Кардиовертер - дефибриллятор имплантируемый Paradym с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Данное руководство по эксплуатации распространяется на все изделия,
перечисленные в приложении.
1. Общее описание.
Кардиовертер - дефибрилляторы имплантируемые (далее - ИКД) с принадлежностями (см.
Приложение)- это бивентрикудярные ИКД, разработанные для обеспечения желудочковой
антитахикардической стимуляции и желудочковой дефибрилляции для автоматической
терапии угрожающих жизни желудочковых аритмий. Данные изделия управляются
микропроцессором последнего поколения, характеризующимся малыми размерами и
большой производительностью. Основу ИКД составляет гибридная электронная схема.
Элементом питания служит литиевая батарея. Герметичный корпус вьшолнен из
медицинского титана.
2. Область применения.
Использование ИКД показано при всех заболеваниях, связанных с застойной сердечной
недостаточностью и нарушениях внутрижелудочковой проводимости, симптоматику которых
можно уменьшить благодаря ресинхронизации работы желудочков.
Частотноадаптивная функция полезна во всех случаях хронотропной недостаточности
синусового узла.
3. Имплантация кардиовертер-дефибриллятора не показана больным:
1) со стойкой желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, обусловленной
острой ишемией или инфарктом миокарда, особенно при их возникновении в первые 2 суток
инфаркта, а также вследствие таких обратимых причин, как нарушения электролитного
обмена, токсические воздействия, ятрогенные факторы;
2) с повторными обмороками неустановленной причины, у которых индуцировать стойкую
желудочковую тахикардию невозможно;
3) с синдромом Вольффа — Паркинсона — Уайта;
4) с непрекращаюпщмися желудочковой тахикардией с очень частым ритмом и
фибрилляцией желудочков, которые рефрактерны к медикаментозной терапии и ЭКС. Такие
виды тахиаритмии обычно вызывают многократные разряды имплантированного
дефибриллятора, которые, сопровождаясь дискомфортом для больного, не способны стойко
купировать аритмию;
5) с тяжелыми соматическими заболеваниями, предполагаемая продолжительность жизни
которых ограничена 6— 12 мес., а также страдающим психическими расстройствами.
4. Предупреждения.
Использование системы требует от врача профессионализма и опыта. Возможны следующие
ситуации:
- Неправильное позиционирование электрода при имплантации и/или смещение после
имплантации или повреждение электрода, вызванное неправильными приемами во время
введения: рекомендуется обращение с максимальной осторожностью, поскольку возможные
последствия приводят к неэффективной стимуляции или нарушениям желудочковой
детекции.
- В связи с вьппеск^анным, контрольные осмотры подобных устройств необходимо
проводить с особой тщагельнсхяъю, всегда проверяя порог стимуляции во всех камерах.
--- стр. 4 ---
Также следует контролировать начичие эффективной стабильной детекции. По возможности
устанавливайте биполярную конфигурацию желудочковой детекции.
- Программирование параметров, не подходящих стимулируемой камере: левому или
правому желудочку. Следовательно, необходимо выбирать правильные значения для обеих
камер, чтобы избежать неправильного функионирования.
- Во время программирования рекомендуется контролировать соответствие всех параметров.
- В случае использования электрода другого производителя, рекомендуется убедиться в
соответствии разъёма стандарту IS-1 и предназначении электрода. Также в таких случаях
рекомендуется использование системы доставки от производителя электрода.
5. Средства защиты.
Если ИКД подвергается электромагнитному взаимодействию, превышающему уровень
установленной чувствительности, периодически инициируется анти-интерференционный
рефрактерный период. Таким образом, детекция игнорируется, в то время как стимуляция
осуществляется асинхронно на установленной базовой частоте. Инактивация желудочковой
чувствительности автоматически распространяется на функцию предсердной
чувствительности.
В соответствии с действующим законодательством входной канал детекции электрической
цепи кардиовертер - дефибриллятора защищен от разрядов дефибриллятора
полупроводниковым стабилитроном.
