Наборы стоматологические ceram.x one universal, ceram.x one dentin & enamel для реставрации передних и боковых зубов с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
Инструкция по применению
Только для применения в стоматологии
Стоматологический материал ceram.x one universal с принадлежностями
производства компании
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192
1 Описание
2 Изображения изделия
3 Показания
4 Противопоказания
5 Предупреждения
6 Побочные эффекты
7 Пошаговая инс 1рукция
8 Очистка и дезинфекция
9 Условия и срок хранения, срок годности
10 Условия транспортировки.
11 Требования по защите окружающей среды
12 Условия эксплуатации
13 Утилизация
14 Гарантии производителя
15 Уполномоченный представитель.
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
2015
--- стр. 11 ---
1 Описание
1.1 Наименование
Стоматологический материал ceram.x one universal с принадлежностями.
1.2 Информация о производителе медицинекого изделия
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.3 Адреса производства медипинского изделия
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1,78467 Konstanz, Germany
fel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.4 Назначение
Реставрация передних и боковых зубов.
1.5 Описание
Материал стоматологический ceram.x one - это светоотверждаемый, рентгеноконтрастный
реставрационный материал для передних и боковых зубов. Реставрационный материал
ceram.x one сочетает в себе нанотехнологии с улучшенными органически
модифицированными керамическими частицами, являясь, таким образом,
нанокерамическим реставрационным материалом с уникальными свойствами: обладает
легкодостижимой натуральной эстетикой, отличается значительно сниженным
выделением мономеров и превосходными рабочими характеристиками.
Реставрационный материал ceram.x one имеет две системы оттенков в одном продукте,
соответствуя различным клиническим и эстетическим требованиям. Материал
стома гологический ceram.x one universal - система одной прозрачности (Single
franslucency) включает 7 оттенков переходного уровня прозрачности оптимально
подходящих для быстрой и простой процедуры реставрации передних и боковых зубов.
Принадлежности:
Расцветка Universal Shade Guide - расцветка для подбора оттенков материала ceram.x
one universal.
Маркировка iShade - самоклеящаяся этикетка со шкалой цветовых оттенков для
перевода из шкалы цветовых оттенков VITA в цветовую шкалу материала ceram.x one.
1.6 Формы поставки:
Материал стоматологический ceram.x one универсальный (universal) поставляется в
шприцах по 3 г различных оттенков: al, а2, аЗ, аЗ.5, а4, с1, с2.
Материал может поставляться отдельно или вместе с принадлежностями в составе набора
ceram.x one universal Starter Kit.
1.7 Состав и материалы
1.7.1 Mantepua.'! стоматологический ceram.x one универсальный (universal) в
шприцах по 3 г различных оттенков: al, а2, аЗ, аЗ.5, а4, с1, с2
Состав материала:
11олисилоксан модифицированный метакрилатами (органически
модифицированная керамика);
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 12 ---
Этоксилированный бисфенол-А-диметакрилат;
Додекандиолди-метакрилат (DDDMA);
EGAMA-ATMPO добавка;
Камфорохинон;
Этилдиметиламинобензоат (DMABE);
2,5-дигидроксибензин-1,4-дикарбоксиловая ксилоты
(Люмилюкс);
2-гидрокси-4-метоксибензофенон;
Высокодисперсный наполнитель двуокись кремния;
Барий-алюминий-борсиликатное стекло;
Диоксид титана;
Железа оксид черный;
Железа оксид желтый;
Железа оксид красный.
/. 7.2 Материалы шприца:
диэтиловыи эфир
Компонент Материал
Цилиндр, манжет, поршень, крышка полипропилен
Винт полибутилен терфталат
/. 7.3 Расцветка Dentin & Enamel Shade Guide
Компонент Материал
Держатель расцветки Полибутилентерефталат
Цветовые аналоги (пальцы) Поликарбонат
1.8 Физические свойства материала
универсальный (universal)
1.8.1 Визуальные характеристики:
1’омогенная паста без примесей.
