Стерилизаторы паровые, формальдегидные, плазменные, химические различных объемов и модификаций, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- k й 6. Корзина для инструментов 1 DIN. 7. Тележка внутрикамерная для контейнеров СО-8. 8. Тележка внутрикамерная для эндоскопов МС-8. 9. Тележка внутрикамерная для загрузки и выгрузки. 10. Стол моечный. 11 .Стеллаж внутрикамерный. 12. Тележка на роликах транспортная. 13. Тележка сортировочная. 14. Механизм подающий. 15. Полка дополнительная двойная. 16. Стеллаж для корзин. 17. Поддон инструментальный. 18. Корзина проволочная. 19. Бокс для переноски с крышкой. 20. Чехол съемный. 21. Тележка для корзин с ручкой. 22. Стол-тележка с полками. 23. Тележка закрытая. 24. Окно передаточное. 25. Полка для принадлежностей. 26. Шкаф для хранения корзин. 27. Стол упаковочно-контрольный. 28. Шкаф сушильный. 29. Держатель для стерилизационных пакетов. 30. Стол для белья. 31. Лампа инспекторская. 32. Машина термозапаивающая. 33. Держатель роликовый. 34. Тележка для бумаги. 35. Распределитель ленты. -3- --- стр. 4 --- 1^ ) 4 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 62. 63. 64. 65. Устройство для подогрева флаконов из тест-набора (инкубатор). Материал упаковочный PS 65 (в лентах). Материал упаковочный RL 80 (в рулонах). Держатель рулонов с режущим устройством PR Н35. Стол упаковочный Т. Тележка многоцелевая двухуровневая. Корзина внутрикамерная. Камера проходная. Контейнер внутрикамерный. Тележка транспортировочная закрытая. Контейнеры стерилизационные. Компрессор воздушный. Насос вакуумный. Насос циркуляционный. Насос гидравлический. Парогенератор медицинский. Панель облицовочная для разделения зон стерилизации. Панель облицовочная с дверью к стерилизатору. Люк передаточный. Шлюз проходной. Дверь инспекционная. Программное обеспечение ITINERIS (компакт-диск). Принтер для распечатки данных процесса. Принтер для нанесения штрих-кода EASY CODER Е4. Бумага для принтера. Картридж со стерилизующим агентом. Индикатор биологический SPS (1 упаковка 25 штук). Индикатор химический (1 упаковка 250 штук). Мешок упаковочный (12 типоразмеров). , Бумага упаковочная (7 типоразмеров). -4- --- стр. 5 --- 4 66. Лоток с крышкой для эндоскопов (3 типоразмера). 67. Коннекторы для эндоскопов (20 видов). 68. Кейс для хранения эндоскопов (4 типоразмера). 69. Стяжка для кейса пластиковая (500 штук). 70. Агент стерилизуюш;ий ADASPOR (2x10 литров). 71. Агент стерилизующий PROTEAZONE (2x10 литров). 72. Переходники и трубки для проверки на герметичность и промывки эндо скопов. 73. Руководство по эксплуатации. 74. Фильтр воздушный. 75. Фильтр гидравлический. 76. Фильтр проточный высокого давления. 77. Фильтр электрический. 78. Фильтр масляный. 79. Фильтр газовый. 80. Фильтр бактериологический. 81. Элемент электронагревательный воздушный. 82. Элемент электронагревательный гидравлический. 83. Элемент электронагревательный проточный. 84. Клапан гидравлический. 85. Клапан пневматический. 86. Клапан редукционный. 87. Клапан предохранительный. 88. Клапан аварийного сброса высокого давления. 89. Клапан управляющий. 90. Клапан запорный. 91. Клапан-регулятор. 92. Клапан впрыска. 93. Клапан с пневматическим приводом. 94. Клапан с электромагнитным приводом. -5- --- стр. 6 --- ) « 95. Клапан шаровой. 96. Клапан обратный. 97. Ловушка паровая. 98. Ловушка гидравлическая. 99. Ловушка воздушная. 100. Датчик давления. 101. Датчик температуры. 102. Датчик уровня. 103. Датчик расхода. 104. Датчики электронные. 105. Датчики температурные. 106. Выключатель концевой. 107. Разъем соединительный. 108. Реле. 109. Индикатор давления. 110. Индикатор температуры. 111. Индикатор времени. 112. Индикатор частоты. 113. Индикатор влажности. 114. Индикаторы аналоговые. 115. Индикаторы электронные. 116. Манометры. 117. Трубки пневматические. 118. Трубки гидравлические. 119. Трубки воздушные. 120. Трубки нержавеющие. 121. Трубки медные. 122. Трубки пластмассовые. 123. Кабели, шланги. 124. Кабельные каналы. - 6 - --- стр. 8 --- |и ) 155. Гидропривод. 156. Гидроцилиндр. 157. Насос. 158. Помпа. 159. Компрессор. 160. Испаритель. 161. Теплообменник. 162. Утеплитель. 163. Ресивер. 164. Электроды уровня воды. 165. Набор сервисный. 166. Детали крепежные и соединительные. 