Аппарат слуховой цифровой программируемый "ПРЕМИА РН7" по ТУ 9444-012-59870096-2015 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО "АЭРОН" ' Q -r e e t c ^ ;^ у г - ) Т / И.П. Сидоров ^ i L 2015г. АППАРАТ с л у х о в о й ЦИФРОВОЙ ПРОГРАММИРУЕМЫЙ "ПРЕМИА РН7". Руководство по эксплуатации 112-00-00 РЭ 2015 --- стр. 2 --- Содержание 1 Назначение и противопоказания Лист 3 2 Основные технические характеристики 6 3 Комплектность и маркировка 9 4 Техническое описание 11 5 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 14 6 Использование СА 15 7 Техническое обслуживание и меры безопасности 17 8 Простейшие неисправности и методы их устранения 19 9 Свидетельство о приемке 20 10 Гарантии изготовителя 21 11 Приложение А. Гарантийный талон 22 12 Лист регистрации изменений 25 Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лит. Лист Листов 2 25 ООО "АЭРОН" Разраб. Филатов Провер. Филатов Н . Контр. Утверд. Сидоров п I ~АППАРАТ с л у х о в о й ЦИФРОВОЙ С ПРОГРАММИРУЕМЫЙ "ПРЕМИА РН7 РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации (паспорт) предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратом слуховым цифровым программируемым "ПРЕМИА РН7" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппаратов в соответствии с техническими условиями ТУ 9444-012-59870096- 2015. 1 Назначение и противопоказания СА предназначен для моноурального и бинаурального слухопротезирования при сверхтяжелых, тяжелых и средних потерях слуха по воздушному звукопроведению. СА изготовлен в корпусе заушного типа. В СА - 4 программы прослушивания, бесканальная обработка звуковых сигналов. С А имеют в наличии: программу, настраиваемую на различные внешние акустические факторы, индукционную автокатушку, внешний кнопочный переключатель программ, цифровой роторный регулятор громкости, световой индикатор разряда элемента питания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора громкости, питание от элемента питания ТРШ 13. СА настраивается на различные акустические факторы с помощью различных функций. С А предназначен для индивидуального пользования. С А программируется посредством программы по настройке СА «OASIS» версия 20 и выше. Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой Windows 7 или Windows 8, 32/64 bit и программатор Ш-Рго фирмы GN Otometrics A/S DENMARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 2 New standard и адаптером для программирования 399-50-640-00. Разъём для программирования расположен в торцевой части СА со стороны отсека питания и имеет 5 контактных площадок. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист --- стр. 4 --- Программирование СА производит врач-сурдолог. При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. В зависимости от степени потенциального риска применения СА относятся к классу 2а, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. СА при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения У категории 1.1, но для температур от минус 10 до + 40 °С и относительной влажности 85% при 25 ®С и более низких температурах без конденсации влаги. СА при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5. СА по устойчивости к механическим воздействиям относится к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92. Условия хранения С А в упаковке предприятия-изготовителя - по условиям хранения 1 ГОСТ 15150-69. Порядок осуществления утилизации или уничтожения СА в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» по Классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твёрдым бытовым отходам - ТБО). Утилизация элемента питания производится в соответствии с указаниями производителя конкретного типа источника питания. СА при использовании, транспортировке и хранении не оказывают Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист --- стр. 5 --- негативного воздействия на человека и окружающую среду. СА применяются по назначению врача. Подбор, настройку и программирование СА должен осуществлять специалист по слухопротезированию. Примечание - Если СА приобретен в организации, которая не оказывает услуги по подбору, настройке и программированию СА, то обращайтесь в сурдологический центр или кабинет слухопротезирования по месту жительства. Декларация соответствия № Срок действия-до Зарегистрирована в Росакредитации. Противопоказания Противопоказаний применения слуховой аппарат не имеет и показан при большинстве форм тугоухости. По всем вопросам применения СА, пожалуйста, проконсультируйтесь у специалиста-сурдолога. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист --- стр. 6 --- 2 Основные технические характеристики Основные технические характеристики приведены в соответствии с п. А.4.1 ГОСТ Р 51024-2012. 