Устройство для лечения геморроя "ХеморПекс Систем" (HemorPex System) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Q m g lO © D ® G 1 D Q G ]копия
h e ; ITALIAN S T V L f OF SURGERY
S. Mailino Siccomario - Italy, 17/11/2015
DECLARATION
We, ANGIOLOGICA B.WI. S.r.l., with legal offices in Italy - San Martino Siccomario (PV),
Via Giovanni XXII! 7 and commercial offices in Italy - San Martino Siccomario (PV), Via
Giovanni XXIII 4,
confirm
the authenticity of the HemorPex System Russian instruction.
A N G IO L O G IC A B .M , S.r.l.
SEDE ISGALE: * r"'; - vio XX-iL . ? ■ SEDE COMMIftOAlE: 27028 S <<'omrjriO ■ - Vici Gic-vanp!
i • ■ * 3^^03825: ^06'6 f ‘ 29 03S255670? ' ■ ■ ■ for - ■ 39 0332 556-9^ * e-müú. ^nioi^-y-’ ^'oicg.co
L > iSCR REG. 01326 '320927 ■ iVA D í S; 0230 ’ S6 E A, r ■ 9' :j.j8 ScGcie mroTament?? T vg, 005} qq r. M o c k -
--- стр. 2 ---
N0B81
DICHIARAZIONE SOSTÎTUTIVA di ATTO di NOTORIETA
ATTESTANTE la CONFORM I I À all’ORICINALE di COPIA di
ATTO, DOCUMENTO, PUBBLICAZIONE e TITOLO di STUDIO o
SERVIZIO
(Am. 19 e ‘17 D.P.R. 28 diccmbre 2000, n. 445)
11/Ia sottoscritto/a ____c2 > _ ________________________________
nato/a in Lv f j /1 ________il cittadino/a
residente in PfôV T^ viaie^__K5 ... . tel - Q 2 . ~ ÇSfe6~-/6
consapevüle che in ca.so di dichiarazione mendace sará puniío ai sensi del Códice Penale secondo quanlo
prescritto dalPart. 76 del D.P.R. 445/2000 e che, inoltre, qualora dal controllo effettuato emerga la non
veridicitá del contenuto di taluna delle dichiarazioni rese, decadrá dai beneflei conseguenti al prowedimento
eventualmenle emanato sulla base della dichiarazione non veritiera (art. 75 D.P.R. 445/2000), dichiara di
essere a diretta cono.scenza che la copia;
□ di un alto JSí di documento: eoiisi>r»i^ :)/rila.sciato da tTA ü J ^ - JA~ ¿0'( S
□ di titolo di studio
□ di .servizio
□ dei sottoelencali documenti fiscali di cui é obbligatoria la con-servazione ____________________________
□ délia pubblicazionc __________
allegata alla présenté è:
id conforme alPoriginale;
□ conforme alPoriginale dal titolo
edito da e riprodotto per □ intero □ estratto da pag. a pag.
fogli.e quindi composto di n.
E’ infonnato ai sensi delPart. 13 decreto legislativo n. 196 del 30/06/2003.
í
Data -J-t - 2j d ¡ 9 (iir p ÎkjkAjO^
Firma del/la dichiarante (per e*(fco e teggibiie)
Ai sensi delPart. 38, D.P.R. 445/2000 la dichiarazione é .sotloscritta dalPinteressato in presenza del
dipendente addetto a riceverla ovvero sottoscriita ed inviata insieme, alia fotocopia non autenticata di un
documento d’identitá del dichiarante alPufficio competente via fax, tramite un incaricato, a mezzo posta
oppure con strumenti tclematici se sottoscritta mediante firma digitale o con Puso della carta d’identitá
eleltronica.
Hsente da imposta di bollo ai sensi delPart. 37 D.P.R. 445/2000.
FIRMATA DAL DICHIARANTE ÍN MIA PRESENZA SI ALLEGA FOTOCOPIA:
ideníificato mediante o C.ARTA D’IDENTITA’
O PASSAPORTO
o PATENTE GUIDA
Dala 1,’ADDErrO O
...........................-
--- стр. 3 ---
Comune di San Martino Sicc.
