Монитор измерения содержания CO2/SpO2 и газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативный с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
bluepomt MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
CapnoTrue® Руководство по эксплуатации
Версия: V 4.1
Опубликована: 07/2015
Информация в данном документе подлежит изменению без уведомления.
Охраняется авторским правом © 2015 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG. Все права защищены.
Данный документ содержит конфиденциальную информацию, которая защищена авторским правом. Все права
защищены. Фотокопирование, воспроизводство или перевод какой-либо части данного документа на другой язык без
предварительного письменного согласия bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG не допускается.
Контактная информация
bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany
(блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
A h дер Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия)
Телефон: +49 (38823) 548 8000
Факс: +49 (38823) 548 8029
Электронная почта: info@bluepoint-medical.com
www.bluepoint-medical.com
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 4 ---
bluepomt M E D
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Декларация соответствия
С € 0482
Данный продукт соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС по Медицинским Приборам.
Ответственность
Компания bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG не несет ответственность за любые прямые, косвенные, особые или
последующие убытки, включая без ограничения, убытки, вызванные потерей доходов предприятия, потерей прибыли,
прерыванием деятельности, потерей коммерческой информации, потерей возможности использования или другими
вариантами воздействия, которые были вызваны или стали результатом неправильного использования продукта.
bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG гарантирует, что поставленный продукт прошёл полную проверку, а также
гарантированно соответствует опубликованным спецификациям.
Г а р а н т и я
Компания bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG гарантирует отсутствие в изготовленных ей продуктах, а также в тех
продуктах, дистрибуцией которых она занимается, дефектных материалов или производственных дефектов в течение
периода 24 месяцев со дня первоначальной отгрузки первому конечному пользователю за исключением расходных
материалов или продуктов, установленная гарантия которых больше или меньше 24 месяцев. Компания bluepoint
MEDICAL GmbH & Со. KG будет выполнять гарантийное обслуживание на своем заводе.
Обязательства компании bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG в соответствии с данной гарантией должны
ограничиваться ремонтом или на усмотрение bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG, заменой необходимых частей или
узлов и не должны включать стоимости доставки или другие случайные убытки.
Требования о возмещении ущерба, понесённого во время транспортировки, должны подаваться транспортной
компанией немедленно. Во всей корреспонденции, касающейся продуктов, следует указывать название продукта, а
также его серийный номер, который указан на его ярлыке.
Использование оборудования для других целей, кроме его целевого использования, а также его ремонт любой
компанией, кроме bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG или авторизованного центра обслуживания bluepoint
MEDICAL GmbH & Со. KG, а также внесение изменений в конструкцию или модификация, нарушение рекомендаций,
обозначенных в руководстве по эксплуатации, приведёт к тому, что данная гарантия будет признана
недействительной.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 5 ---
b l U e p O i n t MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ является производителем Монитора измерения содержания C02/Sp02 и
газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативного с принадлежностями, варианты исполнения:
CapnoTrue АМР, CapnoTrue ASP, CapnoTrue MG.
Компания блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ основана в 2006 году в Зельмсдорфе, Германия.
Сертификат Системы Менеджмента Качества MEDCERT Сертификация и Аудит, Medizin ГмбХ Гамбург,
Идентификационный номер. 0482, относится к:
1) EN ISO 13485:2012+АС;2012
2) Приложение II к Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы.
Срок действия сертификатов до 03 ноября 2017 г.
Полное наименование компании: bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG (блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ)
Адрес: Ап der Trave 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия (Ан дер Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия)
e-mail: info@bluepoint-medicaI.com
Телефон: +49 38823-548-8000
Факс: +49 38823-548-8029
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА :
• bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany
(блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ, Ан дер Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия)
Завод-производитель отвечаем всем следующим требованиям:
1) Стандарт EN ISO 13485:2012 + АС:2012, отвечающий за дизайн, развитие, производство и дистрибуцию мониторов
и датчиков обмена дыхательных газов, линии отбора проб, датчики газового потока, температурные датчики, Sp02
модули и мониторы, Sp02 датчики, медицинские алкотестеры и удлинительные кабели.
Номер сертификата Medcert 4026GB438141105
Сертификат действителен до: 03 ноября 2017г.
2) Приложение II Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы: мониторы обмена дыхательных газов,
линии отбора проб, датчики газового потока, температурные датчики, Sp02 модули и мониторы, Sp02 датчики.
Номер сертификата Medcert 4026GB410141105
Сертификат действителен до: 03 ноября 2017г.
• Masimo Sweden АВ, Svardvagen 15, SE - 182 33 Danderyd, Stockholm, Sweden
(Масимо Свиден АБ, Сведваген 15, SE - 182 33 Дандерюд, Стокгольм, Швеция)
Отвечает следующим требованиям:
Стандарт SS-EN ISO 13485:2012, Система Управлением Качества применяется для проектирования и производства
компактных мультигазовых датчиков и приборов для отслеживания газов в области искусственной вентиляции
легких и анестезии
Номер сертификата: 50696
Сертификат действителен до: 12 октября 2017г.
ОБЪЕМ ПРОИЗВОДСТВА
Объем производства компании блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ - 100 комплектов Мониторов измерения
содержания C02/Sp02 и газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативных с
принадлежностями, варианты исполнения: CapnoTrue АМР, CapnoTrue ASP, CapnoTrue MG в 1 месяц.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 6 ---
blUepOint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Оглавление
1 Введение....................................................................................................................................................................................... 7
1.1 Назначение................................................................................................................................................................................... 7
1.2 Противопоказания/Риски...................................................................................................................................................... 7
1.3 Предупреждения........................................................................................................................................................................ 7
1.4 Предостережения...................................................................................................................................................................... 11
1.5 Описание символов.................................................................................................................................................................. 13
1.6 Термины и определения......................................................................................................................................................... 15
1.7 Требования к пользователю................................................................................................................................................. 16
2 Принцип работы...................................................................................................................................................................... 16
2.1 Измерение СО 2......................................................................................................................................................................... 16
2.1.1 Принцип.......................................................................................................................................................................................... 16
2.1.2 Капнограмма................................................................................................................................................................................ 17
2.1.3 Методы измерения............................................................................................................................................................... 17
2.2 Измерение Sp02........................................................................................................................................................................... 17
3 Обзор изделия............................................................................................................................................................................ 18
3.1 Варианты исполнения............................................................................................................................................................. 18
3.2 Принцип реализации функций CapnoTrue®AMP.................................................................................................... 18
3.2.1 Модуль газоанализа IRMA С02........................................................................................................................................ 18
3.2.2 Вентиляционный адаптер IRMA........................................................................................................................................ 19
3.3 Принцип реализации функций CapnoTrue®ASP....................................................................................................... 20
3.4 Датчики ЗрОг.............................................................................................................................................................................. 21
4 Внешний вид, управление и коннекторы................................................................................................................ 22
4.1 CapnoTrue ® АМР...................................................................................................................................................................... 22
4.2 CapnoTrue ® ASP....................................................................................................................................................................... 23
5 Подготовка к использованию......................................................................................................................................... 24
5.1 Выбор источника питания.................................................................................................................................................... 24
5.1.1 Источник питания..................................................................................................................................................................... 24
5.1.2 Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор или щелочные батареи АА ...................................... 24
5.2 Подключение датчиков к монитору CapnoTrue®AMP/ASP................................................................................ 25
5.2.1 Модуль газоанализа IRMA С02 (измерение в прямом потоке).......................................................................... 25
5.2.2 Одноразовая линия отбора проб (в боковом потоке)................................................................................................ 26
5.2.3 Датчики Sp02.............................................................................................................................................................................. 26
5.3 Визуальная проверка................................................................................................................................................................ 26
5.4 Включение устройства............................................................................................................................................................ 26
5.5 Подключение датчиков / линий отбора проб к пациенту.................................................................................... 26
5.5.1 Модуль газоанализа IRMA С02 (измерение в прямом потоке)........................................................................... 26
5.5.2 Система отбора проб (в боковом потоке)................................................................................................................ 28
5.5.3 Датчики Sp02............................................................................................................................................................................... 29
5.6 Начало мониторинга................................................................................................................................................................ 29
5.7 Выключение устройства........................................................................................................................................................ 29
6 Режимы дисплея и отображаемые данные.............................................................................................................. 30
6.1 Переключение режимов......................................................................................................................................................... 30
6.2 Символы и индикаторы........................................................................................................................................................... 31
6.3 Тон пульса................................................................................................................................................................................... 32
7 Сигналы тревоги..................................................................................................................................................................... 32
7.1 Приоритет и вид сигнала тревоги....................................................................................................................................... 32
7.2 Громкость сигналов тревоги.......................................................................................................................................... 32
7.3 Пределы сигнала тревоги по умолчанию..................................................................................................................... 33
7.4 Сигналы тревоги по достижении предела значений................................................................................................ 33
7.5 Сообщения при сигналах тревоги..................................................................................................................................... 33
7.6 Сброс сигналов тревоги......................................................................................................................................................... 34
7.7 Режимы сигналов тревог........................................................................................................................................................ 35
7.7.1 Стандартный режим................................................................................................................................................................ 35
7.7.2 Неонатальный режим.............................................................................................................................................................. 35
7.7.3 Режим: Уход на дому.............................................................................................................................................................. 35
8 Структура меню...................................................................... 35
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 7 ---
bluepomt м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1.2
1.3
8.1
8. 1 .1
8.1.2
8.1.2.1
8.1.2.2
8.1.3
8.1.3.1
8.1.3.2
8.1.4
8.1.5
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
9
9.1
9.1.1
9.1
9.1
9.2
10
1 0.1
10.2
10.3
10.4
11
1 1.1
11.2
11.3
11.4
11.4.1
11.4.2
12
13
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
13.8
Главное меню.............................................................................................................................................................................. 35
Подменю: настройки сигналов тревоги......................................................................................................................... 36
Подменю: Управление данными........................................................................................................................................ 37
Запись данных............................................................................................................................................................................. 37
Управление данными.............................................................................................................................................................. 37
Подменю: Установка................................................................................................................................................................ 39
Общая информация.................................................................................................................................................................. 39
Параметры..................................................................................................................................................................................... 39
Подменю: ID пациента............................................................................................................................................................ 43
Начальные настройки.............................................................................................................................................................. 43
Другое............................................................................................................................................................................................. 43
Быстрые клавиши регулировки громкости................................................................................................................... 43
Быстрые клавиши регулировки яркости........................................................................................................................ 44
Режим энергосбережения.................................................................................................................................................. 44
Неблагоприятное влияние на работу..................................................................................................................... 44
Измерение СО 2............................................................................................................................................................................ 44
Влажность и конденсат......................................................................................................................................................... 44
Помехи в результате действия газа и пара................................................................................................................... 45
Расширение спектра................................................................................................................................................................. 45
Измерение SpO^.......................................................................................................................................................................... 46
Руководство по поиску и устранению неисправностей.................................................................................. 46
Сообщения об ошибке - причины - корректирующие действия...................................................................... 46
Неисправность - Причина - Корректирующее действие....................................................................................... 47
Состояние светодиода IRMA и LEG1.............................................................................................................................. 48
Проблемы с EMI (электромагнитные помехи)........................................................................................................... 49
Обслуживание........................................................................................................................................................................... 49
Обслуживание............................................................................................................................................................................. 49
Очистка........................................................................................................................................................................................... 50
Проверка......................................................................................................................................................................................... 50
Нуль-калибровка монитора.................................................................................................................................................. 50
Монитор для измерения в прямом потоке - CapnoTrue®AMP........................................................................... 51
Монитор для измерения в боковом потоке - CapnoTrue®ASP........................................................................... 51
Технические характеристики..................................................................................................................................... 51
Спецификация и заказ......................................................................................................................................................... 55
Упаковочный лист (комплект поставки) поставки.................................................................................................. 55
Упаковка......................................................................................................................................................................................... 56
Маркировка.................................................................................................................................................................................. 57
Транспортировка....................................................................................................................................................................... 58
Утилизация.................................................................................................................................................................................... 58
Гарантия......................................................................................................................................................................................... 59
Рекламация.................................................................................................................................................................................... 60
Основные технические характеристики комплектующих и принадлежностей ......................................... 61
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 8 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1 Введение
1.1 Назначение
Монитор измерения содержания C02/Sp02 и газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue
портативный с принадлежностями предназначен для непрерывного мониторинга концентрации углекислого газа в
конце выдоха (EtC 0 2), во вдыхаемом воздухе (FiC 0 2), функционального насыщения кислородом артериальной крови
(ЗрОг), частоты дыхания (RR) и частоты пульса (PR) у взрослых пациентов, детей и новорожденных. Варианты
исполнения; CapnoTrue АМР осуществляет измерение СО 2 в прямом потоке, CapnoTrue ASP - в боковом потоке.
Монитор CapnoTrue может использоваться в операционной, в отделении реанимации и интенсивной терапии, в
палатах и в отделениях экстренной терапии у взрослых, детей и новорожденных.
Монитор CapnoTrue не может использоваться в качестве единственного средства мониторинга пациентов. Его всегда
следует использовать в комбинации с другими устройствами мониторинга жизненно важных функций организма
и/или при профессиональной человеческой оценке состояния пациента. CapnoTrue предназначен для использования
только обученными профессиональными работниками здравоохранения, имеющими соответствующее разрещение.
1.2 Противопоказания/Риски
Монитор CapnoTrue с принадлежностями предназначен для использования в любых условиях, в которых требуется
непрерывный мониторинг дыхательных газов и функциональной артериальной сатурации пациента.
Противопоказаний к использованию CapnoTrue® для мониторинга пациента не существует, при условии, что
полученные данные оцениваются с учетом клинического состояния пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Следует иметь в виду, что монитор CapnoTrue®AMP/ASP с принадлежностями:
не устойчив к дефибрилляции
запрещено использовать в присутствии легковоспламеняемых смесей анестетиков с воздухом, кислородом
или закисью азота
не предназначен для работы при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной
томографии (КТ) в условии работы аппарата для электрохирургии
Физиологические условия, медицинские процедуры и другие внещние факторы могут влиять на точность
отображаемых монитором данных измерений.
1.3 Предупреждения
Противопоказаний к использованию CapnoTrue для мониторинга пациента не существует, при условии, что
полученные данные оцениваются с учетом клинического состояния конкретного пациента.
Для обеспечения корректной работы монитора CapnoTrue следует придерживаться следующих правил:
Для CapnoTrue® в целом:
А Внимание: Данный монитор предназначен для использования исключительно обученным персоналом, а также
только для мониторинга под наблюдением специалиста.
А Внимание: Не следует делать никаких клинических выводов, основываясь исключительно на данных монитора
CapnoTrue®. Данный монитор предназначен для использования исключительно в качестве дополнения при оценке
состояния пациента. Его следует использовать в сочетании с оценкой клинических признаков и симптомов. Оценка
результатов измерения должна производиться исключительно обученными медицинскими специалистами.
А Внимание: Монитор следует использовать только в соответствии с целями и инструкциями, описанными в
настоящем Руководстве.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 11 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1
А Внимание: Не используйте модуль газоанапиза IRMA СО 2 в сочетании с дозирующими ингазяторами или
распыляемыми препаратами, поскольку это мож ет повлиять на светопропускание оптики вентиляционного
адаптера.
А Внимание: Для успешного проведения нуль-калибровки необходимо, чтобы в адаптер поступал окружающий
воздух (21% О 2 и 0% СО 2). Неправшьная нуль-калибровка модуля газоанализа IRMA АХ+ приведёт к некорректной
работе прибора.
А Внимание: При наличии конденсагщи внутри адаптера произведите его замену.
Дополнительные предупреждения - монитор для измерения в боковом потоке CapnoTrue®ASP:
А Внимание: Не используйте CapnoTrue®ASP для анализа газов (например, таких анестетиков, как закись азота и
т.п.), которые должны быть возвращены в контур пациента или в систему продувки. Линия отбора газа прибора
для из.мерения в боково.м потоке не предназначена для возврата выдыхае.мых газов в контур пациента или в систе.му
продувки.
А Внимание: Чрезмерное положительное или отрицательное давление в контуре пациента мож ет привести к
неправильным показаниям и внутреннему повреждению монитора.
А Внимание: Расположите линию отбора проб таким образом, чтобы исключить риск запутывания или удушения
naifueuma.
А Внимание: Запрещается поднимать .монитор CapnoTrue®ASP за линию отбора проб, поскольку она .может
отсоединиться от монитора, что приведет к падению аппарата на пациента.
А Внимание: Не используйте линии отбора проб д.ля взрослых и детей при работе с новорожденными и грудными
пациентами, поскольку она добавляет мёртвое пространство к контуру пациента.
А Внимание: Не используйте линии отбора проб д.ля новорожденных и грудных пациентов при работе со взрослыми
и детьми, поскольку он может вызвать избыточное сопротивление кровотоку.
А Внимание: Не используйте CapnoTrue®ASP в сочетании с дозирующими ингаляторами или распы.ляе.мы.ми
препаратами, поскольку это .может привести к закупорке линии отбора проб.
А Внимание: Для успешного проведения нуль-калибровки необходимо, чтобы в прибор поступал окружающий воздух
(21% О 2 и 0% СО 2). Убедитесь, что CapnoTnie®ASP установлен в хорошо вентилируе.мо.м помещении. Следует быть
особенно осторожным, чтобы не допустить дыхания рядо.м с .мониторо.м до или в течение процедуры нуль-
калибровки Неправильная нуль-калибровка встроенного анализатора ISA СО 2 приведёт к некорректной работе
прибора.
А Внимание: При появлении на экране .монитора сообщения о закупорке .линии отбора проб замените
заблокированную часть систе.мы отбора пробы.
А Внимание: Запрещается использовать повторно одноразовые линии отбора пробы и вентиляционные адаптеры.
А Внимание: Использованные линии отбора пробы до.лжны быть утилизированы в порядке, установленно.м д.ля
данного типа отходов.
10
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 12 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
А Внимание: При появлении на дисплее сообщения «Закупорка системы отбора проб!» замените линию отбора
проб.
1.4 Предостережения
Придерживайтесь следующих правил, чтобы исключить поломку монитора:
Для CapnoTrue® в целом:
О Предостережение: Не распыляйте и не проливайте ж идкость на .монитор, его принадлежности, коннекторы,
перекзючатели и отверстия в корпусе, поскольку это .может привести к его повреждению.
О Предостережение: Не погружайте .монитор или его принадлежности в жидкость.
f l Предостережение: Не следует осуществ.чять автоклавирование или стерапизацию паро.м .монитора ш и его
принадлежностей.
T9 Предостережение: Не следует чрез.мерно натягивать кабели .монитора.
T i Предостережение: Не используйте .монитор в то.м с.чучае, если те.мпература превышает установленные
пределы.
T9 Предостережение: Монитор не требует регу.чярной калибровки. Рекомендуется использовать базовый план
обслуживания, при это.м обс.чуживание должно проводиться квачифицированным персонало.м.
О Предостережение: В устройстве CapnoTrue® нет деталей, которые .могут обс.чуживаться сами.м
пользователе.м. Снятие крышки должно производиться исключительно квачифицированны.м персонало.м.
Т^ Предостережение: Произведите чистку загрязненного оборудования перед закрытие.м крышки, следуя правшам
процедуры очистки, описанным дачее в руководстве.
О Предостережение: Монитор следует чистить отдельно от датчиков.
О Предостережение: Не используйте едкие ш и абразивные чистящие средства д.чя чистки .монитора и датчиков.
Дополнительные предостережения, касающиеся системы питания;
п Предостережение: Пе используйте и не храните литий-полимерный акку.мулятор при очень высоких
температурных условиях, например, при прямо.м солнечном свете ш и в нагрето.м транспортно.м средстве. В таких
условиях аккумулятор .может перегреться, что приведет к его сгоранию ш и снижению его функциональных
характеристик, а также срока службы.
ть Предостережение: Не следует использовать литий-полимерный аккумулятор в электро.магнитной среде,
отличной от указанной в данно.м руководстве, поскольку это .может привести к нарушению защитных свойств
акку.му.чятора и, следовательно, к непредвиденному результату.
т$ Предостережение: В том случае, если произошла утечка из литий-по.чимерного аккумулятора и электролит
попал в глаза, немедленно промойте глаза чистой проточной водой и обратитесь к врачу.
О Предостережение: В то.м случае, если литий-полимерный аккумулятор выде.чяет запах и тепло, .меняет цвет ш и
деформируется, а также в том случае, если от.мечаются какие-либо нарушения в его работе, при его зарядке ш и
хранении, незамедлительно извлеките его из устройства и прекратите его использование.
f ^Предостереж ение: В том случае, если от.мечается загрязнение полюсов литий-по.чимерного акку.му.чятора, перед
испо.льзование.м очистите контакты сухой тканью, иначе из-за плохого соединения с устройство.м .может
произойти перерыв в подаче электроэнергии ш и нарушение процесса зарядки.
Т^ Предостережение: Разряженные аккумуляторы могут стать причиной пожара; чтобы обеспечить изоляцию
обмотайте контакты защитной лентой.
ть Предостережение: В то.м случае, если вы не планируете использовать данное устройство в течение длительного
периода вре.мени т и хотите передать его на хранение, извлеките акку.му.чятор.
11
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 13 ---
bfuepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Дополнительные предостережения - монитор для измерения в прямом потоке CapnoTrue®AMP:
О Предостережение: НЕ стерилизуйте и не допускается погружение модуля газоанализа IRMA СО 2 в жидкость.
^^Предостереж ение: Модуль газоанализа IRMA СО 2, а такж е вентиляционный адаптер IRMA представляют собой
нестерильные устройства. Чтобы избежать их повреждения, не автоклавируйте их.
Дополнительные предостережения - монитор для измерения в боковом потоке CapnoTrue®ASP:
О Предостережение: Одноразовые линии отбора проб и интерфейс пациента - не стерильны. Запрещается
производить их автоклавирование, так как это мож ет привести к их повреждению.
П Предостережение: Используйте одноразовые линии отбора проб только производства bluepoint MEDICAL.
12
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 16 ---
b l U e p O i n t MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1.6 Термины и определения
BTPS
Условия BTPS
Температура и давление тела, воздух насыщен водяными парами
CapnoTrue®
Портативный СОг/ЗрОг монитор, разработанный компанией bluepoint MEDICAL GmbH
& Со. KG. Доступны варианты исполнения; для измерения в прямом (СарпоТше®АМР) и
в боковом потоке (CapnoTrue®ASP).
CO 2 Углекислый газ
EtCOz Концентрация СО 2 в конце выдоха
FiCOz Концентрация СО 2ВО вдыхаемом воздухе
Hb Деоксигенированый гемоглобин
HbOz Оксигенированый гемоглобин
HME Тепловлагообменник
IR Инфракрасное излучение
IRMA Инфракрасный мультигазовый анализатор СО 2 в прямом потоке
LEGI Светоизлучающий порт ввода газа: Индикатор статуса встроенный в порт ввода газа.
Литий- Литий-полимерный перезаряжаемый аккумулятор
полимерная
батарея
MDD Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
MRI Магнитно-резонансная визуализация
N/A Не применяется. Не применимо к данной конфигурации.
PR Частота пульса
RF Радиочастота
RH Относительная влажность
Время подъёма Время, необходимое для достижения роста с 10 до 90% конечного значения, когда имеет
место ступенчатое изменение концентрации в участке отбора проб.
RR Частота дыхания
Система
отбора проб
Система отбора проб состоит из отделения вывода воды/пара и водостойкого
пропускника для защиты от перекрестного заражения, соединенного с линией отбора
проб с соответствующим интерфейсом пациента для отбора пробы газа, например, с
назальной канюлей, респираторной маской или У-образным коннектором у
интубированного пациента.
Модуль
бокового
Инфракрасный СОганализотор в боковом потоке, встроенный в CapnoTrue ASP
потока
Sp02 Функциональное насыщение артериальной крови кислородом
TBD Подлежит определению. Решение о значении или свойствах ещё не принято, могут
потребоваться дополнительные исследования.
Общее время
реакции
Время с момента ступенчатого изменения уровня газа на участке отбора проб до
достижения 90% окончательного значения газа на капнографе.
системы
Общее время реакции системы = время задержки + время нарастания.
USB Универсальная последовательная шина
Нуль-
калибровка
Эталонное измерение окружающего газа применяется для установки уровня нулевой
концентрации СО 2. Нуль-калибровка необходимо проводить ТОЛЬКО, когда появляются
погрещности в результатах измерения газов или при отображении неясного сообщения о
точности.
15
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4,1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 17 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
MH({)opMauv<H только для целей регистрации
1.7 Требования к пользователю
Предполагаемый пользователь - квалифицированный медицинский персонал. Пользователь(и) монитора должны
обладать профессиональными знаниями в области газового, а также неинвазивного мониторинга функционального
насыщения артериальной крови кислородом.
2. Принцип работы
2.1 Измерение СО 2
2.1.1 Принцип
Измерение СО 2 в газовых смесях с помощью монитора CapnoTrue® основано на том факте, что разные газы
поглощают инфракрасный свет с разной длиной волны. Спектры поглощения для СО 2, N 2O и разных анестетиков
показаны на приведённом ниже рисунке.
Поглощение
Рисунок I: Спектры поглощения газа
Длина волны (мкм)
Анализатор СО 2 монитора CapnoTrue® использует пики поглощения на 4,2 мкм и 4,5 мкм для измерения
концентрации СО 2 в газовой смеси. Две дополнительных длины волны в дополнение к данному пику поглощения
используются как контрольные.
Чтобы измерить поглощение света при данных длинах волн, используется широкополосный источник инфракрасного
излучения. Свет, испускаемый из источника инфракрасного излучения, проходит газовую пробу, а затем фильтруется
с помощью набора фильтров с узким оптическим диапазоном пропускания. Отдельные фильтры устанавливаются на
быстро вращающийся диск со светофильтрами, который прерывает световой путь до того момента, как свет доходит
до инфракрасного детектора.
Инфракрасный детектор определяет ту часть света, которая не была поглощена газом. Амплитуда выходного сигнала
обратно пропорциональна газовой концентрации. Таким образом, при нулевой концентрации амплитуда -
максимальна.
CapnoTrue AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
16
--- стр. 18 ---
bluepomt
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
2.1.2 Капнограмма
Капнограмма - это график зависимости концентрации СО 2 в дыхательных газах от времени. Форма волны на
капнограмме обычно имеет 4 фазы (Bhavani-Shankar & Philip). На приведённой ниже волне вдох (фаза 0) указан
синим, а выдох (фаза I-1I1) - красным.
Рисунок 2: Форма волны на нормальной капнограмме.
Фаза I: Базовый уровень (FiCOj)
Фаза II: Положительный наклон при выдохе (Альвеолярный газ)
Фаза III: Альвеолярное плато (EtC02)
Фаза 0: Вдох
Капнограмма позволяет получить ценную информацию, касающуюся состояния здоровья пациента при дыхательной
недостаточности.
2.1.3 Методы измерения
Определение концентрации респираторных газов осуществляется в прямом или в боковом потоке.