2.1 Таблица 1 Наименование параметра Значение 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное на частоте 1600 Гц: 79±4,5 68±4,5 2 Максимальный ВУЗД 90, дБ 139±4 3 Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 6000±500 4 Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц. 100 ± 50 5 Глубина регулировки тембра в области низких частот, дБ, не менее 20 6 Глубина регулировки тембра в области высоких частот, дБ, не менее 20 7 Потребляемый ток, мА, не более 2,0 8 Максимальный выходной УЗД при работе с индукционной катушкой, дБ, не менее 105 9 Коэффициент компрессии АРУ, не менее 3 10 Чувствительность по электрическому входу (аудиовход), мВ, не более 10 2.2 Питание СА осуществляется от элемента питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4 В. 2.3 ВНИМАНИЕ: АППАРАТ ТРЕБУЕТ НАСТРОЙКИ ВРАЧОМ- СУРДОЛОГОМ. 2.4 Средний срок службы С А не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 2.5 Размеры звукопроводов № 1, 2, 3: - длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52±1 мм; Лист 112-00-00 РЭ 6Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 7 --- - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12±0,5 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±0,5 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 1 - 8±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±0,5 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5+0,5 мм. 2.6 Габаритные размеры СА: - длина СА - 43+0,5 мм; - ширина С А - 35+0,5 мм; - толгцина СА - 8,5+0,5 мм. 2.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2+0,2 г. Масса звукопровода № 2 - 1,4+0,2 г. Масса звукопровода № 3 - 1,6+0,2 г. 2.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76+2 мм; - ширина футляра - 74+2 мм; - высота футляра - 30+2 мм. 2.9 Масса футляра - 43+2 г. 2.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 115+2 мм; - ширина коробки - 85+2 мм; - высота коробки - 40+2 мм. 2.11 Масса коробки - 18+2 г. 2.12 Масса С А без источника питания и звукопровода - не более 5 г. о 2.13 Объём С А без звукопровода - не более 3,5 см . 2.14 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу С А, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей не превы шает 55 дБ УЗД в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ 30804.4.3-2013. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 112-00-00 РЭ --- стр. 8 --- ! f 1 корпус CA; 2 отсек питания; крюк; фронтальный вход микрофона; тыловой вход микрофона; кнопка переключения программ прослушивания; регулятор усиления; разъём для программирования, совмещённый с аудиовходом; 9 световой индикатор разряда элемента питания; 10 крышка корпуса. Рисунок 1 - Внешний вид СА "ПРЕМИЛ РН7" . . Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист 112-00-00 РЭ --- стр. 9 --- 3 Комплектность и маркировка Комплект поставки С А соответствует указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование Обозначение документа Количество 1 2 3 АППАРАТ СЛУХОВОЙ ЦИФРОВОЙ ПРОГРАММИРУЕМЫЙ "ПРЕМИА РН7". 112-00-00 1 Принадлежности 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В ТИП 13 2 6 Футляр 227-00-00 1 7 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 8 Руководство по эксплуатации 112-00-00 РЭ 1 Примечания По согласованию с потребителем, слуховой аппарат может комплектоваться позициями принадлежностей, отмеченными * в любом наборе. Маркировка Маркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе С А нанесены: - обозначение модели СА; - номер СА; - регулятор усиления, маркирован цифрами: 1, 2, 3, 4. Цифра большего значения соответствует большему усилению. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист --- стр. 10 --- На коробке, в которую укладывается укомплектованный С А указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение модели СА; - дата упаковывания; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - обозначение технических условий на СА. Изм.Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- 4 Техническое описание 4.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. I воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 4.2 Внешний вид СА показан на рисунке 1. На поверхности корпуса С А находятся: - кнопка переключения программ прослушивания предназначена для смены поочередно четырёх программ прослушивания со звуковыми сигналами переключения; - регулятор усиления предназначен для установки необходимого уровня громкости для СА со звуковыми сигналами переключения; - отсек питания предназначен для установки элемента питания и для включения / выключения СА; - световой индикатор разряда элемента питания, миганием сигнализирует о разряде элемента питания (функция включается и отключается специалистом по слухопротезированию). 