Стенты-эндопротезы билиарные нитиноловые непокрытые — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 ---
Стент-эндопротез Zilver® 635ТМ Biliary Stent Expandable Metal Biliary Stent System (ZILBS-
635-10-8; -6-4; -10-4; -10-6;-6-6; -6-8; -8-4; -8-6;-8-8)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство предназначено для использования
злокачественных новообразований в желчных протоках.
при паллиативном лечении
ОПИСАНИЕ СТЕНТА
Данный стент представляет собой цилиндр со сквозными отверстиями, изготовленный из
нитинола. Такая конструкция стента препятствует его радиальному сжатию и позволяет легко
выгибаться в желчных протоках без деформации. На обоих концах стента находятся
рентгеноконтрастные метки, которые помогают определить положение стента во время
рентгеноскопии.
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
Стент находится в сжатом положении на гибкой системе доставки. Система доставки совместима
с проводником 0,035 дюймов.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не используйте данное устройство в целях, которые не указаны в разделе Целевое назначение.
Не используйте устройство, если при получении устройства упаковка открыта или повреждена.
Проведите тщательный внешний осмотр устройства на предмет изломов, изгибов и
повреждений. Не используйте в случае обнаружения неисправностей, которые могут повлиять на
рабочие условия. Отправьте письменное уведомление Cook о праве на возврат.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
Данное устройство могут использовать только квалифицированные сотрудники
здравоохранения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К противопоказаниям относятся те, которые характерны для эндоскопической ретроградной
холангиопанкреатографии и процедур, которые требуют размещения стента.
Противопоказания включают: невозможность ввести проводник или стент через
труднодоступную область, стриктуры желчных протоков или доброкачественная этиология,
обструкция желчных путей, которая не позволяет провести эндоскопическую или чрескожную
холангиографию, одновременно с перфорацией желчных протоков, те пациенты, которые имеют
противопоказания к проведению эндоскопических и чрескожных процедур, пациенты с
коагулопатией, одновременно с камнями в желчных протоках, стриктуры больше 8 см длиной и
любое другое использование, кроме того, которое указано в разделе Целевое назначение.
Побочные эффекты/осложнения.
Стент-эндопротез Zilver635 Biliary Stent Expandable Metal Biliary Stent System:ZILBS-635-X-X.
Связанные c эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией:
- панкреатит,
- холангит,
- аспирация,
- перфорация,
- кровотечение,
- инфекция,
- сепсис.
Page 8 of 45
--- стр. 9 ---
- аллергическая реакция на медикаменты,
- гипотензия,
- дыхательная недостаточность или остановка дыхания,
- аритмия или остановка сердца.
Стент-эндопротез Zilver 635 Biliary Stent Expandable Metal Biliary Stent System:ZILBS-635-X-
X.
Связанные c размещением стента:
- повреждение желчных путей или двенадцатиперстной кишки; - обструкция протока
поджелудочной железы;
- перемещение стента;
- прорастание опухоли,
- избыточной рост опухоли через края стента или чрезмерное гиперпластическое прорастание
опухоли.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Смотрите маркировку на упаковке для определения минимального размера канала, необходимого
для данного инструмента.
Размещение данного стента должно проходить под контролем рентгеноскопии.
Размещение данного стента должно проходить исключительно при помощи системы доставки,
которая входит в набор.
Данный стент предназначен только для паллиативного лечения. Альтернативные методы лечения
следует детально изучить перед размещением стента.
После размещения стента такие альтернативные методы лечения, как химиотерапия и облучение
применяться не могут, так как это может увеличить риск перемещения стента из-за уменьщения
размеров опухоли, эрозии стента и/или кровотечения из слизистой оболочки.
Долгосрочная проходимость, установленная с помощью данного стента, зафиксирована не была.
Рекомендуется периодическая проверка стента.
В случае невозможного продвижения проводника через труднопроходимую область не
пытайтесь разместить стент.
Следует оценить необходимости сфинктеротомии или баллонной дилатации перед размещением
стента. В случае необходимости проведения сфинктеротомии или баллонной дилатации должны
быть соблюдены все меры предосторожности и учтены противопоказания.
МР СОВМЕСТИМОСТЬ
Доклиническое исследование показало, что данный стент является МР-совместимым. Его
сканирование будет безопасным при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее
• Пространственный градиент магнитного поля - не более 720 Еаусе/ем
• Средний удельный коэффициент поглощения (SAR) всем телом 1,5 Вт/кг (для одного стента
при 1.5 Тесла) и 3 Вт/кг (для одного стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга
стентов при 1.5 и 3 Тесла) для 20 минут (для одного стента при 1.5 Тесла) и 15 минут
сканирования (для одного стента при 3 Теела и пары перекрывающих друг друга стентов при 1.5
и 3 Тесла) соответственно.
Во время доклинического исследования макеимальное повышение температуры стента составило
0.1,3.8,0.8и 0.1 градусов С° (для одного стента при 1.5 Тесла, пары перекрывающих друг друга
стентов при 1.5 Тесла, одного стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга стентов при
3 Тесла соответственно) при среднем удельном коэффициенте поглощения (SAR) всем телом 1.5
Вт/кг (для одного стента при 1.5 Тесла) и 3 Вт/кг (для одного стента и пары перекрывающих друг
друга стенто при 1.5 и 3 Тесла) для 20 минут (для одного стента при 1.5) и 15 минут (для одного
стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга стентов при 1.5 и 3 Теела) МРТ
Page 9 of 45
--- стр. 10 ---
сканирования на МР-сканере 1.5 Тесла / 64 МГц General Electrie, МР-сканере 1.5 Тесла
Magnetom Siemens Medical Solutions (для обнаружения пары перекрывающих друг друга стентов)
и МРТ-сканере Excite General Electric 3 Тесла.
Качество MPT может быть снижено, если область обследования совпадает или находится
относительно близко к области размещения данного стента. Таким образом, может
потребоваться оптимизация параметров МРТ при наличии данного металлического импланта.
Нагревание в области проведения МРТ при размещенных стентах с трещинами на каркасе не
обнаружено.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Система саморасширяющегося металлического стента для желчевыводящих протоков
Zilver 635 rZILBS-635-Х-Х')
Стент для желчевыводящих протоков Zilver 635® является самостоятельным стентом из
нитинола. Особая лазерная нарезка фрагмента трубки из нитинола обеспечивает конструкцию с
большой радиальной прочностью и высокой гибкостью. Данная шлицевая трубка предназначена
для обеспечения поддержки при сохранении гибкости при развертывании в сосуде. После
развертывания стент предназначен для придания направленного вовне радиального усилия на
внутренний просвет сосуда, обеспечивая проходимость стентированной области, тем самым
поддерживая постоянный поток крови в сосуде. Стент для желчевыводящих протоков Zilver 635®
имеет рентгеноконтрастные маркеры (вкрапления золота) на обоих концах, диаметром 0,55 мм
+/- 0,05мм.
Система доставки для стента для желчевыводящих протоков Zilver 635 ® включает в себя
сборку рукоятки и сборку интродьюсера. Сборка рукоятки состоит из рукоятки, сборки
кровоостанавливающего клапана Check-Flo®, центральной металлической канюли или трубки
толкателя, а также предохранителя. Сборка интродьюсера состоит из интродьюсера (Flexor®),
внутреннего катетера и мягкого кончика.
Рисунок: ZILBS-635
Рисунок 2; Рукоятка.
А - Длина 136.5 мм (+/- 0.5 мм).