При капнографии в прямом потоке вентиляционный адаптер устанавливается, например, между эндотрахеальной
трубкой и Y-образным коннектором дыхательного контура. Адаптер оснащён оптическим окном, над которым
располагается инфракрасный анализатор СО 2 в прямом потоке. Измерение концентрации СО 2 в дыхательной смеси
осуществляется путём постоянного измерения поглощения инфракрасного света в потоке газа через оптические
окощки.
При капнографии в боковом потоке линия отбора проб присоединяется к эндотрахеальной трубке с помощью
вентиляционного адаптера для измерения в боковом потоке или напрямую к носу через назальную канюлю. Пробы
газа постоянно отбираются у пациента с постоянной скоростью потока (скорость аспирации монитора
CapnoTrue®ASP равна 50 мл/мин.) и переносятся к инфракрасному сенсору СО 2, встроенному в капнограф.
Измерение СО 2 производится внутри прибора и после измерения использованный газ выводится газоотводный порт.
Обычно, чтобы исключить повреждение монитора, между линией отбора проб и входным портов прибора
устанавливаются водяные ловущки и бактериальные фильтры.
2.2 Измерение 8рОг
Измерение насыщения артериальной крови кислородом Sp02 осуществляется в трансмиссионном режиме. Датчик
БрОг состоит из эмиттеров, которые пропускают красный и инфракрасный свет через периферические участки, такие
как палец руки, палец ноги или ухо к светочувствительному детектору.
Осуществляется постоянное измерение изменения абсорбции для обеих длин волн. Таким образом, прослеживается
только пульсирующий сигнал, вызванный артериальной кровью, и устраняются отклонения, вызванные поглощением
венозной кровью, кожей, костями, мыщцами и жировой тканью.
Данный сигнал используется для определения функционального насыщения артериальной крови кислородом (SpOi),
основываясь на разности количества поглощённого инфракрасного света и красного света для оксигенированного
гемоглобина (НЬ02) и деоксигенированного гемоглобина (НЬ).
Сравнивается количество полученного красного и инфракрасного света, после чего рассчитывается процент молекул
гемоглобина, соединенных с молекулами кислорода:
SPO = НЬО,
ИЬО, + НЬ
17
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 19 ---
bluepoint
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Данные показатели измерения непрерывно отображаются в виде волн (плетизмограмма), а также используются для
определения частоты пульса. Обратите внимание, что пульсоксиметр калибруется для отображения функционального
насыщения кислородом.
На точность результатов ЗрОг влияют определённые физиологические состояния, медицинские процедуры, а также
внешние вещества (более детальная информация приведена в Главе 9.2).
3. Обзор изделия
3.1 Варианты исполнения
Монитор СарпоТгие®АМР /ASP основные черты монитора:
• не требующие объяснений эргономичные рабочие функции, которые обеспечивают интуитивное управление
• цветной информационный дисплей, а также простая информационная структура обеспечивают быстрое
принятие решений, а также быстрые реакции пользователя в критических ситуациях
• современная система управления питанием с использованием стандартных щелочных батарей, литий-
полимерного аккумулятора или внешнего медицинского источника питания (или их комбинация)
• инновационная микрооптическая технология
• широкий диапазон высококачественных датчиков ЗрОг
• технология, не требующая обслуживания и калибровки
• 2 года гарантии
СарпоТ rue® АМР
Мониторинг COj в прямом потоке осуществляется с помощью модуля газоанализа 1RMA СО 2. Данная технология
обеспечивает надёжный, безопасный и лёгкий мониторинг СО 2.
Ключевые особенности монитора СарпоТrue®АМР:
Небольшой размер и вес, ударопрочность
Быстрое измерение в прямом потоке без задержки времени
Вентиляционный адаптер 1RMA со светопропускающим окошком ХТР, не образующее конденсата
Время разогрева <10 сек (полная точность)
Наличие вентиляционных адаптеров IRMA для взрослых, детей и новорожденных
CapnoTrue®ASP
Мониторинг СО 2 в боковом потоке осуществляется с помощью модуля газоанализа СО 2 , встроенного в монитор
CapnoTrue®ASP. Совместно с технологией отбора проб, позволяющей удалить воду из отобранного газа, анализатор
СО 2 с встроенным газоотборным насосом обеспечивает высокие рабочие характеристики в ультракомпактном
формате.
Ключевые особенности монитора СарпоТrue®ASP:
Специально разработан для всех устройств с низкой скоростью отбора проб (50 мл/мин); для всех пациентов
от взрослых до новорожденных
Для интубированых и неинтубированных пациентов
Время разогрева <10 сек (полная точность)
одноразовые линии отбора проб сделаны для снижения вероятности попадания воды и перекрестного
заражения.
3.2 Принцип реализации функций СарпоТrue®AMP
3.2.1 Модуль газоанализа 1RMA СО 2
Модуль газоанализа IRMA СО 2 - это ультракомпактное измерительное устройство для измерения СО 2 в прямом
потоке с помощью монитора СарпоТrue®АМР. Поскольку все необходимые константы хранятся в модуле газоанализа
IRMA СО 2, его можно заменить без повторной калибровки.
Надежный корпус обеспечивает высокую ударопрочность.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
18
--- стр. 20 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Рисунок 3: Модуль газоанапиза IRMA СО 2 с вентиляционным адаптером
Для осуществления измерения газов в дополнение к модулю газоанализа IRMA СО 2 используется вентиляционный
адаптер. Модуль газоанализа IRMA СО 2 подключается к верхней части вентиляционного адаптера IRMA. Данный
адаптер устанавливается, например, между эндотрахеальной трубкой и Y-образным коннектором дыхательного
контура.
Измерения СО 2 осуществляются посредством постоянной оценки абсорбции инфракрасного света через оптические
ХТР™ окна адаптера в газовом потоке.
3.2.2 Вентиляционный адаптер IRMA
Вентиляционный адаптер IRMA (взрослый/детский/неонатальный) - это одноразовый прибор, предетавлен в
еледующих вариантах:
(взросл ый/детский)
• <6 мл. мертвого пространства
• 0.3 см Н20 прочность при 30 л/мин
• Эндотрахеальная трубка >4 мм (для пациентов в возрасте старше 1 года, весом от 10 кг)
(неонатальный) - для пациентов до I года, весом до 10 кг.
• <1 мл. мертвого пространства
• 1.3 см Н20 прочность при 10 л/мин
• Эндотрахеальная трубка >4 мм (для пациентов до 1 года, весом до 10 кг)
Вентиляционный адаптер 1RMA (для новорожденных) оснащён специальными коннекторами, которые позволяют
минимизировать мёртвое пространство, для работы с пациентами маленького роста и веса.
Стрелками указаны оптические окна ХТР^”
Рисунок 4: Вентшяционный адаптер IRMA для новорожденных (слева) и для взрослых/детей (справа)
Поскольку вентиляционный адаптер располагается непосредственно в воздуховоде, на его производительность могут
повлиять водяной пар, секреторные выделения пациента или распыляемые лекарственные препараты, которые могут
скапливаться на окошке адаптера.
19
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 21 ---
btuepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Водяной пар может оставлять конденсат на поверхности окошка адаптера в виде маленьких капелек воды. Данный
конденсат может препятствовать абсорбции света через окошко, и, соответственно получению точных показателей.
Оптические ХТР™ окошки вентиляционного адаптера IRMA разработаны таким образом, чтобы не допускать
снижения эксплуатационных свойств при наличии водяного пара.
Для корректного функционирования запрешается устанавливать адаптер между эндотрахеальной трубкой и Y-
образным коннектором, так как при таком положении секреторные выделения пациента могут заблокировать окошки
адаптера.
Замените вентиляционный адаптер IRMA если конденсат появляется на внутренней стороне окон; или если после
появления сообщения «Проверьте адаптер СО 2» выясняется, что ХТР™ оптические окна адаптера заблокированы или
грязные.
Также рекомендуется заменять вентиляционный адаптер IRMA через 2 недели постоянного использования (например,
при длительной вентиляции).
3.3 Принцип реализации функций CapnoTrue®ASP
В ходе измерения СО 2 в боковом потоке происходит постоянный отбор проб газа из дыхательного контура со
скоростью 50 мл/мин. и анализ газа с помощью встроенного в монитор CapnoTrue®ASP анализатора СО 2 для работы в
боковом потоке.
Для передачи газовой пробы от пациента к монитору используется система обора проб, которая состоит из сектора
для вывода воды/пара, гидрофобного пропускника для снижения вероятности попадания воды и перекрестного
заражения, одноразовой линии отбора с вентиляционным адаптером/назальной канюлей для работы в боковом
потоке.
Канюля предназначена для отбора дыхательных газов пациента (СО 2). Доступны модели, которые отбирают
дыхательные газы, а также подают воздух пациенту (СО 2/О 2).
Отбор проб у интубированных пациентов происходит с помощью соответствующего вентиляционного адаптера для
работы в боковом потоке (взрослый/детский).
Отбор проб у неинтубированных пациентов происходит с помощью назальной канюли.
Назальная канюля линии отбора
- неинтубировнные пациенты:
СО2 СО2
with О2 СО2
Линия отбора СО2 с вент.адаптером
- интубированные пациенты:
> Пр <
Эндотрахи
ьная трубку
л
С0 2
ВентиляторУ-
образная
Назальная канюля линии отбора
неинтубрированные пациенты:
СО2
— >
СО2
Назальная канюля линии отбора
неинтубированные пациенты:
4 .
СО2
Одноразовые линии отбора оснащены встроенным инновационным сектором для удаления воды/пара, а
также гидрофобным пропускником для снижения вероятности попадания воды и перекрестного заражения.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
20
--- стр. 22 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
3.4 Датчики SpO:
Компания bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG поставляет одноразовые и многоразовые датчики БрОг для
использования с монитором CapnoTrue®.
В зависимости от типа их можно применять у разных пациентов от взрослых до новорожденных, учитывая
характеристики и дизайн изделий.
В комплект поставки могут входить как одноразовые, так и многоразовые датчики Sp02.
для взрослых
для детей
для новорожденных
Убедитесь в правильности подключения датчика, проверив появление кривой Sp02 на экране монитора.
Все датчики работают в трансмиссионном режиме. Источник света излучает красный и инфракрасный свет с длиной
волны 660 нм и 905 нм, с мощностью излучения 3,5 мкВт.
Датчик Sp02 устанавливается на периферийных участках тела, такие, как ногтевая фаланга пальца руки или пальца
ноги у взрослых и детей, а также стопа или ладонь у детей и новорожденных.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
21
--- стр. 23 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
4. Внешний вид, управление и коннекторы
4.1 CapnoTrue® АМР
blue point M EDICAL
НЕ)
V у
Вид спереди Вид сбоку Вид сверху
Вид сзади такой же, как и у CapnoTroe®ASP, но без порта выхода газа (см. Главу 4.2)
Номер Символ Показатель/Кнопка Функция
1
А
Кнопки со стрелками
(вверх/вниз)
Многофункциональные кнопки, используемые для:
1. Перемещения по меню
2. Увеличения/уменьшения значений параметров
3. Быстрый переход к управлению
громкостью/яркостью в ходе мониторинга
2 Режим дисплея Переключение между разными режимами дисплея. Быстрая
клавиша для возврата в режим Дисплея из режима Меню.
3 Приглушение звукового
сигнала тревоги/Сброс
звукового сигнала тревоги
1. Можно приглушить звуковой сигнал тревоги
максимум на 2 минуты. При этом визуальный сигнал
тревоги остаётся включённым.
2. Чтобы сбросить сигнал тревоги нажмите и
удерживайте кнопку в течение приблизительно 3
секунд.
4 Меню Выбор меню. Быстрая клавиша для возврата к предыдущему
меню в режиме Меню.
5
^ / ф
Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ и
ВВОД
1. Чтобы включить прибор: нажмите и отпустите
кнопку.
2. Чтобы выключить прибор: нажмите и удерживайте
кнопку в течение приблизительно 3 секунд.
3. Чтобы подтвердить сделанный выбор: нажмите и
удерживайте кнопку в течение короткого промежутка
времени при включённом приборе.
22
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 24 ---
Oluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
6 1€ ToH пульса Включение/выключение тона пульса
7
'I ’
USB Интерфейс USB 2.0
8 ifoD^O 11 j [ О 3 o]J Порт датчика 8рОг Порт для подключения датчика Sp02
9 [[ ]] Порт для измерения СО 2 в
прямом потоке
Порт для подключения анализатора IRMA СО 2
4.2 CapnoTrue®ASP
Вид сверху
Вид спереди и сбоку такой же, как и у CapnoTroe®AIVlP (см. Главу 4.1)
Номер Символ Показатель/Кнопка Функция
10 Вход питания Разъем для подключения внешнего источника питания (100-
240В АС / 50-60HZ, Model N 0. FW 7660М/06)
и
r e f
REF порт входа газа Порт входа газа для газовых проб во время обнуления
12
ш
Порт сенсора Sp02 Порт для подключения сенсора Sp02
13
Ч у
Порт входа газа для
измерения СО 2 в боковом
потоке
Порт входа газа со светоизлучающим диодом (LEGI) для
соединения с одноразовой линией забора проб
14
с Ь
С 2 >
Порт отвода газа Порт отвода газа модуля для измерения в боковом потоке
23
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 25 ---
Oluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
5. Подготовка к использованию
5.1 Выбор источника питания
Питание поступает в монитор либо с помощью внешнего источника питания, либо с помощью литий-полимерного
аккумулятора или с 4 щелочных батареек АА,
5.1.1 Источник питания
Внешний источник питания (100-240 В переменного тока/50-60 Гц, номер модели FW7660M/06) используется при
долговременной эксплуатации монитора и для подзарядки литий-полимерного аккумулятора.
Подключение к источнику питания (см. Рисунок 8):
1. Чтобы обеспечить питание от сети, подключите кабель источника
питания к порту, расположенному в задней части устройства.
2. Удостоверьтесь в том, что к источнику питания подключена
соответствующая вилка.
3. Подключите источник питания к порту переменного тока.
А Внимание: Используйте только источник питания модели FW
7660М/06, поставляемый вместе с монитором. Использование
другш источников питания может подвергнуть состояние
пациента опасности.
Рисунок 8: Подключение источника питания
5.1.2 Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор или щелочные батареи АА
При мониторинге в экстренной ситуации или при транспортировке пациента используются перезаряжаемый литий-
полимерный аккумулятор (3,7 В/2500мАч, номер модели СТ-2500) или 4 щелочные батарейки АА.
При подключении прибора к выходу переменного тока начинается зарядка литий-полимерного аккумулятора. Это
подтверждается последовательным включением трёх сегментов индикатора уровня зарядки. По окончании зарядки
литий-полимерного аккумулятора включаются все три сегмента индикатора уровня зарядки.
Примечание: Функция подзарядки не .может быть применена при работе щелочными батарейками.
Установка аккумулятора (см. Рисунок 9):
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
24
--- стр. 26 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepomt M E D I C A L
1. Сдвиньте вниз крышку батарейного отсека на
задней панели устройства.
2. Вставьте 4 щелочные батареи (1,5 В, АА), убедитесь
в их правильном расположение в соответствии с
маркировкой полярности.
3. При использовании литий-полимерного
аккумулятора (модель номер СТ-2500) установите его
в соответствии с направляющими метками.
4. Сдвиньте крышку батарейного отсека назад в
первоначальное положение, чтобы закрыть её.
А Внимание: Зарядка литий-полимерного
аккумулятора СТ-2500, установленного в мониторе
СарпоТгие®, осуществляется исключительно с
помощью предоставленного источника питания FW
7660М/06.
Предостережение: Не допускается утилизация
пустых или разряжающихся литий-полимерных
аккумуляторов вместе с бытовыми отходами. Они
могут содержать вредные для окружающей среды и
здоровья человека вещества.
Они подлежат утилизации только в разряженно.м
виде в соответствующих точках сбора или на
участках переработки .местных муниципалитетов.
Перед утилизацией об.мотайте клеммы литий-
полимерных аккумуляторов изоляционной лентой.
Рисунок 9: Установка литий-полимерного акку.мулятора или 4-х щелочных батареек АЛ
^^Предостереж ение: Извлеките акку.мулятор из прибора в случае прекращения эксплуатации монитора на
длительный срок.
5.2 Подключение датчиков / линий отбора проб к монитору СарпоТгие®
5.2.1 Модуль газоанализа 1RMA СОг (измерение в прямом потоке)
Осмотрите модуль газоанализа IRMA СО 2, а также соединительные кабели на предмет наличия внешних
повреждений.
Подключите коннектор анализатора IRMA СО 2 к порту измерения СО 2 в прямом потоке, расположенному на верхней
панели монитора CapnoTrue®AMP. Зафиксируйте модуль газоанализа IRMA СО 2 на верхней части вентиляционного
адаптера IRMA. При правильной установке вы услышите щелчок.
А Внимание: Не используйте (взрослый/детский) вентиляционный адаптер IRMA при работе с новорожденными,
поскольку адаптер добавляет 6 мл .мёртвого пространства к контуру пациента.
А Внимание: Не используйте вентипяционный адаптер IRMA (для новорожденных) при работе со взрослы.ми и
деть.ми. поскольку он мож ет вызвать избыточное сопротивление кровотоку.
25
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 27 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
5.2.2 Одноразовая линия отбора проб (в боковом потоке)
Перед началом измерения СО 2 в боковом потоке с использованием CapnoTrue®ASP осмотрите одноразовую линию
отбора проб (в боковом потоке) на предмет наличия внешних повреждений.
Подключите систему отбора проб к порту входа газа (LEG1), расположенном в верхней панели монитора
CapnoTrue®ASP.
А Внимание: При появлении на дисплее сообщения «Закупорка линии отбора проб!» замените линию отбора проб.
^В ним а н и е: Запрещается использовать повторно одноразовые линии отбора проб и вентиляционные адаптеры.
^В ним а н и е: Использованные линии отбора пробы должны быть утилизированы в порядке, установленно.м д.пя
данного типа отходов.
О Предостережение: Используйте одноразовые линии отбора проб только производства bluepoint MEDICAL.
5.2.3 Датчик SpO:
Проверьте датчик ЗрОг и соединительные кабели на предмет наличия внешних повреждений
Вставьте кабель датчика 5рОг в разъем датчика ЗрОг, расположенное в верхней панели устройства. Проверьте
правильность расположения соединителя датчика в разъеме.
5.3 Визуальная проверка
Перед началом работы убедитесь в отсутствии повреждений прибора, источника питания и датчиков.
Во время визуальной проверки устройства для измерения в боковом потоке CapnoTrue®ASP убедитесь, что порт
выхода газа не закупорен.
А Внимание: Не используйте поврежеденные датчики, кабе.чи. Не используйте датчики с открыты.ми
оптическими компонентами. Не используйте прибор, который выглядит поврежденны.м. При обнаружении видимых
повреж дений прибора произведите немедленную замену .монитора.
А Внамание: Удостоверьтесь в отсутствии закупорок в динамике, иначе звуковой сигнал тревоги не будет слышен.
А Внимание: Удостоверьтесь, что порт выхода газа устройства для работы в боково.м потоке не закупорен.
Невыполнение этого требования .может привести к ошибочны.м показаниям при из.мерении СО 2 в боково.м потоке.
А Внимание: Проверьте сов.местимость .монитора, датчика и кабе.чя перед использованием. Использование
несов.местимых изделий .может привести к получению некорректных данных.
5.4 Включение устройетва
■ /ФНажмите и удерживайте кнопку в течение небольшого промежутка времени до открытия «экрана
приветствия». При включении питания производится самопроверка, по окончании которой, в случае успеха, вы
услышите один громкий тон.
5.5 Подключение датчиков / линий отбора проб к пациенту
5.5.1 Модуль газоанализа IRMA СО 2 (измерение в прямом потоке)
Зелёный светодиодный индикатор показывает, что модуль газоанализа IRMA СО 2 включен и готов к работе.
Перед подключением модуля газоанализа IRMA СОт к дыхательному контуру пациента выполните следующие
тестовые операции:
1. Подышите в вентиляционный адаптер и проверьте правильность показателей и кривых С02, отображаемых
на мониторе.
26
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 30 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
5.5.3 Датчик Sp02
bluepomt M E D I C A L
- С:' >. • t
'‘■"l
А -'
Дети
'Ч .V. -с...... А- 1 4 -
Новорожденные
Убедитесь в том, что все соединения выполнены верно, проверив появление кривой ЗрОг на экране монитора.
А Внгшание: Не используйте датчики Sp02ua отёчных или ненадёжных тканях.
А Внимание: Не используйте поврежденные датчики SpO^ Использование повреждённых датчиков может
привести к травме пациента или неисправности оборудования.
А Внимание: Избыточное движение пациента, избыточное освещение, электромагнитные помехи,
дисфункциональный гемоглобин, низкая перфузия, внутрисосудистые красители, лак на ногтях, а также длинные или
накладные ногти пальцев рук могут повлиять на работу датчика и точность проведенных измерений.
Д Внимание: Одноразовый датчик SpO^ne подлежит стерилизации
5.6 Начало мониторинга
Когда все датчики / системы отбора проб в боковом потоке будут подключены и правильно расположены на пациенте,
мониторинг начинается автоматически.
При отключении одного из датчиков или одноразовой линии отбора проб от прибора, включается аудиовизуальный
сигнал тревоги.
Монитор CapnoTrue® можно вернуть к начальной конфигурации с помощью сброса сигналов тревоги.
5.7 Выключение устройства
◄ - ■ / 0Нажмите и удерживайте кнопку ' в течение приблизительно 3 секунд, чтобы выключить устройство.
CapnoTrue® выключается автоматически через 5 минут после окончания использования.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
29
--- стр. 31 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
6 Режимы дисплея и отображаемые данные
6.1 Переключение режимов
Оператор может выполнять переключение между различными режимами дисплея с помощью кнопки
17:36 ||Ш
П7’^|Е1С02%Wll I
17:36 llUB
|EtC02%
4.D .. «15:
Ш Ш
0
4.6^ 15
4.6;
Sp02 %
i''-'- ' I''- A l\
I \ f \ I \l\l\ l'"\> V \ J \ \ I V
i 2 o : q q
, i s V / V /
= I^Anin
120
QQ I г л п
C /C /85- iZU
о :4“
Дисплей I: Стандартный Д исплей!: Числовая форма
Дисплей 3-5: Тренды
(15 минутный, 1 часовой
6 часовой тренды,
одновременно с измеренгтми
в реж име реального времени)
Маленькие числа с правой стороны от результата измерения показателя указывают на верхний и нижний предел
сигналов тревоги. На всех дисплеях полученное измеренное значение, пределы сигналов тревоги, кривые, названия и
единицы каждого параметра отображаются одним цветом.
1 Концентрация СО 2 в выдыхаемом воздухе в конце выдоха в объёмных %, кПа или мм.рт. ст.
2 Концентрация СОт во вдыхаемом воздухе в объёмных %, кПа или мм.рт. ст.
3 Частота дыхания - вдох/мин.
4 Кривая СО 2.
Значение по умолчанию шкалы амплитуд - автоматическое масштабирование. В данном случае значение
автоматически подстраивается под интенсивность сигнала; таким образом, должна быть постоянно видна волна с
сильной амплитудой. Помимо этого масштаб также может устанавливаться и пользователем (см. главу 8.1.3).
5 Функциональное насыщение крови кислородом в процентах Sp02
6 Гистограмма для амплитуды пульса: отображает динамику амплитуды пульса и его частоты. По мере
усиления пульса, с каждым импульсом загорается больше меток.
При слабом пульсе отмечается обратный эффект.
7 Частота пульса: удар/мин.
8 Кривая пульса (плетизмограмма)
Показание автоматически подстраивается под наполнение пульса; таким образом, кривая с амплитудой сильного
взаимодействия должна быть видна во всех случаях.
9 Комбинированная волна (et) СО 2 и ПСОг
10 Кривая тренда Sp02
11 Время начала и конца
30
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 32 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
6.2 Символы и индикаторы
G © 0 © ® © © ©
Номер Символ/
индикатор
Функция
1
L L U
Индикатор уровня заряда аккумулятора
Три сегмента отражают уровень зарядки аккумулятора. Символ мигает жёлтым,
если заряд батареи снижен. В ходе зарядки литий-полимерного аккумулятора
последовательно загораются три сегмента индикатора.
< Х
Индикатор подачи питания
Подключён источник питания, батарейки не вставлены.
2 Индикатор приглушения звукового сигнала
Можно приглушить звуковой сигнал тревоги максимум на 2 минуты. При этом
оптический сигнал тревоги остаётся включённым.
3 Тон пульса выкл.
4 Индикатор заполнения памяти
Память устройства для хранения данных заполнена. Добавление новых данных
невозможно. Старые данные можно удалить или будет осуществляться запись
поверх них.
5 DEMO Индикатор Демо-режима:
Прибор работает в демо-режиме. Все результаты измерений являются имитацией.
Запустить этот режим можно через сервисное меню.
6 Индикатор режима задержки сигнала тревоги:
Прибор используется при осуществлении медицинского ухода на дому. Пределы
тревоги активируются в случае, если предел тревоги был превышен более, чем 15
сек.
31
CapnoTrue AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 34 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Oluepomt M E D I C A L
7.3 Пределы сигнала тревоги по умолчанию
Предел Единицы Диапазон “Взрослый” “Неонатальный”
Et СО 2 Верхний % 0.1 - 9.9 / выкл 7.3 7.3
Et СО 2 Нижний % выкл /0.1 - 9.9 3.2 3.2
Fi СО 2 Верхний % 0.1 - 9.9 / выкл 1.2 1.2
RR Верхний /мин 4 - 150/ выкл ВЫ КЛ . ВЫ КЛ .
Апноэ сек 20, 40, 60 20 20
Sp02 Верхний % 1 - 99 / выкл ВЫ КЛ . 95
Sp02 Нижний % выкл /1-99 85 85
PR Верхний / мин 1 - 250 / выкл 140 150
PR Нижний / мин выкл/ 1 - 250 45 30
7.4 Сигналы тревоги по достижении предела значений.
В приведённой ниже таблице показаны сигналы тревоги по достижении предела значений, условия появления
сигналов тревоги, а также приоритет монитора СарпоТгие®. В зависимости от приоритета сигнала тревоги
соответствующие измеренные значения меняют свой цвет, и издаётся звуковой сигнал.
Сигналы тревоги по
достижении предела значений
Условие Приоритет
Et СО 2 Верхний Значение Et СО 2 выше установленного предела сигнала
тревоги
Средний
Et СО 2 Нижний Значение Et СО 2 ниже установленного предела сигнала тревоги Средний
Fi СО 2 Верхний Значение Fi СО 2 выще установленного предела сигнала
тревоги
Средний
RR Верхний Частота дыхания выще установленного предела сигнала
тревоги
Средний
Апноэ !! В течение установленного периода дыхания отмечено не было
(если < 1 мин)
Средний
Апноэ !!! В течение установленного периода дыхания отмечено не было
(если > 1 мин)
Высокий
8рОг Верхний Значение ЗрОг выше установленного предела сигнала тревоги
в стандартном режиме.
