой необходимый инструмент.
ПРИМЕЧАНИЕ: Устройство длиной в (13) см предназначено для использования в
педиатрии, у пациентов от 2 лет и старше.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Данное устройство является стерильным только в случае, если
упаковка закрыта и не повреждена. Не используйте, если упаковка повреждена.
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК го д н о сти
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные чаеы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах иеполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
53
--- стр. 54 ---
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 1 O' .
Изделия предназначены для одноразового иепользования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, еухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инетрументы урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с существующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАПИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия уетойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от -1-32 до -н42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до -Ь50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предетерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
54
--- стр. 55 ---
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лз^ей»
- срок годности
I Козйт; жчехотаЕКоьый лш ’Я^осЕГХЕЬй
с галрофзльЕам DCif^ibiiEesi с pacssqiaibiej н фезкиором
»Р= ЭД Рг/ 2 8 С П Т ;
OD*M.5Ff
r^fll^09S02S4)L
I g-" 1^646074
ф |Щ | I
ООСй?
' ш
COOK
rS0tXo«*i«N
• м м ц т .’иИНО**'
« tiM litfU
C€
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия (Кожух мочеточниковый двухпросветный с
гидрофильным покрытием с расширителем, фиксатором и ограничителем проводника
Flexor DL Dual Lumen Ureteral Access Sheath with AQ Coating) должны быть
утилизированы в соответствии с организационным руководством в отношении
биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK 'VtEBICAL EUROPE LTD.
О ’ Н а П о г а п R o a d ,
l ^ a t i o n a i T e c h n o l o g y P a r k
L i m e r i c k , Ireland.
Company Registratiori i^o. 492272
VAT Registration Me. 977g234K
55
--- стр. 56 ---
COOK*
nvtEDiCAi
Инструкция по применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух мочеточниковый с отклоняемым кончиком, расширителем и адаптером Flexor
180 Deflecting Ureteral Access Sheath
FVAS-090045; FVAS-090075.
jfe. ---*'■!
Рис.1 Flexor 180 Deflecting Ureteral Access Sheath FVAS-090045
Является кожухом для доступа с двойным просветом, используемым для обеспечения доступа,
а также для защиты фибро-оптического эндоскопа, и имеет второй рабочий канал для
дополнительных инструментов.
Кожух мочеточниковый с отклоняемым кончиком, расширителем и адаптером Flexor 180
Deflecting Ureteral Access Sheath включает:
- отклоняющийся кожух для доступа к мочеточнику;
- конический расширитель с фиксатором;
(Конический конец расширителя предназначен для облегчения размещения).
- адаптер для инструментов.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ адаптера:
А - Длина - 1,919 дюйма/48,7 мм
56
--- стр. 57 ---
Б - Диаметр - 0,118 дюйма/3,0 мм (±0,002 дюйма/0,05 мм)
г --'.у,
д ш м я и
Б , оогтмяд-
Кожух с двойным просветом позволяет использовать один просвет в качестве канала для
работы и доступа, а второй просвет, диаметром 3.1 Fr/1.03 мм, используется для
защищенного введения инструментов, диаметром 3,10 Fr (1,03 мм) или менее, например,
лазерное оптоволокно, корзины для извлечения камня или рабочий
проводник. Дополнительный просвет может использоваться для орошения или доставки
контрастного вещества, освобождая рабочий канал эндоскопа для дополнительного
использования.
Наружный диаметр кожуха для доступа 15 Fr (5,0 мм).
Внутренний диаметр большего рабочего просвета составляет 9,0 Fr (3,0 мм), а внутренний
диаметр меньшего просвета составляет 3,1 Fr/1,03 мм.
Кожух для доступа производится длиной 45 или 75 см.
Изделие состоит из кожуха, прикрепленного к рукоятке/рычагу управления. Активация
механизма управления на рукоятке/рычаге вызывает желаемое отклонение конца кожуха.
Конец кожуха может отклоняться до 180° для обеспечения лучшего доступа к
хирургической области. Отклонение дистального конца производится с помощью рычага
для большого пальца на рукоятке. Таким образом, возможность отклонения помогает в
позиционировании/управлении инструментами, размещаемыми через кожух.
