Вальвулотом Chevalier, типорaзмерныи ряд: по диаметру 2,5 мм, 3,0 мм и 3,5 мм — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Наименование компании, страна
Name ссмпрапу. Comtiy
т Фамилия, Имя и должность л
уполномоченного к подписи документов
такого рода
Last name, first name and title of the person authorized to
sign such documents, signature
КОПИЯ
2015г.
Stamp
ВАЛЬВУЛОТОМ CHEVALIER
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
A rd ia l
28, Rue de la Tdl6matique - B.P, 746
42950 SAINT-ETIENNE Cedex 9
Тё1.04 77 93 00 28 - Fax 04 77 93 63 70
H RjstLiky
de la i© President,
d e a l
SAINT-ETIENNE L E
15 SEP. 2015
OOS 9 6 s
't CCI SAINT-ETIENNE
MONTBRISON
57 Cours Fauriel - 42 024 Saint-Etienne Cedex 2
Tel. 04 77 43 04 00 - Fax, 04 77 43 04 01
w w w .salnt-etienne.cci.fr
--- стр. 2 ---
ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА
Вальвулотом Chevalier состоит из стального шафта 70 см с двумя концами:
- режущий кончик в виде перевернутого тюльпана с четырьмя зубцами у основания. Этот кончик спроектирован для
разрезания створок клапанов.
- другой кончик атравматический и используется для тестирования активности и проходимости вены перед
вальвулотомией.
Вальвулотом Chevalier доступен с тремя диаметрами кончика: 2.5 мм, 3.0 мм и 3.5 мм.
Поставляется в стерильном виде.
Вальвулотом Chevalier используется для разрезания створок клапанов, не подвергающихся механическому разрушению.
Вальвулотомия проводится путем извлечения вальвулотома обратно через заполненный клапан, при этом может
ощущаться небольшое сопротивление. Затем инструмент помещается обратно и просовывается через клапан еще
несколько раз (обычно 4 или 5), поворачивая каждый раз инструмент на четверть окружности вокруг своей оси пока
створки клапана не будут рассечены.
Медицинское изделие посталвяется стерильным, служит для однократного применения.
Размеры изделия. Технические характеристики. Материалы изготовления.
Диаметр Размеры шафта Режущий Атравматический Кончик
вальвулотома КОНЧИК КОНЧИК вальвулотома
2,5 мм Диаметр: Диаметр: Диаметр:
2,5 ± 0,3 мм 2,5 ± 0,3 мм 2,5 ± 0,3 мм
Длина Длина Длина
10,00 ± 0,05 мм 7.60 ± 0,05 мм 4.80 ± 0.05 ым
3,0 мм Диаметр: Диаметр: Диаметр;
Диаметр: 0.8 ± 0.025 мм 3,0 ± 0.3 мм 3,0 ± 0,3 мм 3,0 ± 0,3 мм
Длина: 700 -0/+20 мм Длина Длина Длина
10.00 ± 0,05 мм 7,60 ± 0,05 мм 4.80 ± 0.05 мм
3,5 мм Диаметр: Диаметр; Диаметр:
3,5 ± 0,3 мм 3,5 ±0Д мм 3,5 ± 0,3 мм
Длина Длина Длина
10,00 ± 0,05 мм 7,60 ± 0,05 мм 4,80 ± 0.05 мм
Вальвулотом Chevalier изготовлен из коррозионно - стойких материалов без защитно-декоративного покрытия.
На поверхности вальвулотома нет трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений,
прижогов и других загрязнений.
Материалы изготовления:
Часть Материал
Шафт Медицинская нержавеющая сталь 302 (Х10
CrNi 18,8 или 1,4310 (NF 10088-3)
Кончики Акрилонитрилбутадиенстирол (АБС Terlux
2802 TR)
Связующий агент Цианокрилатный клей 1742
Твердость по Виккерсу - 129 HV;
Шероховатость не более 1,00 мкм;
Прочность на разрыв: не менее 40 Н.