Низкий
ЗрОг Верхний (неонатальный
режим)
Значение Sp02 выще установленного предела сигнала тревоги
в неонатальном режиме
Средний
ЗрОг Нижний Значение ЗрОг ниже установленного предела сигнала тревоги Средний
PR Верхний Частота пульса выще установленного предела сигнала тревоги Средний
PR Нижний Частота пульса ниже установленного предела сигнала тревоги Средний
7.5 Сообщения при сигналах тревоги
В приведённой ниже таблице показаны сообщения о сигналах тревоги, состояния тревоги, а также приоритет
монитора СарпоТгие®. Цвет сообщения при сигнале тревоги и звуковой сигнал зависят от приоритета сообщения при
сигнале тревоги.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
33
--- стр. 35 ---
(Diuepomt M E D
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Сообщения при сигналах
тревоги
Условия Приоритет
Плохое качество сигнала!!! Низкое качество импульсного сигнала, например, в результате низкой
перфузии
Высокий
Газоанализатор отключен! Отсутствие соединения с модулем СО 2 Низкий
Проверьте адаптер СО 2! Загрязнение, неправильная установка или иная неисправность
адаптера IRMA для измерения в прямом потоке.
Низкий
Не соединения с линией
отбора!
Отсутствует соединение с одноразовой линией отбора проб в
боковом потоке.
Низкий
Закупорка линии отбора
проб!
Часть системы отбора проб для измерения в боковом потоке (линия
отбора проб или порт вывода газа) закупорена.
Низкий
Избыток СО 2! Измеренная концентрация СО 2 выходит за пределы указанного
диапазона точности
Низкий
Датчик Sp02 отключен! Отсутствие соединения с датчиком ЗрОг Низкий
Датчик SpOi выкл! Датчик ЗрОт подключён к устройству, был обнаружен сигнал, после
этого палец был извлечён/выскользнул
Низкий
Избыток света! Интенсивный источник освещения рядом с датчиком Sp02, например,
операционный светильник
Низкий
Низкий уровень заряда
батареи!
Низкий уровень батареи в начале работы приводит к появлению
сообщения об ошибке и нарушениям в работе. Низкий уровень
батареи в ходе мониторинга приводит к появлению звукового сигнала
тревоги, а индикатор питания батареи мигает жёлтым светом в
течение 3 минут. После этого индикатор становится красным,
появляется сообщение о низком заряде батареи и устройство
отключается.
Низкий
А Внимание: Монитор определяет дыхательные усш ия по изменению в концентрации СО 2 в выдыхаемом газе; при
этом для диагностики апноэ может использоваться измерение С02- Однако устройство не мож ет провести
различия меж ду отсутствием дыхания у пациента и той ситуацией, когда датчик отключён от контура пациента.
При использовании устройства СарпоТте® для мониторинга функции дыхания всегда следите за показателями и
установите сигналы тревоги для Sp 02 -
7.6 Сброс сигналов тревоги
В том случае, если был запущен сигнал тревоги, его можно сбросить, это возможно только в том случае, если была
устранена причина появления сигнала тревоги. В случае необходимости можно также полностью отключить
конкретные пределы сигналов тревоги.
ЖСигналы тревоги можно сбросить, если нажать и удерживать кнопку в течение 3 секунд. Если после сброса
сигнала тревоги по-прежнему сохраняется исходное состояние, то вы снова услышите сигнал тревоги.
В случае появления сигналов тревоги «Датчик ЗрОг отключен!», «Датчик SpOi выкл!» устройство возвращается во
включённое состояние. После сброса сигнала тревоги, параметры, которые были установлены пользователем,
сохранятся.
Нажмите и удерживайте кнопку Дисплей после сброса тревог
34
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 36 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
7.7 Режимы тревоги
7.7.1 Стандартный режим
В стандартном режиме пределы тревог по умолчанию соответствуют настройкам по умолчанию для взрослого
пациента.
7.7.2 Неонатальный режим
В неонатальном режиме пределы тревог по умолчанию соответствуют настройкам по умолчанию для
новорожденного.
Убедитесь, что используются принадлежности для новорожденных.
7.7.3 Режим Уход на дому
Задача режима Уход на дому состоит в том, чтобы снизить число ложных тревог, которые типичны для длительного
мониторинга (движения и другие артефакты).
В этом режиме все функции тревог аналогичны стандартному режиму, но чувствительность пределов тревог изменена
в соответствии со следующим положением:
В режиме задержки аварийных сигналов тревоги активируются только, если граница тревоги нарушается
постоянно в течение > 15 секунд.
Примечение: Во время мониторинга все результаты измерений отображаются и сохраняются независимо от
срабатывания звуковых и визуальных сигналов тревог. В случае появлении сообщений о тревоге и об апноэ настройки
чувствительности тревог соответствуют настройкам стандартного режима.
Режим задержки сигналов тревоги можно активировать только в защищенном PIN сервисном меню. Доступ к этому
меню имеет только авторизованный персонал сервисной службы.
8. Структура меню
8.1 Главное меню
Главное меню
Настройки авар, сигнала
Управление данными
Настройка прибора
ID пациента
Важные и часто используемые настройки
находятся в основном меню, доступ к ним осуществляется с помощью
кнопки
Навигация по меню
Прокручивание пунктов меню осуществляется с помощью кнопок . Выбранный пункт меню выделяется цветной
рамкой. Нажмите кнопку , чтобы подтвердить свой выбор. Выберите пункт меню «Назад», чтобы вернуться к
предыдущему уровню меню. В качестве альтернативы можно использовать быструю клавищу меню
имеет такое же значение, как «Назад»
, которая
Ввод данных
В некоторых подменю вы можете выполнить настройку определённых параметров. В данном случае можно увеличить
или уменьщить значение параметра с помощью кнопок . Значение будет уменьщаться или увеличиваться быстрее,
если вы будете удерживать соответствующую кнопку. Нажмите кнопку , чтобы подтвердить новое значение.
Выход из меню и возврат к дисплею
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
35
--- стр. 37 ---
bluepomt MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Чтобы немедленно вернуться к дисплею мониторинга вы можете в любой момент времени в любом меню нажать на
дисплее кнопку''^. Если ни одна из кнопок не будет нажата в течение 30 секунд, устройство автоматически
вернётся к экрану мониторинга.
8.1.1 Подменю: настройки сигналов тревоги
Общая информация
В мониторе CapnoTrue® можно индивидуально установить предельные значения сигналов тревоги для следующих
параметров: еГСОг, FiCOa, ЗрОг, частота дыхания и частота пульса. Текущие предельные значения сигналов тревоги
отображаются в виде маленьких чисел с правой стороны от значения измерений. В случае если полученное значение
превышает верхний предел или опускается ниже нижнего предела, немедленно запускается визуальный и звуковой
сигнал тревоги.
Визуальный сигнал тревоги
При запуске сигнала тревоги начинает мигать критическое значение, это значение наряду с нарушенным предельным
значением сигнала тревоги становится жёлтым.
Визуачьный сигнал тревоги, который был запущен при превышении верхнего предела частоты дыхания.
Сигнал тревоги также будет запущен в том случае, если с пациента был снят датчик Sp02, если качество сигнала ЗрОг
остаётся низким в течение длительного периода времени или в том случае, если вентиляционный адаптер IRMA
загрязнен или одноразовая линия отбора проб закупорена. Это происходит также при отключении датчика ЗрОг,
анализатора IRMA СОт или одноразовой линии отбора проб от монитора.
Настройки
36
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 38 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Выбор осуществляется с помощью кнопок /подтверж дение с помощью кнопки ®
Чтобы установить верхний и нижний пределы сигналов тревоги по EtC02, ЗрОг, частоте дыхания, частоте пульса и
FiC02, воспользуйтесь меню настроек сигнала тревоги. Чтобы отключить соответствующее предельное значение
сигнала тревоги, выберите «--»
«Апноэ» представляет собой нижний предел сигнала тревоги частоты дыхания. В случае, если в течение
определенного промежутка времени не прослеживается дыхание, включается сигнал тревоги при апноэ. После
перезагрузки монитора произойдёт сброс установленных по умолчанию пределов сигнала тревоги.
8.1.2 Подменю: Управление данными
8.1.2.1 Запись данных
Монитор CapnoTrue® может хранить в памяти более 400 часов данных мониторинга. Каждый конкретный набор
данных, независимо от его фактической продолжительности, использует не менее 110 минут объёма памяти. Новый
набор данных происходит автоматически при каждом включении устройства или при каждой изменении текущего
идентификационного номера пациента. Это также происходит в случае, если производится настройка даты или
времени устройства через меню настроек.
При отключении устройства или при смене текущего идентификационного номера пациента все выполненные
измерения автоматически сохраняются в памяти устройства вместе с соответствующими предельными значениями
сигналов тревоги, идентификационным номером пациента, значением даты и времени.
Устройство предупреждает пользователя о том, что его память почти заполнена, при этом на экране появляется
символ . В том случае, если память заполнена, после подтверждения получения от пользователя происходит
запись информации поверх старых данных. Извлечение из памяти наборов данных, а также их удаление производится
в меню «Управление данными».
8.1.2.2 Управление данными
Управление данными
Сохраненные данные
Сохраненные авар, сигналы
Стереть все данные
с помощью меню «Управление данными» вы можете получить доступ к списку сохранённых наборов данных и
сохранённых сигналов тревоги, вы можете удалить все данные из памяти или просмотреть оставщееся время записи.
Извлечение из памяти выбранных вами данных осуществляется с помощью кнопки"*^® .
37
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 39 ---
bluepoint
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Сохранённые результаты измерений отображаются в графическом виде вместе с датой, временем запуска,
продолжительностью записи и идентификационным номером пациента. Цветовой код отображаемых данных
выглядит следующим образом: EtC 0 2 - белый, ЗрОг - зеленый, частота дыхания - синий, частота пульса -
оранжевый.
Выберите «Назад», чтобы вернуться к списку сохранённых данных, или «Удалип>», чтобы стереть наборы данных и
соответствующие сохранённые сигналы тревоги.
Для каждого сохранённого набора данных создаётся файл с сохранёнными сигналами тревоги. Сохранённые сигналы
тревоги отображаются в виде списка вместе с датой, временем запуска, продолжительностью записи и
идентификационным номером пациента.
Рядом с сохранённым сообщением о сигнале тревоги отображается время начала сигнала тревоги. Над временем
начала отображается то время, когда данный сигнал тревоги был остановлен.
38
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 40 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
8.1.3 Подменю: Установка
8.1.3.1 Общая информация
Данное подменю обеспечивает доступ к различным настройкам устройства; подтвердите сделанный выбор с
помощью кнопки ^ ^ .
8.1.3.2 Параметры
Г ромкость
Отрегулируйте громкость тонов пульса с помощью кнопок
Подтвердите новую установку с помощью кнопки .
Яркость
Установите яркость дисплея с помощью кнопок. Подтвердите новую
установку с помощью кнопки ^ .
Примечание: Очень высокие установки яркости значительно сокращают
срок работы аккумулятора!
Яркость
Высокая яркость дисплея
сокрщает срок службы
батареи!
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со, KG 2015
39
--- стр. 41 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Вычисление среднего значения 8рОг
Стабильный режим: при данном режиме никакие выраженные и
внезапные изменения данных не приведут к немедленным изменениям
значения (данные накапливаются со временем); небольшие изменения
оказывают лишь небольшое влияние на отображаемое значение или
вообше не оказывают никакого влияния.
Стандартный режим: усреднённые параметры, используемые в данном
режиме, находятся в промежутке между стабильными и чувствительными.
Чувствительный режим: значение лучше реагирует на колебания, но
очень быстро реагирует на любые изменения в измеряемых параметрах.
Sp02 ■ усреднение
[ ] Стабильное
[ • ] Стандартное
[ ] Чувствительное
Неонатальный режим
Значок с изображением новорожденного означает, что активирован
Неонатальный режим. В этом режиме границы тревог по умолчанию
устанавливаются на основании неонатальных значений по умолчанию.
Убедитесь, что к прибору подключены принадлежности для работы с
новорожденными.
Дата и время
Сначала выберите между режимами Г/М/Д и Д/М/Г (соответственно 12-
часовой режим и 24-часовой режим), после этого установите дату и время.
При временном извлечении батареек настройки даты и времени не
стираются.
Неонатальный режим
{ 1 вкп.
[•1 выкл.
Дата и время______
[•] г/м/д
[ ] д/м/г
Дата: 2009/12/01
[ ] Режим 24 часов
[ • ] Режим 12 часов
Время: 17:36
Назад
Единицы СО2
При изменении единиц измерения СОт происходит соответствуюшее
преобразование результатов измерений и пределов, установленных по
умолчанию для EtC 0 2 и ПСОг.
Для преобразования единиц измерения объемных %, кПа и мм.рт.ст.
осуществляется автоматическая компенсация атмосферного давления.
40
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 42 ---
bluepomt
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Язык
Все сообщения и меню будут отображаться на выбранном языке.
Стандартный языковой пакет включает до 16 языков (в т.ч. русский).
Пожалуйста, обратитесь к производителю для получения детальной
информации о языках, доступных в настоящий момент.
[•] English
[ ] Deutsch
I ] Русский
Шкала СОд
Максимум щкалы капнограммы и диаграммы СОт может быть установлен
на уровне 6 %, 10 % или 15 %. Выберите вариант «Автоматическое
масщтабирование» для оптимального масщтабирования амплитуды
данных. В зависимости от выбранной щкалы СО2 произойдёт
соответствующая корректировка значений.
Ось времени СО2
Для обеспечения оптимального разрешения на оси времени капнограммы,
его следует установить на 15 или 30 секунд.
Интервал отбора С02
[•] 15 sec
[ 1 30 sec
Режим реального времени
Символ режима реального времени указывает на то, что режим
реального времени - активирован. Включение режима реального времени
позволяет осуществлять визуализацию и хранение результатов измерения
на ПК.
В данном режиме каждые 4 секунды через порт USB можно загрузить на
ПК следующие сообщения сигналов тревоги и значения текущих
измерений: парциальное давление СО2 в выдыхаемом воздухе в конце
выдоха, а также во вдыхаемом воздухе, Sp02, частота дыхания и частота
пульса.
Режим реального времени
[ ] вкл.
[ * ] выкп.
[Н а^__^
41
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 43 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Компенсация газа
Наличие кислорода и оксида кислорода может вызвать помехи при
измерении СО2. Данные помехи компенсируются соответствующей
установкой диапазона концентрации О2, N2O в пункте меню
«Компенсация газа»,
В случае, если будет правильно установлен диапазон концентраций О2/
N2O, измерение будет выполняться в пределах допустимой точности,
установленных в Технических характеристиках.
А Внимание: Не используйте CapnoTrue®ASP для анализа газов
(например, таких анестетиков, как закись азота и т.п.), которые
должны быть возвращены в контур пациента или в систему продувки.
Линия отбора проб прибора для измерения в боковом потоке не
предназначена для возврата выдыхаемых газов в контур пациента или в
систему продувки. _____________________________________________________________
Нуль-калибровка
Нуль-калибровку следует производить при отклонении значений EtC02 и
FiC02, а также при отображении неясного сообщения о точности или при
замене вентиляционного адаптера.
^В ни м а н ие: Неправильная нуль-калибровка приведёт к получению
лож ных показаний С(9з.
Нуль-калибровка
Нуль-калиброаку начать?
Обслуживание
Подменю обслуживания защищено пин-кодом; только авторизованный
обслуживающий персонал имеет доступ к этому меню. Сервис
Пин-код:
[ 0 0 М 1
42
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 44 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информаиия только для целей регистрации
8.1.4 Подменю: ID пациента
10 Пациента
№ ID Пациента:
ю о о о о о о о о о о о
Монитор CapnoTrue® предлагает возможность сохранения 12-значного идентификационного номера пациента с
каждым созданным файлом данных.
Если в процессе измерения через меню происходит изменение идентификационного номера пациента, текущий файл
данных закрывается, и открывается новый файл данных с новым идентификационным номером пациента. Для
пользователя появляется информационное сообщение.
8.1.5 Начальные настройки
Начальные настройки по умолчанию делятся по способу изменения.
Настройки, изменяемые пользователем
После перезапуска прибора активизируются настройки, выбранные пользователем в главном меню последними.
К настройкам, доступным для изменения пользователем относятся:
• Тип экрана измерения
• Настройки яркости экрана
• Формат времени и даты
• Язык
. Ось времени СО2
. Единицы измерения СО2
Настройки по умолчанию при запуске
Изменения в настройках по умолчанию при запуске сохраняются до тех пор, пока монитор CapnoTrue® включен. Как
только вы выключите устройство CapnoTrue®, при следующем запуске произойдёт активация настроек по
умолчанию.
К настройкам по умолчанию относятся:
• Границы тревог
. Тон пульса
. Громкость
. Компенсация О2
. Sp02 - усреднение
• и т.д.
Настройки по умолчанию при запуске можно изменить в служебном меню,
авторизованный обслуживающий персонал имеет доступ к этому меню.
защищенном пин-кодом. Только
43
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 45 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
8.2 Другое
8.2.1 Быстрые клавиши регулировки громкости
При нажатии кнопки ^ в любом режиме дисплея мониторинга, появится экран регулировки громкости.
Отрегулируйте громкость с помощью кнопок . Подтвердите новое значение с помощью кнопки .
8.2.2 Быстрые клавиши регулировки яркости
При нажатии кнопки ▼ в любом режиме дисплея мониторинга, появится экран регулировки яркости. Отрегулируйте
яркость с помощью кнопок . Подтвердите новое значение с помощью кнопки ,
8.2.3 Режим энергосбережения
Дисплей Bblifn. через
Для окл. нажмите люб кнопку
Чтобы сэкономить энергию и продлить срок службы аккумулятора, можно выключить дисплей устройства. Для этого
нажмите и удерживайте в течение нескольких секунд кнопку ▼ . Начнётся обратный отсчёт, после которого
произойдёт отключение дисплея. Теперь устройство находится в режиме энергосбережения. Вы можете вновь
активировать дисплей нажатием любой кнопки.
9. Неблагоприятное влияние на работу
9.1 Измерение СО 2
9.1.1 Влажность и конденсат
Парциальное давление и объемное содержание СО2 в процентах будет зависеть от количества водяных паров в
измеряемом газе.
Оба варианта исполнения покажут актуальное парциальное давление СО2 при текущем уровне влажности.
При отборе проб для измерения в боковом потоке (CapnoTrue®ASP) необходимо учитывать следующее:
В альвеолах пациента дыхательная смесь насыщается водяными парами температуры тела (BTPS). После того, как
проба газа будет отобрана и пройдет через линию отбора проб, температура газа до поступления в монитор
CapnoTrue®ASP снизится почти до уровня окружающей температуры. Поскольку одноразовая линия отбора проб
удаляет всю конденсированную воду, в блок измерения вода не попадет. Относительная влажность отобранного газа
составит примерно 95%.
Для вычисления значений С02при BTPS можно использовать следующее уравнение:
EtCO, (BTPS) = EtCOj X (l-(3.8/Pamb))
где
EtC02 = значение ЕгСОг, отображаемое на экране CapnoTrue®ASP (об.%)
Pamb = окружающее давление
3.8 = Стандартное парциальное давление водяных паров, конденсированных между контуром пациента и
CapnoTrue®ASP (кПа)
EtC02(BTPS) = концентрация EtC02 при BTPS (об.%)
44
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 46 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
9.1.2 Помехи в результате действия газа и пара
Газ или пар Уровень газа,
объёмные %
Помехи при измерении СО2
60 71-------------------------------
HAL'*' 4 ГО-------------------------------
ENF, ISO, SEV*” 5 +8% значения ■ **
DES'*' 15 + 12% значения ■ **
Xe (ксенон)'** 80 - 10% значения ^*
He (гелий)** 50 - 6% значения ^*
Пропелленты дозирующих ингаляторов ** Не допускается использование с пропеллентами дозирующих ингаляторов
С2Н5ОН (этанол)** 0.3 7П
С3Н7ОН (изопропанол)** 0.5 . 1)
СН3СОСН3 (ацетон)** 1.0 . 1)
СН4 (метан)'*’ 3.0 . 1)
СО (монооксид углерода)^* 1.0 . 1)
N0 (монооксид азота)^* 0.02 7П-------------------------------
02=* 100 76-------------------------------
Примечание I: незначительная помеха, данный эффект включён в спецификацию «Точность, включая мешаюгцие
газы»
Примечание 2: незначительная помеха при правильно установленных в меню настройки концентра 11иях N 2O/O 2,
данный эффект включён в спецификацию «Точность, включая мешающие газы».
Примечание 3: Помеха на указанном уровне газа.
Примечание 3: в соответствии с EN ISO 21647: 2004
Примечание 4: в дополнении к EN ISO 21647: 2004
9.1.3. Расширение спектра
Присутствие кислорода и закиси азота может повлиять на измерение COi. Это известно как расширение спектра и
должно быть компенсировано.
Закись азота N2O:
При работе с CapnoTrue®AMP влияние компенсируется установкой диапазона концентрации N2O в меню прибора
“Компенсация газа”.
Влияние на точность измерений описано в таблице ниже
Концентрация N2O в
газовой смеси
Влияние на значение Отображаемое значение при правильной
концентрации 5.0об% СО2
0 об% 0.00 % относительно 5.0 об%
30 об% 5.17 % относительно 5.3 об%
60 об% 10.34 " / о относительно 5.5 об%
82 об% 14.14 % относительно 5.7 об%
Примечание: Для анализа газов с содержанием закиси азота возможно использование только .монитора
СарпоТгие®АМР. Убедитесь, что .модуль газоанализа IRMA СО 2 правшьно подключен к дыхательному контуру
пациента.
А Внимание: Не используйте .монитор CapnoTrue®ASP для анализа газов (напр., закись азота), которые
возвращаются в дыхательный контур пациента ш и систему очистки. Газовый выход прибора, предназначенного для
работы в боковом потоке, не разработан для возвращения отработавших газов в дыхательный контур пациента ш и
в систему очистки.
45
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 47 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Кислород О2:
Влияние кислорода компенсируется установкой диапазона концентрации От в меню «Компенсация газа». Выбрав
правильный диапазон, ошибка о максимальной относительной концентрации СО2 сократится до 1.2%.
Влияние на точность измерений описано в таблице ниже при условии, что О2 не настроен в меню прибора, а
сохранены настройки по умолчанию (соответствует 21об% О2).
Концентрация О2 в
газовой смеси
Влияние на значение Отображаемое значение при
правильной концентрации 5.0об%
COj
21 об% 0.00 % относительно 5.0 06%
50 об% -2.76% относительно 4.9 06%
70 об% -4.67 % относительно 4.8 06%
95 об% -7.05% относительно 4.7 06%
9.2 Измерение Sp02
Следующие физиологические состояния, медицинские процедуры или внешние воздействия, могут повлиять на
способность монитора обнаруживать и отображать на экране точные значения SpOi;
неправильная установка датчика Sp02
наложение датчика Sp02 на конечность с манжетой для измерения давления, с артериальным катетером или
внутрисосудистой линией
внутрисосудистые красители
нанесённые снаружи красящие вещества, такие как лак для ногтей
невозможность накрыть датчик непрозрачным материалом в условиях яркого освещения
избыточная активность пациента
низкий уровень перфузии
венозная пульсация
анемия и низкая концентрация гемоглобина
сердечная аритмия как экстрасистола или фибрилляция предсердий/желудочков
дисфункциональный гемоглобин, например, вызванный интоксикацией монооксидом углерода
электромагнитное вмешательство
электрохирургическое вмешательство
10. Руководство по поиску и устранению неисправностей
10.1 Сообщения об ошибке - причины - корректирующие действия
Сообщение об ошибке Причина Корректирующее действие
Низкий уровень заряда
батареи!
Низкий уровень заряда аккумулятора при
запуске приводит к появлению сообщения
об ошибке и нарушениям в работе.
Критический уровень в ходе мониторинга
приводит к появлению звукового сигнала, а
также к появлению мигающего жёлтого
индикатора аккумулятора. Через 3 минуты
устройство отключается.
Немедленно замените аккумулятор или
подключите внешний источник питания к
линии переменного тока.
Обнаружен дефект! Дефект аппаратных средств, например,
печатной платы.
Отправьте устройство квалифицированным
сотрудникам, занимающимся его
обслуживанием.
Датчик Sp02 отключен!! Не подключен датчик ЗрОг Проверьте подключение датчика.
Sp02 датчик выкл! Датчик Sp02 подключён к устройству, был
обнаружен сигнал, после этого палец был
извлечён/выскользнул
Удостоверьтесь в том, что датчик
правильно закреплен на пациенте.
Ошибка датчика ЗрОг! Подключённый к устройству датчик Sp02 Замените датчик.
46
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 51 ---
bluepomt MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
11.2 Очистка
Очистка поверхности и Дезинфекция
Следует регулярно выполнять очистку устройства CapnoTrue® и его принадлежностей. Для очистки устройства
воспользуйтесь мягкой тканью, смоченной серийным неабразивным моющим средством или 70 % раствором спирта в
воде. Слегка протрите поверхность монитора.
Чтобы предотвратить попадание моющих средств и пыли внутрь прибора для измерения в боковом потоке
CapnoTrue®ASP через порт LEGI, оставляйте одноразовую линию отбора проб подключенной во время очистки
монитора.
О Предостережение: Не следует погружать монитор CapnoTrue® или его комплектующие и принадлежности в
жидкость
О Предостережение: Не распыляйте и не проливайте жидкость на монитор, его комплектующие и
принадлежности, коннекторы, переключатели и отверстия в корпусе, поскольку это мож ет привести к его
повреждению.
Дезинфекция
Для дезинфекции корпуса устройства воспользуйтесь мягкой тканью, пропитанной 10 % раствором хлорсодержащего
отбеливателя. Модуль газоанализа IRMA СО 2 и датчик ЗрОг можно очистить с помощью ткани, смоченной максимум
70 % раствором этанола или изопропанола.
О Предостережение: Не следует осуществлять автоклавирование ш и стершизацию паром монитора ш и его
принадлежностей.
7» Предостережение: Не следует осуществлять автоклавирование ш и стершизацию паром модуля газоанализа
IRMA СО 2 и системы отбора проб.
11.3 Проверка
Проверка системы сигнализации.
Для того чтобы запустить сигнал тревоги для тестирования в ходе мониторинга, установите верхний предел сигнала
тревоги Sp02 или частоты пульса ниже указанного в настоящий момент полученного значения. Данное устройство
ответит визуальным и звуковым сигналом тревоги.
Проверка точности измерения ЗрОг
Единственно надёжным методом проверки точности измерений Sp02 данного монитора является клиническая
валидация результатов измерений, отображаемых на мониторе системы с датчиком ЗрОг на основе анализов газов
крови. В ходе широких клинических исследований была подтверждена требуемая точность данного монитора в
сочетании с утверждёнными датчиками. Регулярно проверяйте значения Sp02C помощью контрольного инструмента.
