--- стр. 4 ---
bscor
Nasledovnÿ zoznam obsahuje ochranné znémky alebo
registrované ochranné znémky spolocnosti Medtronic v USA,
popripade v inÿch krajinéch. Vsetky ostatné ochranné
znémky sù majetkom prisluénÿch vlastnikov. ARRIVE,
Medtronic
Açagidaki listede, Medtronic çirketinin Amerika Birieçik
Devietleri ve muhtemelen diger ülkelerdeki ticari markalari
veya tescilli ticari markalari bulunmaktadir. Diger tüm ticari
markalarin mülkiyeti ilgili sahiplerine aittir.
ARRIVE, Medtronic
Explanation of symbols / Explication des symboles / Erläuterung der
Symbole / Explicación de los símbolos / Verktaring van de Symbolen /
Simboli utilizzati / Symbolforklaring / Symboler/ Етте^пуп ^П tu)v
aupßoAuv / Symbolforklaring / Explicaçâo dos símbolos / A
szimbólumok magyarázata / Objasníenia symboli / Vysvétlení symbolú /
Объяснение символов / Vysvetlivky к symbolom / Sembollerin
açiklamasi
LOT
REF
2
STERILE EO
STERILE LOT
СИ
INC. WORLD HEADQUARTERS
Lot number / Numéro de lot / Losnummer / Número de
lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer /
Lotnummer / Apl6^JÓç TTapTiôaç / Partinummer / Número
de lote / Tételszám / Numer parti! produkcyjnej / Cislo
§arze / Номер партии / Öislo Sarze / Lot numarasi
Reorder number / Numéro de commande /
Bestellnummer / Número de referencia / Besteinummer /
Numero di nordine / Bestillingsnummer /
Aterbeställningsnummer/ ApiSpôç viaç TrapavYEAiaç /
Genbestillingsnummer / Número para nova encomenda /
Utánrendelési szám / Numer do ponownegozamawiania /
Ôislo pro novou objednávku / Номер для заказа / Císlo
рге (faléie objednávky / Yeniden sipariç numarasi
Use by / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / Fecha de caducidad / Uiterste
gebruiksdatum / Data di scadenza / Siste forbruksdag /
Använd före / ^r^ori itüç / Anvendes inden / Nào utilizar
depois de / Lejárat dátuma / Termin przydatnoéci do
uZycia / Datum pouf itenosti / Срок годности / Dátum
najneskoréej spotreby / Son kullanma taríhi
Sterilized using ethylene oxide / Stérilisation par o^de
d'éthylène / Sterilisiert mittels Athylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyieenoxide / Método di sterílizzazione: ossido di
etilene / Steriiisert med etyienoksid / Steriliserad med
etyienoxid / ATTOOTCiparpévo pe o^eíóio той ai6uAevíou /
Stehiiseret med ethyienoxid / Esterilizado com óxido de
etileno / Etilén-oxiddal sterilizálva / Produkt steiylizowany
tienkiem etyienu / Sterílizováno ethyienoxidem /
Стерилизовано c использованием этиленоксида /
Stehiizované etyténoxidom / Etilen oksit kuilanilarak
sterilize edilmiftir
Sterile lot / Lot stérile / Steriles Los / Lote estéril / Sterlete
partij / Lotto sterile / Stehlt parti / Stehlt parti /
AnooTCipujpévrt nopTíóa / Stehlt parti / Lote estehlizado /
Steril tétel / Partía sterylna / Sterílní èarfe / Стерильная
партия / Cislo sterílnej éarze / Steril lot
Do not reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar/ Voor eenmalig gebruik / Monouso / Skal
ikke brukes flere ganger / Fàr ej àteranvândas / Mqv то
CTTavaíXPn<7'PúTTOiciTC / Mâ ikke genbruges / Nâo
reutitízável / Kizárólag egyszeri használatra / Nie uZywaó
powtómie / Nepouf ívejte opakované / He подлежит
повторному использованию / Nepouzívajte opakované /
Yeniden kullanmayin
Do not restenlize / Ne pas restérítiser / Nicht
resterílisíeren / No reestehiízar / Niet hersteríliseren / Non
hsterílizzare / Skal tkke restehiiseres / Fár ej
omsteriliseras / Mriv то cnovoTTocjTEiptüvcrt / Má ikke
resteriliseres / Nâo reesterilizar / Ne sterilizálja újra / Nie
resterylizowaó / Neprovádéjte resterilízaci / He побежит
повторной стерилизации / Opakované nesterílízujte /
Yeniden sterilize etmeyin
Do not use íf package is damaged / Ne pas utiliser si
l'emballage est endommagé / Darf bei beschädigter
Verpackung nicht verwendet werden / No usar si el
envase está dañado / Niet gebruiken ais de verpakking
beschadígd is / Non utilizzare se la confezíone e