[ СРОК/:;:
'II
А
Page 10 of 45
--- стр. 11 ---
Рисунок 3. Предохранитель
А - Длина 21.02 (±0,5) мм
В -Ш ири на 12 (±0,5) мм
А
Рисунок 4. Клапан Скеск-РЬ
А -7,62 (±0,05) мм; В - 5,40 (±0,05) мм; С - 10,00 (±0,05) мм; П - 23,60 (±0,05) мм; Е - 2,15
(±0,05) мм; Р - 5,25(±0,05) мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 Рг = 0,33 мм
Номер в каталоге
продукции /
Модель
Диаметр
стента
(Гг)
Длина
стента
(см)
Диаметр
интродьюсера
(Гг)
Длина
интродьюсера
(см)
Диаметр
проводника
(дюймы)/мм
21ЬВ8-635-10-4 10/3,3 (+0,8/0мм) 4 6 (±0,3 мм) 200 (±2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-635-10-6 10/3,3(+0,8/0мм) 6 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-635-10-8 10/3,3(+0,8/0мм) 8 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
г1ЬВ8-635-6-4 6/ 1,98{+0,8/0мм) 4 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
г1ЬВ8-635-6-6 6/ 1,98(+0,8/0мм) 6 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-635-6-8 6/ 1,98(+0,8/0мм) 8 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-635-8-4 8/ 2,64(+0,8/0мм) 4 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-635-8-6 8/ 2,64(+0,8/0мм) 6 6(±0,3 мм) 200(±2/-1) 0,035/0,88
Ра§е 11 о145
--- стр. 12 ---
Номер в каталоге
продукции /
Модель
Диаметр
стента
(Fr)
Длина
стента
(см)
Диаметр
интродьюсера
(Fr)
Длина
интродьюсера
(см)
Диаметр
проводника
(дюймы)/мм
г1ЬВ8-635-8-8 8/ 2,64(+0,8/0мм) 8 6(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
Таблица - Величина размера стента ± 10% (если иное не указано в таблице)
Внешний
диаметр
стента (мм)
Длина
стента
(мм)
Число
клеток
Толщина
каркаса стента
(мм)
Ш ирина
каркаса
стента (мм)
Длина
каркаса
стента (мм)
6 ±0.3
40±1 21
0.175±0.020 0.11±0.015 1.75±0.0260±1 31
80±1 42
8 ±0.3
40±1 17
0.175±0.020 0.11±0.015 2.160±1 26
80±1 36
10±0.8/-0
40±1 13
0.19±0.025 0.137±0.015 2.860±1 20
80±1 27
Таблица - Величина Системы доставки (допуск ± 10%, если иное не указано в таблице)
Длина катетера (Рабочая длина) 200 ± 2 /-1 см
Внешний диаметр 2.0 мм (6 Фр)
Изделие
Толщина каркаса
стента, мм
Площадь ячеек
стентов, мм^
ZILBS-635-10-4 0,190 ±/-0,025 20,05(±5%)
ZILBS-635-10-6 0,190 ±/-0,025
ZILBS-635-10-8 0,190 ±/-0,025
ZILBS-635-6-4 0,175 ±/-0,020 7,33 (±5%)
ZILBS-635-6-6 0,175 ±/-0,020
Z1LBS-635-6-8 0,175 ±/-0,020
Z1LBS-635-8-4 0,175 ±/-0,020 11,94 (±5%)
ZILBS-635-8-6 0,175 ±/-0,020
Z1LBS-635-8-8 0,175 ±/-0,020
зменение длины стента:
Установленная длина стента: 100% длины стента в приделах + 2 мм / - 5 мм
номинальной длины
Изминение длины стента после установки:
100% стентов имеют < 25% изменения длины
Установленный диаметр стента:
100% стентов ± 0.7 мм для стентов диаметром 6, 8, 10 мм
Радиальная прочность при 37° С:
Page 12 of 45
--- стр. 13 ---
Условия тестирования: исследуемое изделие было погружено и установлено в прослойку
интродьюсера. Исследуемое изделие было тестировано с использованием силового датчика из
нержавеющей стали с низким коэффициентом трения, с возможностями радиального расширения
с температурой в контрольно-измерительном приборе в рамках поддерживаемой температуры
37° С ± 2 ° С.
Описание Среднее значение
силы на единицу
длины @ 3мм
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
Среднеквадратическое
отклонение,
Мин и Макс на единицу длины
@ 3 мм. (Н/мм)
Билиарный стент Зилвер® 0.53 РД = 0.01
(Zilver)® - с 8 мм Мин = 0.53
диаметром корпуса Макс = 0.54
Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение,
длины @ 6мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 6 мм. (Н/мм)
0.28 РД = 0.01
Мин = 0.28
Макс = 0.29
Описание Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение.
длины @ 3мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 3 мм. (Н/мм)
Билиарный стент Зилвер® 0.57 РД = 0.02
(Zilver)® - с 8 мм Мин = 0.55
диаметром корпуса Макс = 0.59
Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение.
длины @ 8мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 8 мм. (Н/мм)
0.23 РД = 0.02
Мин = 0.21
Макс = 0.25
Page 13 of 45
--- стр. 14 ---
Осевая/центральная прочность стента
Цель: Цель этого теста заключается в в создании и сравнении осевой силы устройства с
помощью испытания при трёхточечном изгибе.
Исследуемое изделие Сочетание погрузки / разгрузки (^шш)
Билиарный стент Зилвер® (Zilver)® Среднее = 0.061
(10 X 40 мм) РД = 0.005
Мин = 0.056
Макс = 0.066
Билиарный стент Зилвер® (Zilver)® Среднее = 0.038
(8 X 40 мм) РД = 0.001
Мин = 0.037
Макс = 0.039
Прочность соединения:
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения толкающего
кольца с полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) является > 15Н (Ньютон) для бФр товарного кода
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения запирающего
потока с рукоятки является > 15Н (Ньютон).
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения логической
матрицы, программируемой плавкими перемычками с удерживающей втулки является > 15Н
(Ньютон).
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения логической
матрицы, программируемой плавкими перемычками с удерживающей втулки является > 4.09
фунтов дюйм. (Не более 6 Ньютон).
Максимальное давление на золотую заклёпку:
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения золотой
заклёпки с кольца Зилвер (Zilver) стента является > Ю Н (Ньютон).
Размеры золотой заклёпки
Толщина золотой заклёпки в кольце стента Зилвер (Zilver)® является > 0,27 мм и < 0,30 мм.
Все указанные результаты распространяются на все варианты исполнения стентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный стент не может быть извлечён. Попытки извлечь стент после размещения могут
привести к повреждению окружающей слизистой. Данный стент представляет собой постоянный
имплантант.
Данный инструмент не предназначен для размещения через стенки уже установленного
металлического стента. Это может привести к сложности или невозможности извлечь
интродьюсер.
Для измерения длины стриктуры и определения подходящей длины стента перед его
размещением следует провести полную диагностическую оценку.
Page 14 of 45
--- стр. 15 ---
Безопасность и эффективность данного инструмента при использовании в сосудистой системе
установлены не были.
НЕОБХОДИМЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ
• Система доставки билиарного стента Zilver со стентом соответствующей длины
• 0,035 дюймовый проводник (рекомендованный размер)
ВНИМАНИЕ: Данная система стента предназначена только для однократного использования. Не
пытайтесь перезаряжать установленный или частично установленный стент.
ПОДГОТОВКА ПРОЦЕДУРЫ
1. С установленным эндоскопом введите проводник со стороны гибкого кончика, затем
продвигайте его, пока с помощью рентгеноскопии он не будет отображаться в области
стриктуры.
2. Подготовьте заранее выбранную систему доставки стента, смочив внутренний просвет стента
стерильной водой.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Примечание: для достижения лучших результатов рекомендуется поддерживать влажность
проводника.
1. Продвигайте интродьюсер с предустановленным стентом через размещенный проводник в
боковой канал эндоскопа.
2. Откройте элеватор, продвигайте инструмент с коротким щагом, пока не увидите, что он вышел
за пределы эндоскопа.
3. Под контролем рентгеноскопии вводите систему доставки стента через сосочек в обший
желчный проток. Продвигайте стент до тех пор, пока он рентгеноскопически не отобразится в
стриктуре. С помощью рентгеноскопии будут отображены рентгеноконтрастные метки на концах
стента, разместите его так, чтобы он полностью перекрывал стриктуру.
Примечание: стенты, которые перекрывают сосочек, после раскрытия необходимо протянуть за
его пределы приблизительно на 5 см в двенадцатиперстную кишку.
4. Перед раскрытием стента, снимите предохранитель. (Изображение 1) Примечание: убедитесь,
что предохранитель не был случайно снят до окончательного размещения стента.
5. Начинайте раскрытие стента, удерживая втулку проводника в неподвижном состоянии,
медленно оттягивая рукоятку. Контролируйте положение стента с помощью рентгеноскопии.
Предупреждение: Не продвигайте систему доставки дальше по желчному протоку после того,
как началось раскрытие стента. (Рис. 1) Примечание: во время раскрытия стента кольцо для
раскрытия продвинется, и будет оставаться на проксимальном конце стента. Внимание:
проводниковый катетер не может быть повторно продвинут через стент во время размешения.
6. Продолжайте оттягивать рукоятку, пока рентгеноскопически не подтвердится полное
раскрытие стента.
7. Сохраняя положение проводника, осторожно извлеките систему доставки из раскрытого
стента и эндоскопа. Примечание: перед извлечением системы рекомендуется вернуть внешнюю
оболочку на её исходное положение. При необходимости завершите раскрытие стента с
помощью баллона для дилатации желчных протоков с диаметром меньше номинального
диаметра стента. Предупреждение: не используйте твердые дилататоры, из-за продольной силы
стент может переместиться. Предупреждение: данные металлические стенты не предназначены
для перемещения или извлечения после раскрытия в желчном протоке. В случае случайного
раскрытия или неправильного размещения (с последующим раскрытием), стент необходимо
оставить на месте, а следующий стент пытаться разместить в необходимом месте.
После завершения процедуры утилизируйте инетрумент (ы) в соответствии с руководством
для биологически опасных медицинских отходов.
Изображение 1
Ра§е 15 of 45
--- стр. 16 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент-эндопротез Zilver Expandable Metal Biliary Stent System (ZILBS-6-4; -6-6; -6-8; -8-4; -8-6;
-8-8;-10-4;-10-6;-10-8)
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данные устройства предназначены для использования
злокачественных новообразований в желчных протоках.
при паллиативном лечении
ОПИСАНИЕ СТЕНТА
Данный стент представляет собой цилиндр со сквозными отверстиями, изготовленный из
нитинола. Такая конструкция стента препятствует его радиальному сжатию и позволяет легко
выгибаться в желчных протоках без деформации. На обоих концах стента находятся
рентгеноконтрастные метки, которые помогают определить положение стента во время
рентгеноскопии.
ОПИСАНИЕ СИСТЕМЫ ДОСТАВКИ
Стент находится в сжатом положении на гибкой системе доставки. Система доставки совместима
с проводником 0,035 дюймов.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не используйте данные устройства в целях, которые не указаны целевом назначении.
Не используйте устройства, если при получении инструмента упаковка открыта или повреждена.
Проведите тщательный внешний осмотр устройства на предмет изломов, изгибов и
повреждений. Не используйте в случае обнаружения неисправностей, которые могут повлиять
на рабочие условия. Отправьте письменное уведомление Cook о праве на возврат.
