Аппарат miraDry System для лечения подмышечного гипергидроза в составе, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 99 ---
1. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
isJ
Производитель:
Miramar Labs, Inc.
445 Indio Way
Sunnyvale, CA 94085
Соединенные Штаты
Телефон:
1-855-miraDry (1-855-647-2379)
1-408-940-8700
Факс:
1-888-498-2878
1-408-940-8796
Авторизованный
европейский представитель:
MedPass International Ltd.
Windsor House
Barnett Way
Barnwood
Gloucester GL4 3RT
Великобритания
Телефон: +44 1 452 619 222
medpass.ar@medpass.orq
а
0050
Уполномоченный представитель
производителя в Российской Федерации:
ООО «НоваМедика»
125047 Россия, г.Москва
ул.1-ая Брестская, д.29
Бизнес-центр «Капитал-Тауэр», 11 этаж
Телефон: +7 495 230 02 90
--- стр. 100 ---
СОДЕРЖАНИЕ
8.
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ.............................................................................................2
ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ................................................................................................4
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ........................................................................................................6
3.1, ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ФУНКЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КОНСОЛИ М1РА0КУ ......................7
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...........................................................................................7
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ........................................................................................................7
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК....................................................................................................8
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.....................................................................................................9
7.1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СЛЕПОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ......9
7.2, ОДНОГРУППНОЕ КОММЕРЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ
УСТРОЙСТВА............................................................................................................10
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ................................................11
8.1, УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С ОХРАНОЙ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, 11
8.2, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБОРУДОВАНИЯ.................................................................12
8.3, КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...........14
8.4, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К
ПРОЦЕССУ ЧИСТКИ.................................................................................................15
8.5, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С
ТЕХНИЧЕСКИМ ОБСЛУЖИВАНИЕМ УСТРОЙСТВА.............................................15
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ..............................................................................15
9,1,
9.2,
9.3,
9.4,
9.5,
9.6,
9.7,
9.8,
9.9,
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - НАСТРОЙКА ОБОРУДОВАНИЯ ДО НАЧАЛА ЛЕЧЕБНОГО
СЕАНСА......................................................................................................................16
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - МЕНЮ ОТОБРАЖЕНИЯ МЕХАНИЗМА ПРИВОДА................19
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ В ДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ
ПЕРИОД......................................................................................................................21
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - ПРОВЕДЕНИЕ ЛЕЧЕБНОГО СЕАНСА...................................28
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - ЗАВЕРШЕНИЕ ЛЕЧЕБНОГО СЕАНСА...................................33
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - ПОСЛЕ ПРОВЕДЕНИЯ СЕАНСА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО
ВОЗДЕЙСТВИЯ..........................................................................................................34
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - РЕЖИМ ЧИСТОВОЙ ОБРАБОТКИ..........................................35
ЭКСПЛУАТАЦИЯ - УСТРАНЕНИЕ ОШИБОК ВЫПОЛНЕНИЯ ПРОЦЕДУР..........36
ПРОЦЕДУРА ВЫКЛЮЧЕНИЯ СИСТЕМЫ................................................................38
10. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА, ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ И ЕГО ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................................................................38
10.1. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА..........................................................................................38
10.2. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ....................................................................................38
10.3. ХРАНЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ..................................................................................39
10.4. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ ..............39
10.5. ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ ПЛАВКИХ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ КОНСОЛИ ..................40
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ............................................Ошибка! Закладка не определена.
11.1. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ КОНСОЛИ М04000-МС-ХХ* , Ошибка! Закладка не
определена.
11.2. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ СИСТЕМЫ М1РАОРУОшибка! Закладка не определена.
12. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................................42
13. СПЕЦИФИКАЦИЯ................................................................................................................43
--- стр. 101 ---
2. ОБЪЯСНЕНИЕ СИМВОЛОВ
Символы на устройстве и
упаковке
-
Соответствует требованиям:
IEC 60601-1:2005+А1:2012,
IEC 60601-1-2:2007,
IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-2-6:2012
Участок, заполняемый водой
Ж
Предупреждение: К обслуживанию
допускается лишь квалифицированный
персонал éJ
Производитель
■ э Плавкий предохранитель ^лллГ Дата изготовления
Л
Рабочая часть аппарата, находящаяся в
непосредственном конта)сте с
пациентом, с электрической изоляцией
класса ВР (без непосредственного
контаю^а)
Утилизировать в соответствии с
правилами утилизации
электрических и электронных
отходов
SN Серийный номер Не садиться на оборудование
ВКЛЮЧЕНО (питание переменным
током) Не стоять на оборудовании
О
ВЫКЛЮЧЕНО (питание переменным
током) Толкание запрещено
Аварийный останов REF Номер модели
( i f )Неионизирующее излучение Соединитель ножного
переключателя
Эквипотенциальное заземление См. инструкцию по
эксплуатации
VA Силовой вход Hz Частота
Переменное напряжение SWL Безопасная рабочая нагрузка
Mass Масса Максимальная выходная
мощность
Ф
“ВКЛТВЫКЛ" (кнопочный выключатель)
J '
Ограничение по температуре:
Транспортировать и хранить
при температуре от -29'С до
+60'С
055 кРа
Ограничение по атмосферному
давлению: Транспортировать и хранить
при атмосферном давлении в пределах
от 55 кПа до 101 кПа
Ограничение по влажности
окружающей среды;
Транспортировать и хранить
при относительной влажности
окружающей среды в пределах
от 15% до 90%
--- стр. 105 ---
о Пациентам с электрокардиостимуляторами
электронными устройствами.
и другими имплантированными
о Пациентам, нуждающимся в кислородной терапии.
о Пациентам с непереносимостью препаратов местной анестезии, включая
лидокаин и эпинефрин.
6. ПОТЕНЦИАЛЬНЫМ РИСК
Как и в случае с любым медицинским устройством, применение аппарата «miraDry System»
связано с возможным риском для здоровья пациента. В процессе использования устройства
необходимо постоянно следить за состоянием пациента, чтобы в случае возникновения
нежелательных симптомов иметь возможность быстро вмешаться в процесс лечения.
Наиболее часто возникающие побочные эффекты, наблюдаемые в области проведения
терапии или возле нее, описаны ниже. Больщинство указанных побочных эффектов могут
проявлять себя в течение периода от нескольких дней до нескольких недель после окончания
терапии. Некоторые могут продолжать беспокоить пациента в течение месяца или нескольких
месяцев (или даже более); такие побочные эффекты особо отмечены в тексте.
• Опухание / чувство стеснения в области, подвергшейся терапии
• Дискомфорт или повышенная чувствительность или боль в подмышках при касании,
которые купируются при применении обезболивающих лекарственных средств (например:
ибупрофен)
• Покраснение кожи вследствие всасывающего действия устройства
• Возникновение гематом в местах инъекций, вследствие введения препаратов местной
анестезии
• Возникновение припухлостей ("щишек") под тканями, подвергшимися терапии (могут
продолжать беспокоить в течение нескольких месяцев)
• Временное изменение чувствительности или ощущение покалывания (пощипывания) на
участках кожи, подвергшихся воздействию терапии и/или в верхней части руки (может
продолжать беспокоить в течение нескольких месяцев)
• Частичное выпадение волос в подмышечной области (может продолжаться в течение
длительного времени)
Среди других (более редко возникающих) побочных эффектов необходимо отметить
следующие:
Опухание примыкающих участков руки или туловища (обычно длится в течение нескольких
дней)
Гиперпигментация (потемнение кожи) области, подвергшейся терапевтическому
воздействию
Болезненность в плечевой области или болезненность поверхности рук вследствие
принятия руками вынужденного положения в процессе проведения процедуры
Онемение или ощущение покалывания (пощипывания) в области руки вследствие
применения анестезии (обычно проходит в течение суток)
Дрожание конечностей вследствие применения эпинефрина в качестве препарата местной
анестезии (обычно проходит в течение суток)
Образование полос на теле в области подмышек вследствие тугого подвязывания
(постепенно проходит)
Редко отмечались следующие явления:
• Изменение степени потливости других областей тела
• Возникновение небольших волдырей/язв либо сыпи в области, подвергшейся
терапевтическому воздействию
• Временно видоизмененная степень чувствительности или ощущение локалывания
(пощипывания) в предплечье или пальцах (может длиться в течение нескольких месяцев)
• Слабость в руке или пальцах, которая постепенно проходит (но может длиться в течение
нескольких месяцев)
--- стр. 106 ---
Ощущение боли в руке или пальцах, которое постепенно проходит (но может длиться в
течение нескольких месяцев)
Сильная боль в подмышечной области, требующая интенсивной обезболивающей терапии
Инфекции/нарывы
Ожоги
7. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Возможность лечения подмышечного гипергидроза с применением аппарата «miraDry Systern»
изучалась при проведении двух отдельных клинических исследований, в которых
использовались более ранние версии системы miraDry.
7.1. РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СЛЕПОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Устройство:
При проведении данного исследования использовалась система DTS G2, являющаяся
предшественницей системы miraDry. Настройки системы DTS G2, которые
характеризовали параметры микроволнового излучения, были аналогичными Настройке
1 параметров микроволнового излучения системы miraDry.
План исследования:
В исследовании принимали участие две группы пациентов. В первой группе испытуемые
подвергались воздействию процедуры по протоколу системы DTS G2, терапия
подмышечного гипергидроза проводилась с применением энергии микроволнового
излучения в обеих подмышечный впадинах ("группа терапии"). Вторая группа
испытуемых подвергалась воздействию той же процедуры, однако без применения
энергии микроволнового излучения ("группа плацебо"). Обе группы комплектовались
испытуемыми на случайной основе, с применением рандомизации; при этом количество
пациентов, попавших в группу терапии, превышало аналогичное количество пациентов
группы плацебо в два раза. Пациентам не сообщалось о том, применяется ли при их
лечении микроволновое излучение. Большинство испытуемых (83%) приняли участие в
двух сеансах лечения, с перерывом между ними в 14 дней. Во всех этих случаях все
области оволосения в обеих подмышечных впадинах подверглись терапевтическому
воздействию при проведении первого сеанса. Второй сеанс проводился с целью
"чистовой обработки" любых оставшихся областей активного потоотделения. Еще 9%
испытуемых прошли лишь один сеанс лечения, а оставшиеся 8% испытуемых прошли 3
сеанса лечения.
Все испытуемые прошли контрольные оценки их состояния по истечении 14 дней, 30
дней, 3-х месяцев и 6-ти месяцев после проведения последнего сеанса терапии. Во
временной точке 6 месяцев испытуемым сообщили, к какой группе они принадлежали.
Испытуемые плацебо-группы прекратили участие в исследовании, а испытуемые группы
терапии продолжали принимать участие в исследовании и подверглись последующим
контрольным проверкам по истечении 9-ти месяцев и 12-ти месяцев с момента
проведения последнего сеанса терапии.
Испытуемые:
К участию в проведении исследования было допущено сто двадцать (120) взрослых
субъектов. Восемьдесят один (81) субъект исследования в результате рандомизации был
причислен к группе терапии, и тридцать девять (39) субъектов в результате
рандомизации вошли в состав группы плацебо. Средний возраст пациентов составлял
32,8 года; 58% пациентов составляли женщины. Восемьдесят четыре процента (84%)
испытуемых принадлежали к "белой" этнической группе, 6,7% - к "афроамериканской"
этнической группе; остальные вошли в группу под названием "другие". Типом кожи по
Фицпатрику большинства испытуемых являлся 111-й, однако в исследовании также
приняли участие испытуемые с I-V типами кожи. В исследовании не принимал участие ни
один испытуемый с VI-m типом кожи.
