Катетеры для соногистерографии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
COOK*
IVtEDICAL
КОПИЯ
COOK FsiEDSCAL EUROPE LTD.
O’Halloran Rosd,
Tsehnology Park
Ш ш Ш , Шш<к
Ый.
Vat W « .,
Инструкция по применению
Катетеры для Соногистерографии
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для объединения функциональных возможностей соногистерографии и
биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического
ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных
тканей при той же самой гинекологической процедуре
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1дюйм = 2,54 см
Катетер Goldstein Sonobiopsv Catheter:
J-GSBX-072026
Рисунок 1.; Катетер Goldstein SonobioDSv J-GSBX-072026
Катетер Goldstein Sonobiopsy используется для доступа в полость матки для
соногистерографии и для биопсии эндометрия, с использованием одного и того же
устройства. Изделие является одиночным катетером. Катетер предназначен для
одноразового использования
Катетер Goldstein Sonobiopsy включает:
- катетер сонобиопсии, размером 7.2 Fr/2/4 мм, длиной 26 см.
силиконовое устройство размещения, прикрепленное к катетеру.
Катетер производится из полипропилена.
Диаметр катетера позволяет обеспечить проходимость в матку и забора ткани.
Возрастающие чернильные маркировки и указатели глубины расположены на корпусе
катетера с расстоянием в 1 см между ними, начиная с 3 см от дистального конца
катетера. Возрастающие маркировки на корпусе имеют отметки в 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 см
от наконечника. Маркировки имеют ширину в 1 мм и помогают определить глубину
размещения катетера.
Катетер производится в сборке с прикрепленным обтуратором( подвижным).Обтуратор
имеет сквозное отверстие диаметром 0.085 дюймов (2.159 мм) и имеет гладкий
наконечник. Прикрепленный обтуратор обеспечивает размещение катетеров, снижая
--- стр. 2 ---
утечки вливаемого физиологического раствора во внешний цервикальный зев.
Прикрепленный обтуратор( подвижный) может двигаться проксимально и дистально
вдоль корпуса катетера, обеспечивая закрепление катетера во внешнем цервикальном
зеве.
Номер для
заказа
Внешний диаметр
“ катетера
■ 1 Рг/ММ
Внутренний
диаметр
катетера
(мм)
Длина катетера
(см)
J-GSBX-072026 7.2/2.4(±0,1) 1.6(±0,1) 26(±0,5)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ прикрепленного обтуратора:
«А» - Длина: 0.950 дюйма/ 24.13(±0,51) мм
«Б» - Внутренний диаметр; 0.085 дюйма/ 2.^д(+0,05/-0,08) мм
«В» - Внешний диаметр; 0.575/ ^Л.6(±0,05) мм
«в»
«А»
/
f .ж »
\
ч /
\
/
МАТЕРИАЛЫ
Изделие Деталь , Материал Контакт с пациентом
J-GSBX-
072026
Катетер Нерадиактивный
полипропилен #31460
Прямой контакт
Чернила Черный чернила
#71870
Прямой контакт
Разбавитель VD #71870 Прямой контакт
Обтуратор Силикон - Q7-4850 Прямой контакт
Параметры изделия в упаковке
Номер Вес(г) Высота(см) Ширина(см) Отклонение
J-GSBX-072026 13.4 12.5 43.2 +/-10%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Goldstein Sonobiopsy используется для доступа в полость матки для
соногистерографии и для биопсии эндометрия, с использованием одного и того же
--- стр. 3 ---
устройства. Изделие является одиночным катетером. Катетер предназначен для
одноразового использования
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- наличие активных инфекций малого таза
- наличие острых воспалительных заболеваний органов малого таза
- нарушение свертываемости крови
- наличие заболеваний, передающихся половым путем
- перфорация матки в анамнезе
- недавнем кесаревом сечении
- беременности или планируемой беременности
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) запрещает продавать данное изделие от
имени или по поручению врача (или лицензированного практикующего
специалиста)
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/ОСЛОЖНЕНИЯ:
- боли внизу живота
- перфорацию матки
- вагальный рефлекс
- спазм
- интравазацию
- кровотечения
- воспалительные заболевания
- жар/лихорадка
- инфекция
- вазовагальных реакциях (то есть, бледность, тошнота, потоотделение, понижение
артериального давления, замедление сердечного ритма, помрачнение сознания,
обморок)
- вазовагинальный коллапс.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Предварительно наполните катетер стерильным физиологическим раствором с
использованием шприца с Люэровским наконечником 10 мл (поставляется отдельно).
2. Раскрыв шейку, введите катетер через шейку в матку, соблюдая осторожность, чтобы
не проткнуть матку.
3. Удерживая катетер на месте, продвиньте обтуратор вдоль длины катетера, используя
щипцы, и перекройте внешний цервикальный зев, соблюдая осторожность, чтобы не
проткнуть матку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чернильные маркировки на катетере могут использоваться для
облегчения размещения устройства.
4. Влейте физиологический раствор через катетер в матку.
5. Проведите ультразвуковое исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если биопсия эндометрия не показана, извлеките катетер после
завершения ультразвукового исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ: После извлечения катетера убедитесь, что
прикрепленный(подвижный) обтуратор остался на корлусе катетера. Если
обтуратор остался в матке пациента, извлеките с использованием щипцов
(поставляются отдельно).
--- стр. 4 ---
6. Если показана биопсия эндометрия, аккуратно аспирируйте при помощи шприца
(поставляется отдельно) оставшийся физиологический раствор из матки.
7. С катетером, размещенным в матке, извлеките шприц (поставляется отдельно) и
замените на шприц с Люэровским наконечником 10 мм (поставляется отдельно).
8. Если катетер находится не на дне матки, заново продвиньте катетер на дно матки.
9. Аспирируйте при помощи прикрепленного шприца, прокрутите катетер и извлеките
катетер из матки.
10. Переместите образец ткани эндометрия в соответствующий сосуд для дальнейшей
гистологической оценки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при первой аспирации/экстракции было получено
недостаточное количество ткани, катетер можно ввести заново для получения
дополнительных образцов, для этого необходимо повторить шаги 7-10.
Эксплуатационные характеристики
Катетеры для соногистерографии.' Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-
072026- устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (10д) и длительности ударного ускорения 16 мс.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42°С в процессе эксплуатации,
катетеры для соногистерографии(Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-
072026), устойчивы и не подвергаются изменениям.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, катетеры для
соногистерографии.- Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-072026), в
транспортной упаковке устойчивы и изменениям не подвергаются.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры для соногистерографии поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля
Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Катетеры Goldstein Sonobiopsy Catheter , описанные в настоящей «Инструкции по
применению», имеют срок годности в 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
--- стр. 5 ---
Катетеры для соногистерографии поставляются стерильными в многослойных упаковках
с использованием одобренного метода стерилизации EtO (Этилен Оксид) с
подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'®. Изделия предназначены для
одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не открыта и не
повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для соногистерографии должны храниться в темном, сухом, прохладном месте;
избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для соногистерографии могут перевозиться всеми транспортными средствами
закрытого типа в соответствии с существующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетеры для соногистерографии используются для помощи пациентам в медицинских
учреждениях.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Катетеры Goldstein Sonobiopsv Catheter поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
Катетеры Goldstein Sonobiopsv Catheter поставляются в индивидуальных упаковках,
которые должны быть проверены на наличие повреждений или признаков открывания.