Хранить в сухом месте, избегать перепадов температур.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
К противопоказаниям относятся те, которые характерны для эндоскопической ретроградной
холангиопанкреатографии и процедур, которые требуют размещения стента.
Противопоказания включают: невозможность ввести проводник или стент через
труднодоступную область, стриктуры желчных протоков или доброкачественная этиология,
обструкция желчных путей, которая не позволяет провести эндоскопическую или чрескожную
холангиографию, одновременно с перфорацией желчных протоков, те пациенты, которые имеют
противопоказания к проведению эндоскопических и чрескожных процедур,
Page 16 of 45
--- стр. 17 ---
пациенты с коагулопатией, одновременно с камнями в желчных протоках, стриктуры больше 8
см длиной и любое другое использование, кроме того, которое указано в разделе Целевое
назначение.
Побочные эффекты/осложнения.
Стент-эндопротез Zilver Expandable Metal Biliary Stent System:ZILBS-X-X:
Связанные c эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией:
- панкреатит,
- холангит,
- аспирация,
- перфорация,
- кровотечение,
- инфекция,
- сепсис,
- аллергическая реакция на медикаменты,
- гипотензия,
- дыхательная недостаточность или остановка дыхания,
- аритмия или остановка сердца.
Стент-эндопротез Zilver Expandable Metal Biliary Stent System:ZILBS-X-X,
Связанные c размещением стента:
- повреждение желчных путей или двенадцатиперстной кишки; - обструкция протока
поджелудочной железы;
- перемещение стента;
- прорастание опухоли,
- избыточной рост опухоли через края стента или чрезмерное гиперпластическое прорастание
опухоли.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
См. маркировку на упаковке для определения минимального размера канала, необходимого для
данного инструмента.
Размещение данного стента должно проходить под контролем рентгеноскопии.
Размещение данного стента должно проходить исключительно при помощи системы доставки,
которая входит в набор.
Данный стент предназначен только для паллиативного лечения. Альтернативные методы лечения
следует детально изучить перед размещением стента.
После размещения стента такие альтернативные методы лечения, как химиотерапия и облучение
применяться не могут, так как это может увеличить риск перемещения стента из-за уменьщения
размеров опухоли, эрозии стента и/или кровотечения из слизистой оболочки.
Долгосрочная проходимость, установленная с помощью данного стента, зафиксирована не была.
Рекомендуется периодическая проверка стента.
В случае невозможного продвижения проводника через труднопроходимую область не
пытайтесь разместить стент.
Следует оценить необходимости сфинктеротомии или баллонной дилатации перед размещением
стента. В случае необходимости проведения сфинктеротомии или баллонной дилатации должны
быть соблюдены все меры предосторожности и учтены противопоказания.
МР СОВМЕСТИМОСТЬ
Доклиническое исследование показало, что данный стент является МР-совместимым. Его
сканирование будет безопасным
при соблюдении следующих условий:
Page 17 of 45
--- стр. 18 ---
• Статическое магнитное поле 3 Тесла или менее
• Пространственный градиент магнитного поля - не более 720 Гаусс/см
• Средний удельный коэффициент поглощения (SAR) всем телом 1,5 Вт/кг (для одного стента
при 1.5 Тесла) и 3 Вт/кг (для одного стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга
стентов при 1.5 и 3 Тесла) для 20 минут (для одного стента при 1.5 Тесла) и 15 минут
сканирования (для одного стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга стентов при 1.5
и 3 Тесла) соответственно. Во время доклинического исследования максимальное повышение
температуры стента составило 0.1, 3.8, 0.8 и 0.1 градусов С° (для одного стента при 1.5 Тесла,
пары перекрывающих друг друга стентов при 1.5 Тесла, одного стента при 3 Тесла и пары
перекрывающих друг друга стентов при 3 Тесла соответственно) при среднем удельном
коэффициенте поглощения (SAR) всем телом 1.5 Вт/кг (для одного стента при 1.5 Тесла) и 3
Вт/кг (для одного стента и пары перекрывающих друг друга стентов при 1.5 и 3 Тесла) для 20
минут (для одного стента при 1.5) и 15 минут (для одного стента при 3 Тесла и пары
перекрывающих друг друга стентов при 1.5 и 3 Тесла) МР сканирования на МР-сканере 1.5 Тесла
/ 64 МГц General Electric, МР-сканере 1.5 Тесла Magnetom Siemens Medical Solutions (для
обнаружения пары перекрывающих друг друга стентов) и МР-сканере Excite General Electric 3
Тесла.
Качество MPT может быть снижено, если область обследования совпадает или находится
относительно близко к области размещения данного стента. Таким образом, может
потребоваться оптимизация параметров МРТ при наличии данного металлического импланта.
Нагревание в области проведения МРТ при размещенных стентах с трещинами на каркасе не
обнаружено.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Данные изделия предназначены для использования во время эндоскопических
манипуляций. Они являются инвазивными, поставляются стерильными и являются
одноразовыми, как, например, стент для желчевыводящих протоков, предустановленный на
системе доставки и шприц 5 куб.см. Данный стент является самостоятельным стентом,
выполненным из нитинола, с рентгеноконтрастными маркерами на каждом конце стента,
диаметром 0,55мм (+/-0,05), которые облегчают рентгеноскопическую визуализацию положения
стента. Особый фрагмент трубки из нитинола с лазерной нарезкой обеспечивает конструкцию,
обладающую большой радиальной прочностью и высокой гибкостью. Это шлицевая трубка,
которая предназначена для обеспечения поддержки при сохранении гибкости в сосуде при
развертывании. Система доставки включает в себя сборку рукоятки и сборку проводника. Сборка
рукоятки состоит из рукоятки, сборки кровоостанавливающего клапана, центральной
металлической канюли или трубки толкателя, а также предохранителя. Сборка интродьюсера
состоит из интродьюсера, внутреннего катетера, а также мягкого кончика.
Они состоят из несжимаемых стентов из нитинола с маркерами из золота, которые
обеспечивают визуализацию под рентгеноскопическим контролем. Данные стенты доступны с
длиной в диапазоне от 4, 6, или 8 см и с диаметром 6, 8 или 10 мм. Система доставки состоит из
внутреннего, внешнего катетера и катетера для продвижения присоединенных к рукоятке с
механизмом доставки стента с использованием технологии проводника. Используемые
материалы приведены ниже в таблицах материалов.
Рисунок 6: ZILBS
Page 18 of 45
--- стр. 19 ---
Рисунок 6а: Шприц.
Шприц: Параметры градуировки шкалы допуск на градуировку шкалы меньше половины
номинальной вместимости: ± (1,5% номинального объема + от 1% слитого объема) равно или
больше номинальной вместимости: ±4% номинального объема.
Минимальное значение выступания штока из цилиндра 12,5 мм
Диаметр наконечника не менее 1,2 мм
Объем мертвого пространства не более 0,075 мл
Рисунок 7. Рукоятка Z1LBS-X-X. А - 38,1 (±0,05) мм; В - 29,1 (±0,05) мм
Рисунок 8. Предохранитель ZILBS-X-X. А - 8,1 (±0,05) мм; В - 9,4 (±0,05) мм
Ра§е 19 о145
--- стр. 20 ---
Рисунок 9. Клапан СЬеск-Р1о 71ЬВ8-Х-Х. А — 7,62(±0,05) мм; В — 5,40(±0,05) мм; С ■
10,00(±0,05) мм; В - 23,60(±0,05) мм; Е - 2,15(±0,05) мм; Е - 5,25 (±0,05) мм
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 Ег = 0,33 мм
Номер в
каталоге
продукции /
Модель
Диаметр
стента
(Рг)
Длина
стента
(см)
Диаметр
интродьюсера
(Рг)
Длина
интродьюсера
(см)
Диаметр
проводника
(дюймы)/мм
21ЬВ8-10-4 10/3,3(+0,8/0мм) 4 7(±0,3 мм) 200 (+2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-10-6 10/3,3(+0,8/0мм) 6 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-10-8 10/3,3(+0,8/0мм) 8 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
21ВВ8-6-4 6/ 1,98(+0,8/0мм) 4 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-6-6 6/ 1,98(+0,8/0мм) 6 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
г1ЬВ8-6-8 6/ 1,98(+0,8/0мм) 8 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-8-4 8/ 2,64(+0,8/0мм) 4 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-8-6 8/ 2,64(+0,8/0мм) 6 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
21ЬВ8-8-8 8/ 2,64(+0,8/0мм) 8 7(±0,3 мм) 200(+2/-1) 0,035/0,88
Изделие
Толщина каркаса
стента, мм
Площадь ячеек стентов,
мм^
21ЕВ8-8-8 1,910 ±/- 0,025 11,94 (±5%)
г1ЕВ8-8-6 1,910 ±/- 0,025
21ЕВ8-8-4 1,910 ±/- 0,025
г!ЕВ8-6-8 1,910 ±/- 0,025 7,33 (±5%)
г!ЕВ8-6-6 1,910 ±/- 0,025
г!ЕВ8-6-4 1,910 ±/- 0,025
г1ЕВ8-10-8 1,910 ±/- 0,025 20,05 (±5%)
г1ЕВ8-10-6 1,910 ±/- 0,025
г1ЕВ8-10-4 1,910 ±/- 0,025
Таблица - Величина размера етента ± 10% (если иное не указано в таблице)
Внещний Длина Т олщина каркаса Ш ирина Длина каркаса
Ра§е 20 о145
--- стр. 21 ---
диаметр
стента (мм)
стента
(мм)
Число
клеток
стента (мм) “ каркаса
стента (мм)
стента (мм)
6 ±0.3
40±1 21
0.175±0.020 0.11±0.015 1.75±0.0260±1 31
80±1 42
8 ±0.3
40±1 17
0.175±0.020 0.11±0.015 2.160±1 26
80±1 36
10±0.8/-0
40±1 13
0.19±0.025 0.137±0.015 2.860±1 20
80±1 27
Таблиця - Величина Системы доставки (допуск ± 10%, если иное не указано в таблице)
Длина
катетера (Рабочая
длина)
200 ± 2 /-1 см
Внешний диаметр 2.0 мм (6 Фр)
Изменение длины стента:
Установленная длина стента: 100% длины стента в приделах + 2 мм / - 5 мм
номинальной длины
Изминение длины стента после установки:
100% стентов имеют < 25% изменения длины
Установленный диаметр стента:
100% стентов ± 0.7 мм для стентов диаметром 6, 8, 10 мм
Радиальная прочность при 37° С:
Условия тестирования: исследуемое изделие было погружено и установлено в прослойку
интродьюсера. Исследуемое изделие было тестировано с использованием силового датчика из
нержавеющей стали с низким коэффициентом трения, с возможностями радиального расширения
с температурой в контрольно-измерительном приборе в рамках поддерживаемой температуры
37°С ± 2 ° С.
