Набор стоматологический Spectrum Starter Kit для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 --- 1 Описание 1.1 Наименование: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый Spectrum. 1.2 Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия: «DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: webmaster@dentsplv.de 1.3 Сведения об адресах мест производства медицинского изделия: «DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: webmaster@dentsplv.de 1.4 Описание: Spectrum это светоотверждаемый, рентгеноконтрастный микрогибрид композит для реставраций передних и боковых зубов. Композит расфасован в шприцы и имеет различные цветовые оттенки по шкале VITA. 1.5 Назначение: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый предназначен для восстановления передних и боковых зубов. Область применения - стоматология Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в клинических учреждениях. 1.6 Формы выпуска: Материал стоматологический реставрационный светоотверждаемый Spectrum поставляется в шприцах 4 г - 1 шт в упаковке; оттенки: А1, А2, A3, A3.5, A4, В1,1-В1, В2, ВЗ, С2, СЗ, 0-А2, 0-АЗ.5 в составе наборов Spectrum (только оттенки: А1, А2, A3, A3.5, В2, 0-А2, 0-АЗ.5), либо в отдельных упаковках (все оттенки). 2 Изображения изделия 2.1 Материал стоматологический Spectrum в шприце 4 г (на примере оттенка А1): Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись --- стр. 11 --- Упаковка и маркировка (на примере оттенка А1): S peclrativS ^ S hiM ie.A IЯ »О с1ю :$»»5г31 АЛ l i l l l M i l i l V шш 1й£ '■ ■ ;й В го1?-ог Spectrum* | ;|| п'«гг/iiyrtrid ? й г? * ’r-flefotiv» CobUS-wdHi 4» r»y«H>w»lioi>. wiiwwrwl рмкмроцмммы 4 я м - * р ш > л lM w9r u i a r m ^ i s ^ r f ^ ^ m t r t9iia t ke*npoxyt<r*y *te w y^ йпМ ^ , Univw^ mit«» faajrfrkow^H»** т Ш ^ £■■ и з» 1 л jjS#* г a h 5 5pr<tmm* ii « Г ч«М1 г<»«Ы>о«*<1 i Г#*1в«Й - : « » “i ^ i Syringe ixport Refill Package(1 *'*9! 3 Состав и материалы: 3.1 Материал стоматологический Spectrum: Полиуретан EBPADMA; Бутилированный гидрокситолуол; Камфорохинон; 2-гидрокси-4-метокси-бензофенон; Этил-диметиламино-бензоат; Диоксид кремния; Силанизированное фтор содержащее барий алюминий боросиликатное стекло (мелкодисперсное); Силанизированное барий алюминий боросиликатное стекло; Диоксид титана; Черный оксид железа; Желтый оксид железа; Красный оксид железа; 2,5-дигидроксибензин-1,4-дикарбоксиловой кислоты диэтиловый эфир (Lumilux). 3.2 Материалы шприца: • Полипропилен; • Полибутилен терфталат. --- стр. 12 --- Печать; DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 4 Технические характеристики 4.1 Материал стоматологический Spectrum в шприцах по 4 г.; оттенки: А1, А2, A3, А3.5, A4, В1,1-B1, В2, ВЗ, С2, СЗ, 0-А2, 0-А3.5: 4.1.1 Визуальные характеристики: гомогенная паста 4.1.2 Вес материала в шприце 4±0.01г 4.1.3 Толщина слоя: 3,2- 4,5 мм Характеризует деформацию пастообразного материала при существенной нагрузке. 4.1.4 Текучесть: 16 - 21 мм При температуре 31°С. 4.1.5 Глубина затвердевания (по ISO 4049:2000): A3,5, A4, ВЗ, С4, 0-А2, 0-АЗ,5 минимум 2,0 мм А1,А2, A3, В1,В2, С2, С3,1-В1 минимум 2,5 мм 4.1.6 Степень прозрачности (опаковость): Оттенки Степень прозрачности, % А1, А2, A3, A3,5, A4, В1, В2, ВЗ, С2, СЗ, С4 39-43 0-А2, 0-АЗ,5 48-52 I-B1 27-3! 4.1.7 Экструдируемость (шприцуемость): 50 - 120Н 4.1.8 Основные технические характеристики полимеризованного материала: Характеристики Единицы Зцачение Предел прочности при изгибе МПа >80 Сорбция воды мкг/мм'^ <40 Растворимость мкг/мм"* <7.5 Стабильность цвета Не меняется Не меняется Рентгеноконтрастность мм А1 > 1 4.2 Шприц Не применимо. 5 Показания Реставрации полостей всех классов передних и боковых зубов. 6 Противопоказания У паниентов, ранее имевших аллергические реакции на акрилатные или метакрилатные пластмассы или любой другой компонент материала. 7 Предупреждения Указания по безопасности. Следует сознательно выполнять приведенные ниже указания по общей безопасности и специальные указания по безопасности, приведенные в других главах Инструкции к --- стр. 13 --- урименению. Обозначение опасности. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись А чтобы• Это символ, обозначающий опасность. Он используется, предупредить вас о потенциальных рисках для здоровья. • Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным символом, во избежание причинения вреда здоровью. Предостережения. Материал содержит полимеризуемые мономеры метакрилаты, которые могут вызвать раздражение кожи, глаз и слизистой полости рта, а также и аллергический контактный дерматит у предрасположенных лиц. Материал является кислотным агентом и может вызвать ожог. • Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного аллергического ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые высыпания. Если контакт с кожей произошел, удалите материал ватой, смоченной в епирте, и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения воспаления. Если произошел случайный контакт, удалите материал ватой. Промойте слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за медицинской помощью. Меры предосторожности Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением практикуюшего врача, ответственность за которое несет исключительно он сам. • Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно рекомендациям местной стоматологической ассоциации. • Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой бороздки во время применения может стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции рекомендуется использование коффердама. • Для предупреждения загрязнения носика флакона брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у стоматологической установки брать устройство только руками в чистых/стерильных перчатках. ’ Плотно закрывайте шприцы сразу после использования. Для преупреждения загрязнения ш прицев бры згам и и л и иаллям и биологи ческих чдкостей и л и материалом с иеобработанных р ук, необходимо при работе у матологической установки брать шприцев только руками в чистых/стерильных ст le --- стр. 15 --- 9.3 Защита пульпы, обработка зуба/предварительная обработка дентина, нанесение адгезива Обратитесь к рекомендациям производителя адгезива по защите пульпы, кондиционированию зуба и/или нанесению адгезива. Как только поверхности были правильно обработаны, они не должны подвергаться загрязнению, незамедлительно переходите к внесению материала. 9.4 Внесение Вносите материал порциями сразу после нанесения адгезива, материал полимеризуется порциями толщиной до 3 мм. __________________________________________________________ Избегайте загрязнения шприцев. для предупреждения загрязнения щприцев брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у стоматологической установки брать устройство только руками в чистых/стерильных перчатках._______________________________________________ 1. Снимите колпачок. 2. Медленно поверните рукоятку шприца по часовой стрелке и выдавите необходимое количество материала на палетку для смешивания. 3. Направляя кончик шприца вверх, поверните рукоятку против часовой стрелки для предотвращения выдавливания материала. 4. Незамедлительно закройте шприц колпачком. 5. Защищайте реставрационный материал на палетке для смещивания от света. 9.5 Отверждение 1. Отвердите светом каждый участок поверхности пломбы с помощью необходимого устройства для отверждения видимым светоизлучением, предназначенного для отверждения материалов, содержащих инициатор камфорохинон (CQ), то есть спектральный выпуск, содержащий 470 нм. Минимальная мощность светового потока должна быть 500 мВатт/см2. Обратитесь к рекомендациям производителя фотополимеризатора для уточнения совместимости и рекомендаций по полимеризации. 2. Полимеризуйте каждый слой в соответствии с таблицей, приведённой ниже. А Недостаточная полимеризация. Неадекватная полимеризация. 1. Проверьте совместимость фотополимеризатора. 