Помните о том, что для оценки точности датчика или монитора пульсоксиметра нельзя использовать функциональный
тестер, он используется для подтверждения наличия измерений Sp 0 2.
Проверка точности измерения СО 2
Модули измерения СО 2 мониторов CapnoTrue® (для измерения в боковом и в прямом потоках) проходят постоянную
калибровку на фабрике. Надёжная проверка точности измерения СО 2 требует использования соответствующей
калибровочной газовой смеси. Показатели необходимо проверять в определенные промежутки времени с помощью
контрольного прибора или калибровочной газовой смеси (5% ±0.1 об% СО 2, 20.9% О 2 баланс N 2). Рекомендуемый
промежуток времени для проверки - I раз в год или в случае возможности неточности показаний.
11.4 Нуль-калибровка монитора
А Внимание: Неправильная нуль-калибровка мож ет привести к неточности из.мерений монитора CapnoTrue®.
50
CapnoTme®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 52 ---
bfuepomt м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
11.4.1 Монитор для измерения в прямом потоке - СарпоТrue®АМР
Нуль-калибровку следует выполнять только при появлении отклонений в параметрах газа или сообщений о
неточности измерения газа:
1. Сначала подключите к модулю газоанализа IRMA СО 2 новый вентиляционный адаптер 1RMA, не подключая его к
контуру пациента.
2. Оставьте на 10 секунд для нагрева модуля газоанализа 1RMA СО 2 после включения питания или после замены
вентиляционного адаптера IRMA перед переходом к процедуре нуль-калибровки.
3. На мониторе выберите Главное меню > Настройка > Нуль-калибровка.
4. Удостоверьтесь в том, что в адаптере IRMA присутствует воздух (21% О 2 и 0% СО 2).
5. Начните нуль-калибровку, выбрав «Да» в ответ на сообщение «Начать нуль-калибровку?».
8. Сообщение «Нуль-калибровка заверщена!» указывает на то, что нуль-калибровка прошла успешно.
Следует быть особенно осторожным, чтобы не допустить дыхания рядом с вентиляционным адаптером до или в
течение процедуры нуль-калибровки. После обнуления модуля газоанализа 1RMA СО 2 всегда выполняйте проверку
перед использованием.
А Внимание: Всегда проводите внешнюю проверку модуля газоанализа IRMA перед нуль-калибровкой.
А Внимание: Успешная нуль-калибровка требует наличия воздуха окружающей среды (21% О 2 и 0% СО 2) в
адаптере IRMA в ходе обнуления. Неправильная нуль-калибровка модуля газоанализа IRMA СО 2 приведёт к неверным
значениям газа.
11.4.2 Монитор для измерения в боковом потоке - СарпоТrue®ASP
В мониторе CapnoTrue®ASP нуль-калибровка выполняется автоматически при переключении линии отбора проб с
контура пациента на окружающий воздух. Автоматическое обнуление выполняется при включении прибора и далее
от 1 до 3 раз каждые 24 часа и занимает менее 3 секунд.
Помимо автоматической нуль-калибровки возможно также выполнение обнуления в ручном режиме. Проводить нуль
калибровку вручную следует только при появлении отклонений в параметрах газа или сообщений о неточности
измерения газа:
1. Сначала подключите к одноразовую линию отбора проб к монитору CapnoTrue®ASP.
2. Оставьте на 10 секунд для нагрева модуля в боковом потоке после включения питания или одноразовой линии
отбора проб перед переходом к процедуре нуль-калибровки.
3. На мониторе выберите Главное меню > Настройка > Нуль-калибровка.
4. Удостоверьтесь в том, что монитор установлен в хорошо вентилируемом помещении. Не дышите вблизи разъема
монитора.
5. Начните нуль-калибровку, выбрав «Да» в ответ на сообщение «Начать нуль-калибровку?».
8. Сообщение «Нуль-калибровка завершена!» указывает на то, что нуль-калибровка прошла успешно.
А Внимание: Успешная нуль-калибровка требует наличия воздуха окружающей среды (21% О 2 и 0% СО 2) в
устройстве, поэтому убедитесь, что монитор установлен в хорошо вентилируемом помещении. Не дышите вблизи
CapnoTrue®ASP до или во время процедуры нуль-калибровки. Неправильная нуль-калибровка встроенного модуля СО 2
в боковом потоке приведёт к неверным значениям газа.
12 Технические характеристики
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Отображаемые параметры
- Числовые: концентрация СО 2 в конце выдоха (EtC02), концентрация СО 2 на вдохе (ПСОг), насыщение
кислородом (Sp02), частота дыхания (RR) и частота пульса (PR).
- Графические: Капнограмма, плетизмограмма, тренды числовых данных (15 минут/1 час/6 часов)
51
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 53 ---
blUepOint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Индикаторы
Сила сигнала и качество сигнала, амплитуда импульсов, состояние аккумулятора, приглушение сигнала тревоги,
приглушения тона пульса, статус хранения, режим реального времени, время.
Сигналы тревоги
- Пределы: Регулируемые пределы для числовых параметров.
- Предупреждения: Звуковые и визуальные сигналы тревоги (в соответствии с EN 60601-1-8)
Хранение данных
- Интерфейс связи: USB 2.0
- Память данных на устройстве: в обшей сложности до 400 часов
- Режим реального времени: Визуализация и сохранение числовых параметров каждые 4 секунды на ПК.
МОНИТОР
Время разогрева
< 10 секунд (отображение данных о концентрации и полная точность).
Диапазон измерений
- EtCOj и FiCOj:
- Частота дыхания:
0-15 %
0-150 дыхательных движений в минуту
Точность
- Е1СОг и FiC 0 2
- Частота дыхания:
+/- (0.2 об. % + 2 % значения)
+/- 1 знак
Обновление параметров
-EtCOj и FiCOj:
- Частота дыхания:
Отображается после одного вдоха, а впоследствии постоянно обновляется в виде
среднего для дыхания.
Отображается после трёх вдохов, впоследствии среднее значение обновляется с
каждым вдохом.
Монитор CapnoTrue®AMP СарпоТ гце® ASP
Принцип работы Современный, однополосный,
недисперсионный инфракрасный (ND1R)
анализатор газа
Ультра компактный инфракрасный
спектрометр со встроенным насосом
малой производительности
Скорость потока - 50 ± 10 мл/мин.
Калибровка Регулярная калибровка не требуется.
В том случае, если наблюдается
отклонение в значении газа,
рекомендуется ручная калибровка.
Калибровка не требуется.
Автоматическое обнуление выполняется
при включении прибора и далее от 1 до 3
раз каждые 24 часа.
Время подъёма <90 мсек (при 10 л/мин) < 200 мсек (при скорости отбора проб 50
л/мин)
Общее время реакции
системы
< 1 секунды < 3 секунд (при линии отбора проб
длиной 2м)
Вентиляционный адаптер - Одноразовый для Взрослых/Детей:
мертвое пространство < 6 мл, падение
давления < 0.3 см Н 2О при 30 л/минуту.
- Одноразовый для младенцев: мертвое
пространство <1 мл, падение давления
<1.3 см Н 2О при 10 л/минуту.
- Одноразовый для Взрослых/Детей:
мертвое пространство < 6 мл, падение
давления < 0.3 см Н 2О при 30 л/минуту.
(идет совместно с линией отбора проб)
-Одноразовый для младенцев:
(мертвое пространство <1 мл,
падение давления <1.3 см Н20 при 10
л/мин
Длина интерфейса Длина кабеля сенсора для измерения в
прямом потоке составляет 2.55 м
Длина линии отбора проб составляет 2 м.
Обращение с водой Оптические окна ХТР"^ Одноразовые линии отбора проб с
52
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 54 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
вентиляционного адаптера IRMA запатентованной системой отвода воды
обладают особыми функциями, которые из системы
не допускают снижения своих свойств
при наличии пара
Датчик SP02
Диапазон измерений и точность
-SpO,: 0-100%
- Частота пульса: 20 - 300 ударов в минуту
Точность
- SpO,'^:
- Частота пульса:
+/- 2 % (от 70 до 100 %)
+/- 1 значение (до 100 ударов минуту) или +/- 1 % (> 100 ударов в минуту)
Время ожидания ответа
Первое отображаемое значение после начала измерения:
- SpOi: От 3 секунд до 7 секунд, в зависимости от условий измерения.
- Частота пульса: От 5 секунд до 8 секунд, в зависимости от условий измерения.
Обновление параметров
Динамика измерений Между ударами
мин/макс
Чувствительный
мин/макс
Стандартный
мин/макс
Стабильный
мин/макс
SpOj^
Первая реакция через Не применяется 1 секунду 2 секунды 4 секунды
Определение
достигнутого значения
ещё через
Не применяется 4 секунды 8 секунд 12 секунд
Частота
пульса ^
Первая реакция через 1 секунду/
7 секунд
1 секунду/
7 секунд
1 секунду/
7 секунд
1 секунду/
7 секунд
Определение
достигнутого значения
ещё через
Не применяется 1 секунду/
4 секунды
1 секунду/
6 секунд
1 секунду/
8 секунд
1) Полученное значение при десатурации/ресатурации от 96 % до 84 % Sp02 при благоприятных условиях
измерения. Данные значения могут расширяться при низкой силе пульсации или артефактах, вызванных
движением.
2) Максим ал ьные значения измеряются при внезапных изменениях от 40 до 200 ударов в минуту и наоборот.
Реакция зависит от разницы ударов.
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дисплей
Активный цветной графический дисплей OLED, 262 000 цветов, 240 х 320 пикселей
Размеры
(Д X Ш X В): 15 см X 7,5 см х 3,5 см
Масса
< 400 грамм (всё устройство с батареями)
ПОДАЧА ПИТАНИЯ
53
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbEI & Со. KG 2015
--- стр. 55 ---
tjiuepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Питание может осуществляться с помощью батареек, перезаряжаемого аккумулятора или источника питания
переменного тока.
4 батареи
Щелочная батарейка (AA/LR6/AM3/MN1500/Mignon), 1,5 В,
Время работы;
СарпоТгие®АМР:
От 4ч до 5ч -4х Батарейка (АА)
CapnoTrue ASP:
От 3 до 4ч - 4х Батарейка (АА)
Литий-полимерный аккумулятор, Модель СТ-2500
Литий-полимерный аккумулятор, 3,7 В, 2500 мАч,
Время работы:
CapnoTrue® АМР:
От 7 до 8ч - Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500
CapnoTrue ASP:
От 5 до 6ч - Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500
Время зарядки Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500 - 5-6 часов.
Источник питания переменного тока, номер модели FW 7660М/06
Медицинский источник питания с возможностью выбора вилки в соответствии со страной использования
- Вход: 100-240 В переменного тока/50-60 Гц/ 250 мА
- Выход: 6 В постоянного тока/ 1.4 А
Программное обеспечение
Назначение ПО: Визуализация и сохранение числовых параметров, управление сигналами тревоги
Язык программирования C# (язык Си-шарп) с компилятором и отладчиком от Texas Instruments
Класс безопасности
Классификация безопасности согласно МЭК (Международной электротехнической комиссии) 62304 представляет
Класс Б (что согласно классификации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и
медикаментов 337 соответствует классу: умеренный)
Прибор(SN прибора) Версия ПО Дата выпуска Разработчик
Монитор измерения
содержания C02/Sp02
в прямом потоке
CapnoTrue АМР
портативный с
принадлежностями
V 8.8 22.07.2014 блюпоинт
МЕДИКАЛ ГмбХ
& Ко. КГ /
bluepoint
MEDICAL GmbH
&Со. KG
Монитор измерения
содержания C02/Sp02
в боковом потоке
CapnoTrue ASP
портативный с
принадлежностями
v8.8 22.07.2014 блюпоинт
МЕДИКАЛ ГмбХ
& Ко. КГ /
bluepoint
MEDICAL GmbH
&Со. KG
УСЛОВИЯ
ОКРУЖАЮЩЕЙ
СРЕДЫ
Условия
эксплуатации:
Пределы эксплуатации Пределы хранения и транспортировки
Температура
(ASP) (Модуль С02): 0 до +50°С
(АМР) (IRMA С02): 0 до +40°С
AMP/ASP: -20до+60°С
Влажность от 15 до 95% относительная влажность (без от 10 до 95% относительная влажность (без
54
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 56 ---
Oluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
конденсата) конденсата)
Давление
от 600 до 1200 гПа
(соответствует максимальной высоте
4206М/13801 фут)
от 860 до 1060 гПа
Концентрация
СО 2 в
окружающем
воздухе
< 800 ч./млн. (0.08об%) -
ПРИМЕЧАНИЕ: Если хранить прибор более 24 часов в условиях относительной влажности более 95%, то появится
конденсат.
КЛАССИФИКАЦИЯ
Применяемая директива
Декларирование
Класс риска мед.изделия:
Контакт с пациентом:
Электрическая защита:
Приложение II к Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС относительно
Медицинских изделий
Декларация о соответствии
Декларация о соответствии основана на системе контроля качества,
применяемой к дизайну, производству и окончательного осмотра
продуктов согласно приложению II Директивы ЕС.
ПЬ согласно Правилу 10 Приложения IX, 93/42/ЕЕС
Тип ВЕ-Тип и степень защиты от электрического шока
Класс зашиты II (внешний источник питания) Внутренний источник
питания
Механическая защита:
Портативность:
Режим работы:
Стерильность:
IPX1 уровень защиты от влияния инородных тел и попадания воды при
определенном расположении прибора: монитор расположен на задней
панели дисплеем вверх. Для классификации датчиков обратитесь к
соответствующей инструкции.
Портативный
Постоянная работа
Не стерильно
Примечание: Данный продукт соответствует стандарту ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинского
оборудования, Часть I: Оценка и испытания.
Примечание: В состав материалов, из которых произведен прибор, не входит натуральный латекс.
13 Спецификация и заказ
13.1 Упаковочный лист (комплект поставки)
1. Монитор измерения содержания C02/Sp02 в прямом потоке CapnoTrue АМР портативный с принадлежностями, в
составе:
1.1 Монитор измерения содержания C02/Sp02 в прямом потоке CapnoTrue АМР портативный, основной блок, 1 шт.
1.2 Модуль газоанализа IRMA С02, 1 шт.
1.3 Кабель передачи данных USB, 1 шт.
1.4 Источник питания FW 7660М/06, 1 шт.
1.5 Переходник для источника питания (EU), 1 шт.
1.6 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт.
1.7 Батарейка (АА), 4 шт.
1.8 Крышка защитная силиконовая, 1 шт.
1.9 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт.
Принадлежности:
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
55
--- стр. 57 ---
Oluepomt M E D A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1. Адаптер вентиляционный IRMA (взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт.
2. Датчик SP02 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
3. Датчик SP02 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт,
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт.
5. Чехол защитный, 1 шт.
6. Сумка для транспортировки, 1 шт.
7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
2. Монитор измерения содержания C02/Sp02 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный с принадлежностями, в
составе:
2.1 Монитор измерения содержания C02/Sp02 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный, основной блок, I шт.
2.2 Кабель передачи данных USB, 1 шт.
2.3 Источник питания FW 7660М/06, 1 шт.
2.4 Переходник для источника питания (EU), 1 шт.
2.5 Батарейка (АА), не более 4 шт.
2.6 Крышка защитная силиконовая, I шт.
2.7 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт.
2.8 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт.
Принадлежности;
1. Линия отбора проб С02 одноразовая с назальной канюлей (для взрослых/детей/новорожденных), не более 110 шт.
2. Линия отбора проб 02/С02 одноразовая с назальной канюлей (для взрослых/детей/новорожденных), не более 110
шт.
3. Линия отбора проб С02 одноразовая с адаптером вентиляционным (для взрослых/детей), не более 55 шт.
4. Линия отбора проб 02/С02 одноразовая с адаптером вентиляционным (для новорожденных), не более 55 шт.
5. Датчик SP02 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
6. Датчик SP02 одноразовый (взрослый/детский/неонататьный), не более 100 шт.
7. Корпус защитный для основного блока, 1 шт.
8. Чехол защитный, 1 шт.
9. Сумка для транспортировки, 1 шт.
10. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
11. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
12. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
13.2 Упаковка
Упаковка разработана исходя из условия сведения к минимуму возможных повреждений аппаратуры во время
транспортировки и хранения. Упаковка разработана в соответствии с нормативами MDD 93 / 42 / EEC. В качестве
упаковочных материалов для хрупких изделий применяются пеноматериалы и пенополиэтилен. Комплектующие и
принадлежности упакованы в сумку для переноски, имеющую маркировку с внешней стороны. В транспортную тару
вложен упаковочный лист. При транспортировке с многочисленными перегрузками на разный транспорт необходимо
следовать рекомендациям изготовителя по условиям транспортировки.
56
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 58 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
13.3 Маркировка
CapnoTrue®AMP
C a p n o T riie ® \IV 1 P
[ ^ ^ 3090112001
fs ir]81010154
Use only with power supply
Model No. FW 760OM/O6
IPX1 C€ 0482
О
X I
1 btuepoint MEDICAL
GmbH&Co.KG
■ H i Germany
wwwblucpoint-medical.cofn
CapnoTrue® b l u s p o i n t u c o m t
i
0 eSOhPatolOBOnPa
- 2 0 'C 10 + S 0 * c
HT10 140T)
^ 1 0 % t o 9 5 % R H
bluepoinl MEDICAL GmbH & Co. KG
A n o e r T r a v e l 5
2 3 9 2 3 S e f m s d o r f , G e m i a n v 1
»1т.Ыи1«>о1г«-тв<||«а1.сол»
4^ ©
f Ж
ce мва
CapnoTrue®AMP
Каталожный номер - 3090112001
Серийный номер - 81010154
Использовать только с источником питания
Модель № FW 7660М/06
1РХ1 Сертификат качества СЕ 0482
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
Германия
www.bluepoint-medical.com
блюпоинт МЕДИКАЛCapnoTrue
Температура от - 20°С до+60 °С
(-4“Г до 140 °F)
Давление от 860 гПа до 1060 гПа
Влажность от 10% до 95% RH
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
Ап der Trave 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия
www.bluepoint-medical.com Сертификат качества
СЕ 0482
CapnoTrue® ASP
ш
C a p n o T r u e ASP
REF
Use «iy witk sup^*
Mcxicj т .¥ У 1 7 ш т т
CapnoTrue® ASP
Каталожный номер - 3090112002
Серийный номер - 81020138
Использовать только с источником питания
Модель № FW 7660М/06
IPX1 C C o482 IPX 1 Сертификат качества СЕ 0482
© Ш Ж
Ji'Wue'point M6&tCAL
|шН'бтЬИАС«.Ке
Ш1Ж..Ыиер«!#«1«1«са1.со1п
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
Германия
www.blueDoint-medical.com
57
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 59 ---
bluepomt M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
СарпоТгие®
У -20*СЮ+е0’С
H ’F \о 140‘F)
ббО hPa fo t060 hPa
^ 10% 10 95% RH
bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
An OerTrave 15
23923 Seim&dorf. Germany
s«ww.biuepotn1.Tnedtcd> com
^ ©
f X
Q £ 0482
блюпоинт МЕДИКАЛCapnoTrue®
Температура от - 20“C до+60 °C
(-4“F до 140 °F)
Давление от 860 гПа до 1060 гПа
Влажность от 10% до 95% RH
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
Ап derTrave 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия
www.bluepoint-medical.com Сертификат качества
СЕ 0482
13.4 Транспортировка
Транспортировка аппарата и всех комплектующих и принадлежностей осуществляется всеми видами транспорта, в
соответствии с рекомендуемыми производителем условиями транспортировки.
Даже в том случае, когда аппараты сданы на хранение и транспортировку, необходимо продолжать соблюдать
интервалы обслуживания - в противном случае не допускается эксплуатировать аппараты после их возврата из
хранения.
Условия хранения и транспортировки:
Пределы хранения и транспортировки
Температура AMP/ASP: -20до+60°С
Влажность от 10 до 95% относительная влажность (без
конденсата)
Давление от 860 до 1060 гПа
13.5 Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие, его комплектующие и принадлежности должны
утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите
здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных
пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия
При утилизации и уничтожении изделий необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами и
следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению, принятым на территории Российской Федерации
и в данном ЛПУ. Данный аппарат относится при утилизации к категории отходов электроники
Щелочные батарейки подлежат утилизации согласно местным правилам утилизации. Не допускается их выброс
вместе с бытовыми отходами, (см. Директиву Европейской Комиссии Batteries 93/86/ЕЕС).
Сбор и переработка электрического и электронного оборудования, включая датчик Sp02 осуществляется в
соответствии с Директивой 2002/96/ЕС.
Одноразовые линии отбора и вентиляционные адаптеры подлежат утилизации согласно местным правилам как
биологически опасные отходы
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются данное медицинское изделие.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
58
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 61 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
13.7 Рекламация
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться
только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями
договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя: Закрытое акционерное общество «БИМК-Кардио» (ЗАО «БИМК-
Кардио»), Юридический адрес: 199178, Россия, Санкт-Петербург, Больщой пр. В.О. д.55.. Фактический адрес: 191002,
Санкт-Петербург, Щербаков переулок 17А, тел. (812) 332-1300, факс (812) 332-1198. E-Mail: main@birnk-cardio.ru
Производитель: блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ (bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG), адрес: Ан дер Траве 15
- 23923 Зельмсдорф, Германия (Ап der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany). Тел. +49-(0)-38823-548-8000, факс: +49-
(0)-38823-548-8029. Web: www.bluepoint-medical.com E-mail: info@bluepoint-medical.com
60
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство no эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG 2015
--- стр. 62 ---
bluepoin f М E D I с A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
13.8 Основные технические характеристики комплектующих и принадлежностей
CAPNOTRUE АМР
Наименование, количество Фото Производитель Артикул Назначение
Монитор измерения содержания C02/Sp02 в прямом потоке CapnoTrue АМР портативный с принадлежностями, в составе:
1. Монитор измерения содержания
C02/Sp02 в прямом потоке CapnoTrue
АМР портативный, основной блок, 1
шт.
блюпоинт МЕДИКАЛ
ГмбХ & Ко. КГ /
bluepoint MEDICAL
GmbH &Со. KG
3090112001 Монитор измерения содержания C02/Sp02 и газовых
агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue
портативный с принадлежностями предназначен для
непрерывного мониторинга концентрации углекислого
газа в конце выдоха (EtCOi), во вдыхаемом воздухе
(FiCOo), функционального насыщения кислородом
артериальной крови (ЗрОг), частоты дыхания (RR) и
частоты пульса (PR) у взрослых пациентов, детей и
новорожденных. CapnoTrue АМР осуществляет
измерение СОт в прямом потоке.
Монитор CapnoTrue может использоваться в
операционной, в отделении реанимации и интенсивной
терапии, в палатах и в отделениях экстренной терапии
у взрослых, детей и новорожденных.
Монитор CapnoTrue не может использоваться в
качестве единственного средства мониторинга
пациентов. Его всегда следует использовать в
комбинации с другими устройствами мониторинга
жизненно важных функций организма и/или при
профессиональной человеческой оценке состояния
пациента. CapnoTrue предназначен для использования
только обученными профессиональными работниками
здравоохранения, имеющими соответствующее
разрещение. _______________________________________________
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
6 1
--- стр. 63 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
2. Модуль газоанализа IRMA С02,
шт.
Масимо Свиден АБ /
Masimo Sweden АВ
3050132001 Анализатор газов в основном потоке IRMA С02
предназначен для подключения к другим медицинским
устройствам в целях мониторинга частоты дыхания и
анализа содержания дыхательных газов С02 и N 2O, в
прямом потоке.
Он подключается к дыхательному контуру пациента с
целью мониторинга вдыхаемых и выдыхаемых газов
во время подачи наркоза, восстановления после
наркоза и искусственной вентиляции легких. Его
можно использовать для взрослых пациентов, детей и
грудных детей в операционной, отделении
интенсивной терапии и реанимации и больничной
палате.
3. Кабель передачи данных USB, 1 шт. блюпоинт МЕДИКАЛ
ГмбХ & Ко. КГ /
bluepoint MEDICAL
GmbH &Со. KG
3090122001 Кабель используется для передачи данных от
монитора CapnoTrue к ПК посредством USB порта.
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
62
--- стр. 84 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
70 % изопропанолом
8. Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не
более 5 шт.
N/A N/A N/A
Принадлежности;
1. Линия отбора проб С02 одноразовая с назальной
канюлей (для взрослых/детей/новорожденных),
не более 110 шт.
Поливинилхлорид SE-70 Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей и слизистой
организма
Не стерильно, одноразовое
2. Линия отбора проб 02/С02 одноразовая с
назальной канюлей (для
взрослых/детей/новорожденных), не более 110
шт.
Поливинилхлорид SE-70 Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей и слизистой
организма
Не стерильно, одноразовое
3. Линия отбора проб С02 одноразовая с адаптером
вентиляционным (для взрослых/детей), не более
55 шт.
Линия отбора - Поливинилхлорид SE-70 ,
адаптер вентиляционный - ABS Terlux®2802
HD (DMF Number 1807)
Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей
Не стерильно, одноразовое
4. Линия отбора проб 02/С02 одноразовая с
адаптером вентиляционным (для
новорожденных), не более 55 шт.
Линия отбора - Поливинилхлорид SE-70,
Адаптер вентиляционный -ABS Terlux®2802
HD (DMF Number 18074)
Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей
Не стерильно, одноразовое
5. Датчик SP02 многоразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 20
шт.
Силикон ZY-870A Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом, устойчив
к автоклавированию
6. Датчик SP02 одноразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 100
шт.
ЗМ Полиэтилен Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей
Не стерильно, одноразовое
7. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. Резина термопластичная ТРЕ XTL-60A Кратковременный контакт
(< 24 ч) с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом
8. Чехол защитный, 1 шт. MicrAgard PLUS (антибактериальный,
огнестойкий)
Кратковременный контакт
(< 24 ч) с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом.
83
CapnoTrue*AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 85 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
70 % изопропанолом
9. Сумка для транспортировки, 1 шт.
Полипропилен Mon.sten МА 612
(ударопрочный)
Кратковременный контакт
(< 24 ч) с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом
10. Зажим монтажный универсальный, 1 шт. N/A N/A N/A
11. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. N/A N/A N/A
12. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт. N/A N/A N/A
CAPNOTRUE АМР
Наименование, количество Размеры Вес Специальные (дополнительные) технические
характеристики
Монитор измерения содержания C02/Sp02 в прямом потоке CapnoTrue АМР портативный с принадлежностями, в составе:
1. Монитор с измерения содержания C02/Sp02 в прямом
потоке CapnoTrue АМР портативный, основной блок, 1
шт.
Не более 15x7,5x3,5 см. Не более 235 грамм Активный цветной графический дисплей OLED, 262 000
цветов, 240 х 320 пикселей (42 мм х 56 мм)
Водостойкая конструкция класса IPX1 (с силиконовой
крышкой)
Память до 400 часов
2. Модуль газоанализа 1RMA С02, 1 шт. Длина кабеля - не
более 2,55 м.
Анализатор — не более
3,5x2,8x2,3 см.