При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
--- стр. 6 ---
т
IV
о ‘Н|^>я
7J=r/26em
П!-----ГГ"siBuj»;p^uaaw
.«w
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия Катетеры Goldstein SonobioDsv Catheter должны
быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в отношении
биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
sr'iOCSp »„|0-
COOK
O’HaUovan
--- стр. 7 ---
j L
COOK*
IM EDI CAL
COOK MED5CAL EUROPE U D .
O’Halloran Read,
Hational Tachnoiogy Park
Limerick, ireiana.
Company Registration
S '! '■•"vine ?'ir>. 87/SL34Iv
Инструкция no применению
Катетеры для Соногистерографии
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для объединения функциональных возможностей соногистерографии и
биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического
ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных
тканей при той же самой гинекологической процедуре
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1дюйм = 2,54 см
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter
J-GSHC-522620; J-GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV
Рисунок 2: Катетер соногистерографии Goldstein J-GSHC-542600-SV
Катетер производится в сборке с прикрепленным обтуратором( подвижным), который
располагается на корпусе катетера.
Катетеры производятся с размерами: 5.2 Fr/1.73 мм , длиной 26 см и 36 см, 5,3 Fr/1.77 мм,
длиной 26 см и 5.4 Fr/1.8 мм, 26 см. Катетеры для соногистерографии Goldstein J-GSHC-
542600-SV имеют внешний поддерживающий кожух. Встроенный внешний
поддерживающий кожух делает катетер жестким. Внешний поддерживающий кожух
производится из полиуретановой трубки диаметром 9.0 Fr (3 мм). Внешний кожух
покрывает проксимально 16.5 см полиэтиленового катетера до места, где располагается
проксимальный конец прикрепленного обтуратора(подвижного) на корпусе.
Дистальный наконечник катетеров имеет овальный боковой порт(длина 2-4 мм),
расположенный в 2 мм от дистального наконечника. Боковой порт облегчает вливание
физиологического раствора. Дистальный наконечник, удаленный от бокового порта,
является закрытым и скругленным для гладкого прохождения.
Прикрепленный обтуратор располагается на корпусе катетера в 4 см от чернильной
полосы. Прикрепленный обтуратор имеет сквозное отверстие диаметром 0.072 дюйма
(1.83 мм) и скругленный, отполированный наконечник. Прикрепленный обтуратор(
подвижный) обеспечивает размещение катетера, снижая утечки вливаемого
физиологического раствора во внешний цервикальный зев. Прикрепленный( подвижный)
обтуратор может двигаться проксимально и дистально вдоль корпуса катетера,
обеспечивая закрепление катетера во внешнем цервикальном зеве.
--- стр. 8 ---
Проксимальный фитинг для катетеров 5.3 Fr (1.77мм) - это формованный адаптер Люэр.
Проксимальный фитинг для катетеров 5.2 Fr (1.73 мм) и 5.4 Fr (1-8 мм) - это стандартный
Колпачок и адаптер Люэр.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ прикрепленного обтуратора:
Обтуратор: Длина - 27,94(±0,1) мм, Внутренний диаметр - 1,65(±0,1) мм, Внешний
диаметр - 14,6(±0,1) мм
Расстояние до обтуратора - 4(±0,1) см о чернильной полосы
Сквозное отверстие - 1,83(±0,1) мм
где: А-1,14(±0,05) мм, В - R0,38{±0,08) мм, С - 27,94 (±0,05) мм, D - 14,61(±0,05) мм
Е - 9,27(±0,05) мм, F - 1,83(+0,05/-0,08) мм, G - 1,65(+0,05/-0,08) мм, N-2,92(^0,08/-
0,08) мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ формованного адаптера Люэр для J-GSHC-532600
«В» - Длина: 0.779 дюйма/19.78 мм, «Б» - Внутренний диаметр; 0.047 дюйма/1.19 мм
Внешние диаметры “А”: - 0.156 дюйма/ 3.96 мм ; «Г» - 0.200 дюйма/ 5.08 мм
L \ к
—
_ « г»
-1 ♦
ЕРтЕЕ 3.J
т~т «А»
♦ . O0S * — (' »s«
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ стандартного колпачка и адаптера Люэр для J-GSHC-
542600-SV:
Адаптер где:
А - 19,18(±0,25) мм, В - 03,56(±О,О5) мм, С - R0,79(±0,09) мм,0 - 45(±2)\ Е - 45(±2)°
Е-30(±2)°, G - 1,07(±0,05) мм
--- стр. 9 ---
Jl
Колпачок:
G
где: A - 7,26(±0,05) мм, В - 6,55(±0,05) мм, С - 5,08(±0,05) мм, D - 9,5(±0,05) мм
Е - 4,77{±0,05) мм, F - 0,79(±0,09) мм, G - 3,15(±0,05) мм
Номер для заказа
Внешний диаметр
катетера
(Фр)/мм(±0,01)
Внутренний
диаметр
катетера
(мм) (±0,01)
Длина катетера
(см) (±0,5)
J-GSHC-522620 5.2/1.73 1.2 26
J-GSHC-523620 5.2/1.73 1.2 36
J-GSHC-532600 5.3/1.77 1.2 26
J-GSHC-542600-SV 5.4/1.8 1.0 26
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter (J-GSHC-522620: J-GSHC-523620: J-GSHC-
532600: J-GSHC-542600-SV)
Изделие Компонент Материал Контакт с пациентом
J-GSHC-
532600
Катетер Полиэтилен #31410 Прямой контакт
Прикрепленн
ый обтуратор
Силикон Q7-4850 Прямой контакт
J-GSHC-
522620.
J-GSHC-
523620
Катетер(труб
ка)
Полиэтилен #31410 Прямой контакт
Прикрепленн
ый
обтуратор
Силикон Q7-4850 Прямой контакт
J-GSHC- 1
Катетер(труб
ка)
Полиэтилен#30320 Прямой контакт
i
--- стр. 10 ---
Изделие Компонент Материал Контакт С пациентом
542600-
SV
Кожух
внешний
Полеуретан #21010 Прямой контакт
Прикрепленн
ый
обтуратор
Силикон Q7-4850 Прямой контакт
Параметры изделия в упаковке
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter
Номер Bec(r) Высота(см) Ширина(см) Отклонение
J-GSHC-522620 10 7.7 40.6 +/-10%
J-GSHC-523620 19 7.7 50.8 +/-10%
J-GSHC-532600 9.4 7.7 40.7 +/-10%
J-GSHC-542600-
SV
10.4 7.7 40.7 +/-10%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter (J-GSHC-522620: J-GSHC-523620: J-
GSHC-532600: J-GSHC-542600-SV)
Используется для доступа в полость матки при соногистерографии.
Прикрепленный(подвижный) обтуратор помогает зафиксировать катетер во внешнем
цервикальном зеве.
Чернильная полоса имеет маркировки для правильного размещения катетера. Большой
овальный боковой порт облегчает вливание физиологического раствора.
Катетер предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter (J-GSHC-522620: J-GSHC-523620: J-
GSHC-532600: J-GSHC-542600-SV)
- кровотечение
- наличие активных инфекций малого таза
- наличие заболеваний, передающихся половым путем
- обильное кровотечение
- беременность
Катетеры должны использоваться только опытными врачами.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/ОСЛОЖНЕНИЯ:
- боли внизу живота
- перфорацию матки
- вагальный рефлекс
- спазм
- интравазацию
- кровотечения
- воспалительные заболевания
- жар/лихорадка
- инфекция
--- стр. 11 ---
- вазовагальных реакциях (то есть, бледность, тошнота, потоотделение, понижение
артериального давления, замедление сердечного ритма, помрачнение сознания,
обморок)
- вазовагинальный коллапс.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Goldstein Sonohysterograohy Catheter (J-GSHC-522620: J-GSHC-523620: J-GSHC-
532600: J-GSHC-542600-SV)
1. Предварительно наполните катетер физиологическим раствором и извлеките шприц до
размещения (поставляется отдельно).
