Электроды с интегрированными проводами IP-SET для диагностики и мониторинга ЭКГ… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2015/3528 | TenderMatch

Электроды с интегрированными проводами IP-SET для диагностики и мониторинга ЭКГ пластинчатые, одноразовые в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3528 от 22.01.2016 · класс риска 1

Производитель: "ИНТЕГРАЛ ПРОСЕС САС" (Франция)

Вид изделия: Электрод для электрокардиографии, одноразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
#
INTEGRAL
IPROCESSI
Инструкция по применению
Электроды с интегрированными проводами IP-SET® для диагностики  
и мониторинга ЭКГ пластинчатые, одноразовые в наборах и  
отдельных упаковках в вариантах исполнения
Пожалуйста, ознакомьтесь с данной информацией
Несоблюдение мер предосторожности может привести к серьезным последствиям для здоровья. 
Внимание!
Данная инструкция представляет собой руководство по использованию и применению 
электродов IP-SET®. Инструкция не содержит информации по технике ЭКГ. Производитель не 
несет ответственности за последствия, возникшие в результате неправильного использования 
данной продукции.
-НАИМЕНОВАНИЕ/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ПРЕДСТАВИТЕЛЬ/НАЗНАЧЕНИЕ
1. Наименование медицинского изделия.
Электроды с интегрированными проводами IP-SET® для диагностики и мониторинга ЭКГ 
пластинчатые, одноразовые в наборах и отдельных упаковках в вариантах исполнения:
Электроды с интегрированными проводами IP-SET® для диагностики и мониторинга ЭКГ 
пластинчатые, одноразовые в наборах в вариантах исполнения:
1. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе:
- 4 электрода в одном соединении - 1 шт.;
- 6 электродов в одном соединении -  1 шт.;
2. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе:
- 5 электродов в одном соединении - 2 шт.;
3. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе:
- 4 электрода в одном соединении - 1 шт.;
- 6 электродов в одном соединении - 1  шт.;
Электроды с интегрированными проводами IP-SET® для диагностики и мониторинга ЭКГ 
пластинчатые, одноразовые в отдельных упаковках в вариантах исполнения:
1. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 4 электрода в 
одном соединении - 1 шт.;
2. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 5 электродов в 
одном соединении - 1 шт.;
3. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 6 электродов в 
одном соединении - 1 шт.;
4. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 4 электрода в 
одном соединении - 1 шт.;
5. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 6 электродов в 
одном соединении - 1 шт.;
6. Электроды неонатальные по 3 электрода в одном соединении - 1  шт.;
2. Сведения о производителе медицинского изделия.
Производитель/Разработчик: INTEGRAL PROCESS SAS, Z.A. des Boutries, 12 rue des 
Cayennes, 78700 Conflans Sainte Honorine, France, Tel.: +33 (0)1 39 72 66 66 Fax: +33 (0)1 39 72 
61 61, sales@integral-process.com
Адрес места производства медицинского изделия: Z.A. des Boutries, 12 rue des Cayennes, 
78700 Conflans Sainte Honorine, France
- 2 -