1.8.2 Текучесть:
стоматологического ceram.x one
Материал Оттенки Текучесть*
ceram.x one универсальный
(universal)
al, а2, аЗ, аЗ.5, а4, с1, с2 13 - 19 мм
1.8.3 Время полимеризации и толщина затвердевания (по ISO 4049:2009):
Материал Оттенки Время полимеризации* Толщина
затвердевания*Мощность
>500 мВатт/см^
Мощность
>800 мВатт/см^
ceram.x one
универсальный
(universal)
al, а2, аЗ,
аЗ.5, а4, с1,
с2
20 с 20 с Не менее 2 мм
1.8.4 Чувствительность к естественному свету (по ISO 4049:2009):
Выдерживает облучение естественным светом, не показывая преждевременной
полимеризации, в течение не менее 100 сек (для всех оттенков).
1.8.5 Степень прозрачности (опаковость): ______________
Материал Оттенки Степень прозрачности, %*
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 13 ---
'Гсегат.х one универсальный
/ (universal)
al, а2, с1, с2, аЗ, а!5, а4 40 ± 2
1.8.6 Основные технически е ^^ракт^истики полимериз овинного материала:Характеристики Единицы ' ЗначениеПрочность на сжатие МПа 32011редел текучести МПа 13011редел прочности на изгиб МПа ------------------------- 110Предел упругости при
изгибе
ГПа ------------------- 8,5
Усадка (метод Архимеда, по
объему)
------------------------------
2,3
Рентгеноконтрастность мм А1 2
2 Изображения изделия
2.1 Материал стоматологический ceram.x one универсальный (universal) в шприцах
по 3 г различных оттенков: al, а2, аЗ, аЗ.5, а4, с1, с2 (слева-направо)
3
;~ Л -
2.2 Расцветка Dentin «& Enamel Shade Guide
% i ii
2.3 Маркировка iShade
ceram.x*one
N o n o C e ro m k H estoroiiv»
Snct > $h{K 3« (e6e! №
V/W * 5Цкм ..
■
; WTA' Sb«4*
ifli:: X_y ; Inenwl Яю*
• wU .<««'(0 ,«*Mi raSMioJ •* viU a О «ь ^
А1 А2 АЭ A3.S А4 6\ Ы Ы ЬА С1 С2 СЗ С4 0J 03 04
« 1 -2. « 3
WTA'Sb«4* »1 ьг 13 34 С1 са СЗ С4 02 03 04
л л « « <13 « <й <13 Т з
№1Н|[;з ,3 ,j «1]а@31Н!ИИа1*НМ11Ё1
3 Показания
Материал стоматологический ceram.x one universal предназначен для реставрации
передних и боковых зубов.
Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в
клинических учреждениях.
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-'l'rey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 14 ---
4 Противопоказания
У пациентов, ранее имевших аллергические реакции на акрилатные или метакрилатные
пластмассы или любой другой компонент адгезива.
5 Предупреждения
Указания по безопасности.
Следует сознательно выполнять приведенные ниже указания по общей безопасности и
специальные указания по безопасности, приведенные в других главах данной Инструкции
к применению.
Обозначение опасности. _____________________________________________________________
• Это символ, обозначающий опасность. Он используется, чтобы
предупредить вас о потенциальных рисках для здоровья.
• Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным
символом, во избежание причинения вреда здоровью.
Предостережения.
Материал содержит полимеризуемые акрилаты и метакрилаты мономеров, которые могут
вызвать раздражение кожи, глаз и слизистой полости рта, а также и аллергический
контактный дерматит у предрасположенных лиц. Материал является кислотным агентом и
может вызвать ожог.
• Избегайте коигакга с глазами для предотвращения раздражения и возможного
повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством
воды и обратитесь за медицинской помощью.
• Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного
аллергического ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые
высыпания. Если контакт с кожей произощел, удалите материал ватой, смоченной в
спирте, и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки
сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской
помощью.
• Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения
воспаления. Если произошел случайный контакт, удалите материал ватой. Промойте
слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости
рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за
медипинской помощью.
Меры предосторожности
Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к
применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим
указанному в Инструкции, является личным решением практикующего врача,
ответствеппость за которое несет исключительно он сам.
• Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и
пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно рекомендациям местной
стоматологической ассоциации.
• Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой бороздки во время применения может
стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции
рекомендуется использование коффердама.
• Для предупреждения загрязнения носика флакона брызгами или каплями биологических
жидкостей или материалом с необработанных рук, необходимо при работе у
/подписано/ DENTSPLY DeT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 31 ---
Инструкция по применению
Только для применения в стоматологии
Стоматологический материал ceram.x one dentin & enamel с
принадлежностями
производства компании
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192
1 Описание
2 Изображения изделия
3 Показания
4 Противопоказания
5 Предупреждения
6 Побочные эффекты
7 Пошаговая инструкция
8 Очистка и дезинфекция
9 Условия и срок хранения, срок годности
10 Условия транспортировки.
11 Требования по защите окружающей среды
12 Условия эксплуатации
13 Утилизация
14 Гарантии производителя
15 Уполномоченный представитель.
/подписано/ DENTSPLY DeT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
2015
--- стр. 32 ---
1 Описание
1.1 Наименование
Стоматологический материал ceram.x one dentin & enamel с принадлежностями.
1.2 Информация о производителе медицинского изделия
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.3 Адреса производства медицинского изделия
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.4 Назначение
Реставрации передних и боковых зубов.
1.5 Описание
Материал с гоматологический ceram.x one - это светоотверждаемый, рентгеноконтрастный
реставрационный материал для передних и боковых зубов. Реставрационный материал
ceram.x one сочетает в себе нанотехнологии с улучшенными органически
модифицированными керамическими частицами, являясь, таким образом,
нанокерамическим реставрационным материалом с уникальными свойствами: обладает
легкодостижимой натуральной эстетикой, отличается значительно сниженным
выделением мономеров и превосходными рабочими характеристиками.
Реставрационный материал ceram.x one имеет две системы оттенков в одном продукте,
соответствуя различным клиническим и эстетическим требованиям. Материал
стоматологический ceram.x one dentin & enamel - система двойной прозрачности
включает 4 оттенка с уровнем прозрачности естественного дентина и три оттенка эмали,
имитирующих естественную эмаль. Дизайн этих оттенков был оптимизирован для
получения высокоэстетичных реставраций с применением минимального количества
оттенков.
Принадлежности:
Расцветка Dentin & Enamel Shade Guide - расцветка для подбора оттенков материала
ceram.x one dentin & enamel.
Маркировка iShade - самоклеящаяся этикетка со шкалой цветовых оттенков для
перевода из шкалы цветовых оттенков VITA в цветовую шкалу материала ceram.x one.
1.6 Формы поставки
Материал стоматологический ceram.x one дентин и эмаль (dentin & enamel) поставляется в
шприцах по 3 г различных оттенков: dl, d2, d3, d4, el, e2, еЗ.
Материал может поставляться отдельно или вместе с принадлежностями в составе набора
ceram.x one dentin & enamel Starter Kit.
1.7 Состав и материалы
1.7.1 Материал стоматологический сегат.х one дентин и эмаль (dentin & enamel)
Полисилоксан модифицированный метакрилатами (органичееки
модифицированная керамика);
Этоксилированный бисфенол-А-диметакрилат;
/подписано/ DENTSPLY DeT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 33 ---
Додекандиол диметакрилат (DDDMA);
EGAMA-ATMPO добавка;
Бутилгидрокси толуол (ВНТ);
Камфорохинои;
Этилдиметиламинобеизоат (DMABE);
2-гидроксибензин-1,4-дикарбоксиловая кислоты диэтиловый эфир (Люмилюкс);
2-гидрокси-4-метоксибензофенон;
Высокодисперсный наполнитель двуокись кремния;
Барий-алюминий-борсиликатное стекло;
Фтор содержащий Барий-алюминий-борсиликатное стекло;
Диоксид титана;
Железа оксид черный;
Железа оксид желтый;
Железа оксид красный.