В случае повреждения электронной схемы антиразгонное устройство ограничивает частоту
стимуляции, превьппающую 200 мин'’ ±10%.
Защита от ошибочного программирования в связи с электромагнитным взаимодействием или
возможными ошибками программирующего устройства достигается использованием кода
обнаружения ошибок.
6. Режим пост-шок:
Наименование Параметры
Длительность 10 сек - 20сек - 30 сек - 1мин - 2 мин - 3 мин - 4 мин - 5 мин
Базовая частота 50 - 90 у д . в мин. (шаг 5); 60
Амплитуда импульса
(предсердия)
1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-7В
Длительность импульса
(предсердия)
0.12 -
025 - 0.35 - 0.5 - 0.6 - 0.75 - 0.85 -1 мс
Амплитуда импульса, ПЖ 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-7В
Длительность импульса, ПЖ 0.12 - 0.25 - 0.35 - 0.5 - 0.6 - 0.75 - 0.85 -1 .м с
Амплитуда импульса, ЛЖ 1-1.5-2-2.5-3-3.5-4-4.5-7В
7. Специальные функции.
В кардиовертер - дефибрилляторах имплантируемых доступны следующие специальные
функции:
ИНТЕРВАЛЫ
частотный гистерезис
частотноадаптйвная АВ-задержка
гистерезис АВ-задержки
--- стр. 5 ---
ЧАСТОТНАЯ АДАПТАЦИЯ
функция частотной адаптации
контроллер снижения частоты
распознавание отдыха
постнагрузочное регулирование
циркадный ритм
АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ
Блокировка пейсмекерной тахикардии
преобразование режимов
быстрый ответ на предсердную экстраситолу
внимательная предсердная стимуляция
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
контроль выброса после желудочковой стимуляции
контроль выброса после желудочковой детекции
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ
административная информация
счетчики событий
гистограммы частоты
гистограммы АВ-проведения
гистограммы частотной адаптации
временные тренды или варианты сигнала трансклапанного импеданса
ПРОГРАММИРОВАНИЕ
маркеры событий
временные параметры
проверка спонтанного ритма
проверка порога стимуляции
анализ порога стимуляции
автоматическая проверка чувствительности
внутрисердечная кардиограмма
визуализация сигнала трансклапанного импеданса
контроль батареи и электродов
подавление магнитного эффекта
электрофизиологические исследования пачки импульсов
^ программируемый протокол стимуляции
^ время восстановления синусового узла
Управление специатьными функциями в значительной степени зависит от программного
обеспечения.
8. Функции, которые могут не входить в стандартный протокол
программирования.
ИНТЕРВАЛЫ
____________________
Ч асто тн ы й ги стер ези с и пои ск собственного ритиа
После предсердной детекции частота стимуляции может быть понижена на определенный
программируемый процент (гистерезис). Минимальная частота, определяемая ингибицией
равна разнице базовой частоты и процента гистерезиса.
Если активирована функция “Поиск собственного ритма”, после установленного количества
сердечных циклов кардиостимулятор применяет гистерезис независимо от активности
гастерезиса в текущем цикле.
ИНТЕРВАЛЫ ____________________
--- стр. 6 ---
Ч асто тн о ад ап ти в н ая А В -зад ер ж ка и гистерезис А В -за д е р ж ки
АВ-задержка может быть установлена как фиксированная величина, или как функция от
частоты сокращений. Во втором сл}чае (частотноадаптивная АВ-задержка) врач может
определить диапазон изменений АВ-задержки, установив минимальное и максихмальное
значение.
В случае предсердной стмиуляции АВ-задержка может увеличиваться на определенное
программируемое значение для того, чтобы компенсировать выросшую задержку между
электрическим событием и предсердной систолой (дифференциальная АВ-задержка).
9. Безопасная стимуляция.
В случае желудочковой детекции в пределах интервала безопасной стимуляции
желудочковая стимуляция не ингибируется. Это связано с возможностью гипердетекции
предсердного стимула и может приводить к асистолии.
