Растворы универсальные офтальмологические для ухода за контактными линзами «MULTIWAVE-STANDARD» и «MULTIWAVE-NEW» в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- i Срок годности: Срок годности растворов в неповрежденной упаковке 30 (тридцать) месяцев с даты изготовления. Срок эксплуатации: Растворы могут применяться в течение трех мееяцев с даты вскрытия флакона Срок эксплуатации вспомогательных уетройств (комплектующих), входящих в состав набора -1 месяц Условия отпуска: Без рецепта врача. Утилизация раствора с истекшим сроком годности: Раствор с истекщим сроком годности утилизируется путем разбавления водопроводной водой в дееятикратном размере и сливании в общую канализационную систему. Клаее отходов 4. Соетавляющие наборов (пинцет, палочка, контейнер, дорожный набор и салфетка) утилизируют как бытовой отход. Клаее отходов 4 Раетвор для дезинфекции рук «MULTIWAVE-DEZ» утилизируетея методом разбавления водопроводной водой в двадцатикратном размере (1:20) и сливании в общую канализационную систему. Клаее отходов 4. Дезинфекция и очистка Растворы поставляются стерильными и не требуют дополнительной дезинфекции или обработки. Контейнер для хранения линз, пинцет, палочку и дорожный набор следует регулярно промывать кипяченой водой. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: ООО «Чистая река», Реепублика Беларуеь 220021, г. Минек, ул. Центральная, 49, коми. 9 тел./факс: (017) 291-32-99 E-mail: Clear.river@open.bv УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ: ООО «Регистрационная компания» 119991,, г. Москва, 5-ый Донской проезд., Д.21Б, етр.1 Тел: +7 (495) 633-70-63 Email: sheliza@,vandex.ru Ген.директор: Шевчук Е.В. --- стр. 10 --- Порядок технического обслуживания: Не требуется Гарантии Производитель гарантирует соответствие продукции требованиям ТУ BY 192002495.001-2015 при соблюдении условий транспортирования и хранения. По вопросам, связанных с применением изделия обращаться к производителю Информация по маркировке Маркировка производится картонной коробки (вторичной упаковки), потребительской тары (флакона). На каждую единицу картонной коробки наклеивают этикетку, которая должна содержать следующую информацию: стерильность наименование производителя и его товарный знак (при наличии); наименование страны-производителя; местонахождение, юридический адрес; наименование продукции; количество единиц потребительской тары в транспортной таре; номинальный объем единиц потребительской упаковки (мл); срок годности; дату изготовления (число, месяц, год); номер партии; условия хранения (с указанием ограничения температур и предупреждения о вертикальном хранении); обозначение настоящих технических условий. t ) 10 --- стр. 11 --- Г) т Образец маркировки картонной коробки Раствора универсального офтальмологического «MULTIWAVE-NEW» в наборе: J - раствор универсальный офтальмологический «MULTIWA VE-NEW» 250 мл - 1 шт. [ ' На каждую единицу потребительской тары наклеивают этикетку, которая должна содержать i следующую информацию; стерильность наименование производителя и его товарный знак (при наличии); наименование страны-производителя; местонахождение, юридический адрес; наименование продукции; количество продукции в потребительской таре (мл); - состав; номер партии; условия хранения; обозначение настоящих технических условий; сведения о сертификации, знак соответствия (при наличии); номер свидетельства о регистрации Минздрава РБ. дата изготовления (число, месяц, год); срок годности; Транспортная маркировка растворов по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционного знака «Ограничение температур», манипуляционного знака «Верх». Образец маркировки