Параметры рукоятки/рычага;
Длина рукоятки -5.125 дюйма/ 130.18 mm
57
--- стр. 58 ---
Длина рычага - 1.172 дюйма / 29.8 мм(±5%); 1.150 дюйма/ 29.2 мм(±5%); 0.960 дюйма/
24.4 мм(±5%)
Кожух и расширитель имеют гидрофильное покрытие.
При активации покрытие создает скользящую поверхность, облегчающую продвижение.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Номер в
каталог
е
продукц
ИИ
Внешни
й
диаметр
покрыт
ИЯ -
Ег/мм(±
5%)
Внутренн
ИЙ
диаметр
покрыти
я -
Ег/мм(±5
%)
Длина
покрыт
ИЯ,
см(±5%)
Внешний
диаметр
расшири
теля -
Ег/мм(±5
%)
Внутренни
й диаметр
расширите
ля -
Ег/мм(±5%
)
Длина
расши
рителя
9
см(±5%
)
FVAS-
090075
15,0/5,0 9,0/3,0 75 9,0/3,0 8,7/2,9 87,3
FVAS-
090045
15,0/5,0 9,0/3,0 45 9,0/3,0 8,7/2,9 57,3
Материалы
Кожух мочеточниковый с отклоняемым кончиком, расширителем и адаптером
Flexor 180 Deflecting Ureteral Access Sheath
58
--- стр. 59 ---
Изделие Компонент изделия Материал Спец.
материалов
Ш
Компонент
№
Контакт с
организмом
пациента
Сборка Flexor
Vision Ground
Покрытие просвета Политетрафлу
ороэтилен
нет Прямой
контакт
Спираль из
нержавеющей стали
Нержавеющая
сталь (304)
нет Прямой
контакт
Внешний сердечник Пебакс 72D/
Нейлон 12
Компонент
40750
Прямой
контакт
Внешний кончик Пебакс 35D /
Нейлон
Компонент
41000
Прямой
контакт
Проксимальная
втулка
Смола
акрилонитрил/
бутадиен/стир
ол
Компонент
80150
Непрямой
контакт
Канюля Нержавеющая
сталь 304
нет Непрямой
контакт
Шпилька из
нитинола
Нитинол нет Непрямой
контакт
Г идрофильное
покрытие
Изопропиловы
й спирт
Поливинилпир
олидин -
сополимер
Светочувствит
ельный
отвердитель
метилен-
хлорид
PV05/PVPk9
0/PRO1
Прямой
контакт
Сборка зажима
расширителя
Расширитель Полиэтилен Компонент
30213
Прямой
контакт
Г идрофильное
покрытие
Изопропиловы
й спирт
Поливинилпир
олидин -
сополимер
Светочувствит
ельный
отвердитель
метилен-
хлорид
PV05/PVPk9
0/PRO1
Прямой
контакт
Втулка расширителя Полиэтилен Компонент
31410
Непрямой
контакт
Зажим расширителя Полипропилен
овый
сополимер
Компонент
30540
Не
контактирует
Рукоятка Верх рукоятки Смола Компонент Не
59
--- стр. 60 ---
Изделие
сгибателя с
тремя
просветами
Компонент изделия Материал Спец.
материалов
№/
Компонент
№
Контакт с
организмом
пациента
акрилонитрил/
бутадиен/стир
ол
80150 контактирует
Низ рукоятки Смола
акрилонитрил/
бутадиен/стир
ол
Компонент
80150
Не
контактирует
Нанесенный
краской штамп на
рукоятке
Нетоксичная
краска
Компонент
70700
Не
контактирует
Внутреннее
соединение
рукоятки
Смола
акрилонитрил/
бутадиен/стир
ол
Компонент
80150
Не
контактирует
Привод сгибателя в
рукоятке
Смола
акрилонитрил/
бутадиен/стир
ол
Компонент
80150
Не
контактирует
Выступы для
шовных нитей на
рукоятке сгибателя
Термопластиче
ская смола
Компонент
90850
Компонент
90850
Непрямой
контакт
Винт-барашек Нержавеющая
сталь 304
нет Не
контактирует
Базовый штырь Нержавеющая
сталь 304
нет Не
контактирует
Видимый адаптер
сгибателя
Полиамид-
нейлон
Компонент
41060
Компонент
41060
Непрямой
контакт
У плотнительное
кольцо
Буна-нитрил нет Не
контактирует
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка в мембранные мешочки
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
FVAS-090045 215,3 203 1055 0,50/12,7
FVAS-090075 243,3 203 1195 0,50/12,7
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
60
--- стр. 61 ---
Кожух мочеточниковый с отклоняемым кончиком, расширителем и адаптером
Flexor 180 Deflecting Ureteral Access Sheath
Используется при проведении эндоурологических процедур для обеспечения доступа к
рабочей полости и органам, а также для защиты инструмента для визуализации Vue
Optic. Для облегчения размещения на сборку расширитель/покрытие наносится
гидрофильное покрытие AQ.