Результаты:
В первичной конечной точке исследования проводилось сравнение коэффициента
успеха (по шкале тяжести сиптомов гипергидроза (HDSS)) в обеспечении надлежащего
--- стр. 107 ---
качества жизни субъектов группы терапии в сравнении с субъектами группы плацебо на
основании анализа данных, собранных во время контрольного визита на 30-й день после
окончания лечения. Успех определялся в качестве увеличения показателя базового
уровня, значение которого до начала лечения составляло 3 или 4, до значения 1 или 2
после проведенного лечения. При аппроксимировании недостающих данных
использовалась процедура экстраполяции данных последнего наблюдения (ШСР). В
целом, положительные результаты лечения были отмечены у 89% пациентов группы
терапии, в сравнении с 54% пациентов группы плацебо (р<0,001).
Кроме того, у 81% субъектов группы терапии положительное воздействие носило
продолжительный характер; у 69,1% указанного количества субъектов был отмечен
успех лечения по шкале Н055 во время последнего визита наблюдения.
Не было отмечено никаких серьезных неблагоприятных явлений, которые были бы
связаны с проводившимся лечением. Неблагоприятные явления, связанные с
характером проводившейся процедуры или обусловленные спецификой устройства,
носили, в основном, нетяжелый характер; все из них, за исключением одного
(компенсаторной потливости), были откорректированы с течением времени. Наиболее
часто (по результатам наблюдений) в связи с характером используемых устройства или
процедуры возникали следующие неблагоприятные явления: онемение, ощущение
покалывания (пощипывания) или обостренная чувствительность в конечности,
подвергшейся терапевтическому воздействию (12%), болезненные ощущения (10%),
опухлость конечности, подвергшейся терапевтическому воздействию (9%) и появление
волдырей/изъязвлений/ожогов (6%), О возникновении в поздние периоды времени каких-
либо неблагоприятных явлений, связанных с характером используемых устройства или
процедуры, не сообщалось,
У всех субъектов исследования были зарегистрированы некоторые побочные эффекты
легкого характера, связанные с проводившейся терапией. Наиболее обычными из них
были отметины на коже, связанные с вакуумным "втягиванием" некоторых ее участков,
болезненные ощущения в плечевой области или в руке, связанные с принятием рукой
вынужденного положения в процессе проведения процедуры, а также
дискомфорт/болезненность в месте проведения терапии. Указанные побочные эффекты
хорошо переносились больными и носили непродолжительный характер.
7.2. ОДНОГРУППНОЕ КОММЕРЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ
УСТРОЙСТВА
Устройство:
При проведении данного исследования использовалась система т1гаОгу версии МОЗООО.
Терапевтическое воздействие этой системы эквивалентно терапевтическому
воздействию системы гп1гаОгу М04000; обе системы характеризуются наличием
одинаковых параметров настройки устройства.
План исследования:
Исследование проводилось в двух центрах; все испытуемые получали терапию в
области обеих подмышечных впадин. Примерно половина всех пациентов получила два
лечебных сеанса; промежуток времени между сеансами терапии составлял от двух до
трех месяцев. 13% испытуемых приняли участие лишь в одном сеансе терапии; 38%
испытуемых приняли участие в трех сеансах, которые, опять же, проводились с
промежутком времени в два-три месяца. Терапевтическому воздействию при проведении
первого лечебного сеанса подвергалась вся область обеих подмышечных впадин;
последующие сеансы проводились с целью "чистовой обработки" любых оставшихся
областей активного потоотделения. При проведении первого сеанса терапии в
отношении 74% пациентов использовалась Настройка 3 параметров микроволнового
излучения; при проведении последующих сеансов использовались настройки,
характеризующиеся более высокими значениями микроволновой энергии, в зависимости
от степени переносимости субъектом побочных эффектов. При терапии пациентов с
более низким количеством жировых отложений в подмышечной области использовались
настройки, характеризующиеся более низкими начальными значениями энергии.
Состояние пациентов оценивалось во время их формальных визитов во врачебный
кабинет по истечении 1 месяца, 3-х месяцев, 6-ти месяцев и 12-ти месяцев с момента
10
--- стр. 108 ---
проведения последнего сеанса терапии. При аппроксимировании недостающих данных
использовалась процедура экстраполяции данных последнего наблюдения (ЮСР),
Субъекты:
В исследовании принял участие тридцать один взрослый субъект; состояние 26 из них
отслеживалось до последнего визита наблюдения. Средний возраст пациентов
составлял 33 года; 75% испытуемых составляли женщины и 87% - представители белой
(европеоидной) расы. Все пациенты на исходном уровне характеризовались количеством
баллов 3 или 4 по шкале НОЗЗ.
Результаты:
Как и при проведении предыдущего исследования, в первичной конечной точке
исследования проводился анализ процента субъектов, количество оценочных баллов
которых (по шкале НОЗЗ) уменьшилось до 1 или 2 по оценке, проводившейся через 1
месяц после окончания терапии во время визита наблюдения. Указанное значение
составило 90,3% (28/31); данный результат оставался постоянным - соответствующее
значение превышало 90% во время всех последующих визитов. Среднее снижение
степени потоотделения в пересчете на вес оставалось постоянным и держалось на
уровне 82%±1% во время проведения всех последующих визитов. Коэффициент
удовлетворенности пациентов (процент пациентов, которые были "весьма
удовлетворены" или "в некоторой степени удовлетворены" результатами лечения)
составлял 89% или выше во время всех последующих визитов.
Большинство субъектов по результатам лечения испытали наступление острых
нетяжелых кратковременных побочных эффектов, таких как местный отек, дискомфорт,
возникновение гематом и эритема. 61% (19/31) пациентов испытали проявление, по
крайней мере, одного (1) неблагоприятного явления, связываемого с проводившимся
лечением; 88% неблагоприятных явлений расценивались в качестве нетяжелых (степень
тяжести 1). Наиболее частыми неблагоприятными явлениями являлись онемение или
ощущение покалывания (пощипывания) в конечности, подвергшейся терапевтическому
воздействию (п=12 субъектов, 39%), и возникновение кратковременного (длящегося в
течение около 1 недели) отека в области груди или конечности, подвергшейся
терапевтическому воздействию (п=8 субъектов, 26%). У одного из субъектов в связи с
проводимым лечением развилась (после проведения первого сеанса терапии)
невропатия левой трехглавой мышцы; во временной точке 6 месяцев после проведения
терапии было отмечено улучшение состояния пациентки, однако после этого на
контрольные осмотры она не являлась.
/ К 8. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.1. УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА, ПРЕДУПРЕ^ЕНИЯ И МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С ОХРАНОЙ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
• НЕ производите никаких работ с аппаратом «miraDry System» до тех пор, пока вы не
ознакомитесь в полном объеме с информацией, изложенной в Руководстве
пользователя консоли Miramar Labs MD4000-MC, Инструкциями по использованию
рабочей рукоятки и Инструкциями по использованию бионаконечника. Учитывайте
все предупреждения и соблюдайте все меры предосторожности. В случае
несоблюдения указанных мер ваша работа с устройством может усложниться.
• НЕ производите установку системы miraDry и не эксплуатируйте ее до прохождения
соответствующего инструктажа и обучения с участием представителей компании
Miramar Labs. К работе с системой miraDry должен долускаться лишь
квалифицированный клинический персонал.
• НЕ долускайте повреждений оборудования в процессе распаковки, сборки и
подготовки к работе.
• НЕ используйте систему miraDry, если оборудование было ловреждено в процессе
транспортировки или во время распаковки и сборки. •
• НЕ используйте систему miraDry, если оборудование было распаковано и собрано
без участия уполномоченных представителей компании Miramar Labs.
11
--- стр. 109 ---
НЕ работайте с системой miraDry, если значения рабочих параметров, указанных в
данном Руководстве пользователя, выходят за пределы допустимых. Диапазон
допустимых значений температур - от 15 °С до 26,7 °С (от 60 °F до 80 °F), значений
относительной влажности - от 10% до 60% (в отсутствие конденсации паров) при
26,7 °С, от 20% до 60% (в отсутствие конденсации паров) при 15 °С, диапазон высот
над уровнем моря - от 0 до 2000 метров (от 0 до 6562 футов), или же диапазон
рабочих давлений - от 760 до 571 мм рт. ст. (от 29,9 до 22,5 дюймов рт.ст.)
НЕ используйте компоненты и детали других производителей, не входящие в
комплект поставки компании Miramar Labs.
В комплекте с консолью miraDry используйте ТОЛЬКО рабочие рукоятки типа miraDry,
и только в том случае, если обеспечено надлежащее их подключение к консоли.
ВСЕГДА подключайте шнур питания устройства только к надлежащим образом
заземленной розетке переменного тока. НЕ используйте электрические удлинители
и/или адаптеры питания. Подключайте оборудование к сети переменного тока с
напряжением 100-240 В и рабочей частотой 50/60 Гц.
ВСЕГДА следите за тем, чтобы шнур питания был надежно подключен к розетке, а
плавкие предохранители находились в рабочем состоянии. ВСЕГДА заменяйте
перегоревшие предохранители лишь соответствующими им по номиналам.
В системе miraDry используйте ТОЛЬКО деионизированную воду, поставляемую
компанией Miramar Labs (или эквивалентную ей). НЕ заливайте воду в устройство в,
избыточных количествах.
НЕ используйте систему, если не обеспечено надлежащее соединение рабочей
рукоятки miraDry с консолью.
НЕ используйте систему miraDry, если только функция безопасности бионаконечника
miraDry не была успешно "считана" консолью miraDry после подключения
бионаконечника к рабочей рукоятке miraDry.
НЕ загораживайте входных вентиляционных отверстий в нижней части консоли
miraDry, или выпускных вентиляционных отверстий в задней части консоли miraDry;
это необходимо для обеспечения надлежащей вентиляции устройства.
При перемещении системы из одной комнаты в другую всегда передвигайте ее,
держась за ручки, находящиеся со стороны, где размещается "кобура" рабочей
рукоятки. НЕ толкайте устройство в стороны.
НЕ используйте ножной переключатель в помещениях, где возможным является
попадание на него жидкостей.
Запрещается ЛЮБОЕ внесение изменений в конструкцию данного оборудования.
8.2. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С
ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБОРУДОВАНИЯ
• ВСЕГДА размещайте рабочую рукоятку miraDry (без подсоединенного к ней
бионаконечника) надежно в ее держателе в положении "вниз" во время проведения
самодиагностики системы.
• НЕ допускайте попадания жидкостей на консоль miraDry, на кабели,
соединители и насадки, за исключением случаев очистки консоли miraDry. НЕ
подвешивайте емкости с жидкостями над консолью miraDry. Консоль miraDry может
работать неправильно, _ если внутрь электронных схем или соединителей/насадок
попадет влага. ИЗБЕГАЙТЕ намачивания кабелей. •
• НЕ изгибайте кабели под острыми углами и не скручивайте их в витки малых
диаметров, т.к. внутренние элементы конструкции кабелей могут быть
повреждены.
12
--- стр. 110 ---
НЕ работайте с системой т1гаОгу мокрыми или влажными руками. Возможно
поражение электрическим током. Следите за тем, чтобы на электрически активные
компоненты не попадала вода, и не дотрагивайтесь к ним.
НЕ включайте систему т1гаОгу, если тело пациента контактирует с
жидкостью, собравшейся в лужицу.
НЕ вставляйте внутрь консоли гп1гаОгу никакие посторонние предметы.
ВСЕГДА размещайте систему гп1гаОгу таким образом, чтобы пользователь в
случае возникновения непредвиденной ситуации мог свободно воспользоваться
кнопкой аварийного отключения и/или имел свободный доступ к шнуру питания.
