Преобразователь для измерения разности давления, модель S7d GAELTEC c принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Gaeltec «I certify accuracy, correctness and reliability
of this document text translated into Russian».
«Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста
_____переводдма_русашйг^ык»
GaeStsc Devices Ltd.
Glendale Road, Dunvegan,
Isle cf Skye, IV 5 5 "''"
Scotlar.d, UK
e-mail; enn'.iirv^nagllgc.
П - ^Jo^hn R Smale. Managing Director
Джон P. Смейл, Управляющий директор
EXCERPT FROM THE TECHNICAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
The transmitter for measuring differential pressure, mod. S7d GAELTEC with aeeessories
"Fontanometr" (neonatal sensor for measuring intracranial pressure)
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Преобразователь для измерения разности давления, модель S7d GAELTEC:
"Фонтанометр" (неонатальный датчик для измерения внутричерепного давления)
--- стр. 2 ---
8. СПЕЦИФИКАЦИИ
(датчики Gaeltec разработаны и произведены в соответствии с BS EN 60601)
Это устройство Класса На согласно классификации Директивы «Об изделиях
медицинского назначения» 93/42/ЕЕС.
Корпус сенсора: нержавеющая сталь, толщина 3 мм, диаметр 13 мм
Катетер: 50 см силиконовый каучук, диаметр 2,5 мм
Сенсор: металлическая диафрагма с установленными тензодатчиками сопротивления
Напряжение возбуждения датчика: 3 В максимум
Сопротивление моста: 1,5 kQ номинальное
Чувствительность: 5 мкВ/В/мм рт. ст.
Линейный диапазон давления: 0-100 мм рт. ст.
Компенсированный диапазон температур: 15-40°С
Температурный коэффициент нуля: < 0,05%/FS/°C
Смещение нуля: < 2 мм рт. ст. за 24 часа
Температурный коэффициент чувствительности: < 0,2%/°С
Погрешность линейности и гистерезиса: < 1%FS BSL
Максимальный объём надувания камеры: 0,6 мл воздуха
Избыточное давление: 1200 мм рт. ст.
Коннектор: 6 pin Lemo 2 серия
В случае если усилитель тензометрического датчика имеет DC напряжение 5 В или выще,
его необходимо использовать со специальным интерфейсом, например, с Gaeltec S13.
(Примечание: Интерфейс Gaeltec S13 не обеспечивает электрическую изоляцию.
Усилитель должен быть изолирован от пациента.)
Больщинство физиологических датчиков для измерения давления компании Желтек
Девайсиз Лтд обладают чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Концевые катетерные датчики для измерения давления должны использоваться
только квалифицированными врачами.
Физиологические датчики для измерения давления компании Желтек Девайсиз Лтд
должны использоваться в комбинации с мониторами, удовлетворяющими
требования безопасности страны, в которой они используются, и которые
предназначены для работы с тензометрическими датчиками для измерения
давления. МОНИТОР должен обеспечивать электрическую изоляцию между
датчиком Gaeltec и любым оборудованием, питающимся от электросети, к которому
подключён монитор.
--- стр. 3 ---
9. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Компания Желтек Девайсиз Лтд устанавливает теоретический срок службы устройства 10
лет, однако этот срок действителен только при аккуратном обращении с устройством.
Компания Желтек Девайсиз Лтд рекомендует направлять устройство на осмотр и
проверку исправности не менее одного раза в пять лет. Исправность устройства не
нарушается со временем, если рассматривать время как единственный фактор.
Пожалуйста, перед направлением устройства на предприятие Данвеган для
проверки/ремонта сначала простерилизуйте его. Устройство необходимо сопроводить
детальным описанием проблемы. Мы протестируем его, оценим стоимость ремонта и
устраним неисправность, если это будет экономически целесообразно. В любом случае,
мы направим Вам отчёт о результатах проверки.
Первые две цифры серийного номера обозначают «год производства» Вашего датчика,
например,12 = 2012, 13 = 2013, 14 = 2014.
10. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОДЛЮЧЕНИЯ ДАТЧИКА
Сенсоры для измерения давления Gaeltec работают с напряжением возбуждения 3 В
максимум. Многие мониторы соответствуют этому требованию.
В случае если усилитель тензометрического датчика имеет DC напряжение 5 В или выше,
его необходимо использовать со специальным интерфейсом, например, с Gaeltec S13.
(Примечание: Интерфейс Gaeltec S13 не обеспечивает электрическую изоляцию.
Усилитель должен быть изолирован от пациента.)
Большинство физиологических датчиков для измерения давления компании Желтек
Девайсиз Лтд обладают чувствительностью 5 мкВ/В/мм рт. ст.
ПРИМЕЧАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Концевые катетерные датчики для измерения давления должны использоваться
только квалифицированными врачами.
Физиологические датчики для измерения давления компании Желтек Девайсиз Лтд
должны использоваться в комбинации с мониторами, удовлетворяющими
гребоваиия безопасности страны, в которой они используются, и которые
предназначены для работы с тензометрическими датчиками для измерения
давления. МОНИТОР должен обеспечивать электрическую изоляцию между
датчиком Gaeltec и любым оборудованием, питающимся от электросети, к которому
подключён монитор.
--- стр. 4 ---
11. гарантийны е обязательства
Мы гарантируем оригинальному покупателю произведённой нами продукции возмегцение
убытков, путём ремонта или по нашему усмотрению поставки замены, в случае
обнаружения дефектов, которые при надлежащей установке и надлежащем использовании
могут возникнуть в течение двенадцати календарных месяцев после поставки
оборудования, если их причиной является ошибка в конструкции, некачественный
материал или некачественное изготовление, при условии, что дефектные части
возвращаются на наше предприятие оперативно и с оплатой пересылки, если не оговорено
иное.
В случае если неисправность датчика, согласно нашему заключению, не может быть явно
соотнесена с неправильным использованием или ошибкой в конструкции,
некачественным материалом или некачественным изготовлением, ремонт или новая
деталь будут предоставлены за плату, не превышающую одну двенадцатую часть от
текущей стоимости замены за каждый календарный месяц, истекший с оригинальной даты
поставки.
В отношении частей или компонентов не нашего производства мы предоставляем
гарантию, эквивалентную гарантии (если имеется), полученной от поставщика этой части
/ компонента, но величина материальной ответственности за такие части / компоненты не
должна превышать гарантии, принятые нами в предыдущих параграфах.
