Портативный анализатор мочи "ЭТТА АМП-01" на тест-полосках по ТУ 9443-001-17140544-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 4310 Ген1 РЖДАЮ» СО «ЭТТА» Мишина В.Л. ПОРТАТИВНЫЙ АНАЛИЗАТОР МОЧИ «ЭТТА АМП-01» НА ТЕСТ-ПОЛОСКАХ по ТУ 9443-001-17140544-2015 РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦРШ ЭТТА.944310.001РЭ 2015 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Описание и работа 1.1. Назначение 1.2. Технические характеристики 1.3. Устройство и принцип работы 1.4. Комплектность 1.5. Маркировка 1.6. Упаковка 2. Использование по назначению 2.1. Эксплуатационные ограничения 2.2. Подготовка к работе 2.3. Включение 2.4. Начало использования 2.5. Порядок проведения исследований 2.6. Использование меню настроек 2.6.1. Запись исследований 2.6.2. Выбор единиц измерения 2.6.3. Настройка часов 2.6.4. Выбор языка 2.6.5. Изменение заводских настроек 2.6.5.1. Установка пароля 2.6.5.2. Настройка чувствительности 2.6.6. Восстановление заводских настроек 2.7. Завершение работы 2.8. Условия эксплуатации 3. Техническое обслуживание 3.1. Ежедневное техническое обслуживание. Меры безопасности 3.2. Дезинфекция 3.3. Проверка работоспособности и техническое освидетельствование 3.4. Устранение неисправностей и ремонт 4. Транспортирование и хранение 5. Утилизация 6. Гарантийные обязательства 7. Свидетельства о приемке и продаже 8. Сведения о производителе 9. Лист регистрации изменений 3 3 3 6 7 8 8 9 8 9 9 10 10 1 1 1 1 12 12 12 12 12 13 14 14 14 14 14 15 15 16 16 17 17 18 18 19 ЭТТА.944310.001РЭИзмЛист № докум. Подп. Цата Разраб. г. Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов Уте А 2 11 Рук. ОП ------------------- ООО «ЭТТА»Н. контр. 1 Инв № подп Подп и дата Взам инв№ Инв № дубл Подп и дата --- стр. 3 --- Настоящее Руководство по эксплуатации распространяется на медицинское изделие «Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках» по ТУ 9443-001-17140544- 2015 в составе: 1. Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» 2. Кассета (лоток) для тест-полосок - 1 шт, 3. Набор тест-полосок, 100 шт.,* 4. Интерфейсный кабель с разъемом мини-USB, 5. Адаптер питания. *Примечание: Могут быть использованы следующие зарегистрированные на территории РФ наборы тест-полосок: Dirui НИ, производства Dirui Industrial Со. Ltd, Китай. Регистрационное удостоверение №2010/07598 от 10.08.2010 г. А ВНИМАНИЕ! При использовании тест-полосок, отличных от указанных выше, производитель не несет ответственность за правильность показаний прибора «ЭТТА АМП-01» А Анализатор может эксплуатироваться пользователями, изучившими настоящее ^ Руководство по эксплуатации. 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках » по ТУ 9443-001- 17140544-2015 (далее - Анализатор или Прибор) представляет собой переносной компактный прибор для in vitro диагностики (ИВД). Используется при проведении экспресс-анализа проб мочи (сканирования пробы на носителе — тест-полоске) после воздействия на клинический образец. Реализованные в медицинском изделии современные фотоэлектрические и микропроцессорные технологии позволяют сочетать в приборе преимущества простоты эксплуатации и времени анализа с надежностью и точностью результатов. Исследование является качественным и полуколичественным. Благодаря экспресс-анализу врач получает данные, находятся ли исследуемые параметры в норме, и определяет необходимость проведения дальнейшего количественного анализа. Условия применения: в медицинских учреждениях, для проведения выездных обследований, для частного применения в домашних условиях. Преимущественной областью использования прибора в медицине является урология. 