ВСЕГДА старайтесь размещать систему гп1гаОгу на максимально удаленном
расстоянии от других электронных приборов. Использование любого
электрохирургического устройства может привести к возникновению
электромагнитных помех в работе другого медицинского оборудования. Необходимо
соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы обеспечить
надлежащую безопасность пациента в случае возникновения таких помех. Возможно,
придется прибегнуть к корректировочным мерам, таким как переориентация или
размещение консоли М04000-МС в другом месте, или же придется огородить место
ее размещения защитным экраном.
НЕ располагайте пальцы перед пластиной охлаждения рабочей рукоятки
гп1гаОгу во время воздействия на пациента микроволновым излучением.
НЕ направляйте рабочую рукоятку т!гаОгу непосредственно на глаза или
тестикулы. Во время проведения сеанса лечения голова пациента должна всегда
быть отвернута в сторону от рабочей рукоятки.
НЕ используйте данное устройство вблизи легковоспламеняющихся
лекарственных средств, горючих газов, огнеопасных жидкостей (в т.ч. средств для
подготовки кожи), огнеопасных объектов или окислителей. Всегда соблюдайте
правила противопожарной безопасности.
НЕ используйте данное устройство в условиях атмосферы, обогащенной
кислородом, в присутствии оксида азота (МгО) или в присутствии других
окислительных реагентов. Следите за отсутствием утечек в кислородных
соединениях.
НЕ загораживайте активационный источник света или динамик консоли гп1гаСгу.
Активационный звук и свет являются важными элементами безопасности.
Следите за тем, чтобы случайно НЕ нажать на ножной переключатель консоли
т1гаОгу или на ручной переключатель рабочей рукоятки т1га0гу; это необходимо для
того, чтобы избежать непреднамеренного воздействия на человека потоком
микроволновой энергии.
В результате поломки системы т1гаОгу возможным является непреднамеренное
увеличение интенсивности потока энергии на выходе из устройства.
НЕ производите транспортировку консоли т1гаСгу на далекие расстояния с
деионизированной водой внутри. Для предотвращения повреждений оборудования,
вызванных замораживанием воды внутри него в процессе транспортировки, перед
отправкой оборудования всегда полностью сливайте деионизированную воду,
находящуюся внутри консоли гп1гаОгу.
НЕ производите подключение или отключение рабочей рукоятки т1га0гу в то
время, когда консоль находится во включенном состоянии. Перед подключением или
отключением рабочей рукоятки т1гаОгу всегда выключайте электропитание консоли
т1гаОгу.
НЕ используйте систему т1гаОгу для терапевтического воздействия с
применением микроволновой энергии на людей, на которых надеты ювелирные
украшения, или в одежде которых использованы металлические элементы
(например, металлические пуговицы, зажимы или нити). Пациентам с
металлическими имплантатами, располагающимися вблизи подмышечных впадин,
нельзя проходить лечение, если только медицинский специалист явно не дал на это
разрешение. Слуховые аппараты должны быть сняты с тела пациента. Пациентам с
13
--- стр. 111 ---
имплантированными стимуляторами сердечного ритма, электродами или другими
электронными устройствами нельзя проходить лечение с применением
микроволнового излучения, а также нельзя находиться вблизи мест, где
производится лечение с применением системы т1гаОгу.
8.3. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• НЕ используйте систему т1гаОгу для лечения гипергидроза в других частях тела
или общего гипергидроза. Система т1гаОгу предназначена для лечения только
подмышечного гипергидроза,
• Система гп1гаОгу не была испытана на пациентах с \/1-м типом кожи по
классификации Фицпатрика (с очень темной кожей).
• Система т1гаОгу не была испытана на беременных женщинах. Рекомендуется
избегать лечения беременных женщин,
• С осторожностью подходите к лечению пациентов с ослабленным иммунитетом,
пациентов с медленным заживлением ран в анамнезе или пациентов, которые
принимают медикаменты, которые могут повлиять на процесс заживления кожных
покровов после проведения процедуры.
• Пациенты с очень небольщими объемами подкожного жира в области подмыщек
или с почти полным его отсутствием подвергаются более высокому риску развития
повреждения нервных волокон, т.к, повыщается вероятность нахождения одного или
нескольких ответвлений плечевого сплетения в непосредственной близости к
области терапевтического воздействия.
• Система гп1га0гу не была испытана на пациентах, прощедщих хирургические
вмешательства в подмышечной области. Примером таких пациентов могут служить
пациенты после обширного рассечения лимфатических узлов, пациенты с грудными
имплантатами после рассечения подмышечной области, или же пациенты,
подвергшиеся ранее хирургическим операциям по поводу гипергидроза или удаления
кисты. Указанные виды хирургических вмешательств могут повлиять на специфику
взаимодействия системы с подмышечными потовыми железами, следовательно, в
указанных случаях необходимо избегать применения системы.
• Перед началом лечебного сеанса оператор должен произвести осмотр
подмышечной впадины пациента и определить, является ли проведение лечения
технически возможным. Примерами пациентов, лечение которых может быть
затруднено, являются пациенты с избыточным весом, пациенты с большим
количеством кожных складок, которые затрудняют размещение щаблона на теле
пациента, а также пациенты с общирными заболеваниями кожи, такими как экзема
или псориаз.
• НЕ переводите систему т1гаОгу в рабочее состояние, если только рабочая
рукоятка т1гаОгу не размещена в целевой области терапевтического воздействия.
См, Инструкцию по использованию рабочей рукоятки т1гаОгу, где описано
правильное рабочее положения рабочей рукоятки.
• НЕ обрабатывайте один и тот же участок кожи несколько раз во время
проведения одного лечебного сеанса.
• ВСЕГДА используйте наименьшее количество энергии, достаточное для
обеспечения требуемого терапевтического воздействия (настраивайте устройство на
наиболее низкое из возможных значение мощности).
• НЕ приподнимайте рабочую рукоятку т1гаОгу с поверхности кожи пациента до
полного заверщения терапевтического цикла.
• НЕ продолжайте использовать систему т'1га0гу в случае, если не удается
устранить ощибку "высокой температуры" или ошибку "контакта с кожей".
• НЕ вводите в организм пациента анестетические препараты, если кожа
пациента перед этим не была дезинфицирована, •
• ВСЕГДА следуйте указаниям, размещенным на упаковке анестетических
препаратов. Вводите в организм пациента соответствующие ситуации типы
анестетических препаратов и в соответствующем их количестве. Следите за тем,
14
--- стр. 112 ---
чтобы в каждое рекомендуемое место инъекции вводилось соответствующее
количество препарата. НЕ вводите анестетические препараты в кожные покровы.
• После введения анестетического препарата начинать лечение ВСЕГДА можно
лишь по истечении, как минимум, 10 минут. НИКОГДА не начинайте лечение, если
после введения анестетического препарата прошло более 60 минут.
• НЕ используйте систему т1гаОгу, если размер подмышечной области не был
предварительно измерен и соответствующие данные не были выбраны на сенсорном
экране интерфейса пользователя (если только вы не работаете в режиме "чистовой
обработки"). В зависимости от размера подмышечной области выбираются
параметры введения анестетических препаратов.
• После проведения процедуры ВСЕГДА размещайте пакеты со льдом,
завернутые в полотенце, на участках кожи пациента, подвергшихся
терапевтическому воздействию.
• НЕ используйте систему т1гаОгу в том случае, если на область
подмышечной впадины, которая будет подвергаться терапевтическому
воздействию, не было нанесено надлежащее количество смазки для кожных
покровов.
• НЕ используйте систему т1гаОгу в том случае, если поверхность кожи не
была полностью очищена и обработана антисептиками.
8.4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К
ПРОЦЕССУ ЧИСТКИ
• Перед проведение чистки устройства ВСЕГДА выключайте электропитание
консоли т1га6гу и вынимайте шнур электропитания из розетки сети переменного
тока.
• При проведении очистки, дезинфицирования и технического обслуживания
электрических узлов ВСЕГДА следуйте указаниям рабочих инструкций.
• ВСЕГДА очищайте фильтр экрана воздухозаборного отверстия,
расположенного под консолью т1гаОгу, от пыли, хлопкового пуха и зернистых
материалов, скапливающихся там. Используйте пылесос и/или воду.
Обязательно снимайте фильтр с консоли т1гаОгу перед очисткой. Данный фильтр
крепится к нижней части консоли при помощи магнитов и легко снимается. Перед
возвратом фильтра на его посадочное место на консоли производите его полную
очистку.
8.5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,
ТЕХНИЧЕСКИМ ОБСЛУЖИВАНИЕМ УСТРОЙСТВА
СВЯЗАННЫЕ С
НЕ снимайте крышки ни с каких компонентов системы т1гаОгу. Внутри нет
никаких деталей, требующих проведения технического обслуживания с участием
пользователя. В случае снятия крышки с любого из компонентов изделия
пользователь рискует подвергнуться удару электрическим током или получить ожог.
Не пытайтесь отремонтировать или модифицировать никакой из компонентов
системы т1гаОгу.
9. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Когда вы будете готовы к распаковке и установке системы miraDry, обратитесь к
представителю компании Miramar Labs за технической помощью. Важно обеспечить
присутствие представителя компании Miramar Labs при выполнении данной процедуры,
для того чтобы такой представитель мог осуществить настройку вашей конкретной
15
--- стр. 113 ---
системы. НЕ пытайтесь установить и настроить систему самостоятельно, без
содействия представителя компании Miramar Labs.
9.1. ЭКСПЛУАТАЦИЯ - НАСТРОЙКА ОБОРУДОВАНИЯ ДО НАЧАЛА ЛЕЧЕБНОГО
СЕАНСА
Шаг 1 Подключите к консоли рабочую рукоятку
Подключите к консоли т1га0гу рабочую рукоятку т1гаОгу, как показано на Рисунках 2а, б,
в. Одной рукой удерживайте соединитель кабеля рабочей рукоятки в устойчивом
положении, а другой рукой проворачивайте черный хомут (фланец) рабочей рукоятки.
Наверните хомут рабочей рукоятки на резьбовой соединитель узла консоли,
проворачивая его по часовой стрелке до тех пор, пока красное кольцо не скроется
полностью из виду.
Рисунок 2 а) Присоедините рабочую
рукоятку
б) Красное кольцо все в) Надлежащее соединение
еще является видимым (красное кольцо скрыто)
Шаг 2 Включение системы
Для включения системы нажмите зеленую кнопку включения (ОМ/ОРР), как показано на
Рисунке 3.
£ te w
Рисунок 3: Кнопка включения/выключения (ON/OFF) консоли
Шаг 3 Навигация по сенсорному экрану
Графические изображения и информация, отображающиеся на экране, будут помогать
вам в процессе настройки и эксплуатации устройства. Для навигации по сенсорному
экрану графического интерфейса пользователя просто прикасайтесь к экрану пальцем в
соответствующих областях, как показано на Рисунке 4. Для перехода от одного экранного
изображения графического интерфейса пользователя к другому (от одной инструкции к
другой) прикасайтесь к кнопкам с нанесенными на них правой и левой стрелками ( ^ and
4''
16
--- стр. 116 ---
9.2. ЭКСПЛУАТАЦИЯ - МЕНЮ ОТОБРАЖЕНИЯ МЕХАНИЗМА ПРИВОДА
В любой момент во время выполнения настройки системы или во время ее работы
можно прикоснуться к значку меню отображения механизма привода ( ''),
отображаемому на сенсорном экране графического интерфейса пользователя, после
чего на экране отобразится ниспадающее меню отображения механизма привода, где
можно будет выполнить необходимые настройки системы. В ниспадающем меню
отображения механизма привода также отображается версия программного обеспечения
(в данном случае, 2.1.0) в верхней части экрана. См. Рисунок 9.