167. Панель ввода и отображения информации жидкокристаллическая. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ CISA PRODUCTION S.P.L., Via Bassano del Grappa 24,1-00195, Roma, Италия Щ 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Стерилизаторы паровые, формальдегидные, плазменные, химические раз личных объемов и модификаций, с принадлежностями, предназначены для стерилизации всех видов инструментов, материалов, текстиля, предметов из резины и пластмасс, в медицинских учреждениях, а также для культивиро вания питательных сред и стерилизации растворов в лабораториях. Показания: Стерилизация медицинских изделий Противопоказания: Противопоказания отсутствуют. Способ применения: - 8 - --- стр. 9 --- Закладка медицинских изделий и выбор цикла в соответствии с руко водством по эксплуатации Условия применения: Данное медицинское изделие применяется в больницах, а так же в част ных кабинетах. 4. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В зависимости от степени потенциального риска применения в меди цинских целях, медицинское изделие «Стерилизаторы паровые, формальде- гидные, плазменные, химические различных объемов и модификаций, с при надлежностями» относится к классу 2а, в соответствии с Directive 93/42/ЕЕС. 5. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Стерилизаторы паровые, формальдегидные, плазменные, химические раз-личных объемов и модификаций, с принадлежностями по действием сте рилизующих агентов проводят процесс уничтожения всех видов микробной флоры, в том числе их споровых форм, и вирусов с помощью физических или химических воздействий 6. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Модель Размеры камеры (ШхВхГ, мм или Ди- ам.хГ, мм) Объем ка меры, л Внешние размеры (ШхВхГ, мм) Кол-во стерилизацион ных единиц S.U. Серия 3000 НВ (1 или 2 двери, ручное или автоматическое управление дверей) 3270-1Р 320x320x720 73 613x1500x1096 1 3270-2Р 320x320x720 73 613x1500x1026 1 3290-1Р 320x320x1000 101 613x1500x1376 1 V2 3290-2Р 320x320x1000 101 613x1500x1306 1 V i -9- --- стр. 10 --- |и ) * Серия 400 (круглая камера, версии: Н-для больниц, LS-для лабораторий, ШР-для работы с высо копатогенными материалами, 1 или 2 автоматические двери) 4070 440x700 106 890x1850x890 4010 440x1000 152 890x1850x1190 4012 440x1250 190 890x1850x1440 Серия 3600 (версии: Н-для больниц, HF-c формальдегидной опцией, LS-для лабораторий, LHP-для работы с высокопатогенными материалами, AZ- с технодогией «вакуум без воды», 1 или 2 автома тические двери) 3670 330x660x700 151 890x1850x1026 3690 330x660x1000 216 890x1850x1313 Серия 420 (версии: Н-для больниц, HF-c формальдегидной опцией, LS-для лабораторий, LHP-для работы с высокопатогенными материалами, AZ- с технологией «вакуум без воды», 1 или 2 автома тические двери) 4270 450x450x700 141 890x1850x890 4210 450x450x1000 201 890x1850x1190 4212 450x450x1250 251 890x1850x1440 Серия 420 НВ (1 или 2 двери, ручное или автоматическое управление дверей) 4270-1Р 450x450x720 144 743x1850x1096 2 4270-2Р 450x450x720 144 743x1850x1096 2 4210-1Р 450x450x1000 201 743x1850x1376 3 4210-2Р 450x450x1000 201 743x1850x1376 3 4212-1Р 450x450x1280 257 743x1850x1656 4 4212-2Р 450x450x1280 257 743x1850x1656 4 Серия 640-SV (версии: Н-для больниц, HF-c формальдегидной опцией, LS-для лабораторий, LHP- для работы с высокопатогенными материалами, AZ- с технологией «вакуум без воды», 1 или 2 ав томатические двери) 6464 660x660x720 313 1424x1850x1026 6410 660x660x1000 434 1424x1850x1311 6412 660x660x1280 556 1424x1850x1586 6415 660x660x1600 695 1424x1850x1911 6420 660x660x2000 868 1424x1850x2311 Серия 640 НВ (1 или 2 двери, ручное или автоматическое управление дверей) 6464-1Р 664x664x720 316 903x1850x1096 4 6464-2Р 664x664x720 316 903x1850x1026 4 6410-1Р 664x664x1000 439 903x1850x1376 6 6410-2Р 664x664x1000 439 903x1850x1306 6 - 10 - --- стр. 18 --- водителя индикаторов. Необходимо визуально проверить изменение цвета хи мических индикаторов. Изменившийся цвет будет свидетельствовать об эф фективно проведённом стерилизационном цикле. После разгрузки камеры рекомендуется закрыть дверь стерилизатора, это позволит сохранить тепло в камере и раньше запустить следующий стерилиза ционный цикл (стерилизатор не позволит запустить цикл если температура в камере будет ниже 48°С). 