Сохраняя вышеизложенные обязательства, мы не несём ответственность за убытки,
повреждения или порчу, напрямую или косвенно связанные с продукцией, поставляемой
нашей компанией, или с её использованием, при том, однако, условии, что ничто в
настоящем соглашении не подразумевает исключения ответственности за смерть или
травму по причине нашей неосторожности, или, в рамках обязательных требований
Шотландского Законодательства, за нанесение ущерба личному материальному
имуществу покупателя или его наёмных работников по причине нашей неосторожности.
Гарантийные обязательства не распространяются на нашу продукцию, в отношении
которой был произведён ремонт, модификация или дополнение вспомогательным
приспособлением лицами, не являющимися техническими специалистами нащей
компании или уполномоченными представителями Обслуживающего Персонала.
Рекомендации и технические данные, имеющие отношение к поставляемому продукту или
к характеру его использования, даны с наилучшими намерениями, однако, без
предоставления обязательств за любые убытки, повреждения или порчу, напрямую или
косвенно связанные с любыми допущенными ошибками или упущениями, кроме как
обязательства за смерть или травму по причине нашей неосторожности.
Продукция, возвращённая «по гарантии» и оказавшаяся исправной, будет направлена
обратно покупателю за его счёт. Покупатель также должен будет оплатить все расходы,
связанные с тестированием и грузовыми операпиями.
--- стр. 5 ---
GAELTEC
ДАТЧИК ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ДАВЛЕНИЯ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
(ФОНТАНОМЕТР)
ОТ ИМЕНИ И ПО ПОРУЧЕНИЮ КОМПАНИИ
ЖЕЛТЕК ДЕВАЙСИЗ ЛТД.
СЕ
0120
<Логотип: компания Желтек>
Желтек Девайсиз Лтд., Dunvegan, Isle of Skye, Шотландия, IV55 8GU
ТЕЛЕФОН: +44 (0)1470 521385 ФАКС: +44 (0)1470521369
Электронная почта: enquirv@gaeltec.com Интернет: www.gaeltec.com
--- стр. 6 ---
Фонтанометр Gaeltec - неинвазивный датчик для измерения внутричерепного
давления у новорождённых
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Внимание
• Концевые катетерные датчики Gaeltec разработаны для использования
квалифицированными врачами узкой специализации. К использованию
датчиков должны допускаться только специалисты, обученные проведению
этой специфичной процедуры
• ОТСОЕДИНИТЬ датчик от монитора перед дефибрилляцией или электрохи
рургической процедурой.
• НЕ закрывать канюлю Люэра на проксимальном конце катетера в процессе
стерилизации этиленоксидом во избежание повреждения датчика.
НЕ погружать электрический разъём в жидкости.
Общий объём воздуха, введённого для проверки базового или нулевого уровня
НЕ ДОЛЖЕН превышать 0,6 мл. В противном случае мембрана сенсора
может повредиться.
НЕ нажимать на наконечник Фонтанометра большим и указательным
пальцем. Это может привести к повреждению устройства в результате
приложения избыточного давления. Для проверки функционирования
Фонтанометра аккуратно дотроньтесь до поверхности сенсора.
Внимательно и осторожно проверьте целостность силиконовой оболочки
катетера и наконечник сенсора перед использованием устройства.
--- стр. 7 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. ВВЕДЕНИЕ.............................................................................................................................................................4
2. МОЙКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ............................................................................................................................ 6
3. СОЕДИНЕНИЕ С МОНИТОРОМ КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ .....................................................................7
4. ИСПЫТАНИЕ ФОНТАНОМЕТРА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.........................................................10
5. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА / НЕЙРОХИРУРГА......................................................................................11
6. УХОД ЗА ФОНТАНОМЕТРОМ.......................................................................................................................11
7. ОБНАРУЖЕНИЕ И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ.......................................................................12
8. СПЕЦИФИКАЦИИ.............................................................................................................................................13
9. РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.......................................................................................14
10. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОДЛЮЧЕНИЯ ДАТЧИКА.....................................................................................14
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...........................................................................................................15
--- стр. 8 ---
1. Введение
Фонтанометр - это один из представителей концевых катетерных датчиков,
производимых компанией Желтек Девайсиз Лтд. Он предназначен для измерения
внутричерепного давления на открытом родничке у новорождённых.
Эта процедура не является инвазивной. Для её проведения требуется надёжная и точная
фиксация Фонтанометра на голове ребёнка.
ФОНТАНОМЕТР имеет контрольный канал атмосферного давления, соединяюгций
обратную сторону чувствительной области с атмосферным воздухом через соединение
Люэра. Все измерения являются дифференциальными по отношению к давлению
атмосферного воздуха.
Особым преимуществом ФОНТАНОМЕТРА является возможность проверки смещения
нулевой точки устройства и мониторинг давления in vivo. Это не только обеспечивает
точность показаний, но также и позволяет с лёгкостью перемещать пациента с
ФОНТАНОМЕТРОМ, зафиксированным на голове ребёнка, и переподключать к другому
монитору быстро и без особых затруднений.
Фонтанометр - это один из представителей концевых катетерных датчиков,
производимых компанией Желтек Девайеиз Лтд. Он предназначен для измерения
внутричерепного давления на открытом родничке у новорождённых.
Эта процедура не является инвазивной. Для её проведения требуется надёжная и точная
фиксация Фонтанометра на голове ребёнка.
ФОНТАНОМЕТР имеет контрольный канал атмосферного давления, соединяющий
обратную сторону чувствительной области с атмосферным воздухом через соединение
Люэра. Все измерения являются дифференциальными по отношению к давлению
атмосферного воздуха.
--- стр. 9 ---
диаметр
12.6 мм толщ ина 3 мм
вентиль для надувания камеры и контроля
поступления атмосферного воздуха
прибл. 2,4 мм
Д Л И Н А 50 см
Схематический чертёж
Плоская мембрана из силиконового каучука, или камера, покрывает диафрагму,
чувствительную к давлению. Две внутренние трубки соединяют две стороны диафрагмы с
канюлями Люэра на корпусе соединителя. При введении примерно 0,3-0,6 мл воздуха из
1-мл шприца давление в этих трубках будет выше, чем измеряемое внутричерепное.
Точный объём воздуха не регламентирован, но не должен превышать установленного
максимума. При введении воздуха увеличенное давление приводит к поднятию камеры с
поверхности сенсора, и такое же давление воздействует с обратной стороны сенсора.
Тензометрический датчик воспринимает одинаковое давление сверху и снизу, что
соответствует воздействию давления, равному нулю. Таким образом, с помощью введения
небольшого объёма воздуха можно изолировать сенсор давления и проверить нулевую
точку датчика и усилителя.