Для того, чтобы избежать риска стимуляции в уязвимом периоде (в случае, если
детектированное желудочковое событие действительно является желудочковой активностью)
желудочковая стимуляция ос>тцествляется раньше, в конце периода безопасной стимуляции.
Гистерезис АВ-задержки и поиск собственного проведения
В случае обнаружения спонтанной желудочковой активности во время АВ-задержки, в
следующем цикле АВ-задержка может удлиняться на программируемую величину.
При активации функции “Собственное жел}ДОЧковое проведение” через установленное
количество циклов АВ-задержка будет увеличиваться на программируемую величину даже
при желудочковой стимуляции. Это необходимо для определения возможного собственного
проведения.
ЧАСТОТНАЯ АДАПТАЦИЯ
Частотноадаптивная функция
Акселерометрический сенсор
Акселерометрический датчик кардиостимулятора рассчитан на определение передне-заднего
ускорения, связанного с ходьбой.
Записанные ускорения соотносятся с уровнем физической активности с учетом
предустановленного коэффициента.
Диапазон активности представлен 32 программируемыми уровнями.
Доступно четыре профиля частотной адаптации: слабый, умеренный, размеченный,
распознавание активности.
СЕНСОР ТРАНСКЛА1ТАННОГО ИМПЕДАНСА
Сенсор (датчик) трансклапанного импеданса доступен только в пассивном реяшме.
Все доступные для калибровки сенсора параметры и диагностические данные позоляют
мониторировать внутрисердечный импеданс, а также, после определенной обработки
трансклапанного сигнала, информацию о гемодинамических функциях
Трансклапанный импеданс измеряется между правым предсердием и правым желудочком и
является производным от разншцл потенциалов, определяемой в электродах.
Измерение трансклаанного импеданса требует наличия биполярных предсердного и
желудочкого электродов или три-/тетраполярного атриовентрикулярного электрода.
Возможны следующие схемы стимуляции: между кольцом предсердного и концом
желудочкового электродов, между кольцами предсердного и желудочкового электродов,
между предсерным диполем и желудочковым электродом (кольцом юш верхушкой).
Последняя конфигурация специально предназначена для одноэлектродной схемы с
предсердно-желудочковым электродом. Потенциалы всегда измеряются между П{«дсердным
б
--- стр. 7 ---
кольцом и желудочковым электродом. Если это возможно в конфигурации,
предпочтительннее использование кольца электрода, поскольку оно не имеет
непосредственного контакта с миокардом и импеданс более специфично отражает изменения
желудочкового объёма.
Импеданс изменяется в течение сердечного цикла. В частности, трансклапанный импеданс
возрастает во время желудочковой систолы до конца QT-интервала и уменьшается в фазах
активного и пассивного наполнения желудочков.
10. Расчет сигнала трансклапанного импеданса.
Изменение значения трансклапанного импеданса в сердечном циюте или в разных сердечных
циклах считается обратно пропорциональным соответствующим изменениям желудочкового
объёма. Минимальное значение трансклапанного импеданса отражает максимальный
диастолический объём, максимальное значение, записанное в конце QT-интервала, отражает
минимальный систолический объём. Следовательно, анализ трансклапанного импеданса дает
информацию об изменении ударного объёма и конечном диастолическом объёме.
Взаимоотношение ударного объёма и конечного диастолического объёма позволяет
рассчитать влияние внутренней сердечной регу'ляции на эффективность гемодинамики в
соответствии с законом Франка-Старлинга. Полученный таким образом индекс сократимости
миокарда не зависит от преднагрузки.
Во время измерения трансклапанного импеданса кардиостимулятор рассчитывает в каждом
цикле минимальный диастолический объём и максимальный систолический объём,
записанные с интерватами, зависящими от частоты сердечного ритма и начинающиеся с
детектированного или стимулярованного желудочкового события.