--- стр. 3 ---
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской  
Федерации; 9
Общество с ограниченной ответственностью "Аполло Диагностические Системы" (ООО 
"Аполло Диагностические Системы"), 143080, Московская область. Одинцовский район, п. 
ВНИИ Селекции и Семеноводства Овощных Культур, ул. Березовая, д. 6, тел.; +7(903)773-86- 
52, info.apollodiagnostics@gmail.com
3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем.
Настоящая инструкция распространяется на электроды с интегрированными проводами IP- 
SET® для диагностики и мониторинга ЭКГ пластинчатые, одноразовые в наборах и 
отдельных упаковках в вариантах исполнения (в дальнейшем электроды, электроды IP-SET®, 
устройство), предназначены для снятия электросигналов и передачи их на 
электрокардиограф (ЭКГ).
Показания к применению:
- плановое обследование для диагностики параметров ЭКГ-сигнала.
Противопоказания:
- поврежденные кожные покровы.
На момент сдачи данного документа в печать еще какие-либо противопоказания не известны. 
Применение изделия противопоказано в том случае, если, по мнению опытного врача, такое 
применение сопряжено с неприемлемой опасностью для пациента, например, вследствие 
общего состояния пациента.
Область применения:
Кардиологические диагностические исследования; Мониторинг в ходе нехирургического 
лечения коронарных заболеваний; Интенсивная терапия, хирургические и другие инвазивные 
вмешательства; КТ, МРТ и рентгенологические диагностические процедуры.
Условия применения:
Электроды IP-SET® применяются в условиях лечебных, лечебно-профилактических и 
лечебно-диагностических учреждений.
Возможные побочные действия:
- наличие аллергии или гиперчувствительности к компонентам изделия. ____________
II -  ОПИСАНИЕ/ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ/СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
4. Описание медицинского изделия, принципов, на которых основана его работа, и их  
особенностей.
Электроды IP-SET® предназначены для снятия электросигналов и передачи их на 
электрокардиограф (ЭКГ). Прямым результатом ЭКГ является получение 
электрокардиограммы — графического представления разности потенциалов, возникающих в 
результате работы сердца и проводящихся на поверхность тела. На ЭКГ отражается 
усреднение всех векторов потенциалов действия, возникающих в определённый момент 
работы сердца. Для измерения разности потенциалов на различные участки тела 
накладываются электроды.
В отличие от большинства существующих на рынке аналогов, электроды IP-SET® компании 
INTEGRAL PROCESS SAS обладают системой интегрированных проводов, что позволяет 
выполнять полный спектр допустимых комбинаций во всех основных моделях использования. 
Система интегрированных проводов позволяет экономить время, обеспечивая гигиеничность, 
простоту и удобство наложения. Электрод IP-SET® с интегрированными проводами 
подсоединяется к любому типу электрокардиографа или мониторинговой установки 
посредством соответствующего интерфейсного кабеля (типа IPC компании INTEGRAL 
PROCESS SAS, не входящего в состав устройства). Это позволяет перемещать пациента по 
больнице, не снимая электроды, а также осуществлять подключение к различному 
компьютерному оборудованию при наличии необходимости.
Количество электродов, их размер, длина проводов и состав материалов
(рентгеноконтрастность) учитывались при создании электродов IP-SET® в наборах и 
отдельных упаковках.
Существует несколько вариантов исполнения электродов IP-SET®, обеспечивающих 
различные, взаимодополняющие функции и использующихся для диагностики и мониторинга 
ЭКГ у одного пациента. Вне зависимости от наличия соединения между собой, они позволяют 
принимать ЭКГ сигнал в заданных отведениях (от 1 (DII) до 18).
- 3 -


--- стр. 4 ---
Электроды IP-SET® могут быть использованы для различных целей, всегда обеспечивая 
безопасность и максимум функциональности. Подходят для использования на пациентах разных 
возрастов (взрослые, новорожденные, дети) во всех отраслях медицины, где требуется 
регистрация ЭКГ по решению врача, напр., диагностика, среднесрочное или долгосрочное 
миниторирование, стресс-тестирование, операционные кабинеты, отделения интенсивной 
терапии, отделения для новорожденных, перемещение пациента между отделениями, 
радиология, ангиография и коронарография.
Электроды IP-SET® являются перемещаемыми (допускают перемену места наложения). 
Максимальная продолжительность контакта с кожей пациента составляет 72 часа. В случаях 
более длительного использования, а также при недостаточной адгезивности или нарушении 
проводимости, электроды IP-SET® необходимо переместить для повторного использования.
Электроды с интегрированными проводами IP-SET® для диагностики и мониторинга 
ЭКГ пластинчатые, одноразовые в наборах и отдельных упаковках в вариантах
исполнения.
Наборы
1. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе
\ I1
ф (i)
- 4 электрода в одном соединении - 1 шт.;
- 6 электродов в одном соединении -  1 шт.;
2. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе
\ -.i : Л ,  >
' ■ 'i
. ш т
- 5 электродов в одном соединении -  2 шт.;
3. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе
i [Е Л #
т
- 4 электрода в одном соединении -  1 шт.;
- 6 электродов в одном соединении - 1  шт.;
Отдельные упаковки
! Ш  '  ..- < §.У
1. Электроды рентгенопрозрачные для 
взрослых и детей старше 8 лет по 4 электрода в 
одном соединении -  1 шт.;
. 1
Г
I iW  W  '(J)
I г * )
2. Электроды рентгенопрозрачные для 
взрослых и детей старше 8 лет по 5 электродов в 
одном соединении - 1 шт.;
3. Электроды рентгенопрозрачные для 
взрослых и детей старше 8 лет по 6 электродов в 
одном соединении - 1 шт.;
- 4 -