/. 7.2 Материалы шприца:
Компонент Материал
Цилиндр, манжет, поршень, крышка полипропилен
Винт полибутилен терфталат
1.7.3 Расцветка Dentin < S Enamel Shade Guide
Компонент Материал
Держатель расцветки Полибутилентерефталат
Цветовые аналоги (пальцы) Поликарбонат
1.8 Физические свойства материала стоматологического ceram.x one дентин и
эмаль (dentin & enamel)
1.8.1 Визуальные характеристики:
Гомогенная паста без примесей.
1.8.2 Текучесть:
Материал Оттенки Текучесть
ceram.x one дентин dl,d2, d3,d4 13 - 19 мм
ceram.x one эмаль el, e2,еЗ 16 - 19 мм
1.8.3 Время полимеризации и толщина затвердевания (по ISO 4049:2009):
Материал Оттенки Время полимеризации Толщина
затвердеванияМощность >500
мВатт/см^
Мощность >800
мВатт/см
ceram.x one
дентин
dl,d2,d3,d4 40 с 30 с Не менее 2 мм
ceram.x one
эмаль
el, е2, еЗ Юс Юс Не менее 2 мм
1.8.4 Чувствительность к естественному свету (по ISO 4049:2009):
Выдерживает облучение естественным светом, не показывая преждевременной
полимеризации, в течение не менее 100 сек (для всех оттенков).
1.8.5 Степень прозрачности (опаковость): ______________
Материал О'гтенки Степень прозрачности, %*
/подписано/ DENTSPLY DeT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 34 ---
2.1 Материал стоматологический ceram.x one дентин и эмаль (dentin & enamel) в
шприцах по 3 г различных оттенков: el, е2, еЗ, dl, d2, d3, d4 (слева-направо).
2.2 Расцветка Dentin & Enamel Shade Guide
.Ш Ф Л
-Й1 ш \
..Vii. “' ' A i 1 ,,
-iJ.
I
2.3 Маркировка iShade
ceram.x*one
Nono-Ceramic Re&to.'otive
InbhQdel7Jf5l
5<>ci > 0
VitA‘
'* шшшашш
С-ки»* t t'i
“ " " " « " ." ..“
«I* »»* Al AJ A3 АЭ.5 A4 t| BJ ,j ,,
d 3 .1 , .i, jj ” '* ” ” “*
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 35 ---
4 #
3 Показания
Материал стоматологический ceram.x one dentin & enamel предназначен для реставрации
передних и боковых зубов.
Изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом в
клинических учреждениях.
4 Противопоказания
У пациентов, ранее имевших аллергические реакции на акрилатные или метакрилатные
пластмассы или любой другой компонент адгезива.
5 Предупреждения
Указания по безопасности
Следует сознательно выполнять приведенные ниже указания по общей безопасности и
специальные указания по безопасности, приведенные в других главах данной Инструкции
/ К
Обозначение опасности
• Это символ, обозначающий опасность. Он используется. чтобы
dmJLmk предупредить вас о потенциальных рисках для здоровья.
• Следуйте всем сообщениям по безопасности,
символом, во избежание причинения вреда здоровью.
отмеченным данным
Предостережения
Материал содержит полимеризуемые акрилаты и метакрилаты мономеров, которые могут
вызвать раздражение кожи, глаз и слизистой полости рта. а также и аллергический
контактный дерматит у предрасположенных лиц. Материал является кислотным агентом и
может вызвать ожог.
• Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного
повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством
воды и обратитесь за медицинской помощью.
• Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного
аллергического ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые
высыпания. Если контакт с кожей произошел, удалите материал ватой, смоченной в
спирте, и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки
сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской
помощью.
• Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения
воспаления. Если произошел случайный контакт, удалите материал ватой. Промойте
слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости
рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за
медицинской помощью.
Меры предосторожности
Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к
применению. Использование данного продукта любым способом, не соответствующим
указанному в Инструкции, является личным рещением практикующего врача,
ответственность за которое несет исключительно он сам.
• Используйте соответствующие меры защиты для стоматологического персонала и
пациентов, такие как защитные очки и коффердам согласно рекомендациям местной
стоматологической ассоциации.