Описание Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение,
длины @ Змм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в @ 3 мм. (Н/мм)
порядке убывания
(Н/мм)
Page 21 of 45
--- стр. 22 ---
Билиарный стент Зилвер®
(Zilver)® - с 8 мм
диаметром корпуса
0.53 РД = 0.01
Мин = 0.53
Макс = 0.54
Среднее значение
силы на единицу
длины @ 6мм
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
Среднеквадратическое
отклонение,
Мин и Макс на единицу длины
@ 6 мм. (Н/мм)
0.28 РД = 0.01
Мин = 0.28
Макс = 0.29
Описание Среднее значение Среднеквадратическое
еилы на единицу отклонение,
длины @ 3мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 3 мм. (Н/мм)
Билиарный стент Зилвер® 0.57 РД = 0.02
(Zilver)® - с 8 мм Мин = 0.55
диаметром корпуса Макс = 0.59
Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение.
длины @ 8мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 8 мм. (Н/мм)
0.23 РД = 0.02
Мин = 0.21
Макс = 0.25
Осевая/центральная прочность стента
Цель: Цель этого теста заключается в в создании и сравнении осевой силы устройства с
помощью испытания при трёхточечном изгибе.
Исследуемое изделие Сочетание погрузки / разгрузки (N/mm)
Билиарный стент Зилвер® (Zilver)® Среднее = 0.061
(10 X 40 мм) РД = 0.005
Мин = 0.056
Макс = 0.066
Билиарный стент Зилвер® (Zilver)® Среднее = 0.038
(8 X 40 мм) РД = 0.001
Мин = 0.037
Page 22 of 45
--- стр. 23 ---
Исследуемое изделие Сочетание погрузки / разгрузки (Х/тт)
Макс = 0.039
Прочность соединения:
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения толкающего
кольца е полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) является > 15Н (Ньютон) для бФр товарного кода
Предел допустимого отклонения еилы растяжения, необходимой для извлечения запирающего
потока с рукоятки являетея > 15Н (Ньютон).
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения логической
матрицы, программируемой плавкими перемычками с удерживающей втулки является > 15Н
(Ньютон).
Предел допустимого отклонения еилы раетяжения, необходимой для извлечения логической
матрицы, программируемой плавкими перемычками е удерживающей втулки является > 4.09
фунтов дюйм (Не более 6 Ньютон).
Макеимальное давление на золотую заклёпку:
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения золотой
заклёпки с кольца Зилвер (Zilver) стента являетея > Ю Н (Ньютон).
Размеры золотой заклёпки
Толщина золотой заклёпки в кольце стента Зилвер (211уег)® является > 0,27 мм и < 0,30 мм.
Все указанные результаты распространяются на все варианты исполнения стентов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Данный стент не может быть извлечён. Попытки извлечь стент после размещения могут
привести к повреждению окружающей елизиетой. Данный стент представляет собой
постоянный имплант.
Данный инструмент не предназначен для размещения через стенки уже установленного
металлического стента. Это может привеети к сложности или невозможности извлечь
интродьюеер.
Для измерения длины стриктуры и определения подходящей длины етента перед его
размещением следует провести полную диагностическую оценку.
Безопасноеть и эффективность данного инструмента при иепользовании в сосудистой системе
установлены не были.
НЕОБХОДИМЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ
• Система доставки билиарного стента Zilver со стентом соответствующей длины
• 0,035 дюймовый проводник (рекомендованный размер)
• Канюля для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
• Сфинктероктом (при необходимоети)
• Баллон для дилатации желчных протоков с индефлятором (при необходимости)
Внимание: данная система стента предназначена только для однократного использования. Не
пытайтесь перезаряжать установленный или чаетично установленный стент.
ПОДГОТОВКА ПРОЦЕДУРЫ
1. С установленным эндоекопом введите проводник со стороны гибкого кончика, затем
продвигайте его, пока с помощью рентгеноекопии он не будет отображаться в области
стриктуры.
2. Подготовьте заранее выбранную систему доставки стента, емочив внутренний просвет етента
стерильной водой с помощью шприца объемом 5 куб. см, который включен в комплектацию.
Ра§е 23 of 45
--- стр. 24 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ЗАМЕНТА КОРОТКОГО ПРОВОДНИКА
I. При использовании внутрипротокового (ШЕ) порта и при предустановленном
ультракоротком проводнике (118\У).
1. Отсоедините от фиксатора проводника и продвигайте систему доставки стента через
проводник, убедитесь, что проводник выходит за пределы проводникового катетера на 3 мм ШЕ
порта.
2. Вставьте систему доставки стента в боковой канал эндоскопа и повторно зафиксируйте
проводник.
3. Откройте элеватор, продвигайте инструмент с коротким шагом, пока не увидите, что он вышел
за пределы эндоскопа.
4. Под контролем рентгеноскопии вводите систему доставки стента через сосочек в общий
желчный проток. Продвигайте стент до тех пор, пока он рентгеноскопически не отобразится в
стриктуре. С помощью рентгеноскопии будут отображены рентгеноконтрастные метки на концах
стента, разместите его так, чтобы он полностью перекрывал стриктуру. Примечание: стенты,
которые перекрывают сосочек, после раскрытия необходимо протянуть за его пределы
приблизительно на 5 см в двенадцатиперстную кишку.
5. Когда система доставки стента находится в правильном положении для раскрытия, откройте
колпачок на проксимальном конце У-корпуса. ( Рис. 1) Теперь стент готов к раскрытию.
6. Отсоедините проводник от фиксатора проводника и полностью извлеките проводник из
инструмента.
7. Начинайте раскрытие стента, удерживая втулку проводника в неподвижном состоянии,
медленно оттягивая рукоятку к У-корпусу, контролируя положение стента с помощью
рентгеноскопии. Предупреждение: не продвигайте систему доставки дальше по желчному
протоку после того, как началось раскрытие стента.
8. Продолжайте оттягивать рукоятку до У-корпуса, пока рентгеноскопически не подтвердится
полное раскрытие стента.
9. Осторожно извлеките систему доставки из раскрытого стента и из эндоскопа. Утилизируйте
систему доставки в соответствии с руководством для биологически опасных медицинских
отходов. При необходимости завершите раскрытие стента с помощью баллона для дилатации
желчных протоков с диаметром меньше номинального диаметра стента. Предупреждение: не
используйте твердые дилататоры, из-за продольной силы стент может переместиться.
Предупреждение: данные металлические стенты не предназначены для перемешения или
извлечения после раскрытия в желчном протоке. В случае случайного раскрытия или
неправильного размещения (с последующим раскрытием), стент необходимо оставить на месте, а
следующий стент пытаться разместить в необходимом месте.
ЗАМЕНА ДЛИННОГО ПРОВОДНИКА
II. При использовании Проксимального порта проводника (Р\УР) и предустановленного
длинного проводника.
Примечание: для достижения лучших результатов рекомендуется поддерживать влажность
проводника.
1. Извлеките стилет и продвигайте интродьюсер с предустановленным стентом через введенный
проводник
в боковой канал эндоскопа, пока проксимальный конец проводника не выйдет за пределы Р\УР.
(Изображение 1)
Примечание: убедитесь, что проводник не выходит за пределы ШЕ порта дальше, чем на 3 мм.
СМОТРИТЕ Ш АГИ 3-5 и Ш АГИ 7-9 В "РАЗДЕЛЕ Г'
Примечание: перед извлечением системы рекомендуется вернуть внешнюю оболочку на её
исходное положение.
После завершения процедуры, извлеките проводник и эндоскоп. Утилизируйте проводник
в соответствии с руководством для биологически опасных медицинских отходов.
Ра§е 24 of 45
--- стр. 25 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Стент-эндопротез Zilver® 635™ Biliary Stent (ZIB6-40-10-4.0; -40-10-6.0; -40-10-8.0; -40-12-4.0; -
40-12-6.0; -40-12-8.0; -40-14-4.0; -40-14-6.0; -40-14-8.0; -40-6-4.0; -40-6-6.0; -40-6-8.0; -40-8-4.0; -
40-8-6.0; -40-8-8.0; -40-9-4.0; -40-9-6.0; -40-9-8.0)
Данные рекомендации предназначены только для использования в качестве общего руководства.