Autenticazione deila sottoscrizione
(art. 21, comma 2, D.P.R. 445/2000)
A norma dell’art. 4 e 21 D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, previa identificazione a mezzo di
liDoc. ¿T. Il rilasciato da pAW/<3i
Dichiaro autentica la firma apposta sulla suestesa dichiarazione resa in mia pre^nza.
San Martino Sicc. Li’yl ^ lo\S
116,00
S f Ó l C l / B Q - i
10O2?57""axñ8Z0g^^í’. .
.................... 11''^'u ai«l 144
■ - ¿ "tW iC lA LE O’AHAG ’ AFE DEiEGpO
vw/fi íwf¡3i
--- стр. 4 ---
Устройство для лечения геморроя «ХеморПекс Систем» (HemorPex System)
Производства компании:
ANGIOLOGICA В.М. S.r.l.
It - 27028 San Martina Siccomario (PV) - Via Papa Giovanni XXIII, 7 Italy
Адреса мест производства медицинского изделия:
It - 27028 San Martino Siccomario (PV) - Via Papa Giovanni XXIII, 4 Italy
It - 27051 Cava Manara (PV) - Via Turati, 53 Italy
Описание
Настоящее устройство является рабочим аноскопом для деартериализирующей геморроидопексии,
изготовленным из нейлона и поликарбоната. Устройство HemorPex предназначено для подключения
к источникам света WOLF или STORZ. Если должны использоваться другие источники освещения,
предусматриваются специальные адаптеры, не входящие в комплект поставки устройства.
Показания
Устройство предназначено для временного (меньше 60 минут) использования для хирургической
терапии геморроя, как правило, 2-3 степени путем проведения деартериализирующей
геморроидопексии. Устройство должно использоваться исключительно опытными врачами,
владеющими соответствующей хирургической техникой.
Предупреждения и предостережения
Изначально следует использовать аноскоп вместе с его вводимым элементом. Расположите аноскоп
на ручке, повернутой в сторону межъягодичной складки, и проверьте выравнивание красной точки
по средней линии рабочего окна. Подключите к аноскопу источник света, чтобы визуализировать
анальный канал. Поверните правую гайку и накладывайте хирургические швы каждым щелчком.
Используйте рассасывающиеся швы с минимальным временем рассасывания в 60 дней. Если
устройство, которое пока не использовалось, вступает в контакт с инструментами или другим
хирургическим материалом, используемым для пациента, или если он был загрязнен органическими
жидкостями, следует утилизировать его, чтобы предотвратить риск передачи вирусной инфекции.
Хирург обязан использовать стандарты надлежащих практик, если устройство должно
использоваться при наличии инфекции. Устройство следует хранить в сухом месте вдали от
источников нагревания. Данный продукт разрешено продавать только врачам или по предписаниям
врачей.
A N G ÍO LO G IC A В.М, S.r.l,
mo t t íG A l É ; 2 7Ù2S S.ferSftc Sirwnofio - • 'ñe Giovsw, Ш , 7 - Ш Л С О Ш е й С1А1£; 27028 S.«toiiw> tewwsrto - ñ 1 - Уя (ктлп» Ява, *
ф + • 390382556ÓÍÓ / -»39 038255Í7S7 - (<и + +390382 55ó ’9< - «-nwii: WaiJïaiiaifjiôOKO.œm
C.M SCS, E£G. ÎM^ ïV !) i 826-17(i?2? . т с Ш 0230!86 • R .£ A h M Çî S j S . CaciioteSocWe iwerame;* sefsaîo€ 98.00(100
--- стр. 5 ---
Пациент помещается в положение лёжа с приведёнными к животу ногами, или в выбранное
хирургом положение.
Подойдёт любой вид анестезии, однако в большинстве случаев можно выполнить процедуру
без анестезии, рекомендуется только внутривенная седация (Мидазолам 2,5 мг).