СЕНСОРЫ
Компания Желтек производит металлические диафрагмы с помощью точных технологий
химической обработки и вакуумного испарения, что обеспечивают производство
надёжных и компактных сенсоров, пригодных для использования для различных целей.
Это сенсоры тонкоплёнчатого тензорезисторного типа, обычно функционирующие по
активной полумостовой схеме. Полный мост Уитстона обеспечивается пассивными
компонентами в корпусе соединителя, а также термокомпенсацией и сетью баланса моста.
Сенсоры могут быть подсоединены к большинству инвазивных мониторов артериального
давления (IBP) или системам тензометрического датчика/усилителя.
--- стр. 10 ---
2. МОЙКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Не стерилизовать в автоклаве.
Не стерилизовать облучением.
Не обрабатывать ультразвуком.
Не обрабатывать хлорированными углеводородами.
Не обрабатывать толуолом.
Не обрабатывать раствором натрия гипохлорита.
Поставляемый ФОНТАНОМЕТР не является стерильным. В случае необходимости он
должен быть промыт и простерилизован перед каждым использованием.
Перед погружением в любую жидкость необходимо удостовериться в отсутствии
разрывов и повреждений силиконового покрытия. А также следить за тем, чтобы
жидкость не попала на соединительные штифты или внутрь коннектора через соединение
Люэра.
Промыть катетер мыльным раствором, осторожно промыть чувствительную область, не
повредив её. Не использовать синтетические детегренты или мыло на масляной основе,
поскольку это может привести к нежелательным реакциям.
Датчики можно аккуратно протереть спиртовой салфеткой. Не замачивать в спирте,
поскольку это может привести к временному размягчению силиконового каучука и
сделать его легко повреждаемым.
ПРОВЕРКА РАЗРЫВА СИЛИКОНОВОГО КАУЧУКА
Сразу после снятия катетера с пациента в коннектор Люэра вводят 0,5 мл воздуха с
помощью 1-мл шприца и погружают катетер в воду. При наблюдении пузырьков,
восходяших из любой части катетера или наконечника, катетер следует вынуть из воды,
вытереть и простерилизовать. После этого его следует вернуть в компанию Желтек,
сопроводив заявкой на ремонт.
Примечание: Всем организациям рекомендуется установить эффективность проводимой
стерилизации с помощью метода, включающего стерилизацию намеренно загрязнённого
продукта.
--- стр. 11 ---
3. СОЕДИНЕНИЕ С МОНИТОРОМ КОНТРОЛЯ ДАВЛЕНИЯ
Примечание: Несмотря на то, что датчик для измерения давления электрически
изолирован от пациента, настоятельно рекомендуется использовать только мониторы,
отвечающие требованиям действующих стандартов электроизоляционной безопасности
пациентов. По любым вопросам, касающимся безопасности монитора, пожалуйста,
обратитесь к производителю мониторингового оборудования.
См. ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПОДЛЮЧЕНИЯ ДАТЧИКА (страница 15).
УДЛИНИТЕЛЬНЫИ КАБЕЛЬ
* Тип EL-1, стандарт или ELF-1, повышенной гибкости.
Кабель может поставляться с коннектором, подходящим к усилителю заказчика, или с
неизолированным концом
Длина: 2 метра.
Материал: многожильный экранированный кабель с защитной оболочкой серого цвета из
ПВХ (EL-1), многожильный экранированный кабель повышенной гибкости с защитной
оболочкой белого цвета из ПВХ (ELF-1).
Корпус соединителя: нейлон 66.
Контакты: Lemo 2306 6-pin
Цветовые обозначения жил удлинительного кабеля
Положительное питание Красный
Отрицательное питание Синий
Положительный выход Жёлтый
Пассивный выход Зелёный
* Если монитор, с которым планируется использовать Фонтанометр, снабжает датчик
напряжением возбуждения 3 В или выше, то его необходимо использовать со
специальным интерфейсом, который, являясь прозрачным по отношению к монитору,
снижает напряжение возбуждения до необходимой величины для обеспечения
безопасности и стабильного функционирования. Таким интерфейсом, подключаемым к
монитору заказчика, является, например, Gaeltec S13-E
--- стр. 12 ---
I
КАЛИБРОВКА
ФОНТАНОМЕТР поставляется с минимальным смещением нуля и чувствительностью,
установленной на 5 мкВ/В/мм рт. ст. Для настройки усилителя и регистратора необходимо
выставить нуль при атмосферном давлении и приложить известное давление, например,
погрузив в колонку, заполненную водой, на известную глубину. Изменение показаний
выставляют на необходимый уровень. Процедуру следует повторить, чтобы проверить, не
изменился ли исходный нуль вследствие изменения давления. Для этой цели компания
Желтек Девайсиз может предоставить пластмассовый мерный цилиндр с градуировкой от
О до 20 мм рт. ст. и от о до 27 см Н2О.
::E3Ctcr
П 1
пкГ
И f
..I
16
1 7 ,2.:..
|« u... /
1 ;
{ Ш
Gain or span Показатель увеличения или диапазон изменений
Zero Нулевой показатель
FILL LINE ЛИНИЯ НАПОЛНЕНИЯ
mm Hg ММ рт. ст.
cm H2O см Н2О
настройка фонтанометра
1. Подключить монитор.
2. Провести процедуру установки нуля в соответствии с инструкциями производителя
монитора.
3. С помощью 1-мл шприца ввести 0,5 мл воздуха в канюлю Люэра на коннекторе,
чтобы надуть камеру, которая затем самопроизвольно спускается. Проделать
несколько раз. Пронаблюдать за камерой, чтобы удостовериться в том, что вздутие
происходит каждый раз равномерно и быстро. «Залипание» может стать причиной
некорректного определения давления.
4. Пронаблюдать за нулевым показанием при вздутии и (!) спускании камеры. Должна
быть очень малая разница вследствие остаточного давления на сенсоре при
ненадутой камере. Если разница не превьшает несколько мм Н 2О, её можно не
учитывать. Если разница существенная, пожалуйста, сделайте соответствующую
поправку при проверке датчика in situ.
5. Откалибровать Фонтанометр посредством постепенного погружения сенсора в
калибровочный цилиндр до достижения центральной части сенсора выбранной
отметки глубины на стенке цилиндра. Откорректировать регулятор усиления на
мониторе в соответствии с выбранным давлением.
6. Фонтанометр и монитор готовы к использованию.
