Оборудование для дезинфекции и мойки различных модификаций, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ CIS А PRODUCTION S.P.L., Via Bassano del Grappa 24,1-00195, Roma, Италия 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Оборудование для дезинфекции и мойки различных модификаций, с при надлежностями предназначен для дезинфекции всех видов инструментов, материалов, текстиля, предметов из резины и пластмасс, в медицинских учреждениях. Показания: Дезинфекция медицинских изделий Противопоказания: Противопоказания отсутствуют. Способ применения: Закладка медицинских изделий и выбор цикла в соответствии с руко водством по эксплуатации Условия применения: Данное медицинское изделие применяется в больницах, а так же в част ных кабинетах. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в меди цинских целях, медицинское изделие «Оборудование для дезинфекции и мойки различных модификаций, с принадлежностями» относится к классу 2а, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС. 5 - --- стр. 6 --- sa) 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Оборудование для дезинфекции и мойки различных модификаций, с при-надлежностями по действием дезинфектантов, проводят процесс уни чтожения возбудителей инфекционных заболеваний и разрушение токсинов на поверхностях медицинских изделий. 6. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Наименование Значение Р-М84 Р-М84, Р-К105 P-K155,P-WT P-WSO, P-WB Частота, Гц 50(60) 50(60) 50(60) Напряжение, В 220 (230)±10% 380(400)±10% 380 (400)±10% Номинальная по требляемая мощ ность не более, кВт 2,3 (±10%) 3,0 (±10%) 3,0 (±10%) Объём камеры, дм"*, не менее 64 135 225 Масса, кг, не более 200 400 500 Габаритные размеры: Длина (глубина), мм 850±20 1100±20 1100±20 Ширина, мм 725±20 870±20 870±20 Высота, мм 750±20 1750±20 1750±20 7. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ Распаковка оборудования • Перед распаковкой оборудования убедитесь в целостности упаковки; • На ровной пустой поверхности вскройте упаковку. - 6 - --- стр. 7 --- sa) Коробка из гофри рованного картона Стяжная лента Крышка коробки Лицевая сторона Левая сторона Упаковочное отверстие Поддон Рисунок 2 - Упаковка оборудования Процедура вскрытия коробки из гофрированного картона. При помощи подъемного устройства установите оборудование на месте распаковки, в ровном сбалансированном положении (минимальная площадь необходимого пространства: 5 м*5 м). Далее удалите упаковку; 1. уберите стяжную ленту; 2. снимите верхнюю крышку; 3. вскройте упаковочные отверстия; 4. снимите картонную упаковку; 5. снимите полиэтиленовый упаковочный пакет, там Вы обнаружите роликовую подставку; А Внимание, не нанесите повреждений оборудованию по неосторожности при распаковке! Выкрутите крепежные болты крепленияоборудования к поддону, используя подъемное устройство (домкрат), действуйте в соответствии с рисунком 3, введите плечо домкрата под основание с левого или правого блока на всю глубину. При помощи домкрата осторожно приподнимите оборудование на 200 мм. Внимание! Во время подьёма оборудования домкратом и постановки его на место следите за тем, чтобы не произошла разрядка статического тока! -7- --- стр. 12 --- sa) Принципиальная схема является упрощенным изображением процесса дезин фекции , которая выводится непосредственно для визуального ознакомления, схема лроста для понимания. Функционирование всех агрегатов системы отображено на данной схеме при помощи световой индикации. Например, во время работы индикатора вакуумной помпы «PUMP», должен работать соответствующий индикатор вакуумной помпы. Для прерывания цикла нажмите на панели управления кнопку «Стоп». При разовом нажатии на данную кнопку Вы попадете в окно, в котором необходимо подтвердить ваши действия. После нажатия на кнопку «Да», процедура дезин фекции автоматически останавливается и переключается на режим вентилирования. В дезинфекционной камере давление выравнивается с атмосферным. А в случае возникновения чрезвычайной ситуации немедленно нажмите кнопку «Стоп»! А В случае появления на экране сообщения о возникновении нештатной ситуации в течение цикла, изделия, загруженные в камеру нельзя считать простерилизованными. После окончания цикла система автоматически составит отчёт о проведённом цикле. Данные о проведённом процессе выведутся на печать. При окончании цикла раздаётся звуковой сигнал, на дисплей выводится сообщение об окончании цикла, необходимо открыть дверь оборудования и выгрузить просте- рилизованные изделия. Биологические индикаторы необходимо поставить на инкубацию в соответствии с инструкцией производителя индикаторов. Необхо димо визуально проверить изменение цвета химических индикаторов. Изменив шийся цвет будет свидетельствовать об эффективно проведённом цикле. После разгрузки камеры рекомендуется закрыть дверьоборудования, это позволит сохранить тепло в камере и раньше запустить следующий цикл (обо рудование не позволит запустить цикл если температура в камере будет ниже 48°С). Для выключенияоборудования нажмите кнопку «Off» . Ю.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Во избежание аварий при работе необходимо соблюдать все требования настоящего руководства, инструкции по применению дезинфектанта, требо - 12 - --- стр. 13 --- sa) вания действующих «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителей» и «Правил техники безопасности при эксплуатации электро установок потребителей». К обслуживанию установок допускаются лица, прошедшие специальное обучение по их обслуживанию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: 1) приступать к эксплуатации после тщательного ознакомления с насто ящим руководством; 2) оставлять без присмотра установку в рабочем состоянии; 3) производить ремонт электрической части установок, находящегося под напряжением; 4) эксплуатировать установку без заземления; 5) устанавливать установку в подвальных помещениях; 6) эксплуатировать и обслуживать установку при открытом электрощи те; 11.