181 2.1.0
12346678
I §
о
< ■* I
Ь£1
•т ц»|?| 'а*" ^
Рисунок 9: Ниспадающее меню отображения механизма привода
Для того чтобы закрыть ниспадающее меню отображения механизма привода,
прикоснитесь к кнопке X находящейся в верхней правой части ниспадающего
меню.
19
--- стр. 117 ---
Настройки системы
Значок
-.К*!
.'Опйс¥»<йе'’ - П(^!9;нажатия на значок
Лтрй'разйтся следующее '
ги;^оораженйё: ■*'" -
Прочистка
(удаление
засорений)
бионаконечника
Включение и выключение
функции очистки
производится путем
прикосновения к кнопке с
изображением стрелки
* ;
( — - ' ) ■
После окончания
процедуры
прикоснитесь к кнопке с
изображением
контрольной метки
{ )■
Снятие
бионаконечника с
рабочей рукоятки
О.
‘ у- .
' 1
1
■ 1
Снимайте бионаконечник,
предварительно нажав на
ручной переключатель.
Затем произведите очистку
рабочей рукоятки после
появления
соответствующего
приглашения.
После окончания
процедуры
прикоснитесь к кнопке с
изображением правой
стрелки
(1 В ).
% Уровень
микроволнового
излучения
1 2 3 4 5
Г Л Г 0^ f'■
Прикоснитесь к круглой
кнопке (
расположенной под
обозначением желаемого
энергетического уровня
(подробности описаны
ниже)
Для подтверждения
выбора прикоснитесь к
кнопке с изображением
контрольной метки
Разблокировка
фиксированного
энергетического
уровня в первых
нескольких рядах
шаблона
й*
; • < » ; ч
Прикоснитесь к кнопке с
изображением контрольной
метки для разблокировки
фиксированного
энергетического уровня в
первых нескольких рядах,
чтобы разрешить обработку
всех рядов излучением,
имеющим желаемый
уровень интенсивности
Для подтверждения
выбора прикоснитесь к
кнопке с изображением
контрольной метки
( --------- ) или, для того
чтобы сохранить
блокировку,
прикоснитесь к кнопке X
< 0 ,
Яркость
отображения
сенсорного экрана
* 10 ё
Для увеличения или
уменьшения интенсивности
свечения прикоснитесь к
одной из кнопок с
изображением стрелок
{ ^ или
Для подтверждения
выбора прикоснитесь к
кнопке с изображением
контрольной метки
( )■
■«|)
Уровень громкости
консоли •ч
1 10 ►
Для увеличения или
уменьшения уровня
громкости прикоснитесь к
одной из кнопок с
изображением стрелок
( ► ^ и л и № ).
Для подтверждения
выбора прикоснитесь к
кнопке с изображением
контрольной метки
{'•■').
о
Окончание сеанса
лечения о
й
Для подтверждения выбора
прикоснитесь к кнопке с
изображением контрольной
метки ( ).
Примечание: после этого
произойдет обнуление
параметров любого
активного
бионаконечника,
использование которого
станет невозможным.
Произведите
утилизацию
использованного
бионаконечника
Настройки уровня интенсивности микроволнового излучения
Пользователю доступны пять предварительно заданных уровней мощности микроволнового
излучения. Эти уровни определяют длительность (в секундах) микроволнового воздействия
на определенную целевую область. Уровню мощности микроволнового излучения "по
умолчанию" соответствует Настройка 1 (2,40 с).
20
--- стр. 118 ---
Уровень мощности Время воздействия
микроволнового микроволнового излучения
излучения (с)
1 2,40
2 2,55
3 2,70
4 2,85
5 3,00
Уровень излучения привязан к уровню 1 для нескольких первых рядов каждого управляемого
терапевтического шаблона, вне зависимости от выбранного уровня мощности излучения.
Общее кол-во
рядов для
щаблона
Обрабатывать эти
ряды излучением с
уровнем мощности 1
9 3
11 4
13 4
15 5
Вы можете задать другой фиксированный уровень мощности для однократного сеанса терапии
(конкретного пациента), прикоснувшись к значку меню отображения механизма привода,
находящемуся в верхнем левом углу. На экране появится ниспадающее меню, содержащее
символ замка. При прикосновении к символу замка на дисплее отобразится всплывающее
окно. Прикоснувшись к символу контрольной метки во всплывающем окне, вы можете
разблокировать фиксированные энергетические уровни. После прикосновения к кнопке X
) фиксированный энергетический уровень 1 будет оставаться действующим уровнем "по
умолчанию" в первых нескольких рядах.
В левом верхнем углу окна терапевтических параметров зеленый значок уровня мощности
излучения будет отображаться под значком отображения механизма привода. Значение
выбранного уровня излучения будет отображаться слева, над значком селективной кнопки, а
текущий уровень излучения будет отображаться справа ( I »1
9.3. ЭКСПЛУАТАЦИЯ - НАСТРОЙКА ПАРАМЕТРОВ В ДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИИ
ПЕРИОД
До того, как начать терапевтический сеанс, должна быть выполнена настройка
параметров в соответствии с указаниями, приведенными в данном разделе.
Шаг 1 Подсоедините рабочую рукоятку к консоли
Если рабочая рукоятка гп1гаОгу еще не была подключена, на экране теперь появится
приглашение сделать это, как показано на Рисунке 10. Инструкции по установке
приведены в разделе 9.1. Перед подключением рабочей рукоятки выключите
электропитание системы.
(Г
о
Рисунок 10: Окно "Attach Handpiece" ("Подключите рабочую рукоятку")
21
--- стр. 119 ---
Шаг 2 Поместите рабочую рукоятку в "держатель", для того чтобы запустить
процедуру самодиагностики системы
Процесс самодиагностики начнется автоматически, если рабочая рукоятка будет
надлежащим образом размещена в держатель в нижнем положении. Во время
процедуры самодиагностики на сенсорном экране графического интерфейса
пользователя будет отображаться изображение, показанное на Рисунке 11. Если
рабочая рукоятка будет неправильно ориентирована при своем размещении в положении
самодиагностики, вам будет предложено разместить рабочую рукоятку в соответствии с
инструкциями, приведенными в Разделе 9.1.
Рисунок 11: Окно "System Self-Test" ("Самодиагностика системы")
Шаг 3 Запуск терапевтического сеанса
Для запуска терапевтического сеанса прикоснитесь к кнопке с нанесенной на нее правой,
стрелкой ( ^ ), как показано на Рисунке 12.
mi ГО Dry"
..............
Рисунок 12: Для запуска сеанса терапии нажмите кнопку с нанесенной на нее стрелкой
Шаг 4 Подсоедините к рабочей рукоятке новый (не использовавшийся ранее)
бионаконечник
Бионаконечник т1га0гу должен использоваться лищь однократно, во время проведения
одного сеанса лечения одного пациента. Это позволит предотвратить его биологическое
загрязнение.
Процедура установки нового бионаконечника описана в Руководство по эксплуатации
бионаконечника т1гаОгу. Снимите пломбу с лотка бионаконечника, но оставьте
бионаконечник в лотке. Удерживая бионаконечник так, как показано на Рисунке 13,
насадите рабочую рукоятку на бионаконечник. Магнитные замки автоматически
зафиксируют бионаконечник на рабочей рукоятке.
iO!'
Рисунок 13: Окно “Attach bioTip” ("Подсоедините бионаконечник")
Как только бионаконечник будет подсоединен, система проверит статус данного
бионаконечника и отобразит результаты проверки в окне “bioTip Status” ("Статус
бионаконечника").
22
--- стр. 120 ---
Ви^ДвэЩа ‘jbioTip St^US’! Г '”.
(■'Статус бионаконечника'Т
о
►
Присоединение выполнено успешно.
Можно продолжать выполнение рабочих операций.
о Ожидание окончания верификации статуса
бионаконечника.
Подождите несколько секунд, в течение которых будет
завершена верификация успешности подключения
бионаконечника (после чего будет отображено
графическое изображение с зеленой контрольной меткой).
о Данный бионаконечник использовался ранее.
Для того чтобы продолжить выполнение рабочих
операций, необходимо заменить бионаконечник.
о Поврежденный/неисправный бионаконечник.
Для того чтобы продолжить выполнение рабочих
операций, необходимо заменить бионаконечник.
о
...'
Срок годности бионаконечника истек.
Для того чтобы продолжить выполнение рабочих
операций, необходимо заменить бионаконечник.
Если пригодность бионаконечника будет подтверждена на экране, прикоснитесь к
кнопке с изображением правой стрелки ( '^ ) в окне отображения статуса
бионаконечника, после чего на экране отобразится окно “Simple Template Selection”
("Простой выбор шаблона").
23
--- стр. 121 ---
Шаг 5 Выберите размер шаблона
Измерьте размеры подмышечной впадины пациента, воспользовавшись средствами
системы шаблонов miraDry. При выборе шаблона следуйте указаниям Руководства по
эксплуатации системы шаблонов miraDry. Примите к сведению, что размер шаблонов
указан в миллиметрах. Базируясь на указанных оценочных данных, определите
необходимый размер шаблона и будьте готовы ввести размеры шаблона в окне “Simple
Template Selection" ("Простой выбор шаблона"), показанном на Рисунке 14.
Окно “Simple Template Selection” ("Простой выбор шаблона")
Прикасаясь к кнопкам выбора размеров, находящимся над сеткой шаблона ( ) и
справа от нее ), введите необходимые размеры. В окне “Simple Template
Selection” ("Простой выбор шаблона") вы можете выбрать опцию использования
системных "настроек по умолчанию" ("defaults”) при лечении пациента.
Системные настройки по умолчанию подразумевают следующее:
о Вы хотите провести сначала терапию правой подмышечной впадины пациента
о Вы будете использовать одинаковые размеры шаблона при проведении терапии
обеих подмышечных впадин
о Вы хотите работать с системой в Режиме направленной терапии ("Guided
Treatment Mode") (одном из двух режимов терапии, доступных при
использовании системы).
Если вы желаете продолжить проведение терапии с использованием системных
настроек по умолчанию, прикоснитесь к кнопке с изображением правой стрелки ( ► )
после введения размеров в окне “Simple Template Selection” ("Простой выбор шаблона").
Затем начните выполнять шаг 6.
LXj
( в88 тп1^ )
.....................Ш .
Рисунок 14: Ввод размера шаблона в окне “Simple Template Selection” ("Простой выбор
шаблона")
Окно “Advanced Template Selection” ("Расширенный выбор шаблона")
При лечении некоторых пациентов вам, возможно, понадобится проявить более гибкий
подход к процедуре терапии и использовать параметры настроек, выходящие за
пределы системных настроек по умолчанию. Такая ситуация может возникнуть,
например, если вам потребуется применить шаблоны разных размеров при
терапевтическом воздействии на разные подмышечные впадины пациента, если разные
подмышечные впадины пациента требуют применения различных режимов терапии
(например. Режима направленной терапии ("Guided Treatment Mode") для одной
подмышечной впадины и Режима чистовой обработки ("Touch-Up Treatment Mode") -
для другой), или же если вам потребуется подвергнуть терапевтическому воздействию
сначала левую подмышечную впадину, а не правую. В таком случае вам будет нужно
отобразить на экране окно “Advanced Template Selection” ("Расширенный выбор
шаблона") (см. Рисунок 15); для этого необходимо нажать кнопку шаблона ( » ),
находящуюся в верхней правой части экрана.
24
--- стр. 122 ---
А
НЕ используйте систему miraDry для лечения пациентов до тех пор, пока
размер их подмышечных впадин не будет измерен надлежащим образом, и
соответствующие данные не будут введены в систему. От размера
подмышечной впадины зависят рекомендации по применению
анестетического препарата.