--- стр. 13 ---
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ДЛЯ КАЛИБРОВКИ
Калибровочный цилиндр (номер по каталогу: CA-FONT)
I..........Г^ ....' .....■
^ о с
1 2 ;
Г '
“ ^ л \ .... i - ,;0
И . .
f 7 L ...
Gain or span Показатель увеличения или диапазон изменений
Zero Нулевой показатель
mm Hg ММ рт. ст.
cm H2O см Н2О
Высокий градуированный мерный цилиндр, заполненный водой - это простейшее
приспособление для калибровки Фонтанометра. На каждом датчике отмечена
горизонтальная линия, которая при погружении в воду и сопоставлении со шкалой на
цилиндре указывает величину давления. Рекомендуется использовать мерные цилиндры,
поставляемые компанией Желтек Девайсиз Лтд, градуированные в мм рт. ст. и см Н 2О.
Стандартные цилиндры градуированы в единицах объёма, поэтому их использование
нецелесообразно. На каждом датчике отмечена горизонтальная линия, обозначающая
центр сенсора, которая при сопоставлении со шкалой на цилиндре указывает величину
давления. Компания Желтек Девайсиз Лтд может предоставить подходящий цилиндр с
градуировкой от О до 20 мм рт. ст. и от 0 до 27 см Н2О.
ПРОВЕРКА НУЛЯ ПОСЛЕ ФИКСАЦИИ ФОНТАНОМЕТРА НА ПАЦИЕНТЕ
С помощью 1 -мл шприца (в комплекте) вводят приблизительно 0,5 мл воздуха в канюлю
Люэра на проксимальном конце ФОНТАНОМЕТРА. При подсоединённом шприце
отмечают показание или область показаний на мониторе измерения давления. ВЧД
снизится до нуля или до значения, очень близкого к нулю. В случае измерения среднего
давления цифровому измерителю может понадобиться около 15 секунд для отклика. Это
является характеристикой монитора, а не датчика ФОНТАНОМЕТРА. Если в комбинации
монитор/датчик сместился нуль, необходимо сбросить настройку нуля до нулевого
значения на измерителе. После удаления шприца монитор сразу же начинает отображать
внутричерепное давление.
Общий объём воздуха, введённого для проверки базового или нулевого уровня не должен
превышатъ 0,6 мл. В противном случае мембрана сенсора может повредиться.
--- стр. 14 ---
ПОДСОЕДИНЕНИЕ ФОНТАНОМЕТРА, ЗАФИКСИРОВАННОГО НА
ПАЦИЕНТЕ, К ДРУГОМУ МОНИТОРУ
(a) Установить корректный диапазон давления на мониторе.
(b) Ввести 0,5 мл воздуха из 1-мл шприца (в комплекте).
(c) Установить нуль на мониторе.
(d) При подсоединённом шприце установить номер калибровки на мониторе (если
применимо).
(e) Удалить шприц. Сразу после этого будет отображаться величина ВЧД.
Примечание:
Во время измерений соединение Люэра всегда должно быть открытым для поступления
атмосферного давления.
Отсоединить датчик от монитора перед дефибрилляцией или электрохирургической
процедурой.
4. ИСПЫТАНИЕ ФОНТАНОМЕТРА ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
Перед использованием ФОНТАНОМЕТРА на пациенте рекомендуется вначале испытать
комбинацию датчика и монитора.
Настроить монитор и ФОНТАНОМЕТР в соответствии с изложенными указаниями.
Откалибровать ФОНТАНОМЕТР с помош,ью мерного цилиндра, погрузив сенсор на
глубину, соответствуюшую 10-20 мм рт. ст.
В условиях известного приложенного давления ввести приблизительно 0,5 мл воздуха в
канюлю Люэра с помощью 1-мл шприца. При этом отмечают, что монитор сразу
показывает нуль, как будто давление было сброшено. Также отмечают, что при быстром
перемещении ФОНТАНОМЕТРА вверх и вниз в цилиндре с водой наблюдаются
высокоточные волны давления. ФОНТАНОМЕТР демонстрирует отличную частоту
отклика, в чём Вы можете убедиться на практике. Стоит также отметить, что точный
объём воздуха, вводимый для проверки нуля, не регламентирован, но не должен
--- стр. 19 ---
Gaeltec «I certify accuracy, correctness and reliability
of this document text translated into Russian».
«Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста
перевода на русский язык»
Devices Ltd.G s s 't__________ ____
GIsndc'la Dunvegan, /
Isle of S .4V ?, i\/55 GGU,
Sect!; r:d. U i<
e-mail: спе;' c
V
John R Sm^l^. Mand^ing Director
Джон Р.-'^ШйДг^Управляющий директор
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Преобразователь для измерения разности давления, модель S7d GAELTEC
с принадлежностями
--- стр. 20 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1. Введение
2. Комплектация
3. Требования безопасности
4. Назначение Преобразователя для измерения разности
давления
5. Показания к применению
6. Противопоказания
7. Возможные побочные действия
8. Условия применения
9. Спецификация
10. Эксплуатация
11 .Электрические и физические спецификации
12. Неонатальный датчик для измерения внутричерепного
давления «Фонтанометр»
13. Установка точки нуля и калибровка «Фонтанометра»
14. Настройка «Фонтанометра» и Преобразователя
15. Стерилизация и очистка
16. Принцип работы «Фонтанометра»
17. Использование «Фонтанометра»
18. Примечания к измерению и типичные ошибки
19. Типичные нарушения, причины и меры
20. Меры предосторожности при применении
21 .Требования к охране окружающей среды
22. Техническое обслуживание и ремонт медицинского
изделия
23. Хранение и срок годности
24. Транспортировка
25. Гарантийные обязательства
26. Порядок осуществления утилизации и уничтожения
--- стр. 21 ---
• Используйте только одобренные компанией Желтек коннекторы и кабели
для Преобразователя мод. S7d. Коннекторы других типов могут привести к
неисправности и нарушить изоляцию, обеспечивающ ую безопасность пациента.
В случае сомнений просим обратиться к производителю.
• Неонатальные датчики для измерения ВЧД (Фонтанометры) Gaeltec
разработаны для использования квалифицированными врачами узкой
специализации. К использованию датчиков должны допускаться только
специалисты, обученные проведению этой специфичной процедуры
• ОТСОЕДИНИТЬ датчик от Преобразователя перед дефибрилляцией или
электрохирургической процедурой.
• НЕ закрывать канюлю Люэра на проксимальном конце катетера в
процессе стерилизации этиленоксидом во избежание повреждения датчика.