Они не предполагают замены экспертных протоколов или профессиональной клинической
оценки в отношении ухода за пациентами.
ВНИМАНИЕ: Федеральный закон СШ А запрещает продажу данного изделия от имени или по
поручению врача (или лицензированными практикующими врачами).
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Билиарный стент Zilver 635 - самораскрывающийся стент из нитинола. Он представляет собой
гибкую ячеистую трубку, которая обеспечивает прочность и гибкость стента после его
раскрытия в желчном протоке. После раскрытия стент создает мощное радиальное усилие на
внутренний просвет протока, обеспечивая тем самым проходимость в обозначенной области
стентирования.
Стент предустановлен на доставочный катетер 6.0 Fr (2.0мм). Раскрытие стента контролируется
отведением рукоятки, при этом металлическая канюля находится в неподвижном состоянии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Билиарный стент Zilver 635 предназначен для использования при паллиативном лечении
злокачественных новообразований в желчных протоках.
Данное устройство предназначено для использования подготовленными и опытными врачами в
области диагностических и интервенционных техник. Следует применять стандартные техники
размещения катетеров для чрескожного чреспеченочного дренирования желчных протоков и
металлических стентов.
МР СОВМЕСТИМОСТЬ
Доклиническое исследование показало, что билиарный стент Zilver является МР-совместимым.
Его сканирование будет безопасным при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле - не более 3 Тесла.
• Пространственный градиент магнитного поля - не более 720 Гаусс/см
• Средний удельный коэффициент поглощения (SAR) всем телом 1,5 Вт/кг (для одного стента
при 1.5 Тесла) и 3 Вт/кг (для одного стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга
стентов при 1.5 и 3 Тесла) для 20 минут (для одного стента при 1.5 Тесла) и 15 минут
сканирования (для одного стента при 3 Тесла и пары перекрывающих друг друга стентов при 1.5
и 3 Тесла) соответственно.
Во время доклинического исследования максимальное повыщение температуры билиарного
стента Zilver составило 0.1, 3.8, 0.8 и 0.1 градусов С° (для одного стента при 1.5 Тесла, пары
перекрывающих друг друга стентов при 1.5 Тесла, одного стента при 3 Тесла и пары
перекрывающих друг друга стентов при 3 Тесла соответственно) при среднем удельном
коэффициенте поглощения (SAR) всем телом 1.5 Вт/кг (для одного стента при 1.5 Тесла) и 3
Вт/кг (для одного стента и пары перекрывающих друг друга стенто при 1.5 и 3 Тесла) для 20
минут (для одного стента при 1.5 и 3 Тесла) и 15 минут (для одного стента при 3 Тесла и пары
перекрывающих друг друга стентов при 1.5 и 3 Тесла) МРТ сканирования на МР-сканере 1.5
Тесла / 64 МГц General Electric и МР-сканере Excite General Electric 3 Тесла.
Качество МРТ может быть снижено, если область обследования совпадает или находится
относительно близко к области размещения билиарного стента Zilver. Таким образом, может
потребоваться оптимизация параметров МРТ при наличии данного металлического имплантанта.
Page 25 of 45
--- стр. 26 ---
Нагревание в области проведения МРТ при размещенных стентах с трещинами на каркасе не
обнаружено.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Общие закупорки желчных протоков и послеоперационные стриктуры, которые невозможно
расщирить для прохождения проводникового катетера.
• Стентирование перфорированного протока, где размещение стента может усугубить утечку.
• Пациенты с нарушением свертываемости крови.
• Тяжелый асцит.
Побочные эффекты/осложнения.
Стент-эндопротез Zilver 635 Biliary Stent: ZIB6-40-X-X.
Связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией:
- панкреатит,
- холангит,
- аспирация,
- перфорация,
- кровотечение,
- инфекция,
- сепсис,
- аллергическая реакция на медикаменты,
- гипотензия,
- дыхательная недостаточность или остановка дыхания,
- аритмия или остановка сердца.
Стент-эндопротез Zilver 635 Biliary Stent: ZIB6-40-X-X.
Связанные с размещением стента:
- боль,
- кровотечение, перфорацию, - окклюзию стента,
- панкреатит,
- холангит,
- холецистит
- миграцию
- врастание опухоли или образование наслоений.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Следует учитывать возможную аллергическую реакцию на нитинол.
• При использовании изделия необходим контроль рентгеноскопии высокого разрешения.
• Стент не предназначен для ингибирования прорастания опухоли. Ткани могут расти через
стент.
• Убедитесь, что предохранитель красного цвета не был случайно снят до окончательного
размещения стента.
• Размещение стента должно проводиться с помощью проводников повыщенной жесткости.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не пытайтесь извлечь стент из системы доставки перед использованием.
• Не пытайтесь отодвигать рукоятку от втулки во время размещения.
• Не вращайте никакие части системы во время размещения.
Page 26 of 45
--- стр. 27 ---
• Не подвергайте систему доставки воздействию органических растворителей (например,
этилового спирта).
• Не используйте системы инъекций с помогцью инфузионного насоса вместе с системой
доставки билиарного стента Zilver 635.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИЗДЕЛИЮ
Размегцение данного билиарного стента требует продвинутых навыков в области процедур на
желчных протоках. Следуюгцие инструкции освегцают только техническую сторону, не исключая
необходимость официального обучения использованию данного инструмента.
Выбор Проводника
Рекомендуется использовать проводник 0.035 дюймов (0.89 мм) с дополнительной поддержкой.
Выбор Стента
Измерьте длину целевой стриктуры для определения длины необходимого стента. Следует
предусмотреть, что области проксимальную и дистальную к опухоли должен закрывать стент,
чтобы защитить проток от дальнейшего прорастания опухоли.
Измерьте диаметр соответствующего просвета (проксимального и дистального к
стриктуре) и смотрите таблицу выбора размера стента ниже.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Стент для желчевыводящих протоков Zilver® является самостоятельным стентом из
нитинола. Особая лазерная нарезка фрагмента трубки из нитинола обеспечивает конструкцию с
больщой радиальной прочностью и высокой гибкостью. Данная шлицевая трубка предназначена
для обеспечения поддержки при сохранении гибкости при развертывании в сосуде. После
развертывания стент предназначен для придания направленного вовне радиального усилия на
внутренний просвет сосуда, установления проходимости в стентированной области, тем самым
поддерживая постоянный поток крови в сосуде. Стент для желчевыводящих протоков Zilver®
имеет рентгеноконтраетные маркеры (вкрапления золота) на обоих концах, диаметром 0,55мм
(+/-0,05 мм). Ниже на Рисунке 10 приведено изображение данного стента.
Рисунок 10. Изображение стента для желчевыводящих протоков Z ilver
1ИТИНОЛ
Золотые
вкрапления
Система доставки стента для желчевыводящих протоков Zilver ® включает в себя сборку
рукоятки и сборку интродьюсера. Сборка рукоятки состоит из рукоятки, сборки
кровоостанавливающего клапана check-Flo®, центральной металлической канюли или трубки
толкателя, а также предохранителя. Сборка интродьюсера состоит из интродьюсера (Flexor®),
внутреннего катетера, а также мягкого кончика.
Рисунок 12. Рукоятка. А - Длина 136.5 мм (+/- 0.5) мм.
I СРОК /м11>1сд7|
шш
А
Page 27 of 45
--- стр. 28 ---
Рисунок 13. Предохранитель. А - 21.02 (±0,5) мм; В - 12 (±0,5) мм
А
Рисунок 14. Клапан А - 7,62(±0,05) мм; В - 5,40(±0,05) мм; С - 10,00(±0,05) мм; В
23,60(±0,05) мм; Е - 2,15(±0,05) мм; Е - 5,25 (±0,05) мм
Система доставки: 6 Ег (2,0 мм) длина 40 см
Внешний
диаметр стента
(мм)
Длина стента (см)
4,0 6,0 8,0
6 X X X
8 X X X
9 X X X
10 X X X
12 X X X
14 X X X
Изделие
Толщина каркаса
стента, мм
Площадь ячеек
стентов, мм^
гШ 6-40-10-4.0 0,175 ±/-0,020 2.8
гш б-40-10-б.о 0,175 ±/-0,020 2.8
г1В6-40-10-8.0 0,175 ±/-0,020 20,05
21В6-40-12-4.0 0,19 ±/-0,025 3.3
Ра§е 28 о145
--- стр. 29 ---
ZIB6-40-12-6.0 0,19+/-0,025 3.3
ZIB6-40-12-8.0 0,19 +/-0,025 3.3
ZIB6-40-14-4.0 0,19+/-0,025 4.5
ZIB6-40-14-6.0 0,19+/-0,025 4.5
ZIB6-40-14-8.0 0,19+/-0,025 4.5
ZIB6-40-6-4.0 0,175 +/-0,020 1.75
ZIB6-40-6-6.0 0,175 +/-0,020 1.75
ZIB6-40-6-8.0 0,175 +/-0,020 1.75
ZIB6-40-8-4.0 0,175 +/-0,020 2.1
ZIB6-40-8-6.0 0,175 +/-0,020 2.1
ZIB6-40-8-8.0 0,175 +/-0,020 2.1
ZIB6-40-9-4.0 0,175 +/-0,020 2.55
ZIB6-40-9-6.0 0,175 +/-0,020 2.55
ZIB6-40-9-8.0 0,175 +/-0,020 2.55
Таблица - Величина размера стента ± 10% (если иное не указано в таблице)
Внешний
диаметр
стента (мм)
Длина
стента
(мм)
Число
клеток
Толщина каркаса
стента (мм)
Ш ирина
каркаса
стента (мм)
Длина каркаса
стента (мм)
6+0.3
40+1 21
0.175+0.020 0.11+0.015 1.75+0.0260+1 31
80+1 42
8+0.3
40+1 17
0.175+0.020 0.11+0.015 2.160+1 26
80+1 36
10+0.8/-0
40+1 13
0.19+0.025 0.137+0.015 2.860+1 20
80+1 27
Таблица - Величина Системы доставки (допуск ± 10%, если иное не указано в таблице)
Длина катетера (Рабочая длина) 200 + 2 /-1 см
Внешний диаметр 2.0 мм (6 Фр)
Изменение длины стента:
Установленная длина стента: 100% длины стента в приделах + 2 мм / - 5 мм
номинальной длины
Изминение длины стента после установки:
100% стентов имеют < 25% изменения длины
Установленный диаметр стента:
100% стентов ± 0.7 мм для стентов диаметром 6, 8, 10 мм
Радиальная прочность при 37° С:
Page 29 of 45
--- стр. 30 ---
Условия тестирования: исследуемое изделие было погружено и установлено в прослойку
интродьюсера. Исследуемое изделие было тестировано с использованием силового датчика из
нержавеющей стали с низким коэффициентом трения, с возможностями радиального расширения
с температурой в контрольно-измерительном приборе в рамках поддерживаемой температуры
37° С ± 2 ° С.