Чтобы рассчитать частоту стимуляции с использованием трансклапанного импеданса
определяется инотропный индекс путем вычисления через минимальное диастолическое и
максимальное систолическое значения трансклапанного импеданса:
• средние значения за короткий период постоянно обновл5потся;
• средние значения отдыха обновляются с интервалом от 2 мин до 3 часов в зависимости от
подтверждения состояния отдыха.
Частота стимуляции, задаваемая сенсором трансклапанного импеданса является продуктом
базовой частоты и базовой частоты во время отдыха, инотропного индекса и
программируемой константы «Регулятор активности трансклапанного импеданса».
Значение регулятора активности трансклапанного импеданса может вычисляться
автоматически с помощью функции «Автоматическая калибровка прироста частоты» или
задаваться врачом для поддержания частоты сердечного ритма на необходимом уровне.
ЧАСТОТНАЯ АДАПТАТШЯ
Контроллер спонтанного снижения частоты.
Функция разработана для предотвращения внезапных симптоматических изменений частоты
сердечных сокращений.
В случае внезапного замедления спонтанного ритма кардиостимулятор начинает стимуляцию
с учетом процента от существовавшего ритма с декрементом частоты до сопряжения с
синусовым ритмом, показаниями сенсора или базовой частоты.
ЧАСТОТНАЯ АЛГАПТА1ШЯ
Распознавание отдыха
При распознавании состояния отдыха снижается базовая частота стимуляции. Когда сенсор
определяет активность, базовая частота восстанавливается.
ЧАСТОТНАЯ АДАПТАЦИЯ
--- стр. 8 ---
Постнагрузочное регулирование
Функция позволяет замедлить снижение частоты после периода интенсивной нагрузки п>тем
снижения кинетики восстановления частоты на один шаг.
ЧАСТОТНАЯ АТГАПТАТШЯ
Циркадный ритм
В ночное время базовая частота стимуляции может быть уменьшена на программируемое
значение. Также возможно установить начало и конец сна, чтобы адаптировать функцию к
образу жизни пациента.
Во время ночного режима можно деактивировать ночное снижение частоты стимуляции
приложением магнита к кардиостимулятору.
АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ
Блокировка пейсмекерной тахикардии
Пейсмекерная тахикардия - это состояние желудочковой стимуляции, управляемой
ретроградным возбуждением предсердий, не попадающим в рефрактерный период.
Блокировка пейсмекерной тахикардии позволяет определить и прервать данное состояние.
АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ
Преобразование режимов
Если предсердный ритм устойчиво превьппает максимальную частоту, возможно имеет место
суправентрикулярная тахикардия. В такой ситу^ации нет необходимости в стимуляции
желудочков с максимальной частотой, кроме того, это может быть опасно. Таким образом,
кардиостимулятор не осуществляет синхронизацию предсердных событий и желудочковой
стимуляции, а переключается в другой режим, как предустановлено доктором.
АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ
Быстрый ответ на предсердную экстрасистолу
В случае детекции предсердной экстрасистолы (т.е. детекции предсердного события за
пределами рефрактерного периода и внутри определенного процента расчетного сердечного
цикла) АВ-задержка начинается не в момент детекции события, а в конце интервала захвата.
АНТИТАХИКАРДИТИЧЕСКИЕ ФУНКЦИИ
Осторожная предсердная стимуляция
В режимах стимуляции с предсердной детекцией и стимуляцией после предсердного
события, детектированного в рефрактерном периоде, которое не запускает escape интервал,
начинается период антиинтерференции. Предсердная стимуляция блокируется в пределах
антиинтерфарантного периода. Таким образом избегается слишком ранняя предсердная
стимуляиця, предупреждая риск возникновения аритмий, связанных со стимуляцией и
действительной активностью предсердий в рефрактерном периоде.