--- стр. 5 ---
4. Электроды нерентгенопрозрачные для 
взрослых и детей старше 8 лет по 4 электрода в 
одном соединении -  1 шт.;
5. Электроды нерентгенопрозрачные для 
взрослых и детей старше 8 лет по 6 электродов в 
одном соединении - 1  шт.;
6. Электроды неонатальные по 3 электрода в 
одном соединении -  1 шт.;
й
i
При наложении электродов на соответствующем участке кожи пациента руководствуйтесь 
цветовым или символьным обозначением указанном ниже.
Цветовая и символьная кодификация электродов;
R (RA) - КРАСНЫЙ: правая сторона (рука);
N (RF) - ЧЕРНЫЙ: нейтральный электрод;
L (LA) - ЖЕЛТЫЙ: левая сторона (рука);
F (LF) - ЗЕЛЕНЫЙ: левая конечность (нога);
С - КОРИЧНЕВЫЙ: грудной-мониторный электрод.
С1 -  КРАСНЫЙ: в четвертом межреберье по правому краю грудины;
С2 - ЖЕЛТЫЙ: в четвертом межреберье по левому краю грудины;
СЗ - ЗЕЛЕНЫЙ: между позициями С2 и С4, примерно на уровне четвертого ребра по левой 
парастернальной линии;
С4 -  КОРИЧНЕВЫЙ: в пятом межреберье по левой срединно-ключичной линии;
С5 - ЧЕРНЫЙ: на том же уровне по горизонтали, что и С4, по левой передней подмышечной 
линии;
С6 - ФИОЛЕТОВЫЙ: по левой средней подмышечной линии на том же уровне по горизонтали, 
что и электроды отведений С4 и С5;
5. Техническое описание медицинского изделия.
Каждый набор и отдельная упаковка содержит одноразовые самоклеящиеся перемещаемые 
электроды ЭКГ, которые для удобства наложения распределены по группам и подсоединены к 
одному (отдельная упаковка) или двум (набор) плоским кабелям с коннектором на конце. 
Количество электродов и схема их наложения может варьировать в зависимости от цели 
мониторинга.
Параметр Значение
Электрическая прочность изоляции. Не менее 30 В
Сопротивление изоляции R, Ом Не менее 10® Ом
Разность электродных потенциалов 5U Не более 100 мВ
Дрейф разности электродных потенциалов 
(дрейф напряжения) U v Не более 250 мкВ
Напряжение шума, U t Не более 30 мкВ
Напряжение шума движения (напряжение 
электромеханического шума) Us Не более 100 мкВ
Полное сопротивление электрода Z Не более 5 х 10® Ом
Время готовности U Не более 15 мин
Время непрерывного контактирования t2 Не менее 24 ч
Длина основания на 2 электрода 90 мм, с допустимым отклонением ±5%
-5