1.2. Технические характеристики Основные технические характеристики Анализатора указаны в Таблице 1. Таблица 1 Исследуемые параметры - Глюкоза (GLU), - Билирубин (BIL), - Относительная плотность (SG), -PH, - Кетоновые тела (КЕТ), - Скрытая кровь (BLD), - Белок (PRO), - Уробилиноген (URO), - Нитриты (NIT), ЭТТА.944310.001РЭ Лист 3 Из Лис ШДокум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 4 --- - Лейкоциты (LEU), - Аскорбиновая кислота (VC). Метод тестирования Фотометрический Режим тестирования Одноэтапное исследование Источник излучения LED светодиод Мощность излучения До 1 милливатта Длина волны 470 нм, 524 нм, 640 нм Детектор Кремниевый фотодиод Воспроизводимость* Коэффициент вариации <1% Точность* не менее 90% Линейность* URO 0.2-8 mg/dl BLD 0-0.64 mg/dl BIL 0-6 mg/dl КЕТ 0.5-160 mg/dl LEU 0-500 cells/ul GLU 0-1000 mg/dl PRO 0-300 mg/dl PH 5-9 NIT 0-любое положительное значение SG 0-1.03 и более VC O-lOOmg/dl Экран LCD, разрешение 320x240 Отображение и запись информации LCD экран, FlashROM память Интерфейсы передачи данных Разъем мини-USB, Bluetooth Время установления рабочего режима не более 7-8 с Время тестирования одной пробы 60 с Время полного заряда аккумулятора 4 часа Время работы при полностью заряженном аккумуляторе не менее 10 часов или для тестирования не менее 250 тестов Языки русский, английский Источник питания Встроенный перезаряжаемый литий-ионный аккумулятор 3,7 В, 1900 mAh. Подключение через USB-порт: 5В, 1А Адаптер питания для сети переменного тока 100В~240В, с частотой 50/бОГц Диапазон исследований См. Таблицу 2 Потребляемая мощность <5Вт Размеры, мм (Д X Ш X В) 126x73.5 x30 Вес прибора/ комплекта, г 180/450 Память Прибора обеспечивает хранение до 500 результатов исследований, их сортировку по номеру и дате анализа. Анализатор совместим с тест-полосками для работы по 8,10 и 11 параметрам. Анализатор обеспечивает диапазон исследований, указанный в Таблице 2. Каждому исследуемому параметру (гр.1) соответствует свой код (гр.2). Для каждого исследуемого параметра количественным показателям (гр.5,6) должны соответствовать показатели в гр.3,4. Таблица 2 Показатель, Код Показатель Специальные Международные единицы Условные обозначение показатели единицы Лист ЭТТА.944310.001РЭ 4 4з Лис № Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 5 --- 1 2 3 4 5 6 Уробилиноген 1 0 Norm 3.3umol/l 0.2mg/dl (Urobilinogen) 1 +1 33umol/l 2mg/dl URO 2 +2 66umol/l 4mg/dl 3 >=+3 131umol/l 8mg/dl Blood 2 0 - - - (Кровь) BLD 1 +- 10/ul 0.03mg/dl (кол-во 2 + 1 25/ul 0.08mg/dl эритроцитов 3 +2 80/ul 0.25mg/dl в микролитре) 4 +3 200/ul 0.64mg/dl Билирубин 3 0 - Oumol/1 Omg/dl (Bilirubin) 1 +1 17umol/l Img/dl BIL 2 +2 50umol/l 3mg/dl 3 +3 lOOumol/1 6mg/dl Кетоны 4 0 - 0.5mmol/l 0.5mg/dl (Ketone) 1 +- 1.5mmol/l 15mg/dl 2 +1 4.0mmol/l 40mg/dl 3 +2 8.0mmol/l 80mg/dl 4 +3 16.0 mmol/l 160mg/dl Лейкоциты 5 0 - - - (Leucocytes) 1 +- 15cells/ul 15cells/ul LEU (кол-во 2 +1 70cells/ul 70cells/ul эритроцитов 3 +2 125cells/ul 125cells/ul в микролитре) 4 -H 3 500cells/ul 500cells/ul Глюкоза 6 0 - Ommol/1 Omg/dl (Glucose) 1 +- 2.8mmol/l 50mg/dl GLU 2 -Hi 5.5mmol/l lOOmg/dl 3 +2 14mmol/l 250mg/dl 4 -t-3 28mmol/l 500mg/dl 5 +4 55mmol/l lOOOmg/dl Протеин 7 0 - O g/1 Omg/dl (Protein) 1 +- 0.15g/l 15mg/dl PRO 2 -И 0.3g/l 30mg/dl 3 -H 2 lg/1 lOOmg/dl 4 >=-H3 3g/l 300mg/dl Кислотность 8 0 5 5 5 pH 1 6 6 ■ 6 2 7 7 7 3 8 8 8 4 9 9 9 Нитриты 9 0 - - - (Nitrite) 1 -Ы Положительно Positive N1T (любая степень равномер- ной розовой окраски) Удельный вес 10 0 <=1.0 <=1.005 <=1.005 (Specific 1 05 1.010 1.010 gravity) 2 1.010 1.015 1.015 SG 3 1.015 1.020 1.020 4 1.020 1.025 1.025 5 1.025 >=1.030 >=1.030 >=1.0 30 Аскорбиновая 11 0 - Ommol/1 Omg/dl кислота 1 -b- 0.5mmol/l 1 Omg/dl (Ascorbic acid) 2 -HI 1.5mmol/l 25mg/dl VC 3 -H 2 3.Ommol/1 50mg/dl 4 -H 3 6/Ommol/l lOOmg/dl Примечание: ЭТТА.944310.001РЭ Лист 5 43 Лис № Докум. Подп. llama Ине. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 6 --- 1 I 1. Для получения достоверных результатов слеоует применять тильки А А /е 1/и л. и, рекомендованные производителем. 2. Для обеспечения точности анализы следует проводить при температуре 10-30 °С. При нарушении температурного режима анализатор следует поместить в соответствующие условия на 20 - 20 минут. 1.3. Устройство в принцип работы Медицинское изделие «Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01»» является портативным медицинским прибором. Внешний вид, название и назначение основных элементов показаны на Рис.1. Состав изделия указан в разделе 1.4. настоящего Руководства. В клинической практике анализ мочи является самым распространенным методом диагностики и контроля, а использование тест-полосок является одним из наиболее удобных и быстрых экспресс-методов выполнения анализов. Работа прибора основана на методе фотометрии - определение видимых маркеров, возникающих в результате реакции между реагентами и образцом. Тест-полоска и образец мочи вступают в химическую реакцию, что приводит к изменению цвета каждого отдельного тестового цветного участка. Тест-полоска на выдвижной кассете (лотке) (Рис. 1.1. п.4) со встроенной референтной зоной проходит под измерительным устройством, которое считывает референтную зону, следующую за каждой из реагентных зон на тест-полоске.Рис. 1.1 Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках. Вид спереди. 1. LCD экран, устройство вывода информации 2. Мини-USB разъем для подсоединения сетевого адаптера и интерфейса передачи данных. 3. Клавиатура с пятью клавишами для управления устройством. 4. Выдвижная кассета (лоток) для тест-полоски (предназначена для доставки и фиксации в правильном положении тест-полоски во время сканирования пробы). Рис. 1.2 Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-0Ь> на тест-полосках. Вид задней панели 1. Крышка аккумуляторного отсека 2. Кнопка сброса настроек ЭТТА.944310.001РЭ Лист 6 4з Лис № Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 7 --- I' Свет от излучателя попадает на тестовую зону и отражается на детектор. Через преобразователь сигнал попадает на микропроцессор, который переводит данные в калибровочный стандарт. Далее происходит сравнение полученной величины с заложенными в Анализатор параметрами и вьщаются качественные и полуколичественные результаты, исходя из которых может планироваться дальнейшее проведение количественного анализа. Панель управления включает пять функциональных клавиш (кнопок). В различных режимах клавиши вьшолняют различный функционал: 1. Кнопка включения/выключения (ВКЛ/ВЫКЛ). - Необходимо нажать и удерживать 3 с. После включения питания Прибор в течение 7 с должен произвести самопроверку. - Короткое однократное нажатие для начала 60-секундного отсчета, после которого начинается исследование. Нажмите однократно до конца отсчета, отсчет обнулится и устройство перейдет в режим быстрого исследования - Длинное нажатие в течение 4 с выключит устройство. 2. Кнопка МЕНЮ. -В главном окне, короткое нажатие для смены текущего пользователя; -В главном окне зажатие на 2 секунды для входа в меню настроек. -В других окнах - кнопка возврата в предыдущее окно меню. 3. Кнопка ОК. -Подтверждение текущей операции. -В главном окне - начало исследования. 