Оетрый уретрит
Острый простатит
Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
Неизлеченная коагулопатия
Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
• перфорация мочеточника
• Лихорадка
• Послеоперационные боли
• Расстройство мочеиспускания
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
• в случае возникновения сопротивления не применяйте силу к изгибающемуся
механизму.
Кожух мочеточниковый с отклоняемым кончиком, расширителем и адаптером
Flexor 180 Deflecting Ureteral Access Sheath
1. Разместите проводник (поставляется отдельно) с диаметром 0,038 дюйма (0,97 мм)
нужной длины в необходимой области для создания рабочего канала.
2. Убедитесь, что расширитель надежно, позволяя одной рукой выполнить размещение
сборки расширитель/кожух в виде единого блока.
3. Продвигайте сборку расширитель/кожух по проводнику и в мочеточник.
4. Подтвердите правильноеть размещения сборки расширитель/кожух с помощью
рентгеноскопии.
5. Удерживая кожух для доступа к мочеточнику в нужном положении, извлеките
расширитель.
6. Отклоните отклоняемый конец кожуха с помощью рычага для пальца.
61
--- стр. 62 ---
7. После выполнения процедуры отпустите отклонение и извлеките весь блок осторожньм
движением.
8. Выполните утилизацию одноразового отклоняемого кожуха для доетупа к мочеточнику
Flexor 180.
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поетавляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит вее медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Чаеть 820, Нормативы Системы Контроля Качеетва.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК го д н о сти
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это ерок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Инструменты урологичеекие в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации EtO (Этилен Океид) с подтверждением уровня стерильноети (SAL) 10''
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
л-6
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах иеполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозитьея
вееми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с сугцествующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
62
--- стр. 63 ---
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
63
--- стр. 64 ---
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
СООА М Ё01СА1.
Хогл-х зичийтанхоЕьй с «ыошгаьи еошшюм,
рижврнгелгм иадалкром
Resot ISD DcflertiHg Uretcnl Access Sbeaib
PVAS-09C045
"*'S саотз'з
0^ 15fr^$cm
.tM lH M iA u lL « M itf'e iH H i4 f « В . d*
gO l.H C O lS Ф С Ш
|i)cw]ii:j4+J3i— i|w)j iji.ctceis Ф f
irii С Т Ю К " Ё £ 3 r« a ii4 W M !i'
llliniH linillSiyi
I
P C T f X J K '
l i i l i i l i i i i l i i i i i
COOK’
MBSICAL 3 ce
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия (Кожух мочеточниковый с отклоняемым кончиком,
расширителем и адаптером Flexor 180 Deflecting Ureteral Access Sheath)
должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в
отношении биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK Ivi; E EJICAL £ ^ U R 0 P E L . T
O’Hi"iiHorSnR o a d ,
N a jUon a !Techn o l o g y P a r k
irnsinch, к■ s l a n d .
C o r n p a iny C i **■*•• •^ ^ i C ? i.,i o n R < o . 4 9 2 2 7 2
V A T R :ZOifathn ^« С . 9 7 7 S 2 3 4 j T
COOK'
iMEDiCAl
64
--- стр. 65 ---
Инструкция по применению
! 'ГЯНПС/ч
Инетрументы урологические в различных цариантах исполн^^ о
НАЗНАЧЕНИЕ V J - V - ....