Бионагрузка: 300 CFU/изделис
--- стр. 3 ---
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вальвулотом Chevalier разработан для проведения вальвулотомии вен, который используется в качестве трансплантатов
при процедуре обходного шунтирования in situ или без реверсии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известных противопоказаний к вальвулотому Chevalierae зафиксировано.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
1. Вальвулотом Chevalier не следует вводить через проксимальный анастомоз. Если проксимальные клапаны
расположены близко к месту крепления дуги большой подкожной вены ноги, их можно отрезать ножницами
под визуальным контролем.
2. Во время процедуры необходимо аккуратное обращение с вальвулотомом Chevalier во избежание разрыва
венозной стенки или прокола.
3. Это прибор одноразового применения. Повторное использование, стерилизация, повторная обработка н/или
повторная упаковка может вызвать риск инфекции у пациента или пользователя, нарушение герметичности
конструкции ц/или основного материала н характеристик прибора, что может вызвать поломку прибора
и/или привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента.
4. Не используйте, если нарушена целостность упаковки, это может поставить под сомнение стерильность
продукта.
5. После использования этот продукт может вызвать потенциальную биологическую опасность. Необходимо
использовать и утилизировать в соответствии с принятой медицинской практикой, законодательством и
нормативными требованиями.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Использовать вальвулотом Chevalier могут только те врачи, которые имеют квалификацию в применении
соответствующих хирургических методов.
2. Дата выпуска и дата проверки, а также отчет о проверке этой инструкции прилагаются к информацгш для
пользователя. В случае, если между этой датой и датой использования продукта прошло 36 месяцев, пользователь
должен обратиться в «Кардиал», чтобы проверить наличие дополнительной информации о продукте.
ОБРАТНЫЕ РЕАКЦИИ
Обратных реакций при использовании этого устройства не было выявлено.
ВСКРЫТИЕ УПАКОВКИ
Вальвулотом ChevalierynaKoeaH в двойные пакеты. Открывайте упаковку применяя стандартную асептическую
методику. Возьмите внешний пакет одной рукой и отслоите его. Внутренний пакет можно снять, используя стерильные
перчатки или инструменты.
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Вальвулотом Chevalier был разработан для проведения вальвулотомии вен, которые были предварительно
обработаны.
2. При необходимости, перед вальвулотомией, с помощью атравматического кончика, следует проверить активность и
проходимость вены.
3. После проведения проксимального анастомоза дистально вводится режущий кончик правильного размера и
продвигается проксимально. Он не должен проходить через проксимальный анастомоз.
4. Вальвулотомия производится путем выведения вальвулотома через заполненный клапан, в котором может
ощущаться небольщое сопротивление. Затем инструмент проходит назад и вперед через клапан несколько раз,
обычно четыре или пять, вращаясь на четверть оборота каждый раз, пока створки клапана не будут разрушены.
5. Если наблюдается сильное сопротивление, вальвулотом следует ввести повторно, вращать на четверть оборота и
повторять попытки с его прохождением.
6. Клапаны считаются разрушенными, когда поток пульсирующей крови наблюдается дистально. Тогда можно
проводить дистальный анастомоз.
--- стр. 4 ---
7. для определения артериовенозных фистул и подтверждения разрушения и активности клапана, рекомендуется
проводить оперативную ангиографию.
Упаковка.
Упаковка изделия соответствует требованиям обеспечения сохранности и стерильности содержимого при хранении и
транспортировании, а также мшшмизации возможности загрязнения содержимого в процессе вскрытия упаковки.
Вальвулотом Chevalier упакован в двойные пакеты. Каждое изделие в защитной оболочке герметично упаковано в
пакет для финишной стерилизации (пакет из материала Tyvek и полиэтилена высокой плотности). Далее вместе с
эксплуатационной документацией в коробку из плотного картона.
Потребительская упаковка герметична.
Маркировка.