СТТЕТШАЛЬНЫЕ ФУШСТТИИ
Контроль сердечного выброса после желудочковой стимуляции
Контроль сердечного выброса после желудочковой стимуляции вьшолняется посредством
измерения транскяапанного импеданса, вьшолняемого кардиостимулятором. В каждом цикле
проводится сравнение разницы между минимальным диастолическим и максимальньш
систолическим сигналом с рассчетньм значением. Рассчетное значение представляет собой
усредненные показатели разницы минимум-максимум за последний непродолжительный
период времени. Если вычисленный в текущем цикле показатель меньше 50% рассчетного
показателя, кардиостимулятор отмечает отсутствие систолы и сигнштазирует об >трате
навязки.
Если активирован «Пассивный» режим функции и детектирована потеря навязки, это
сохранится в диагностическом разделе.
Если активирован режим «Включен», псюле корректной установки энергетических
параметров правожелудочасовой стимуляции сразу после завершения програвлиирования
8
--- стр. 9 ---
кардиовертер - дефибриллятор выполнит сканирование энергетических параметров
стимуляции начиная с максимальных значений. Если минимальная длительность стимула
меньше текущего значения, выполнится сканирование по длительности, а затем по
амплитуде. Иначе - выполнится только сканирование по амплитуде. Если потери
навязывания не происходит, кардиовертер - дефибриллятор достигает минимального
значения, то эти значения будут запрограммированы
Если потеря навязывания происходит при измерении порога стимуляции по длительности,
кардиостимулятор устанавливает значение длительности стимула в два раза больше
порогового. Если потеря навязывания происходит при определении порога по амплитуде,
ИКД устанавливает значение стимуляции на 1В больше порогового.
Затем, в каждом цикле ИКД измеряет трансклапанный импеданс. В сл>'чае определения
потери навязывания, в следующем цикле энергетические параметры стимуляции будут
повышены до максимально безопасных значений. Затем кардиостимулятор начнет
сканирование энергии импульса правого желудочка.
Если значения стимула отличаются от минимальньк и в течение 24 часов контроль выброса
подтверждался, ИКД выполнит сканирование энергетических параметров начиная с текущих
значений. Если потери навязывания не произойдет будут достигнуты и установлены
минимальные значения параметров стимуляции.
И наоборот, при потере навязывания, устанавливается амплитуда стимуляции на 1 больше
порогового значения.
Заметка 1. Эта фзгнкция может быть активирована через 3 месяца после имплантации, когда
электроды окончательно фиксированы и сигнал трансклапанного импеданса стабильный.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ФУНКЦИИ
Контроль сердечного выброса после правожелудочковой детекции.
Контроль сердечного выброса после детекции желудочкового события вьшолняется
посредством измерения трансклапанного импеданса, вьшолняемого кардиостимулятором.
Вьшолняется оценка соответствия разницы максимального и минимального значений
рассчетному показателю. В случае несоответствия на фоне желудочковой детекции
кардиостимулятор отмечает ошибочное ингибирование (возможная желудочковая
гипердетекция).
Если функция активирована в режиме «Пассивный», при гипердетекции событие будет
сохранено в диагностическом разделе.
Если функция в режиме «Включен», при гипердетекции желудочковая стимуляция
гарантирует уменьшение риска конкурирующей желудочковой стимуляции (при наличии
спонтанного ритма).
Заметка 1: данная фушщия может быть активирована через 3 месяца после имплантации,
когда электроды окончательно фиксированы и сигнал трансклапанного импеданса
стабильный.
11. Подключение сти!мулирующих электродов.
Введение электрода осуществляется через подключичную вену.
Установка ингрольюсера.
--- стр. 10 ---
Введение электрода в подключичн\то вену должно производиться с помощью интродьюсера.
1. Введите проволочный проводник в дилятатор.
2. Введите дилятатор с проволочным проводником в интродьюсер и с помощью
проволочного проводника найдите устье коронарного синуса.
ВНИМАНИЕ: в качестве альтернативы можно использовать электрод для временной
стимуляции (например, электрода для ЭФИ), чтобы найти устье коронарного синуса.