Инструмент вводится и располагается таким образом, чтобы его ручка была обращена к
межъягодичной складке: при таком положении заданные позиции операционного окна будут
совпадать с направлениями на 1-3-5-7-9-11 часов. В этих положениях имеются 6
терминальных ветвей верхней геморроидальной артерии. Геморроидальные узлы выделяются
на 3 часа (левый боковой), 7 часов (правый задний) и 11 часов (правый передний). С помощью
щовного материала в этих положениях безопасно закрывают артерии, и одновременно с этим
обрабатывают ножки геморроидальных узлов.
Рекомендуется начинать процедуру с позиционирования операционного окна на уровне ножки
наиболее объемного геморроидального узла (рис. 1 и 2).
На слизистой оболочке, выступающей в пределах окна, накладывают стежок. Дистальнее из
этого стежка применяют один или несколько проходов иглой, в зависимости от полноты
пролапса, с целью наложения шва (рис. 3 и 4).
Сохраняя неподвижность инструмента, вращают внешнюю кольцевую гайку до следующей
позиции, и накладывают аналогичный шов; то же самое повторяют для следующих позиций.
Результат будет заметен сразу после окончания процедуры (рис. 5).
Техника применения
рис. 1 рис. 2 рис. 3 рис. 4 рис. 5
Стерилизаиия
Устройство стерилизуется с помощью этиленоксида (ЭТО).
Содержание стерильно только если упаковка не бьша открыта или повреждена. Не используйте
продукт, если упаковка была открыта или повреждена.
Продукт предназначен для однократного использования и не должен стерилизоваться для
следующих случаев:
- для использования только для одного пациента;
- не предназначен для многократного использования или повторной стерилизации, т.к. в
противном случае:
структурная целостность устройства может быть скомпрометирована, а устройство может быть
повреждено с риском образования поражений;
может присутствовать риск загрязнения устройства и/или инфекций у пациента, а также
перекрестных инфекций, включая передачу инфекционньк заболеваний.
Продукт стерилен и предназначен для однократного использования.
--- стр. 6 ---
i
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам.
Порядок утилизаиии и уничтожения
После однократного применения устройство НетогРех System подвергаются утилизации,
являясь потенциально опасными (класса Б) отходами (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Они
подлежат уничтожению на специальных установках по обезвреживанию ЛПУ методами,
прописанными в санитарных правилах и нормах СанПиН 2.1.7.2790-10 ("Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами").
Претензии по качеству и вопросы по обращению медииинского изделия на территории РФ
Отправлять по адресу
Уполномоченного представителя производителя
Российская Федерация, г. Москва
ООО «Вектор Медикал»
Огородный проезд д.14, (495) 229-67-80
Гарантии производителя
Компания ANGIOLOGICA В.М. S.r.l., гарантирует качество медицинского изделия
Устройство для лечения геморроя «ХеморПекс Систем» (НетогРех System)
в течении 5 лет с момента выпуска при соблюдении надлежащих условий транспортирования,
хранения и использования.
Уполномоченный представитель пруоизводителя
Ген. директор
ООО «Вектор Медикал» Д.В.
--- стр. 7 ---
Перевод с итальянского и английского языков на русский язык
/документ отпечатан на бланке: «АНГИОЛОДЖИКА» (ANGIOLOGICA)® ХИРУРГИЯ
ПО-ИТАЛЬЯНСКИ/
Сан-Мартино-Сиккомарио - Италия, 17/11/2015
ДЕКЛАРАЦИЯ
Мы «АНГИОЛОДЖИКА Б.М. С.р.л.» (ANGIOLOGICA В.М. S.r.l.), с юридическим
адресом в Италии: Сан-Мартино-Сиккомарио (Павия), улица Джованни XXIII, 7 (Italy -
San Martino Siccomario (PV), Via Giovanni XXIII 7), и c коммерческим адресом в
Италии: Сан-Мартино-Сиккомарио (Павия), улица Джованни XXIII, 4 (Italy - San
Martino Siccomario (PV), Via Giovanni XXIII 4),
удостоверяем
верность инструкции «ХеморПекс Систем» (НетогРех System) на русском языке.