В окне “Advanced Template Selection” ("Расширенный выбор шаблона") сначала выберите
порядок лечебного воздействия на подмышечные впадины пациента. Прикоснитесь к
кнопке с изображенными на ней левой-правой стрелками ( ) , находящейся посредине
верхнего ряда, чтобы определить, какая подмышечная впадина (правая или левая)
первой подвергнется терапевтическому воздействию.
Затем для каждой из подмышечных впадин вы можете выбрать один из следующих трех
рабочих режимов:
о Guided Treatment Mode ("Режим направленной терапии") - данный шаблон,
как правило, используется для терапевтического воздействия на большую
непрерывную область (либо на всю подмышечную впадину, либо на
значительную ее часть). При применении данного шаблона на сенсорном экране
появляются указания о размещении рабочих элементов устройства.
о Touch-up Treatment Mode ("Режим чистовой обработки") - данный шаблон
позволяет вам контролировать параметры каждого размещения рабочих
элементов и использовать шаблоны чистовой обработки в качестве справочных
источников информации. После этого система будет заниматься простым
подсчетом количества выполненных размещений рабочих элементов (см. Раздел
9.7).
о No Treatment Mode ("Режим без терапевтического воздействия") - данный
шаблон предполагает, что вы будете подвергать терапевтическому воздействию
лишь одну подмышечную впадину.
Для каждой подмышечной впадины, которую вы собираетесь подвергнуть
терапевтическому воздействию, выберите рабочий режим путем нажатия одной из
круглых кнопок, находящихся ниже изображения подмышечной впадины. Выберите
Guided Treatment Mode ("Режим направленной терапии") (ряд 1), Touch-up Treatment
Mode ("Режим чистовой обработки") (ряд 2) или No Treatment Mode ("Без
терапевтического воздействия") (ряд 3). Если вы выберете опцию Guided Treatment Mode
("Режим направленной терапии"), вам также придется ввести размеры подмышечных
впадин пациента.
Г.
2
(m S
.......,U r ® ^ ^ Щ Й i 888 (888 .
Г , Г и
ш
С X
Рисунок 15: Окно “Advanced Template Selection” ("Расширенный выбор шаблона")
Для перехода к выполнению шага 6 с учетом выбранных вами настроек прикоснитесь к
кнопке с изображением правой стрелки (AJ), находящейся в нижней правой части окна
Advanced Template Selection” ("Расширенный выбор шаблона"). Для того чтобы перейти
снова к окну “Simple Template Selection" ("Простой выбор шаблона") (Рисунок 14),
25
--- стр. 123 ---
прикоснитесь к кнопке выбора шаблона ( наход ящ ейся в верхней правой части
экрана.
Примечание: Опции, выбранные в окне “Advanced Template Selection” ("Расширенный
выбор шаблона"), будут действительными лишь во время выполнения текущей лечебной
процедуры. При проведении следующей процедуры будут снова выбраны шаблоны,
соответствующие системным настройкам по умолчанию.
Шаг б Наложение шаблонов
Шаблоны должны налагаться в соответствии с Инструкцией по эксплуатации системы
шаблонов miraDry. На Рисунке 16 показан пример наложения шаблона при
использовании Режима направленной терапии ("Guided Treatment Mode").
Рисунок 16: Наложение шаблона (показан пример с применением направленного режима)
Шаг 7 Ввод анестетических препаратов
При возникновении необходимости ввести анестетический препарат на экране появится
окно “Administer Anesthesia” ("Введите анестетический препарат"), как показано на
Рисунке 17.
Рисунок 17: Окно “Adminster Anesthesia” ("Введите анестетический препарат")
Режимы ввода анестетических препаратов, соответствующие выбранному размеру
шаблона, указаны в Руководстве по эксплуатации системы шаблонов miraDry. Инъекцию
производите так, как показано на Рисунке 18.
26
--- стр. 124 ---
А
ВСЕГДА следуйте указаниям и инструкциям, приведенным в справочном
листке используемого вами препарата местной анестезии. Если указания и
рекомендации, содержащиеся в инструкции по использовании системы
шаблонов miraDry, не соответствуют указаниям и рекомендациям,
приведенным на упаковке лекарственного препарата, необходимо
руководствоваться последними.
Применение системы miraDry противопоказано пациентам с невосприимчивостью
или непереносимостью анестетических препаратов местного действия (включая
лидокаин и эпинефрин) в анамнезе.
НЕ вводите анестетический препарат, если кожа пациента перед этим не
подверглась дезинфицированию. Заметьте, что использование спирта для
дезинфекции может привести к отслоению шаблона.
НИКОГДА не начинайте проведение лечебной процедуры до истечения, как
минимум, 10 минут после введения анестетического препарата. НИКОГДА не
начинайте проведение лечебной процедуры по истечении 60 минут после
введения анестетического препарата.
ВСЕГДА вводите анестетический препарат соответствующего типа и в
соответствующем количестве. Следите за тем, чтобы количество препарата,
введенного в каждое из мест инъекции, было соответствующим.
ОСТОРОЖНО: Введение анестетического препарата, скорее всего, будет
дискомфортным для пациента вследствие ощущения боли от прокола иглой кожи
и/или возникновения ощущения "покалывания", вызванного действием
анестетического препарата под кожей.
ОСТОРОЖНО; После введения анестетических препаратов возможно возникновение
небольших гематом вследствие случайного прокалывания небольших кровеносны)
сосудов. Использование тонких игл (примерно 30-го калибра) позволяе'
минимизировать риск возникновения указанного побочного эффекта.
После того как анестетический препарат был введен, прикоснитесь к кнопке
изображением правой стрелки (^'), для того чтобы продолжить рабочий процесс
отобразить окно “Microwave Energy Level Selection” ("Выбор уровня мощност
микроволнового излучения").
27
--- стр. 125 ---
9.4. ЭКСПЛУАТАЦИЯ - ПРОВЕДЕНИЕ ЛЕЧЕБНОГО СЕАНСА
Дополнительные указания ло поводу применения терапевтических шаблонов можно
найти в Руководстве по эксплуатации системы шаблонов т1гаОгу и Руководстве по
эксплуатации рабочей рукоятки т1гаОгу,
Шаг 1 Выберите уровень мощности микроволнового излучения
Микроволновое излучение, генерируемое консолью, направляется на целевые области
подмышечных впадин пациента посредством рабочей рукоятки / бионаконечника. Вам
необходимо выбрать уровень мощности микроволнового излучения, как показано на
Рисунке 19.
1 2 3 4 5
2.40 2.55 2 70 2.65 3 00
4^ ' Г --. 0^ - 0^ . Г :
ч ............_...........................иу
Рисунок 19: Окно “Microwave Energy Level Selection” ("Выбор мощности микроволнового
излучения")
Рекомендуемой настройкой параметров микроволнового излучения для первого сеанса
лечения нового пациента является Настройка 1 (2,40 с). Доступными являются и более
высокие уровни энергии микроволнового излучения, однако они должны
использоваться лишь в определенных условиях и опытными операторами. Сюда
относится использование более высоких уровней мощности микроволнового излучения
при проведении последующих сеансов лечения пациентов, реакция которых на
использование более низких уровней мощности микроволнового излучения при
проведении предыдущих сеансов лечения оказалась неадекватной. Необходимо
всегда выбирать наименьший уровень мощности микроволнового излучения из
практически необходимых.
Для продолжения работы и перехода к окну "Treatment" ("Терапия") прикоснитесь к
кнопке с изображением правой стрелки (U ). На сенсорном экране графического
интерфейса пользователя сначала отобразится всплывающая подсказка, на которой
будет показана выбранная вами подмышечная впадина пациента, подлежащая
терапевтическому воздействию вначале, и выбранная величина шаблона (см. Рисунок
20).
Г«)®'''! 1
Рисунок 20: Всплывающий экран с отображением стороны тела пациента, подлежащей
терапевтическому воздействию вначале, и с отображением выбранной величины
шаблона.
Если первоначально был выбран неверный размер шаблона, его можно Tenepi
изменить, нажав кнопку выбора шаблона, находящуюся в верхнем правом углу экрана
После указанного действия откроется окно "Change Template” ("Смена щаблона”) (см
28
--- стр. 126 ---
Рисунок 21), где можно выбрать другой размер шаблона. В окне “Change Template"
("Смена шаблона") не отображаются кнопки меню отображения механизма привода
("Gear Menu") или простого выбора шаблона ("Simple Template selection"). При запросе
изменения шаблона для первой подмышечной впадины становится доступной опция
замены шаблонов для обеих сторон тела пациента, а также опция "перестановки" сторон.
-г .1
♦
1 0 0 ' 1 1 0 0 *
....- ^ уШ Ш 'м-г) « bpI'A.
.. “
^ X X
I.L,
Рисунок 21: Окно смены шаблона ("Change Template")
При запросе изменения шаблона для второй подмышечной впадины пациента доступной
становится лишь опция смены параметров терапии для указанной подмышечной
впадины (см. Рисунок 22). Исключением из этого случая является ситуация, когда для
первой подмышечной впадины была выбрана опция NO-TREAT ("БЕЗ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ") (красный символ X). В этом случае можно
произвести смену параметров терапии обеих подмышечных впадин.
Рисунок 22: Окно смены шаблона для второй подмышечной впадины
Если в то время как на экране открыто окно терапии исчезнет питание электросети, а
определенный участок тела пациента к этому моменту уже подвергся воздействию
микроволнового излучения, то в памяти системы останутся данные о местоположении
рабочих элементов и заданной последовательности терапевтических манипуляций.
Однако при возобновлении подачи электроэнергии на экране устройства сначала
отобразится соответствующее всплывающее окно с информацией о стороне тела
пациента, которая подвергалась терапевтическому воздействию в момент прекращения
подачи электроэнергии и о последнем использовавшемся размере шаблона; кнопка
смены шаблона ("Change Template") в данном окне будет отсутствовать.
Шаг 2 Смажьте подмышечную область
Увлажните кожу пациента небольшим количеством смазки для кожных покровов на
водной основе. Для каждой из подмышечных впадин используйте примерно 1-4 мл
смазки, в зависимости от размера подмышечной области и от степени сухости кожи.
|\ НЕ используйте систему miraDry, если на кожу пациента не было
предварительно нанесено соответствующее количество смазки для кожных
покровов.
Шаг 3 Разместите рабочую рукоятку на подмышечной впадине
Разместите рабочую рукоятку miraDry в соответствующем месте на коже пациента.
Первое терапевтическое положение для Режима направленной терапии ("Guided
Treatment Mode") схематически обозначено на сенсорном экране как "1А". Оно должно
соответствовать терапевтическому положению на коже пациента, которое было создано
с использованием кожного шаблона.
А
29
--- стр. 127 ---
Цикл терапевтического воздействия начинается и заканчивается облучением
конкретного целевого места на коже пациента порцией микроволновой энергии.
Треугольники, размещенные на сетке шаблона, указывают на различные целевые точки
терапевтического воздействия. Зеленый треугольник, показанный на Рисунке 23,
указывает на то, что целевая точка готова к терапевтическому воздействию. Пока
продолжается облучение целевой точки микроволновым излучением, цвет треугольника
продолжает оставаться зеленым. При прекращении подачи микроволновой энергии в
указанную целевую точку цвет треугольника меняется на серый, что указывает на
окончание цикла терапии.
После этого следующий треугольник последовательности начинает отображаться
зеленым цветом, указывая на целевую точку следующего цикла терапии.