3. После того как найдено устье коронарного синуса и введен интродьюсер, извлеките
дилятатор и проводник.
4. Введите тонкий проволочный проводник (для ангиопластики) через интродьюсер,
предварительно установленный в устье коронарного синуса.
Получение венограммы
1. Введите контрастное вещество в клапан интродьюсера и с помощью флюороскопии
сделайте венограмму; таким образом можно визуализировать анатомическое строение
коронарных вен пациента.
Позиционирование электрода
1. Продвигайте тонкий проволочный проводник, вставленный в интродьюсер, пока его
дистальный конец не будет позиционирован в области, выбранной для установки электрода.
2. Вставьте разрывную воронку в силиконовый клапан интродьюсера.
Введите проксимальный конец проволочного проводника в дистальный конец электрода и
осторожно продвигайте электрод по проволочному проводнику.
ВНИМАНИЕ: При введении электрод должен быть прямым. Не допускайте сгибания
электрода.
3. Продвигайте электрод по проводнику пока он не достигнет его дистального конца,
контролируя правильность его по.ложения в выбранной коронарной вене.
ВНИМАНИЕ: с помощью флюороскопии убедитесь, что проводник не изогнулся и не
запутался в области дистального конца электрода
4. Полностью извлеките проволочный проводник и проведите электрические измерения
порогов стимуляции, импеданса электрода и амплитуды сердечных сигналов.
Если результаты измерений нестабильны или значительно отличаются от рекомендованных,
необходимо ввести новый проволочный проводник и провести репозицию электрода.
ВНИМАНИЕ: При наличии сомнений в целостности электрода рекомендуется заменить его
на новый электрод.
10
--- стр. 11 ---
5. Вставьте стилет в электрод и затем удалите интродьюсер.
ВНИМАНИЕ: Данная манипуляция должна проводиться очень осторожно во избежание
дислокации электрода!
6 Извлеките стилет. Перед присоединением электрода к ИКД рекомендуется
проконтролировать позицию электрода с помощью флюороскопии и повторить измерения.
12. Фиксация электрода.
Рекомендуется фиксировать электрод к тканям в области введения его в вену для снижения
вероятности дислокации.
Не желательно фиксировать электрод непосредственно к вене из-за потенциальной опасности
его повреждения. Рекомендуется использовать для этого специш 1ьн>то муфту на электроде,
расположенную у коннекторной части электрода. После установки электрода муфта
размещается вблизи от разреза вены и фиксируется (Рис. 1).
Рис. 1: Фиксация электрода в вене
Лигатура из нерассасывающегося синтетического материала охватывает и фиксирует вену к
специальным бороздкЕм муфты и подшивается к подлежащей мышечной фасции. Лигатура
должна быть затянута достаточно сильно, чтобы надежно фиксировать вену, но не слишком
туго, чтобы не повредить изоляцию электрода.
10Щ 13. Присоединение электрода.
1) Нанесите небольшое количество геля (поставляется в комплекте со стимулятором) на
силиконовую оболочку коннектора.
2) Вставьте коннекторную часть электрода в коннектор ИКД. Коннекторная часть
предсердного электрода должна вставляться в верхнее отверстие, а желудочкового - в
нижнее отверстие коннектора ИКД.
Внимание: убедитесь, что коннекторная часть электрода расположена правильно, и ее
штырек зашел в гнездо металлической турели в коннекторе ИКД. Все три герметизир>тощих
кольца коннектора электрода должны полностью войти в отверстие коннекторного блока
ИКД, а дистальные кольца коннектора должны находится в контакте с турелью.
3) С помош;ью динамометрической отвертки (входит в комплекг поставки) затяните винты
крепления электрода до щелчка. После удаления отвертки отверстия самостоятельно
герметизируются, предотвращая любую возможность контакта фиксаторных винтов с
тканями.
И
--- стр. 12 ---
Внимание; В случае повреждения самогерметизирующихся отверстий, используйте
адгезивный силикон.