4. Кнопка ВВЕРХ. -В главном окне - длинное нажатие в течение 3 с - для открытия лотка; -В главном окне - короткое нажатие - для смены (увеличения) номера исследования; -В меню - передвижение курсора вверх; -В истории записей - зажать для быстрого перемещения по меню. 5. Кнопка ВНИЗ. -В главном окне - длинное нажатие в течение 3 с - для закрытия лотка; -В главном окне - короткое нажатие - для смены (уменьшения) номера исследования; -В меню - для передвижения курсора вниз; -В истории записей - зажать для быстрого перемещения по меню. Технологии флэш-памяти Прибора позволяют автоматически синхронизировать данные во время исследования и предотвратить их потерю при плановом отключении питания или непредвиденном прекращении работы. Прибор имеет возможность передачи данных через Bluetooth. После передачи данных память Прибора обнуляется. С целью экономии заряда аккумулятора Прибор имеет возможность частичного автоматического отключения (переход в режим сна) при отсутствии работы с ним в течение 5-10 минут, в зависимости от настроек. Активация происходит при нажатии на любую кнопку. В режиме сна устройство самостоятельно полностью отключает питание через 30 минут. Анализатор имеет индикатор разряда батареи. 1.4. Комплектность Комплект поставки включает: ЭТТА.944310.001РЭ Лист 74з Лис № Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 8 --- «I 'I 1. Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» (с встроенным аккумулятором) 1 шт. 2. Кассета (лоток) для тест-полосок 1 шт. 3. Набор тест-полосок, 100 шт, указанных в настоящем Руководстве, с инструкцией по применению. * 1 упаковка. 4. Интерфейсный кабель с разъемом мини-Ц8В 1 шт. 5. Адаптер питания 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации (ЭТТА.944310.001РЭ) 1 шт. *Примечание: Могут быть использованы тест-полоски, указанные во вводной части настоящего Руководства. 1.5. Маркировка 1.5.1. На приборе должна быть прикреплена табличка (этикетка), на которой должны быть указаны; а) товарный знак предприятия-изготовителя; б) обозначение типа прибора; в) заводской номер прибора; г) обозначение технических условий; д) номер регистрационного удостоверения; е) номинальное напряжение и потребляемый ток; ж) надпись «Сделано в России»; з) дата выпуска. На рабочей части должен быть нанесен символ типа рабочей части согласно технических условий ТУ 9443-001-17140544-2015. 1.5.2. Перечень символов на этикетке Прибора и их описание представлены в Таблице 3. Таблица 3 символ стандарт описание . Товарный знак предприятия-изготовителя г ГОСТ Р мэк 60601-1-2010 ГОСТ Р мэк 878-95 Рабочая часть типа В 8Н ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Порядковый номер ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Дата изготовления в формате ММ.ГТ — ГОСТ 2.721-74 Постоянный ток 1.6. Упаковка. 1.6.1. Упаковка прибора должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов согласно п. 4 настоящего Руководства во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование грузоподъемности (вместимости) транспортных средств и удобства выполнения погрузочно-разгрузочных работ. 1.6.2. Допускается упаковка покупных изделий в тару фирм-изготовителей этих изделий (может быть применимо для тест-полосок). ЭТТА.944310.001РЭ Лист 8' 4з Лис № Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 9 --- 1.6.3. Составные части Прибора должны быть упакованы в пакеты полиэтиленовые, после чего - в картонную коробку. 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2.1. Эксплуатационные ограничения А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! Не приближать Анализатор к сильным электрическим и магнитным полям, климатическим установкам, источникам яркого света, избегать воздействия прямого солнечного света. Не использовать Анализатор при подозрении на наличие в помещении огнеопасных или взрывоопасных газов. При подключении к сети питания розетка переменного тока должна быть заземлена, источник переменного тока должен быть стабильным. Желательно использовать стабилизатор напряжения. Не использовать тот же источник питания для одновременного подключения высокомощного оборудования. При появлении задымления, специфических запахов, странных звуков при зарядке аккумуляторной батареи или эксплуатации Прибора необходимо отключить электропитание, прекратить использование Анализатора и обратиться в сервисный центр. 