• НЕ погружать электрический разъём в жидкости.
• Общий объём воздуха, введённого для проверки базового или нулевого
уровня НЕ ДОЛЖ ЕН превышатъ 0,6 мл. В противном случае мембрана сенсора
может повредитъся.
• НЕ нажимать на наконечник Фонтанометра большим и указательным
пальцем. Это может привести к повреждению устройства в результате
приложения избыточного давления. Для проверки функционирования
Фонтанометра аккуратно дотроньтесь до поверхности сенсора.
• Внимательно и осторожно проверьте целостность силиконовой оболочки
катетера и наконечник сенсора перед использованием устройства.
--- стр. 22 ---
1. ВВЕДЕНИЕ
У маленьких детей до полного срастания костей черепа (от О до 12 мес.)
возможно атравматичное неинвазивное измерение внутричерепного давления
(ВЧД) через еще открытый родничок. У детей с тонким слоем апоневроза
использование этого датчика показано при черепно-мозговых травмах,
например при трепанации (у взрослых его применение невозможно из-за
слишком толстого слоя апоневроза). Для таких измерений доступен особенный
неонатальный датчик для измерения внутричерепного давления Gaeltec
«ФОНТАНОМ ЕТР», который своей мембраной фиксируется просто на
родничке. Неонатальный датчик (диаметр 12.6 мм, толщина 3мм) хорошо
передает все колебаний давления, и при этом безупречно передает импульсы
систолического и диастолического давления (амплитуды пульса).
2. КОМПЛЕКТАЦИЯ
I. Преобразователь для измерения разности давления с принадлежностями
мод. S7d GAELTEC.
II. Принадлежности:
1. "Фонтанометр" (неонатальный датчик для измерения внутричерепного
давления) - не более 4 штук.
2. Кабель одноканальный 6-ти пиновый, 3 метра - 2 шт.
3. Кабель одноканальный 6-ти пиновый, 6 метров -2 шт.
4. Кабель сетевой с адаптером и блоком питания -1 шт.
5. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. “
3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Преобразователь мод. S7d Gaeltec обеспечивает защиту класса II против
удара электрическим током. Чтобы поддерживать стандарт безопасности
комплектующее оборудование, подключаемое к преобразователю мод. S7d,
должно также соответствовать требованиям безопасности.
• Преобразователь мод. S7d Gaeltec не защищен от проникновения воды
или иных жидкостей.
• Преобразователь мод. S7d Gaeltec не защищен от горючих газов и не
должен использоваться вблизи таких материалов.
• Преобразователь мод. S7d Gaeltec обеспечивает изоляцию пациента от
напряжения до 5 000 вольт между неонатальным(и) датчиком(ами),
соединенными с пациентом, и главным аналоговым устройством, и
соответствует требованиям стандартов BS EN 60601-1 и UL2601-1.
• Преобразователь мод. S7d Gaeltec не предназначен для использования в
качестве компонента систем жизнеобеспечения, и не должен использоваться в
качестве такого устройства.
--- стр. 23 ---
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
• Преобразователь для измерения разности давления модель S7d
GAELTEC.
• Принадлежности:
• Фонтанометр (неонатальный датчик для измерения внутричерепного
давления) - 4 шт.
• Кабель одноканальный 6-ти пиновый, 3 метра - 2 шт.
• Кабель одноканальный 6-ти пиновый, 6 метров - 2 шт.
• Кабель сетевой с адаптером и блоком питания - 1 шт.
Производитель гарантирует надежность и безопасность работы
Преобразователя только в случае, если:
• Установка, изменения, перенастройка, модификации и ремонт
выполняются людьми, уполномоченными производителем;
• Преобразователь используется в соответствии с инструкцией по
применению;
• Преобразователь используется только с соответствуюшими
неонатальными датчиками для измерения ВЧД (Фонтанометрами).
• Фонтанометры предназначены для многоразового использования.
• Неонатальные датчики для измерения ВЧД (Фонтанометры) должны
использоваться только квалифицированными врачами.
А
А
--- стр. 24 ---
Рис. 1 Неонатальный датчик для измерения внутричерепного давления на
родничке (Фонтанометр).
Фонтанометры подключаются к Преобразователю для измерения разности
давления в количестве от 1 до 4 штук одновременно.
Рис. 2 Преобразователь для измерения разности давления мод. S7d 4-х
канальный с кабелем и блоком питания
4. НАЗНАЧЕНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЯ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ РАЗНОСТИ
ДАВЛЕНИЯ
Преобразователь для измерения разности давления с принадлежностями
предназначен для атравматичного неинвазивного измерения внутричерепного
давления (ВЧД) через еще открытый родничок у маленьких детей до полного
срастания костей черепа (от О до 12 мес.).
У детей с тонким слоем апоневроза использование преобразователя и
неонатального датчика показано при черепно-мозговых травмах, например при
трепанации (у взрослых его применение невозможно из-за слишком толстого
слоя апоневроза). Для таких измерений доступен особенный неонатальный
датчик для измерения внутричерепного давления Gaeltec «ФОНТАНОМ ЕТР»,
который своей мембраной фиксируется просто на родничке. Неонатальный
датчик для измерения ВЧД (диаметр 12,6 мм, толщина 3мм) хорош о передает
все колебания давления, и при этом безупречно передает импульсы
систолического и диастолического давления (амплитуды пульса).
Неонатальный датчик для измерения ВЧД «Фонтанометр» производства Gaeltec
выпускается готовым к применению и присоединяется к Преобразователю для
измерения разности давления через кабель с Еето-ш текером.
--- стр. 25 ---
Фонтанометр выпускается с предохранительным колпачком для защиты
разъема при стерилизации жидкостью.
Фонтанометры выпускаются нестерильными, так как предварительно
рекомендуются проверка общей измерительной цепи. Стандартная
чувствительность датчиков 5 мкВ/мм.рт.ст., однако допускаются
индивидуальные отклонения в +/-10% .
При использовании каждого нового фонтанометра рекомендуется проверить
калибровку и нулевое значение, при необходимости установить новые
значения.
Фонтанометр прикладывают обратной стороной на самоклеющуюся,
полужесткую круглую мембрану, которую вместе с датчиком по центру
приклеивают на родничок. Волосы в месте наложения должны быть сбриты!
Преобразователь мод. S7d Gaeltec является преобразователем общего
назначения, предназначенным для соединения медицинских неонатальных
датчиков Gaeltec с главными аналоговыми устройствами.