dann^giata / Skal ikke brukes hvís pakníngen er skadet /
Fár ej användas om förpackningen är skadad / Mr|v то
XprioipoTTOiEÍTE Eóv ri cuoKEUGOia ÉXEi UTTOOTEÍ ßAoßri / Má
ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nâo
utilizar se a embalagem estiver danifícada / Sérúlt
esomag esetén nem használható / Nie uZywaó, jeáli
opakowaníe jest uszkodzone / Nepouzívejte, pokud je
balení poékozeno / He использовать, если упаковка
повреждена / Nepoufivajte, ак je obal poékodenÿ /
Ambalaj hasar górmü§se kullanmayin
Package contents / Contenu de l'emballage /
Packungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezíone / Pakningens
innhold / Fdrpackningens innehâll / ricpicxópeva
auoKEUQOioç / Pakkens indhold / Conteúdo da
embalagem / A csomag tartalma / Zawartoéó
opakowania / Obsah balení / Содержимое упаковки /
Obsah balenía / Ambalaj içerigi
Consult instructions for use / Consulter le mode d'emploi /
Gebrauchsanweisung lesen / Consultar las instrucciones
de uso / Zie gebruiksaanwijzíng / Consultare le istruzioni
per Tuso / Se i bruksanvisningen / Se bruksanvisníng /
ZupßouAEUTciTE nç oôriyÎEÇ XPI^oriç / Se
bru^anvisningen / Consultar instruçâes de utilizaçâo /
Làsd a hasznâlati útmutatót / Zapoznaó siç z instrukcj^
ufytkowania / Viz návod к pouzití / См. инструкцию no
эксплуатации / Pozhte si pokyny na pouilvanie /
Kullanim talimatlarina baçvurun
Keep dry / A conserver au sec / Trocken aufbewahren /
Mantener seco / Droog bewaren / Proteggere
dall'esposizione a condizioni climatiche awerse / Holdes
tarr / Förvaras torrt / Aiarripi^oTE то oTEyvó / Holdes tar /
Manter em local seco / Szárazon tartandó / Utrzymywaó
w stanie suchym / Udriujte v suchu / Хранить в сухом
месте / Uschovajte v suchu / Kuru bir ortamda tutun
OSCOR INC. j TECHNOLOGY & INNOVATION CENTER
ч ' о Jacular V /
•• •*
/
; *.
[Çÿoscor]
O’.-
WWW.OSCOR.COM
|;S816 DeSoto Blvd, Palm Harbor, FL 34683
l '’’^^7.937.2511 I F: 727.934.9835
4375 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor, FL 34683
P: 727.937.2511 j F: 727.934.9835
I
--- стр. 5 ---
oscor m
ft/- *xxx / -»XX'F
-хх*сЛ-XX‘F •
О
H H
! USA
éJ
^у\лГ|
ЕС REP
C€
1275
l>SC0R INC. [ WORLD HEADQUARTERS
Product documentation / Documentation du produit /
Produktdokumentation / Documentación del producto /
Productdocumentatie / Documentazione del prodotto /
Produktdokumentasjon / Produktdokumentation /
Texpnpíujori TrpoïôvToç / Produktdokumentation /
Documentaçâo do produto / Termékdokumentáció /
Dokumentacja produktu / Prùvodni dokumentace /
Документация no продукту / Dokumentáda к produktu /
Ürünle ilgíli belgeler
Temperature limitations / Limite de la température /
Temperaturbereich / Limitación de temperatura /
Temperatuurbereik / Limiti di temperatura inferiore e
superiore / Krav til temperatur /
Temperaturbegránsningar/Dpia ScppOKpooiaç /
Temperaturbegrænsninger / Limites de temperatura /
Hómérséklet-korlátozások / Ograniczenia temperatury /
Teplotní omezení / Температурные ограничения /
Hranicné hodnoty teploty / Sicakiik sinirlamalari
Open here / Ouvrir ici / Hier öffrien / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Apnes her / öppnas här / AvoîÇts
сбш / Äbn her / Abrir aquí / Itt nyílik / Otwieraó tutaj / Zde
otevfete / Открывать здесь / Tu otvorif / Buradan açin
Inner diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser /
Diámetro intemo / Binnendiameter/ Diámetro intemo /
Indre diameter / Inre diameter / EauiTspiKt^ Sidprrpoç/
metro intemo / Belsô átmérÓ /Indre diameter/Diámetro it _____________ ___
érednica wewnçtrzna / Vnitfní prùmër / Внутренний
диаметр /Vnútomy priemer/ Iç çapi
Length / Longueur / Länge / Lonqitud / Lengte /
Lunghezza / Lengde / Längd / Mqtcoç / Længde /
Comprimento / Hossz / Dtugoéô / Délka / Длина / DÍzka /
Uzunluk
For US audiences only / Ne s'applique qu'aux États-Unis /
Gilt nur für Leser in den USA. / Sólo aplicable en
E.E.U.U. / Alleen voor gebruikers in de VS /
Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder kun i