2.2. Подготовка к работе Распакуйте изделие, ознакомьтесь с его устройством по настоящему Руководству. Прибор может использоваться только в той комплектации, которая предусмотрена производителем и указана в настоящем Руководстве. С Прибором должны использоваться только тест-полоски, указанные в настоящем Руководстве. Не допускается использование других источников энергии, отличных от указанных в п. 1.2. Руководства. Зарядка аккумуляторных батарей производиться от сети переменного тока 220 В путем подключения кабеля с адаптером питания через интерфейс передачи данных (Рис. 1.1, п.2). Время полной зарядки аккумулятора составляет 4 часа. 2.3. Включение Включение Анализатора осуществляется нажатием в течение 3 с на кнопку ВКЛ/ВЫКЛ на приборной панели. После включения Анализатор в течение не более 7-8 с производит самопроверку и устанавливается в рабочий режим. На экране появляется главное меню (Рис.2) ЭТТА.944310.001РЭ Лист 9 < 3Лис Ш Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 10 --- Time Type of test paper Test item Bluetooth Battery Countdown User number Test number Ha дисплее в окне главного меню отображаются следующие показатели: - Time - время - Туре of test paper - тип тест-полоски - Test item - тестируемые параметры - Bluetooth - индикатор работы устройства Bluetooth - Battery - индикатор разряда батареи - Coimtdown - время тестирования пробы, секунд - User number - код пользователя - Test number - номер теста (от 001 до 500). Рис.2. Вид главного меню А ВНИМАНИЕ! Если при самопроверке будут выявлены неполадки, в первую очередь обратитесь к руководству по эксплуатации для их устранения. Возможные неисправности и способы устранения указаны в разделе Техническое обслуживание. Если неполадки исправить не удалось, необходимо обратиться к производителю или авторизованный сервисный центр. 2.4. Начало исследования Для проведения исследований необходимо: - образцы мочи, хранившейся не более четырех часов, - салфетка для удаления остатков мочи, - защитные перчатки. После погружения тест-полоски в образец мочи нужно удалить лишнюю жидкость с обеих сторон тест-полоски при помощи салфетки. После этого расположить и выровнять тест-полоску в кассете (лотке). А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! Не вставляйте и не вынимайте лоток в/из устройства исключительно при помощи рук во избежание механических поломок. Выход из строя механизма подачи лотка влечет за собой некорректные результаты исследований и ремонт Прибора. Не размещайте какие-либо предметы перед движущимся лотком во избежание столкновений и получения некорректных результатов исследования. 2.5. Порядок проведения исследования После того, как кассета (лоток) с тест-полоской устанавливается в рабочее положение (нажатие и удержание в течение 3 с кнопки ВНИЗ), начало исследования инициируется нажатием кнопки ОК. Начнется 60 с отсчет на индикаторе «Время тестирования пробы» (Countdown) дисплея (Рис.2). После окончания отсчета нужно еще раз нажать кнопку ОК. ЭТТА.944310.001РЭ Лист 10Лис Ш Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 11 --- При возникновении ошибок во время исследования необходимо следовать отображаемым на дисплее подсказкам. После завершения исследований результаты теста отображаются на дисплее, как показано на Рис.