^ 1 1А
<
<
<
<
<
<
<
к
10
Рисунок 23: Положение 1А терапевтического воздействия
Для начала первого цикла терапии плотно прижмите рабочую рукоятку к коже пациента,
как показано на Рисунке 24. Следите за тем, чтобы гибкая кромка бионаконечника
т1гаОгу плотно прилегала к коже пациента по всему периметру контакта.
◄
<
< ◄
◄
◄
«<3
11
Рисунок 24: Плотно прижмите рабочую рукоятку к коже пациента
Шаг 4 Запустите сеанс терапии
Запустите сеанс терапии, либо нажав на ручной переключатель рабочей рукоятки
т1гаОгу, либо нажав на ножной переключатель, подключенный к консоли т1га0гу.
За счет действия вакуума, созданного внутри консоли, кожный покров сначала
втягивается в приемную камеру бионаконечника, а затем входит в контакт с пластиной
охлаждения. Пока кожа находится в камере, происходит процесс облучения целевой
30
--- стр. 135 ---
бионаконечник. После этого на экране появится всплывающее сообщение “Active Axilla
Confirmation” ("Подтверждение активного статуса подмышечной впадины"), показанное
на Рисунке 35, что необходимо для того, чтобы подтвердить статус текущей
подмышечной впадины, подвергающейся терапевтическому воздействию. Нажмите
кнопку с изображением контрольной метки ( и система вернется к отображению
Экрана терапевтического воздействия ("Treatment Screen") в следующей позиции
размещения, в которую она готовится перейти.
Рисунок 35: Всплывающее сообщение “Active Axilla Confirmation” ("Подтверждение
активного статуса подмыщечной впадины")
Если вы не желаете продолжать сеанс лечения лосле исчезновения электропитания, вы
можете вывести на экран ниспадающее меню отображения механизма привода и нажать
кнопку Stop Session Icon ("Убрать значок сеанса") (см. Раздел 9.2), для того чтобы
отменить выполнение оставшейся части терапевтического сеанса.
9.9. ПРОЦЕДУРА ВЫКЛЮЧЕНИЯ СИСТЕМЫ
1. Выключите консоль miraDry, нажав зеленую кнопку отключения электропитания
(ON/OFF).
2. Отсоедините кабель, соединяющий консоль с источником питания переменного тока.
А
10.ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА, ОЧИСТКА ОБОРУДОВАНИЯ И ЕГО
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
10.1. ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА
Компания Miramar Labs проводит обучение персонала работе с системой miraDry на
рабочем месте.
НЕ работайте с системой miraDry, если вы не прошли инструктаж по обслуживанию
системы с участием уполномоченного представителя компании. К работе с системой
должен допускаться лишь квалифицированный клинический персонал,
10.2. ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
• Компоненты консоли miraDry нельзя подвергать стерилизации. Производите очистку
оборудования в соответствии с вашими внутрибольничными правилами и
указаниями. Используйте лишь неабразивные чистящие средства и следите за тем,
чтобы внутрь соединителей (разъемов) консоли НЕ попадала жидкость.
• Перед проведением процедуры чистки убедитесь в том, что главный выключатель
электропитания находится в положении ВЫКЛЮЧЕНО ("OFF"), а шнур
электропитания отключен от сети переменного напряжения.
• НЕ распыляйте и не наливайте жидкие чистящие средства или любые другие жидкости
на компоненты консоли,
• Смочите чистую сухую салфетку универсальным моющим средством, пригодным для
использования в больничном окружении.
• Слегка протрите все электрические шнуры, выключатели, кнопки и корпус устройства
особо следя за тем, чтобы жидкость не попала на корпус и электрические
комлоненты.
38
--- стр. 136 ---
Легкими движениями протрите насухо всю консоль, включая электрические шнуры.
ИЗБЕГАЙТЕ замачивания любых электрических шнуров, кабелей и соединителей
(разъемов), т.к. это может привести к ухудшению электрических параметров.
В случае необходимости произведите дезинфекцию оборудования, используя для
этого 70% раствор изопропилового спирта.
Произведите очистку экранного фильтра воздухозаборного отверстия, расположенного
в нижней части консоли, удалив с него любую пыль, хлопковый пух и зернистые
материалы, скопившиеся там. Используйте пылесос и/или воду. Указанный фильтр
прикрепляется к нижней части консоли при помощи магнитного замка. Его можно
легко снять для очистки и затем вернуть назад (прикрепить к консоли). Если консоль
используется в местах с избыточным количеством пыли или хлопкового пуха,
необходимо производить ее очистку чаще обычного. Производите осмотр указанного
фильтра один раз в месяц; при обнаружении загрязнений (зернистых частиц),
которые могут затруднить прохождение воздуха, производите очистку фильтра.
Перед очисткой оборудования ВСЕГДА производите выключение электрических узлов
при помощи перевода главного выключателя электропитания устройства в
положение ВЫКЛЮЧЕНО (OFF) и отключения шнура электропитания от источника
переменного напряжения.
При выполнении операций очистки, дезинфицирования и технического обслуживания
электрических узлов ВСЕГДА выполняйте указания соответствующего руководства
по эксплуатации.
10.3. ХРАНЕНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ
Система ткаОгу должна храниться
досягаемости прямых солнечных лучей.
в прохладном, сухом месте вне пределов
10.4. ИНФОРМАЦИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
Консоль miraDry прошла заводские испытания. Внутри консоли miraDry отсутствуют
какие-либо части и детали, требующие обслуживания пользователем. В случае
необходимости произведения ремонта обращайтесь в компанию Miramar Labs.
Периодически проверяйте съемный фильтр на наличие пыли, зернистых частиц и т.д.
Производите его очистку с использованием пылесоса и/или воды. Данный фильтр
крепится к нижней части консоли miraDry с использованием магнитного замка. Он может
быть легко снят для проведения очистки и возвращен назад на свое посадочное место.
Проверку фильтра не следует производить во время проведения терапевтического
сеанса. Превентивные меры технического обслуживания включают в себя лишь замену
плавких предохранителей консоли.
Утилизация продукта
Не производите утилизацию данного продукта с использованием контейнеров дл?
несортированных городских отходов. Для обеспечения надлежащей процедурь
утилизации данного продукта, пожалуйста, обращайтесь к представителю компани 1
Miramar Labs в вашей местности.
39
--- стр. 137 ---
10.5. ПРОЦЕДУРА ЗАМЕНЫ ПЛАВКИХ ПРЕДОХРАНИТЕЛЕЙ КОНСОЛИ
НЕ пытайтесь произвести замену плавких предохранителей консоли без помощи
представителя компании Miramar Labs.
ОСТОРОЖНО: НЕ заменяйте вышедшие из строя плавкие предохранители консоли
miraDry восстановленными (отремонтированными) предохранителями или
короткозамкнутыми имитаторами предохранителей. Ислользуйте лишь стандартные
предохранители с задержкой срабатывания с маркировкой (номиналом по току)
Т8А/250 V~.
Два плавких предохранителя располагаются во вводном питающем модуле консоли.
1. Выключите электропитание системы.
2. Выньте шнур электропитания из розетки переменного напряжения.
3. Отщелкните и откройте крышечку обоймы плавких предохранителей
(располагающейся над электрическим выключателем блока питания), введя в
маркированную щель, располагающуюся в верхней части выключателя, лезвие
плоской отвертки.
Выньте выщедшие из строя плавкие предохранители с обеих сторон обоймы и замените
их стандартными предохранителями с задержкой срабатывания с маркировкой
(номиналом по току) Т8А/250 V~.
4. Верните на место обойму и защелкните крыщечку.
10.6. СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Ожидаемый срок эксплуатации консоли miraDry при правильном использовании - 5 лет.
Ожидаемый срок эксплуатации рабочей рукоятки - как минимум 1 год, максимум - до 5 лет при
правильном использовании. Гарантируется, что любой продукт, проданный конечному
пользователю, не имеет дефектов компонентов и сборки при обычном использовании, описанном
в инструкции пользователя в течении гарантийного периода. Гарантийный период отсчитывается с
момента продажи изделия. Гарантийный период - 12 месяцев.
11. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
11.1. ОПИСАНИЕ КОМПОНЕНТОВ КОНСОЛИ MD4000-MC-XX*
В комплект поставки miraDry входят следующие компоненты:
Описание
Аппарат miraDry System для лечения подмышечного гипергидроза в составе:
консоль miraDry,______________________________________________
руководство пользователя консоли miraDry,
рабочая рукоятка miraDry Handpiece с инструкцией по использованию,
бионаконечники bioTip с инструкцией по использованию (1 упаковка по 12 штук),
переключатель ножной с соединительным кабелем,________________________
кабель электропитания.
коннектор для заправки Priming Connector,
- набор шаблонов miraDry Template System с инструкцией по использованию:
1) Шаблоны для оценки размеров (большой - 1 шт., малый - 1 шт.)
2) Шаблоны одноразовые 40x80 (12 шт.)
3) Шаблоны одноразовые 40x100 (12 шт.)
4) Шаблоны одноразовые 40x120 (12 шт.)
5) Шаблоны одноразовые 50x80 (12 шт.)
6) Шаблоны одноразовые 50x100 (24 шт.)
7) Шаблоны одноразовые 50x120 (24 шт.)
8) Шаблоны одноразовые 60x80 (12 шт.)
9) Шаблоны одноразовые 60x100 (24 шт.)
10) Шаблоны одноразовые 60x120 (24 шт.)
11) Шаблоны одноразовые 60x140 (24 шт.)
12) Шаблоны одноразовые 70x80 (12 шт.) __________________________
40
--- стр. 138 ---
13) Шаблоны одноразовые 70x100 (24 шт.)
14) Шаблоны одноразовые 70x120 (24 шт.)
15) Шаблоны одноразовые 70x140 (24 шт.)
16) Шаблоны одноразовые 80x100 (12 шт.)
17) Шаблоны одноразовые 80x120 (24 шт.)
18) Шаблоны одноразовые 80x140 (24 шт.)
19) Шаблоны одноразовые TU 8x1 (12 шт.)
20) Шаблоны одноразовые TU 8x2 (12 шт.)
21) Шаблон пластиковый прозрачный TU 2x1 (1 шт.)
22) Шаблон пластиковый прозрачный TU 2x2 (1 шт.)
23) Шаблон пластиковый прозрачный TU 4x1 (1 шт.)
24) Шаблон пластиковый прозрачный TU 4x2 (1 шт.);
Принадлежности к аппарату miraDry System
1. Подлокотник miraDry Armrest с инструкцией по использованию;
2. Набор для заправки miraDry Primer Kit: флакон с деионизированной водой (1 шт), бутылка-
диспенсер (1 шт);
3. Пакеты для охлаждения рабочей зоны miraDry ice packs, 1 упаковка по 12 штук (не более 100
упаковок);
4. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок);
5. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок)
6. Дополнительные одноразовые шаблоны, 40x120, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок)
7. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок);
8. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок]
9. Дополнительные одноразовые шаблоны, 50x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100 упаковок)
10. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок)
11. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
12. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
13. Дополнительные одноразовые шаблоны, 60x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
14. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x80, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100 упаковок
15. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x100, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
16. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
17. Дополнительные одноразовые шаблоны, 70x140, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
18. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x100, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100
упаковок);
19. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x120, 1 упаковка по 24 шт. (не более 100
упаковок);
20. Дополнительные одноразовые шаблоны, 80x140, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100
упаковок);
21. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x1, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100
упаковок);
22. Дополнительные одноразовые шаблоны, TU 8x2, 1 упаковка по 12 шт. (не более 100
упаковок);
23. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x1, (не более 100 штук);
24. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 2x2, (не более 100 штук);
25. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x1, (не более 100 штук);
26. Дополнительный пластиковый прозрачный шаблон TU 4x2, (не более 100 штук);
27. Дополнительный шаблон для оценки размеров, большой, 1 упаковка по 2 шт. (не более 10(
упаковок);
28. Дополнительный шаблон для оценки размеров, малый, 1 упаковка по 2 шт. (не более 100
упаковок);
41
--- стр. 139 ---
29. Инструкция по использованию шаблонов;
30. Демонстрационные бионаконечники demo bioTip (2 шт.).
12. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
В случае возникновения проблемы в работе системы miraDry, требующей вашего внимания, на
сенсорном экране графического интерфейса пользователя отображается всплывающее
сообщение с кодом ошибки / символом ошибки. Некоторые из кодов/символов ошибок
приведены ниже, вместе с их пояснением и инструкцией по их возможному устранению.
Если на экране отобразится код/символ ошибки, которую не удается отыскать в таблице ниже,
попытайтесь сделать следующее:
• Закройте сообщение об ошибке и лродолжайте работу.
• Если закрыть сообщение об ошибке не удается, произведите перезапуск системы
(выключите систему, а затем снова ее включите).
• Если сообщение об ошибке появляется и после перезагрузки системы, обратитесь за
помощью к представителю компании Miramar Labs.
Всплывающие К О Д Ц1 ошибок, ^ ^4
отображаемые на сенсорном экране":^Руководство’по устранению 'Д Т * / 'Г g ifr
A16
Температура области терапевтического воздействия слишком
высока. Убедитесь в отсутствии инородных веществ на поверхности
рабочей рукоятки или бионаконечника. Если инородных веществ не
будет обнаружено, прекратите использование устройства и
обратитесь за помощью к представителю компании Miramar Labs.
А17
Ошибка самодиагностики рабочей рукоятки. Выключите систему, а
затем снова ее включите; затем повторите процедуру
терапевтического воздействия. Если повторно возникнет сообщение
об ощибке, обратитесь за помощью к представителю компании
Miramar Labs.
А23
Ошибка потери контакта с кожей. Отсоедините бионаконечник и
снова подсоедините его. Если сообщение об ощибке появится снова,
прекратите лечебный сеанс и обратитесь за помощью к
представителю компании Miramar Labs.
А24 and A25
А24: Неожиданное отключение бионаконечника
А25: Нерабочий бионаконечник
Для устранения обеих ошибок сначала проверните, а затем снова
плотно посадите на место бионаконечник.
Е01 and Е02
Усилитель нуждается в охлаждении. Произведите сброс ошибки.
Подождите в течение примерно 5 минут и продолжайте работу. Если
сообщение об ошибке появится снова, выключите систему и затем
снова ее включите. Если и таким образом устранить ошибку не
удастся, обратитесь за помощью к представителю компании Miramar
Labs.
V03 and V04
Потеря вакуума. Убедитесь в наличии плотного контакта между
кромкой бионаконечника и кожей пациента, а также в отсутствии
утечек. Если проблему устранить не удается, обратитесь за помощью
к представителю компании Miramar Labs.
W01
Низкий уровень воды. Долейте в устройство деионизированную
воду.
W06
Перегрев системы. Убедитесь в том, что воздухозаборное
вентиляционное отверстие не заблокировано; в случае необходимости
произведите очистку воздухозаборного фильтра. Убедитесь в том, что
температура в помещении не превышает максимально допустимую
рабочую температуру (ВОТ); при необходимости обеспечьте
понижение температуры. Если проблему устранить не удается,
обратитесь за помощью к представителю компании Miramar Labs.
W08
Низкий уровень воды вследствие того, что новая рабочая
рукоятка не была заправлена водой.
Для заполнения рабочей рукоятки вам потребуется примерно 40 мл
деионизированной воды. При необходимости сначала залейте воду в
таком количестве, чтобы уровень воды слегка превышал уровень
расположения входного фильтра. Произведите сброс сообщения об
ошибке и продолжайте поддерживать указанный уровень
расположения воды над поверхностью фильтра до тех пор, пока насос
42
--- стр. 140 ---
не начнет перекачивать воду через систему (в течение примерно 99
секунд).
13.СПЕЦИФИКАЦИЯ
Размеры
1,19 м (высота) X 0,52 м (ширина) х 0,81 м
(глубина)
(46,75 дюймов (высота) х 20,25 дюймов
(ширина) X 31,75 дюйма (глубина))
Вес консоли 51 кг (112,5 фунтов)
Напряжение питания переменного
тока -100-240 В, 50/60 Гц
Класс электрической защиты С защитным заземлением. Класс 1 , Тип BF
Выходная частота микроволнового
излучения 5800 МГц ±75 М Гц
Параметры микроволнового
излучения на выходе устройства во
время проведения лечебного сеанса
Мощность регулируется путем выбора одной из
5-ти заводских настроек. Мощность излучения при
выборе любой из настроек является
фиксированной. Длительность периода
включенного состояния может быть настроена при
выборе любой из заводских настроек (шаг
регулировки - 5 % ).
Максимальная выходная мощность
консоли
95-100 ватт при согласованной нагрузке
сопротивлением 50 Ом
Значение вакуумного разрежения от -508 до -559 мм рт.ст. (от -20 до -22 дюймов
рт.ст.)
Температура охлаждающей жидкости15°С ± ГС
Параметры электрической изоляции
пациента
Класс BF (отсутствие непосредственного
контакта) для частей устройства,
непосредственно контактирующих с телом
пациента
Режим работы Непрерывный
Уровень рабочих температуры /
влажности / высоты над уровнем
моря / давления окружающей среды
Температура окружающей среды: от +15,0” С до
+26,7"С (от +60ТДО +80Т)
Относительная влажность (в отсутствие
конденсации): от 10% до 60% при +26,7°С, от 20%
до 60% при +15,0“ С
Высота над уровнем моря: от 0 до 2000 м или от
760 до 571 мм рт.ст. (от 0 до 6562 футов или от
29,9 до 22,5 дюймов рт.ст.)
Допустимый уровень температуры /
влажности / высоты над уровнем
моря / давления окружающей среды
при хранении/транспортировке
устройства
Температура окружающей среды: от -29"С до
+60"С (от -20°F до +140”F)
Относительная влажность (в отсутствие
конденсации): от 15% до 90%
Высота над уровнем моря: от 0 до 4267 м или от
760 до 413 мм рт.ст. (от 0 до 14000 футов или от
29,9 до 16,3 дюймов рт.ст.)
43
--- стр. 141 ---
Стандарты безопасности:
IEC 60601-1:2005+А1:2012: Медицинское
электрическое оборудование - Часть1:
Требования общей безопасности и необходимые
эксплуатационные характеристики
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ IEC 60601-1-6:2010: Медицинское электрическое
оборудование - Части 1-6: Требования общей
безопасности и необходимые эксплуатационные
характеристики - Сопутствующий стандарт:
Эксплуатационная готовность
IEC 60601-2-6:2012: Медицинское электрическое
оборудование - Части 2-6: Особые требования к
общей безопасности и необходимым
эксплуатационным характеристикам
микроволнового терапевтического оборудования
IEC 60601-1-2:2007: Медицинское электрическое
оборудование - Части 1-2: Общие требования
безопасности - Сопутствующий стандарт -
Электромагнитная совместимость - Требования и
испытания
Директива по медицинским устройствам
93/42/ЕЕС
Электромагнитная совместимость
Как и в случае с другим медицинским оборудованием, использование системы т1гаОгу требует соблюдения особых
предосторожностей для обеспечения электромагнитной совместимости с другими электрическими медицинскими устройствами.
Для того чтобы обеспечить электромагнитную совместимость, необходимо производить установку и эксплуатацию системы
т1гаОгу в соответствии с указаниями, содержащимися в данном руководстве.
Примечание Система была создана с учетом соответствия требованиям стандарта 1ЕС60601-1-2:2007 (3-я версия) в
части обеспечения электромагнитной совместимости с другими устройствами и успешно прошла испытание
на соответствие указанным требованиям.
ОСТОРОЖНО
ж
Предупрехдрние
Ж
Работа портативного и мобильного оборудования связи, использующего излучение радиочастотного
диапазона, может привести к нарушению функционирования системы т1гаОгу.
Используйте только те кабели и принадлежности, которые входят в комплект поставки системы ткаОгу, т.к.
использование других кабелей и принадлежностей может привести к увеличенному уровню
электромагнитного излучения или сниженному уровню устойчивости системы против таких излучений.
Пре/]упре>к[]рние Если система т1гаОгу используется в непосредственной близости или в тесном контакте с другими видами
оборудования, то убедитесь в том, что система т1гаОгу нормально функционирует в конфигурации, в которой
предполагается использовать ее при проведении хирургической процедуры. Информацию о параметрах
размещения системы гп1гаОгу можно найти в табпицах, приведенных ниже.
44
--- стр. 142 ---
Справочные данные и декларация производителя: Электромагнитное излучение
Система т1га0гу предназначена для использования в условиях электромагнитного окружения, указанных ниже. Покупатель или
пользователь системы т1га0гу должны убедиться в том, что система используется именно в таком окружении.
Тест на уровень
излучения
Классификация
соответствия
Электромагнитное окружение - справочные данные
RF emissions CISPR
11
(излучение
радиочастотного
диапазона)
Группа 1
Система miraDry использует энергию радиочастотного диапазона только для своего
внутреннего функционирования; поэтому уровень излучений в радиочастотном
диапазоне является очень низким и вряд ли может оказаться достаточным для
провоцирования сбоев в работе какого-либо другого находящегося рядом
электронного оборудования.RF emissions CISPR
11
(излучение
радиочастотного
диапазона)
Класс
А
Система miгaDгy может использоваться в любых учреждениях, за исключением
чааных домов, и может использоваться в частных домах и других зданиях,
непосредственно подключенных к общественной низковольтной сети
электропитания, используемой для псдачи электроэнергии в частные дома, при
донесении к пользователям следующей предупреждающей информации:
Эмиссия гармонических
составляющих
IEC61000-3-2
Класс
А
Предупреждение: Данная система предназначена для использования только
медицинскими работниками. Система может явиться источником радиопомех и
вызь:вать сбои в работе находящегося рядом оборудования. Возможно,
придется принять меры по устранению такого негативного воздействия, а
Колебания напряжения /
фликер
IEC61000-3-3
Соответствует
именно; переместить систему в другое место, повернуть ее в другую сторону
или применить защитный экран.
45
--- стр. 143 ---
Система т1га0гу предназначена для использования в условиях электромагаитного окружения, указанных ниже. Покупатель
или пользователь системы т1гаОгу должны убедиться в том, что система используется именно в таком окружении.
Справочные данные и декларация производителя: Электромагнитное излучение
Испытание на
устойчивость
Тестовый
уровень по
1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружение -
справочные данные
Электростатический
разряд
(ЕЗО)
1ЕС61000-4-2
±6 кВ при
контакте
±8 кВ
в воздухе
±2,4,6 кВ при контакте
±2,4,8 кВ
в воздухе
Полы должны быть выполнены из
дерева, бетона, или должны быть
облицованы керамической плиткой.
Если пол покрыт синтетическим
материалом, уровень относительной
влажности должен ооставлять, как
минимум, 30%.
Электрический быстрый
переходный режим /
выброс
1ЕС61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±1 кВ для линий
ввода/вывода
±2 кВ меходу линией
и землей
±1 кВ между
линиями
Параметры качества электропитания
должны соответствовать стандартам
типового торгового или больничного
помещения.
Бросок напряжения
1ЕС61000-4-5
±1 кВ
дифференциаль
ный режим
±2 кВ обычный
режим
±0,5, 1 кВ
дифференциаль-ный
режим
±0,5, 1, 2 кВ обычный
режим
Параметры качества электропитания
должны соответствовать стандартам
типового торгового или больничного
помещения.