потребительской тары (флакона) Раствора универсального офтальмологического «MULTIWA VE-NEW» в наборе: - раствор универсальный офтальмологический «MULTIWAVE-NEW» 250 мл - I шт. На транспортную тару (гофроящик) наносятся предупреждающие знаки для транспортировки 11 --- стр. 12 --- Образец маркировки транспортной тары СТЕРИЛЬНО Стерильно Хрупкое f Беречь от влаги Ограничение температуры Ё Вверх § Предел по количеству ящиков в штабеле Переработка упаковки Материалы 12 --- стр. 13 --- менование |юмпонента ю ры ьные иологически контактных LTIWAVE- PANDARDh LTIWAVE- i'» 4 Составные части 1. Раствор 2. Флакон полимерный Материал компонента 1. - натрия хлорид - 0,9% «MULTIWAVE - STANDARD и «MULTI WAVE - NEW»; - дистиллированная вода или деионизованная вода - до 100% «MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW» кислота борная - 0,4%-.0,5% (MULTIWAVE - STANDARD и (MULTIWAVE ^ NEW»; - натрий тетраборнокислый 10 - водный - 0,05%-0,06% . «MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW»; - Соль динатриевая 3mHeH/oiaMHH-N,N,N',N'- тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон-Б) - 0,01%- 0,02%<(MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW»; - Полиэтиленгликоль - 0,01%- 0,02% ((MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW»; - полиоксиэтилен-20-цетил- стеариловый спирт - < 0,00001% «MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW»; гидроксипропилметилцеллюлоза - 0,2%-0,3% «MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW»; - фумаровая кислота и натрия фумарат - 0,002% («MULTIWAVE - NEW») - бензалкония хлорид CAS 8001- 54-5 - 0,00003% «MULTIWAVE - STANDARD и ((MULTIWAVE - NEW»; - натрия гиалуронат CAS 9004- 61-9. («MULTIWAVE -NEW») - запатентованный антиоксидантный комплекс FGS®)-0,00001%. «MULTIWAVE - STANDARD и «MULTIWAVE - NEW»; Вид контакта Контакт со слизистой оболочкой склеры на время носки контактной линзы (не > 8 часов в день) 13 --- стр. 15 --- Краситель для полипропилена розовый Артикул СКГП-101 по 2623 Краситель для пропилена желтый артикул СКГП-30 по 3802 Краситель для полипропилена голубой Артикул СКГП-501 по 5306 Дорожный набор 1. Контейнер для контактных линз 2. Флакон для раетворана 10 мл. 3. Пинцет для контактных линз 4. Палочка для контактных линз З.Футляр для дорожного набора 1. Смвьппе 2. Полиэтилен 21008-075 марка РЕ 6250D.; 3. См.вьппе 4. См. вьппе 5. АБС пластик (РА-757А01). Краситель для полипропилена розовый Артикул СКГП-101 по 2623 Краситель для пропилена желтый артикул СКГП-30 по 3802 Краситель для полипропилена голубой Артикул СКГП-501 по 5306 Кратковременн ый (< 24 часов) с неповрежденно й кожей Салфетка гигиеническ ая одноразовая 1. салфетка 2. шаковочный такет для сранения алфетки 1. нетканый материал смесь вискозных и пропиленовых волокон марка (Спанлейс) марка Sontara (Softesse). Пропитана еоставом: вода, пропиленгликоль, провитамин В5, ПЭГ -40 гидрогенизированного касторового масла, экстракт мяты, экстракт ромапжи, экстракт подорожника, бензалкония хлорид 50%, экстракт зеленого чая, консервант бронопол (2- бром-2-нитропропан-1,3 -диол), трилон Б, отдуппса косметическая, полиокс. 