--- стр. 6 ---
%1араметр Значение
Диаметр основания 1 электрода 35 мм, с допустимым отклонением ±5%
Диаметр контактной части электрода 10 мм, с допустимым отклонением ±5%
Наборы
1. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе: 
- 4 электрода в одном соединении
Длина провода электрода 1500 мм, с допустимым отклонением ±5%
- 6 электродов в одном соединении
Длина провода электрода 1200 мм, с допустимым отклонением ±5%
2. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе: 
- 5 электродов в одном соединении
Длина первого провода электрода 1200 мм, с допустимым отклонением ±5%
Длина второго провода электрода 1750 мм, с допустимым отклонением ±5%
3. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет, в составе: 
- 4 электрода в одном соединении
Длина провода электрода 1500 мм, с допустимым отклонением ±5%
- 6 электродов в одном соединении - 1 шт.;
Длина провода электрода 1200 мм, с допустимым отклонением ±5%
Отдельные упаковки
1. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 4 электрода в одном 
соединении
Длина провода электрода 1500 мм, с допустимым отклонением ±5%
2. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 5 электродов в 
одном соединении
Длина первото варианта провода электрода 1750 мм, с допустимым отклонением ±5%
Длина второго варианта провода электрода 1200 мм, с допустимым отклонением ±5%
3. Электроды рентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 6 электродов в 
одном соединении
Длина провода электрода 1200 мм, с допустимым отклонением ±5%
4. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 4 электрода в 
одном соединении
Длина провода электрода 1500 мм, с допустимым отклонением ±5%
5. Электроды нерентгенопрозрачные для взрослых и детей старше 8 лет по 6 электродов в 
одном соединении
Длина провода электрода 1700 мм, с допустимым отклонением ±5%
6. Электроды неонатальные по 3 электрода в одном соединении
Длина провода электрода 1000 мм, с допустимым отклонением ±5%
Длина основания электрода 25 мм, с допустимым отклонением ±5%
Ширина основания электрода 22 мм, с допустимым отклонением ±5%
J
Материалы изготовления:
- 6 -


--- стр. 7 ---
1
Контактная часть электрода:
- неренгенопрозрачные
- ренгенопрозрачные
карбон марки C6HJ
карбон марки C6HJ в сочетании с AgCI
2 Покрытие (электрод-кожа) пропиленгликоль AIHA WEEL
3 Основание электрода полиэтилен низкой плотности марки G8L6
4 Защитное покрытие полиэтилен высокой плотности марки TR45Y
5 Серый провод поливинилхлорид марки HU75E в силиконовой 
оболочке марки 52-10-7
6 Тыльная сторона электрода пенопласт марки FS-50
7 Синий провод медный провод марки M5G4F в силиконовой оболочке 
марки 77-39-0
8 Упаковка металлизированный пакет из ОРР/РЕ пленки
f
6. Способ применения.
Внимание!
Пожалуйста, следуйте лриведенным ниже указаниям для обеслечения олтимальной работы 
электродов.
Установка:
Выберите лодходящие электроды IP-SET®;
Проверьте срок годности и целостность улаковки;
Расположите электроды IP-SET® на соответствующем неповрежденном участке кожи  
согласно следующим этапам:
Подготовка пациента:
Удалите лри необходимости волоски с ломощью бритвы;
Ислользуйте соответствующее дезинфицирующее средство (этиловый слирт, эфир, и лр.) для 
дезинфекции места наложения электродов.
Наложение электродов:
Удаляя защитные покрытия с электродов, расположите электроды на соответствующем участке, 
обозначенном цветом или символом;
Всегда начинайте процедуру наложения с наиболее удаленных от коннектора участков.  
Руководствуйтесь этим же принципом при наложении последующих электродов. 
Расположение проводников:
Зафиксируйте проводники, расположенные на электроде, во избежание нежелательного 
натяжения. Рекомендуется зафиксировать устройство на пациенте при помощи пластыря (не 
входит в комплект поставки).
Подключите коннектор устройства к соответствующему интерфейсному кабелю ЭКГ (типа IPC 
компании INTEGRAL PROCESS SAS, не входящего в состав устройства).
Приступайте к записи ЭКГ.
После завершения записи ЭКГ, аккуратно удалите электроды IP-SET® с кожи пациента.
-  БЕЗОПАСНОСТЬ/ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА/СТЕРИЛИЗАЦИЯ
7. Требования безопасности.
• Наложение электродов должно осуществляться только опытным специалистом 
медицинского профиля.
7 -