Не более 65 грамм Инфракрасный мультигазовый анализатор СОг в прямом
потоке
Принцип работы
- Современный, однополосный, недисперсионный
инфракрасный (NDIR) анализатор газа.
Диапазон измерений
- Е1СОз и FiCOj: 0-15%
- Частота дыхания: 0-150 дыхательных
движений в минуту
Точность
- ЕгСОг и FiC 0 2 +/- (0.2 об. % + 2 % значения)
- Частота дыхания: +/- 1 знак
Обновление параметров
84
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 86 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
-EtC02 и FiC02: Отображается после одного вдоха, а
впоследствии постоянно обновляется в виде среднего для
дыхания.
- Частота дыхания: Отображается после трёх вдохов,
впоследствии среднее значение обновляется с каждым вдохом.
3. Кабель передачи данных USB, 1 шт. Длина — не более 1,5 м. Не более 40 грамм N/A
4. Источник питания FW 7660М/06, 1 шт. Длина кабеля - не
более 2 м.
Источник питания — не
более 6x5,5x2,4 см.
не более 120 грамм Медицинский источник питания
- Вход: 100-240 В переменного тока/50-60 Гц/ 250 мА
- Выход: 6 В постоянного тока/ 1.4 А
5. Переходник для источника питания (EU), 1 шт. Наибольшая диагональ
- не более 5 см.
не более 12 грамм N/A
6. Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт. не более 6x4 см. не более 60 грамм Литий-полимерный аккумулятор, 3,7 В, 2500 мАч, время
зарядки приблизительно 5-6 часов, время работы при всех
включённых функциях от 7 до 8 часов
7. Батарейка (АА), 4 шт. Размер АА
Диаметр - не более 1,3
см.
Длина - не более 4,7
см.
не более 25 грамм Щелочная батарейка (AA/LR6/AM3/MNI500/Mignon), 1,5 В,
время работы при всех включённых функциях от 4 до 5 часов
8. Крышка защитная силиконовая, 1 шт. не более 15x8x3,5 см. не более 55 грамм N/A
9. Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не
более 5 шт.
CD - не более 1,2 мм.
Руководство печатное —
не более 29x21x2 см.
не более 20 грамм
не более 265 грамм
N/A
Принадлежности:
1. Адаптер вентиляционный IRMA
(взрослый/детский/неонатальный), не более 55
шт.
Диаметр - не более 2,2
см.
Длина - не более 7 см.
Не более 8-12 грамм Вентиляционный адаптер 1RMA (для новорожденных)
оснащён специальными коннекторами, которые позволяют
минимизировать мёртвое пространство, для работы с
пациентами маленького роста и веса.
Вентиляционный адаптер располагается непосредственно в
воздуховоде, на его производительность могут повлиять
85
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 87 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
водяной пар, секреторные выделения пациента или
распыляемые лекарственные препараты, которые могут
скапливаться на окошке адаптера. Окошки способны
минимизировать воздействие водяного пара на пропускание
света.
- Одноразовый для Взрослых/Детей: мертвое пространство < 6
мл, падение давления < 0.3 см Н 2О при 30 л/минуту.
- Одноразовый для младенцев: мертвое пространство <1 мл,
падение давления <1.3 см Н 2О при 10 л/минуту.
2. Датчик SP02 многоразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
Длина кабеля - не
более 1,2 м.
Датчик взрослый - не
более 5х4х1,3 см.
Датчик детский -
не более 2х2,5х1 см
Датчик неонатальный -
не более 4,1x4x0,5 см
не более 42 грамма Датчик работает в трансмиссионном режиме. Источник света
излучает красный и инфракрасный свет с длиной волны 660 нм
и 905 нм, с мощностью излучения 3,5 мкВт.
Датчик Sp02 не подлежит стерилизации.
Для измерения Sp02 монитор использует красный и
инфракрасный свет с фиксированной длиной волны.
3. Датчик SP02 одноразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт.
Длина кабеля - не
более 0,5 м.
Датчик взрослый — не
более 10x5x4 см
Датчик детский -
не более
7,8x3,3x2,7 см
Датчик неонатальный -
не более 10x1,5x0,2 см
не более 16 грамм Точность измерений Sp 02
70 -10 0 % : A r m s < 3 . 0 %
0 - 6 9 % : не определено
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. не более 16,5x8,5x5 см не более 160 грамм N/A
5. Чехол защитный, 1 шт. не более 27x14x7 см. не более 240 грамм N/A
6. Сумка для транспортировки, 1 шт. не более 28,5x39,5x10,5
см.
не более 900 грамм N/A
7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт. Наибольшая диагональ
- не более 12 см.
не более 160 грамм Прочность: выдерживает нагрузку без деформации не менее
2,72 кг
86
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 88 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. Наибольшая диагональ
- не более 8 см.
не более 15 грамм Прочность: выдерживает нагрузку без деформации не менее
2,72 кг
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт. не более 1,2 м.;
не более 2,4 м.
не более 37 грамм;
не более 60 грамм
N/A
CAPNOTRUE ASP
Наименование, количество Размеры Вес Специальные (дополнительные) технические
характеристики
Монитор измерения содержания C02/Sp02 в боковом потоке CapnoTrue ASP портативный с принадлежностями, в составе:
1. Монитор измерения содержания C02/Sp02 в боковом
потоке CapnoTrue ASP портативный, основной блок, 1 шт.
не более 15x7,5x3,5 см. не более 235 грамм Активный цветной графический дисплей OLED, 262 000
цветов, 240 х 320 пикселей (42 мм х 56 мм)
Водостойкая конструкция класса IPX1 (с силиконовой
крышкой)
Память до 400 часов
2. Кабель передачи данных USB, 1 шт. Длина - не более 1,5 м. не более 40 грамм N/A
3. Источник питания FW 7660М/06, 1 шт. Длина кабеля - не
более 2 м.
Источник питания — не
более 6x5,5x2,4 см.
не более 120 грамм Медицинский источник питания
- Вход: 100-240 В переменного тока/50-60 Гц/ 250 мА
- Выход: 6 В постоянного тока/ 1.4 А
4. Переходник для источника питания (EU), 1 шт. Наибольшая диагональ
- не более 5 см.
не более 12 грамм N/A
5. Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт. Размеры не более 6x4
см.
не более 60 грамм Литий-полимерный аккумулятор, 3,7 В, 2500 мАч, время
зарядки от 5 до 6 часов, время работы при всех включённых
функциях приблизительно 5-6 часов
6. Батарейка (АА), 4 шт. Размер АА
Диаметр - не более 1,3
см.
Длина - не более 4,7
см.
не более 25 грамм Щелочная батарейка (AA/LR6/AM3/MN1500/Mignon), 1,5 В,
время работы при всех включённых функциях от 3 до 4 часов
7. Крышка зашитная силиконовая, 1 шт. не более 15x8x3,5 см. не более 55 грамм N/A
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
87
--- стр. 89 ---
bluepoint M E D I CA L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
8. Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не
более 5 шт.
CD - не более 1,2 мм.
Руководство печатное -
не более 29x21x2 см.
не более 20 грамм
не более 265 грамм
N/A
Принадлежности:
1. Линия отбора проб С02 одноразовая с назальной
канюлей (для взрослых/детей/новорожденных),
не более 110 шт.
Длина линии отбора -
не более 2 м.
не более 27 грамм N/A
2. Линия отбора проб 02/С02 одноразовая с
назальной канюлей (для
взрослых/детей/новорожденных), не более 110
шт.
Длина линии отбора -
не более 2 м.
Не более 70 грамм N/A
3. Линия отбора проб С02 одноразовая с адаптером
вентиляционным (для взрослых/детей), не более
55 шт.
Длина линии отбора-
не более 2 м.,
Вентиляционный
адаптер - не более
4,7х2,2х1,5 см
не более 27 грамм N/A
4. Линия отбора проб 02/С02 одноразовая с
адаптером вентиляционным (для
новорожденных), не более 55 шт.
Длина линии отбора -
не более 2 м.,
Вентиляционный
адаптер - не более
3,9x1,5x1,5 см.
не более 25 грамм N/A
5. Датчик SP02 многоразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 20
шт.
Длина кабеля - не
более 1,2 м.
Датчик взрослый - не
более 5х4х1,3 см.
Датчик детский -
не более 2х2,5х1 см
Датчик неонатальный -
не более 4,1х4х0,5 см
не более 42 грамма Датчик работает в трансмиссионном режиме. Источник света
излучает красный и инфракрасный свет с длиной волны 660 нм
и 905 нм, с мощностью излучения 3,5 мкВт.
Датчик Sp02 не подлежит стерилизации.
Для измерения Sp02 монитор использует красный и
инфракрасный свете фиксированной длиной волны.
88
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
--- стр. 90 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информаиия только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
6. Датчик SP02 одноразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 100
шт.
Длина кабеля - не
более 0,5 м.
Датчик взрослый - не
более 10x5x4 см
Датчик детский - не
более 7,8x3,3x2,7 см
Датчик неонатальный —
не более 10x1,5x0,2 см
не более 16 грамм Точность измерений ЗрОг
70-100%: A rms< 3.0%
0-69%: не определено
7. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. не более 16,5x8,5x5 см не более 160 грамм N/A
8. Чехол защитный, 1 шт. не более 27x14x7 см. не более 240 грамм N/A
9. Сумка для транспортировки, 1 шт. не более 28,5x39,5x10,5
см.
не более 900 грамм N/A
10. Зажим монтажный универсальный, 1 шт. Наибольшая диагональ
- не более 12 см.
не более 160 грамм Прочность: выдерживает нагрузку без деформации не менее
2,72 кг
11. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. Наибольшая диагональ
- не более 8 см.
не более 15 грамм Прочность: выдерживает нагрузку без деформации не менее
2,72 кг
12. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт. не более 1,2 м.; не
более 2,4 м.
не более 37 грамм;
не более 60 грамм
N/A
CapnoTrue®AMP/ASP Руководство по эксплуатации V 4.1 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG 2015
89
--- стр. 91 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
М о н и т о р и з м е р е н и я с о д е р ж а н и я C 0 2 / S p 0 2 и г а з о в ы х а г е н т о в в
п р я м о м п о т о к е C a p n o T r u e M G п о р т а т и в н ы й с п р и н а д л е ж н о с т я м и
Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 92 ---
bluepoint м E D IA L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
CapnoTrue®MG Руководство по эксплуатации
Версия: V 1.5
Опубликована: 04/2015
Информация в данном документе подлежит изменению без уведомления.
Охраняется авторским правом О 2010 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG. Все права защищены.
Данный документ содержит конфиденциальную информацию, которая защищена авторским правом.
Все права защищены. Фотокопирование, воспроизводство или перевод какой-либо части данного
документа на другой язык без предварительного письменного согласия bluepoint MEDICAL GmbH &
Со. KG не допускается.
Контактная информация
bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany
(блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
A h дер Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия)
Телефон: +49 (38823) 548 8000
Факс: +49 (38823) 548 8029
Электронная почта: info(@bluepoint-medical.com
www.bluepoint-medical.com
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 93 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Декларация соответствия
С €0482
Данный продукт соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЕС по Медицинским Приборам.
Ответствен ность
Компания bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG не несет ответственность за любые прямые,
косвенные, особые или последующие убытки, включая без ограничения, убытки, вызванные потерей
доходов предприятия, потерей прибыли, прерыванием деятельности, потерей коммерческой
информации, потерей возможности использования или другими вариантами воздействия, которые
были вызваны или стали результатом неправильного использования продукта.
bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG гарантирует, что поставленный продукт прошёл полную
проверку, а также гарантированно соответствует опубликованным спецификациям.
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 94 ---
blue point M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ является производителем Монитора измерения содержания C02/Sp02 и
газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативного с принадлежностями, варианты
исполнения: CapnoTrue АМР, CapnoTrue ASP, CapnoTrue MG.
Компания блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ основана в 2006 году в Зельмсдорфе, Германия.
Сертификат Системы Менеджмента Качества MEDCERT Сертификация и Аудит, Medizin ГмбХ Гамбург,
Идентификационный номер. 0482, относится к:
1) EN ISO 13485:2012+АС:2012
2) Приложение II к Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы.
Срок действия сертификатов до 03 ноября 2017 г.
Полное наименование компании: bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG (блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ)
Адрес: Ап der Trave 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия (Ан дер Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия)
e-mail: info(^bluepoint-medical.com
Телефон: +49 38823-548-8000
Факс: +49 38823-548-8029
МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА :
• bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG, An der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany
(блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ, Ан дер Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия)
Завод-производитель отвечаем всем следующим требованиям:
1) Стандарт EN ISO 13485:2012 + АС:2012, отвечающий за дизайн, развитие, производство и дистрибуцию
мониторов и датчиков обмена дыхательных газов, линии отбора проб, датчики газового потока, температурные
датчики, Sp02 модули и мониторы, Sp02 датчики, медицинские алкотестеры и удлинительные кабели.
Номер сертификата Medcert 4026GB438141105
Сертификат действителен до: 03 ноября 2017г.
2) Приложение II Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС Медицинские приборы: мониторы обмена дыхательных газов,
линии отбора проб, датчики газового потока, температурные датчики, Sp02 модули и мониторы, Sp02 датчики.
Номер сертификата Medcert 4026GB410141105
Сертификат действителен до: 03 ноября 2017г.
• Masimo Sweden АВ, Svdrdvagen 15, SE - 182 33 Danderyd, Stockholm, Sweden
(Масимо Свиден АБ, Сведваген 15, SE - 182 33 Дандерюд, Стокгольм, Швеция)
Отвечает следующим требованиям:
Стандарт SS-EN ISO 13485:2012, Система Управлением Качества применяется для проектирования и
производства компактных мультигазовых датчиков и приборов для отслеживания газов в области искусственной
вентиляции легких и анестезии
Номер сертификата: 50696
Сертификат действителен до: 12 октября 2017г.
ОБЪЕМ ПРОИЗВОДСТВА
Объем производства компании блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ - 100 комплектов Мониторов измерения
содержания C02/Sp02 и газовых агентов в прямом и/или боковом потоке CapnoTrue портативных с
принадлежностями, варианты исполнения: CapnoTrue АМР, CapnoTrue ASP, CapnoTrue MG в 1 месяц.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 95 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Оглавление
1 Введение....................................................................................................................................................................................... 7
1.1 Назначение.................................................................................................................................................................................... 7
1.2 Противопоказания/Риски...................................................................................................................................................... 7
1.3 Предупреждения........................................................................................................................................................................ 7
1.4 Предостережения................................................................................................................................................................... 11
1.5 Описание символов.................................................................................................................................................................. 12
1.6 Термины и определения......................................................................................................................................................... 14
1.7 Требования к пользователю............................................................................................................................................. 15
2 Принцип работы.................................................................................................................................................................... 15
2.1 Мультигазовое измерение.................................................................................................................................................... 15
2.1.1 Принцип.......................................................................................................................................................................................... 15
2.1.2 Метод............................................................................................................................................................................................... 16
2.1.3 Капнограмма................................................................................................................................................................................ 16
2.1.4 Расчет МАК.................................................................................................................................................................................. 16
2.2 Измерение 8рОг....................................................................................................................................................................... 17
3 Краткий обзор изделия........................................................................................................................................................ 18
3.1 CapnoTrue®MG........................................................................................................................................................................ 18
3.2 Принцип действия................................................................................................................................................................... 19
3.2.1 Модуль газоанализа 1RMA АХ+................................................................................................................................... 19
3.2.2 Вентиляционный адаптер IRMA..................................................................................................................................... 19
3.3 Датчики ЗрОг................................................................................................................................................................................ 20
4 Внешний вид, управление и коннекторы................................................................................................................ 21
5 Подготовка к использованию......................................................................................................................................... 22
5.1 Выбор источника питания.................................................................................................................................................... 22
5.1.1 Источник питания...................................................................................................................................................................... 22
5.1.2 Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор или щелочные батареи АА ...................................... 23
5.2 Подключение датчиков к монитору CapnoTrue®MG............................................................................................. 24
5.2.1 Модуль газоанализа IRMA АХ+................................................................................................................................... 24
5.2.2 Датчики ЗрОг.............................................................................................................................................................................. 25
5.3 Визуальная проверка................................................................................................................................................................ 25
5.4 Включение устройства............................................................................................................................................................ 25
5.5 Подключение датчиков к пациенту.................................................................................................................................. 25
5.5.1 Модуль газоанализа IRMA АХ+........................................................................................................................................ 25
5.5.2 Датчики ЗрОг.............................................................................................................................................................................. 27
5.6 Начало мониторинга................................................................................................................................................................. 28
5.7 Выключение устройства........................................................................................................................................................ 28
6 Режимы дисплея и отображаемые данные.............................................................................................................. 28
6.1 Переключение режимов......................................................................................................................................................... 28
6.2 Символы и индикаторы........................................................................................................................................................... 31
6.3 Тон пульса..................................................................................................................................................................................... 32
7 Сигналы тревоги..................................................................................................................................................................... 32
7.1 Приоритет и вид сигнала тревоги..................................................................................................................................... 32
7.2 Звуковые сигналы тревоги.................................................................................................................................................... 32
7.3 Установки пределов сигнала тревоги по умолчанию............................................................................................. 33
7.4 Сигналы тревоги по достижении предела значений................................................................................................ 33
7.5 Сообщения при сигналах тревоги..................................................................................................................................... 34
7.6 Сброс сигналов тревоги......................................................................................................................................................... 35
7.7 Режимы сигналов тревоги...................................................................................................................................................... 36
8 Структура меню..................................................................................................................................................................... 37
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 96 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
8.1 Главное меню.............................................................................................................................................................................. 37
8.1.1 Подменю: настройки сигналов тревоги.......................................................................................................................... 38
8.1.2 Подменю: Управление данными........................................................................................................................................ 39
8.1.2.1 Запись данных............................................................................................................................................................................ 39
8.1.2.2 Управление данными............................................................................................................................................................... 40
8.1.3 Подменю: Установка............................................................................................................................................................ 41
8.1.3.1 Общая информация............................................................................................................................................................... 41
8.1.3.2 Параметры...................................................................................................................................................................................... 41
8.1.4 Подменю: ID пациента............................................................................................................................................................ 46
8.1.5 Начальные настройки.............................................................................................................................................................. 46
8.2 Другое............................................................................................................................................................................................. 47
8.2.1 Быстрые клавиши регулировки громкости................................................................................................................... 47
8.2.2 Быстрые клавиши регулировки яркости........................................................................................................................ 47
8.2.3 Режим энергосбережения....................................................................................................................................................... 47
9 Неблагоприятное влияние на работу.......................................................................................................................... 48
9.1 Мультигазовый мониторинг................................................................................................................................................. 48
9.2 Измерение БрОг.......................................................................................................................................................................... 49
10 Руководство по поиску и устранению неисправностей.................................................................................. 49
10.1 Сообщения об ошибке - причины - корректирующие действия...................................................................... 49
10.2 Неисправность - Причина - Корректирующее действие....................................................................................... 51
10.3 Состояние светодиода 1RMA АХ+.................................................................................................................................... 52
10.4 Проблемы с EMI (электромагнитные помехи)........................................................................................................... 52
11 Обслуживание............................................................................................................................................................................ 53
11.1 Обслуживание............................................................................................................................................................................. 53
11.2 Очистка........................................................................................................................................................................................... 53
11.3 Проверка........................................................................................................................................................................................ 54
11.4 Нуль-калибровка мультигазового монитора................................................................................................................. 54
12 Технические характеристики.......................................................................................................................................... 55
13 Спецификация и заказ......................................................................................................................................................... 60
13.1 Упаковочный лист (комплект поставки)........................................................................................................................ 60
13.2 Упаковка........................................................................................................................................................................................ 60
13.3 Маркировка.................................................................................................................................................................................. 61
13.4 Транспортировка........................................................................................................................................................................ 62
13.5 Утилизация.................................................................................................................................................................................... 62
13.6 Гарантия.......................................................................................................................................................................................... 62
13.7 Рекламация.................................................................................................................................................................................... 63
13.8 Основные технические характеристики комплектующих и принадлежностей ......................................... 63
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 97 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1 Введение
1.1 Назначение
Монитор CapnoTrue®MG предназначен для непрерывного мониторинга концентрации углекислого газа (et)
С02, закиси азота N20- и анестетиков в конце выдоха, концентраций (Fi) С02-, N20-, анестетиков во
вдыхаемом воздухе, а также функционального насыщения кислородом артериальной крови (ЬрОг), частоты
дыхания (RR), частоты пульса (PR) и значения Минимальной Альвеолярной Концентрации (МАК).
CapnoTrue®MG предназначен для подключения к дыхательному контуру пациента с целью контроля
вдыхаемых/выдыхаемых газов во время анестезии, при выходе из наркоза, а также при искусственной
вентиляции лёгких. Он может использоваться в операционной, в отделении реанимации и интенсивной
терапии, в палатах и в отделениях экстренной терапии у взрослых, детей и новорожденных.
Монитор CapnoTrue®MG не может использоваться в качестве единственного средства мониторинга
пациентов. Его всегда следует использовать в комбинации с другими устройствами мониторинга жизненно
важных функций организма и/или при профессиональной человеческой оценке состояния пациента.
CapnoTrue®MG предназначен для использования только обученными профессиональными работниками
здравоохранения, имеющими соответствующее разрешение.
1.2 Противопоказания/Риски
Монитор CapnoTrue®MG с принадлежностями может использоваться в любых условиях , в которых
требуется непрерывный мониторинг дыхательных газов и функциональной артериальной сатурации
пациента.
При мониторинге пациента с помощью CapnoTrue®MG не выявлено никаких противопоказаний при
условии, что полученные данные измерений оцениваются с учетом клинического состояния конкретного
пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Следует иметь в виду, что монитор CapnoTrue®MG с принадлежностями:
не устойчив к дефибрилляции
запрещено использовать в присутствии легковоспламеняемых смесей анестетиков своздухом,
кислородом или закисью азота
не предназначен для работы при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной
томографии (КТ) в условии работы аппарата для электрохирургии
Физиологические условия, медицинские процедуры и другие внещние факторы могут влиять на
точность отображаемых монитором данных измерений (см. главу 9).
1.3 Предупреждения
Противопоказаний к использованию CapnoTrue®MG для мониторинга пациента не существует, при
условии, что полученные данные оцениваются с учетом клинического состояния конкретного пациента.
Для обеспечения корректной работы монитора CapnoTrue®MG следует придерживаться следующих правил:
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 100 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Дополнительные предупреждения - Модуль газоанализа IRMA АХ+:
А Внимание: Запрещается использовать повторно одноразовые вентиляционные адаптеры IRMA. Повторное
использование адаптера может стать причиной нозокомиальной инфекгщи. Использованные адаптеры должны
быть утилизированы в порядке, установленном для данного типа отходов.
А Внимание: Не используйте (взрослый/детский) вентиляционный адаптер IRMA при работе с
новорожденными, поскольку адаптер добавляет 6 мл .мёртвого пространства к контуру пациента.
А Внимание: Не используйте вентиляционный адаптер IRMA (для новорожденных) при работе со взрослыми и
детьми, поскольку он может вызвать избыточное сопротивление кровотоку.
А Внимание: Запрещается устанавливать адаптер IRMA меж ду эндотрахеальной трубкой и угловым
коннектором, так как при таком положении секреторные выделенш пациента могут заблокировать окошки
адаптера, что приведет к некорректной работе прибора .
■'ey
А Внимание: Чтобы не допустить попадания секрета и влаги в отверстие, следует всегда располагать
модуль газоанализа IRMA АХ+ в вертикальном положении, при котором сторона со светодиодами направлена
наверх, как показано на рисунке:
А Внимание: Не используйте модуль газоанализа IRMA АХ+ в сочетании с дозирующими ингаляторами или
распыляемыми препаратами, поскольку это мож ет повлиять на светопропускание оптики вентиляционного
адаптера.
А Внимание: Не следует использовать модуль газоанализа IRMA АХ+ с дозирующими ингаляторами или с
распыляющимися препаратами, так как это мож ет ухудшить светопропускаемость окошек вентиляционного
адаптера.
А Внимание: Для успешного проведения обнуления необходимо, чтобы в адаптер поступал окружающий
воздух (21% О 2 и 0% СО 2). Неправшъная нулъ-калиюровка модуля газоанализа IRMA АХ+ приведёт к
некорректной работе прибора.
А Внимание: Замените вентиляционный адаптер IRMA при попадании во внутрь его конденсата.
А Внимание: Модуль газоанализа IRMA АХ+не предназначен для непосредственного контакта с пациентом.
10
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 101 ---
bluepoint M E D A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей региарации
1.4 Предостережения
Для обеспечения корректной работы монитора CapnoTrue®MG придерживайтесь следующих правил:
Для CapnoTrue®MG в целом:
О Предостережение: Не распыляйте и не проливайте жидкость на монитор, его принадлежности,
коннекторы, переключатели и отверстия в корпусе, поскольку это может привести к его повреждению.
О Предостережение: Не погружайте монитор или его принадлежности в жидкость.
Г1 Предостережение: Не следует осуществлять автоклавирование ш и стершизацию паро.м монитора ш и его
принадлежностей.
п Предостережение: Не следует чрезмерно натягивать кабели монитора.
п Предостережение: Не используйте монитор в том случае, если температура превышает установленные
пределы.
О Предостережение: Монитор не требует регулярной калибровки. Рекомендуется использовать базовый план
обслуживания, при этом обслуживание должно проводиться квалифицированным персоналом.
Предостережение: В устройстве CapnoTrue®MG нет деталей, которые могут обслуживаться самим
пользователем. Снятие крышки должно производиться исключительно квалифицированным персонапо.м.
Гарантия прекращает свое действие в случае, если крышка была открыта неквалифицированным персонапо.м.
О Предостережение: Произведите чистку загрязненного оборудования перед закрытием крышки, следуя
правшам процедуры очистки, описанных далее в руководстве.
f l Предостережение: Монитор следует чистить отдельно от датчиков.
О Предостережение: Не используйте едкие ш и абразивные чистящие средства для чистки монитора и
датчиков.
Дополнительные предостережения, касающиеся системы питания:
п Предостережение: Не используйте и не храните литий-полгшерный аккумулятор при очень высоких
температурных условиях, например, при прямом солнечном свете ш и в нагрето.м транспортном средстве. В
таких условиях аккумулятор может перегреться, что приведет к его сгоранию ш и снижению его
функциональных характеристик, а также срока службы.
Предостережение: Не следует использовать литий-полимерный аккумулятор в электромагнитной среде,
отличной от указанной в данном руководстве, поскольку это может привести к нарушению защитных свойств
аккумулятора и, следовательно, к непредвиденному результату.
t t Предостережение: В том случае, если произошла утечка из литий-полимерного аккумулятора и электролит
попал в глаза, немедленно промойте глаза чистой проточной водой и обратитесь к врачу.
О Предостережение: В том случае, если литий-полимерный аккумулятор выделяет запах и тепло, меняет цвет
ш и деформируется, а также в том случае, если отмечаются какие-либо нарушения в его работе, при его
зарядке ш и хранении, незамедлительно извлеките его из устройства и прекратите его использование.