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Кожух доставочный PEEL-AWAY Sheath:
027016:
Рис.1 Кожух доставочный PEEL-AWAY Sheath 027016
Состав:
- Кожух, диаметр 20 Fr, длина 30 см;
- Расширитель, диаметр 16 Fr, длина 45 см.
Временный заш;итный кожух Peel-Away предназначен для обеспечения рабочего канала
для ввода и размещения уретероскопа. Извлечение кожуха возможно до извлечения
уретероскопа, посредством рассщипления кожуха.
Поставляется стерильным в герметичной упаковке.
Предназначен для одноразового использования.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
65
--- стр. 66 ---
Номер в
каталоге
продукции
Внутренний
диаметр
покрытия -
Ег/мм(±5%)
Внешний
диаметр
покрытия -
Ег/мм(±5%)
Длина
покры
тия,
см(±5
%)
Внутрен
ний
диаметр
рукава
Ег/мм(±
5%)
Внешний
диаметр
рукава
Ег/мм(±5
%)
Длина
рукава
(см)(±5
%)
027016 16/5.33 18/6.0 45 18/6.0 20/6.67 30
Материалы
Кожух доставочный РЕЕL-AWAY Sheath
Издел
ие
Компоненты
изделия
Название материала Спец.
материалов №/
Компонент №
Контакт с
организмом
пациента
027016
Кожу
X Peel-
Away
®
Покрытие Толстостенное
рентгеноконтрастное
покрытие из TFE
нет Прямой
контакт
Шплинт Толстостенное
рентгеноконтрастное
покрытие из TFE
нет Прямой
контакт
Трубка Рентгеноконтрастная
трубка из винила
нет Прямой
контакт
Винт-барашек Дерлин нет Не
контактиру
ет
Штамп
ованная
трубка
Трубк
а
Рентгеноконтрастная
трубка из полиэтилена
Компонент
№30233
Не
контактиру
ет
Краск
а
Черная краска нет Не
контактиру
ет
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка в мембранные мешочки
Вес, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
027016 30 9,5 77 0,25/6,35
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Кожух доставочный PEEL-AWAY Sheath
Используется для ретроградного расширения мочеточника и установления доступа трубок
для мочеточника Peel-Away при проведении уретероскопии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
66
--- стр. 67 ---
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Кровотечения
боли,
лихорадка,
перфорации мочевыводящих путей,
нарушение мочеиспускания
«каменная дорожка» (застрявшие фрагменты камней, образующие препятствие для
проходимости путей в виде дорожки или скопления)
ложное введение (при попадании устройства под слизистую оболочку)
интуссусцепция (инвагинация)
авульсия (отрыв) мочевыводящих путей
пузырно-мочеточниковый рефлюкс
латентный гидронефроз (водянка почки)
почечная колика
повреждения плевры и толстого кишечника
острый панкреатит
периоперационная (интраоперационная) смертность
кардиологические осложнения
ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Кожух доставочный PEEL-AWAY Sheath
1. После удаления уретероскопа выполните продвижение кожуха, диаметром 16,0 Fr/5,33
мм.
2. Продвигайте кожух Peel-Away диаметром 20,0 Fr/6,67 мм, в нужную область над
расширителем с диаметром 16,0 Fr/5,33 мм до тех пор, пока не станет виден конический
конец расширителя.
3. Установив кожух Peel-Away диаметром 20,0 Fr/6,67 мм, извлеките расширитель.
4. В зависимости от необходимой процедуры, кожух Peel-Away можно оставить на месте,
в качестве временной трубки для мочеточника, или выполнить его отслаивание.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При продвижении любого катетера в мочеточник нужно
проявлять осторожность и убедиться, что не случилось мочеточниковой перфорации.
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
67
--- стр. 68 ---
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
v6
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10''
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с существующими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются
для помощи пациентам в медицинских учреждениях.