Перепады напряжения,
кратковременнье прерывания
и колебания напряжения на
линиях ввода электропитания
1ЕС61000-4-11
<5% и1 (>95%
понижения 1Л) в
течение 0,5 цикла
40% 01 (60%
понижения
01) в течение 5
циклов
70% 01 (30%
понижения
01) в течение 25
циклов
<5% 01 (>95%
понижения 01) в
течение 5 секунд
<5% 01 (>95%
понижения 01) в
течение 0,5 цикла
40% 01 (60%
понижения
01) в течение 5
циклов
70% 01 (30%
понижения
01) в течение 25
циклов
<5% 01 (>95%
понижения 01) в
течение 5 оекунд
Параметры качества электропитания
должны соответствовать стандартам
типового торгового или больничного
помещения.
Если требуется, чтобы работа системы
т1га6гу не прерывалась в моменты
отключения подачи питающего
напряжения, рекомендуется
подключать систему т 1гаОгу с
использованием источника
бесперебойного питания или батареи.
Магнитное поле
промышленной частоты
(50/60 Гц)
1ЕС 61000-4-8
3 А/м УСПЕШНО
Интенсивность магнитных полей
промыщленной частоты не должна
превышать типичных значений,
характерных для торгового или
больничного помещения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Аббревиатура 1Л обозначает напряжение питания сети переменного тока до приложения тестовой
_______________нагрузки.__________________________________________________________________________________
46
--- стр. 144 ---
Система т1га0гу предназначена для использования в условиях электроматитного окружения, указанных
ниже. Покупатель или пользователь системы т1га0гу должны убедиться в том, что система используется
именно в таком окружении.
Справочные данные и декларация производителя: Электромагнитное излучение
Испытание на
устойчивость
Тестовый
уровень по
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитное окружение -
справочные данные
Кондуктивное
излучение
радиочастоты
IEC 61000-4-6
Излучаемые
радиочастоты
IEC 61000-4-3
3 среднеквадрати
ческих вольта
от 150 кГц до 80
МГц
ЗВ/м
от 80 МГц до 2.5
ГГц
ЗВ
3 В/м
Портативное и мобильное радиочастотное
оборудование связи должно использоваться на
расстоянии до любой части системы ткаОту
(включая кабели), не меньшем
рекомендуемого расстояния,
высчитываемого на основе формулы,
учитывающей частоту передатчика.
Рекомендуемое расстояние
б = 1,17#'
d = 1,17# от 80 МГц до 800 МГц
d = 2,33 / Р от 800 МГц ДО 2,5 ГГц
где Р - максимальная паспортная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт), по
данным производителя передатчика, а d -
рекомендуемое расстояние в метрах (м).
Значения напряженности поля стационарных
передатчиков, работающих в
радиочастотном диапазоне, определенные
путем проведения замеров параметров
электромагнитного поля*^', не должны
превышать параметров соответствия,
определенных для каждого частотного
диапазона'®’.
Возможным является возникновение помех
при расположении устройства вблизи
оборудования, на которое нанесен
следующий символ:
(«*»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц (выбор осуществляется в пользу более высокого диапазона
частот)._______________________________________
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Указанные рекомендации могут быть применены не во всех ситуациях. На процесс
распространения электромагнитных волн оказывает влияние степень их поглощения и отражения от
сооружений, обьектов и людей.___________________________________________________________________
(а) Значения напряженности полей, создаваемых стационарными передатчиками (такими как базовые
станции сотовой/беспроводной телефонной связи, наземные мобильные радиопередатчики,
любительские радиопередатчики, радиопередатчики, работающие в диапазонах средних и
ультракоротких воли, телевизионные передатчики), невозможно теоретически предсказать с высокой
долей достоверности. Для оценки напряженности соответствующих полей радиочастотного диапазона
необходимо проводить специальное обследование конкретной области пространства. Если
измеренная напряженность поля в точке, в которой установлена система пт 1гаОгу, превышает
допустимые значения, приведенные выше, необходимо провести наблюдение за работой системы
т1гаОгу, для того чтобы убедиться в нормальном ее функционировании. Если в работе системы
отмечаются аномалии, возможно, придется принять дополнительные меры по устранению помех, такие
как перемещение системного блока т1гаОгу в другое место или его переориентация в пространстве.
(б) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц значения напряженности поля не должны превышать 3 В/м.
47
--- стр. 145 ---
Рекомендуемое расстояние между портативным и мобильным оборудованием
радиочастотной связи и системой т1гаОгу
Система т1гаОгу предназначена для использования в электромагнитном окружении с
контролируемым уровнем излучаемых радиочастотных помех. Пользователь системы т1гаОгу
может контролировать уровень электромагнитных помех путем поддержания минимально
необходимого расстояния между портативным и мобильным оборудованием связи радиочастотного
диапазона (передатчиками) и системой т1гаОгу в соответствии с рекомендациями, приведенными
ниже; соответствующее расстояние зависит от значения максимальной выходной мощности
оборудования связи.
Максимальная
паспортная выходная
мощность (Вт)
передатчика
Расстояние (м), в зависимости от рабочей частоты
передатчика
от 150 кГц до 80 МГц
d = 1,17 Р
ОТ 80 МГц ДО 800 МГц
d = 1,17 Р
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d = 2,33 Р
0,01 0.12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,70 3,70 7,37
100 11,70 11,70 23,30
Для передатчиков с паспортным значением максимальной выходной мощности, не указанным
в таблице выше, рекомендуемое расстояние (d) в метрах (м) можно определить из уравнения,
применимого к конкретному значению рабочей частоты передатчика, где Р - максимальное
паспортное значение выходной мощности передатчика в ваттах (Вт), в соответствии с
данными, предоставленными производителем передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При значениях частот, составляющих 80 МГц и 800 МГц, действительным
является расстояние, соответствующее более высокому диапазону частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Указанные рекомендации могут быть применены не во всех ситуациях. На
процесс распространения электромагнитных волн оказывает влияние степень их поглощения и
отражения от сооружений, объектов и людей.
© 2013 Корпорация Miramar Labs. Все права защищены.
Miramar Labs® и miraDry® являются зарегистрированными торговыми марками корпорации
Miramar Labs.
miraDry является торговой маркой, зарегистрированной в Соединенных Штатах, Аргентине,
Австралии, Канаде, Китае, Гонконге, Японии, Корее, Мексике, Сингапуре и Швейцарии.
Drop Design является торговой маркой, зарегистрированной в Соединенных Штатах и Японии.
48
--- стр. 160 ---
A,
Инструкция по использованию шаблонов
© Мирамар Лабе, Инк. (Miramar Labs, Inc.), 2014,
Конфиденциальная Информация Мирамар Лабе, Инк. (Miramar Labs, Inc.) LB0093.H
2014/08
--- стр. 161 ---
Система шаблонов miraDry Template System
MN - MD4000-TS
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Англ. (EN)
Перед использованием системы
За подробными указаниями по использованию системы miraDry необходимо обратиться к
руководству пользователя консоли мираДрай (miraDry). Неправильное понимание
представленных в ней указаний и их несоблюдение может причинить вред пациенту и/или
пользователю.
Назначение
Система шаблонов miraDry Template System предназначена для использования в качестве
принадлежности, способствующей правильному размещению рабочей рукоятки miraDry
Handpiece при лечении подмышечного гипергидроза.
Особые предостережения
- Использовать устройство при наличии видимых повреждений запрещается.
- Изделия не подлежат стерилизации.
Всегда соблюдайте указания, приведенные в инструкции, и
[ \ руководствуйтесь показаниями к применению местного анестетика.
' Нижеследующие инструкции являются методическими рекомендациями
и не должны применяться в случае, если они противоречат данным,
соответствующим маркировке лекарственного средства
Необходимые материалы
- изопропиловый спирт 70% (ИПС, (IPA));
- ватные тампоны или аналоги;
- при необходимости используются маркеры Шарпи (Sharpie™) или эквивалент .
Измерение подмышечной впадины
- Поместите шаблон для оценки размеров на кожу в области роста волос.
- Для определения площади обработки используйте овалы на измерительной плёнке.
- Подберите соответствующий овал, ширина и длина которого должна быть равной или
несколько больше области роста волос. Ширина и длина выбранного овала будут являться
размером шаблона, используемого при обработке.
- Используя маркер, наметьте два отверстия - одно на вершине и одно внизу
калибровочного инструмента, соответственно необходимой длине.
- Снимите шаблон для оценки размеров, очистите его изопропиловым спиртом (IPA) и
уберите в коробку для системы шаблонов мираДрай (miraDry Template System Box).
- Примите к сведению, что размеры шаблонов приведены в миллиметрах и используются
не для измерения, а для примерного определения площади обработки.
LB0093 Rev Н ЭСКИЗ (DRAFT) 2015-02 © 2015,
Мирамар Лабе, Инк. (Miramar Labs, inc.)
Конфиденциальная Информация Мирамар Лабе, Инк. (Miramar Labs, Inc.)
Стр.
--- стр. 162 ---
Осуществление перевода (рисунка) на кожу
Выбор размера шаблона
По результатам измерений выберите подходящий по размеру шаблон.
Подготовка кожи
Очистите кожу с использованием изопропилового спирта (IPA).
Осуществление перевода на кожу
- Прежде чем разместить переносимый шаблон, его необходимо сориентировать таким образом,
чтобы текст оттиска соответствующего размера находился в нижней части подмышечной
впадины; отпечатком вниз.
- Совместите две метки заданного размера (от калибровочного инструмента) с двумя отметками
для перевода на кожу (одна сверху и одна снизу).
- Пока кожа всё еще остается немного влажной, поместите переносимый (рисунок) на кожу.
- После размещения пленку шаблона не сдвигайте и не тяните.
- Высушите оборотную сторону пленки ватным тампоном или аналогом, смоченным в
изопропиловом спирте (IPA). Продолжите сушку до тех пор, пока все чернильные метки не
выступят на обратной стороне плёнки для перевода (рисунка).
Проверка качества перевода рисунка
- Осторожно отогните пленку шаблона, чтобы не вытянуть изображение и не смазать чернила
- Проверьте, чтобы отпечаток на коже в достаточной степени отображал характерные особенности
с пленки.
- При необходимости и при наличии возможности, используйте маркер для восполнения любых
отсутствующих или тусклых компонентов.
- Если изображение было передано недостаточно четко, удалите чернила ватным тампоном или
аналогом, смоченным изопропиловым спиртом (1РА), и повторите вышеописанные шаги
«Осуществление перевода на кожу» с новым переносом рисунка на кожу.
- Выбросьте каким-либо образом использованные пленки для переноса (рисунка) на кожу.
Ш аблоны с разметкой (Touch-Up Transparencies)
• Выберите шаблон с разметкой подходящего размера, используя сетку из квадратов для
измерения площади кожи, которую необходимо обработать.
• Проверьте, чтобы на шаблоне с разметкой текст был сориентирован на лицевую сторону пленки
и располагался на верхней части подмышечной впадины.
• Поместите шаблон прямо на кожу, убедившись с том, что контуры сетки из квадратов
покрывают поверхность кожи, которую необходимо обработать.
• Для нанесения отметок на коже через отверстия и прорези в пленке используйте маркер Шарпи
(Sharpie™) или эквивалент.
LB0093 Rev Н ЭСКИЗ (DRAFT) 2015-02 ©2015,
Мирамар Лабе, Инк. (Miramar Labs, Inc.)
Конфиденциальная Информация Мирамар Лабе, Инк. (Miramar Labs, Inc.)
Стр.2