Описание Среднее значение
силы на единицу
длины @ 3мм
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
Среднеквадратическое
отклонение,
Мин и Макс на единицу длины
@ 3 мм. (Н/мм)
Билиарный стент Зилвер® 0.53 РД = 0.01
(7Пуег)® - с 8 мм Мин = 0.53
диаметром корпуса Макс = 0.54
Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение,
длины @ 6мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 6 мм. (Н/мм)
0.28 РД = 0.01
Мин = 0.28
Макс = 0.29
Описание Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение.
длины @ 3мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 3 мм. (Н/мм)
Билиарный стент Зилвер® 0.57 РД = 0.02
(Zilver)® - с 8 мм Мин = 0.55
диаметром корпуса Макс = 0.59
Среднее значение Среднеквадратическое
силы на единицу отклонение.
длины @ 8мм Мин и Макс на единицу длины
располагающиеся в
порядке убывания
(Н/мм)
@ 8 мм. (Н/мм)
0.23 РД = 0.02
Мин = 0.21
Макс = 0.25
Осевая/центральная прочность стента
Ра§е 30 of 45
--- стр. 31 ---
Цель: Цель этого теста заключается в создании и сравнении осевой силы устройства с помощью
испытания при трёхточечном изгибе.
Исследуемое изделие Сочетание погрузки / разгрузки (N/0101)
Билиарный стент Зилвер® (Zilver)® Среднее = 0.061
(10 X 40 мм) РД = 0.005
Мин = 0.056
Макс = 0.066
Билиарный стент Зилвер® (Zilver)® Среднее = 0.038
(8 X 40 мм) Р Д - 0.001
Мин = 0.037
Макс = 0.039
Црочность соединения:
Цредел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения толкающего
кольца с полиэфирэфиркетона (ЦЭЭК) является > 15Н (Ньютон) для бФр товарного кода
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения запирающего
потока с рукоятки является > 15Н (Ньютон).
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения логической
матрицы, программируемой плавкими перемычками с удерживающей втулки является > 15Н
(Ньютон).
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения логической
матрицы, программируемой плавкими перемычками с удерживающей втулки является > 4.09
фунтов дюйм (Не более 6 Ньютон).
Максимальное давление на золотую заклёпку:
Предел допустимого отклонения силы растяжения, необходимой для извлечения золотой
заклёпки с кольца Зилвер (Zilver) стента является > Ю Н (Ньютон).
Размеры золотой заклёпки
Толщина золотой заклёпки в кольце стента Зилвер (Zilver)® является > 0,27 мм и < 0,30 мм.
Z Все указанные результаты распространяются на все варианты исполнения стентов.
БИЛИАРНЫЙ СТЕНТ ZILVER 635 И СИСТЕМА ДОСТАВКИ
Рис. 1
а. Рукоятка
Page 31 of 45
--- стр. 34 ---
ФОРМА ПОСТАВКИ
Поставляется в стерильном виде, простерилизован оксидом этилена, в многослойной упаковке.
Предназначен для одноразового использования. Сохраняет стерильность, если упаковка не
повреждена и полностью закрыта. Не использовать продукт, если есть сомнения в его
стерильности. Хранить в темном, прохладном и сухом месте. Избегать попадания прямых
солнечных лучей. После извлечения из упаковки проверьте продукт, чтобы убедиться в
отсутствии повреждений.
СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Инструкции по использованию основаны на опыте врачей и / или опубликованной ими
литературе.
Обратитесь к торговому представителю Cook в вашем регионе за информацией относительно
имеющейся литературы.
Page 34 of 45
--- стр. 35 ---
Стент-эндопротез EVOLUTION® BILIARY STENT SYSTEM - UNCOVERED (EVO-8-9-4-B;
-8-9-6-B; -8-9-8-B; -8-9-10-B; -10-11-4-B; -10-11-6-B; -10-11-8-B; -10-11-10-B)
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ознакомтесь до использования
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Данное устройство используется для временного лечения злокачественных новообразований в
желчных протоках.
ОПИСАНИЕ СТЕНТА
Этот гибкий, саморасправляющийся металлический стент изготовлен из одинарной, тканой
проволочной, с платиновым ядром, нитиноловой рентгеноконтрастной проволоки. На обоих
концах стент имеет фланец для предотвращения перемещения непокрытого стента после его
установления в жёлчном протоке. Стент укорачивается благодаря своей конструкции. Общая
длина стента обозначена радиоизотопным маркёром на внутренней части катетера (рис. D, 2 и 4),
что указывает на фактическую длину стента в свёрнутом состоянии. Стент поставляется в
стерильном виде. Устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки
переработки, повторной стерилизации, и/ или повторного использования может привести к
отказу устройства и/ или пропускании болезни.
СИСТЕМА ВВОДА
Стент устанавливают на внутренней части катетера, который принимает 0,035 дюйма
проводника и ограничивается внешним катетером. С помощью пистолетной ручки системы
доставки можно устанавливать или переустанавливать стент. Четыре рентгеноконтрастные метки
содействуют развертыванию стента при рентгеноскопии. Система ввода также поставляется в
стерильном виде. Система ввода предназначена только для одноразового использования.
Попытки переработки, повторной стерилизации, и / или повторного использования может
привести к отказу устройства и/ или пропускании болезни.
ПРИМЕЧАНИЯ
Не использовать это устройство для иных целей, кроме указанных в назначении.
Не использовать устройство, если при получении пакет открыт или поврежден. Внимательно
проверьте, нет ли вмятин, изгибов или разрывов. Не использовать устройство в случае
обнаружения дефектов, которые могут повлиять на качество работы. Сообщите фирме Кук о
праве на возврат.
Данное устройство должно устанавливаться врачами, прошедшими специальную подготовку.
Хранить в сухом месте вдали от резких перепадов температуры. Не совместимо с проводником
THSF.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Индивидуальное отношение к эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
(ЭРХПГ) и любой процедуры, которая выполняется при установке стента.
Дополнительные противопоказания включают: невозможность введения проводника или стента
через труднодоступные области, стриктуры желчных протоков доброкачественной этиологии,
обструкции желчных путей, препятствующих эндоскопической или чрескожной
холангиографии, другой перфорированный желчный проток, противопоказания у пациентов для
эндоскопических или чрескожных процедур, пациенты с коагулопатией, одновременное наличие
камней в желчных протоках, стриктуры более 8 см в длину и любое использование, кроме
конкретно изложенного предназначения в инструкции.
Побочные эффекты/осложнения.
Связанные с эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографией:
Page 35 of 45
--- стр. 36 ---
- панкреатит,
- холангит,
- аспирация,
- перфорация,
- кровотечение,
- инфекция,
- сепсис,
- аллергическая реакция на медикаменты,
- гипотензия,
- дыхательная недостаточность или остановка дыхания,
- аритмия или остановка сердца.
Связанные с размещением стента:
- повреждение желчных путей или двенадцатиперстной кишки; - перфорации;
- обструкция панкреатического протока;
- перемещение стента;
- врастание в связи с опухолью или гиперплазией ткани;
- разрастание опухоли;
- смещение стента,
- боль,
- лихорадка,
- тощнота,
- рвота,
- воспаление,
- рецидив желтухи,
- язвы желчного протока,
- смерть (за исключением смерти в связи с естественным прогрессированием заболевания).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Убедитесь в том, что размеры и форма катетеров выбраны правильно.
Полная диагностическая оценка должна быть выполнена до использования, чтобы измерить
длину стриктуры и определить нужный размер стента.
Примечание: в том случае, если одного стента не будет достаточно для покрытия стриктуры,
нужно поместить второй стент того же диаметра для обеспечения надлежащего перекрытия
(минимум 1 см) первоначально помещенного стента, чтобы обеспечить соединения стриктур
между стентамы.
Если проводник или стент невозможно продвигать через труднодоступные области, не пытайтесь
впредь разместить стент.