^П редост ереж ение: В том случае, если отмечается загрязнение полюсов литий-полимерного аккумулятора,
перед использованием очистите контакты сухой тканью, иначе из-за плохого соединения с устройством
мож ет произойти перерыв в подаче электроэнергии ш и нарушение процесса зарядки.
Предостережение: Разряженные аккумуляторы могут стать причиной пожара; чтобы обеспечить
изоляцию обмотайте контакты защитной лентой.
п Предостережение: В том случае, если вы не планируете использовать данное устройство в течение
длительного периода времени ш и хотите передать его на хранение, извлеките аккумулятор.
11
Руководство по эксплуатации СарпоТше ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 102 ---
blue point M E D A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Дополнительные предостережения, касающиеся модуля газоанализа IRMA АХ+:
О Предостережение: Не допускается погружение модуля газоанализа IRMA АХ+ в жидкость.
О Предостережение: Модуль газоанализа IRMA АХ+, а также вентиляционный адаптер IRMA представляют
собой нестерильные устройства. Чтобы избежать их повреждения, не автоклавируйте их.
п Внимание: Используйте вентиляционные адаптеры исключительно производства MASIMO.
1.5 Описание символов
А Сопровождается следующим текстом: «Внимание: дополнительный текст». Предупреждения
указывают на наличие потенциально опасных условий, которые могут привести к травме или
летальному исходу.
О Сопровождается следующим текстом: «Предостережение: дополнительный текст».
Предостережения указывают на условия, которые могут привести к повреждению ш и к
неисправной работе данного устройства.
Примечание Примечание: «Обратите внимание: дополнительный текст». Примечанш сообщают
пользователю о фактах и условшх, которые связаны с данным устройством.
О
Детальную информацию об эксплуатации вы .можете найти в Руководстве по эксплуатации.
Важную информацию, касающуюся безопасности вы мож ете найти в сопроводительной
документации.
у Производитель
Дата производства
Тип детали, используемой в BF
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
LOT Код партии
Использовать до [ГГГГ-ММ-ДД] (Указывает на то, что данное устройство не следует вводить
в эксплуатацию после наступленш дня, который указан рядом с этим символом)
Впуск газа
Руководство по эксплуатации СарпоТше ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
12
--- стр. 104 ---
bluepoint мE D I с A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей региарации
1.6 Термины и определения
BTPS
Условия BTPS
Температура и давление тела, воздух насыщен водяными парами
Портативный Mynemuzaaoebm/SpO:, Разработанный компанией bluepoint MEDICAL CmbH &
CapnoTrue®MG Со. КС
C02 Углекислый газ
N 20 Закись азота (веселящий газ)
DES Десфлуран
ENF Энфлуран
HAL Ралотан (Фторотан)
ISO Изофлуран
SEV Севофлуран
et Концентрация газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха
Fi Доля концентрации газа во вдыхаемом воздухе
MAC Минимальная альвиорлярная концентрация
Hb Деоксигенированый гемоглобин
HbO: Оксигенированый гемоглобин
HME Тепловлагообменник
ICO Отделение реанимации
IR Инфракрасное излучение
IRMA AX+ Инфракрасный мультигазовый модуль газоанализа в прямом потоке
Литий-
полимерная
батарея
Литий-полимерный перезаряжае.мый аккумулятор
MOD Директива ЕС об изделиях для медицинского применения
M RI Магнитно-резонансная визуализация
N/A Не применяется. Не применимо к данной конфигурации.
PR Частота пульса
RF Радиочастота
RH Относительная влажность
Время подъёма Время, необходимое для достижения роста с 10 до 90% конечного значения, когда имеет
место ступенчатое изменение концентрации в участке отбора проб.
RR Частота дыхания
Sp02 Функциональное насыщение артериальной крови кислородом
TBD Подлежит определению. Решение о значении ш и свойствах ещё не принято, могут
потребоваться дополнительные исследования.
Общее время Время с момента ступенчатого из.менения уровня газа на участке отбора проб до
реакции достижения 90% окончательного значения газа на капнометре. Общее время реакции
системы системы = время задержки + время нарастанш.
USB Универсальная последовательная шина
Нуль-калибровка Эталонное измерение окружающего газа применяется для установки уровня нулевой
концентрации измеряемых газов. Нуль-калибровка необходимо проводить, когда появляются
погрешности в результатах измерения газов, когда при отображении неясного сообщения о
точности каждый раз при замене вентшяционного адаптера IRMA.
14
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 105 ---
blue point M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
1.7 Требования к пользователю
Пользователь(и) монитора должны обладать профессиональными знаниями в области газового, а также
неинвазивного мониторинга функционального насыщения артериальной крови кислородом.
2. Принцип работы
2.1 Мультигазовое измерение
2.1.1 Принцип
Измерение СО 2, N 2O и анестетиков (DES, ENF, HAL, ISO, SEV) в газовых смесях с помощью монитора
CapnoTrue®MG основано на том факте, что разные газы поглощают инфракрасный свет с разной длиной волны.
Спектры поглощения для СО 2, N 2O и разных анестетиков показаны на приведённом ниже рисунке.
Модуль газоанализа устройства CapnoTrue®MG использует пики поглощения на 4,2 мкм и 4,5 мкм для
измерения СО 2 и N 2O соответственно, а также 5 разных длин волн в диапазоне 8-10 мкм для оценки анестетиков.
Две дополнительных длины волны в дополнение к данному пику поглощения используются как контрольные.
Длина волны (мкм)
Рисунок I; Спектры поглощения газа
Чтобы измерить поглощение света при данных длинах волн, используется широкополосный источник
инфракрасного излучения. Свет, испускаемый из источника инфракрасного излучения, проходит газовую пробу,
а затем фильтруется с помощью набора фильтров с узким оптическим диапазоном пропускания. Отдельные
фильтры устанавливаются на быстро вращающийся диск со светофильтрами, который прерывает световой путь
до того момента, как свет доходит до инфракрасного детектора.
Инфракрасный детектор определяет ту часть света, которая не была поглощена газом. Амплитуда выходного
сигнала обратно пропорциональна газовой концентрации. Таким образом, при нулевой концентрации амплитуда
- максимальна.
15
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 106 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
2.1.2 Метод
Определение концентрации респираторных газов осуществляется с помощью метода прямого потока
(недисперсионная спектроскопия).
В данном случае вентиляционный адаптер устанавливается, например, между эндотрахеальной трубкой и Y-
образным коннектором дыхательного контура. Адаптер оснащён оптическим окном, над которым располагается
инфракрасный анализатор основного потока. Измерение газов в респираторном воздухе осуществляется путём
постоянного измерения поглощения инфракрасного света в потоке газа через оптические окощки.
2.1.3 Капнограмма
Капнограмма - это график зависимости концентрации СО 2 во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе от времени.
Форма волны на капнограмме обычно имеет 4 фазы (Bhavani-Shankar & Philip). На приведённой ниже волне вдох
(фаза 0) указан синим, а выдох (фаза I-I11) - красным.
Рисунок 2: Форма волны на нормальной капнограмме.
Фаза I: Базовый уровень (FiC02)
Фаза И: Положительный наклон при выдохе (Альвеолярный газ)
Фаза III: Альвеолярное плато (EtC02)
Фаза 0; Вдох
Капнограмма позволяет получить ценную информацию, касающуюся состояния здоровья пациента при
дыхательной недостаточности.
2.1.4 Расчёт МАК
МАК минимальная альвеолярная концентрация анестетика, которая обеспечивает хирургический уровень
анестезии у 50% пациентов (отсутствие движений в ответ на стандартный раздражитель, например разрез кожи) в
равновесном состоянии. МАК зависит от температуры тела, атмосферного давления и возраста пациента.
Чтобы сравнить значения МАК используются стандартные концентрации анестетиков и оксида азота 1 МАК.
Условия 1 МАК - возраст пациента - 40 лет (кроме Десфлурана - 25 лет), температура тела - 37°С, атмосферное
давление 760 мм.рт.ст. (1 атм).
МАК без коррекции:
Значение МАК, которое отображается на экране монитора CapnoTrue®MG, рассчитывается путем сложения
соотнощений газовой концентрации вдыхаемых анестетиков в конце выдоха (et) (включая первичный анестетик
АА1, вторичный анестетик АА2 и N 2O) с последующим нормированием по соответствующим 1 МАК в
соответствии со следующей формулой:
Ш С= el Concf.4AI) et Сопс(АА2) et CoiicfN^O)
I MAQAAlJ ~ ^ Jm aC (N 7)J
Используемые значения IMAK соответствуют стандарту ЕМ ISO 21647: 2004 и перечислены в следующей
таблице.
16
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 110 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Водяной пар может оставлять конденсат на поверхности окошка адаптера в виде маленьких капелек воды.
Данный конденсат может препятствовать абсорбции света через окошко, и, соответственно получению точных
показателей.
Оптические ХТР™ окошки вентиляционного адаптера 1RMA разработаны таким образом, чтобы не допускать
снижения эксплуатационных свойств при наличии водяного пара. Последние достижения в технологии
производства материалов позволили разработать окошки, способные минимизировать воздействие водяного пара
на пропускание света.
Для корректного функционирования запрещается устанавливать адаптер между эндотрахеальной трубкой и Y-
образным коннектором, так как при таком положении секреторные выделения пациента могут заблокировать
окошки адаптера.
Замените вентиляционный адаптер 1RMA при попадании во внутрь его конденсата или в случае, если в
результате проверки после получения подсказки «Проверьте СО 2 адаптер» окошки адаптера оказываются
загрязненными.
Также рекомендуется заменять вентиляционные адаптеры 1RMA после двух недель непрерывного использования
(например, при долгосрочной вентиляции).
3.3 Датчики 8рОг
Компания bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG поставляет одноразовые и многоразовые датчики ЗрОг для
использования с монитором CapnoTrue®MG.
Все датчики работают в трансмиссионном режиме. Источник света излучает красный и инфракрасный свет с
длиной волны 660 нм и 905 нм, с мощностью излучения 3,5 мкВт.
Датчик ЗрОг устанавливается на периферийных участках тела, такие, как ногтевая фаланга пальца руки или
пальца ноги у взрослых и детей, а также стопа или ладонь у детей и новорожденных.
20
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 111 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
4. Внешний вид, управление и коннекторы
bluepoint M E D I C A L
Вид спереди Вид сбоку
Номер Символ Показатель/Кнопка Функция
1
▼
Кнопки со стрелками
(вверх/вниз)
Многофункциональные кнопки, используемые для:
1. Перемещения по меню
2. Увеличения/уменьшения значений параметров
3. Быстрый переход к управлению
громкостью/яркостью в ходе мониторинга
2 Режим дисплея Переключение между разными режимами дисплея.
Быстрая клавиша для возврата в режим Дисплея из
режима Меню.
3 Приглушение звукового
сигнала тревоги/Сброс
звукового сигнала тревоги
1. Можно приглушить звуковой сигнал тревоги
максимум на 2 минуты. При этом визуальный
сигнал тревоги остаётся включённым.
2. Чтобы сбросить сигнал тревоги нажмите и
удерживайте кнопку в течение приблизительно 3
секунд.
4
— I'
Меню Выбор меню. Быстрая клавиша для возврата к
предыдущему меню в режиме Меню.
5 Кнопка ВКЛ/ВЫКЛ и
ВВОД
1. Чтобы включить прибор: нажмите и отпустите
кнопку.
2. Чтобы выключить прибор: нажмите и
удерживайте кнопку в течение приблизительно 3
секунд.
3. Чтобы подтвердить сделанный выбор: нажмите и
удерживайте кнопку в течение короткого
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
21
--- стр. 112 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint м
промежутка времени при включённом приборе.
6 ToH пульса Включение/выключение тона пульса
7 USB Интерфейс USB 2.0
8 Порт датчика ЗрОг Порт для подключения датчика Sp02
9
0
Порт ДЛЯ измерения газов
в прямом потоке
Порт для подключения модуля газоанализа IRMA
АХ+
10
< 5 )
Входящая мощность Порт для подключения внешнего источника питания
(100-240 В переменного тока/50-60 Гц, номер
модели FW7660M/06)
5. Подготовка к использованию
5Л Выбор источника питания
Питание поступает в монитор либо с помощью внешнего источника питания, либо с помощью литий-
полимерного аккумулятора или с 4 щелочных батареек АА.
5ЛЛ Источник питания
Внешний источник питания (Вход: 100-240 В переменного тока/50-60 Гц/250 мА, Выход:6В постоянного тока/1.4
А, номер модели FW7660M/06) используется при долговременной эксплуатации монитора и для подзарядки
литий-полимерного аккумулятора.
Подключение к источнику питания (см. Рисунок 6):
1. Чтобы обеспечить питание от сети, подключите кабель источника питания к порту, расположенному в задней
части устройства,
2. Удостоверьтесь в том, что к источнику питания подключена соответствующая вилка.
3. Подключите источник питания к порту переменного тока.
22
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 113 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Рисунок 6: Подключение источника питания
А Внимание: Используйте только источник питания модели FW 7660М/06, поставляемый вместе с
монитором. Использование других источников питания мож ет подвергнуть состояние пациента опасности.
5.1.2 Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор или щелочные батареи АА
При мониторинге в экстренной ситуации или при транспортировке пациента используются перезаряжаемый
литий-полимерный аккумулятор (3,7 В/2500мАч, номер модели СТ-2500) или 4 щелочные батарейки АА.
При подключении прибора к выходу переменного тока начинается зарядка литий-полимерного аккумулятора.
Это подтверждается последовательным включением трёх сегментов индикатора уровня зарядки. По окончании
зарядки литий-полимерного аккумулятора включаются все три сегмента индикатора уровня зарядки.
Note: Функция подзарядки не мож ет быть применена при работе щелочными батарейками.
Установка аккумулятора (см. Рисунок 7):
1. Сдвиньте вниз крышку батарейного отсека на задней панели устройства.
2. Вставьте 4 щелочные батареи (1,5В, АА), убедитесь в их правильном расположение в соответствии с
маркировкой полярности.
3. При использовании литий-полимерного аккумулятора (модель номер СТ-2500) установите его в соответствии с
направляющими метками.
4. Сдвиньте крышку батарейного отсека назад в первоначальное положение, чтобы закрыть её.
23
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 114 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Рисунок 7: Установка литий-полимерного аккумулятора или 4 щелочных батареек АА
А Внимание: Зарядка литий-полимерного аккумулятора СТ-2500, установленного в мониторе CapnoTrue®MG,
осуществляется исключительно с помощью предоставленного источника питания FW 7660М/06.
О Предостережение: Не допускается утилизация пустых или разряжающихся литий-полимерных
аккумуляторов вместе с бытовыми отходами. Они могут содержать вредные д.чя окружающей среды и
здоровья человека вещества.
п Предостережение: Литий-полимерные аккумуляторы подлежат утилизации только в разряж енном виде в
соответствующих точках сбора ш и на участках переработки местных .муниципалитетов. Перед утшизацией
обмотайте клеммы литий-полгшерных акку.муляторов изоляционной лентой.
^^П редост ереж ение: Извлеките аккумулятор из прибора в случае прекращения эксплуатации монитора на
длительный срок.
5.2 Подключение датчиков к монитору CapnoTrue®MG
5.2.1 Модуль газоанализа IRMA АХ+
Осмотрите модуль газоанализа IRMA АХ+, а также соединительные кабели на предмет наличия внешних
повреждений.
Подключите коннектор модуля газоанализа IRMA АХ+ к разъему, расположенному на верхней панели монитора
CapnoTrue®MG. Зафиксируйте модуль газоанализа IRMA АХ+ на верхней части вентиляционного адаптера
IRMA. При правильной установке вы услышите щелчок.
24
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 117 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
А Внимание: Чтобы не допустить попадания секрета и влаги в отверстие, следует всегда располагать
модуль газоанализа IRMA АХ+ в вертикальном положении, как показано на рисунке:
А Внимание: При образовании конденсата внутри вентиляционного адаптера IRMA, произведите его замену.
А Внимание: Избегайте прямого контакта модуля газоанализа IRMA АХ+ с телом пациента.
5.5.2 Датчик ЗрОг
В комплект поставки могут входить как одноразовые, так и многоразовые датчики ЗрОг.
для взрослых
для детей
для новорожденных
2. Убедитесь в правильности подключения датчика, проверив появление кривой Sp02 на экране монитора.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
27
--- стр. 118 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
А Внимание: Не используйте датчики 8р02на отёчных или ненадёжных тканях.
А Внимание: Не используйте поврежденные датчики Sp02, Использование повреждённых датчиков может
привести к травме пациента или неисправности оборудования.
А Внимание: Избыточное движение пациента, избыточное освещение, электромагнитные помехи,
дисфункциональный гемоглобин, низкая перфузия, внутрисосудистые красители, лак на ногтях, а также
длинные или накладные ногти пальцев рук могут повлиять на работу датчика и точность проведенных
измерений.
А Внимание: Датчик Sp02 не подлежит стерилизации
А Внимание: Для из.мерения ЗрОг .монитор использует красный и инфракрасный свет с фиксированной длиной
волны. Помните о том, что данные волны могут повлиять на диагностические параметры других оптических
устройств.
5.6 Начало мониторинга
Когда все датчики будут подключены и правильно расположены на пациенте, мониторинг начинается
автоматически. При отключении одного из датчиков от прибора, включается аудиовизуальный сигнал тревоги.
Монитор CapnoTrue®MG можно вернуть к начальной конфигурации с помощью сброса сигналов тревоги.
5.7 Выключение устройства
'/ 0Нажмите и удерживайте кнопку ' ' в течение приблизительно 3 секунд, чтобы выключить устройство.
CapnoTrue®MG выключается автоматически через 5 минут после окончания использования.
6 Режимы дисплея и отображаемые данные
6.1 Переключение режимов
Оператор может выполнять переключение между различными режимами дисплея с помощью кнопки
Маленькие числа с правой стороны значения измерения параметра указывают на верхний и нижний предел
сигналов тревоги. На всех дисплеях полученное измеренное значение, пределы сигналов тревоги, кривые,
названия и единицы каждого параметра отображаются одним цветом. Модуль газоанализа IRMA АХ+
автоматически определяет ингаляционные агенты. Если присутствует несколько анестетиков, то
соответствующая секция будет разделена и на дисплее появится первый и второй анестетик одновременно.
1 Концентрация первичного анестетика в выдыхаемом воздухе в конце выдоха в объёмных % или кПа
2 Концентрация первичного наркозного газа во вдыхаемом воздухе в объёмных % или кПа
3 Концентрация вторичного наркозного газа в выдыхаемом воздухе в конце выдоха в объёмных % или кПа
4 Концентрация вторичного наркозного газа во вдыхаемом воздухе в объёмных % или кПа
5 Значение МАК
6 Концентрация N 2O в выдыхаемом воздухе в конце выдоха в объёмных % или кПа
7 Концентрация N 2O во вдыхаемом воздухе в объёмных % или кПа
8 Частота дыхания - вдох/мин.
9 Концентрация СО 2 в выдыхаемом воздухе в конце выдоха в объёмных %, кПа или мм.рт. ст.
10 Концентрация СО 2 во вдыхаемом воздухе в объёмных %, кПа или мм.рт. ст.
11 Кривая С02(Капнограмма).
Значение по умолчанию щкалы амплитуд - автоматическое масштабирование. В данном случае значение
автоматически подстраивается под интенсивность сигнала; таким образом, должна быть постоянно видна
волна с сильной амплитудой. Помимо этого масштаб также может устанавливаться и пользователем.
28
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 119 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Функциональное насыщение крови кислородом в процентах ЗрОг
Д исплей 1:
N20%
i -5
. . 2.3 et
1,1. »9
82
60.. 58 О/О
%
4.8з. 11 4.8з. 0-6-э
в
ф
0 9 7 ; “■ из:;■Ф 97 „1“ 113,5
Стандарт - один анестетик Стандарт - два анестетика
13 Гистограмма для амплитуды пульса: отображает динамику амплитуды пульса и его частоты. По мере
усиления пульса, с каждым импульсом загорается больше меток.
При слабом пульсе отмечается обратный эффект.
14 Частота пульса: удар/мин.
Д исплей 2-4: 15 мин, диаграмма I ч и 6 ч, параллельно текущему измерению
Ё и) -'ills m in 1 7 :3 5
ф 3 _ _ '0
0.5
_______________[ оо
©
©
J.0
60
4.8
“ 97
ш з
в
et С02
С.5
4.8
« Г - д у
-113
Диаграмма за 15 минут - один анестетик Диаграмма за 15 минут - два анестетика
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
29
--- стр. 124 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Fi N2O Нижний Значение Fi N 2O ниже установленного предела сигнала
тревоги
Средний
Fi Анестетика
Верхний
Значение Fi анестетика выше установленного предела
сигнала тревоги
Средний
Значение Fi анестетика выше установленного предела
сигнала тревоги > 2 минут
Высокий
Fi Анестетика
Нижний
Значение Fi анестетика ниже установленного предела
сигнала тревоги
Средний
Смесь анестетиков МАК смеси анестетиков < 3 МАК Низкий
МАК смеси анестетиков > 3 МАК Средний
RR Верхний Частота дыхания выше установленного предела
сигнала тревоги
Средний
Апноэ !! в течение установленного периода дыхания отмечено
не было (если < 1 мин)
Средний
Апноэ !!! В течение установленного периода дыхания отмечено
не было (если > 1 мин)
Высокий
8рОг Верхний Значение Sp02 выше установленного предела сигнала
тревоги в стандартном режиме.
Низкий
ЗрОг Нижний Значение Sp02 ниже установленного предела сигнала
тревоги
Средний
PR Верхний Частота пульса выше установленного предела сигнала
тревоги
Средний
PR Нижний Частота пульса ниже установленного предела сигнала
тревоги
Средний
7.5 Сообщения при сигналах тревоги
В приведённой ниже таблице показаны сообщения о сигналах тревоги, состояния тревоги, а также приоритет
монитора CapnoTrue®MG. Цвет сообщения при сигнале тревоги и звуковой сигнал зависят от приоритета
сообщения при сигнале тревоги.
Сообщения при
сигналах тревоги
Условия Приоритет
Плохое качество
сигнала!!!
Низкое качество импульсного сигнала, например, в результате
низкой перфузии
Высокий
Газоанализатор
отключен!
Отсутствие соединения с модулем газоанализа прямого потока
IRMA АХ+
Низкий
Проверьте адаптер! Загрязнение, неправильная установка или иная неисправность
адаптера IRMA
Низкий
Избыток СОг! Измеренная концентрация СО 2 выходит за пределы указанного
диапазона точности
Низкий
Избыток N 2O! N 2O выходит за пределы указанного диапазона точности Низкий
Избыток анестетика! Как минимум один анестетик выходит за пределы указанного
диапазона точности
Низкий
Превышен уровень
температуры!
Температура выходит за пределы рабочего диапазона Низкий
Превышен уровень
атмосферного давления!
Давление окружающего воздуха выходит за пределы рабочего
диапазона
Низкий
Требуется нуль-
калибровка!
Требуется нуль-калибровка Низкий
Недостоверная точность! Недостоверная идентификация анестетика и его концентрации Низкий
34
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 125 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Датчик Sp02 отключен! Отсутствие соединения с датчиком 5рОз Низкий
Датчик SpOi выкл! Датчик Sp02 подключён к устройству, был обнаружен сигнал,
после этого палец был извлечён/выскользнул
Низкий
Избыток света! Интенсивный источник освещения рядом с датчиком SpO^,
например, операционный светильник
Низкий
Низкий уровень заряда
батареи!
Низкий уровень батареи в начале работы приводит к появлению
сообщения об ошибке и нарушениям в работе. Низкий уровень
батареи в ходе мониторинга приводит к появлению звукового
сигнала тревоги, а индикатор питания батареи мигает жёлтым
светом в течение 3 минут. После этого индикатор становится
красным, появляется сообщение о низком заряде батареи и
устройство отключается.
Низкий
А Внимание: Монитор определяет дыхательные усилия по изменению в концентрации СО 2 в выдыхаемом газе;
при этом для диагностики апноэ может использоваться измерение С02- Однако устройство не может
провести различия меж ду отсутствием дыхания у пациента и той ситуацией, когда датчик отключён от
контура пациента. При использовании устройства CapnoTrue®MG для мониторинга функции дыхания всегда
следите за показателями и установите сигналы тревоги для SpOi.
7.6 Сброс сигналов тревоги
В том случае, если был запущен сигнал тревоги, его можно сброеить, это возможно только в том случае, если
была устранена причина появления сигнала тревоги. В случае необходимости можно также полностью
отключить конкретные пределы сигналов тревоги.
Сигналы тревоги можно сбросить, если нажать и удерживать кнопку в течение 3 секунд. Если после сброса
сигнала тревоги по-прежнему сохраняется исходное состояние, то вы снова услышите сигнал тревоги. В случае
появления сигналов тревоги «Отсутствие датчика ВрОг!», «Извлечение из датчика БрОг!» и «Отсутствие
анализатора!» устройство возвращается во включённое состояние. После сброса сигнала тревоги, параметры,
которые были установлены пользователем, сохранятся.
Сброс сигналов
тревоги
Нажмите и удерживайте кнопку Дисплей после сброса сигналов тревоги.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
35
--- стр. 126 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
7.7 Режимы сигналов тревоги
Стандартный режим
В стандартном режиме пределы сигналов тревоги установлены по умолчанию.
Режим 1CU
Функцией режима ICU является уменьшение количества сигналов ложной тревоги, типичных при мониторинге в
отделениях интенсивной терапии с использованием низкой концентрации анестетических агентов, близкой к
порогу распознавания (напр., во время седации).
При работе прибора в режиме ICU, пользователь самостоятельно выбирает отслеживаемый анестетик.
Существуют следующие режимы ICU:
ISO: Отображаемый ингаляционный анестетик - Изофлуран. Если модуль газоанализа IRMA АХ+ определяет
более, чем один агент (например, DES, ENF, SEV или HAL), то они не изображаются.
SEV: Отображаемый ингаляционный анестетик - Севофлуран. Если модуль газоанализа IRMA АХ+ определяет
более, чем один агент (например, DES, ENF, SEV или HAL), то они не изображаются.
Чтобы уменьшить количество сигналов ложной тревоги, вызванных, например, движением или кашлем,
чувствительность высоких и низких пределов сигналов тревоги изменяется следующим образом:
В режиме ICU предел сигналов тревоги в конце выдоха (et) и в начале вдоха (Fi) СО 2, и концентрации
анестетических активируются, если время нарушение предела превышает 15 секунд.
А Внимание: При активном реж име ICU отключается функция автоматического определения агента! Это
мож ет быть не безопасно для пациента!
Режим задержки сигналов тревоги
Функцией режима задержки сигналов стревоги является уменьшение сигналов ложной тревоги, типичных при
долгосрочном мониторинге. Все функции сигналов тревоги в этом режиме идентичны их функциям в
стандартном режиме, только предел чувствительности сигналов тревоги изменяется следующим образом:
В режиме задержки сигналов тревоги активация сигналов происходит лишь в случае, если время
нарушения предела превышает 15 секунд.