--- стр. 8 ---
Наложение электродов осуществляется только на неповрежденных участках (не использовать 
на открытых ранах, повреждениях, инфицированных или воспаленных участках).
• После использования аккуратно удалите электрод во избежание повреждений на коже 
пациента.
• В операционных кабинетах для снижения риска непреднамеренной ожоговой травмы на 
теле пациента при использовании электрохирургического аппарата необходимо обеспечить 
максимальную удаленность всех комплектующих от места проведения операции.
ВНИМАНИЕ:
Компания INTEGRAL PROCESS SAS не несет ответственности за какие-либо последствия для 
пациента, медицинского персонала или третьих лиц в случае возникновения внештатных 
ситуаций, вызванных воздействием электрического тока вследствие использования другого 
электромедицинского оборудования, в особенности электрохирургического аппарата или 
дефибриллятора.
• Электроды IP-SET® подходят только для одноразового использования и не подлежат 
стерилизации.
• Электроды IP-SET® необходимо использовать с максимальной осторожностью в 
кабинетах МРТ.
• Перед применением электродов внимательно прочитайте инструкции по эксплуатации 
J соответствующей электромедицинской аппаратуры (не входящей в состав устройства) и 
' интерфейсного кабеля ЭКГ (типа IPC компании INTEGRAL PROCESS SAS, не входящего в
состав устройства).
• Электроды обладают чувствительностью к воздействию электромагнитных полей. 
Следует обеспечить безопасное расстояние между устройствами и возможными источниками 
излучения.
• Не используйте устройство или его составные части при наличии какого-либо риска для 
пациента (напр. поврежденный изоляционный материал).
• Для данного вида продукции коррективное обслуживание не предусмотрено.
• Электроды должны подсоединяться к оборудованию с выходом на рабочую часть типа 
(BF, CF) электробезопасности.
• Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями по применению/эксплуатации для данного 
продукта, интерфейсного кабеля ЭКГ типа IPC компании INTEGRAL PROCESS SAS и 
инструкции или руководства пользователя для ЭКГ аппарата.
8. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского  
изделия.
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не 
^ оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
9. Методы стерилизации.
Электроды IP-SET® подходят только для одноразового использования и не подлежат 
стерилизации.
V  -  МАРКИРОВКА/УПАКОВКА/ЭКСПЛУАТАЦИЯ/ТРАНСПОРТИРОВКА/ХРАНЕНИЕ
10. Маркировка медицинского изделия.  
Используемые символы:
А
Осторожно! Обратитесь к сопроводитель­
ной документации
Не использовать повторно
Не содержит натуральный латекс
RT
Использовать до ...
Рентгенопрозрачность
Возраст
•- Для взрослых и детей
ПП старше 8 лет
-8


--- стр. 9 ---
1 "
Возраст
Беречь от влаги
Дата изготовления
Не допускать воздействия солнечного света
ж
1й” ’
щ
' ' i d
По истечении срока службы, пожалуйста, 
следуйте указаниям Европейской директивы 
по утилизации
Температурный диапазон
Соответствует Европейской Директиве 
93/42/ЕЕС
LOT
REF
Товарный знак производителя 
Производитель 
Макет маркировки:
Не для новорожденных
Для новорожденных
Не стерильно
Код партии
Номер по каталогу 
Комплектация
Схема расположения 
электродов
&*> Ф (S)
Эдехтролы с интегрировавными проводами IP-SET® для днагноствкн и 
моянторявга ЭКГ пдастнняатыс, одноразовые в наборе в варианте нсполневня
Комплектация:
Электроды рентгоюпроцпчные д. 1Я в^^остых и 
детей старше 8 лет. в составе:
• 4 электрода в одном соединения -  1 шт.;
• 6 электродов в одном соединении 1 шт.:
Ф
П 7 Ш Я Т П
PROCESS
■ р т Г Код napriM ххххххх
|bef |
Номер no 
итапогу ххххх
^W'T Дета
изготовления п тг^м
JL
Использовать
до... гггт-мм
А
Осторожно! Обратитесь к 
сопроводитель­
ной декуиеитации Ф
На использовать 
повторно
Не содержит иатурельный 
лотекс
"Т
Беречь от влаги
Не допускать воздействия 
солиечиогосвета
Ь х х
5 Х -4
Теыпературньй!
диапазон
RT Реипенопрозречность Нестерильно
Возраст
а
f
Для взрослых я детей старше 
йпет
Возраст
Не для новорожденных
Ж
По истечении срока службы, 
яожалуйста, еладуйта 
указаниям Европейской 
дирепивы во утилизации С€
Соответствует 
Евронейской Директиве 
93/42>ЕЕС
2.А. des Boutnes, 12 rue des Сауетшез, 78700 Conflans Sainte 
Hoftonne. France_______________________________________
Электроды С интегрированными проводами IP-SET® для диагностики и 
мониторинга ЭКГ пластинчатые, одноразовые в отде.тьной упаковке в 
варнанге исподнения
Компле 1сгация:
Электроды неонатальные по 3 электрода в одном 
соединении -1 шт.;
Ф
PROCESS
LOT Код партии ххххххх
Ib e f I
Номер no 
ватвпогу ххххх
Дате
изготовления гггг-мм
Использовать
до... гггг-мм
Осторожно! Обратитесь к
MHipoeot^nenb- 
н<н1 документации
Не содержит натуральный 
латекс
Не допускать воздействия 
солнечного света
Для новорожденных
С€
Не использовать 
повторно
Беречь от влаги
Тем перетурный 
диапазон
Не стерильно
Соответствует 
Европейской Директиве 
93/42/ЕЕС
По истечении срока службы, 
пожалуйста, следуйте 
указаниям Европейской 
директивы по утилизации
Производитель: INTEGRAL PROCESS SAS,
ZA. des Boutries.12 rue des Cayennes, 78700 Conflans Sainte 
Honorine, France_____________________________________
11. Упаковка медицинского изделия.
Электроды IP-SET® упакованы в металлизированные пакеты из ОРР/РЕ пленки. Каждая 
картонная коробка содержит от 10 до 50 пакетов, в зависимости от размера. Грузовая упаковка 
включает 12 коробок.
-9-