ЭКСПУ АТ АНИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Ец, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
68
--- стр. 69 ---
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
69
--- стр. 70 ---
Кож ух доставочнш
PEE L-A W A Y Sheath
bp'-KW Infrr lubi»^ h'fe'*'
ш] 02 7 016 " ~
"'’"’0614472
1 Й (-1 ■
iO *i6Ft
2 ( ! h i I S O ati
I
рахж*
ШШ
W .'> A Л
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия ( Кожух доставочный PEEL-AWAY Sheath)
должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в
отношении биологически опасных медицинских отходов.
се
6 ^
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
ссок Mi:Du::A,L&iiROPb кш.
0 ’Пс;Л10ГЗП Roi’d,
r4at!onal Technology Perk
Limerick, ireioiKL
Con-ipany Rogietra:i'.)h No. 4D2272
УАГ RegiSirahon Ho. C77.r234K
70
--- стр. 71 ---
COOK
MEDICAL
• : S;: Л
Инструкция no применению
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения
НАЗНАЧЕНИЕ
Применяется для доставки эндоскопа и другого инструментария в мочеполовую систему
при проведении эндоскопических урологических процедур
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Таблица перевода единиц
Единицы Перевод единиц
1/3 Fr 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Интродьюсер со стилетом троакарным и расширителем One-Step Suprapubic
Introducer
SANT-14-20-PLV, SANT-16-20-PLV, SANT-18-20-PLV, SANT-20-20-PLV,
SANT-22-20-PLV
Ш Ш •>--
Рис.1 One-Step Suprapubic Introducer SANT-14-20-PLV
Надлобковый интродьюсер One-Step включает:
- троакарный стилет для иглы
- расширитель(интродьюсер)
- защитный расслаивающийся кожух Peel-Away.
71
--- стр. 72 ---
Троакарный стилет иглы имеет длину 20 см с троакарным скосом на дистальном конце
изделия.
Фиксатор прикреплен к проксимальному концу стилета троакарной иглы.
Параметры Фиксатора:
Длина - 0.300 дюйма/ 7.62 мм
Внутренний диаметр“В” - 0.050 дюйма/ 1.27 мм
Внешний диаметр “А” - 0.052 дюйма/ 1.32 мм
.ш
C S D (Ж)
-------F =
.т
Расширитель (интродьюсер) имеет длину 18 см или 19 см, а также коническое сужение на
расстоянии 1,5 см или 2,0 см от дистального конца расширителя, в зависимости от длины.
Расстояние от выступа троакарного конца стилета троакарной иглы до дистального конца
расширителя составляет 0-2 мм.
Расширитель находится внутри расслаиваемого кожуха. Кожух имеет внешний диаметр
от 14,0 Fr (4,67 мм) до 22,0 Fr (7, 33 мм) и длиной 17 см.
Двойная рукоятка кожуха позволяет производить рассщепление и извлечение кожуха.
Параметры двойной рукоятки:
«А»- Длина - 0.3125 дюйма/ 8 мм(±5%); 0.500 дюйма/ 12.7 мм(±5%)
«Б»- Диаметр - 0.245 дюйма/ 6.22 мм(±5%)
Надлобковый интродьюсер One-Step совместим с катетерами, диаметрами от 10,0 Fr (3,33
мм) до 18,0 Fr (6 мм), в зависимости от параметров изделия.