З. Рис.З. Вид завершенного исследования 2.6. Использование Меню настроек На Рис.4 показано меню настроек, которое включает разделы: запись исследований, единицы измерения, настройка часов, установка языка, заводские настройки. Для выбора пункта меню используйте кнопки ВНИЗ/ВВЕРХ, нажмите кнопку ОК для входа в подменю, нажмите кнопку МЕНЮ для выхода в предыдущий пункт меню. l!L 0 [abcI Records Unit Clock Language Factor>' Элементы меню настроек: Records - запись исследований Unit - единицы измерения Clock - настройка часов Language - выбор язьпса Factory - заводские настройки Рис. 4 Меню настроек 2.6.1. Запись исследований Через раздел «Запись исследований» (Records) осуществляется вход в подраздел «Все записи» (АН records). Каждая страница показывает максимум 10 записей. Страницы можно перелистьтать кнопками ВНИЗ/ВВЕРХ. После выбора записи нажмите кнопку ОК для просмотра результатов, как указано на Рис.З и Рис.6. ЭТТА.944310.001РЭ Лист 11Лис ШДокум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 12 --- il^ I All Records User List Date List Send Delete Рис. 5. Запись исследований Рис.6. Сохраненная запись Номер исследования автоматически начинается с 001 при первом каждодневном включении и увеличивается на 1 при каждом следующем исследовании. После вьпелючения и повторного включения Анализатора нумерация сохраняется до конца суток. На следующий день первому исследованию присваивается номер 001. Результаты исследований мохуг быть переданы на персональный компьютер через устройство Bluetooth. А ВНИМАНИЕ! После передачи данных на персональный компьютер вся переданная информация удаляется из памяти Анализатора. После передачи или удаления данных их восстановление невозможно. 2.6.2. Выбор единиц измерения Для изменения установленных по умолчанию единиц измерения необходимо воспользоваться разделом Unit (Единицы измерения) в меню. 2.6.3. Настройка часов Анализатор мочи сортирует результаты в соответствии с номером анализа, датой и временем проведения исследования. В связи с тем, что системные часы склонны к погрешности, рекомендуется не реже трех раз в месяц проверять и перенастраивать время. Во избежание ошибок в работе Прибора устанавливайте время и дату правильно. Настройка даты и времени осуществляется в меню «Часы» кнопками ВВЕРХ/ВНИЗ. Сохранение настроек осуществляется путем нажатия на клавишу ОК. Также для выхода в главное меню можно воспользоваться кнопкой МЕНЮ. 2.6.4. Выбор языка Для работы с Анализатором возможно задать два языка - русский или английский. Для этого необходимо в меню войти в раздел Language (Выбор язьпса). 2.6.5. Изменение заводских настроек По умолчанию производителем установлены настройки Анализатора, которые могут быть изменены. 2.6.5.1 У становка пароля По умолчанию установлен пароль 0000. Изменение и ввод нового пароля осуществляется в меню Factory (Заводские настройки) кнопками ВВЕРХ/ВНИЗ. Для ЭТТА.944310.001РЭ Лист 12 Лис Ш Докум. Подп. Зата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 13 --- сохранения и перехода к следующему подразделу необходимо воспользоваться клавишей ОК. Factc4> g шз Ad]ust sens. Sleep Svstcm Reset About Рис. 7 Раздел меню «Заводские настройки» 2.6.5.2. Настройки чувствительности Настройки чувствительности (Adjust sens) предустановлены для тест-полосок, рекомендованных производителем. Если для использования рекомендовано несколько видов тест-полосок, то во время эксплуатации чувствительность может быть изменена по желанию пользователя. При изменении параметров чувствительности следует быть оеторожным и использовать референтные калибровочные материалы, например, раствор глюкозы, белка и проч. с