Протезы силиконовые для восстановления голосовой функции гортани по ТУ 9398-007-00152164-2010 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «у Главный КЛЙНИЧ г.Моск ков 2010 г. «УТВЕРЖДАЮ» ительный директор «НИИР» В .В .Иванов» 2010 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению протезов силиконовых для восстановления голосовой ф уньсции гортани 1.Назначение Протезы силиконовые для восстановления голосовой функции (далее - протезы) предназначены для реабилитации онкологических больных после полного удаления гортани. 2.Техннческая хара 1стеристика Протезы изготовлены из биосовместимой силиконовой резины. Протез представляет собой полый цилиндрический корпус с двумя фланцами для фиксации протеза в тканях трахеи и пищевода. Лепестковый клапан, размещенный в корпусе протеза со стороны пищеводного фланца, открывается за счет поступления из легких потока воздуха на выдохе, обеспечивая воспроизведение звука. Протезы выпускаются четырех размеров; № 1 , № 2, № 3 и № 4. Наружный диаметр протезов с фланцами - от 12,0 мм до 18,0 мм, диаметр корпуса - от 5,6 мм до 8,0 мм. Изделия поставляются нестерильными. З.Способ применения Трахеопищеводное шунтирование с эндопротезированием может выполняться одномоментно с полным удалением гортани или в отдаленные сроки после операции. Голосовой протез устанавливается в трахеопищеводный шунт. 3.1.Показания к трахеопищеводному шунтированию с эндопротезированием -рак гортани III стадии с поражением всех трех отделов органа -первичные опухоли подскладкового отдела гортани с ограниченным ( О трахеи га с ограниченным распространением на Ш т и ю а ь . ФЛ(Х» --- стр. 2 --- Показаниями к отсроченному шунтированию с эндопротезированием являются: готовность пациента к восстановлению голоса, адекватная трахеостома и отсутствие сужения гортаноглотки, 3.2.Противопоказания к этим операциям: -распространенность опухоли ниже первого кольца трахеи, на нижние отделы гортаноглотки и пищевод, выявление опухоли в области трахеостомы -стойкие воспалительные изменения кожи и мягких тканей в области трахеостомы, сужение ее -хронические заболевания легких, перенесенный инфаркт, стенокардия, гипертоническая болезнь II ст., паркинсонизм. - 3.3.Способ подготовки к операции Протезы перед операцией подвергают предстерилизационной очистке и стерилизации согласно «Методическим указаниям по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» (МУ-287-113) М3 РФ. Предстерилизационная очистка: Кипячение в 0,5% растворе двууглекислого натрия в течение 1 5 минут, ополаскивание в дистиллированной воде комнатной температуры в течение 1 минуты. Стерилизация: Протезы заворачивают в пергамент или другую безворсовую бумагу и стерилизуют паровым или воздушным методами: -в автоклаве при давлении пара в стерилизационной камере 0,11+0,02 (1,1+0,2) МПа (кгс/см^) в течение (45+3) мин. -в воздушном стерилизаторе при температуре (180±^)°С в течение (60+5) мин. 4.Хранение Протезы в упаковке должны храниться в отапливаемом помещении при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности воздуха не боле^ 80% при 25°С. Протезы не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей, а также смазочных масел, керосина, бензина, кислот, щелочей. 5,Гарантии изготовителя Гарантийный срок годности протезов - 5 лет со дня изготовления. Зйшрлавного BpastaJK _____! ■ 1 £ Ж Л о ^ ^ш ■ ■ « « ■ ■ .•Я . „ . А " ‘ Г i ской части ссор Л.Г.Кожанов Л.В.Гербова