USA / Gäller endast i USA / Móvo yio TTcAôTeç cvrôç tüjv
НПА / Gælder kun i USA / Apenas para os EUA / Csak
egyesült államokbeti felhasználóknak / Dotyczy tyiko
odbiorców w USA / Pouze pro uzivatele z USA / Только
для США / Len pro pou^ivatefov v USA / Yalnizca
ABD'deki kullanicilar için
Manufacturer / Fabricant / Hersteller/ Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Produsent / Tillverkare /
КотаокЕиаат/iç / Fabrikant / Fabricante / Gyártó /
Producent / Vyrobce / Производитель / Vyrobca /
Imalatçi
Date of manufacture / Date de fabrication /
Herstellungsdatum / Fecha de febricación /
Productiedatum / Data di produzione / Produksjonsdato /
Tillverkningsdatum / HpEpoppvia KorooKEunç /
Fremstillingsdato / Data de fabrico / Gyártás dátuma /
Data produkcji / Datum vyroby / Дата изготовления /
Dáíum vyroby / imaiat tarihi
Authorized representative in the European Community/
Représentant autorisé dans l'Union européenne /
Autorisierter Repräsentant in der Europäischen
Gemeinschaft / Representante autorizado en la
Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger
in de Europese Gemeenschap / Rappresentante
autorizzato nella Comunitâ Europea / Autorisert
représentant i EF-omràdet / Auktoriserad représentant
inom EG / EÇouaioôoTTipévoç avriTTpôocüTTOç orr}v
EupüJTToïKfi KoivórriTO / Autoriseret repræsentant i EU /
Representante autorizado na Comunidade Europeia /
Hivatalos képviselet az Európai Kôzôsségben /
Autoryzowany przedstawidel we Wspôlnocie
Europejskiej / Autorizovany zàstupce pro Evropské
spoleóenství / Официальный представитель в
Европейском сообществе / Autorizovany zástupca pre
Európske spolocenstvo/Avrupa Toplulugu'ndaki yetkíli
temsilci
Conformité Européenne (European Conformity)
This symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC. / Conformité européenne
Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement
conforme à la directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konfonnität)
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea)
Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente
la Directiva Europea 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit).
Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet
aan de Europese Richtliin 93/42/EEG. / Conformité
Européenne (Conformita Europea)
Questo símbolo significa che il dispositivo è conforme
alia Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (samsvar med europeísk standard)
Dette symbolet betyr at enheten erfullstendig i samsvar med
EUHdirektiv 93/42/E0F. / Conformité Européenne
(europeisk standard)
Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rádets
direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Еирй)тта|'|ф Zuppópcpcoari)
То aupßoAo auTó oqpaívEi óti то Trpo'íóv auppopcptüveTai
TTÂripüJç рг Tr^v EupurnatKfi OóriYÍa 93/42/EOK. /
Conformité Européenne (Europæisk standard)
Dette symbol betyder, at enheden op^lder kravene i det
Europaeiske Ràds Direktiv 93/42/E0F. / Conformité
Européenne (Conformidade Europeia).
Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (európai megfeleloség)
Ez a szimbólum azt jelentí, hogy az eszköz teijes
mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányeivnek/
Conformité Européenne (zgodnosó z normami Unii
Europejskiej)
Ten symbol oznacza, te urzqdzenie speinia wszystkie
wymogi wynikajq.ce z europejskiej dyrektywy
93/42/EWG / Conformité Éuropéenne (Evropská shoda)
Tentó symbol znamená, ¿e zarízení zceia spiñuje
pozadavky smémice Rady 93/42/EHS. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие)
Этот символ обозначает, что устройство полностью
соответствует требованиям Европейской директивы
93/42/ЕЕС. / Conformité Européenne (Zhoda s
poíiadavkami EÚ)
Tentó Symbol znamená, ze zariadenie úplne vyhovuje
poSadavkám uvedenym v smemici 93/42/EHS. /
Conformité Européenne (Avrupa Normiarina Uygunluk)
Bu sembol, cihazin 93/42/EEC sayilt Avrupa Direktifine
tam olarak uygun oidugunu ifade eder.