• Контакт со слюной, кровью и жидкостью десневой бороздки во время применения может
стать причиной неудачной реставрации. Для обеспечения адекватной изоляции
рекомендуется использование коффердама.
/подписано/ DENTSPLY DeT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 53 ---
Инструкция по применению
Только для применения в стоматологии
Материал стоматологический адгезивный prime&bond one etch&rinse с
принадлежностями
производства компании
DENTSPLY DeTrey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Описание
Изображения изделия
Показания
Противопоказания
Предупреждения
Побочные эффекты
Пошаговая инструкция
Очистка и стерилизация
Условия и срок хранения
Условия транспортировки.
Требования по защите окружающей среды
Условия эксплуатации
Утилизация
Гарантии производителя
Уполномоченный представитель.
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц_________
2015
--- стр. 54 ---
/ Описание
1.1 Наименование:
Материал стоматологический адгезивный prime&bond one etch&rinse с
принадлежностями.
1.2 Информация о производителе медицинского изделия:
«DENTSPLY DcTrcy GmbH», Германия
De-Trey-Sirasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.3 Адреса производства медицинского изделия:
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.4 Назначение:
Материал стоматологический адгезивный самопротравливающий для проведения прямых
и не прямых реставраций.
1.5 Описание:
Универсальный адгезив тотального протравливания в одной бутылочке, разработанный
специально для адгезии композитных материалов к дентину и эмали, а также к металлам
и керамике.
Универсальный адгезив тотального протравливания prime&bond one etch&rinse предлагает
отличные рабочие характеристики благодаря высокой силе адгезии к эмали и дентину,
простоте и комфорту в использовании и высокой надежности техники нанесения.
prime&bond one etch&rinse в одиночку используется со светоотверждающими
реставрационными материалами и цементами. При смешивании с активатором
химического отверждения “Self Cure Acticvator” (DeTrey, Германия, продается отдельно),
используется с материалами химического и двойного отверждения. В этом случае
ориентируйтесь на инструкцию по использованию активатора химического отверждения
“Self Cure Activator”.
1.6 Формы поставки:
1. Адгезив prime&bond one etch & rinse во флаконе 3,5 мл в комплекте с
аппликаторами ^ 50 шт., палеткой пластиковой для смешивания CliXdish - 1 шт.,
инструкцией по применению - 1 шт.
2. Адгезив prime&bond one etch & rinse во флаконе 2,5 мл в комплекте с инструкцией
по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Аппликаторы - не более 100 шт.;
ТАКЖЕ АДГЕЗИВ PRIME & BOND ONE ETCH & RINSE BO ФЛАКОНЕ 3,5 МЛ
МОЖЕТ ПОСТАВЛЯТЬСЯ ВМЕСТЕ С ПАЛЕТКОЙ ПЛАСТИКОВОЙ ДЛЯ
СМЕШИВАНИЯ CLIXDISH И АППЛИКАТОРАМИ В СОСТАВЕ НАБОРОВ
CERAM.X ONE UNIVERSAL STARTER KIT И CERAM.X ONE DENTIN & ENAMEL
STARTER KIT.
/подписано/ DENTSPLY D e T r e y GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц ________
--- стр. 55 ---
1,1 Материалы:
Компонент Химическое название
Фосфорная кислота,
модифицированная акрилатной
пластмассой (PENTА)
2,2,4,4,4-пента-оксиметиленакрилойл-З-оксо-1 -
фосфорная кислота
Уретана диметакрилат (УДМА)
(UDMA)
2,7,7,9,15-пентаметил-4,13-диоксо-3,14-диокса-5,12-
диаза-гексадиен-1,16-диил-диметакрилат
Карбоксилированиый и
модифицированный
диметакрилат (ТСВ пластмасса)
Бутан -1,2,3,4-тетракарбоксильной кислоты, бис[2-
гидоксиэтил-метакрилатный]эфир
Триэтиленгликоль диметакрилат
(ТЭГМА) (TEGDMA)
Триэтиленгликольдиметакрилат
2-гидроксиэтилметакрилат
(ЕЭМА) (НЕМА)
2-пропенойной кислоты, 2-метил-, 2-
гидроксиэтиловый эфир
Камфорохинон (±)-2,3 -диоксо-1,7,7-триметил-бицикло-(2,2,1 )-гептан
Этил-4-диметиламинобензоат Этил-4-диметиламинобензоат
Третбутил гидрохинон (TBHQ) 2-трет-бутил-1,4- бензин диол
Наполнитель Функционализированный аморфный кремний
Третичный бутанол 2-метил-пропанол-2
1.7.2 Флакон для адгезива
Компонент Материал
Флакон полиэтилен низкой плотности, полиэтилен высокой
плотности, EVOH, ADMER.