Преобразователь мод. S7d является специально разработанным устройством,
соответствующим медицинским нормативным требованиям. Преобразователь
S7d позволяет соединять неонатальные датчики Gaeltec с другими
медицинскими устройствами, для которых необходим аналоговый входной
сигнал. Это устройство также подходит для использования в качестве
интерфейса между неонатальными датчиками Gaeltec и соответствующими
персональными компьютерами медицинского и не медицинского назначения, в
случаях, когда пользователь хочет использовать стороннее программное
обеспечение. Для этого необходимо использовать аналогово-цифровой
преобразователь (в комплекте не поставляется).
Преобразователь мод. S7d Gaeltec разработан для взаимодействия с
неонатальными датчиками «Фонтанометрами» для измерения внутричерепного
давления.
• Одиночный, многопиновый входной коннектор обеспечивает
подключение преобразователя давления.
• Одиночный, многопиновый выходной коннектор обеспечивает
подключение к управляющему устройству.
• Ж К-дисплей с подсветкой и графической индикацией предназначен для
использования во время установки, настройки и записи.
• S7d работает от адаптера низкого напряжения, соответствующего
медицинским нормам (входит в комплект поставки).
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АКСЕССУАРЫ (не входят в комплект поставки)
• Главное аналоговое устройство
• Подходящ ее программное обеспечение для отображения, регистрации и
анализа выводимых данных о давлении (опционально)
• Плата аналого-цифрового преобразователя для компьютера
--- стр. 26 ---
(опционально)
ПИТАНИЕ
Поставляемый адаптер питания одобрен для применения с медицинскими
устройствами, и не должен заменяться адаптером питания какого-либо иного
типа.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
• При закрытых черепно-мозговых травмах
• При наличии косвенных признаков повышения внутричерепного
давления, а именно:
- одно- или двухстороннее косоглазие, беспокойство либо видимое угнетение
сознания ребенка,
- данные УЗДГ головного мозга в пользу повышения ВЧД
- данные ЭЭГ в пользу повышения ВЧД
- данные нейросонографии в пользу повышения ВЧД
- повышенное ВЧД в анамнезе
- наличие родовой травмы
- наличие микрокровоизлияний по данным УЗИ головного мозга
- состояние после перенесенной черепно-мозговой травмы
• Гидроцефалия (сообщ ающ егося/несообщ ающ егося и смешанного типов),
• Подозрения на разрыв аневризмы сосудов головного мозга,
• Подозрения на наличие опухолей, в том числе злокачественных,
головного мозга,
• Супор, стопор и кома неясной этиологии
• Получение скрининговых данных об изменении ВЧД с целью принятия
решения об оперативном вмешательстве либо отказе от него.
• М ониторинг данных ВЧД с целью оценки эффективности проведенной
терапии и определения дальнейшего прогноза состояния
(благоприятный/неблагоприятный и сомнительный)
• Регистрация цифр ВЧД для получения рекомендаций смежных
специалистов для дальнейшего продолжения лечения в данном, либо другом
профильном лечебном учреждении.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Аллергические реакции на силикон, сталь
- Заболевания кожи головы в фазе обострения
- Ожоги лобной и теменной области головы
- Открытая черепно-мозговая травма и иные повреждения кожи черепа в
теменной области
--- стр. 27 ---
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Локальная аллергическая реакция (на силикон) в виде покраснения в месте
фиксации датчика
8. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
В реанимационных отделениях
В палатах интенсивной терапии
В общ их палатах
В условиях поликлиники
В палатах роддомов
В кабинетах УЗИ диагностики
В процедурных кабинетах
9. СПЕЦИФИКАЦИЯ
Преобразователь для измерения разности давления мод. S7d
ОБЩИЙ ВИД S7d - передняя сторона
Задняя сторона
--- стр. 28 ---
Outputs Выход
Power Питание
9V 9 В
1.5А 1,5 A
Control Управление
Inputs Вход
Only used Gaeltec power supply Использовать только источник
питания компании Желтек
Gaeltec D evices Ltd. Желтек Девайсиз Лтд.
Dunvegan, ISLE OF SKYE Dunvegan, ISLE OF SKYE
Scotland, IV55 8GU Ш отландия, IV55 8GU
Pressure Transducer Interface Интерфейс датчика давления
model S7d - mark II модель S7d - марка II
ОСНОВНЫЕ ОТОБРАЖАЕМЫЕ ОПЦИИ
Стартовый экран: При подаче питания на дисплее отображается логотип
компании Желтек.
< - #
И И
Gaeltec
GflELTEC DEUICES LIMltED
i
Экран отображения в режиме реального времени (Real Time Display):
После отображения экрана с логотипом при включении устройства вы увидите
экран отображения в режиме реального времени; вид этого экрана будет
зависеть от последних использовавшихся настроек. М огут отображаться
столбчатая диаграмма или численные показатели от 1 до 8 каналов, в
зависимости от модели и настроек.
10
--- стр. 33 ---
/г другую (ВКЛ/ВЫ КЛ; ON/OFF)
ПУСК Начать Запустить операцию (Сдвиг/Калибровка;
(GO) Offset/Calibration)
НАЗАД
(BACK)
Возвратиться Вернуться на один шаг назад
10. ЭКСПЛУАТАЦИЯ
Шаг 1 - первичная установка
Перед подачей питания проведите следующ ие операции:
• Соедините датчик(и) с КРАСНЫМ и/или ЧЕРНЫМ 10-контактным
разъемом на S7d, используя поставляемый(е) в комплекте соединительный(е)
провод(а).
• Поместите все сенсоры датчика в калибровочную(ые) камеру(ы) и
герметизируйте.
• Соедините калибровочную(ые) камеру(ы) с манометром, используя
соответствующие трубки и трехходовый запорный кран. Вначале откройте
связь с атмосферным воздухом.
• Соедините главное аналоговое устройство с СИНИМ и/или ЖЕЛТЫМ
7-контактным разъемом на S7d, используя поставляемый(е) в комплекте
соединительный(е) кабель(и).
• Соедините адаптер питания, предназначенный для использования с
медицинскими устройствами, с СЕРЫМ 2-контактным разъемом 9 В на S7d, и с
источником электропитания.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ С ДАННЫ М ОБОРУДОВАНИЕМ НИКАКИХ
ДРУГИХ ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ.
Шаг 2 - включите подачу питания к S7d.
• Устройство S7d в течение нескольких секунд будет отображать логотип
компании Ж елтек, а затем перейдет к экрану отображения в реальном времени
(Real Time Display).