OSCOR INC. i TECHNOLOGY & INNOVATION CENTER
U’.**
. \ \ \ И П / / / / / .
--------------- - ' г
ф 0 8 С0 Г\ =
WWW.OSCOR.COM
. ®16 DeSoto B!vd, Palm Harbor. FL 34633
^27.937.2511 ¡ F: 727.934.9835
4875 Palm Harbor BIvd. Palm Harbor, FL 34683
P: 727.937.2511 j F: 727.934.9835
I
--- стр. 6 ---
oscor
OSCOR INC. I WORLD HEADQUARTERS
1 Description
The ARRIVE (10 Fr) Braided Transseptal Sheath offers percutaneous entry and provides a
conduit to deliver diagnostic and therapeutic catheters to specific heart chambers and
locations. It provides support for positioning and maintaining the position of catheters at
specific locations within the heart
£ j
t o
Figure 1. Arrive Braided Transseptal Sheath
The sheath has a hemostasis valve at the hub to minimize blood loss during catheter
introduction or exchange, and a sideport for fluid infusion, blood sampling, or pressure
monitoring. The sideport has a three-way stopcock attached.
The sheath has a soft tip with a lubricious inner lumen and a radiopaque marker which aids
in defining the location of the tip. The dilator is designed to conform to the inner diameter and
curve of the sheath and has a tapered Up. Refer to the following table for available sizes:
Model Inner Diameter Curve Overall Length Usable Length
990061 10 Fr
990079 10 Fr
55 ”-120* 63 cm
55'-120 • 81cm
61 cm
79 cm
1.1 Contents of package
The ARRIVE Braided Transseptal Sheath is supplied sterile. The package contains the
following items:
• 1ARRIVE Braided Transseptal Sheath
• 1 dilator
• product documentation
2 Indications for use
The ARRIVE Braided Transseptal Sheath is indicated for the percutaneous introduction of
various types of cardiovascular catheters to all heart chambers including №e left atrium via
transseptal puncture.
3 Contraindications
Contraindications for the ARRIVE Braided Transseptal Sheath include, but are not limited to,
the following conditions:
• Known or suspected left atrial myxoma
• Previous intra-atrial septal patch or device placement
• Previous or systemic embolization from the left side of the heart
4 Warnings and precautions
For single use only - This sheath is intended only to be used once for a single patient. Do
not reuse, reprocess, or resterilize these devices for purpose of reuse. Reuse, reprocessing,
or resterilization may compromise the structural integrity of the device or create a risk of
contamination of the device that could result in patient injury, illness, or death.
Sterile package inspection ~ Inspect the sterile packaging and sheath prior to use. If the
sterile packaging or sheath is damaged, do not use the sheath. Contact your Medtronic
representative.
Expiration date - Check to verify the device is within its expiration date. Do not use if the
product date has expired.
Qualifíed users - This device should be used only by physicians thoroughly trained in
percutaneous procedures.
Biohazard disposal - Discard all used devices and sterile components in accordance with
hospital procedures.
Fluoroscopy required for sheath placement - Use of fluoroscopy during sheath insertion
and placement is strongly advised. Inserting the sheath without fluoroscopy may result in
damage to cardiac and vascular structures. Carefully consider potential risks before using
the device in pregnant women.
Other catheters, devices, or wires - Avoid sheath entanglement with other catheters,
devices, or wires. Such entanglement may necessitate surgical intervention.
Frequent aspiration and flushing - Aspirate and flush the sheath frequently to help
minimize the potential for embolic events resulting from the introduction of air or the
formation of clot within the sheath.
Sheath handling -
• Use extreme care when manipulating the sheath and/or dilator. Lack of careful attention
can result in injury such as perforation or tamponade.
• Do not use excessive force to advance or withdraw the sheath, especially if resistance
is encountered.
• Do not use the sheath if it is kinked, damaged, or cannot be straightened.
• Do not at any time preshape or bend the sheath. Bending or kinking can cause damage
to the device.
Radiofrequency ablation ~ When using the sheath in the presence of RF ablation, care
must be taken to assure all ablating elements are outside the sheath.
Back-bleeding - /Assure the stopcock is in the closed position after flushing to prevent
back-bleeding.
Remove catheters and dilators slowly - Remove devices from the sheath slowly. Rapid
removal may damage the valve components resulting in blood flow through the valve and
cause a vacuum allowing air to enter the sheath.
Sideport aspiration - Aspirate the sideport when withdrawing the catheter, probe, or dilator
to remove fibrin deposits that may have accumulated in or on the tip of the sheath.