Маркировка наносится на все виды упаковок и содержит следующую информацию:
- торговое наименование и описание изделия
- номер лота
- каталожный код
- срок годности
-диаметр
- длина
- название и адрес производителя
- штрих-код
ПРИМЕЧАНИЕ; для данного типа медицинского изделия принят условный знак «Н» - инструмент из коррозийно
стойкой стали.
--- стр. 5 ---
Комплектность.
- Ва;1ьвулотом Chevalier, одного диаметра:
- Инструкция по использованию.
- Потребительская упаковка.
Условия транспортирования и хранения.
Вальвулотомы можно транспортировать всеми видами крытого грузового транспорта в соответствие с условиями,
действующими на транспорте данного вида.
Изделие сохраняет свои функциональные свойства при температуре от О до +40°С и влажности от 26% до 65%.
Беречь от солнечных лучей.
Беречь от влаги.
Срок годности — 5 лет.
Условия применения.
Вальвулотом Chevalier можно применять в условиях медицинских учреждений квалифицированным медицинским
персоналом.
Температура воздуха при применении: от +10 °С до +25°С, влажность воздуха от 30 до 55%.
Техническое обслуживание.
Изделие не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. По вопросам,
связанным с качеством изделия, а также с его работой, нужно обращаться к Представителю производителя на
территории РФ.
ГАРАНТИЯ
«Кардиал»гарантирует первоприобретателю этого продукта, что на этом продукте не будет дефектов материала, а также
г^антирует качество изготовления изделия на протяжении одного года с даты первой покупки, и в соответствтш с этой
ограниченной гарантией продукта, по усмотрению «Кардиал», возможен ремонт или замена дефектного продукта,или
возмещение чистой цены. Износ при нормальном использовании или дефекты, возникающие при неправильной
эксплуатации этого продукта, не покрываются этой ограниченной гарантией.
В УСТАНОВЛЕННЫХ ЗАКОНОМ СЛУЧАЯХ ЭТА ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ ПРОДУКТА
ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ВМЕСТО ВСЕХ ДРУГИХ ГАРАНТИЙ, ДОГОВОРНОЙ ИЛИ КОСВЕННОЙ, ВКЛЮЧАЯ,
НО НЕ ОРГАНИЧИВАЯСЬ КОСВЕННОЙ ГАРАНТИЕЙ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ТОРГОВЛИ ИЛИ ГОДНОСТИ
К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ по НАЗНАЧЕНИЮ. НИ ПРИ КАКИХ СЛУЧАЯХ «КАРДИАЛ»НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА КАКИЕ-ЛИБО СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ СОПУТСТВУЮЩИЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ,
ВЫЗВАННЫЕ ВАШИМ ОБРАЩЕНИЕМ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЭТОГО ПРОДУКТА,
В некоторых странах не разрещается исключение косвенных гарантий, случайных или сопутствующих повреждений.
По законам вашей страны, вам необходимо устранять дополнительные неисправности.
Представитель производителя на территории Российской Федерации.
ООО «Бард Рус»,
121596, Москва, ул. Горбунова, д.2, стр.204
тел.; +7 499 372-50-02
--- стр. 6 ---
Перевод с английского и фраш{узского языков на русский язык
Наименование компании, страна
Фамилия, Имя и должность лица,
уполномоченного к подписи документов
такого рода
« » ___^2015
Печать
ВАЛЬВУЛОТОМ CHEVALIER
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Штамп:
«Кардиал», 28 Ру дэ ла Телематик БП 746
42950 Сент-Этьен Седекс 9
Тел. 04 77 93 00 28 - факс 04 77 93 63 70
М. Руле
Менеджер по обеспечению качества/оценке
рисков
11 сентября 2015 г. {Подпись)
Штамп:
Сент-Этьен
15 сентября 2015 г. Штамп: 003965
Штамп:
ТПП Сент-Этьена, Монбризон
57 Кур Форьель - 42 024 Сент-Этьен Седекс 2
Тел. 04 77 43 00 - Факс 04 77 43 04 01
www.saint-etienne.cci.fr
Штамп:
Настоящим подтверждаю подпись М. Руле.
И.о. Президента Натали Дил {Подпись)