2. Упаковочный пакет для хранения салфетки из бимодальнного полиэтилена Марки ПЭ2НТ 11-285_________ Кратковременн ый (< 24 часов) с неповрежденно й кожей Раствор для дезинфекции рук при уходе за контактными линзами «MULT1WAVE- DEZ» (PH 6,8 ±0,5) 1. Раствор 2. Флакон упаковочный - дистиллированная вода по или деионизованная вода по - до 100%, - соль динатриевая этилeндиaмин-N,N,N',N'- тетрауксусной кислоты 2-водная (трилон-Б) - 0,02-0,03%, Кратковременн ый (< 24 часов) с неповрежденно й кожей 15 --- стр. 16 --- I - Полиэтиленгликоль-, полиоксиэтилен-20-цетил- стеариловый спирт -0,02%, - спирт этиловый ректификат по - 8%, -1-пропанол -0,09%, - метилцеллюлоза - 0,3 %, - монофениловый эфир этиленгликоля - 0,01-0,02%. - Aloe Vera extract (экстракт алоэ Вера) - 0,4%; - Laphantus anisatus extract (экстракт лофанта анисового) - 0,4%; - Centaurea cyamis extract (экстракт василька) - 0,4% 2. Флакон Полиэтилен 21008-075 марка РЕ 6250D.; Полиэтилен марка 10803-20; Краситель белого цвета ТЮ2/антистатик марка В8750А; Краситель розовый марки 4246 Краситель синий марки 4021 Технические характеристики и основные методы контроля Растворы по органолептическим, микробиологическим и физико-химическим показателям должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 1. Таблица 1 Характеристика и норма Метод испытания 16 --- стр. 17 --- } ~ Прозрачная бесцветная жидкость, при встряхивании наблюдается незначительное пенообразование 4.3 1 Наименование показателя Характеристика и норма Метод испытания J 2. Запах 1 Специфический, не раздражающий 4.4 г 3. Водородный показатель (pH) 6,8 ± 0,5 4.5 4. Уровень антимикробной активности: Рост культуры - Pseudomonas aeruginosa АТСС 15442 Ю^КОЕ/мл RF>5 4.7 1 Е.соИ АТСС 11229 Ю^КОЕ/мл RF>5 4.7 St.aureus АТСС 6538 10^KOE/мл RF>5 4.7 Candida albicans АТСС 10231 10^KOE/мл RF>5 4.7 А Масса раствора во флаконе по 100 мл не должна превышать 150 г. Масса раствора во флаконе по 250 мл не должна превышать 300 г. Масса раствора во флаконе по 350 мл не должна превышать 400 г. Вспомогательные устройства (принадлежности'), входящие в состав наборов: Контейнер для контактных линз Вместимость емкости контейнера должна быть не менее 20 мл. Должен быть герметичным Крышки контейнера должны сопрягаться по месту разъёма. габаритные размеры 7,5 см ±0,2 мм X 1,5см±0,2 см X 3,5 см±0,2 см, вес от 5,8 г, но не более 15 г Пинцет для контактных линз Габариты 3,5 см±0,2 см х 0,7 см ±0,2 см, от 1,2 г но не более 15 г, рабочее усилие смыкания не менее 5г Палочка для контактных линз габариты, вес 1 г±0,5 г, размер 3,3 см 17 --- стр. 18 --- габариты 7,5 см±0,2 см х 7,5 см±0,2 см X 1см±0,2 см, не Дорожный набор более 50 г,. габариты флакона 10 мл 1 см±0,2 см X 1 см±0,2 см х 4,5 см Салфетка гигиеническая габариты 12 см ±0,2 см х 8 см±0,2 см; вес не менее 2 Раствор для дезинфекции рук вес 42 г±2 г, масса раствора 29 г±2 г, объем 30 мл Поверхности пинцета для контактных линз, палочки для контактных линз, контейнера для контактных линз, дорожного набора для контактных линз, раствора для дезинфекции рук «MULTIWAVE-DEZ», салфетки должны быть без царапин, сколов, пузырей и заусенцев. Р1х внутренняя поверхность должна быть гладкой, без выступающих острых кромок и заусенцев. Цвет контейнера, пинцета, палочки, дорожного набора, раствора для дезинфекции рук «MULTIWAVE- DEZ» должны быть устойчивы к истиранию. Миграция красителя не допускается. Вымывание мономера, полимера либо красителя под действием агрессивных сред (растворы для ухода за контактными линзами) не допускается. контейнер для контактных линз, палочка для контактных линз, пинцет для контактных линз, дорожный набор для контактных линз, салфетка гигиеническая, раствор для дезинфекции рук в транспортной упаковке должны вьщержать воздействие ударных нагрузок и вибрационных нагрузок согласно ГОСТ 20790 (таблица 2): Таблица 2 Комплектующ ее * Число ударов Длите льно сть, мс Пиковое ударное ускорен ие, мс Диа па 30 н ча ст от, Гц Амплитуда перемещ ения, мм Коли чес тво цик лов Масса, г Контейнер для 2000 16 10 10- 0,15 10 Не более 15 контактных 55 линз Палочка для 2000 16 10 10- 0,15 10 Не более контакта ых 55 15 линз Пинцет для 2000 16 10 10- 0,15 10 Не более 15 контактных 55 линз 18