ПРИМЕЧАНИЕ: Шприц заново прикрепляется после размещения катетера.
2. Раскрыв шейку, введите катетер в матку, используя щипцы для тампонады.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чернильные маркировки на катетере могут использоваться для
облегчения размещения.
3. Продвиньте прикрепленный( подвижный) обтуратор в матку при помощи щипцов.
4. Влейте физиологический раствор через катетер в матку.
5. Катетер извлекается после завершения ультразвукового исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ: После извлечения катетера убедитесь, что
прикрепленный(подвижный) обтуратор остался на корпусе катетера. Если
обтуратор остался в матке пациента, извлеките с использованием щипцов
(поставляется отдельно).
Эксплуатационные характеристики
Катетеры для соногистерографии.' Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter (J-
GSHC-522620; J-GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV)-,- устойчивы в
транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (Юд) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42°С в процессе эксплуатации,
катетеры для соногистерографии: Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter (J-
GSHC-522620; J-GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV),- устойчивы и не
подвергаются изменениям.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С, катетеры для
соногистерографии; Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter (J-GSHC-522620; J-
GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV,-) в транспортной упаковке устойчивы
и изменениям не подвергаются.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры для соногистерографии поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
--- стр. 12 ---
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля
Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter, описанные в настоящей «Инструкции по
применению», имеют срок годности в 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры для соногистерографии поставляются стерильными в многослойных упаковках
с использованием одобренного метода стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с
подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'®. Изделия предназначены для
одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не открыта и не
повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для соногистерографии должны храниться в темном, сухом, прохладном месте;
избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для соногистерографии могут перевозиться всеми транспортными средствами
закрытого типа в соответствии с существующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетеры для соногистерографии используются для помощи пациентам в медицинских
учреждениях.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Катетеры Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter поставляются в индивидуальных
упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные
коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
Катетеры Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter поставляются в индивидуальных
упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений или признаков
открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов нельзя
использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие лараметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
--- стр. 13 ---
адрес представителя в ЕС
торговая марка производителя
дата производства
размер
схематическое изображение
маркировка «Только для одноразового использования»
маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
маркировка «Хранить в сухом месте»
маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
срок годности
Катетер Goldstein Sonotystero^jAv Cathela:
I "Й71
5 . гбС 1Т 1
|2з:а1.‘г£:х?жф
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия катетеры Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter
должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в
отношении биологически опасных медицинских отходов.
Руководитель отдела нормативно-правового регулйрбвШйУГ
COOK O'naltoran Г<огь, ^
Ma«onsTachno!=9-/P=«
итепсК,.гЫа-«.
ni?trat;on - ■
--- стр. 14 ---
COOK MEDICAL EUROPE LfO.
O’Hauoran Ros'd,
i^stional Technology Рагк
Linienck, Ireland.
Company Registratian Mo. 4522/2
VAT Regislraticri No. 8'/78234K
Инструкция no применению
Катетеры для Соногистерографии
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для объединения функциональных возможностей соногистерографии и
биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического
ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных
тканей при той же самой гинекологической процедуре
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1дюйм = 2,54 см
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter со шприцем
J-CHSG-503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001
Рисунок 3: Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter
Силиконовый баллонный HSG катетер Cook используется для доступа к полости
матки для соногистерографии с вливанием физиологического раствора или для
инъекций контрастной среды в полость матки и фаллопиевы трубы для оценки
проходимости труб. Силиконовый баллонный HSG катетер Cook не содержит латекса.
Катетер выпускается в упаковке со шприцем.
Размер катетеров 5 Fr/1.67 мм или 7 Fr/2.33 мм, длина - 30 см.
Катетеры производятся с двумя видами наконечников: (Закрытый наконечник с
боковыми портами, открытый наконечник)
Характеристики наконечника; длина 1-2 мм, внутренний диаметр; 0.028 дюйма/
0.71(±0,01) мм.
--- стр. 15 ---
Характеристики бокового порта на катетере J-CHSG-503001 и катетере J-CHSG-
_Расположение: J-CHSG-703001 (5 мм от дистального конца), J-CHSG-503001 (5 мм от
дистального конца)
Внешний диаметр: 19 G(Gage)/1.11 мм {J-CHSG-703001) 21 G(Gage)/ 0.873 мм {J-CHSG-
503001)
Номер для заказа
Внешний
диаметр,
Рг/мм(±0,1)
Внутренний
диаметр,
дюйм
/мм(±0,1)
Длина
катетера,
см(±0,5)
Примечания
J-CHSG-503000 5/1.67
0.058/1.47
30
Открытый наконечник;
включает шприц 1 мл
J-CHSG-503001 5/1.67 0.058/ 1.47 30 Закрытый наконечник
с боковыми портами.
J-CHSG-703000 7/2.33 0.070/1.78 30 Открытый наконечник;
включает шприц 1 мл
J-CHSG-703001 7/2.33 0.070/1.78 30 Закрытый наконечник
с боковыми портами.
Технические характеристики шприцев
Шприц имеет объем 1 мл(±5%). Минимальный параметр выступания плунжера из
цилиндра - 5 мм. Диаметр наконечника не меньше 5 мм. Объем мертвого пространства
не более 0.07 мм.
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-503000: J-CHSG-503001: J-CHSG-
703000: J-CHSG-7030011
Изделие Компонент изделия Материал " Контакт с пациентом
J-CHSG-
503000, J-
CHSG-
503001
Катетер(баллонная
трубка)
Силикон#О7-4720 Прямой контакт
Колпачок
коннектора
Полиамид 6 Непрямой контакт
Оборотный клапан в
сборке
Поливинилхлорид,
Силикон (черный).
Полипропилен
Непрямой контакт
J-CHSG-
703000, J-
CHSG-
703001
Катетер(баллонная
трубка)
Силикон #07-4720 Прямой контакт
Колпачок
коннектора
Полиамид 6 Непрямой контакт
--- стр. 16 ---
Оборотный клапан в Поливинилхлорид, Непрямой контакт
сборке Силикон (черный).
Полипропилен
Параметры изделия в упаковке
Номер продукта Вес (г) Высота (см) Ширина (см) Отклонение
J-CHSG-503000 14.8 7.7 55.8 +/-10%
J-CHSG-503001 28 7.7 55.7 +/-10%
J-CHSG-703000 30 7.7 55.9 +/-10%
J-CHSG-703001 30 7.7 55.9 +/-10%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу этой
продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter fJ-CHSG-503000: J-CHSG-503001: J-CHSG-
703000: J-CHSG-703001)
Используется для инъекций контрастной среды в полость матки и фаллопиевы трубы для
оценки проходимости труб или для оценки полости матки при соногистерографии с
вливанием физиологического раствора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- кровотечение
- наличие активных инфекций малого таза
- наличие заболеваний, передающихся половым путем
- обильное кровотечение
- беременность
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ/ОСЛОЖНЕНИЯ:
- боли внизу живота
- перфорацию матки
- вагальный рефлекс
- спазм
- интравазацию
- кровотечения
- воспалительные заболевания
- жар/лихорадка
- инфекция
- вазовагальных реакциях (то есть, бледность, тошнота, потоотделение, понижение
артериального давления, замедление сердечного ритма, помрачнение сознания,
обморок)
- вазовагинальный коллапс.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter со шприцем (J-CHSG-503000: J-CHSG-503001:
J-CHSG-703000: J-CHSG-703001^
1. При необходимости прикрепите баллонный катетер к одноразовой соединительной
трубке (поставляется отдельно, номер заказа: J-DET-115000).