--- стр. 10 ---
Повреждения упакйвки могут служить указанием на наличие внутри нее представляющего 
опасность изделия, в этом случае не следует использовать данное изделие до проведения 
тщательного осмотра. В случае повреждения внутренней упаковки, данное изделие нельзя 
использовать, и тогда его следует вернуть.
12. Условия эксплуатации.
Электроды IP-SET® при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов для 
температурного режима от +32 до +42°С.
13. Условия транспортировки
Электроды IP-SET® транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида. Электроды IP-SET® при транспортировании устойчивы к воздействию 
климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С, при относительной 
влажности воздуха от 40% до 90% (без образования конденсата) и механических воздействий 
при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 
мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением 10д при длительности действия ударного 
ускорения 16 мс.
14. Условия хранения.
Электроды IP-SET® при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при 
температурном режиме от +5°С до +30°С при относительной влажности воздуха от 40% до 90% 
(без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и 
замораживания месте.
V -  СРОК СЛУЖБЫАТГИЛИЗАЦИЯ/ГАРАНТИИ
15. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия  
по истечении срока службы (годности).
Срок годности устройства составляет - 3 года.
Не использовать устройство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
16. Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия.
После использования устройство представляет потенциальную биологическую опасность. 
Обращение с электродами IP-SET® и их утилизацию необходимо осуществлять в соответствии 
с принятыми в медицинской практике нормами, а также соответствующими местными, 
государственными и федеральными законодательными актами и инструкциями.
17. Гарантийные обязательства.
Компания INTEGRAL PROCESS SAS гарантирует безупречную работу устройств при 
соблюдении указанных выше условий хранения, транспортирования и использования, а также 
при отсутствии механических повреждений и соблюдении сроков годности.
Компания INTEGRAL PROCESS SAS гарантирует соответствие выпускаемой продукции 
действующим техническим стандартам и стандартам безопасности, предусмотренным для 
данного оборудования. Электроды должны подсоединятся к оборудованию с выходом на 
рабочую часть типа (BF, CF) электробезопасности.
ВНИМАНИЕ;
Перед применением электродов внимательно прочитайте инструкции по эксплуатации 
соответствующей электромедицинской аппаратуры (не входящей в состав устройства) и 
интерфейсного кабеля ЭКГ (типа IPC компании INTEGRAL PROCESS SAS, не входящего в 
состав устройства).
Компания INTEGRAL PROCESS SAS не несет ответственности за последствия, вызванные 
несоблюдением правил установки и эксплуатации, предусмотренные настоящим 
руководством.
-10-