2. Проверьте длительность цикла полимеризации. _____Проверьте мощность светового потока ________ Мощность фотополимеризации > 500 мВт/см2 Оттенок Толщина слоя Время фотополимеризации А1; А2; АЗ; А3,5; В1; 1-В1; В2; С2; СЗ 3 мм 20 с 0-А2;0-АЗ,5;А4; ВЗ 2 мм 20 с 9.6 Финишная обработка и полирование 1. Проведите контурирование реставрации, алмазные боры. используя финишные боры или Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz --- стр. 16 --- Подпись 2. Используйте систему Enhance для дополнительной финишной обработки. 3. Перед этапом полирования убедитесь в том, что поверхность гладкая и без дефектов. 4. Для достижения хорошего блеска реставрации, рекомендуется сочетание систем для финишной отделки и полирования Enhance и PoGo, а также применение полировочных паст Prisma GlossRegular и Extrafine. При контурировании, финишной обработке и/или полировании следуйте рекомендациям производителя. 10 Очистка, дезинфекция и стерилизация Изделия поставляются нестерильными. Очистка, дезинфекция и етерилизация материала не предусмотрена. 11 Условия и срок хранения • Ненадлежащие условия хранения сокращают срок службы и могут привести к повреждению изделия. • Храните при температуре между 2 °С и 28 °С. • Не допускайте попадания на продукт солнечного света и предохраняйте от попадания воды. • Не замораживайте. • Не используйте по истечении срока годности. Срок годности материал Spectrum - 3 года. • Храните в сухом месте (относительная влажность < 80%). 12 Условия транспортировки Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре между 2 °С до 28 °С и относительной влажности <80%. 13 Требования по защите окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. 14 Условия эксплуатации Изделие исправно эксплуатируется внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. 15 Утилизация Утилизация в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерации СанПиН 2.L7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов - В. 16 Символы, используемые для маркировки; Символ Расшифровка d Название и адрес производителя С€ Знак сертификации ЕС --- стр. 17 --- Знак сертификации РСТ ILOTI Серийный номер (номер партии/лота) !—1 ■ Дата истечения срока годности А Предупреждение: ознакомьтесь с инструкцией по использованию Символ ограничения диапазона температур; и верхний и нижний пределы указаны рядом с горизонтальными линиям - у - Хранить в защищенном от света месте 1 О 1 Инструкцию по применению можно найти на официально сайте. ♦ кЙ Я 1 Толщина слоя затвердевания пШ/ст^ Необходимая мощность источника света Ф Необходимое время затвердевания Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 17 Гарантии производителя Производитель не несет ответственность и не выплачивает компенсацию за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные: • Использованием компонентов, не подходящих к материалу или препятствующих его нормальной работе. • Несоблюдением инструкции по применению. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 18 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай РУ», РФ, 129090, г. Москва, Проспект Мира, д.6, тел.: +7 (495) 988-28-08. --- стр. 32 --- Печать; DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 2.2 Аппликаторы Ш Ш .У1 ЛИ'-' .......« I 4у^^фгш-^т: ^yWfiMWWf ф||| „ц,| « \ ■ ■ ■ "" ' - i d 3 Состав и материалы 3.1 Адгезив Spectrum bond R5-62-1-диметакрилат (R5-62-1) Фосфорная кислота, модифицированная акрилатной пластмассой (PENTA) Уретан-диметакрилат (UDMA) Триметилпропан триметакрилат (ТМРТМА) Диэтиленгликольдиметакрилат (DEGDMA) Высокодисперсный диоксид кремния Бутилгидрокситолуол (ВНТ) Камфорохинон Этил-4-диметиаминобензонат (DMABE) Цетиламина гидрофторид Ацетон 3.2 Флакон для адгезива Компонент Материал Флакон полиэтилен низкой плотности, полиэтилен высокой плотности, ЕУОН, АВМЕК Крышка полипропилен Клапан полиэтилен 3.3 Аппликаторы Часть аппликатора Состав (материал) Рукоятка Полипропилен гомополимер Стабилизаторы Нейлоновая Кисточка Нейлон 6,6 Полиамид Диоксид титана Вода абсорбированная Связующее вещество Толуэн (DGEBA) Part А --- стр. 33 --- Ксилен (Amidopolyamines) Part В 4 Характеристики адгезива Spectrum Bond 4.1 Прочность адгезии к эмали и дентину на сдвиг; Прочность адгезии, МПа Адгезия к эмали 31 Адгезия к дентину 27,5 Печать; DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись Метод тестирования согласно Barkmeier WW (Creighton, США): Prime & Bond NT + Spectrum TPH3, техника тотального протравливания (DeTrey Conditioner 36, 20 сек), один слой адгезива. п=10. 