--- стр. 17 ---
2. Разместите гинекологическое зеркало во влагалище так, чтобы внешний цервикальный
зев был виден при размещении катетера.
3. Очистите шейку подходящим очищающим раствором.
4. Наконечник катетера вводится через шейку в матку.
5. Наполните шприц стерильным физиологическим раствором. Удалите из шприца
воздух.
6. Для накачки баллона влейте стерильный физиологический раствор.
7. Введите небольшое количество контрастной среды для проверки расположения
баллона.
8. При необходимости сдуйте баллон и при помощи флюороскопического контроля
продвиньте катетер по направлению оставшегося цервикального контраста в полости
матки. Когда положение катетера в матке будет подтверждено, заново накачайте баллон
стерильным физиологическим раствором до максимального объема.
9. Аккуратно потяните за корпус катетера для установки накачанного баллона по
направлению к внутреннему цервикальному зеву.
10. Влейте достаточное количество контрастной среды для флюороскопической
визуализации в полость матки и фаллопиевых труб.
11. Сдуйте баллон, когда проверка будет завершена и извлеките катетер из матки.
СОНОГИСТЕРОГРАФИЯ С ВЛИВАНИЕМ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРА.
1. При необходимости прикрепите баллонный катетер к одноразовой соединительной
трубке (поставляется отдельно номер для заказа; J-DET-115000).
2. Предварительно наполните катетер физиологическим раствором и уберите шприц до
размещения.
• Шприц прикрепляется заново после размещения катетера.
3. Разместите гинекологическое зеркало во влагалище так, чтобы внешний цервикальный
зев был виден при размещении катетера.
4. Очистите шейку подходящим очищающим раствором.
5. Наконечник катетера вводится через шейку в матку.
6. Наполните шприц стерильным физиологическим раствором. Удалите из шприца
воздух.
7. Для накачки баллона влейте стерильный физиологический раствор.
8. Аккуратно потяните за корпус катетера для установки накачанного баллона по
направлению к внутреннему цервикальному зеву.
9. Влейте физиологический раствор через катетер в матку.
10. Сдуйте баллон, когда проверка будет завершена и извлеките катетер из матки.
Эксплуатационные характеристики
Катетеры для соногистерографии.- Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-
503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001), - устойчивы в транспортной
упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения
0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (10д) и длительности
ударного ускорения 16 мс.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42“С в процессе эксплуатации,
катетеры для соногистерографии; Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-
503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001),- устойчивы и не
подвергаются изменениям.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,катетеры для
соногистерографии.' Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-503000; J-
CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001), - в транспортной упаковке устойчивы и
изменениям не подвергаются.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
--- стр. 18 ---
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры для соногистерографии Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля
Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Катетер Goldstein Sonohvsteroqraphv Catheter, описанные в настоящей «Инструкции по
применению», имеют срок годности в 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются стерильными в многослойных
упаковках с использованием одобренного метода стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с
подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'®. Изделия предназначены для
одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не открыта и не
повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter должны храниться в темном, сухом,
прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для соногистерографии могут перевозиться всеми транспортными средствами
закрытого типа в соответствии с существующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter и с п о л ь зу ю т с я для п о м о щ и пациентам в
медицинских учреждениях.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
--- стр. 19 ---
т
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются в индивидуальных упаковках,
которые должны быть проверены на наличие повреждений или признаков открывания.
При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
К а т е т е р C o o k S U ic o n e B iO J o a n H S C C a ih e te i
I с о с ш а р н и е м
i <«@6m47
|я»ы|«о1|СТиазеЕ»
S ^F r/30cm
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter
должны быть утилизированы в соответствии с организационным руководством в
отношении биологически опасных медицинских отходов.
COOK M srncfcEURO PE кго.
О’МаПогзп Road,
Hatlcnal lechnc!cgyPa‘^^
)го регулй|Г81а¥?йя о" о
VAT Registraton ■
-------^ , Haticnas
Руководитель отдела нормативно-правового регулй^81Шйя'' ' ' '
company Reg*s-at:on ..
--- стр. 20 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
--- стр. 21 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Мамедовым Тимуром
Дж аваншировичем. Требования к тексту перевода (максимальная точность, грамотное
излоэ!сение) мне раз^Ш ёны .
Принимаю на себя л и щ ^ ответственность за верность выполненных мною переводов.
Г ород Москва
Двадцать шестого мая две тысячи шестнадцатого года
Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса города
Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи, сделанной
переводчиком Мамедовым Тимуром Джаваншировичем в моем присутствии. Личность
его установлена.
Зарегистрировано в реестре за №
Вз I •! скано по ргарцфу ТОО руб.
ВРИО нотарй|са,'.^^'“‘'''‘
I "of
.....■ - с .XV . "I.V , •* X'•f-'- гС ’ '-
Всею прошнуровано; пронумероэащ
и скреплено печатью ^ листа/ов
/ г Г Т
_ '....
'А
ВРИО нотариуса
n-i.tr.-
--- стр. 22 ---
копия
C O O K ’
IM EOICAL
COOK MEDICAL E^ROPS L T D a
O’Halicran ь •■ ■ J .
National Isdsnoioi^y Psrk
Limerick, irt;iand.
Company Regiatratlo^"; H o . 422272
VAT Registration No. 977S234K
i i
Инструкция no применению
Катетеры для Соногистерографии
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для объединения функциональных возможностей соногастерографии и
биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического
ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных
тканей при той же самой гинекологической процедуре
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1дюйм = 2,54 см
Катетер Goldstein Sonobiopsv Catheter;
J-GSBX-072026
Рисунок!. : Катетер Goldstein SonobioDsv J-GSBX-072026
Катетер Goldstein Sonobiopsy используется для доступа в полость матки для
соногистерографии и для биопсии эндометрия, с использованием одного и того же
устройства. Изделие является одиночным катетером. Катетер предназначен для
одноразового использования
Катетер Goldstein Sonobiopsy включает:
- катетер сонобиопсии, размером 7.2 Fr/2/4 мм, длиной 26 см.
- силиконовое устройство размещения, прикрепленное к катетеру.
Катетер производится из полипропилена.
Диаметр катетера позволяет обеспечить проходимость в матку и забора ткани.
Возрастающие чернильные маркировки и указатели глубины расположены на корпусе
катетера с расстоянием в 1 см между ними, начиная с 3 см от дистального конца катетера.
Возрастающие маркировки на корпусе имеют отметки в 3,4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 см от
наконечника. Маркировки имеют щирину в 1 мм и помогают определить глубину
размещения катетера.
--- стр. 23 ---
t
L
Катетер производится в сборке с прикрепленным обтуратором( подвижным).Обтуратор
имеет сквозное отверстие диаметром 0.085 дюймов (2.159 мм) и имеет гладкий
наконечник. Прикрепленный обтуратор обеспечивает размещение катетеров, снижая
утечки вливаемого физиологического раствора во внешний цервикальный зев.
Прикрепленный обтуратор( подвижный) может двигаться проксимально и дистально
вдоль корпуса катетера, обеспечивая закрепление катетера во внешнем цервикальном
зеве.