«АНГИОЛОДЖИКА Б.М. С.р.л.» (ANGIOLOGICA В.М. S.r.l.)
/подпись/
/нижняя часть бланка:
«АНГИОЛОДЖИКА Б.М. С.р.л.»
Место нахождения: Италия, 27028, г. Сан-Мартино Сиккомарио (пров, Павия), ул. Джованни XXIII, 7 - Коммерческая
дирекция: Италия, 27028, г. Сан-Мартино Сиккомарио (пров, Павия), ул, Джованни XXIII, 4
Тел,:+39 0382556616/+39 0382556707-Факс:+39 0382556191 - E-mail: info@,angiologica,com
Код налогоплательщика/ Per, номер в Реестре компаний Павии: 01826420927 - ИНН: 01510230186 - Per, номер в
Административно-экономическом реестре: 191008 - Уставный капитал в размере 98 000,00 евро полностью оплачен/
--- стр. 8 ---
N0881
ДЕКЛАРАЦИЯ, ЗАМЕНЯЮЩАЯ НОТАРИАЛЬНЫЙ АКТ, ОБ УДОСТОВЕРЕНИИ
СООТВЕТСТВИЯ КОПИИ АКТА, ДОКУМЕНТА, ПУБЛИКАЦИИ И ДОКУМЕНТА ОБ
ОБРАЗОВАНИИ ИЛИ СЛУЖБЕ ОРИГИНАЛУ
(ст. 19 и 47 Декрета Президента Республики №445 от 28 декабря 2000 года)
Я, нижеподписавшаяся ГАБРИЕЛЛА КАРПАНИ (GABR1ELLA CARP AND________________
Место и дата рождения: ЛИНАРОЛО (ПАВИЯ). 16/08/1943. гражданка ИТАЛИИ, проживающая
в ПАВИИ, проспект Н. САВРО. д. 25, тел. 0382556616. зная, что в случае ложных деклараций в
моем отношении будут применены санкции согласно Уголовному кодексу, как это
предписывается статьей 76 Декрета Президента Республики №445/2000, а также что если по
результатам осуществленной проверки окажется, что содержание таких деклараций не
соответствует действительности, то я утрачу преимущества, полученные в результате любого
распоряжения, вынесенного на основании декларации, не соответствующей действительности
(ст. 75 Декрета Президента Республики №445/2000), заявляю, что мне непосредственно
известно, что копия
□ Акта 0 Документа: храшщегося/ выпущенного компанией «АНДЖИОЛОДЖИКА»
17Л 1.2015
□ Документа об образовании
□ О службе
□ Нижеперечисленных налоговых документов, подлежащих обязательному хранению_____
□ Публикации___________________
прилагаемая к настоящей декларации
0 Верна оригиналу
□ Верна оригиналу документа______
Выданного______________________
стр.____по стр.__
______и воспроизведенного □ полностью □ фрагментарно со
и состоящего из______^листов.
Я осведомлена о содержании ст. 13 законодательного декрета № 196 от 30/06/2003.
Дата 18.11.2015 /подпись/
Подпись заявителя (полная и читаемая)
В соответствии со статьей 38 Декрета Президента Республики №445/2000 декларация подписана
заявителем в присутствии уполномоченного сотрудника, который ее получил, либо подписана и
направлена вместе с незаверенной светокопией документа, удостоверяющего личность
заявителя, в уполномоченную службу по факсу, с посыльным, по почте либо электронными
средствами, если декларация была подписана цифровой подписью или в случае использования
электронного удостоверения личности.
Освобождено от гербового сбора в соответствии со ст. 37 Декрета Президента Республики
№445/2000.