Крышка полипропилен
Клапан полиэтилен
1.7,3 Аппликаторы
Часть аппликатора Состав (материал)
Рукоятка Полипропилен гомополимер
Стабилизаторы
Нейлоновая Кисточка
Нейлон 6,6 Полиамид
Диоксид титана
Вода абсорбированная
Связующее вещество Толуэн (DGEBA) Part А
Ксилен (Amidopolyamines) Part В
1.7.4 Палетка пластиковая для смешивания CliXdish
Полиамид.
1.8 Физические свойства адгезива prime«&bond one etch & rinse
Состояние дентина Прочность адгезии, МПа
Оптимальное 39
Пересушенный дентин 31
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц ________
--- стр. 56 ---
^уажныи дентин 32
ЛМетод тестирования: при воздействии 1800 термических циклов (5/55 °С), п=10; 5
'мм/мин (Latta МА, 2009).
1.8.2 Усталостная прочность при циклических воздействиях (микро-сдвиг):
Характеристика Единицы измерения Значение
Усталостная прочность* МПа 30
*Метод тестирования: метод median micro-shear fatigue resistance (pSFR), 10 000
циклических воздействий при 2Гц (при 35°С).
L8.3 Время полимеризации:
Материал Время полимеризации
Мошность >500
мВатт/см^
Мошность >800
мВатт/см^
Адгезив prime & bond one etch & rinse 20 с Юс
2 Изображения изделия
2.1 Адгезив prime&bond one etch&rinse во флаконе 3,5 мл -1 шт.; аппликаторы - 50
шт.; палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.
1 - Аппликаторы
2- палетка пластиковая для
смешивания CliXdish
3- Адгезив prime&bond one
etch&rinse во флаконе 3,5 мл
2.2 Адгезив prime&bond one etch«&rinse во флаконе 2,5 мл -1 шт,
Рис.2.
ш
priire&bondbne
itoT s siNst
I
1- Адгезив prime&bond one etch&rinse во
флаконе 3,5 мл
3 Показания
Материал стоматологический адгезивный самопротравливающий для проведения прямых
и не прямых реставраций.
Адгезив prime&bond one etch&rinse предназначен для прямых реставраций полостей всех
классов в комбинации с фотоотверждаемыми композитными реставрационными
материалами.
/подписано/ DENTSPLY D e T r e y GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц ________
--- стр. 57 ---
\jre3HB prime&bond one etch&rinse это адгезив V поколения для проведения:
^'Прямых светоотверждаемых композитных и компомерных реставраций.
• Непрямых реставраций; светоотверждаемых, фиксируемых на композит вкладок,
накладок, коронок, мостов и ритейнеров.
• Починки конструкций из композита/компомера, керамики и амальгамы.
• Покрытия поверхности полости для использования со свежими амальгамами.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению “Self Cure Activator” при
использовании prime&bond one etch&rinse в следующих случаях:
• Прямые, химического или двойного отверждения композитные реставрации и
восстановления культи.
• Непрямые реставрации; фиксация на цемент химического или двойного отверждения
вкладок, накладок, коронок, мостов и ритейнеров.
• Фиксация на цемент химического или двойного отверждения эндоштифтов.
При использовании prime&bond one etch&rinse для бондинга при прямых реставрациях
амальгамами следует ознакомиться с инструкцией по применению “Amalgam Bonding
Acessory Kit” (доступен не во всех странах).