Sideport infusion - Infusion through the sideport and catheter should be done affer all air
is removed from the system.
5 Adverse events
Potential adverse events associated with percutaneous procedures include, but are not
limited to, the following conditions
Access site complications
Air embolus
Aortc puncture
Arrhythmias
Atrial septal defect
AV fistula formation
Coronary artery spasm or damage
Death
Device entrapment
Dissection
Hematoma
Hemorrhage
OSCOR INC. I TEl?fiS?)i?8^r*’iiW a T I0 N CENTER
Nerve damage
Pacemaker or deflbrillator lead
displacement
Perforation or tamponade
Pericardial effusion
Pleural effusion
Pseudoaneurysm
Pulmonary edema
Stroke
Thromboembolic events
Valve damage
Vasovagal reaction
Myocardial infarction
Ä ; .
a n ' " " ' " / / /
о vascular V /
0° /
§ oscor] =
/is
WWW.OSCOR.COM
3816 DeSoto Blvd. Palm Harbor. FL 34633
8:727.937.2511 | F: 727.934.9835
4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor. FL 34683
P: 727.937.2511 !Атга.ТвсЫ)(саГЛ4апиа/ English 5
I I
--- стр. 7 ---
)SCOr
6 Instructions for use
1. Following standard percutaneous puncture, insert a guide wire through the introducer
needle into the vessel.
2. Advance the guide wire to the desired position.
Note: At no time should the guide wire be advanced or withdrawn when resistance is
met.
3. Hold the guide wire in place and remove the introducer needle. Do not withdraw the guide
wire bacK into the cannula.
4. Prior to use flush both dilator and sheath using heparinized saline.
5. Wet the dilator shaft with sterile saline solution prior to insertion through the hemostatic
valve.
6.1 Preparing and managing the transseptal sheath
1. Assemble the dilator and sheath together until the dilator hub locks into the sheath hub.
Note: Any device/component inserted through the hemostatic valve of the sheath should
be wetted and placed through the center of the valve to prevent tearing of the seal and
leakage.
2. Insert a 0.032" (0.035* maximum) guide wire through the vasculature and into the desired
heart chamber using standard vascular access techniques.
3. Thread the dilator sheath assembly over the guide wire using a slight twisting motion.
4. Position the sheath in the right atrium to prepare for the transseptal puncture.
Note: If a transseptal needle is used, it is recommended to use together with a stylet in
order to prevent skiving of the inner lumen of the dilator.
5. Insert the properly prepared transseptal needle into the sheath dilator assembly.
Warning: Avoid unnecessary catheter exchanges to minimize sheath related embolic
events.
6. After a successful transseptal puncture advance the sheath into the left atrium. Under
fluoroscopic guidance ensure the sheath is in correct position.
7. Slowly remove the needle from the dilator.
8. Slowly remove the dilator from the sheath.
Note: Remove the dilator slowly to reduce the possibility of creating a vacuum in the
sheath. Blood should aspirate freely through the sideport. If not, withdraw the sheath as
the sheath tip may be resting against the wall of the atrium or a pulmonary vein.
9. Aspirate blood through the side arm and be sure the sheath is clear of air. Perform
aspiration or spontaneous bleed back from the transseptal sheath prior to insertion of a
catheter into the sheath.
Note: Perform this step following all cafrieter exchanges, preferably on the right side.
10. Attach the sheath sideport to the monitoring tine.
6.2 Following successful transseptal puncture
1. Introduce the properly prepared catheter through the hemostatic valve into the left atrium.
2. After removal of the sheath, use standard technique to achieve hemostasis.
7 Specifications
Model 990061 Model 990079
Sheath
Overall length 63 cm 81 cm
Usable length 61 cm 79 cm
Curve profile 55*-120* 55*-120*
Inner diameter 10 Fr 10 Fr
Outer diameter 13 Fr 13 Fr
Dilator
Overall length 68 cm 86 cm
Useable length 66 cm 84 cm
Guide wire compatibility 0.032" (0.035" max) 0.032" (0.035" max)
Transseptal needle 71 cm 89 cm
compatibility
8 Medtronic disclaimer of warranty
For complete warranty information, see the accompanying disclaimer of warranty document.
9 Service
Medtronic employs highly trained representatives and engineers located throughout the
world to serve you and, upon request, to provide training to qualified hospital personnel in
the use of Medtronic products. Medtronic also maintains a professional staff to provide
technical consultation to product users. For more information, contact your local Medtronic
representative, or call or write Medtronic at the appropriate telephone number or address
listed on the back cover.
. \ \ U l l l / / / ,
...........