Чувствтительность сигналов тревоги сохраняется, как и в стандартном режиме, при сообщениях о тревоге и
апноэ.
Режим задержки сигналов тревоги может быть активирован в меню, защищенном ПИН-кодом. Доступ к данному
меню имеет только авторизованный технический персонал.
Note: Во время мониторинга все значения измерений отображаются и хранятся независимо от звуковых и
визуальных сигналов тревоги.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
36
--- стр. 127 ---
bluepoint M E D
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
8. Структура меню
Настройки сигнала тревоги Анестетики (NjO, DES, ENF, HAL, ISO, SEV)
CO 2, RR, апноэ
Sp02, PR
Управление данными Сохранённые данные
Сохранённые сигналы тревоги
Удалить все данные
Настройка Громкость
Яркость
Усредненное значение ЗрОг
Режим ICU
Дата - время
Коррекция МАК
Единицы СО 2
Единицы N 2O и анестетиков
Язык
Шкала у (СО 2, N 2O, анестетики)
Ось времени СО 2
Режим реального времени
Компенсация газа
Нуль-калибровка
Обслуживание
Идентификационный номер
пациента
Идентификационный номер пациента
8Л Главное меню
Важные и часто используемые настройки находятся в основном меню, доступ к ним осуществляется с помощью
Главное меню
Настройки авар, сигнала
Управление данными
Настройка прибора
ID пациента
Навигация по меню
Прокручивание пунктов меню осуществляется с помощью кнопок ^ . Выбранный пункт меню выделяется
цветной рамкой. Нажмите кнопку , чтобы подтвердить свой выбор. Выберите пункт меню «Назад», чтобы
37
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 128 ---
bluepoint M E D A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
вернуться к предыдущему уровню меню. В качестве альтернативы можно использовать быструю клавишу
меню — ^ , которая имеет такое же значение, как «Назад».
Ввод данных
В некоторых подменю вы можете выполнить настройку определённых параметров. В данном случае можно
увеличить или уменьшить значение параметра с помощью кнопок Значение будет уменьшаться или
увеличиваться быстрее, если вы будете удерживать соответствующую кнопку. Нажмите кнопку чтобы
подтвердить новое значение.
Выход из меню и возврат к дисплею
Чтобы немедленно вернуться к дисплею мониторинга вы можете в любой момент времени в любом меню нажать
на дисплее кнопку^ Если ни одна из кнопок не будет нажата в течение 30 секунд, устройство автоматически
вернётся к экрану мониторинга.
8ЛЛ Подменю: настройки сигналов тревоги
Общая информация
В мониторе CapnoTrue®MG можно индивидуально установить предельные значения сигналов тревоги для
следующих параметров: е1СОг, FiC02, FiN20, FI анестетика, Sp02, частота дыхания и частота пульса. Текущие
предельные значения сигналов тревоги отображаются в виде маленьких чисел с правой стороны от значения
измерений. В случае, если полученное значение превышает верхний предел или опускается ниже нижнего
предела, немедленно запускается визуальный и звуковой сигнал тревоги.
Визуальный сигнал тревоги
При запуске сигнала тревоги начинает мигать критическое значение, это значение наряду с нарушенным
предельным значением сигнала тревоги становится жёлтым.
Визуальный сигнал тревоги, который был запущен при превышении верхнего предела N fi.
Сигнал тревоги также будет запущен в том случае, если с пациента был снят датчик Sp02, если качество сигнала
SpO: остаётся низким в течение длительного периода времени или в том случае, если был извлечен
вентиляционный адаптер IRMA.
Это происходит также при отключении датчика ЗрОг или модуля газоанализа IRMA АХ+ от монитора.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
38
--- стр. 129 ---
bluepoint M E D A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Настройки
Чтобы установить верхний и нижний пределы сигналов тревоги, EtC02, 5рОг, частоты дыхания, частоты пульса и
FiC02, воспользуйтесь меню настроек сигнала тревоги. Чтобы отключить соответствующее предельное значение
сигнала тревоги, выберите «—»
Выбор осуществляется с помощью кнопок /подтверж дение с помощью кнопки^'^®
«Апноэ» представляет собой нижний предел сигнала тревоги частоты дыхания. В случае, если в течение
определенного промежутка времени не прослеживается дыхание, включается сигнал тревоги при апноэ. После
перезагрузки монитора произойдёт сброс установленных по умолчанию пределов сигнала тревоги. Это также
касается случаев, когда прерывается работа источника питания.
Найдите раздел «Анестетики», чтобы установить верхние и нижние пределы Fi для N 2O и следующих
препаратов: Десфлуран, Энфлуран, Галотан, Изофлуран и Севофлуран.
8.1.2 Подменю: Управление данными
8.1.2.1 Запись данных
Монитор CapnoTrue®MG может хранить в памяти более 150 часов данных мониторинга. Каждый конкретный
набор данных, независимо от его фактической продолжительности, использует не менее 40 минут объёма памяти.
Новый набор данных происходит автоматически при каждом включении устройства или при каждой изменении
текущего идентификационного номера пациента. Это также происходит в случае, если производится настройка
даты или времени устройства через меню настроек.
При отключении устройства или при смене текущего идентификационного номера пациента все выполненные
измерения автоматически сохраняются в памяти устройства вместе с соответствующими предельными
значениями сигналов тревоги, идентификационным номером пациента, значением даты и времени.
Устройство предупреждает пользователя о том, что его память почти заполнена, при этом на экране появляется
символ *0“ . В том случае, если память заполнена, после подтверждения получения от пользователя происходит
запись информации поверх старых данных. Извлечение из памяти наборов данных, а также их удаление
производится в меню «Управление данными».
39
Руководство по эксплуатации СарпоТше ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 130 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
8.1.2.2 Управление данными
С помощью меню УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ вы можете получить доступ к списку сохранённых наборов
данных и сохранённых сигналов тревоги, вы можете удалить все данные из памяти или просмотреть оставшееся
время записи. Извлечение из памяти выбранных вами данных осуществляется с помощью кнопки .
Управление данными
Сохраненные данные
Сохраненные авар, сигналы
Стереть все данные
Оставшаяся память: ххч ххмии
Сохранённые результаты измерений отображаются в графическом виде вместе с датой, временем запуска,
продолжительностью записи и идентификационным номером пациента. Выберите «Наш», чтобы вернуться к
списку сохранённых данных, или «Удалить», чтобы стереть наборы данных и соответствующие сохранённые
сигналы тревоги.
Для каждого сохранённого набора данных создаётся файл с сохранёнными сигналами тревоги. Сохранённые
сигналы тревоги отображаются в виде списка вместе с датой, временем запуска, продолжительностью записи и
идентификационным номером пациента.
Сигналы тревоги пронумерованы по порядку возникновения. Слева от сохраненного сообщения о тревоге
отображается время ее начала и окончания.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
40
--- стр. 131 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
08:38 Начало 1
FiC02 Верхний
8Л.З Подменю: Установка
8.1.3.1 Общая информация
ою «:
Настройка прибора
Громкость
Яркость
Sp02 - усреднение
Режим ICU
Дата и Время
I МАК поправка
Ед. измор. С 0 2
Ед. измор. N 2 0 и анестетиков
Язык
bij)
Настройка прибора
Язык
Шкала - у
Интервал отбора С 0 2
Режим реального
времени
Компенсация газа
Нуль-калибровка
Сервис
Данное подменю обеспечивает доступ к различным настройкам устройства; подтвердите сделанный выбор с
-/©помощью кнопки
8.1.3.2 Параметры
Г ромкость
Отрегулируйте громкость тонов пульса с помощью кнопок
Подтвердите новую установку с помощью кнопки .
41
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 132 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
Яркость
Высокая яркость дисплея
сокрщает срок службы
батареи!
Яркость
Установите яркость дисплея с помощью кнопок .Подтвердите новую
установку с помощью кнопки .
Примечание: Очень высокие установки яркости значительно сокращают
срок работы аккумулятора!
Sp02 - усреднение
[ ] Стабильное
[•] Стандартное
[ ] Чувствительное
Вычисление среднего значения ЗрОг
Стабильный режим: при данном режиме никакие выраженные и внезапные
изменения данных не приведут к немедленным изменениям значения
(данные накапливаются со временем); небольщие изменения оказывают
лищь небольщое влияние на отображаемое значение или вообще не
оказывают никакого влияния.
Стандартный режим: усреднённые параметры, используемые в данном
режиме, находятся в промежутке между стабильными и чувствительными.
Чувствительный режим: значение лучще реагирует на колебания, но очень
быстро реагирует на любые изменения в измеряемых параметрах.
Режим ICU
Знак ICU указывает на то, что активирован режим ICU. В этом режиме
пределы тревоги для СО 2И ингаляционных агентов обнаруживаются, если
предел был превыщен более 15 сек. назад.
ISO: Производится мониторинг только Изофлурана!
SEV: Производится мониторинг только Севофлурана!
Выкл: Прибор производит измерение в стандартном режиме.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
42
--- стр. 133 ---
bluepoint M E D I CA L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
[•] Г/М/Д Ш
[ ] д/м/г ft
Дата: 2009/12/01
С,;
[ ] Режим 24 часов . *
[•] Режим 12 часов ,4^
Время: 17:35 ■ -Ч?
|Назад • '■ '• •
rtm . • - 1Г;Эб
MAK поправка
МАК возрастная поправка’ ^;
[•] вкл.
[ ] выкл.
Возраст пациента: .
\мл
40
■ 4-1
-Ш■Щ -■ ы
[назад____
Дата н время
Сначала выберите между режимами Г/М/Д и Д/М/Г (соответственно 12-
часовой режим и 24-часовой режим), после этого установите дату и время.
При временном извлечении батареек настройки даты и времени не
стираются.
Коррекция МАК
При включении коррекции МАК по возрасту осуществляется коррекция
отображённого значения МАК в соответствии с расчётами.
Примечание: Чтобы получить правильную коррекцию МАК по возрасту,
введите правшьный возраст пациента и подтвердите значение.
Единицы С02
При изменении единиц измерения С02 происходит соответствующее
преобразование результатов измерений и пределов, установленных по
умолчанию для EtCO: и FiC 0 2.
Для преобразования единиц измерения кПа и мм.рт.ст. осуществляется
автоматическая компенсация атмосферного давления.
Единицы N20 и анестетики
При изменении единиц измерения N20 и анестетиков происходит
соответствующее преобразование результатов измерений и пределов,
установленных по умолчанию.
Для преобразования единиц измерения кПа осуществляется автоматическая
компенсация атмосферного давления.
43
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 135 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint м
Шкала анестетика
[] 5 %
[ ] 10 %
[*] Автоскалирование
Шкала анестетика
Максимум шкалы диаграммы анестетика может быть установлен на уровне 5
% или 10 %. Выберите вариант «Автоматическое масштабирование» для
оптимального масштабирования амплитуды данных.
Ш » 17;36
Интервал отбора С02
[•] 15 sec
[ ] 30 sec
Ось времени СО 2
Для обеспечения оптимального разрешения на оси времени капнограммы,
его следует установить на 15 или 30 секунд.
Ш 17:35
Режим реального времени
[ ] вкл.
[•] выкл.
Режим реального времени
Символ режима реального времени '0“ указывает на то, что режим
реального времени - активирован. Включение режима реального времени
позволяет осуществлять визуализацию и хранение результатов измерения.
В данном режиме каждые 4 секунды через порт USB можно загрузить
следующие сообщения сигналов тревоги и значения текущих измерений:
парциального давления СО 2 в выдыхаемом воздухе в конце выдоха, а также
во вдыхаемом воздухе, N 2O и анестетиков, значения МАК, Sp 0 2, частоты
дыхания и частоты пульса.
Компенсация газа
Наличие кислорода может вызвать помехи при измерении СО 2. Данные
помехи компенсируются соответствующей установкой диапазона
концентрации О 2 в пункте меню «Компенсация газа».
В случае, если будет правильно установлен диапазон концентраций О 2,
максимальная относительная ощибка СО 2 будет ограничена 1,2 %.
Примечание; Помехи при измерении СО 2 вызванные наличием N 2O,
автоматически компенсируются модулем газоанализа IRMA АХ+. Это не
имеет значения, если к устройству CapnoTrue®MG подключен модуль
газоанализа IRMA СО 2 .
45
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 136 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
8.1.4 Подменю: ID пациента
шт 17:зг
Ю Пациента
ID Пациента №:
iOOOOOOOQOOOOl
Монитор CapnoTrue®MG предлагает возможность сохранения 12-значного идентификационного номера
пациента с каждым созданным файлом данных. Если в процессе измерения через меню происходит изменение
идентификационного номера пациента, текущий файл данных закрывается, и открывается новый файл данных с
новым идентификационным номером пациента. Для пользователя появляется информационное сообщение.
8.1.5 Начальные настройки
Начальные настройки прибора определяются согласно их способу установки.
Начальные настройки, установленные пользователем
После перезапуска устройства настройка последнего параметра, выбранного пользователем в главном меню
будет активна.
46
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 137 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей региарации
Следующие параметры определяются начальными настройками пользователя:
Тип экрана измерения
Настройка яркости дисплея
Формат даты и времени
Язык
Интерв. Отобр. СО 2
Единица измерения СО 2
Единица измерения N 2O и анестетика
Начальные настройки по умолчанию
Изменения в настройках сохраняются до тех пор, пока монитор CapnoTrue®MG включен. Как только вы
выключите устройство CapnoTrue®MG, при следующем запуске произойдёт активация настроек по умолчанию.
Настройки по умолчанию при запуске можно изменить в служебном меню, защищенном пин-кодом. Только
авторизованный обслуживающий персонал имеет доступ к этому меню.
Следующие параметры определяются настройками по умолчанию:
Пределы сигналов тревоги
Тон пульса
Громкость
Компенсация О 2
Sp0 2 -усреднение
И т.д.
Начальные настройки по умолчанию могут быть изменены в меню, защищенном ПИН-кодом. Доступ к данному
меню имеет только авторизованный технический персонал.
8.2 Другое
8.2.1 Быстрые клавиши регулировки громкости
При нажатии кнопки ^ в любом режиме дисплея мониторинга, появится экран регулировки громкости.
Отрегулируйте громкость с помощью кнопок . Подтвердите новое значение с помощью кнопки"*^® .
8.2.2 Быстрые клавиши регулировки яркости
При нажатии кнопки в любом режиме дисплея мониторинга, появится экран регулировки яркости.
Отрегулируйте яркость с помощью кнопок . Подтвердите новое значение с помощью кнопки ^ ^ ® .
8.2.3 Режим энергосбережения
Дисплей выкп. через
сек
Для вкл. нажмите люб кнопку
47
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 138 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Чтобы сэкономить энергию и продлить срок службы аккумулятора, можно выключить дисплей устройства. Для
этого нажмите и удерживайте в течение нескольких секунд кнопку . Начнётся обратный отсчёт, после
которого произойдёт отключение дисплея. Теперь устройство находится в режиме энергосбережения. Вы можете
вновь активировать дисплей нажатием любой кнопки.
9. Неблагоприятное влияние на работу
9.1 Мультигазовый мониторинг
Помехи в результате действия газа и пара
Г аз или пар Уровень газа
объёмные ®/о
1 Помехи при измерении СО 2 Агенты N2O
60 ПИ]>
. 1)
. 1) . 1)
4 . 1) ^Т)
ENF, ISO, SEV"*' 5 1) _ 1) . 1)
DES"*’ 15 1) . 1) . 1)
Xe (ксенон) 80 - 10 % значения'’* . 1) . 1)
He (гелий) 50 - 6% значения^* . 1) -------------------------
Пропелленты Не допускается использование с пропеллентами
дозирующих дозирующих ингаляторов
ингаляторов
C2H5OH (этанол)"” 0.3 1) . 1) . 1)
С3Н7ОН 0.5 1) . 0 ^41
(изопропанол)'*'
СН 3СОСН 3 1.0 1) . 1) ■ 741-------------------------
(ацетон)'**
СН4 (метан)"** 3.0 1) . 1) Т'П-------------------------
СО (монооксид 1.0 1) . 1) _ 1)
углерода)^*
N0 (монооксид 0.02 1) . 1) -------------------------
азота)^*
0 2^' 100 7 ГО1 . 1) ТО -------------------------
Примечание I: незначительная помеха, данный эффект включён в спецификацию «Точность, включая мешающие
газы».
Примечание 2: незначительная помеха при правильно установленных в меню настройки концентрациях О 2,
данный эффект включён в спецификацию «Точность, включая мешающие газы».
Примечание 3: Помеха на указанном уровне газа.
Примечание 4: Согласно стандарту EN ISO 80601-2-55:2011
Примечание 5: В дополнение к стандарту EN ISO 80601-2-55:2011
Влажность и конденсация:
Парциальное давление и объёмное содержание СО 2 в процентах зависит от количества водяного пара в
измеряемом газе. Монитор CapnoTrue®MG всегда показывает актуальное парциальное давление СО 2 при
текущем уровне влажности.
Расширение спектра:
Присутствие кислорода и закиси азота может повлиять на измерение СО 2. Это известно как расширение спектра
и должно быть компенсировано.
48
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 139 ---
blue point M
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Закись азота N 2O:
Закись азота измеряется и автоматически компенсируется в CapnoTrue®MG.
Кислород О2:
Влияние кислорода компенсируется установкой диапазона концентрации О2 в меню «Компенсация газа».
Выбрав правильный диапазон, ошибка о максимальной относительной концентрации СО2 сократится до 1.2%.
Влияние на точность измерений описано в таблице ниже при условии, что О2 не настроен в меню прибора, а
сохранены настройки по умолчанию (соответствует 21об% О2).
Концентрация O 2 в
газовой смеси
Влияние на значение Отображаемое значение при
правильной концентрации 5.0об%
СО2
21 об% 0.00 % относительно 5.0 об%
50 об% -2.76% относительно 4.9 об%
70 об% -4.67 % относительно 4.8 об%
95 об% -7.05% относительно 4.7 об%
9.2 Измерение 8рОг
Следующие физиологические состояния, медицинские процедуры или внешние воздействия, могут повлиять на
способность монитора обнаруживать и отображать на экране точные значения Sp 0 2:
- неправильная установка датчика ЗрОг
- внешние цветные агенты, например лак для ногтей или искусственные ногти,
- внутрисосудистое контрастное вещество,
- установка датчика на конечности с ограничителями потока крови (артериальные катетеры, манжеты давления
крови, инфузионные линиии, и тд.),
- отсутствие защиты датчика от условий яркого освещения,
- наложение датчика ЗрОг на конечность с манжетой для измерения давления, с артериальным катетером или
внутрисосудистой линией
- избыточная активность пациента
- внутрисосудистые красители
- нанесённые снаружи красящие вещества, такие как лак для ногтей
- невозможность накрыть датчик непрозрачным материалом в условиях яркого освещения
- венозная пульсация
- дисфункциональный гемоглобин, например, вызванный интоксикацией монооксидом углерода
- низкий уровень перфузии
- анемия и низкая концентрация гемоглобина,
- сердечная аритмия на примере экстрасистолярного или предсердного /желудочного свертывания,
- электромагнитная помеха,
- электрохирургическая помеха.
10. Руководство по поиску и устранению неисправностей
10.1 Сообщения об ошибке - причины - корректирующие действия
Сообщение об ошибке Причина Корректирующее действие
Низкий уровень заряда
батареи!
Низкий уровень заряда аккумулятора при
запуске приводит к появлению сообщения
об ошибке и нарушениям в работе.
Критический уровень в ходе мониторинга
Немедленно замените аккумулятор или
подключите внешний источник питания к
линии переменного тока.
49
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 143 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
- сотовые телефоны
- мобильные приёмно-передающие радиоустановки
- электроприборы
- телевизоры высокой чёткости (HDTV)
Результаты измерений, полученные устройством CapnoTrue®MG, могут быть искажены под действием
электромагнитных помех. В ходе такого рода измерений под действием помех могут быть получены
неправильные результаты или может отмечаться неправильная работа монитора.
Нарушения в работе могут проявляться в виде беспорядочных показаний, прекращении работы или других
нарушений. Если это происходит, необходимо обследовать рабочую среду на предмет наличия в ней источников
помех, следует предпринять необходимые действия, чтобы устранить данный источник:
- выключите находящееся поблизости оборудование и включите его обратно, так вы сможете обнаружить
источник помех.
- перенесите или уберите оборудование, вызывающее помехи.
- увеличьте расстояние между оборудованием, вызывающим помехи, и данным оборудованием.
Устройство CapnoTrue®MG будет генерировать, использовать и распространять энергию радиоизлучения.
Невыполнение данных инструкций может привести к опасным помехам для других устройств, расположенных
поблизости.
11. Обслуживание
11.1 Обслуживание
Монитор CapnoTrue®MG проходит заводскую калибровку на весь срок службы. Технология без калибровки
обслуживания, встроенная в монитор CapnoTrue®MG (модуль газоанализа и ЗрОг) гарантирует надежную
функцию измерения на весь срок службы монитора. Не смотря на то, что не требуется регулярная калибровка,
все же рекомендуется иметь базовый план обслуживания.
Если обслуживание необходимо, свяжитесь с квалифицированным обслуживающим персоналом или местным
торговым представителем.
О Предостережение: в устройстве CapnoTrue®MG нет деталей, обслуживание которых мож ет выполняться
самим пользователем. Снятие крышки должно осуществляться исключительно квалифицированным
обслуживающим персоналом.
и Предостережение: CapnoTrue®MG не требует периодической калибровки. Рекомендуется использовать
базовый план обслуживания, при этом обслуживание должно проводиться квалифицированным
обслуживающим персоналом.
11.2 Очистка
Очистка поверхности и Дезинфекция
Следует регулярно выполнять очистку устройства CapnoTrue®MG и его принадлежностей. Для очистки
устройства воспользуйтесь мягкой тканью, смоченной с максимум 70 % раствором этанола или максимум 70 %
раствором изопропилового спирта. Слегка протрите поверхность монитора, модуля газоанализа IRMA АХ+ и
датчика SpOi. Перед очисткой модуля газоанализа IRMA АХ+ снимите одноразовый вентиляционный адаптер
IRMA.
f l Предостережение: Не следует погружать монитор CapnoTrue®MG или его принадлежности в жидкость.
О Предостережение: Не распыляйте и не проливайте жидкость на комплектующие и принадлежности,
поскольку это мож ет привести к его повреждению.
53
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 144 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
^П редост ереж ение: Не следует осуществлять автоклавирование или стерилизацию паром монитора или его
принадлежностей.
О Предостережение: Не следует осуществлять автоклавирование или стерилизацию паром модуля
газоанализа IRMA АХ+.
11.3 Проверка
Проверка системы сигнализации.
Для того чтобы запустить сигнал тревоги для тестирования в ходе мониторинга, установите верхний предел
сигнала тревоги ЗрОг или частоты пульса ниже указанного в настоящий момент полученного значения. Данное
устройство ответит визуальным и звуковым сигналом тревоги.
Проверка точности измерения 8рОг
Единственно надёжным методом проверки точности измерений ЗрОг данного монитора является клиническая
валидация результатов измерений, отображаемых на мониторе системы с датчиком ЗрОг на основе анализов
газов крови. В ходе широких клинических исследований была подтверждена требуемая точность данного
монитора в сочетании с утверждёнными датчиками. Регулярно проверяйте значения Sp 02 с помощью
контрольного инструмента.
Помните о том, что для оценки точности датчика или монитора пульсоксиметра нельзя использовать
функциональный тестер, он используется только для подтверждения функционирования измерений ЬрОг.
Проверка точности измерения газа
Модуль газоанализа IRMA АХ+ монитора CapnoTrue®MG проходит постоянную калибровку на фабрике.
Надёжная проверка точности измерения газа требует использования соответствующей калибровочной газовой
смеси.
В ходе расширенных измерений с использованием калибровочного газа блок измерений газа подтвердил
требуемую точность.
Значения газа следует подтверждать через регулярные интервалы времени с помощью контрольного прибора или
калибровочного газа (5% ±0.1 об% СО 2, 20.9% О 2 баланс N 2). Рекомендуемый интервал времени между
проверкой точности измерений газа - 1 раз в год или в любое другое время, когда измерения газа подвергаются
сомнению.
11.4 Нуль-калибровка мультигазового монитора
^В ним а н и е: Неправильная нуль-калибровка модуля газоаначиза IRMA АХ+ мож ет повлиять на точность и
правильность измерений газа.
Нуль-калибровку следует выполнять при каждой замене адаптера для подключения в контур, а также при
появлении отклонений в параметрах газа или сообщений о неточности измерения газа:
1. Сначала подключите к модулю газоанализа IRMA АХ± новый вентиляционный адаптер 1RMA, не подключая
его к контуру пациента.
2. Оставьте на 30 секунд для нагрева модуль газоанализа IRMA АХ± после включения питания или после замены
вентиляционного адаптера IRMA перед переходом к процедуре обнуления.
3. Удостоверьтесь в том, что в адаптере IRMA присутствует воздух (21% О 2 и 0% СО 2).
4. На мониторе выберите Главное меню > Настройка > Нуль-калибровка.
5. Начните нуль-калибровку, выбрав «Да» в ответ на сообщение «Нуль-калибровку начать?».
54
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 145 ---
bluepoint м E D I A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Нуль-калибровка
Нуль-калибровку начать?
6. В том случае, если нуль-калибровка выполняется до окончания разогрева, появляется экран разогрева, который
указывает на ход процедуры разогрева.
Нуль-калибровка
Время разогрева
прим. 1 минута
7. Нуль-калибровка начинается автоматически после разогрева. Зелёный светодиод на модуле газоанализа мигает
в течение приблизительно 5 секунд в ходе процесса обнуления.
8. Сообщение «Нуль-калибровка завершена!» указывает на то, что нуль-калибровка прошла успешно.
Следует быть особенно осторожным, чтобы не допустить дыхания рядом с вентиляционным адаптером до или в
течение процедуры обнуления. После обнуления модуль газоанализа IRMA АХ+ всегда выполняйте проверку
перед использованием.
^В ним ание: Неправшьная нуль-калибровка модуля газоанализа IRMA АХ+ приведёт к неверным значениям
газа. Успешная нуль-калибровка требует наличия воздуха окружающей среды (21% О 2 и 0%> СО 2) в адаптере
IRMA в ходе обнуления.
12 Технические характеристики
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Отображаемые параметры
- Числовые: концентрация СО 2, NjO и анестетика в конце выдоха (et), концентрация СО 2, N 2O и анестетика на
вдохе, значение МАК, насыщение кислородом (ЗрОг), частота дыхания (RR) и частота пульса (PR).
- Графические: Капнограмма и диаграммы числовых данных (15 минут/1 час /6 часов)
Индикаторы
Сила сигнала и качество сигнала, амплитуда импульсов, состояние аккумулятора, приглушение сигнала тревоги,
приглушения тона пульса, статус хранения, режим реального времени, время.
Р у к -П Р Г \ ПР'ГРП П П ПЛ/О'ГО!