4 Противопоказания
• У пациентов, ранее имевших аллергические реакции на акрилатные или
метакрилатные пластмассы или любой другой компонент адгезива.
• Прямое покрытие пульпы (прямое наложение на пульпу).
5 Предупреждения
Указания по безопасности.
Следует сознательно выполнять приведенные ниже указания по общей безопасности и
специальные указания по безопасности, приведенные в Инструкции к применению.
Обозначение опасности._______________________________________________________________
• Это символ, обозначающий опасность. Он используется, чтобы предупредить
вас о потенциальных рисках для здоровья.
• Следуйте всем сообщениям по безопасности, отмеченным данным символом,
во избежание причинения вреда здоровью. ___________________________________
Прсдосз срсжсния.
Материал содержит полимеризуемые акрилаты и метакрилаты мономеров, которые могут
вызвать раздражение кожи, глаз и слизистой полости рта, а также и аллергический
контактный дерматит у предрасположенных лиц.
• Избегайте контакта с глазами для предотвращения раздражения и возможного
повреждения роговицы. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством
воды и обратитесь за медицинской помощью.
• Избегайте контакта с кожей для предотвращения раздражения и возможного
аллергического ответа. В случае контакта на коже могут появиться красноватые
высыпания. Если контакт с кожей произошел, удалите материал ватой, смоченной в
спирте, и тщательно промойте мылом с водой. Если появились высыпания или признаки
сенсибилизации, прекратите использование продукта и обратитесь за медицинской
помощью.
• Избегайте контакта с мягкими тканями полости рта/слизистой для предотвращения
воспаления. Если произошел случайный контакт, удалите материал ватой. Промойте
слизистую струей воды в достаточном количестве, удаляя промывные воды из полости
рта. Если воспаление слизистой оболочки полости рта сохраняется, обратитесь за
медицинской помощью.
Меры предосторожности.
Этот продукт предназначен для использования в строгом соответствии с Инструкцией к
А
/подписано/ DENTSPLY D e T r e y GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц ________
--- стр. 71 ---
Описание
1.1 Наименование
Гель протравочный DcTrey Conditioner 36 в шприце.
1.2 Информация о производителе медицинского изделия
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz. Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.3 Адреса производства медицинского изделия
«DENTSPLY DeTrey GmbH», Германия
De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Tel: +49-(0)7531-583-192; +49-(0)7531-583-660-192; e-mail: webmaster@dentsply.de
1.4 Назначение
Гелиевый кондиционер для протравки дентина/эмали в шприце.
1.5 Описание
Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце - это гелиевый кондиционер для
протравки дентина/эмали в шприце представляет собой гель синего цвета содержашего
36% фосфорной кислоты для протравливания эмали и обработки дентина перед
нанесением реставрационных материалов.
Принадлежности:
Иглы аппликационные
Игла-аппликатор дня нанесения геля DeTrey Conditioner 36. Надевается на шприц.
1.6 Формы поставки
Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 поставляется в пластиковом шприце 3мл вместе
с иглами-аппликаторами (25 шт. в упаковке) в составе наборов ceram.x one universal Starter
Kit и ceram.x one dentin & enamel Starter Kit.
1.7 Материалы
/. 7.7 Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце 3 мл
Состав геля:
• Фосфорная кислота
• Высокодисперсный кремния диоксид
• Краситель «Horizon Blue»
• ПАВ 193 (силикон-гликоль-сополимер)
• Вода, дименирализованная
7.7.2 Материалы шприца:
Компонент Материал
1 (илиндр, поршень полипропилен
/. 7.3 Игла аппликационная
Компонент Материал
Наконечник нержавеющая сталь
Втулка полипропилен
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 72 ---
1.8 Технические характеристики
Неприменимо ввиду специфического назначения изделия.
4
i
2 Изображения изделия
2.1 Г ель протравочный DeTrey Conditioner 36 в шприце 3 мл
\...* I J л 4 i L l и 1 1 Г
0 * 1 . л гг»1
36
2.2 Иглы аппликационные
Jfor dentol oi® oidy
-
3 Показания
Протравливание эмали перед нанесением композитных или компомерных
реставрационных материалов.