§ \ ( : p O S C O r ) I
OSCOR INC. I WORLD HEADQUARTERS OSCOR INC. i TECHNOLOGY & INNOVATION CENTER WWW.OSCOR.COM
3316 DeSofo Blvd. Palm Harbor, FL 34683
p- 727.937.2511 I F: 727.934,9835 6 English
4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor. FL 34683
Arrive 7echn/ca/f7lfa/itia637.2511 | F; 727.93*^.9835
--- стр. 8 ---
\ioscor
1 Описание
Транссептапьный плетеный интродькюер ARRIVE (10 Fr) обеспечивает чрескожный
доступ и служит каналом для проведения диагностических и терапевтических катетеров
копределенным камерам и участкам сердца. Он помогает позиционировать и сохранять
положение катетеров в определенных участках сердца.
£ J
о
Рис. 1. Транссептальный плетеный интродьюсер Arrive
Интродьюсер имеет гемостатический клапан на входе для минимизации кровопотерь
во время введения и замены катетеров, а также боковой порт для инфузии жидкости,
взятия проб крови или мониторинга давления. К боковому порту подсоединен
трехходовой краник.
Интродьюсер имеет мягкий кончик с гладким внутренним просветом и ренттеноконтрастную
метку, помогающую определять положение кончика. Конструкция дилятатора
соответствует внутреннему диаметру и кривизне интродьюсера. Дилятатор имеет
конический кончик. Выпускаемые размеры см. в приведенной ниже таблице.
Модель Внутренний
диаметр
Кривизна Общая длина Полезная длина
OSCOR INC., WORLD HEADQUARTERS
990061 10 Fr
990079 10 Fr
55’ — 120’ 63 CM
55‘ — 120* 81 CM
61 CM
79 CM
1.1 Содержимое упаковки
Транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE поставляется стерильным.
Одна упаковка содержит:
• 1 (один) транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE
• 1 (один) дилятатор
• документацию по продукту
2 Показания к применению
Транссептальный плетеный интродьюсер ARRIVE показан для чрескожного введения
различных типов сердечнососудистых катетеров в любые камеры сердца, включая
введение в левое предсердие посредством транссептальной пункции.
3 Противопоказания
Противопоказания для применения транссептального плетеного интродьюсера
ARRIVE включают следующие состояния, но не ограничиваются ими:
• подтвержденная миксома левого предсердия или подозрение на нее
• установленная ранее на межпредсердной перегородке заплатка или имплантат
• установленная ранее или системная эмболия, источником которой являлась левая
половина сердца
4 Предостережения и меры предосторожности
Устройство предназначено только для одноразового применения. Данный
интродьюсер предназначен только для одноразового применения у одного пациента.
Устройства не предназначены для повторного использования, обработки или повторной
стерилизации в цепях повторного использования. Повторное использование, обработка
или повторная стерилизация могут привести к нарушению структурной целостности
устройства или создать опасность заражения от устройства, что способно вызвать
травму, заболевание или смерть пациента.
Осмотр стерильной упаковки. Перед использованием стерильную упаковку
и интродьюсер необходимо осмотреть. Если стерильная упаковка или интродьюсер
повреждены, интродьюсер использовать нельзя. Обратитесь к своему представителю
корпорации Medtronic.
Срок годности. Убедитесь, что срок годности устройства не истек. Не используйте
продукт после окончания срока годности.
Квалифицированные пользователи. Эксплуатация данного устройства должна
производиться только врачами, всесторонне обученными проведению чрескожных
процедур.
Утилизация биологически опасных отходов. Все использованные устройства
и стерильные компоненты должны утилизироваться согласно процедурам, принятым
в данном лечебном учреждении.
Для правильного размещения интродьюсера необходимо проведение
рентгеноскопии. Введение и размещение интродьюсера рекомендуется производить
под рентгеноскопическим контролем. Введение интродьюсера без рентгеноскопического
контроля может привести к повреждениям тканей сердца и сосудов. Перед применением
устройства у беременных женщин следует тщательно проанализировать возможные
риски.
Другие катетеры, устройства или проводники. Следите за тем, чтобы интродьюсер
не зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Это может вызвать
необходимость хирургического вмешательства.
Частое проведение аспирации и промывания. Для уменьшения риска образования
сгустка крови в интродьюсере или воздушной эмболии, которая может произойти
в результате попадания воздуха, выполняйте частую аспирацию и промывание
интродьюсера.
Обращение с иктродьюсером.
• При манипуляциях с интродьюсером и/или дилятатором нужно соблюдать
предельную осторожность. Недостаточно осторожное обращение может
привести к травме, например к перфорации или тампонаде.