Шаг За - обнуление всех вводов
• Для обнуления всех каналов ввода вам необходимо будет убедиться, что
включены все каналы в опции «Выбор каналов» (“Select Channels”) в МЕНЮ
(M ENU).
• После этого вы можете произвести обнуление/задать сдвиг (Zero/Offset),
выбрав опцию «Сдвиг» (“OFS”) на экране «Отображение в реальном времени»
(“Real Time Display”).
Шаг 3b - обнуление/задание сдвига для выбранного устройства ввода
• Выберите опцию «Выбор каналов» (“Select Channels”) и выключите все
каналы, которые вы не хотите обнулить/для которых не хотите задать сдвиг
(ZERO/Offset).
• После этого выберите опцию «Сдвиг» (“OFS”) на экране «Отображение в
реальном времени» (“Real Time Display”).
15
--- стр. 34 ---
Будет произведено обнуление/задан сдвиг (Zero/Offset) только для
включенных каналов.
• Показания этих каналов теперь будут равны 0.
Шаг 4 - калибровка
Из меню «Цифровое отображение в реальном времени» (“Real Digital
display”)
• Откройте все сенсоры датчиков для воздействия атмосферного воздуха
• Нажмите кнопку СДВИГ (OFS), чтобы обнулить (Zero) выбранные
каналы.
• После этого при помощи манометра, калибровочной трубки и
соединительных трубок подайте на выбранные датчики давление 100 мм рт.ст.
• Поддерживайте давление на постоянном уровне 100 мм рт.ст. и нажмите
кнопку Калибровка (Calibrate). Следуйте инструкциям на экране
• При продолжении подачи давления 100 мм рт.ст., на экране отображения
в реальном времени (Real Time Display) будут отображаться значения 100 мм
рт.ст. ± 2 . В этот момент датчики и блок S7d откалиброваны. Все
калибровочные данные автоматически сохраняются на встроенной памяти
EEPROM, расположенной внутри S7d. В последующ ем эти данные повторно
загружаются при включении питания S7d.
Шаг 5 - подключение к регистрирующему оборудованию.
• Убедитесь, что S7d подключен к главному регистрирующему
оборудованию при помощи подходящ его(их) кабеля(ей).
• Откройте датчик для воздействия атмосферного давления и следите за
главным аналоговым устройством. Это нулевая точка. Выход от S7d к главному
устройству сейчас составляет 1 В при использовании эталонного значения 0 В,
или о В при использовании в качестве эталона виртуального заземления.
• Теперь подайте на датчик давление 300 мм рт.ст. Показания
откалиброванного S7d теперь будут составлять приблизительно 300. Выход от
S7d к главному устройству сейчас составляет 2 В при использовании
эталонного значения 0 В, или 2 В при использовании в качестве эталона
виртуального заземления.
11. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ И ФИЗИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ
ВХОД
Напряжение возбуждения датчика
± 0,5В постоянного тока
Диапазон частоты ввода Постоянный ток (DC) - 45 Гц
Аналого-цифровой преобразователь 16 бит
(ADC)
Частота семплирования 2 тыс./сек.
ДИСПЛЕЙ
Тип дисплея 160 х 160 пикселей; ЖК, графический
Разрешение дисплея 0,1 мм рт.ст.
16
--- стр. 35 ---
ПОДАВАЕМОЕ ПИТАНИЕ
Рабочее напряжение
Максимальный ток
Частота
± 1 В/± 200 см Н 2О
± 1 В/± 300 см Н 2О
9 В постоянного тока (DC)
500 мА
Непрерывно
МЕХАНИЧЕСКИЕ
Размер, мм (д х ш х в)
Масса
4-канальный S7d
Коннектор входного кабеля
Коннектор выходного кабеля
180 X 180 X 65 мм
370 г
Redel - PAG M l.OGL.A Series
Redel - PAG M 0.7GL.A Series
12. неонатальны й датчик для изм ерения
ВНУТРИЧЕРЕПНОГО ДАВЛЕНИЯ «ФОНТАНОМЕТР», ПОДГОТОВКА
К ИЗМЕРЕНИЮ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Неонатальный датчик для измерения внутричерепного давления
«Фонтанометр» производства Gaeltec выпускается готовым к применению и
присоединяется к Преобразователю измерения давления через кабель с Lemo-
штекером.
Датчик выпускается с предохранительным колпачком для защиты разъема при
стерилизации жидкостью.
Датчики выпускаются нестерильными, так как предварительно
рекомендуются проверка общей измерительной цепи. Стандартная
чувствительность датчиков 5 мкВ/мм.рт.ст., однако допускаются
индивидуальные отклонения в +/-10% .
При использовании каждого нового датчика рекомендуется проверить
калибровку и нулевое значение, при необходимости установить новые
значения.
17
--- стр. 36 ---
диаметр
12,6 мм 0 . толщ ина 3 мм
вентиль для надувания камеры и контроля
поступления атм осф ерного воздуха
Ч
Плоская мембрана из силиконового каучука, или камера, покрывает диафрагму,
чувствительную к давлению. Две внутренние трубки соединяют две стороны
диафрагмы с канюлями Люэра на корпусе соединителя. При введении
примерно 0,3-0,6 мл воздуха из 1-мл шприца давление в этих трубках будет
выше, чем измеряемое внутричерепное. Точный объём воздуха не
регламентирован, но не должен превышать установленного максимума. При
введении воздуха увеличенное давление приводит к поднятию камеры с
поверхности сенсора, и такое же давление воздействует с обратной стороны
сенсора. Тензометрический датчик воспринимает одинаковое давление сверху и
снизу, что соответствует воздействию давления, равному нулю. Таким образом,
с помощью введения небольшого объёма воздуха можно изолировать сенсор
давления и проверить нулевую точку датчика и усилителя.
13. СПЕЦИФИКАЦИЯ ФОНТАНОМЕТРОВ
Фонтанометры Gaeltec разработаны и произведены в соответствии с BS EN
60601
Это устройство Класса 2а согласно классификации Директивы «Об изделиях
медицинского назначения» 93/42/ЕЕС.
Катетер: 50 см силиконовый каучук, диаметр 2,5 мм
Сенсор: металлическая диафрагма с установленными тензодатчиками
сопротивления, толщина 3 мм, диаметр 12,6 мм
Напряжение возбуждения датчика: 3 В максимум
Сопротивление моста: 1,5 кП номинальное
Чувствительность: 5 мкВ/В/мм рт. ст.