предопределенными известными результатами. Для настройки выбранного показателя необходимо войти в меню Настройки чувствительности (Рис.8) и установить значения для выбранного параметра (Рие.9). ( Рис. 8 Вид меню раздела «Настойка чувствительности» Рис.9 Вид меню раздела «Настойка чувствительности», подраздел URO Нажмите кнопки ВВЕРХ/ВНИЗ для выбора значений, нажмите ОК для начала редактирования. Показатели значений можно регулировать кнопками ВВЕРХ/ВНИЗ. После настройки чувствительности нажмите ОК для сохранения изменений. Для отмены изменений нажмите кнопку МЕНЮ. Поеле завершения изменений нажмите кнопку МЕНЮ для возврата в предыдущий раздел. ЭТТА.944310.001РЭ Лист 131 зЛис №Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 14 --- А ВНИМАНИЕ! Некорректная настройка чувствительности может привести к ложным результатам. После настройки чувствительности показатели исследуемого образца не меняются. 2.6.6. Восстановление заводских настроек Восстановление заводских настроек происходит после нажатия на Кнопку сброска настроек на задней панели Прибора (Рис.1.2.). После восстановления заводских настроек все настройки пользователя (включая настройки чувствительности) будут удалены. 2.7. Завершение работы Рекомендации по вьпопочению Прибора (отключению питания): 1. В главном окне зажмите на 3 с кнопку ВНИЗ, чтобы закрыть лоток, затем вновь зажмите кнопку ВНИЗ на 3 с, чтобы лоток вьщвинулся из устройства. 2. Вьшьте лоток и промойте желоб лотка чистой водой, затем протрите лоток салфеткой. 3. Установите лоток обратно в устройство в вьщвинутом положении, затем зажмите кнопку ВВЕРХ на 3 с и лоток вернется на место. 4. Зажмите кнопку ВКЛ/ВЫКЛ на 4 с для вьпслючения устройства. 2.8. Условия эксплуатации Анализатор необходимо использовать в горизонтальном положении. Как и любой высокоточный электронный инструмент, анализатор мочи не должен находиться длительное время в условиях повьппенной влажности и температуры окружающей среды. Оптимальным является температура в пределах 10°С~35°С, относительная влажность <80%, атмосферное давление 76 кРа~106 кРа. 3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 3.1. Ежедневное техническое обслуживание. Меры безопасности После ежедневного использования лоток анализатора должен быть извлечен, помыт от остатков мочи и высушен при помощи салфетки или ватного тампона, для предотвращения получения ложных результатов. Как можно чаще протирайте анализатор мягкой салфеткой. Если поверхность анализатора испачкалась - протрите ее салфеткой, смоченной чистой водой или нейтральным чистящим средством. А ВНИМАНИЕ! Не допускается применение растворителей, которые могут привести к повреящению поверхности Прибора, повлиять на производительность или внешний вид. А Не прочищать дисплей водой или другой жидкостью. Рекомендуется протирать экран мягкой салфеткой ВНИМАНИЕ! При наличии осадка мочи в желобе для тест-полосок используйте ватный тампон, смоченный гидроксидом натрия (МаОН, в концентрации 0,1 моль/л) для очищения лотка, после чего высушите лоток салфеткой. Для ежедневной очистки лотка (желоба для тест-полосок и калибровочного компаратора) используйте мягкую тряпку, слегка смоченную дистиллированной водой или ЭТТА.944310.001РЭ Лист 141э Лис ШДокум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 15 --- салфетку. Убедитесь, что на поверхности не осталось пьши, частиц и царапин. При обнаружении любых повреждений лотка, обратитесь к производителю или его представителю. А ВНИМАНИЕ! При чистке лотка избегать загрязнений, повреяздений и контакта щелочей (гидроксида натрия) и химических реагентов с калибровочным компаратором («белым квадратом») в основании лотка (Рис. 10). Зубчатый рельс