Технические характеристики фиксатора для SANT-18-20-PLV, SANT-20-20-PLV, SANT-
22-20-PLV
72
--- стр. 73 ---
Длина: 0.735 дюйма/18.7 мм(±5%)
Внутренний диаметр: 0.070 дюйма/ 1.78 мм(±5%)
Внешний диаметр: 0.140 дюйма/ 3.56 мм(±5%)
Технические параметры фиксатора для SANT-14-20-PLV and SANT-16-20-PLV
А- Длина - 0.840 дюйма (21.3 мм) (±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Номер в
каталоге
продукции
Диаметр
расширитель,
Рг/мм(±5%)
Диаметр
коисуха,
Гг/мм(±5%)
Длина
кожуха,
см(±5%
)
Длина
троакарног
О стилета,
см(±5%)
Длина
расширите
ля, см(±5%)
SANT-14-20-
PLV
10/3,33 < 14/4,67 17 20 18
SANT-16-20-
PLV
12/4 <16/5,33 17 20 18
SANT-18-20-
PLV
14/4,67 < 18/6 17 20 19
SANT-20-20-
PLV
16/5,33 < 20/6,67 17 20 19
SANT-22-20-
PLV
18/6 < 22/7,33 17 20 19
Материалы
Интродьюсер со стилетом троакарным и расширителем One-Step Suprapubic
Introducer
73
--- стр. 74 ---
Изделие Компоненты изделия Материал Контакт с
организмом
пациента
SANT-14-20-
PLV, SANT-16-
20-PLV, SANT-
18-20-PLV,
SANT-20-20-
PLV, SANT-22-
20-PLV
Трубка Толстостенное
рентгеноконтрастное
покрытие из TFE
Прямой контакт
Трубка Силикон Непрямой
контакт
Сборка иглы
Втулка Полиамид 6 Непрямой
контакт
Клей Изоборнил-акрилат,
уретан-акрилат, N, N-
диметилакриламид
Не контактирует
Игла Нержавеющая сталь
AISI304
Прямой контакт
Принимающий адаптер
с Люэровским
разъемом (только для
SANT-14-20-PLV)
Полиамид 6 Не контактирует
Защита для изделия Нерентгеноконтрастна
я трубка из
полипропилена
Не контактирует
SANT-14-20-
PLV, SANT-16-
20-PLV-16-20-
PLV
Штампованная трубка с втулками
Трубка Рентгеноконтрастная
виниловая трубка
расширителя
Прямой контакт
Втулка Поливинилхлорид Непрямой
контакт
Штамп Черная краска Непрямой
контакт
Винт-барашек Белый дерлин Не контактирует
Трубка Рентгеноконтрастная
виниловая трубка
Прямой контакт
Только для
SANT-18-20-
PLV
Трубка Рентгеноконтрастная
виниловая трубка
Прямой контакт
Трубка Рентгеноконтрастная
виниловая трубка
Прямой контакт
Клей Метоксиэтил-
цианоакрилат
Не контактирует
Принимающий адаптер
с Люэровским
разъемом
Полиамид 6 Не контактирует
Только для
SANT-20-20-
PLV, SANT-22-
20-PLV
Трубка Рентгеноконтрастная
виниловая трубка
расширителя
Прямой контакт
Винт-барашек Ацеталь Не контактирует
Трубка Политетрафлуороэтил
ен
Не контактирует
Клей Метоксиэтил-
цианоакрилат
Не контактирует
74
--- стр. 75 ---
Изделие Компоненты изделия Материал Контакт с
организмом
пациента
Принимающий адаптер
с Люэровским
разъемом
Полиамид 6 Не контактирует
ПАРАМЕТРЫ ИЗДЕЛИЯ В УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка в мембранные мешочки
Bee, г Ширина, мм Высота, мм Допуск,
дюйм/мм
SANT-14-20-
PLV
32,6 43,2 12,4 ±0,318/8
SANT-16-20-
PLV
35,2 43,2 12,4 ±0,318/8
SANT-18-20-
PLV
36,8 43,2 12,4 ±0,318/8
SANT-20-20-
PLV
42,1 43,2 12,4 ±0,318/8
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Интродьюсер со стилетом троакарным и расширителем One-Step Suprapubic
Introducer
Обеспечивает доступ для дренажного катетера, вводимого в мочевой пузырь через
надлобков}то область.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Острый уретрит
• Острый простатит
• Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение и т.д.) вследствие риска перфорации
• Неизлеченная коагулопатия
• Неизлеченная инфекция мочевых путей
ОСЛОЖНЕНИЯ
• Инфекции мочевыводящих путей
• Обструктивный пиелонефрит
• Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней
ПОБОЧНЫЕ действия
• кровотечения,
75
--- стр. 76 ---
мочеточниковые стриктуры,
геморрагию, требующую переливаний,
повреждения толстого кишечника,
перфорацию чашечно-лоханочной системы,
гидроторакс,
перфорации,
пневмоторакс,
сепсис
нарушение мочеиспускания
лихорадка
плевральная эффузия,
почечное кровотечение
септический шок,
легкое кровотечение, не требовавшее переливания крови и послеоперационная
лихорадка
длительное подтекание мочи
кардионарушения,
перфорации чашечно-лоханочной системы,
боли
ИНСТРУКЦИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Интродьюсер со стилетом троакарным и расширителем One-Step Suprapubic
Introducer
1. Используя асептическую технику, извлеките интродьюсер из внешней упаковки и
поместите в стерильной зоне. Подготовьте место прокола методом
Сельдингера. Обеспечьте у пациента наличие полного мочевого пузыря для
подтверждения возвращения мочи.