Номер для
заказа
Внешний диаметр
катетера
Fr/мм
Внутренний
диаметр
катетера
(мм)
Длина катетера
(см)
J-GSBX-072026 7.2/2.4(±0Д) 1.6(±0Д) 26(±0,5)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ прикрепленного обтуратора:
Обтуратор
х ;....... F
\
Ч /
где:
А-24,13(±0,51) мм
8-1542°
С - 2,16(+0,05/-0,08) мм
D - 2,56(+0,05/-0,08) мм
Е - 14,6(±0,05) мм
F - 9,27(±0,05) мм
Изделие Деталь Материал i Контакт с пациентом
J-GSBX-
072026
Катетер Нерадиактивный
полипропилен #31460
Прямой контакт
Чернила Черный чернила #71870 Прямой контакт
Разбавитель VD #71870 Прямой контакт
Обтуратор Силикон - Q7-4850 Прямой контакт
Параметры изделия в упаковке
Номер Вес(г) Высота(см) Ширина(см) Отклонение
J-GSBX-072026 13.4 12.5 43.2 +/-10%
--- стр. 24 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Goldstein Sonobiopsy используется для доступа в полость матки для
соногистерографии и для биопсии эндометрия, с использованием одного и того же
устройства. Изделие является одиночным катетером. Катетер предназначен для
одноразового использования
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-072026)
- наличие активных инфекций малого таза
- наличие острых воспалительных заболеваний органов малого таза
- нарушение свертываемости крови
- наличие заболеваний, передающихся половым путем
- перфорация матки в анамнезе
- недавнем кесаревом сечении
- беременности или планируемой беременности
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон (США) запрещает продавать данное
изделие от имени или по поручению врача (или лицензированного
практикующего специалиста)
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- боли внизу живота
ИНСТРУКТТИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-072026)
1. Предварительно наполните катетер стерильным физиологическим раствором с
использованием шприца с Люэровским наконечником 10 мл.
2. Раскрыв шейку, введите катетер через шейку в матку, соблюдая осторожность, чтобы не
проткнуть матку.
3. Удерживая катетер на месте, продвиньте обтуратор вдоль длины катетера, используя
щипцы (не поставляются с данным катетером), и перекройте внешний цервикальный зев,
соблюдая осторожность, чтобы не проткнуть матку.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чернильные маркировки на катетере могут использоваться для
облегчения размещения устройства.
4. Влейте физиологический раствор через катетер в матку.
5. Проведите ультразвуковое исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если эндометриальная биопсия не предписана, извлеките катетер
поеле завершения ультразвукового исследования.
--- стр. 25 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: После извлечения катетера убедитесь, что
прикрепленный(подвижный) обтуратор остался на корпусе катетера. Если
обтуратор остался в матке пациента, извлеките с использованием щипцов.
6. Если эндометриальная биопсия предписана, аккуратно аспирируйте при помощи
шприца оставшийся физиологический раствор из матки. (Клетки эндометрия подлежащие
биопсии находятся в аспирируемом физиологическом растворе, который забирается
шприцем из матки при проведении данной процедуры.)
7. С катетером, размещенным в матке, извлеките шприц и замените на шприц с
Люэровским наконечником 10 мм.
8. Если катетер находится не на дне матки, заново продвиньте катетер на дно матки.
9. Аспирируйте при помощи прикрепленного шприца, прокрутите катетер и извлеките
катетер из матки.
11. Переместите образец эндометриальной ткани (находится в аспирируемом
физиологическом растворе) в соответствующий сосуд для дальнейшей гистологической
оценки.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если при первой аспирации/экстракции было получено
недостаточное количество ткани, катетер можно ввести заново для получения
дополнительных образцов, для этого необходимо повторить шаги 7-10.
Эксплуатационные характеристики
Катетеры для соногистерографии.' Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-
072026- устойчивы в транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-
55 Ец, амплитуде перемешения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100
м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42°С в процессе эксплуатации,
катетеры для соногистерографии(76атетср Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-072026),
устойчивы и не подвергаются изменениям.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,катетеры для
соногистерографии.' Катетер Goldstein Sonobiopsy Catheter (J-GSBX-072026), в
транспортной упаковке устойчивы и изменениям не подвергаются.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры для соногистерографии поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит вее медицинские продукты в еоответетвии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качеетва Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Чаеть 820, Нормативы Системы Контроля
Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
--- стр. 26 ---
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные чаеы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Катетеры Goldstein Sonobiopsv Catheter . описанные в настоящей «Инструкции по
применению», имеют ерок годности в 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры для еоногистерографии поставляются стерильными в многоелойных упаковках с
иепользованием одобренного метода стерилизации ЕЮ (Этилен Оксид) с подтверждением
уровня стерильноети (SAL) 10'^. Изделия предназначены для одноразового использования
и являются стерильными, если упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать
продукт, если есть сомнения в его етерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для еоногистерографии должны храниться в темном, сухом, прохладном месте;
избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для еоногистерографии могут перевозиться всеми транепортными средетвами
закрытого типа в соответствии с существующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетеры для еоногистерографии используются для помощи пациентам в медицинских
учреждениях.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Катетеры Goldstein Sonobiopsv Catheter поетавляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по еторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
Катетеры Goldstein Sonobiopsv Catheter поставляются в индивидуальных упаковках,
которые должны быть проверены на наличие повреждений или признаков открывания.
При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
--- стр. 27 ---
• дата производства
размер
схематическое изображение
■ маркировка «Только для одноразового использования»
маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
■ маркировка «Хранить в сухом месте»
маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
срок годности
I!
И J - 6 S B X - 6 7 2 0 2 6
GntfiP
S IE H fG O
ы ёШ т ш «л
[•К й1П1М1Э(
м п11|Ы м м
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует зпгилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно САНПИН
2.1.7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
З С л - ^ — •
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK MEOiCALElJHOPE LTD.
O’Halicran
National Techno iV s-^ark
LirnerlcK; .'^u.
Corrp;-ny Regsstraoon rio. л
V i-*' T ^ О j i-iO. 0 r'/
--- стр. 28 ---
I
coor
MEDICAL
COOK ^fiEDiCAL EUROPE LTD.
0 ’Haiicran Road,
Nationai Techno'ogy Park
Limerick, Ireland.
Company Registration ^^D. 492272
VAT Registraticn No. 977S234K
Инструкция no применению
Катетеры для Соногистерографии
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для объединения функциональных возможностей соногистерографии и
биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического
ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных
тканей при той же самой гинекологической процедуре
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1дюйм = 2,54 см
Катетер Goldstein Sonohvsterographv Catheter
J-GSHC-522620; J-GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV.
Рисунок 2: Катетер Goldstein Sonohvsterographv Catheter J-GSHC-522620; J-
GSHC-523620; J-GSHC-532600
Рисунок 3: Катетер соногистерографии Goldstein J-GSHC-542600-SV
Катетер производится в сборке с прикрепленным обтуратором( подвижным), который
располагается на корпусе катетера.
--- стр. 29 ---
Катетеры производятся с размерами: 5.2 Fr/1.73 мм(+-0.1 мм), длиной 26 см(+-0.5) и 36
см(+-0.5), 5,3 Fr/1.77 мм(+-0.1 мм), длиной 26 см(+-0.5) и 5.4 Fr/1.8 мм(+-0.1 мм), 26 см(+-
0.5). Катетеры для соногистерографии Goldstein J-GSHC-542600-SV имеют внешний
поддерживаюш:ий кожух. Встроенный внешний поддерживающий кожух делает катетер
жестким. Внешний поддерживаюший кожух производится из полиуретановой трубки
диаметром 9.0 Fr (3 мм(+-0.1 мм)). Внешний кожух покрывает проксимально 16.5 см(+-0.1
мм) полиэтиленового катетера до места, где располагается проксимальный конец
прикрепленного обтуратора(подвижного) на корпусе.