4) Для улучшения изолирующих свойств нанесите немного геля на каждую силиконовую
заглушку.
14. Доставочная система.
Как правило, для доставки электрода в левый же.яудочек врач использует систему доставки, с
помощью которой электрод принимает правильное положение во время имплантации
непосредственно в нужном месте. При этом используется катетер.
15. Процедура имплантации.
Внутриполостная имплантация вьшолняется под местной анестезией и требует подготовки
подкожного кармана для ИКД и электродов.
Титановый корпус ИКД используется как референтный электрод при монополярной
стимуляции и детекции, поэтому он должен находиться в непосредственном контакте с
тканями пациента.
Изделие доступно только с покрытием, следовательно, у'часток титанового корпуса
стимулятора без покрытия должен быть ориентирован к коже и не должен контактировать с
мышцами.
Данные изделия, а также соответствующие электроды поставляются стерильными и
готовыми к использованию.
Заметка 1 ; Рекомендуется иметь некоторое количество электродов и стимуляторов в запасе в
момент имплантации, если это возможно.
16. Соединение стимулирующих электродов.
Изделия оборудованы разъемами на силиконовой головке для присоединения электродов.
Соединения соответствуют стандарту IS-1 (биполярные для всех кананов).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: использование монополярных электродов влечет за собой
дальнейшее использование только монополярной стимуляции и детекции.
При поставке предз'^становлен монополярный режим стимуляции и детекции, а также
монополярная конфшуфация электродов.
При имплантации необходимо определить конфигурацшо электрода, чтобы избежать
установки ненадлежащих параметров.
ИКД должен быть хорошо закреплен в подкожньк тканях с помощью лигатуры, продетой в
ушко на головке стимулятора.
17. Возможные побочные эффекты.
Возможные побочшле клинические эффекты от имплантации следующие: эмболия, феномен
отторжения, перфорация сердца и тампонада, инфекционные осложнения, реакция локальных
тканей или формирование фиброзной ткани, дислокация ИКД, увеличение порога
стимуляции, стимуляция мышц и нервов, индуцируемые кардиостимулятором аритмии,
повьппенная возбудимость сердечной мышцы.
12
--- стр. 13 ---
18. Карта идентификации пациента.
Каждая упаковка содержит карту идентификации пациента из 6 частей. Врач должен
заполнить карту, указав определенные технические данные, как тип изделия, электродов, имя
пациента и название больницы и т.д. Пациенту рекомендуется носить эт^' карту с собой все
время.
19. Предупреяедения.
1) Помехи.
Конструкция изделия предусматривает игнорирование обычных источников
электромагнитных помех, поскольку контур детекции фильтрует их сигналы.
Тем не менее, мощные источники помех иногда могут влиять на функционирование ИКД.
Длительные сигналы помех достаточной амплитуды и частоты, чтобы запустить анти-
интерферентный рефрактерный период для предсердий, нарушают предсердную
чувствительность и приводят к преобразованию режимов.
Тем не менее, в некоторых случаях электромагнитное взаимодействие (в результате
стимуляции или внешнего генерирования) вызывает наругпения детекции, особенно при
программировании высокой чувствительности. В таких обстоятельствах при гипердетекции
предсердного канала кардиостимулятор может синхронизировать работу желудочков с
внешним сигналом. В случае интерференции в желудочковом канале возможно
ингибирование желудочковой стимуляции. Стимулятор восстанавливает нормальное
функционирование при устранении источника интерференции.
Заметка 1: пациенты с ИКД должны посоветоваться с лечащим врачом перед тем, как
входить в запрещеннзлю зону.
Возможные источники электромагнитного взаимодействия: радиопередатчики и портативные
телефоны, противоугонное оборудование, электрические проводники, высоковольтные
системы, в частности некоторые медицинские устройства, используемые в терапевтических,
диагностических и хирургических целях.
