Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПОДАЧИ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ РОСЗДРАВНАДЗОРА Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage с принадлежностями Имплантат HiRes 90К Advantage с электродами HiFocus 1 j, HiFocus Helix, HiFocus Mid-Scala производства Advanced Bionics AG, Laubisrutistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland “APPROVE” Advanced Bionics AG VP Global Regulatory and Clinical Affairs (position) Cedric Navarro 2016 --- стр. 2 --- Возможные побочные эффекты: Редкие, но возможные побочные эффекты: - паралич или парез (повреждение) лицевого нерва на стороне операции; - нарушение вкуса; - вестибулярные нарушения (головокружение, неустойчивость походки, тошнота, рвота); - головные боли; - шум в ушах; - оссификация или кальцификация улитки вместе с вживлённым в неё имплантатом - отек раны - инфекционные осложнения - повреждение стенок канала - повреждение барабанной перепонки - развитие серомы или гематомы - образование субдуральной гематомы - повреждение диплоической вены во время имплантации - отложенное начало внутричерепного кровоизлияния - появление постимплантационной гематомы в области приемника - некроз лоскута или фиброз, приводящий к затруднению магнитного сцепления приемника и, в редких случаях, к эксплантации приемника - отказ электродов - миграции электродов - отказ устройства - смещения устройства - небольшое повреждение твердой мозговой оболочки с истечением цереброспинальной жидкости --- стр. 3 --- Official Certification This is to certify that this copy corresponds with the document shown to us this be the original. --- стр. 4 --- Перевод с английского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ» Advanced Bionics AG Цедрик Нвварро (имя) Руководитель отдела нормативных и клинических актов и качества (должность) /Подпись/ (подпись) 13.05.2016 года «день» месяц (цифрами) Печать: Advanced Bionics AG Лаубисрютиштрассе 28, 8712 Штэфа, Швейцария Телефон: +41 58 928 78 00 --- стр. 5 --- Официальная сертификация Настоящим подтверждается, что данная копия соответствует документу, показанному нам сегодня и заявленному как оригинал. Сн-8712 г. Штэфа, 18 мая 2016 г. ВК № 751 Пошлина: 23.00 швейцарских франка НОТАРИАТ ШТЭФА Подпись Вернер Риттер, публичный нотариус Печать: НОТАРИАТ ШТЭФА. Кантон Цюрих Печать с оттиском : НОТАРИАТ ШТЭФА. Кантон Цюрих Переводчик, Фролова Марина Михайловна --- стр. 6 --- Город Москва Двадцать шестого мая две тысячи шестнадцатого года. Д Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы, Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Фроловой Мариной Михайловной в моем присутствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № / d '/ dStfS " Взыскано по тарифу: 300руб., в том числе п.т.р. 200р. Временно исполняющая обязанности нотариуса: Прошнуровано , 1 ено печатью Временно исполняющая обязанности нотариуса: _лист (-а, -ов). --- стр. 7 --- ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПОДАЧИ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ РОСЗДРАВНАДЗОРА Система кохлеарной имплантации HiResolution Bionic Ear, Advantage с принадлежностями Речевые процессоры Harmony, Neptune, Naida Cl Q70 производства Advanced Bionics AG, LaubisrQtistrasse 28, 8712 Stafa, Switzerland “APPROVE” Advanced Bionics AG VP Global Regulatory and Clinical Affairs (position) Cedric Navarro (name) (signature) «13» 05 2016r. «day» month (numerals) 2016 --- стр. 8 --- Возможные побочные эффекты: Редкие, но возможные побочные эффекты: - паралич или парез (повреждение) лицевого нерва на стороне операции; - нарушение вкуса; - вестибулярные нарушения (головокружение, неустойчивость походки, тошнота, рвота); - головные боли; - шум в ушах; - оссификация или кальцификация улитки вместе с вживлённым в неё имплантатом - отек раны - инфекционные осложнения - повреждение стенок канала - повреждение барабанной перепонки - развитие серомы или гематомы - образование субдуральной гематомы - повреждение диплоической вены во время имплантации - отложенное начало внутричерепного кровоизлияния - появление постимплантационной гематомы в области приемника - некроз лоскута или фиброз, приводящий к затруднению магнитного сцепления приемника и, в редких случаях, к эксплантации приемника - отказ электродов - миграции электродов - отказ устройства - смещения устройства - небольшое повреждение твердой мозговой оболочки с истечением цереброспинальной жидкости --- стр. 9 --- Official Certification This is to certify that this copy corresponds with the document shown to us this day and declared be the original. Stafa, 18th May 2016 BK no. Ж Fee CHF 23.00 ?tian S Jch Beglaubigungj typf, Notariatssekret; Defugnis Ж --- стр. 10 --- Перевод с английского языка на русский язык «УТВЕРЖДАЮ» Advanced Bionics AG Цедрик Нвварро (имя) Руководитель отдела нормативных и клинических актов и качества (должность) /Подпись/ (подпись) 13.05.2016 года «день» месяц (цифрами) Печать: Advanced Bionics AG Лаубисрютиштрассе 28, 8712 Штэфа, Швейцария Телефон: +41 58 928 78 00 --- стр. 11 --- Официальная сертификация Настоящим подтверждается, что данная копия соответствует документу, показанному нам сегодня и заявленному как оригинал. Сн-8712 г. Штэфа, 18 мая 2016 г. ВК № 752 Пошлина: 23.00 швейцарских франка НОТАРИАТ ШТЭФА Подпись Вернер Риттер, публичный нотариус Печать: НОТАРИАТ ШТЭФА. Кантон Цюрих Печать с оттиском : НОТАРИАТ ШТЭФА. Кантон Цюрих Переводчик, Фролова Марина Михайловна --- стр. 12 --- Город Москва Двадцать шестого мая две тысячи шестнадцатого года. Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города Москвы, Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Фроловой Мариной Михайловной в моем присутствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № / j7 - Взыскано по тарифу: 300руб., в том числе п.т.р. 200р. Временно исполняющая обязанности нотариуса: Прошнуровано, прон Временно исполняющая и нот ариуса о Si А/ . *">Д -1*