55
о Г\П/'х'~Гг11 Д \/ 1 ^ l-tliiz? -.■fN/firr^Tr^AT О.
--- стр. 146 ---
bluepoint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Сигналы тревоги
- Пределы: Регулируемые пределы для числовых параметров, кроме значения МАК
- Предупреждения: Звуковые и визуальные сигналы тревоги (в соответствии с EN 60601-1-8)
Хранение данных
- Интерфейс связи: USB 2.0
- Память данных на устройстве: в общей сложности до 150 часов
- Режим реального времени: Визуализация и сохранение числовых параметров каждые 4 секунды.
МОДУЛЬ ГАЗОАНАЛИЗА
Время разогрева
< 10 секунд (полученные данные о концентрации и автоматическая идентификация агента),
20 секунд для полной точности.
Диапазон измерений и точность
Стандартные условия:
Применимо к сухим одиночным газам 22 ±5°С и 1013 ± 40гПа
Газ Диапазон Точность
EtC 02 и FiC 02 0-15% +/- ( 0.2 об% + 2% значения)
N 2O 0 - 100 % +/- (2 об% + 2% значения)
HAL, ISO, ENF 0 - 8% +/- (0.15 об% + 5% значения)
SEV 0 - 10 % +/- (0.15 об% + 5% значения)
DES 0 - 2 2% +/- (0.15 об% + 5% значения)
Частота дыхания 0-150 вдох /мин +/-1 знак
Все условия:
Применимо во всех указанных условиях окружающей среды за исключением вмещательств, перечисленных в
таблице в главе 9.1
Газ Точность
ЕгСОгИ FiC 02 +/- (0.3 об% + 4% значения)
NjO +/- (2 об% + 5% значения)
Агенты' +/- ( 0.2 об% + 10 % значения)
Обновление параметров
-Et и Fi газов: Отображается после одного вдоха, а впоследствии постоянно обновляется в виде среднего для
дыхания.
- Частота дыхания: Отображается после трёх вдохов, впоследствии среднее значение обновляется с каждым
вдохом.
Принцип работы
- Современный, однополосный, недисперсионный инфракрасный (ND1R) анализатор газа.
Компенсация барометрического давления
' Спецификация точности для CapnoTrue®MG не действует при наличии более двух агентов в газовой смеси
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
56
--- стр. 147 ---
bluepoint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Общее давление в газовой смеси оценивается путём измерения фактического атмосферного давления в модуле
газоанализа IRMA АХ+. Для преобразования в единицы кПа и мм рт. ст. используется автоматическая
компенсация барометрического давления монитором CapnoTrue® MG.
Калибровка
В том случае, если наблюдается отклонение в значении газа или при замене вентиляционного адаптера,
рекомендуется ручная калибровка. Регулярная калибровка не требуется.
Время подъёма (при 10 л/мин)
СО 2 5.90 мсек
N 2O, HAL, ISO, ENF, SEV, DES < ЗООмсек
Измерение дыхания:
Ограничитель сигналов, минимум 1 об% преобразуется в СО 2 концентрацию
Пороговое значение первичных анестетиков
0.15 об % в том случае, когда анестетик был идентифицирован, будет передаваться информация о концентрации,
даже при уровне ниже 0.15 % до тех пор, пока не будет обнаружено апноэ.
Пороговое значение вторичных анестетиков
0.2 об % + 10 % общей концентрации препарата
Время идентификации анестетика
< 20 секунд (Обычно < 10 секунд)
Общее время реакции системы:
< 1 секунды
Вентиляционный адаптер
- Одноразовый для Взрослых/Детей: мертвое пространство < 6 мл, падение давления < 0.3 см Н 2О при 30
л/минуту.
- Одноразовый для младенцев; мертвое пространство <1 мл, падение давления <1.3 см Н 2О при 10 л/минуту.
Длина взаимодействия
Длина кабеля модуля газоанализа IRMA АХ+ составляет 2.55 м
Обращение с водой
Окна ХТР™ вентиляционного адаптера IRMA обладают особыми функциями, которые не допускают снижения
своих свойств при наличии пара.
ПУЛЬСОКСИМЕТР
Диапазон измерений
-SpOj: 0 - 100%
- Частота пульса: 20 - 300 ударов в минуту
Точность
- SpOj'^; +/- 2 % (от 70 до 100 %)
- Частота пульса: +/- 1 знак (до 100 ударов минуту) или +/- 1 % (> 100 ударов в минуту)
Обновление параметров (см. Таблицу)
Первое отображаемое значение после начала измерения:
- ЗрОг: От 3 секунд до 7 секунд, в зависимости от условий измерения.
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
57
--- стр. 148 ---
bluepoint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
- Частота пульса: От 5 секунд до 8 секунд, в зависимости от условий измерения.
ПУЛЬСОКСИМЕТР Обновление параметров
Динамика измерений Между
ударами
мин/м а КС
Чувствительный
мин/макс
Стандартный
мин/макс
Стабильный
мин/макс
SpOa'^ Первая реакция через Не применяется 1 секунду 2 секунды 4 секунды
Определение
достигнутого значения
ещё через
Не применяется 4 секунды 8 секунд 12 секунд
Частота
пульса
3)
Первая реакция через 1 секунду/
7 секунд
1 секунду/
7 секунд
1 секунду/
7 секунд
1 секунду/
7 секунд
Определение
достигнутого значения
ещё через
Не применяется 1 секунду/
4 секунды
1 секунду/
6 секунд
1 секунду/
8 секунд
1) В соответствии с действующим функциональным принципом измерения пульсоксиметра подвержены
статистическому разбросу, при этом только одна треть результатов измерений находится в пределах
конкретного диапазона +/- ARMS
2) Полученное значение при десатурации/ресатурации от 96 % до 84 % ЗрОг при благоприятных условиях
измерения. Данные значения могут расширяться при низкой сш е пульсации ш и артефактах, вызванных
движением.
3) Максимальные значения измеряются при внезапных изменениях от 40 до 200 ударов в минуту и
наоборот. Реакция зависит от разницы ударов.
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дисплей
Активный цветной графический дисплей OLED, 262 000 цветов, 240 х 320 пикселей (42 мм х 56 мм)
Размеры
(Д X Ш X В): 15 см X 7,5 см х 3,5 см
Масса
< 400 грамм (всё устройство с батареями)
ПОДАЧА ПИТАНИЯ
Питание может осуществляться с помощью батареек, перезаряжаемого аккумулятора или источника питания
переменного тока.
4 батареи
Щелочная батарейка (AA/LR6/AM3/MN1500/Mignon), 1,5 В
Время работы:
CapnoTrue MG:
4.5ч - 4х Батарейка (АА), 1.5 В,
Литий-полимерный аккумулятор, Модель СТ-2500
Литий-полимерный аккумулятор, 3,7 В, 2500 мАч,
Время работы:
CapnoTrue MG:
7ч - Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500
Время зарядки Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500 - 5-6 часов.
Источник питания переменного тока, номер модели FW 7660М/06
Медицинский источник питания
58
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 149 ---
bluepoint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
- Вход: 100-240 В переменного тока/50-60 Гц/ 250 мА
- Выход: 6 В постоянного тока/ 1.4 А
Программное обеспечение
Назначение ПО: Визуализация и сохранение числовых параметров, управление сигналами тревоги.
Язык программирования C# (язык Си-шарп) с компилятором и отладчиком от Texas Instruments
Класс безопасности
Классификация безопасности согласно МЭК (Международной электротехнической комиссии) 62304
представляет Класс Б (что согласно классификации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов 337 соответствует классу: умеренный)
Прибор (SN прибора) Версия ПО Дата выпуска Разработчик
Монитор измерения
содержания C02/Sp02
и газовых агентов в
прямом потоке
СарпоТгие MG
портативный с
принадлежностями
vl.6.5 25.04.2014 блюпоинт
МЕДИКАЛ ГмбХ
& Ко. КГ /
bluepoint
MEDICAL GmbH
&Со. KG
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Условия эксплуатации:
Пределы эксплуатации Пределы хранения и
транспортировки
Температура от +10 до + 40°С от -20 до -ьб0°С
Влажность от 15 до 95% относительная влажность (без
конденсата)
от 10 до 95% относительная
влажность (без конденсата)
Давление от 600 до 1200 гПа (соответствует
максимальной высоте 4206м/13801 фут) от 860 до 1060 гПа
Концентрация
СО2 в
окружающем
воздухе
< 800 ч./млн. (0.08 об%) -
ПРИМЕЧАНИЕ: Если хранить прибор более 24 часов в условиях относительной влажности более 95%,
то появится конденсат.
КЛАССИФИКАЦИЯ
Общая информация
- Устройство не может использоваться в присутствии горючей смеси анестетиков с воздухом, кислородом или
оксидом азота
- В состав не входят стерильные детали
- Режим работы: Постоянная работа
59
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 150 ---
bluepoint M ED
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
Конструкция
Водостойкая конструкция класса IPX1 (с силиконовой крышкой)
Классификация (в соответствии с MDD 93/42/ЕЕС)
Класс ПЬ
Электробезопасность
Класс защиты И/ Тип BF - Тип и степень защиты от электрического шока
Версия языка
При заказе, пожалуйста, укажите версию языка.
- Европа: EN, DE, ES, FR, IT, NL, SE, RU (дополнительные языки предоставляются по требованию)
- Азиатская версия: EN, CN, JP
(дополнительные языки предоставляются по требованию)
13 Спецификация и заказ
13Л Упаковочный лист (комплект поставки)
1. Монитор измерения содержания C02/Sp02 и газовых агентов прямом потоке CapnoTrue MG портативный с
принадлежностями, в составе:
1.1 Монитор измерения содержания C02/Sp02 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный,
основной блок, 1 шт.
1.2 Модуль газоанализа IRMA АХ+, 1 шт.
1.3 Кабель передачи данных USB, 1 шт.
1.4 Источник питания FW 7660М/06, I шт.
1.5 Батарейка (АА), не более 4 шт.
1.6 Крышка защитная силиконовая, 1 шт.
1.7 Переходник для источника питания (EU), 1 шт.
1.8 Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт.
1.9 Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не более 5 шт.
Принадлежности:
1. Адаптер вентиляционный IRMA (взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт.
2. Датчик SP02 многоразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
3. Датчик SP02 одноразовый (взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт.
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт.
5. Чехол защитный, 1 шт.
6. Сумка для транспортировки, 1 шт.
7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
13.2 Упаковка
Упаковка разработана исходя из условия сведения к минимуму возможных повреждений аппаратуры во время
транспортировки и хранения. Упаковка разработана в соответствии с нормативами MDD 93 / 42 / EEC. В
качестве упаковочных материалов для хрупких изделий применяются пеноматериалы и пенополиэтилен.
Комплектующие и принадлежности упакованы в сумку для переноски, имеющую маркировку с внешней
стороны. В транспортную тару вложен упаковочный лист. При транспортировке с многочисленными
перегрузками на разный транспорт необходимо следовать рекомендациям изготовителя по условиям
транспортировки.
60
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 151 ---
bluepoint MEDICAL
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
13.3 Маркировка
С’ярпоЧ
| Й Е ? | 309011200Э
|^]й1010155
Use only witn power supply
Model No Fw reeoMwe
IPX 1 C € o4 S 2
.Й
о a
I frlucpoifit M E D iC A l.
^ y | GmbH&Oo.K.G
■Hi Са«гта.пу
ww wU li*e po I ot-m e d ic.a L c о m
CapnoTrue* b lu e p o in t M £ 01 c A L
-20‘C to +60'C
(-4-F to 140*F>
0 860 hpa to 1060 npa
10% to 95% RH
bluepoint MEDICAL GmbH S Co. KG
An d*rTrav« 1S
23923 Solmsdorf. Germany
www.blucpo>nt-meOtc4l.coni
4 ^ ©
f X
([ £ 0482
CapnoTrue® MG
Каталожный номер - 3090112009
Серийный номер - 81010155
Использовать только с источником питания
Модель № FW 7660М/06
1РХ1 Сертификат качества СЕ 0482
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
Германия
www.bluepoint-medical.com
CapnoTrueW блюпоинт МЕДИКАЛ
Температура от - 20“С до+60 °С
(-4°Е до 140 °Е)
Давление от 860 гПа до 1060 гПа
Влажность от 10% до 95% RH
блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ
Ап der Trave 15 - 23923 Зельмедорф, Германия
www.bluepoint-medical.com Сертификат качества
СЕ 0482
61
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 152 ---
bluepoint M E D I C A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей региарации
13.4 Транспортировка
Транспортировка аппарата и всех комплектующих и принадлежностей осуществляется всеми видами транспорта,
в соответствии с рекомендуемыми производителем условиями транспортировки.
Даже в том случае, когда аппараты сданы на хранение и транспортировку, необходимо продолжать соблюдать
интервалы обслуживания - в противном случае не допускается эксплуатировать аппараты после их возврата из
хранения.
Пределы хранения и транспортировки
Температура от -20 до +60°С
Влажность
от 10 до 95% относительная влажность
(без конденсата)
Давление от 860 до 1060 гПа
13.5 Утилизация
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие, его комплектующие и принадлежности
должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / или больничными нормативными
требованиями.
Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать
защите здоровья человека и окружающей среды.
Утилизация отходов упаковки
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
Утилизация изделия
При утилизации и уничтожении изделий необходимо действовать в соответствии с гигиеническими нормативами
и следовать официальным инструкциям по утилизации и уничтожению, принятым на территории Российской
Федерации и в данном ЛПУ. Данный аппарат относится при утилизации к категории отходов электроники
Щелочные батарейки подлежат утилизации согласно местным правилам утилизации. Не допускается их
выброс вместе с бытовыми отходами, (см. Директиву Европейской Комиссии Batteries 93/86/ЕЕС).
Сбор и переработка электрического и электронного оборудования, включая датчик ЗрОг осуществляется в
соответствии с Директивой 2002/96/ЕС.
Одноразовые изделия подлежат утилизации согласно местным правилам как биологически опасные отходы.
Более подробную информацию можно получить у производителя / уполномоченного представителя
производителя.
Утилизация должна проводиться в соответствии с местными нормами законодательства, а также в соответствии с
протоколами медицинского учреждения, где используются данное медицинское изделие.
Не утилизировать совместно с бытовыми отходами.
13.6 Гарантия
Компания блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ предоставляет гарантию ремонта произведенной и
поставленной ею продукции на своем заводе в течение 24 месяцев с даты реальной отгрузки первому конечному
получателю.
Обязанности блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ в гарантийном случае сводятся к ремонту прибора, его
детали или принадлежности при условии, если производитель находит его целесообразным, замене
необходимых деталей или их комплектов. В обязанности производителя не входит оплата транспортировки
груза, а также ответственность за другие случайные повреждения.
Требования о возмещении ущерба во время перевозки должны быть оформлены надлежащим образом и
переданы в транспортную компанию. Вся корреспонденция, ведущаяся по теме поврежденного товара, должна
содержать наименование товара и его серийный номер, указанный на наклейке товара.
В случаях, если оборудование было использовано не по назначению или подлежало ремонту не в блюпоинт
МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ и не в техническом центре, авторизованном компанией блюпоинт МЕДИКАЛ
ГмбХ & Ко. КГ, а также если оборудование подвергалось каким-либо модификациям или использовалось
не согласно пунктам инструкции, то данные гарантии не распространяются.
Это значит, что претензии по гарантии и требования о возмещении ущерба при каком-либо повреждении
не удовлетворяются, если причиной этих повреждений являются один или несколько нижеследующих
62
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
--- стр. 153 ---
bluepoint м
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
пунктов:
Неправильное использование, использование не по назначению
Не следование инструкциям безопасности, описанных и Руководстве по эксплуатации
Небрежное хранение и отношение к продукции
Использование принадлежностей и запасных деталей, отличных от описанных в Руководстве.
Любая попытка изменить, открыть или починить монитор CapnoTrue MG (не имеет деталей,
подлежащих самостоятельному обслуживанию) без четкого подтверждения от блюпоинт
МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко, КГ
Неправильное кабельное соединение
Недостаток знаний в области капнометрии, пульсоксиметрии и неумение пользоваться медицинскими
приборами для мониторинга
Диагноз устанавливается на основе экспортируемых или распечатываемых результатах измерений
В гарантийных случаях и при претензиях к ответственности производителя просим обращаться к Общим
положениям покупки и доставки и пункту договора о гарантиях в контракте на покупку.
13.7 Рекламация
Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может
предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в
соответствии с условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю
производителя.
В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя.
Уполномоченный представитель производителя: Закрытое акционерное общество «БИМК-Кардио» (ЗАО
«БИМК-Кардио»), Юридический адрес: 199178, Россия, Санкт-Петербург, Больщой пр. В.О. д.55.. Фактический
адрес: 191002, Санкт-Петербург, Щербаков переулок 17А, тел. (812) 332-1300, факс (812) 332-1198. E-Mail:
main@bimk-cardio.ru
Производитель: блюпоинт МЕДИКАЛ ГмбХ & Ко. КГ (bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG), адрес: Ан дер
Траве 15 - 23923 Зельмсдорф, Германия (Ап der Trave 15 - 23923 Selmsdorf, Germany). Тел. +49-(0)-38823-548-
8000, факс: +49-(0)-38823-548-8029. Web: www.bluepoint-medical.com E-mail: info@bluepoint-medical.com
13.8 Основные технические характеристики комплектующих и принадлежностей
63
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 154 ---
bluepoint мE D I с A L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
CAPNOTRUE MG
Наименование,
количество
Фото Производитель Артикул Назначение
Монитор измерени я содержания C02/Sp02 в прям ом потоке CapnoTrue MG портативный : принадлежностями, в составе:
—^ ---------------------------------------------------------
содержания C02/Sp02 и
газовых агентов в
прямом потоке
CapnoTrue MG
портативный, основной
блок, 1 шт.
2. Модуль газоанализа
1RMA АХ+, 1 шт.
ГмбХ & Ко. КГ / bluepoint
MEDICAL GmbH &Со.
KG
Масимо Свиден АБ /
Masimo Sweden АВ
3050132002
мониторинга концентрации углекислого газа (et) СО 2-, закиси
азота N 2O- и анестетиков в конце выдоха, концентраций (Fi)
СО 2-, N 2O-, анестетиков во вдыхаемом воздухе, а также
функционального насыщения кислородом артериальной крови
(Sp 0 2), частоты дыхания (RR), частоты пульса (PR) и значения
Минимальной Альвеолярной Концентрации (МАК).
CapnoTrue®MG предназначен для подключения к дыхательному
контуру пациента с целью контроля вдыхаемых/выдыхаемых
газов во время анестезии, при выходе из наркоза, а также при
искусственной вентиляции лёгких. Он может использоваться в
операционной, в отделении реанимации и интенсивной терапии,
в палатах и в отделениях экстренной терапии у взрослых, детей
и новорожденных.
Анализатор газов в основном потоке 1RMA АХ+ предназначен
для подключения к другим медицинским устройствам в целях
мониторинга частоты дыхания и анализа содержания
дыхательных газов СО 2 и N 2O, а также анестетиков галотан,
энфлюран, изофлюран, севофлюран и десфлюран в прямом
потоке.
Он подключается к дыхательному контуру пациента с целью
мониторинга вдыхаемых и выдыхаемых газов во время подачи
наркоза, восстановления после наркоза и искусственной
вентиляции легких. Его можно использовать для взрослых
пациентов, детей и грудных детей в операционной, отделении
интенсивной терапии и реанимации и больничной палате. ______
Руководство по эксплуатации СарпоТгпе ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
64
--- стр. 164 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
2. Датчик SP02 многоразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 20шт.
Силикон ZY-870A
Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом, устойчив
к автоклавипованию
3. Датчик SP02 одноразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 100
IIIT.
ЗМ Полиэтилен Длительный контакт (> 24 ч)
с кожей
Не стерильно, одноразовое
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. Резина термопластичная ТРЕ XTL-60A Кратковременный контакт
(< 24 ч) с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом
5. Чехол защитный, 1 шт.
MicrAgard PLUS (антибактериальный,
огнестойкий)
Кратковременный контакт
(< 24 ч) с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом
6. Сумка для транспортировки, 1 шт.
Полипропилен Monsten МА 612
(ударопрочный)
Кратковременный контакт
(< 24 ч) с кожей
Нестерильно, устойчив к
дезинфекции 70 % этанолом,
70 % изопропанолом
7, Зажим монтажный универсальный, 1 шт. N/A N/A N/A
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт. N/A N/A N/A
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт. N/A N/A N/A
Руководство по эксплуатации СарпоТгие ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Со. KG
74
--- стр. 165 ---
bluepoint M E D I CA L
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
CAPNOTRUE MG
Наименование, количество Размеры Вес Технические характеристики ___
Монитор измерения содержания C02/Sp02 и газовых агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный с принадлежностями, в составе: ___
1. Монитор измерения содержания C02/Sp02 и газовых
агентов в прямом потоке CapnoTrue MG портативный,
основной блок, I шт.
Не более 15x7,5x3,5 см. Не более 235 грамм Активный цветной графический дисплей OLED, 262 000
цветов, 240 х 320 пикселей (42 мм ч 56 мм)
Водостойкая конструкция класса IPXI (с силиконовой
крышкой)
Память до 150 часов
2. Модуль газоанализа IRMA АХ+, 1 шт. Длина кабеля - Не
более 2,55 м.
Анализатор -
Не более 3,5x2,8x2,3
см.
Не более 65 грамм Принцип работы
- однополосный, недисперсионный инфракрасный (NDIR)
анализатор газа.
Диапазон измерений
-EtCO2HFiCO2:0-15%
-N 2O: о - 1 0 0%
- Hal, Iso, Enf: 0 - 8 %
-Sev: 0 - 1 0 %
- Des; 0-22 %
- Частота дыхания; 0-150 вдох/мин
Точность
- EtCOo и FiC 0 2: +/- (0.2 06 % + 2% значения), +/- (0.3 об% + 4%
значения), включая газы, вызываюшие помехи.
- N 2O: +/- (2 об% + 2 % значения), +/- (2 об% + 5 % значения),
включая газы, вызывающие помехи.
- Hal/lso/Enf7Sev/Des: +/- (0.15 06 % + 5 % значения), +/-(0.2
об% + 10 % значения), включая газы, вызывающие помехи.
- Частота дыхания: +/-1 знак
75
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
--- стр. 166 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
3. Кабель передачи данных USB, 1 шт. Длина - Не более 1,5 м. Не более 40 грамм N/A
4. Источник питания FW 7660М/06, 1 шт. Длина кабеля - Не
более 2 м.
Источник питания — Не
более 6х5,5х2,4 см.
Не более 120 грамм Медицинский источник питания
- Вход: 100-240 В переменного тока/50-60 Гц/ 250 мА
- Выход: 6 В постоянного тока/ 1.4 А
5. Переходник для источника питания (EU), 1 шт. Наибольшая диагональ
— не более 5 см.
Не более 12 грамм N/A
6. Аккумулятор литий-полимерный СТ-2500, 1 шт. Не более 6x4 см. Не более 60 грамм Литий-полимерный аккумулятор, 3,7 В , 2500 мАч, время
зарядки приблизительно 5-6 часов, время работы при всех
включённых функциях приблизительно 7 часов
7. Батарейка (АА), 4 шт. Тип АА
Диаметр - Не более 1,3
см.
Длина - Не более 4,7
см.
Не более 25 грамм Щелочная батарейка (АА), 1,5 В, время работы при всех
включённых функциях 4,5 часа.
8. Крышка защитная силиконовая, 1 шт. Не более 15x8x3,5 см. Не более 55 грамм N/A
9. Руководство по эксплуатации печатное и/или CD, не
более 5 шт.
CD - не более 1,2 мм.
Руководство печатное -
Не более 29x21x2 см.
Не более 20 грамм
Не более 265 грамм
N/A
Принадлежности:
1. Адаптер вентиляционный IRMA
(взрослый/детский/неонатальный), не более 55 шт.
Диаметр — Не более 2,2
см.
Длина - Не более 7 см.
Не более 8-12 грамм Вентиляционный адаптер 1RMA неонатальный оснащён
специальными коннекторами, которые позволяют
минимизировать мёртвое пространство, для работы с
пациентами маленького роста и веса.
Вентиляционный адаптер располагается непосредственно в
воздуховоде, на его производительность могут повлиять
водяной пар, секреторные выделения пациента или
распыляемые лекарственные препараты, которые могут
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
76
--- стр. 167 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint MEDICAL
скапливаться на окошке адаптера. Окошки способны
минимизировать воздействие водяного пара на пропускание
света.
- для Взрослых/Детей: мертвое пространство < 6 мл, падение
давления < 0.3 см Н20 при 30 л/минуту.
- для младенцев: мертвое пространство <1 мл, падение
давления <1.3 см Н20 при 10 л/минуту.
2. Датчик SP02 многоразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 20 шт.
Длина кабеля - Не
более 1,2 м.
Датчик взрослый - Не
более 5х4х1,3 см.
Датчик детский — Не
более 2x2,5x1 см
Датчик неонатальный -
Не более 4,1x4x0,5 см
Не более 42 грамма Датчик работает в трансмиссионном режиме. Источник света
излучает красный и инфракрасный свет с длиной волны 660 нм
и 905 нм, с мошностью излучения 3,5 мкВт.
Датчик SpOi не подлежит стерилизации.
Для измерения БрОг монитор использует красный и
инфракрасный свет с фиксированной длиной волны.
3. Датчик SP02 одноразовый
(взрослый/детский/неонатальный), не более 100 шт.
Длина кабеля - Не
более 0,5 м.
Датчик взрослый - Не
более 10x5x4 см
Датчик детский - Не
более 7,8x3,3x2,7 см
Датчик неонатальный -
Не более 10x1,5x0,2 см
Не более 16 грамм Точность измерений SpOi
70-100%: Arms< 3.0%
0-69%: не определено
4. Корпус защитный для основного блока, 1 шт. Не более 16,5x8,5x5 см Не более 160 грамм N/A
5. Чехол защитный, 1 шт. Не более 27x14x7 см. Не более 240 грамм N/A
6. Сумка для транспортировки, 1 шт. Не более
28,5x39,5x10,5 см.
Не более 900 грамм N/A
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
77
--- стр. 168 ---
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО
Информация только для целей регистрации
bluepoint M E D I C A L
7. Зажим монтажный универсальный, 1 шт.
Наибольшая диагональ
- Не более 12 см.
Не более 160 грамм Прочность: выдерживает нагрузку без деформации не менее
2,72 кг
8. Крепеж монтажный универсальный, 1 шт.
Наибольшая диагональ
- Не более 8 см.
Не более 15 грамм Прочность: выдерживает нагрузку без деформации не менее
2,72 кг
9. Кабель-удлинитель (1,2 м; 2,4 м), не более 2 шт.
Не более 1,2 м.; Не
более 2,4 м.
Не более 37 грамм;
Не более 60 грамм
N/A
Руководство по эксплуатации CapnoTrue ®MG V 1.5 bluepoint MEDICAL GmbH & Co. KG
78