- Техника тотальног о протравливания перед нанесением композитных или компомерных
реставрационных материалов.
4 Прозивопоказания
Протравливание дентина близкорасположенного к пульпе (менее 1 мм).
5 Предупреждения
1. Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 содержит 36% фосфорную кислоту, которая
вызывает раздражение. Избегайте контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой
полости рта. В случае внезапного контакта промойте место взаимодействия большим
количеством воды. В случае контакта с глазами промойте достаточным количеством воды
и обратитесь за медицинской помощью.
2. Гель протравочный DeTrey Conditioner 36 должен легко выдавливаться: НЕ
/подписано/ DENTSPLY D e T r e y GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц
--- стр. 73 ---
w
i
ПРИМЕНЯЙТЕ ЧРЕЗМЕРНУЮ СИЛУ. Плотно завинчивайте колпачок протравочного
геля DeTrey Conditioner 36 после каждого использования, чтобы избежать испарения геля.
Выбрасывайте иглу после использования, так как иглы могут засориться, если гель внутри
засыхает.
Перед применением, убедитесь, что конец иглы надежно прикреплен к шприцу
протравочного геля DeTrey Conditioner 36.
Взаимодействие с другими стоматологическими материалами
Некоторые прокладочные материалы могут быть протравлены фосфорной кислотой.
Обычно, это не влияет на их барьерную функцию.
6 Побочные эффекты
• Контакт с глазами: Раздражение, возможно повреждение роговицы.
• Контакт с кожей: Раздражение, возможна аллергическая реакция. Возможно
появление па коже сыпи красного цвета.
• Контакт со слизистой оболочкой: воспаление (смотрите раздел
«Предостережения»).
7 Пошаговая инструкция
7.1 1. Очистка
Очистите неподготовленную эмаль с помощью резиновой чашечки или пемзы или
чистящей пасты, такой как Nupro Prophylaxis (Dentsply Professional, США). Тщательно
промойте струей водой и высушите воздушной струей.
Очистите свежеобработанную эмаль и дентин струей воды и высушите воздухом.
7.2 Обработка эмали и дентина кислотой (Техника тотального протравливания)'
Рекомендуется следовать техники тотального протравливания, описанной ниже:
Удалите колпачок с кончика шприца. Присоедините одноразовую иглу-аппликатор к
концу шприца. Поверните аппликатор по часовой стрелке, чтобы убедится, что он
полностью зафиксирован.
Аккуратно выдавите гель прямо на поверхность, которую необходимо обработать. Игла-
аппликатор может быть согнута для более удобного доступа. Начните применение геля с
полостных поверхностей с эмалевыми краями. Для лучшего результата, обрабатывайте
эмаль не менее 15 секунд и дентин 15 секунд или менее.
Утилизируйте наконечнки после использования, так как игла может засорится, если гель
засохнет внутри нее.
Поставьте оригинальный колпачок на место.
ВНИМАНИЕ: Плотно закрывайте шприц колцачком цосле каждого использования, чтобы
предотвратить испарение. Гель должен легко выдавливаться. НЕ ПРИЛАГАЙТЕ
ЧР^МЕРНЫХ УСИЛИЙ^ ____________________________________________________________
^В качестве альтернативы тотачьному протравливанию можно использовать технику
протравливания эмали. В это.м случае гелем следует обработать только эмачевые края в
течение не .менее 15 секунд. Зате.м промойте и просушите как описано ниже.
1.3 Промывка и сушка
Удалите гель аспирационной трубкой и / или сильной струей воды и обильно промойте
обработанные области в течение как минимум 15 секунд.
Дальнейшая обработка протравленных поверхностей зависит от применяемого
адгезивного материала. Обратитесь к соответствующим инструкциям по применению.
После того как поверхности были правильно обработаны, они должны сохранятся
/подписано/ DENTSPLY D eT rey GmbH
De-Trey-Strasse 1
D-78467 Констанц ____