Комплект имплантатов углеродных для формирования опорно-двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты по ТУ 9398-004-00200851-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор . Маянов 2015 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия «Комплект имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» Производителем «Комплекта имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» является Акционерное общество «Научно-исследовательский институт конструкционных материалов на основе графита «НИИграфит»» (АО «НИИграфит»), Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 2, Е-гпаП: теб§гаГ11@уапс1ех.ги. НАЗНАЧЕНИЕ: «Комплект имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» применяют для формирования опорно-двигательной культи после удаления глазного яблока, а также, для реконструктивных операций и восполнения дефицита тканей орбиты. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ: «Комплект имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» применяется в офтальмохирургии. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: Углеродный имплантат должен соответствовать требованиям настоящих технических условий ТУ 9398-004-00200851-2005. Имплантат изготавливается из войлока углеродного марки КАРБОТЕКСТИМ - М по ТУ 48-4807-234-95. Углеродный имплантат изготавливается в наборе дисков диаметром: - (14,0±0,1) мм - 1 шт.; - (16,0±0,1) мм - 1 шт.; - (18,0±0,1) мм - 2 шт.; --- стр. 2 --- - (20,0±0,1) мм - 2 шт.; - (22,0±0,1) мм - 1 шт. Высота дисков должна определяться толщиной углеродного войлока от 2,5 до 3,0 мм. Физико-химические свойства материала имплантата (углеродного войлока) должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице Ь Таблица 1 Наименование показателя Значение 1 Поверхностная плотность, г/м2, не менее 100,0 2 Массовая доля углерода, %, не менее 99,0 3 Массовая доля золы, %, не более 1,0 Углеродные имплантаты должны поставляться стерильными. Углеродные имплантаты должны быть устойчивы к стерилизации радиационным методом с дозой облучения (2,5±0,5) Мрад. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИЗДЕЛИЯ: Энуклеацию глазного яблока чаще всего производят в связи с его травмой. При любой самой тяжелой травме глаза с выпадением оболочек при поступлении больного необходимо произвести обработку раны. Требования к глазной полости: - наличие полости, куда можно вставить протез; -хорошо выраженных сводов и наличие опорно-двигательной культи; - отсутствие спаек, сращений век при их сохранности, а также воспалительных процессов в орбите. Бесспорно, это не значит, что при других условиях протез нельзя вставить, однако, знание этих требований необходимо для создания наилучших условий для ношения протеза. Энуклеацию выполняют по стандартной методике, прямые мышцы прошивают и отсекают, пересекают косые мышцы. Проводят гемостаз. Двумя векоподъемниками хорошо раскрывают мышечную воронку, для этого края, воронки подтягивают кпереди. В глубину мышечной воронки погружают углеродный имплантат отчетом конической формы мышечной воронки в виде дисков возрастающего диаметра в зависимости от размера орбиты. Рекомендуется набор из 5дисков, для среднего размера орбиты (сзади наперед: 0 14,18,20,20,16мм). В зависимости от размера и формы орбиты, а также, атрофии и рубцовых изменений мягких тканей, размер и форму имплантата следует моделировать индивидуально. Не следует плотно утрамбовывать имплантат, рыхлый материал лучше прорастает окружающими тканями. В то же время теноновая капсула должна легко сходиться над ним. Мышцы фиксируют --- стр. 3 --- различными способами в зависимости от клинической ситуации. Тенонову капсулу ушивают кисетным швом. Рекомендуется использовать мягкие швы толщиной 4\0 - 6\0 (кетгут, викрил, ПГА). Рану конъюнктивы ушивают в горизонтальном направлении непрерывным швом. При рубцовых и атрофических изменениях конъюнктивы, а также после длительного использования кортикостероидов рану рекомендуется ушивать отдельными швами. В полость орбиты делают инъекцию антибиотика. В конъюнктивальную полость помещают ГЛП с сульфапирилазином и пластмассовый протез среднего размера. Накладывают монокулярную бинтовую повязку. Послеоперационное ведение: Назначают в\м инъекции антибиотиков на 4 дня. Тугую бинтовую повязку оставляют на 3-4 дня. С момента первой перевязки назначают обработку век и протеза снаружи 0,05% водным раствором хлоргекксидина (официальный препарат). Осмотр и обработку полости с извлечением протеза производят 1-2 раза в неделю. По мере уменьшения отека тканей подбирают протезы большего размера. Пациент должен быть под наблюдением лечащего врача в течение 3 недель после операции, поскольку в этот срок возможно расхождение раны при форсированном протезировании. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Индивидуальная непереносимость углеродного материала. Не применять для имплантации в зону открытых свищей и полостей, в том числе - придаточных пазух носа. Общая инфекция. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ: Причиной обнажения имплантата является: недостаточная мобилизация теноновой капсулы над имплантатом при ушивании раны, использование толстых (толще 3/0) швов или большого количества узловых швов под конъюнктивой; чрезмерно сильное затягивание швов, приводящее к ишемии, ушивание патологически измененной конъюнктивы непрерывным швом, недостаточное покрытие имплантата мягкими тканями (необходимо в 3 слоя). Особенности материала: Углеродный войлок может осыпаться. Если это происходит внутри раны, отдельные волокна можно оставить. Из конъюнктивальной полости осыпавшиеся элементы лучше смыть любым раствором. КОМПЛЕКТНОСТЬ: В комплект углеродного имплантата входят: - углеродный имплантат, состоящий из семи дисков разного диаметра; - двойной бумажно-пленочный пакет, который герметично запаян; - блистер (по заказу); - этикетка - 1 экз. --- стр. 4 --- УПАКОВКА, МАРКИРОВКА: Каждый комплект углеродного имплантата должен | быть индивидуально упакован в блистер (по заказу) и в двойной бумажно-пленочный ! пакет, который должен быть герметично запаян. Примечание - Допускаются другие упаковочные материалы, обеспечивающие герметичность. На каждую индивидуальную упаковку с углеродным имплантатом должна быть наклеена этикетка с указанием: - предупреждение не нарушать целостность упаковки; - эмблема производителя; - надпись «Стерильно», «Нетоксично», «Апирогенно»; - наименование изделия; - номер регистрационного удостоверения с датой; - обозначение настоящих технических условий; - наименование предприятия - изготовителя; , - метод стерилизации; - номер партии; - дата стерилизации; - годен до (дата окончания стерильности). ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ: Изготовитель гарантирует соответствие качества: «Комплекта имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи -» после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» требованиям технических условий при соблюдении потребителем условий хранения и транспортирования. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ: Транспортирование: «Комплекта имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» осуществляют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на данных видах транспорта. Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 5 ОЖ 4 ГОСТ 15150. «Комплект имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» хранят в упаковке предприятия-изготовителя, которая должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по группе условий хранения 2 С ГОСТ 15150. --- стр. 5 --- ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от + 20° до + 25 °С. Срок хранения 3 года. Не применять «Комплект имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного-яблока и других пластических операций в области орбиты» по истечении срока годности, указанного на упаковке! Не использовать при нарушении целостности упаковки! ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ХРАНЕНИЯ: Гарантийный срок хранения стерильных «Комплектов имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» - 3 года. УТИЛИЗАЦИЯ: Утилизация использованных «Комплектов имплантатов углеродных для формирования опорно - двигательной культи после энуклеации глазного яблока и других пластических операций в области орбиты» осуществляется потребителем согласно правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений, действующих в стране пользователя (для России - правила и нормы Минздрава России и СанПиН 2.1.7.2790-10) по классу опасности Б. А