11 Для выключения стерилизатора нажмите кнопку «Off» . Ю.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. Во избежание аварий при работе на стерилизаторах необходимо соблю дать все требования руководства по эксплуатации , инструкции по примене нию стерилизующего средства, требования действующих «Правил техниче ской эксплуатации электроустановок потребителей» и «Правил техники без опасности при эксплуатации электроустановок потребителей». К обслуживанию стерилизаторов допускаются лйца, прошедшие специ альное обучение по их обслуживанию. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: 1) приступать к эксплуатации стерилизатора до тщательного ознаком ления с настоящим руководством; 2) оставлять без присмотра стерилизатор в рабочем состоянии; 3) производить ремонт электрической части стерилизатора, находяще гося под напряжением; 4) эксплуатировать стерилизатор без заземления; 5) устанавливать стерилизатор в подвальных помещениях; 6) эксплуатировать и обслуживать стерилизатор при открытом элек трощите; -18- --- стр. 19 --- tisa) 11.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. П.ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХНОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕН ТОВ Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих стандартов: ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования»; ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы управления каче ством. Требования к регулированию»; ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой ин формации. Часть 1. Общие требования 13.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Любые действия, а также обслуживание изделия должны проводиться в соответствии с данной инструкцией. В случае нарушения требований насто ящей инструкции производитель не несет никакой ответственности за любой возможный ущерб или повреждения, которые могут быть вызваны данными нарушениями. Монтаж любых аксессуаров, отличных от предлагаемых производите лем, должен быть заранее оговорен с производителем и получено письмен ное разрешение на использование данных аксессуаров совместно с изделием. Устранение поломок и неполадок может производиться только в серви се производителя или силами специально обученных специалистов сервис ного центра, имеющих письменное разрешение на данную деятельность. При необходимости (по требованию) производитель (поставщик) могут снабдить -19- --- стр. 20 --- d ) электрическими схемами, перечнем запчастей, инструкциями по калибровке или другой информацией, необходимой для ремонта. Для ремонта изделия могут быть использованы только оригинальные запчасти. Производитель не несет никакой ответственности за любой воз можный ущерб или повреждения, которые могут быть вызваны заменой несоответствующими или неоригинальными запчастями 14.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Техническое обслуживание и устранение неисправностей должны про изводиться специально обученным техническим персоналом. Для обеспечения нормальной работы стерилизатора необходимо сле дить за исправным состоянием всех частей изделия, электрооборудования, контрольно-измерительных приборов, систем трубопроводов. Периодич ность технического осмотра основных узлов стерилизатора указана в табли це ниже Таблица 7 - Периодичность технического обслуживания ■ Наименование детали Возможная причина поломки Периодичность осмотра Методика устранения1 раз в месяц 2 раза в год 1 раз в год 1 раз в 1,5 года Дверь Герметичная резиновая прокладка Мех. поломка V - - - Осмотр или замена Направляющие Мех. поломка - V - - Осмотр или смазывание Ролик направляющих Мех. поломка - V - - Осмотр или смазывание Помпа Масло вакуумной помпы Мех. поломка V - - - Осмотр или добавление. Или замена. Фильтр выводной газовой и масляной системы Изношен - V - - Осмотр или замена Входной воздушный фильтр Изношен - V - - Осмотр или очистка Электрооборудование Температурный контроллер Калибровка V Калибровка Система добавления стерилизующего агента Насос-дозатор Мех. поломка V - - - Осмотр или калибровка < 20- --- стр. 21 --- Наименование детали Возможная причина поломки Периодичность осмотра Методика устранения1 раз в месяц 2 раза в год 1 раз в год 1 