4.2 Прочность на растяжение: Прочность на растяжение Адгезия к эмали 24 Адгезия к дентину 24,5 Метод тестирования: согласно JM Powers (Houston, ТХ, США) Prime & Bond NT + Spectrum ТРНЗ, техника тотального протравливания (DeTrey Conditioner 36, 20 сек), один слой адгезива. 4.3 Время полимеризации: 10 сек. Мощность источника света не менее 300 мВт/кв.см, длина волны 470 нм. 5 Показания Самопраймирующее связующее средство для: Реставраций композитами. Материалов на основе компомеров Дайрект. Цементирования при непрямых реставрациях. Адгезивных восстановлений/реставраций. Покрытия поверхности полости для использования со свежими амальгамами. 6 Противопоказания У пациентов, ранее имевщих аллергические реакции на диметакрилатные пластмассы или на любой компонент адгезива. Прямое или непрямое покрытие пульпы (прямое или непрямое наложение на пульпу). 7 Указания по безопасности Следует сознательно выполнять приведенные ниже указания по общей безопасности и специальные указания по безопасности, приведенные в других главах Инструкции к применению. Обозначение опасности • Это символ, обозначающий опасность. Он используется, чтобы предупредить вас о потенциальных рисках для здоровья. • Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным символом, во избежание причинения вреда здоровью. 7.1 Предостережения Материал содержит метакрилаты мономеров, которые могут вызвать раздражение кожи. --- стр. 34 --- глаз и слизистой полости рта, а также и аллергический контактный дерматит у предрасположенных лиц. • Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного повреждения роговицы. В случае контакта с глазами немедленно промойте достаточным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. • Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможной аллергической реакции. В случае контакта на коже могут появиться красноватые высыпания. Если контакт с кожей произошел, удалите материал ватным тампоном, смоченным в спирте, и затем тщательно промойте водой с мылом. Если появились высыпания или признаки сенсибилизации, прекр атите использование продукта и обратитесь за медицинской помощью. Адгезив Spectrum bond содержит ацетон. • Не вдыхайте пары. Храните вдали от источников возгорания. 7.2 Меры предосторожности Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим указанному в данной Инструкции, является личным решением практикующего врача, ответственность за которое несет исключительно он сам. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись • Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно рекомендациям местной стоматологической ассоциации. • Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой бороздки во время применения может стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции рекомендуется использование коффердама. • Плотно закрывайте бутылочку сразу после использования. • Действуйте быстро при внесении адгезива во избежание испарения растворителя. Хранить в защищенном от света месте. • Используйте в хорошо проветриваемом помещении. Избегайте вдыхания паров. • Огнеопасно: Храните вдали от источников возгорания. • Избегайте пропитывания ретракционной нити адгезивом Spectrum bond. Если Spectrum bond попадёт на нить, она может стать твёрдой и приклеиться к подлежащим твёрдым тканям, что затруднит её извлечение. • Для предупреждения загрязнения флакона брызгами или каплями биологических жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо во время работы с пациентом брать инструменты и аксессуары только руками в чистых/стерильных перчатках. • В