Дистальный наконечник всех катетеров этой группы имеет овальный боковой порт(длина
2-4 мм), расположенный в 2 мм(+-0.1 мм) от дистального наконечника. Боковой порт
облегчает вливание физиологического раствора. Дистальный наконечник, удаленный от
бокового порта, является закрытым и скругленным для гладкого прохождения.
Прикрепленный обтуратор располагается на корпусе катетера в 4 см от чернильной
полосы. Прикрепленный обтуратор имеет сквозное отверстие диаметром 0.072 дюйма
(1.83 мм(+-0.1 мм)) и скругленный, отполированный наконечник. Прикрепленный
обтуратор( подвижный) обеспечивает размещение катетера, снижая утечки вливаемого
физиологического раствора во внешний цервикальный зев. Прикрепленный( подвижный)
обтуратор может двигаться проксимально и дистально вдоль корпуса катетера,
обеспечивая закрепление катетера во внешнем цервикальном зеве.
Проксимальный фитинг для катетеров 5.3 Fr (1.77мм) - это формованный адаптер Люэр.
Проксимальный фитинг для катетеров 5.2 Fr (1.73 мм) и 5.4 Fr (1.8 мм) - это стандартный
колпачок и адаптер Люэр.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ прикрепленного обтуратора: '
Обтуратор
Длина - 27,94(±0,1) мм
Внутренний диаметр - 1,65(±0,1) мм
Внешний диаметр - 14,6(±0,1) мм
Расстояние до обтуратора - 4(±0,1) см о чернильной полосы
Сквозное отверстие - 1,83(±0,1) мм
где:
А - 1,14(±0,05) мм
В - К0,38{±0,Щ мм
С -27,94 (±0,05) мм
--- стр. 30 ---
Л '
D - 14,61 (±0,05) мм
Е -9,27(±0,05)м м
F - 1,83(+0,05/-0,08)мм
G - 1,65(+0,05/-0,08) мм
Н - 2,92(+0,08/-0,08) мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ Формованного адаптера Люэр для J-GSHC-532600
«В» - Длина: 0.779 дюйма/ 19.78 мм(+-0.25)
«Б» - Внутренний диаметр: 0.047 дюйма/ 1.19 мм(+-0.05)
Внешние диаметры “А”: - 0.156 дюйма/ 3.96 мм(+-0.05);
«Г»- 0.200 дюйма/ 5.08 мм(+-0.05)
« 8 ^
Л.
I
J u .
■ о гп• 4»
Р «Г»
■ 1 i
Ф
i t
ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ стандартного колпачка и адаптера Люэр для J-GSHC-
542600-SV:
Адаптер
--- стр. 31 ---
где:
А -19,18(^0,25) мм
В-02,56(±О ,О 5) мм
С - R0,79(±0,09) мм
D -45(± 2)°
Е -4 5 (± 2 )°
F -3 0 (± 2 )°
G - 1,07(±0,05) мм
Колпачок:
Где:
где:
А - 7,26(±0,05) мм
В -6 ,5 5 (±0,05) мм
С - 5,08(±0,05) мм
D - 9,5(±0,05) мм
Е - 4,77(±0,05) мм
F - 0,79(±0,09) мм
G - 3,15(±0,05) мм
--- стр. 32 ---
Номер для заказа
Внешний диаметр
катетера
(Фр)/мм(±0,01)
Внутренний
диаметр
катетера,
мм (±0,01)
Длина катетера,
см (±0,5)
J-GSHC-522620 5.2/1.73 1.2 26
J-GSHC-523620 5.2/1.73 1.2 36
J-GSHC-532600 5.3/1.77 1.2 26
J-GSHC-542600-SV 5.4/1.8 1.0 26
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Goldstein Sonohvsterography Catheter fJ-GSHC-522620: J-GSHC-523620: J-GSHC-
532600: J-GSHC-542600-SV1
Изделие Компонент Материал Контакт с пациентом
J-GSHC-
532600
Катетер Полиэтилен #31410 Прямой контакт
Прикрепленн
ый обтуратор
Силикон Q7-4850 Прямой контакт
J-GSHC-
522620,
J-GSHC-
523620
Катетер(трубк
а)
Полиэтилен #31410 Прямой контакт
Прикрепленн
ый обтуратор
Силикон Q7-4850 Прямой контакт
J-GSHC-
542600-SV
Катетер(трубка
)
Полиэтилен#3 0320 Прямой контакт
Кожух
внешний
Полеуретан #21010 Прямой контакт
Прикрепленн
ый обтуратор
Силикон Q7-4850 Прямой контакт
Параметры изделия в упаковке
Катетер Goldstein Sonohvsterography Catheter
Номер Bec(r) Высота(см) Ширина(см) Отклонение
J-GSHC-522620 10 7.7 40.6 +/-10%
J-GSHC-523620 19 7.7 50.8 +/-10%
J-GSHC-532600 9.4 7.7 40.7 +/-10%
J-GSHC-542600-
SV
10.4 7.7 40.7 +/-10%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Goldstein Sonohvsterography Catheter (J-GSHC-522620; J-GSHC-523620; J-
GSHC-532600: J-GSHC-542600-SV)
--- стр. 33 ---
Используется для доступа в полость матки при соногистерографии.
Прикрепленный(подвижный) обтуратор помогает зафиксировать катетер во внешнем
цервикальном зеве.
Чернильная полоса имеет маркировки для правильного размещения катетера. Большой
овальный боковой порт облегчает вливание физиологического раствора.
Катетер предназначен для одноразового использования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер Goldstein Sonohysterographv Catheter (J-GSHC-522620: J-GSHC-523620: J-
GSHC-532600: J-GSHC-542600-SV)
- кровотечение
- наличие активных инфекций малого таза
- наличие заболеваний, передающихся половым путем
- обильное кровотечение
- беременность
Катетеры должны использоваться только опытными врачами
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- боли внизу живота
и извлеките
после
ИНСТРУКПИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Goldstein Sonohysterographv Catheter (J-GSHC-522620: J-GSHC-523620; J-GSHC-
532600: J-GSHC-542600-SV)
1. Предварительно наполните катетер физиологическим раствором
шприц(поставляется отдельно) до размещения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Шприц(поставляется отдельно) заново прикрепляется
размещения катетера.
2. Раскрыв шейку, введите катетер в матку, используя щипцы для тампонады.
ПРИМЕЧАНИЕ: Чернильные маркировки на катетере могут использоваться для
облегчения размещения.
3. Продвиньте прикрепленный( подвижный) обтуратор в матку при помощи щипцов.
4. Влейте физиологический раствор через катетер в матку.
5. Катетер извлекается после завершения ультразвукового исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ: После извлечения катетера убедитесь,
прикрепленный(подвижный) обтуратор остался на корпусе катетера
обтуратор остался в матке пациента, извлеките с использованием щипцов.
Эксплуатационные характеристики
Катетеры для соногистерографии.' Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter (J-
GSHC-522620; J-GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV);- устойчивы в
транспортной упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде
перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (lOg) и
длительности ударного ускорения 16 мс.
При номинальных значениях температуры от -Ь32 до +42°С в процессе эксплуатации,
катетеры для соногистерографии: Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter (J-GSHC-
что
Если
--- стр. 34 ---
522620; J-GSHC-522620; J-GSHC-532600; J-G SH C-542600-SV)- устойчивы и не
подвергаются изменениям.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,катетеры для
соногистерографии.' Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter (J-GSHC-522620; J-
GSHC-523620; J-GSHC-532600; J-GSHC-542600-SV,-) в транспортной упаковке устойчивы
и изменениям не подвергаются.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры для соногистерографии поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля
Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Катетер Goldstein Sonohysterography Catheter, описанные в настоящей «Инструкции по
применению», имеют срок годности в 3 года.