4.3 С помощью компьютера со специальным программным обеспечением и интерфейса настраиваются четыре программы прослушивания для СА. Автоматически при закрывании держателя источника питания СА включается программа 1. Переключение программ циклическое. При поочередном нажатии на кнопку переключения программ включается программа 2, затем программа 3, затем программа 4, и снова программа 1. 1^2^ 3^4^ 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист 11 --- стр. 12 --- в момент переключения программ раздаются звуковые сигналы (короткие гудки), количество которых соответствует номеру программы. Рекомендуемая настройка программ прослушивания. Программа 1 - настраивается на прослушивание в тихой обстановке. Программа 2 - настраивается на прослушивание с помощью телефонной автокатушки. Программа 3 - настраивается на прослушивание в шумной обстановке. Программа 4 - настраивается на прослушивание радио и телепередач. Требуемая громкость прослушивания настраивается специалистом по слухопротезированию для каждой программы отдельно при подборе СА. Применяемые в СА материалы, соприкасающиеся с телом пациента, не оказывают на него вредное воздействие. Материалы: Полиамид марки Grivory, GV-5H, производство фирмы “EMS Grivory “ (Швейцария) - корпусные детали (корпус, крышка корпуса); Полиамид марки Ultramid, A3EG6, производство фирмы “BASF“ (Германия) - корпусные детали (отсек питания); Нейлон марки Grilamid, TR55LX, производство фирмы “EMS Grivory" (Швейцария) - крюк (звукопровод); Полиамид марки Ultramid, АЗК, производство фирмы “BASF" (Германия) — корпусные детали (кнопка, регулятор громкости); Краситель акриловый марки Berlacryl, 2К pearl dune be, производство фирмы “Berlac AG" (Швейцария) — корпусные детали (крышка корпуса); Краситель акриловый марки Berlacryl, 2К silver grey, производство фирмы “Berlac AG" (Швейцария) — корпусные детали (корпус, отсек питания); - Полипропилен марки 40-01130-30 (ГУ 2211-020-00203521-96) - ушные вкладыши; вкладыш в футляр; Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- - Стирол-этилен-бутилен-стирол (SEBS) марки Evopren G 3290, производства фирма “Alpha Gary Ltd” (CIIIA) — ушные вкладыши, вкладыш в футляр; - Поливинилхлорид марки ПМ 1/42 (ТУ 6-05-1533-85) - звукопровод; - Краситель белый марки 4500143415 01FEB11, производства фирмы “ALBIS” (Германия) - вкладыш в футляр; - Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки 750 С 91121, производство фирмы “КиМНО“ (Южная Корея) - футляр. Примечание- Порядок переключения и подбор режима прослушивания настраивается врачом-сурдологом при слухопротезировании и записывается в таблице 3. Таблица 3 Программа прослушивания Рекомендуемое применение Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- 5 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 1. Поместите элемент питания в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком "+" на держателе и задвиньте держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. 2. Из комплекта С А выберите звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера) оденьте на крюк СА. Наденьте крюк СА на ушную раковину, а СА разместите за ухом. Ушной вкладыш звукопровода введите в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать на пунктах слухового протезирования. 3. Установите необходимый уровень громкости с помош;ью регулятора усиления. Для увеличения громкости поверните колесо регулятора усиления вверх. Для уменьшения громкости поверните колесо регулятора усиления вниз, в сторону отсека питания. Колесо регулятора усиления имеет уровни с маркировкой: 1, 2, 3, 4. Цифра большего значения соответствует большему усилению. 4. Кнопкой переключения программ прослушивания выберите нужную программу прослушивания. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее, чем через 3-5 сек. после его выключения. Изм. Лист № докум. Подпись Дата 112-00-00 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- т I I 6 Использование CA 6.1 Рекомендации по использованию СА 6.1.1 Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 6.2 Разговор дома с собеседником 6.2.1 В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки переключения программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слушать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. 6.3 Прослушивание радио и телепередач. 6.3.1 Слушать радио и телепередачи можно, установив с помощью кнопки переключения программ прослушивания, акустическую программу прослушивания радио и телепередач (программа4). Лист 1 112-00-00 РЭ 15■№м.Лист № докум. Подпись Дата