Стент должен быть размещен с помощью рентгеноскопического и эндоскопического контроля.
Стент должен быть размещен только с системой введения Кук, которой снабжен каждый стент.
Стент предназначен только для паллиативного лечения. Альтернативные методы терапии должна
быть исследованы до размещения стента.
После установки стента, ни в коем елучае нельзя применять такие альтернативные методы
лечения как химиотерапия или излучение, так как они могут увеличить риск перемещения
етента в связи с уменьщением размеров опухоли, эрозии стента и/ или кровотечения слизистой
оболочки.
Долгосрочная проходимость со стентом не установлена. Поэтому рекомендуется регулярная
оценка качества стента. Оценка нужно проводить, чтобы определить необходимость
сфинктеротомии или баллонного расширения до того как устанавливать стент. В случаи
сфинктеротомии или баллонного расширения необходимо соблюдать все соответствуюшие
предостережения, предупреждения и противопоказания.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Ра§е 36 of 45
--- стр. 37 ---
ИНФОРМАЦИЯ О MPT
Етот символ означает что данный стент пригоден для МРТ.
Неклинические испытания показали, что Билиарный Стент Эволушн® является МР Условным
согласно ASTM F2503. Пациента со стентом можно безопасно сканировать в любое время после
размещения стента при следующих условиях.
Статическое магнитное поле
• Постоянное магнитное поле 3 Тесла или менее.
• Максимальный пространственный градиент магнитного поля 1600 Гаусс/ см или мене.
Неклинические испытания были проведены в системе МРТ (Excite, General, Electric Healthcare)
при максимальном градиентом магнитного поля 1600 Гаусс/ см, измеренным Магнитометром в
положении постоянного магнитного поля непосредственно на пациенте (т.е., за пределами
действия сканнера, доступными для пациента или индивидуума).
Нагревание, связанное с проведением МРТ
- 1.5 и 3.0 Системы Тесла: рекомендуется сканировать в нормальном рабочем режиме
(общая средняя величина удельного коэффициента поглощения (SAR) <2 Вт/кг) («Нормальный
рабочий режим» определяется как режим работы системы МРТ, при которой нет показаний о
физиологическом стрессе у пациента) за 15 минут сканирования (то есть, на импульсный режим).
Повышение Температуры при 1.5 Тесла
При неклиническом испытании желчный стент Эволюшн® привел к максимальному
повышению температуры 2.1 и 2.6 °С (для одноразового стента и пары стентов с перекрытием их
краев) за 15 минут МР томографии (то есть, за импульсный режим), выполненной на системе
МРТ Тесла 1.5 (Сименс Медикал Солюшинс, Малверн (Malvern), ПА (РА), программное
обеспечение Numaris/ 4) при общей средней величине удельного коэффициента поглощения <2.9
Вт/кг (что соответствует калориметрии результата измерения 2,1 Вт/кг).
Повыщение Температуры при 3.0 Тесла
При неклиническом испытании желчный стент Эволюшн® привел к максимальному повышению
температуры 3.1 и 4.2 °С (для одноразового стента и пары стентов с перекрытием их краев) за 15
минут МР томографии (то есть, за импульсный режим), выполненной на системе МР Тесла 3
(Excite, GE Electric Healthcare, Милуоки (Milwaukee), ВИ (Wl), программное
обеспечение!4Х.М 5) при общей средней величине удельного коэффициента поглощения <2.9
Вт/кг (что соответствует калориметрии результата измерения 2,7 Вт/кг).
Помехи изображения
Качество изображения МРТ может снизиться, если исследуемый участок находится в просвете
или 7 мм от положения желчного стента Эволюшн ®, что было обнаружено в ходе
неклинических испытаний, при таком порядке: Т1-нагрузка, последовательность импульсов
спинового эха и последовательность импульсов градиент-эхо на Тесла 3,0 (Excite, GE Electric
Healthcare, Милуоки (Milwaukee), ВИ (WI)). При наличии металлического стента может
возникнуть необходимость оптимизации параметров МР томографии.
Для использования только американскими пациентами
Page 37 of 45
--- стр. 38 ---
Фирма Кук рекомендует записывать параметры МРТ пациента, что указанно в данном
руководстве по использованию с Медик Алерт Фаундейшн (MedicAlert Foundation). С Медик
Алерт Фаундейшн можно связаться:
Почта: MedicAlert Фаундейшн Интернэшнл (MedicAlert Foundation International)
2323 Колорадо Авеню (Colorado Avenue)
Турлок, Калифорния 95382
Тел.: 888-633-4298 (бесплатный вызов)
209-668-3333 за пределами США
Факс: 209-669-2450
Веб:
www.medicalert.org
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Система стента для желчевыводящих протоков Evolution**
компонентов:
Саморазвертывающйися металлический стент
Система доставки стента
состоит из двух следующих
Интродьюсер состоит из двух коаксиальных катетеров. Предустановленный стент расположен
между внутренним катетером и внешним катетером интродьюсера. Имеются четыре
рентгеноконтрастных маркера для облегчения визуализации под рентгеноскопическим
контролем при развертывании стента. Три из этих маркеров расположены на внутреннем
катетере и один на внешнем катетере. Длина предустановленного стента в его свернутом
состоянии на системе доставки обозначена рентгеноконтрастными маркерами (2 и 4) на
внутреннем катетере. Диаметр рентгеноконтрастных маркеров на внутреннем катетере 3мм (+/-
0.25мм). Имеется один эндоскопический желтый маркер, диаметром 1.02 мм (+/- 0.08 мм), на
внутреннем катетере, который используется для позиционирования стента при его размещении
между бугорками. Рукоятка имеет дизайн для оптимизации контроля оператора и обеспечения
эффективности во время развертывания стента. С помощью одной рукоятки оператор во время
развертывания управляет движением внутреннего катетера по отношению к внешнему катетеру.
Система также дает пользователю возможность отсоединить стент, если необходимо изменение
позиции стента во время развертывания.
Различия в конструкции саморазвертывающихся металлических стентов из
вышеупомянутых версий описаны ниже:Система стента для желчевыводящих протоков Evolution
® - без ПОКРЫТИЯ (ЕУО-ХШ -Х(Х)-Х(Х)-В)
Стент сплетен из одинарной проволоки с платиновым сердечником. Данная проволока
являетея рентгеноконтрастной. Оба конца стента имеют расширения: увеличение диаметра
стента на расширениях предназначено для обеспечения етойкости к смещению. Проксимальный
и дистальный концы стента имеют дизайн с многочисленными закругленными «коронами» для
потенциального уменьшения травмирования ткани.
Рисунок 15: Стент для желчевыводящих протоков Evolution® - без покрытия
Page 38 of 45
--- стр. 39 ---
Рисунок 16. Рукоятка. А -298,29 (±0,5) мм
А
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1 Fr = 0,33 мм
Номер изделия Диаметр
системы
введения
(Fr)
Рабочая
длина
системы
введения
(м)
Длина
стента
(мм)
Диаметр
корпуса
стента
(мм)
Диаметр расширения
стента
(мм)
EVO-8-9-4-B 8.5/2.8 2 40 8 9
EVO-8-9-6-B 8.5/ 2.8 2 60 8 9
EVO-8-9-8-B 8.5/ 2.8 2 80 8 9
EVO-8-9-10-B 8.5/ 2.8 2 100 8 9
EVO-10-11-4-B 8.5/2.8 2 40 10 11
EVO-10-11-6-B 8.5/2.8 2 60 10 11
EVO-10-11-8-B 8.5/ 2.8 2 80 10 И
EVO-10-11-10-B 8.5/ 2.8 2 100 10 11
Изделие Толщина каркаса
мм
Площадь ячеек
стентов, мм^
EVO-8-9-4-B 0.180 Мах: 2.55mm"^
Min: 2.36mm^
Mean: 2.484mm^EVO-8-9-6-B 0.180
EVO-8-9-8-B 0.180
EVO-8-9-10-B 0.180
EVO-10-11-4-B 0.180 Max: 2.59mm^
Min: 2.37mm^
Mean: 2.444mm^EVO-10-11-6-B 0.180
EVO-10-11-8-B 0.180
EVO-10-11-10-B 0.180
Page 39 of 45
--- стр. 40 ---
Система стента для желчевыводящих протоков Evolution® - без покрытия
Описание Срединное усиление на
длину наименования @
3мм от наивысшей до
самой низкой точки.
(Х/мм)
Стандартное отклонение (SD),
Min и Мах на длину
наименования @ 3 мм. (N /mm )
Evolution® система желчного 0.40 SD = 0.01
стента без покрытия (для Min = 0.37
стентов диаметром 8 мм) Max = 0.42
Срединное усиление на Стандартное отклонение (SD),
длину наименования @ Min и Max на длину
6мм от наивысшей до
самой низкой точки.
(Х/мм)
наименования @ 6 мм. (N /mm)
0.16 SD = 0.01
Min = 0.15
Max = 0.17
Описание Срединное усиление на Стандартное отклонение (SD),
длину наименования @ Min и Max на длину
3мм от наивысшей до
самой низкой точки.
(N/мм)
наименования @ 3 мм. (N /mm )
Evolution® система желчного 0.42 SD = 0.02
стента без покрытия (для Min = 0.39
стентов диаметром 10 мм) Max = 0.46
Срединное усиление на Стандартное отклонение (SD),
длину наименования @ Min и Max на длину
8мм от наивысшей до
самой низкой точки.
