Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ■к Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные, варианты исполнения 2. СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ И ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ HYCARE INTERNATIONAL СО., LTD. (ХАЙКЕА ИНТЕРНЕШНЛ КО. ЛТД.), Таиланд 1197 Моо.З Asia Highway Khuanlang Hatyai Songkhia 90110, Thailand Тел.: +1 (6674) 552654-6. Место производства: Таиланд, 1197 Моо.З Asia Highway Khuanlang Hatyai Songkhia 90110, Thailand 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные, варианты исполнения (далее — перчатки) предназначены для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациентов и исследователя/медицинских работников от взаимного заражения, а также для использования при работе с зараженными медицинскими материалами. 4. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие перчатки относятся к классу 1. Перчатки предназначены только для однократного применения. Перчатки изготавливаются из Бутадиен-нитрильного латекса (сополимер акрилонитрила / бутадиена / метиакриловой кислоты) CAS 14324-55-1. Перчатки очень просты в применении, их использование не требует специальных знаний и навыков. Перчатки не создают дискомфорта и не вызываю усталости и напряжения в руках. Перчатки сохраняют хорошую тактическую чувствительность. Перчатки достаточно надежные в рискованных ситуациях (например, при работе с колюще-режущими инструментами). Область применения: терапевтические, стоматологические, ортопедические, гинекологические, урологические, диагностические отделения, в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 3 --- Изделие имеет универсальную (плоскую) форму, одинаковую для обеих рук, удобную для быстрой смены перчаток. Перчатки имеют следующие особенности: - текстурированный рисунок, нанесенный по всей поверхности перчатки, улучшает захват и удержание медицинских инструментов и изделий; - поверхность без пудры, - наличие валика (венчика), обеспечивающего плотную фиксацию перчатки на запястье и облегчающего её надевание. 5. КОНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4 ^ 6. ЗНАЧЕНИЯ ОСНОВНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК 6.1. Перчатки нестерильны. 6.2. Номинальные размеры перчаток для универсальной формы (без разделения на правую и левую руки) должны быть: Сверхмалый XS (5; 5,5; 6); Малый S (6,5); Средний М (7; 7,5); Большой L (8; 8,5); Сверхбольшой XL (9; 9,5). 6.3. Размеры перчаток в точках, показанных на рисунках 1 и 2, должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 1 - 3. Рисунок 2— Точки H3M q3CHHH толщины стенки перчатки Примечание — Расстояние (48 ± 9) мм гоказьшаег положение центра ладони для перчаток разного размера. Таблица 1. --- стр. 4 --- Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные STANDARD Номинальный размер Код размера Ширина ладони, и/ (рисунок 1), мм Длина перчатки, 1 , (рисунок 1), мм Толщина перчатки (в точках на рисунке 2), мм Масса изделия, г палец ладонь Сверхмалый XS 6 и ниже не более 80 не менее 220 не менее 0,10 не менее 0,05 4,1 ±0,5 Малый S 6,5 80 ±5 не менее 220 не менее 0,10 не менее 0,05 4,7 ± 0,5 Средний М 7 85 ±5 не менее 230 не менее 0,10 не менее 0,05 5,2 ± 0,5 Средний М 7.5 95 ±5 не менее 230 не менее 0,10 не менее 0,05 5,2 ± 0,5 Большой L 8 100 ±5 не менее 230 не менее 0,10 не менее 0,05 5,5 ± 0,5 Большой L 8,5 110±5 не менее 230 не менее 0,10 не менее 0,05 5.5 ± 0.5 Сверхбольшой XL 9 и выше не менее 110 не менее 230 не менее 0,10 не менее 0,05 5,9 ± 0,5 У Л Таблица 2. Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные LIGHT Номинальный размер Код размера Ширина ладони, W (рисунок 1), мм Длина перчатки, 1 , (рисунок 1), мм Толщина перчатки (в точках на рисунке 2), мм Масса изделия, г палец ладонь Свеохмалый XS 6 и ниже не более 80 не менее 280 не менее 0,10 не менее 0,05 3.1 ±0.5 г. Малый S 6,5 80 ±5 не менее 280 не менее 0,10 не менее 0,05 3,4 ± 0,5 г. Средний М 7 85 ±5 не менее 290 не менее 0,10 не менее 0,05 3,7 ±0,5 Средний М 7,5 95 ±5 не менее 290 не менее 0,10 не менее 0,05 3,7 ±0,5 Большой L 8 100 ±5 не менее 290 не менее 0,10 не менее 0,05 4,0 ±0,5 Большой L 8,5 110±5 не менее 290 не менее 0,10 не менее 0,05 4,0 ±0,5 Сверхбольшой XI_______ 9 и выше не менее 110 не менее 290 не менее 0,10 не менее 0,05 4,4 ±0,5 Таблица 3. Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные повышенной плотности High Risk Номинальный размер Код размера Ширина ладони, \ ы (рисунок 1), мм Длина перчатки, 1 , (рисунок 1), мм Толщина перчатки (в точках на рисунке 2), мм Масса изделия, г палец ладонь Свеохмалый XS 6 и ниже не более 80 не менее 220 не менее 0,15 не менее 0,09 6.1 ±0,5 Малый S 6.5 80 ±5 не менее 220 не менее 0,15 не менее 0,09 6,3 ±0,5 Средний М 7 85 ±5 не менее 230 не менее 0,15 не менее 0,09 6,7 ±0,5 Средний М 7,5 95 ±5 не менее 230 не менее 0,15 не менее 0,09 6,7 ±0,5 Большой L 8 100 ±5 не менее 230 не менее 0,15 не менее 0,09 7,2 ±0,5 Большой L 8,5 110±5 не менее 230 не менее 0,15 не менее 0,09 7,2 ±0,5 Сверхбольшой XL 9 и выше не менее 110 не менее 240 не менее 0,15 не менее 0,09 7,5 ±0,5 6.4. Перчатки должны быть герметичными, они не должны протекать при испытании на водонепроницаемость. --- стр. 5 --- 6.5. Основные прочностные характеристики должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 4. Таблица 4. Характеристика Значение показателя Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные STANDARD Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные LIGHT Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные повышенной плотности High Risk 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения, МПа не менее 12,0 не менее 14,0 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500 не менее 550 З.Усилие при разрыве после ускоренного старения, МПа не менее 12,0 не менее 14,0 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, % не менее 400 не менее 400 I 4 6.6. Перчатки должны иметь следующие цвета и соответствующие красители: 6.6.1. Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные STANDARD и Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, неопудренные, нестерильные текстурированные LIGHT № п/п Цвет Краситель Составные элементы 1. фиолетовый (violet blue) Farsperse Blue MPL 1749 Медь фталоцианина синего, диоксазиновый вайолет, пропиленгликоль в качестве носителя, FDA консервант, вода. 2. розовый (pink) Farsperse Violet PV193 Пигмент хинакридон, собственная диспергирующая система, пропиленгликоль USP класса в качестве носителя. --- стр. 6 --- № п/п Цвет Краситель Составные элементы BGA утвержденный консервант, вода. 3. черный (black) Farsperse Black PB708RF i ^ Черный углерод, не ионные и анионные поверхностно активные вещества, пропиленгликоль USP класса в качестве носителя, BGA утвержденный консервант, вода. 4. голубой (blue sky) Farsperse Blue MPL 1442 Медь фталоцианина синего, диоксазиновый вайолет, пропиленгликоль в качестве носителя, FDA консервант, вода. зеленый (green) Farsperse Green PG704 Медь фталоцианина зеленый, фталоцианин зеленый G, не ионные и анионные поверхностно активные вещества, пропиленгликоль USP класса в качестве носителя, BGA утвержденный консервант, вода. 6. красный (purple) Farsperse Violet PV239 Постоянный фиолетовый RL, не ионные и анионные --- стр. 8 --- Нестерильные перчатки нельзя использовать в стерильных помещениях. Время применения одной пары перчаток должно быть непродолжительным. Рекомендуется менять перчатки не реже 1 раза в 15 минут. 8. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Перчатки используются при диагностических и терапевтических процедурах с возможным контактом рук и ногтей с биологическими жидкостями (такими как кровь, секреции из органов дыхания, рвота, моча или кал) или определенными опасными препаратами. 9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Индивидуальная непереносимость компонентов сырья изделия. 10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Возможны кожные аллергические реакции, при появлении которых следует прекратить применение изделия. 11. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перчатки предназначены только для однократного применения. Перчатки необходимо надевать на чистые руки, обработанные в соответствии с правилами по гигиене рук медицинского персонала, установленными соответствующими нормативными документами. Необходимо снимать перчатки после осуществления манипуляций с пациентом. Нельзя использовать одну пару перчаток более, чем с одним пациентом. Необходимо менять перчатки во время манипуляций с одним пациентом, при переходе от контаминированного участка тела к чистому. Использованные перчатки выбрасывают в специальную емкость для сбора отходов и подвергают дезинфекции и утилизации. Необходимо убедиться, что любое использование одноразовых перчаток из нитрила, неопудренных не наносит вред и не нарушает стандарты во время любой операции при использовании этих перчаток. Перед использованием проверьте перчатки на наличие дефектов или брака, и если перчатки рвутся или прокалываются во время использования, немедленно выбросьте их. При любом сомнении не используйте перчатки, возьмите новую пару. Перед снятием загрязненные перчатки необходимо промыть или очистить. --- стр. 9 --- 12. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не содержит обслуживаемых элементов и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 13. КОМПЛЕКТНОСТЬ и УПАКОВКА Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные, варианты исполнения; - Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные, текстурированные STANDARD размеров: XS, S, М, L, XL; - Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные, текстурированные LIGHT размеров: XS, S, М, L, XL; - Перчатки смотровые нитриловые торговой марки ALLIANCE, нестерильные, неопудренные, текстурированные повышенной плотности High Risk размеров: XS, S, М, L, XL Перчатки одного варианта исполнения и номинального размера упаковываются в картонную коробку по 100 штук размеров XS, S, М, L и по 90 штук размера XL. Для транспортирования картонные коробки одного варианта исполнения и номинального размера укладываются по 10 шт. в картонные коробки большего размера, которые являются транспортной упаковкой. Упаковка разработана для защиты от низкой ударной нагрузки, поэтому необходимо аккуратное обращение. 14. МАРКИРОВКА 14.1 На картонной коробке должно быть указано: - наименование изделия; - наименование предприятия - изготовителя; -адрес производственной площадки; - уполномоченный представитель на территории РФ; -торговая марка поставщика; -использованный материал; -слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»; -номинальный размер; -длина перчатки; - номер партии (лот); - цвет; --- стр. 10 --- - слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»: - слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»: - слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления: - количество изделий в упаковке: -условия утилизации: - манипуляционные знаки, обозначающие: - «читать инструкцию»: - «не использовать повторно»: - «условия хранения: хранить при температуре от +10°С от -н25°С»: □ а Л 25° с 10°С С € ЕХР - соответствия СЕ: - использовать до 14.2 На транспортной упаковке должны быть указано: - наименование изделия: - наименование предприятия - изготовителя: -адрес производственной площадки: - уполномоченный представитель на территории РФ: - торговая марка поставщика: - использованный материал: - слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ», «НЕОПУДРЕННЫЕ»: - номинальный размер: -длина перчатки: - номер партии (лот): - цвет: -слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»: -слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»: -слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления: - количество упаковок: - манипуляционные знаки, обозначающие: 10 --- стр. 11 --- I - «условия хранения: хранить при температуре от +10°С от +25°С»: - соответствия СЕ; - использовать до d ) 2s^q 10 “ с С € ЕХР 15. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Перчатки устойчивы к климатическим воздействиям при транспортировании при температурном режиме от +5 до +40°С при относительной влажности воздуха до 98% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) Перчатки устойчивы к климатическим воздействиям при хранении от +10 до +25°С при относительной влажности воздуха до 98% и атмосферном давлении от 84 до 106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, источников ультрафиолетового излучения и озона, тепла и замораживания месте. 16. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки, в которую упакованы перчатки, проверить срок годности, а также целостность перчаток. Запрещается использовать изделия с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности улаковки и изделия. Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 17. СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Срок годности медицинского изделия при соблюдении условий хранения составляет 3 года. После окончания срока годности данное медицинское изделие необходимо утилизировать. 11