Линейный диапазон давления: 0-100 мм рт. ст.
Компенсированный диапазон температур: 15-40°С
Температурный коэффициент нуля: < 0,05% /FS/°C
Смещение нуля: < 2 мм рт. ст. за 24 часа
Температурный коэффициент чувствительности: < 0,2%/°С
Погрешность линейности и гистерезиса: < 1%FS BSL
Максимальный объём надувания камеры: 0,6 мл воздуха
Избыточное давление: 600 мм рт. ст.
Коннектор: 6 pin Lemo 2 серия
18
--- стр. 37 ---
%
14. УСТАНОВКА ТОЧКИ НУЛЯ И КАЛИБРОВКА ФОНТАНОМЕТРА
Чувствительность датчика давления равна 5 мкВ/мм.рт.ст и
соответствует международному стандарту (аналогичная чувствительность и у
датчиков производства Bell, Hewlett-Packard и Statham). Небольш ое отклонение
от нормы в 10% можно скорректировать коэффициентом усиления
непосредственно на Преобразователе давления мод. S7d производства Gaeltec.
Для проверки этой калибровки, совместно с Фонтанометром нужен комплект
для калибровки Фонтанометра (рис.4);
Шприц дляи^
подачи давления
^ Шприц для
компенсации нуля
Манометр
'либровочная
мера
Рис. 4 Состоит из калибровочной камеры для датчика, шприца для подачи
давления, манометра и шприца для компенсации нуля. Подаваемое
калибровочное давление должно быть более 10 мм.рт.ст.
19
--- стр. 43 ---
i
давлению (ВЧД). Оставшаяся горизонтальная составляющая напряжения на
родничке Th (родничок, как правило, больше сенсорной поверхности
Фонтанометра, рис. 5) компенсируется кольцом вокруг измерительной
мембраны, которое лежит в одной плоскости с измерительной мембраной
датчика.
При таком способе измерения для получения точных достоверных результатов
важно, чтобы отклонение измерительной мембраны при нагрузке было очень
малым, что выполнимо при отклонении мембраны датчика на нескольких
микрометров. Другим важным условием является правильная фиксация датчика
на родничке.
18.2 Частота контроля точки нуля и калибровки
Калибровка нулевого давления не является обязательной при
продолжительности измерения ВЧД не более 14 дней, поскольку возможное
отклонение от нуля незначительно. Контроль калибровки необходим в том
случае, если есть подозрение в случайном изменении коэффициента усиления
на мониторе измерения (усилителе) давления.
Проверка точки нуля необходима в первый день после фиксации в интервале от
8 до 12 часов, так как именно в этот момент может произойти уход от нуля из-
за взаимодействия жидкости с силиконовой оболочкой датчика. После это
достаточно проводить контроль нулевого давления каждые 24 часа.
18.3 Практические измерения
Из-за сложного принципа измерения, в котором некоторые условия на
практике не соблюдаются идеально, при фонтанометрии не достигается такой
измерительной точности, как при инвазивных методах измерения. В наших
опытах (более 100 случаев) было показано, что в пределах допустимой
погрешности измерений 2-3 мм. рт. ст. точности измерений достаточно для
правильной оценки давления при таком неинвазивном методе измерения
внутричерепного давления (ВЧД).
Оценка ВЧД зависит от наличия пульсаций давления, которые можно точно
зарегистрировать Преобразователем Gaeltec. При этом, есть возможность
оценки качества установки датчика: если амплитуды пульса и дыхательных
движений передаются точно, значит датчик установлен правильно.
Описанная в литературе зависимость измерения от использованной нагрузки
(сила противодействия Рр) является физической особенностью метода, а не
стохастической (статистической) ошибкой. К тому же, каждая сила
противодействия Рр, которая выше чем ВЧД, переносится на внутричерепное
пространство через мягкий родничок и увеличивает ВЧД, в результате чего
может появиться внутричерепная разница давлений.
25
--- стр. 44 ---
Условия измерения выполняются лучше, если датчик крепко наклеить на
родничок, тогда в течение 30-60 минут установится равновесие и в зависимости
от текущего эмоционального состояния ребенка (беспокойство, сон) можно
измерить давление, которое соответствует внутричерепному давлению в
желудочках головного мозга. Крепление Фонтанометра посредством гипсового
колпака, несмотря на хорош ую фиксацию, имеет недостаток, так как изменяет
форму черепа и эластичность родничка, которые определяют ВЧД и,
соответственно, влияют на измеряемую величину давления.
При правильном применении зарекомендовала себя следующая техника
крепления: область родничка освобождается от волос (примерно 6 см в
диаметре) и обработана (обезжирена) с помощью мыла и/или спиртового
раствора. Датчик располагают по центру полужесткой самоклеящейся круглой
мембраны обратной стороной, в качестве такой мембраны подходят обычные
одноразовые ЭКГ-электроды. Такая мембрана с сенсором приклеивается на
родничок, так чтобы мембрана сенсора находилась в центре родничка и была
хорошо прижата.
18.4 Измерение внутричерепного давления на родничке
Рис. 6 Измерение внутричерепного давления на родничке:
Фонтанометр прикладывают обратной стороной на самоклеющуюся,
полужесткую круглую мембрану, которую вместе с датчиком по центру
приклеивают на родничок. Волоеы в месте наложения должны быть сбриты!
Так как клейкая мембрана сама может отклеиваться, крепление дополняют
эластичным самоклеящимся и воздухопроницаемым материалом по одной
полосе вдоль и поперек, например Fixmull или M efix (рис.7), дополнительно
можно наклеить по одной полосе обычного пластыря (датчик расположен под
точкой креста). Крепление хорощ о держится от 1 до 3 суток. Если датчик был
26
--- стр. 45 ---
Vзакреплен правильно, то после его удаления на родничке останется точный
отпечаток поверхности датчика.
Рис. 7 Фонтанометрия: крепление датчика дополняют широкой полосой
самоклеящегося материала (например: M efix или Fixom ull) или пластыря вдоль
и поперёк (крестообразно).
^шшлштт
Рис. 8 Фонтанометрия: Датчик установлен на родничке по центру.
Дополнительно снаружи датчика крестообразно приклеены две полоски
пластыря.
18.5 Удаление Фонтанометра
Для удаления датчика сначала размочите фиксирующий пластырь с помощью
спиртового раствора, при этом весь колпак может сняться безболезненно (рис.
7, 8).
18.6 Примечания к измерению и типичные ошибки
18.1. Срок эксплуатации Фонтанометра Gaeltec
27