• Не следует прилагать чрезмерные усилия при введении или извлечении
интродьюсера, особенно если на пути ощущается сопротивление.
• Не пользуйтесь интродьюсером, если он перекручен, поврежден или не
выпрямляется.
• Предварительное изменение формы или сгибание интродьюсера не допускаются
ни при каких обстоятельствах. Сгибание или перекручивание могут повредить
устройство.
Радиочастотная абляция. При использовании интродьюсера при РЧ-абляции
необходимо следить, чтобы все элементы, участвующие в абляции, были снаружи
интродьюсера.
Обратный ток крови. Во избежание обратного тока крови после промывания
трехходовой краник нужно привести в закрытое положение.
Катетеры и дилятаторы извлекайте медленно. Извлекать устройства из
интродьюсера следует медленно. При быстром извлечении возможно повреждение
компонентов клапана, что может привести к вытеканию через него крови, а также
образованию вакуума с попаданием в интродьюсер воздуха.
Аспирация через боковой порт. При извлечении катетера, датчика или дилятатора
следует проводить аспирацию через боковой порт, чтобы удалять отложения фибрина,
которые могли образоваться на внутренней или внешней поверхности кончика
интродьюсера.
Инфузия через боковой порв9ввН'ЧГ1в.'<=1)«®«ЯЯ‘ (РРЯ «(HOT9ff!31WgTliER
прпнпдмть после попного удаллнив ИЗ ГИПТЛММ ВПЯЛУЖЯ ----------------------------------------------
3816 DeSoto Blud. Palm Harbor, FL 34683
P: 727.937.2511 | F: 727.934.9835
'•'..г.«'!'.................
' V
(^oscori E
WWW.0SC0R.COM
4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor, FL 34633
Технийестк p^oeadcmeo.tixAraie^.'ib Ua русском языке 33
--- стр. 9 ---
foscor
i
OSCOR INC. I WORLD HEADQUARTERS
5 Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты, связанные
следующие, но не ограничиваются ими:
аритмия
вазовагальная реакция
воздушная эмболия
гематома
геморрагия
дефект межпредсердной перегородки
застревание устройства
инсульт
инфаркт миокарда
инфекция
ложная аневризма
образование артериовенозной
фистулы
осложнения в месте доступа
отек легких
с чрескожными процедурами, включают
• перикардиальный выпот
• перфорация или тампонада
• плевральный выпот
• повреждение клапана
• повреждение нерва
• прокол аорты
• рассечение
• смерть
• смещение электрода
электрокардиостимулятора или
дефибриллятора
• спазм или повреждение коронарной
артерии
• спазм или травма сосуда
• тромбоэмболические осложнения
6 Инструкция по эксплуатации
1. Следуя стандартной процедуре чрескожной пункщ 1и, введите проводник в сосуд
через иглу интродьюсера.
2. Продвиньте проводник в нужное положение.
Примечание: При ощущении сопротивления ни в коем случае нельзя продвигать
проводник вперед или извлекать его.
3. Удерживая проводник на месте, извлеките иглу интродьюсера. Не следует
извлекать проводник обратно в канюлю.
4. Перед применением промойте дилятатор и интродьюсер гепаринизированным
физиологическим раствором.
5. Перед введением дилятатора через гемостатический клапан смочите его
стерильным физиологическим раствором.
6.1 Подготовка транссептального интродьюсера и манипуляции с ним
1. Соберите вместе дилятатор и интродьюсер, чтобы вход дилатятора
зафиксировался во входе интродьюсера.
Примечание: Любое устройство или компонент, вставленный через гемостатический
клапан интродьюсера, необходимо смочить и провести через центр клапана для
предотвращения разрыва герметизирующего уплотнителя и утечки.
2. Введите проводник диаметром 0,032 дюйма (максимально 0,035 дюйма) через
сосудистое русло в выбранную камеру сердца, используя стандартный метод
сосудистого доступа.
3. Легкими вращательными движениями проведите сборку дилятатора
и интродьюсера по проводнику.
4. Разместите интродьюсер в правом предсердии для выполнения транссептальной
пункции.
Примечание: При использовании транссептальной иглы рекомендуется использовать
также стилет для предотвращения повреждения внутреннего просвета дилятатора.
5. Введите в сборку интродьюсера и дилятатора правильно подготовленную
транссептальную иглу.
Предостережение: Для уменьшения риска эмболии, связанного с применением
интродькхера, производите замену катетеров только по показаниям.
6. После успешного выполнения транссептальной пункции продвиньте интродьюсер
в левое предсердие. Под рентгеноскопическим контролем установите интродьюсер
в нужное положение.