СТЕРИЛИЗАПИЯ
Катетеры для соногистерографии поставляются стерильными в многослойных упаковках с
использованием одобренного метода стерилизации EtO (Этилен Оксид) с подтверждением
уровня стерильности (SAL) 10'^. Изделия предназначены для одноразового использования
и являются стерильными, если упаковка не открыта и не повреждена. Не использовать
продукт, если есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры для соногистерографии должны храниться в темном, сухом, прохладном месте;
избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для соногистерографии могут перевозиться всеми транспортными средствами
закрытого типа в соответствии с существующими правилами транспортировки.
--- стр. 35 ---
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетеры для соногистерографии используются для помощи пациентам в медицинских
учреждениях.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Катетеры Goldstein Sonohvsterography Catheter поставляются в индивидуальных
упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные
коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
Катетеры Goldstein Sonohvsterography Catheter поставляются в индивидуальных
упаковках, которые должны быть проверены на наличие повреждений или признаков
открывания. При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов нельзя
использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
Катетер СоИяеш SoTuahyssers^aphy Catheter
a с*хж* ■иш
«■ill
nm iftiili
cc
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
--- стр. 36 ---
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно САНПИН
2.1.7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK r/sED!CAL EUROPE LTD.,
01-E«'iicran Rosd,
National TodinoSogy Park
Lirnsrick, Ireland.
Company Registration Uc. 492272
VAT Registration No,, 977Й234К
--- стр. 37 ---
<
J
о OOK MlEDtCAL EUROPE LTD.
COOK*
5VIEOICAL
О’НзИогэп Road,
Mationai Tschnology Park
Limerick, Ireland.
CompEnv Registration No. 4;;.^:.:;/.;;
VAi iteosSin
Инструкция no применению
Катетеры для Соногистерографии
НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Применяются для объединения функциональных возможностей соногистерографии и
биопсии, т.е. наглядности соногистерографии во время диагностического
ультразвукового исследования и возможности проводить биопсию эндометриальных
тканей при той же самой гинекологической процедуре
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1/3 Fr = 1 мм
1дюйм = 2,54 см
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter со шприцем
J-CHSG-503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001
Рисунок 4; Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter со шприцем
Все катетеры в данной группе ( J-CHSG-503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-
CHSG-703001) имеют одинаковый внешний вид(рис.4) и отличаются только
размерами.
Силиконовый баллонный HSG катетер Cook используется для доступа к полости матки
для соногистерографии с вливанием физиологического раствора или для инъекций
контрастной среды в полость матки и фаллопиевы трубы для оценки проходимости
труб. Силиконовый баллонный HSG катетер Cook не содержит латекса.
Катетер выпускается в упаковке со шприцем.
1
--- стр. 38 ---
Размер катетеров 5 Fr/1.67 мм(±0,1) или 7 Fr/2.33 мм(±0,1), длина - 30 см(±0,5) .
Катетеры производятся с двумя видами наконечников: (Закрытый наконечник с
боковыми портами, открытый наконечник)
Характеристики наконечника:
Длина: 1-2 мм
Внутренний диаметр: 0.028 дюйма/ 0.71 (±0,01) мм
Характеристики бокового порта на катетере J-CHSG-503001 и катетере J-CHSG-
703001:
Расположение: J-CHSG-703001 (5 мм от дистального конца), J-CHSG-503001 (5 мм от
дистального конца)
Внешний диаметр: 19 G /1.11 мм(±-0.1); {J-CHSG-703001) 21 G/ 0.873 мм(±-0.1) (J-CHSG-
503001)
Но>|ер для заказа
Внешний
диаметр,
Рг/мм(±0,1)
Внутренний
диаметр,
дюйм
/мм(±0,1)
Длина
катетера,
см(±0,5)
Примечания
J-CHSG-503000 5/1.67
0.058/ 1.47
30
Открытый
наконечник; включает
шприц 1 мл
J-CHSG-503001 5/1.67
0.058/ 1.47
30
Закрытый наконечник
с боковыми портами,
включает шприц 1 мл
J-CHSG-703000 7/2.33
0.070/ 1.78
30
Открытый
наконечник; включает
шприц 1 мл
J-CHSG-703001 7/233
0.070/ 1.78
30
Закрытый наконечник
с боковыми портами,
включает шприц 1 мл
Характеристики оборотного клапана и соединительного колпачка на проксимальном
конце:
Оборотный клапан
--- стр. 39 ---
где:
А - 2,0828(±0,0508) мм
В - 9,525(±0,025) мм
С - 10,668(±0,076) мм
D - 5,334(±0,253) мм
Е - 3,404(±0,128) мм
F - 19,25(±0,25) мм
G - 28,499(±0,254) мм
I — 6,35(±0,05) мм
Н - 7,747(±0,462) мм
J - 1,499(±0,199) мм
Соединительный колпачок:
Г В — 1
1G I f 1 1 - ~ - / 0А
V *ла
1 I
где:
А - 2,0828(±0,0508) мм
В - 12,446(±0,254) мм
С-8,763(±0,254) мм
Характеристики баллона:
Размеры баллона;
1 мл - для катетеров J-CHSG-503000; J-CHSG-503001
1.5 мл для катетеров J-CHSG-703000; J-CHSG-703001
Размеры в раздутом состоянии;
Для баллона 1 мл(+-0.1) - диаметр К) мм(+-0.2), когда раздут.
Для баллона 1.5 мл (+-0.1) - диаметр 13 мм(+-0.2), когда раздут.
Баллон наполняется физиологическим раствором.
--- стр. 40 ---
Технические хауактеуистики шприцев
Шприц имеет объем 1 мл(±5%). Минимальный параметр выступания плунжера из
цилиндра - 5 мм. Диаметр наконечника не меньше 5 мм. Объем мертвого пространства -
не более 0.07 мм.
МАТЕРИАЛЫ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter со шприцем (J-CHSG-503000: J-CHSG-503001:
J-CHSG-703000: J-CHSG-70300n
Изделие Компонент изделия Материа.1 Контакт с пациентом
J-CHSG-
503000, J-
CHSG-
503001, -
CHSG-
703000, J-
CHSG-
703001
Катетер(баллонная
трубка)
C hhhkoh#Q7-4720
Полиамид 6
Прямой контакт
Трубка катетера Полиуретан белый(
PUR)
рентгеноконтрастный
#20053-white
Локтайт 7701
Адгезив; Даймакс 136-
М, Локтайт 4011
Прямой контакт
Оборотный клапан в
сборке
Поливинилхлорид
#11000
Чернила черные
P1RNT
Разбавитель VD
Непрямой контакт
Колпачок коннектора Полиамид 6 Непрямой контакт
Шприц (1
мл) для -
CHSG-
503000, J-
CHSG-
503001, -
CHSG-
703000, J-
CHSG-
703001
Цилиндр шприца: поликарбонат#800200;
Уплотнитель шприца -
Хлорбутиловая
натуральная резина BD
STOPPER;
Опосредованный контакт
с внутренней средой
организма
Шток шприца полистирен HYPAK
PR3ML PSTYR
Параметры изделия в упаковке
Номер продукта Вес (г) Высота (см) Ширина (см) Отклонение
J-CHSG-503000 14.8 7.7 55.8 +/-10%
--- стр. 41 ---
Значения показателя «масса» для Катетера COOK Silicone Ballon HSG Catheter со
шприцем верны, (в каждой упаковке содержится шприц)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство США разрешает продажу
этой продукции только медицинским работникам или по их заказу (или по заказу
практикующих врачей с соответствующей лицензией).
ЦЕЛЕВОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-503000: J-CHSG-503001: J-CHSG-
703000: J-CHSG-703001)
Используется для инъекций контрастной среды в полость матки и фаллопиевы трубы для
оценки проходимости труб или для оценки полости матки при соногистерографии с
вливанием физиологического раствора.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-503000: J-CHSG-503001; J-CHSG-
703000: J-CHSG-703001)
- кровотечение
- наличие активных инфекций малого таза
- наличие заболеваний, передающихся половым путем
- обильное кровотечение
- беременность
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:
- боли внизу живота
ИНСТРУКПИЯ п о ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-503000: J-CHSG-503001: J-CHSG-
703000: J-CHSG-703001)
1. При необходимости прикрепите баллонный катетер к одноразовой соединительной
трубке (номер заказа: J-DET-115000).
2. Разместите гинекологическое зеркало во влагалище так, чтобы внешний цервикальный
зев был виден при размещении катетера.
3. Очистите шейку подходящим очищающим раствором.
4. Наконечник катетера вводится через шейку в матку.
5. Наполните шприц стерильным физиологическим раствором. Удалите из шприца
воздух.
6. Для накачки баллона влейте стерильный физиологический раствор.
--- стр. 42 ---
7. Введите небольшое количество контрастной среды для проверки расположения
баллона.
8. При необходимости сдуйте баллон и при помощи флюороскопического контроля
продвиньте катетер по направлению оставшегося цервикального контраста в полости
матки. Когда положение катетера в матке будет подтверждено, заново накачайте баллон
стерильным физиологическим раствором до максимального объема.
9. Аккуратно потяните за корпус катетера для установки накачанного баллона по
направлению к внутреннему цервикальному зеву.
10. Влейте достаточное количество контрастной среды для флюороскопической
визуализации в полость матки и фаллопиевых труб.
11. Сдуйте баллон, когда проверка будет завершена и извлеките катетер из матки.
СОНОГИСТЕРОГРАФИЯ С ВЛИВАНИЕМ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО РАСТВОРА
1. При необходимости прикрепите баллонный катетер к одноразовой соединительной
трубке (номер для заказа: J-DET-115000).
2. Предварительно наполните катетер физиологическим раствором и уберите шприц до
размещения.
• Шприц прикрепляется заново после размещения катетера.
3. Разместите гинекологическое зеркало во влагалище так, чтобы внешний цервикальный
зев был виден при размещении катетера.
4. Очистите шейку подходящим очищающим раствором.
5. Наконечник катетера вводится через шейку в матку.
6. Наполните шприц стерильным физиологическим раствором. Удалите из шприца
воздух.
7. Для накачки баллона влейте стерильный физиологический раствор.
8. Аккуратно потяните за корпус катетера для установки накачанного баллона по
направлению к внутреннему цервикальному зеву.
9. Влейте физиологический раствор через катетер в матку.
10. Сдуйте баллон, когда проверка будет завершена и извлеките катетер из матки
Эксплуатационные характеристики
Катетеры для соногистерографии.' Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-
503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001), - устойчивы в транспортной
упаковке при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35
мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного
ускорения 16 мс.
При номинальных значениях температуры от +32 до +42°С в процессе эксплуатации,
катетеры для соногистерографии: Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-
503000; J-CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001),- устойчивы и не
подвергаются изменениям.
При температуре транспортирования и хранения от -50 до +50°С,катетеры для
соногистерографии.' Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter (J-CHSG-503000; J-
CHSG-503001; J-CHSG-703000; J-CHSG-703001), - в транспортной упаковке устойчивы и
изменениям не подвергаются.
Изделия поставляются стерильными и не подлежат повторной дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации.
ФОРМА ПОСТАВКИ
Катетеры для соногистерографии Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются в
индивидуальных упаковках. Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные
картонные коробки. Коробки запечатываются контрольной лентой по сторонам или по
периметру.
--- стр. 43 ---
СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМАТИВОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ
СТАНДАРТОВ
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Директивой
Медицинских Изделий 93/42/ЕЕС.
Cook Incorporated производит все медицинские продукты в соответствии с Нормативами
Системы Контроля Качества Администрации по Контролю Продуктов и Лекарств
Соединенных Штатов (FDA), 21 CFR Часть 820, Нормативы Системы Контроля
Качества.
Все производственные объекты Cook также сертифицированы по Системе управления
Качеством ISO 13485 (2003)
СРОК годности
«Срок годности» определяется символами на этикетке. Срок годности обозначается
указанием времени производства (заводской символ) до указанной даты истечения срока
годности (символ «песочные часы»). Разница между двумя датами - это срок годности.
Катетер Goldstein Sonohvsterography Catheter, описанные в настоящей «Инструкции по
применению», имеют срок годности в 3 года.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются стерильными в многослойных
упаковках с использованием одобренного метода стерилизации EtO (Этилен Оксид) с
подтверждением уровня стерильности (SAL) 10'^. Изделия предназначены для
одноразового использования и являются стерильными, если упаковка не открыта и не
повреждена. Не использовать продукт, если есть сомнения в его стерильности.
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter должны храниться в темном, сухом,
прохладном месте; избегать воздействия солнечных лучей.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
Катетеры для соногистерографии могут перевозиться всеми транспортными средствами
закрытого типа в соответствии с существующими правилами транспортировки.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Катетер Cook Silicone Balloon HSG Catheter используются для помощи пациентам в
медицинских учреждениях.
УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются в индивидуальных упаковках.
Индивидуальные упаковки укладываются в гофрированные картонные коробки. Коробки
запечатываются контрольной лентой по сторонам или по периметру.
ЭТИКЕТКА
--- стр. 44 ---
Катетеры Cook Silicone Balloon HSG Catheter поставляются в индивидуальных упаковках,
которые должны быть проверены на наличие повреждений или признаков открывания.
При обнаружении скручиваний, изломов и других дефектов нельзя использовать изделие.
Этикетка изделия включает следующие параметры изделия:
- компания-производитель и производственный адрес
- название изделия (торговая марка)
- серийный номер
- маркировка о сертификации СЕ
- маркировка о стерилизации
- адрес представителя в ЕС
- торговая марка производителя
- дата производства
- размер
- схематическое изображение
- маркировка «Только для одноразового использования»
- маркировка «Внимание. Обратитесь к сопроводительной документации»
- маркировка «Хранить в сухом месте»
- маркировка «Беречь от воздействия солнечных лучей»
- срок годности
: Katef «р Смк SilicoM ВаИма HSG Calhetcf
IfMit
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для
Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно САНПИН
2.1.7.2790-10. Класс опасности медицинских отходов: класс Б
Руководитель отдела
нормативно-правового регулирования
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
G’HaHorsn Rosd,
Nationas Technology Park
Llrnsnck, Ireland,
Company Registration Lo. 432272
VAT Rogistraticn No. S77S234K
--- стр. 45 ---
Перевод с английского языка на русский язык
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИК АЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Теки олОДЖИ Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К
<
Штамп: COOK MEDICAL EUROPE LTD. \ КУК МЕДИКАЛ ЮРОП ЛТД.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк
Лимерик, Ирландия
Регистрационный номер компании: 492272
Регистрационный номер НДС: 9776234К