раз в 1,5 года Соединительный контур Изношен V - - - Осмотр Камера выпаривания Отсутствует нагревательная способность V - - - Осмотр Входной пневматический электромагнитный клапан Поломка электродеталей - V - - Осмотр или замена Заборный трехсторонний электромагнитный клапан Поломка электродеталей V - - - Осмотр или замена Электромагнитный клапан впрыскивания Поломка электродеталей - V - - Осмотр или замена Система охлаждения Мех. поломка - V - - Осмотр или замена Конденсатор Мех. поломка V - - - Осмотр или очистка Камера Фильтр недезинфицированно го воздуха Изношен - V - - Замена Вариатор давления Калибровка - - V - Калибровка , при необходимост и Электромагнитный возвратный воздушный клапан Поломка деталей электрооборудов ания - - - V Замена Нагревательная прокладка камеры Отсутствует нагревательная способность - - - V Осмотр или замена Силиконовая нагревательная лента Отсутствует нагревательная способность - - V - Осмотр или замена Термоэлемент Отсутствует нагревательная способность - - V - Осмотр или замена Контроль утечки - V - - - Осмотр Контроль вакуумирования - V - - - Осмотр I 15.МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию: - товарный знак и (или) наименование предприятия - изготовителя; - наименование стерилизатора; - номинальные характеристики электропитания (напряжение, частота тока, потреб ляемая мощность); -21 - --- стр. 22 --- ) - масса; - номер изделия; - дата выпуска (месяц и две последние цифры года). Транспортная маркировка выполняется с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Ограничение температуры». Составные части и принадлежности изделия уложены в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона и укладывается в коробку из гофрокартона. Клапан коробки из гофрокартона заклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем. Данное медицинское изделие можно транспортировать всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида. Изделий при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов тем пературном режиме от +10°С до +35°С, при относительной влажности 80%, без образова ния конденсата, и вибрационной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. Данное медицинское изделие при транспортировании и хранении устойчиво к воз действию температур от -50 °С до +50 °С и относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200 до 1500 гПа, вибра ционной нагрузке частотой 10-55 Гц при амплитуде смещения 0,35 мм, ударные нагрузки при ускорении 10 g в течении 16 мс. 16.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА. Компания CISA PRODUCTION S.P.L., принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заявленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 17.СРОК СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ) И УКАЗАНИЕ НА ЗАПРЕТ ИС ПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО ИСТЕЧЕ НИИ СРОКА СЛУЖБЫ (ГОДНОСТИ). Средний срок службы медицинского изделия составляет 10 лет. Не допускается использование изделий после истечения срока службы с обязательной последующей утилизацией, в соответствии с действующими правилами. -22- --- стр. 23 --- :isa) 18 ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИ ЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Пользователь, прекратив использование изделий медицинского назна чения, обязан провести его дезинфекцию. Недезинфицированное изделие считается опасным отходом. Правила обращения с отходами: - Рынки ЕС - законодательства государств ЕС, выполняющие рекомендации Директив Европейского Парламента и Совета WE/96/2002 и WE/108/2003. - Рынки вне ЕС - правила охраны окружающей среды, действующие в дан ной стране. Утилизацию изделия пользователь может; 1. поручить фирме, которая занимается получением оборудования для утилизации 2. выполнить самостоятельно, если в состоянии демонтировать > ■ оборудование и провести сегрегацию материалов для их дальнейшей пере работки. Правила обращения с отходами после демонтажа оборудования. Совершая демонтаж изделия, следуйте правилам по утилизации про дукта, чтобы обеспечить защиту здоровья человека и окружающей среды. 19 РЕКЛАМАЦИИ Все рекламации по продукции высылать в адрес; ООО «КЛС» Адрес; Россия, 125459, Москва, ул. Новопоселковская, д.6, корпус 216.1 23-