(N/мм)
наименования @ 8 мм. (N /mm)
0.11 SD = 0.00
Min = 0.10
Max = 0.11
Все указанные результаты распространяются на все варианты исполнения стентов.
Стент не предназначен для удаления и считается постоянным имплантатом. Попытки удалить
стент после введения может привести к повреждению слизистой оболочки пищевода.
Стент не можно вынуть после прохождения порога размещения. Соответствующие знаки на
внешней части катетера и системе доставки указывают, когда пройден порог.
Это устройство не предназначено для установки рядом с ранее размещенными металлическими
стентами. Это может привести к сложности или невозможности вынуть устройство ввода.
Безопасность и эффективность использования данного устройства в сосудистой системе не были
установлены. Стент содержит никель, который может вызвать аллергическую реакцию у
пациентов с чувствительностью к никелю.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Стент и система введения
Проводник 0,035 дюйма
Сплав пружинного фиксатора
Важно: данная система стента предназначена только для одноразового лечения. Не пытайтесь
перезарядить развернутый стент.
Page 40 of 45
--- стр. 41 ---
ПОРЯДОК подготовки
Когда эндоскоп на месте, введите проволоку, начиная с гибкого конца, пока она не будет
флуороекопически наблюдаться в стриктуре.
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Вынуть систему доставки стента из пакета и установите устройство под
установленным проводником, проверяя, чтобы проводник установил катетер в порт Zip (рис. А1,
А2).
2. Отсоедините проволоку от проводника блокировочного устройства.
3. Ввести устройство постепенными движениями в добавочный проток эндоскопа, пока
застежка разъема не окажется в добавочном протоке, после чего заблокировать проводник.
Продолжите медленно вводить устройство.
4. При открытом подъёмнике, вводить устройство до тех пор, пока оно не будет
эндоскопичееки наблюдаться в конце эндоскопа.
5. Для капиллярного размещения использовать желтую метку, чтобы точно разместить
стент. Примечание: стенты для соединения бугорков должны выступать за бугорком и
двенадцатиперстной кишкой приблизительно на 0,5 см после развертывания.
6. С помощью флуороскопичеекого контроля направления, а также с открытым
подъемником, продолжить ввод устройства постепенными движениями, пока оно не будет
флуороекопически наблюдаться в стриктуре. С помощью флуороскопии определить
радиоизотопные маркёры на внутренней части катетера с обоих концов етента и установить
дистальный внутренний радиоизотопный маркёр (рис. D, 2) минимум на 1 см за стриктурой так,
чтобы она полностью перекрывала мостовою стриктуру.
7. Убедитесь в нужном положение стента с помощью рентгеноскопии. Для
развертывания стента, снять красный предохранитель от ручки (рис. В) и тогда нажать на
спусковой крючок. Примечание: каждый полное нажатие развертывает стент на равную
величину.
8. Если во время развертывания требуется изменения положения стента, можно вернуть
стент. Примечание: невозможно повторно ввести стент после прохождения точки невозврата,
что указывается, когда красный маркер на верхней части устройства введения прошел пометку
точки невозврата на ручке (рис. С). Для того, чтобы контролировать прохождение к точке
невозврата с помощью рентгеноскопии (рис. D, 5), стент можно вынимать только до того, когда
внешний катетер с радиоизотопным маркером (рие. D, 1) совпадет со вторым внутренним
катетером с радиоизотопным маркером (фигура D, 3). Примечание: невозможно вернуть стент
поеле того, как внешней рентгеноконтрастный маркер (рис. D, 1) пройдет второй внутренней
рентгеноконтрастный маркер (рис. D, 3).
9. Чтобы изменить положение стента, сначала его необходимо захватить при открытом
подъемнике. Примечание: не переправляйте далъше систему доставки, если стент развернутый
частично. Нажмите кнопку системы управления с боку системы доставки в противоположную
сторону (рис. Е1). Примечание: держите палец на кнопке, нажимая пусковой рычажок при
первом повторном вводе стента. Продолжить нажимание пускового рычажка при необходимости
повторного введения стента.
10. Для возобновления ввода, необходимо снова нажать кнопку в противоположную
сторону и удерживать палец на кнопке, нажимая пуековой рычажок при первом повторном вводе
(рис. Е2).
11. Когда стент прошел точку невозврата, нужно вынуть фитинг с фикеатором Люэра и
безопасно отсоединить предохранительную проволоку от системы доставки (рис. F).
12. Продолжать развертывание стента, нажимая пусковой рычажок.
13. После развертывания подтвердить с помощью рентгеноскопии полное развертывание
стента.
Чтобы сохранить размещение проволоки, нажмите кнопку системы управления с боку
системы доставки в противоположную сторону (рис. Е1). Нажмите спусковой рычажок для
Page 41 of 45
--- стр. 42 ---
полного установления систему ввода. Отсоедините проволоку от проводника блокировочного
устройства. Устройство можно безопасно вынуть вместе с рычажком эндоскопа.
Если размещение второго стента необходимо, он может быть размещен следуя этапам 1 до 13.
Внимание: проведение системы доставки через только развернутый стент может вызвать
смещение ранее размещенного стента. Чтобы снизить риск смещения стента нужно убедиться,
что система доставки полностью восстановлена после развертывания стента.
Предупреждение: данный металлический желчный стент не предназначен для
перемещения или извлечения после установки стента и считается постоянным имплантатом.
Попытки вынуть стент после его установления может привести к повреждению окружающей
слизистой оболочки. В случае преждевременного развертывания или неправильного размещения
(еразу после развертывания), нужно оставить стент на месте и чтобы достичь желаемого
результата, нужно поместить второй стент такого же диаметра и обеспечить достаточное
перекрытие (минимум 1 см)
После завершения процедуры утилизируйте устройства согласно
институциональному руководству для биологически опасных медицинских отходов.
Рисунок в
Page 42 of 45
--- стр. 43 ---
Рисунок с
Рисунок F
ПРОЦЕДУРА РАЗРЕШЕНИЯ СПОРНЫХ ВОПРОСОВ В СООТВЕТСТВИИ С
ДЕЙСТВУЮЩИМИ ПРАВИЛАМИ И ТЕХНИЧЕСКИМИ СТАНДАРТАМИ
Page 43 of 45
--- стр. 44 ---
Для оформления возврата просьба уведомить компанию COOK по адресу:
Cook Medical Europe Ltd
O'HALLORAN ROAD
NATIONAL TECHNOLOGY PARK
LIMERICK, IRELAND
TEL : +353 61 334440 FAX : +353 61 334441
WWW .COOKMEDICAL.COM
СРОК годности
Дата «использовать до» обозначается символами на маркировке. Срок годности указан от
времени изготовления (заводские символы) до окончания срока годности (символ песочных
часов). Разница между обоими датами обозначает срок годности.
Система развертывающегося металлического стента для желчевыводящих протоков Zilver
(ZILBS-X-X). система саморазвертывающегося металлического стента для желчевыводящих
протоков Zilver 635 (ZILBS-635-X-X), саморазвертывающийся стент для желчевыводящих
протоков Zilver 635 (ZIB6) - имеют срок годности три (3) года.
- без покрытия (ЕУО-Х(Х)-Х(Х)-Система стента для желчевыводящих протоков Evolution
XIXI-B) - имеет срок годности два (2) года.
ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данные изделия поставляются стерильными в герметичной упаковке, используется
валидированный метод ЕЮ (оксид этилена) для обеспечения уровня стерильности (SAL) 10-6.
Данные изделия предназначены для одноразового использования, являются стерильными, если
упаковка не распечатана или не повреждена. Не используйте изделие, если есть сомнения в том,
что данное изделие является стерильным.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Данные изделия применяются в условиях лечебных учреждений.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Поставляются в индивидуальной упаковке, которая должна быть без следов повреждения и
вскрытия. При обнаружении изгибов, изломов и прочих дефектов медицинское изделие
использовать нельзя.
Маркировка, указанная на упаковке содержит следующую информацию:
- наименование компании-производителя;
- адрес компании-производителя;
- адрес европейского производителя;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование медицинского изделия;
- комплектность;
- размеры устройства;
- способ стерилизации;
- номер серии (лота);
- отметка о наличии сертификата СЕ;
- графический знак о кратности применения;
- графический знак «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации»;
- срок годности.
Page 44 of 45
--- стр. 45 ---
Стш-ЗАДОЕр^отез Zjh'er635 B ia ii Stent
i—л1»мл-1«-б.а
I — I в о т » : ) SfWKl
14imn X 60m
EiSS s^- ' ® : A ■/
Г £ г ' , . . . > ; ■ .4
''—~ ™ ”---'
4iȴt
PS3 SJi’
PZS:
ЗШ№ЕЗЯ .№ 1
C€
4ттх60|п
ЙЗ; 14mtnx60ni
40cm
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Данные изделия следует хранить в сухом месте, вдали от экстремальных температур / данные
изделия следует хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая длительного воздействия
света.
ТРАНСПОРТИРОВКА
При выборе транспорта следует учитывать вид перевозки, назначение, поставщика,
используемого для перевозки, а также оценивать частоту и интенсивность любого воздействия,
необходимого во время транспортировки.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными
инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно
Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс
опасности медицинских отходов: класс Б
Regulatory Affairs Manager
Page 45 of 45
COOK fifEDICAL EUROPE LTD,
0 ’H2t'lor3n Road,
Mstional Technology P a rk
U m s r ic k , Ireland.
Com pany Registration Mo. 492272
Va t Rsgisiraiion Mo. 977S234K