ПОДПИСАНА ЗАЯВИТЕЛЕМ В МОЕМ
ПРИСУТСТВИИ
Личность заявителя установлена на
основании
ПРИЛАГАЕТСЯ СВЕТОКОПИЯ:
о УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛИЧНОСТИ
о ПАСПОРТА
о ВОДИТЕЛЬСКОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
о
Лата СОТРУДНИК
--- стр. 9 ---
Коммуна Сан-Мартино-Сиккомарио
Заверка подписи
(ст. 21, пункт 2 Декрета Президента Республики №445/2000)
В соответствии со статьей 4 и 21 Декрета Президента Республики №445 от 28 декабря
2000 года, после установления личности на основании
1) Удостоверения личности № А14436609. выданного органами Павии 22/08/2013
Удостоверяю подлинность подписи, стоящей на вышеизложенной декларации,
сделанной в моем присутствии.
Сан-Мартино-Сиккомарио, 18/11/2015
СОТРУДНИК РЕЕСТРА
Административный сотрудник Савиотти Луиджи
/подпись/
(полная подпись государственного служащего)
/круглая печать: КОММУНА САН-МАРТИНО-СИККОМАРИО (Павия)/
/гербовая марка:
Министерство экономики ГЕРБОВАЯ МАРКА
и финансов 16,006
Агентство налоговых ШЕСТНАДЦАТЬ/00
поступлений
00002797 0000920С \У1178001
00014455 18/11/2015 12:03:53
4578-00088 785Е54А608АВЗС7А
ИДЕНТИФИКАТОР: 01140415223844
штрих-код 01140415223844/
/круглая печать: КОММУНА САН-МАРТИНО-СИККОМАРИО (Павия)/
--- стр. 10 ---
/документ отпечатан на бланке: «АНГИОЛОДЖИКА» (АМШОЬОШСА)®
ИТАЛЬЯНСКИЙ СТИЛЬ В ХИРУРГИИ/
/текст на русском языке/
/нижняя часть бланка:
«АНГИОЛОДЖИКА Б.М. С.р.л.»
Место нахождения: Италия, 27028, г. Сан-Мартино Сиккомарио (пров. Павия), ул. Джованни XXIII, 7 - Коммерческая
дирекция: Италия, 27028, г. Сан-Мартино Сиккомарио (пров, Павия), ул, Джованни XXIII, 4
Тел,: +39 0382556616/ +39 0382556707 - Факс: +39 0382556I9I - E-mail: info@,angiologica,com
Код налогоплательщика/ Per, номер в Реестре компаний Павии: 01826420927 - ИНН: 01510230186 - Per, номер в
Административно-экономическом реестре: 191008 - Уставный капитал в размере 98 000,00 евро полноетью оплачен
//текст на русском языке/
Переводчик:
подшлсь
Российская Федерация, город Москва.
Девятнадцатого ноября две тысячи пятнадцатого года
Я, Гюнеш Юлия Сергеевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Смирновой Ольги Владимировны, свидетельствую подлинность
ПОДПИСИ, сделанной переводчиком Буриной Наталией Алексеевной в моем
присутствии. Личность её установлена.
Зарегистрировано в реестре за № 4^—
Взыскано ПО тарифу: 100 руб.
ВРИО нотариуса: Гюнеш Ю. С.
Гербовая печать
учреждения,
выдавшего документ
ПОДПИСЬ
--- стр. 11 ---
- ё а
Российская Федерация, город Москва.
Девятнадцатого ноября две тысячи пятнадцатого года
Я, Гюнеш Юлия Сергеевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Смирновой Ольги Владимировны, свидетельствую верность
этой копии с подлинником документа. В последнем подчисток,
приписок, зачеркнутых слов и иных неоговоренных исправлений или
каких - либо особенностей нет. Мною, лицу, обратившемуся за совершением
нотариального действия, разъяснено, что при свидетельствовании верности ^
копии документа не подтверждается законность содержания документа и ^
соответствие изложенных в нем фактов действительности.
Зарегистрировано в реестре за №
Взыскано по тарифу:
'Гюнеш Ю. С..лшотариуса:
/
Всего прошнуровано,
пронумеровано и скреплено