2. Осмотрите интродьюсер с целью убедиться в отсутствии повреждений, возникших
во время транспортировки. Изделия с наличием дефектов следует возвратить в компанию
Cook.
3. Удалить защиту е троакарного стилета до введения.
4. Используйте скальпель (поставляется отдельно) для выполнения небольшого
надреза в месте пункции. Продвигайте собранные компоненты одним движением в
мочевой пузырь через надлобковую область.
5. Извлеките троакарный стилет для подтверждения, что изделие находится в
мочевом пузыре с помощью обратного потока мочи. Если спонтанный поток мочи не
установлен, возможно присоединения шприца (поставляется отдельно) к расширителю
для аспирации.
Примечание: Выполняйте процедуру только в том елучае, если поток мочи
подтверждается.
6. Извлеките расширитель из кожуха Peel-Away для возможности размещения
дренажа еоответствующего размера через кожух. ВНИМАНИЕ: наружный диаметр
дренажных катетеров(поставляется отдельно) варьируется в зависимости от
производителя. Следует проявлять осторожность, проверив, что дренажный катетер
проходит одним движением через кожух Peel-Away до надлобковой вставки.
7. Введите дренажный катетер через кожух обычным способом. Используя обе
стороны кожуха Peel-Away, осторожно потяните назад и разделите кожух на две части,
оставив катетер на месте.
76
--- стр. 77 ---
ФОРМА ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения имеют срок годности 3
(три) года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
л-6
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения поставляются
стерильными в многослойных упаковках с использованием одобренного метода
стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением уровня стерильности (SAL) 10''
Изделия предназначены для одноразового использования и являются стерильными, если
упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Инструменты урологические в различных вариантах исполнения должны храниться в
темном, сухом, прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» могут перевозиться
всеми транспортными средствами закрытого типа в соответствии с сугцествуюгцими
правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» используются для
помощи пациентам в медицинских учреждениях.
77
--- стр. 78 ---
ЭКСПУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,15 мм,
изделия устойчивы.
При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и
ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс, изделия в транспортной упаковке устойчивы.
При температуре от +32 до +42°С, изделия устойчивы.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, изделия в транспортной
упаковке устойчивы.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения»: упакованы по одному
элементу в герметично запечатанной индивидуальной упаковке, поставляются с
инструкцией по использованию. Индивидуальные упаковки укладываются в
гофрированные картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по
сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
«Инструменты урологические в различных вариантах исполнения» поставляются в
индивидуальных упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений
или признаков открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов
нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
78
--- стр. 79 ---
- срок годности
Интродьюсер со стилетом
троахарным и расширителем
Оде-Step Suprapubic Introducer
I7cm
® g SANT-1M1W>LV
Ш S259ei BBsiiaiiii'ii> « 1 !<«mr4Kbai.r
ptCOOK* as:
lO sl-S lE f
I& m
<н.»зж7язатми> «тмакаш» is
R ioal*/COOK'
C « « i( k iC B C M i'iM ! ^ C w « w > « V U k | iet «Г «йа td kta t mviA
CWnBvHLM
0Нйг1Г> iinii:
r ilf c i> ~ » < 1iiT i'r t i} ||> n u n , U ™ i**-4n*ptd
aот
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия (Интродьюсер со стилетом троакарным и
расширителем One-Step Suprapubic Introducer) должны быть утилизированы в
соответствии с организационным руководством в отношении биологически опасных
медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK ЙЕОгСАК EUROPE П О .
O ’ H w i i o r a n R o a d ,
M a b o n a ! I ' e c h n o b g y P a r k
LirV;6nck, ?гегзпс.
Company Registration Me. 422272
№ ?tegisiraiion f^o. S77$234K
79