упаковке с унидозами для одного пациента и аппликаторы, и кисточки являются одноразовыми. Выбрасывайте после использования. Не используйте повторно у других пациентов во избежание перекрёстного заражения. • Взаимодействие с другими материалами: - Эвгенол- и Н202-содержащие материалы не следует использовать в комбинации с Spectrum bond, поскольку они могут привести к размягчению полимерных компонентов --- стр. 39 --- 9.5.2 Очистка Очистите полость и нанесите твердеющую прокладку на основе гидроокиси кальция (прокладка на основе гидроокиси кальция Dycal, см. инструкцию по использованию) если необходимо, в соответствии с разделами: 1. Очистка [см. Очистка]. 2. Защита пульпы [см. Защита пульпы]. 9.5.3 Обработка зуба/предварительная обработка дентина 1. Промойте и осторожно просушите отпрепарированную полость, но не пересушивайте дентин. Важно; Кислотное протравливание препарированной полости (эмали или эмали/дентина) перед внесением Spectrum bond является опциональным, если он используется в качестве средства (препарата) для создания адгезивного слоя. При необходимости, смотрите раздел «Обработка зуба/предварительная обработка дентина». 9.5.4 Нанесение и полимеризация Нанесите и полимеризуйте адгезив Spectrum bond в соответствии с разделами: 1. Дозировка [см. Дозировка]. 2. Нанесение и полимеризация [см. Нанесение и полимеризация]. 9.5.5 Завершение 1. Внесите и конденсируйте амальгаму согласно рекомендациям производителя. Создание адгезивного слоя. При использовании в качестве адгезива Spectrum bond не являетея адгезивом для амальгам. Кислотное протравливание отпрепарированной полости (эмали или эмали/дентина) необязательно перед нанесением Spectrum bond, когда он используется как адгезивное покрытие полости. _______________________________ [О Очистка, дезинфекция и етерилизация Изделия поставляются нестерильными. Очистка, дезинфекция и стерилизация не предусмотрена. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 11 Условия и срок хранения Неадекватные условия хранения могут сократить срок годности и привести к порче продукта. • Хранить продукт в хорошо вентилируемом и защищенном от света месте. • Храните при температуре между 10 °С и 24 °С. Иепользовать продукт при комнатной температуре. • Предохраняйте от попадания воды. • Не замораживайте. Не используйте по истечении срока годности. Срок годности адгезива Spectrum Bond - 3 года. Аппликаторов - 5 лет. 10 --- стр. 40 --- 12 Условия транспортировки Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре между 10 °С до 24 °С. 13 Требования по защите окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. 14 Условия эксплуатации Изделие исправно эксплуатируется внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры; от 32° до 42° С. Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. 15 Утилизация Утилизация в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерации СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов - В. 16 Символы, используемые для маркировки; Символ Расшифровка Il o t iсерийный номер (номер партии/лота) 1 / дата истечения срока годности d название и адрес производителя А предупреждение: ознакомьтесь с инструкцией по использованию Инструкцию по применению можно найти на официально сайте.f - 1 ^ хранить в защищенном от света месте символ ограничения диапазона температур; и верхний и нижний пределы указаны рядом с горизонтальными линиям cc знак сертификации ЕС знак сертификации РСТ Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 11 --- стр. 41 --- 17 Гарантии производителя Производитель не несет ответственность и не выплачивает компенсацию за возможный ущерб или несчастные случаи, вызванные: • Использованием компонентов, не подходящих к изделию и которые могут препятствовать его нормальной работе. • Несоблюдением инструкции по применению. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 18 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай РУ», РФ, 129090, тел.: +7 (495) 988-28-08. г. Москва, Проспект Мира, д.6. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 12 --- стр. 49 --- 1 Описание 1.1 Наименование Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце. 1.2 Информация о производителе медицинского изделия «DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; -ь49-(0)7531-583-104; e-mail: webmaster@dentsply.de 1.3 Адреса производства медицинского изделия «DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany Tel: +49-(0)7531-583-0; +49-(0)7531-583-104; e-mail: webmaster@dentsply.de 1.4 Описание Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце - это гелиевый кондиционер для протравки дентина/эмали в шприце представляет собой гель синего цвета содержащего 36% фосфорной кислоты для протравливания эмали и обработки дентина перед нанесением реставрационных материалов. Принадлежности: Иглы аппликационные Игла-аппликатор дня нанесения геля DeTrey Conditioner 36. Надевается на шприц. 1.5 Назначение Гелиевый кондиционер для протравки дентина/эмали в шприце. 1.6 Формы поставки Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 поставляется в пластиковом шприце 3мл вместе с иглами-аппликаторами (25 шт. в упаковке) в составе наборов Spectrum. 2 Изображения изделия 2.1 Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце 3 мл .. гесг'* "' lioiu г 'Ль 2.2 Иглы аппликационные Щ у6\ то оiiik * * i*Ф --- стр. 50 --- Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 3 Состав и материалы 3.1 Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце 3 мл Состав геля: Фосфорная кислота Высокодисперсный кремния диоксид Краситель «Horizon Blue» ПАВ 193 (силикон-гликоль-сополимер) Вода, дименирализованная 3.2 Материалы шприца: Компонент Материал Цилиндр, поршень полипропилен 3.3 Игла аппликационная Компонент Материал Наконечник нержавеющая сталь Втулка полипропилен 2 . или компомерных 3. 4 Технические характеристики Неприменимо ввиду специфического назначения изделия. 5 Показания Протравливание эмали перед нанесением композитных реставрационных материалов. - Техника тотального протравливания перед нанесением композитных или компомерпых реставрационных материалов. 6 Противопоказания Протравливание дентина близкорасположенного к пульпе (менее 1 мм). 7 Предупреждения Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 содержит 36% фосфорную кислоту, которая вызывает раздражение. Избегайте контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой полости рта. В случае внезапного контакта промойте место взаимодействия большим количеством воды. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством воды и обратитесь за медицинской помощью. Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 должен легко выдавливаться: НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЧРЕЗМЕРНУЮ СИЛУ. Плотно завинчивайте колпачок протравочного геля DeTrey Conditioner 36 после каждого использования, чтобы избежать испарения геля. Выбрасывайте иглу после использования, так как иглы могут засориться, если гель внутри засыхает. Перед применением, убедитесь, что конец иглы надежно прикреплен к шприцу протравочного геля DeTrey Conditioner 36. Взаимодействие е другими стоматологическими материалами Некоторые прокладочные материалы могут быть протравлены фосфорной кислотой. --- стр. 51 --- Обычно, это не влияет на их барьерную функцию. 8 Побочные эффекты • Контакт с глазами: Раздражение, возможно повреждение роговицы. • Контакт с кожей: Раздражение, возможна аллергическая реакция. Возможно появление на коже сыпи красного цвета. • Контакт со слизистой оболочкой: воспаление (смотрите раздел «Предостережения»). 9 Пошаговая инструкция 9.1 Очистка Очистите неподготовленную эмаль с помогцью резиновой чашечки или пемзы или чистящей пасты, такой как Nupro Prophylaxis (Dentsply Professional, США). Тщательно промойте струей водой и высушите воздушной струей. Очистите свежеобработанную эмаль и дентин струей воды и высушите воздухом. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 9.2 Обработка эмали и дентина кислотой (Техника тотального протравливания) Рекомендуется следовать техники тотального протравливания, описанной ниже: Удалите колпачок с кончика шприца. Присоедините одноразовую иглу-аппликатор к концу шприца. Поверните аппликатор по часовой стрелке, чтобы убедится, что он полностью зафиксирован. Аккуратно выдавите гель прямо на поверхность, которую необходимо обработать. Игла- аппликатор может быть согнута для более удобного доступа. Начните применение геля с полостных поверхностей с эмалевыми краями. Для лучшего результата, обрабатывайте эмаль не менее 15 секунд и дентин 15 секунд или менее. Утилизируйте наконечнки после использования, так как игла может засорится, если гель засохнет внутри нее. Поставьте оригинальный колпачок на место. ВНИМАНИЕ: Плотно закрывайте шприц колпачком после каждого использования, чтобы предотвратить испарение. Еель должен легко выдавливаться. НЕ ПРИЛАЕАЙТЕ ЧРЕЗМЕРНЫХ УСИЛИЙ. __ ^В качестве альтернативы тотальному протравливанию можно использовать технику протравливания эмали. В этом случае гелем следует обработать только эмалевые края в течение не менее 15 секунд. Затем промойте и просушите как описано ниже. 9.3 Промывка и сушка Удалите гель аспирационной трубкой и / или сильной струей воды и обильно промойте обработанные области в течение как минимум 15 секунд. Дальнейшая обработка протравленных поверхностей зависит от применяемого адгезивного материала. Обратитесь к соответствуюшим инструкциям по применению. После того как поверхности были правильно обработаны, они должны сохранятся нетронутыми и чистыми. В случае попадании слюны, обильно промойте область сильной струей воды, высушите и повторите процедуру протравливания эмали, но только в течение 5 секунд. Промойте как описано выше. После этого начинайте нанесение --- стр. 52 --- адгезива. 10 Очистка, дезинфекция и стерилизация Изделия поставляются нестерильными. Очистка, дезинфекция и стерилизация материала и принадлежностей не предусмотрена. 11 Условия и срок хранения • Сразу же после использования закройте колпачок. • Не допускайте попадания на продукт солнечного света и предохраняйте от попадания воды. • Хранить при температуре не выше 24 °С. Сроки годности: • Гель протравочный DeTrey Conditioner 36-5 лет • Игла аппликапионная - 5 лет 12 Уеловия транспортировки Изделия должны транспортироваться в соответствии с правилами, действующими для каждого вида транспорта при температуре до 24 °С. 13 Требования по защите окружающей среды Изделие не оказывает негативного воздействия на окружающую среду в процессе жизненного цикла. 14 Условия эксплуатации Изделие исправно эксплуатируется внутри ротовой полости, при наличии в ней биологических жидкостей при номинальных значениях температуры: от 32° до 42° С. Изделия не подлежат ремонту. Специального технического обслуживания не требуется. 15 Утилизация Утилизация в соответствии с санитарными правилами и нормами Российской Федерапии СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Класс опасности медицинских отходов - В. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись 16 Символы, используемые для маркировки Символ Расшифровка С€ Знак сертификации ЕС Il o t i Серийный номер (номер партии/лота) / ш Дата истечения срока годности 17 Гарантии производителя Производитель не несет ответственность и не выплачивает компенсацию за возможный --- стр. 53 --- ущерб или несчастные случаи, вызванные: • Использованием компонентов, не подходящих к изделию и которые могут препятствовать нормальной работе. • Несоблюдением инструкции по применению. Ответственность за тестирование материала на его пригодность и использование для любой цели, явно не указанной в инструкции, несет пользователь! По вопросам качества изделия следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя. 18 Уполномоченный представитель ООО «Дентсплай РУ», РФ, 129090, г. тел.: +7 (495) 988-28-08. Москва, Проспект Мира, д.6. Печать: DENTSPLY DeTrey DENTSPLY DeTrey GmbH De-Trey-Str. 1, D-78467 Konstanz Подпись