Ниже перечислено широко распространенное медицинское оборудование, являющееся
мощным энергии, которое потенциально может служить источником электромагнитных
помех и быть опасным для кардиостимулятора:
Электрокоагуляция. Необходимо избегать использование электрокоагулятора в области
кардиостимулятора. Допускается использование коротких аппликаций коагулятора,
используя прибор таким образом, чтобы снизить до минимума прохождение электричества
через корпус стимулятора. Радиочастотная энергия через электрод может высвобождаться в
сердце с риском повреждения или непредусмотренной стимуляции, которая может
индуцировать нарушения ритма. Если необходимо, для предотвращения и ингибиции
стимулятора можно установить режим асинхронной стимуляции. Ф>тнкционирование
стимулятора необходимо тщательно мониторировать, особенно в начале и конце процедуры.
Лечебная диатермия. Обычно противопоказана пациентам с ИКД в связи с возможной
некорректной работой импульсгенератора (т.е. асинхронной стимуляцией, с транзиторным
ингибированием и т.п.). При использовании диатермии необходимо накладывать электроды
как можно дальше от кардиостимулятора и системы электродов, использовать минимальные
малые диатермические токи и мониторировать функционирование стимулятора, особенно в
1 3
--- стр. 14 ---
начште процедуры. При завершении процедуры тщательно проверьте работу стимулятора.
Необходимо иметь дост>т 1ным дефибриллятор, запасной стимулятор.
Компьютерная томография. До выполнения компьютерной томографии рекомендуется
перевести ИКД в асинхронный режим. Во время процедуры рекомендуется мониторирование
работы системы стимуляции. После завершения процедуры тщательно проверьте работу
стимулятора.
Магнитный резонанс. Эта процедура может быть опасна для импульсгенератора в связи с
послед>тощим отказом. В связи с этим пациенты с имплантированным ИКД не должны
подвергаться магниторезонансному воздействию.
Ионизирующее облучение. Терапевтическое оборудование, производящее ионизирующее
облучение, такое как линейные ускорители и кобальтовая машина, используемая в лечении
рака, может повредить микросхему ИКД. В зависимости от суммарной примененной дозы,
влияние излучения может варьировать от временных нарушений до постоянного
повреждения. В сл}^ае использования данной процед\ры необходимо вьшолнять локальную
защиту ИКД и мониторировать функционирование системы стимуляции во время лечения и
после него. Если необходимо высокими су^ммарными дозами облучать ткани вблизи ИКД,
следует сменить положение ИКД.
ИКД также могут повреждаться след>тощими факторами:
Ультразвук. Импульсгенератор не должен подвергаться терапевтическим уровням
воздействия ультразвуковой энергии, поскольку при фокусировке ультразвукового луча на
кардиостимуляторе возможно повреждение.
Литотрипсия. ИКД может получать повреждение только находясь в фокусировочной точке
литотриптического л>-ча. Как бы то ни было, рекомендуется проверить фз'нкционирование
ИКД.
Разряды дефибриллятора. Не смотря на защиту кардиостимулятора стабилитронами, в
соответствии с действующими законами после нанесения разрядов дефибриллятора
рекомендуется тщательная проверка системы стимуляции.
1) Состояние батареи.
2) Сотовые телефоны.
Л Использование мобильного телефона, особенно стандарта GSM, может вызвать
ингибицию дефибрилляции или асинхронную стим> ляцию, особенно при близком
расположении телефона к кардиостимулятору.
Заметка: пользователю телефона рекомендуется располагать аппарат дальше от области
кардиостимулятора (не менее 15 см). В случае звонка необходимо располагать телефон с
противоположной стимулятору стороны.
3) iPOD, M P3 плейеры и карманные квмпьютеуы/наладоннши.
А Использование данных устройств может вызвать ингибирование с т и м}'Л я ц й и и л и
асинхронную стимуляцию, особенно при расположении устройства близко к ИКД.
Заметка: пользователю рекомендуется располагать устройство дальше от кардиостимулятора
(не менее 15 см).
4 У И нстт киия паииента.
14