7. Медленно извлеките из дилятатора иглу.
8. Медленно извлеките дилятатор из интродьюсера.
Примечание: Для уменьшения вероятности создания вакуума в интродьюсере
дилятатор следует извлекать медленно. Через боковой порт кровь должна
аспирироваться свободно. В противном случае интродьюсер следует оттянуть
назад, поскольку его кончик мог упереться в стенку предсердия или легочной вены.
9. Чтобы убедиться в том. что в интродьюсере нет воздуха, аспирируйте кровь через
боковой порт. Перед введением катетера в интродьюсер выполните аспирацию
из транссептального интродьюсера или создайте в нем условия для
самопроизвольного обратного тока крови.
Примечание: Выполняйте это действие после каждой замены катетера,
предпочтительнее в правых отделах сердца.
Ю.Подсоедините к боковому порту интродьюсера линию мониторинга.
6.2 После успешного выполнения транссептальной пункции
1. Через гемостатический клапан введите в левое предсердие должным образом
подготовленный катетер.
2. После извлечения интродьюсера добейтесь гемостаза с помощью стандартных методов.
7 Технические характеристики
Модель 990061 Модель 990079
Интродьюсер
Общая длина 63 см 81 см
Полезная длина 61 см 79 см
Кривизна 55’ — 120’ 55” — 120*
Внутренний диаметр 10 Fr 10 Fr
Внешний диаметр 13 Fr 13 Fr
Дилятатор
Общая длина 68 см 86 см
Полезная длина 66 см 84 см
Совместимость 0,032 дюйма 0,032 дюйма
с проводниками (максимально (максимально
0,035 дюйма) 0,035 дюйма)
Совместимость 71 см 89 см
с транссептальными иглами
\ \ \ И 1 П у / /
■Л................ 'Я
cposcor'i Е
■> •. •• ол,*............ ос
'"/III И'"'
8 Ограниченная гарантия корпорации МесЙгоп1с
Для получения подробной информации по гарантии см. прилагаемый документ
ограниченной гарантии.
9 Обслуживание
В корпорации Medtronic по всему миру работают высококвалифицированные
представители и инженеры, готовые предоставить вам помощь, а также, при
необходимости, обучить специалистов лечебных учреждений использованию
продукции корпорации Medtronic. Кроме того, в корпорации Medtronic работают
квалифицированные слециалисты по консультированию пользователей продуктов
коопооации. 11ля получения дополнительной информации обратитесь в местное
представительство кopпopaцvй9Ш ftdN&лиSíлíl^^fi)f^йЫ Ai^¿м^íi}я CENTER
-предиави 1епвства, адресанта!
WWW.OSCOR.COM
3816 OeSoto Blvd. Palm Harbor, FL 34683
P: 727.937.2511 | F: 727.934.9835 34 Ha русском языке
4875 Palm Harbor Blvd. Palm Harbor. FL 34633
Te}^wSakS£pyi5eddcmeo2ib ^rkieZb’o
I
--- стр. 10 ---
)oscor
OSCOR INC. 1 WORLD HEADQUARTERS
3816 DeSoto Blvd. Palm Harbor, FL 34683
P: 727.937.2511 | F: 727.934.9335
Medtronic
World Headquarters
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432-5604
USA
www.medtronic.com
Tel. +1-763-514-4000
Fax+1-763-514-4879
Manufacturer
Oscor Inc.
3816 DeSoto Blvd.
Palm Harbor, FL 34683
USA
www.oscor.com
Tel. +1-727-937-2511
Fax+1-727-934-9835
Distributed by
Medtronic Ablation Frontiers LLC
2210 Faraday Ave., Suite 100
Carlsbad, CA 92008
USA
www.medtronic.com
Tel. +1-760-827-0001
Fax+1-760-827-0020
Technical Support: +1-763-514-4000
Oscor E.C. Authorized
Representative/Distributed by
Osypka Medical GmbH.
Albert-Einstein-StraD.e 3
12489 Berlin
Germany
Europe/Africa/Middle East
Headquarters
Medtronic International Trading Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale 84
CH-1131 Tolochenaz
Switzerland
www.medtronic.com
Tel. +41-21-802-7000
Fax +41-21-802-7900
Australia
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Road
North Ryde, NSW 2113
Australia
Technical manuals:
www.medtronic.com/manuals
.\\\\'I "////.
........................уv ? •. V
çÿ oscor
© Medtronic, Inc. 2011
M941991A018C
2011-07-19
iVATIGN CENTER WWW.0SC0R.COM
i|lirga ç pr, FL 34633
727.937.2511 I F: 727.934.9835
/ П I