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. 12.ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»; ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы управления каче ством. Требования к регулированию»; ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой ин формации. Часть 1. Общие требования - 13 - --- стр. 14 --- sa) 13.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Любые действия, а также обслуживание изделия должны проводиться в соответствии с данной инструкцией. В случае нарушения требований насто- яш;ей инструкции производитель не несет никакой ответственности за любой возможный ущерб или повреждения, которые могут быть вызваны данными нарушениями. Монтаж любых аксессуаров, отличных от предлагаемых про изводителем, должен быть заранее оговорен с производителем и получено письменное разрешение на использование данных аксессуаров совместно с изделием. Устранение поломок и неполадок может производиться только в сервисе производителя или силами специально обученных специалистов сервисного центра, имеющих письменное разрешение на данную деятель ность. При необходимости (по требованию) производитель (поставщик) мо гут снабдить электрическими схемами, перечнем запчастей, инструкциями по калибровке или другой информацией, необходимой для ремонта. Для ремонта изделия могут быть использованы только оригинальные запчасти. Производитель не несет никакой ответственности за любой воз можный ущерб или повреждения, которые могут быть вызваны заменой несоответствующими или неоригинальными запчастями 14.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание и устранение неисправностей должны про изводиться специально обученным техническим персоналом. Для обеспечения нормальной работы установку необходимо следить за исправным состоянием всех частей изделия, электрооборудования, кон трольно-измерительных приборов, систем трубопроводов. Периодичность технического осмотра основных узлов установки указана в таблице ниже Таблица 7 - Периодичность технического обслуживания Наименование Возможная Периодичность осмотра Методика детали причина поломки 1 раз в месяц 2 раза в год 1 раз в год 1 раз в 1,5 года устранения Дверь Герметичная резиновая прокладка Мех. поломка V - - - Осмотр или замена - 14 - --- стр. 15 --- sa) Наименование детали Возможная причина поломки Периодичность осмотра Методика устранения1 раз в месяц 2 раза в год 1 раз в год 1 раз в 1,5 года Направляющие Мех. поломка - V - - Осмотр или смазывание Ролик направляющих Мех. поломка - V - - Осмотр или смазывание Помпа Масло вакуумной помпы Мех. поломка V - - - Осмотр или добавление. Или замена. Фильтр выводной газовой и масляной системы Изношен - V - - Осмотр или замена Входной воздушный фильтр Изношен - V - - Осмотр или очистка Электрооборудование Температурный контроллер Калибровка V Калибровка Камера Фильтр недезинфицированно го воздуха Изношен - V - - Замена Электромагнитный возвратный воздушный клапан Поломка деталей электрооборудов ания - - - V Замена Нагревательная прокладка камеры Отсутствует нагревательная способность - - - V Осмотр или замена Силиконовая нагревательная лента Отсутствует нагревательная способность - - V - Осмотр или замена 15..МАРКИРОВКА, УПАКОВКА,УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - товарный знак и (или) наименование предприятия - изготовителя; - наименование изделия; - номинальные характеристики электропитания (напряжение, частота тока, потреб ляемая мощность); - масса; - номер изделия; - дата выпуска (месяц и две последние цифры года). Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». - 15 - --- стр. 16 --- м ) Составные части и принадлежности изделия уложены в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона и укладывается в коробку из гофрокартона. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделий при эксплуатации устойчивы к воз действию климатических факторов температурном режиме от +10°С до +35°С, при отно сительной влажности 80%, без образования конденсата, и вибрационной нагрузке часто той 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устой чиво к воздействию температур от -50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, удар ные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. 16.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Компания CISA PRODUCTION S.P.L., принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 17.СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИС ПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕ НИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). Средний срок службы медицинского изделия составляет 10 лет. Не допускается использование изделий после истечения срока службы с обязательной последующей утилизацией, в соответствии с действующими правилами. 16 - --- стр. 17 --- 18 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИ ЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назна чения, обязан провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом. Правила обращения с отходами: - Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003. - Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в дан ной стране. Утилизацию изделия пользователь может: 1. поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации 2. выполнить самостоятельно, если в состоянии демонтировать оборудование и провести сегрегацию материалов для их дальнейшей пере работки. Правила обращения с отходами после демонтажа оборудования. Совершая демонтаж изделия, следуйте правилам по утилизации про дукта, чтобы обеспечить защиту здоровья человека и окружающей среды. 19 РЕКЛАМАЦИИ Все рекламации по продукции высылать в адрес: ООО «КЛС», Адрес: Россия, 125459, г. Москва, ул. Новопоселковая, д.6, корпус 216.1 - 17 -