Позиционный магнит Желоб для тест-полоски Калибровочный комп^)атор Рис. 10 Лоток (кассета) для тест-полоски 3.2. Дезинфекция Дезинфекцию необходимо проводить с применением следующих растворов: - 2% раствор глютаральдегида; - 0,05% раствор гипохлорита натрия, в разведении 1:100. Добавьте 1 мл гипохлорита натрия (5%) в 99 мл воды; - Изопропанол (70-80%) без растворения. Следует налить дезинфектант в высокий и узкий контейнер приблизительно 10 см высотой. Положить лоток для тест-полосок в дезинфектант, оставив при этом калибровочный компаратор над поверхностью жидкости. Замачивать в течение 10 минут, затем извлечь лоток и вытереть насухо салфеткой. А ВНИМАНИЕ! При нарушении правил дезинфекции претензии к внешнему виду изделия изготовителем не принимаются. 3.3. Проверка работоспособности и техническое освидетельствование С целью своевременного выявления возможных изменений в рабочих характеристиках Анализатор должен подвергаться периодическому контролю. Проверки рекомендуется производить не реже одного раза в год или в случае сомнений в работоспособности Прибора. Чтобы получить достоверный результат, периодические проверки должны производиться в условиях, при которых были получены базовые параметры. Неточное воспроизведение настроек элементов управления прибора, использовавшихся при получении базовых параметров, может внести дополнительные погрешности и привести к Лист ЭТТА.944310.001РЭ 15 1 зЛис №Докум. Подп. Цата ^нв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 16 --- ( получению неверных результатов. Проверки производятся по методике, изложенной в технических условиях прибора. Контроль качества прибора может производиться специализированной организацией или сервисным центром изготовителя. 3.4. Устранение неисправностей и ремонт При наличии неполадок в работе Анализатора на дисплее выводятся сообщения об ошибках, приведенные в гр. 1 Таблицы 4. Методы устранения неисправностей приведены там же в гр.2. Таблица 4 Возможные неисправности и методы их устранения Сообщение об ошибке Методы устранения 1 2 Ошибка системной информации Проблемы с памятью, анализатор не в состоянии считать системные параметры. Если после перегрузки аппарата ошибка сохраняется, свяжитесь с производителем. Ошибка мотора 1 .Нарушена работа мотора, проверьте, нет ли мусора на лотке, который может препятствовать работе мотора. 2.НИЗКИЙ заряд аккумулятора. Перезапустите устройство после подключения внешнего питания. Ошибка источника света 1 .Источник света слишком яркий, слабый или поврежден. 2.Калибровочный компаратор запачкан, почистите его. Ошибка фонового освещения Убедитесь, что устройство работает в соответствующих эксплуатационных условиях согласно руководству по эксплуатации Ошибка раположения тест- полоски Убедитесь, что конец тест-полоски расположен правильно во внутреннем конце лотка. Даже если тест-полоска расположена правильно, расположите тест-плоску в лотке заново в течение 10 секунд и нажмите кнопку ОК. Устройство не включается Низкий заряд аккумулятора. Перезапустите устройство после подключения внешнего источника питания. При сохранении проблемы обратитесь к производителю. Аппаратная ошибка Устройство не работает в результате невозможности считывания информации с тест-полоски, нарушения работы мотора, нарушения работы источника света. Обратитесь к производителю. А ВНИМАНИЕ! Прибор не имеет частей, которые подлежат ремонту вне сервисного центра. Не допускается разбирать или ремонтировать Прибор самостоятельно. При наличии проблем необходимо обратиться к производителю или в авторизованный сервисный центр. 4. Транспортирование и хранение 4.1 Прибор должен транспортироваться крытыми транспортными средствами. Климатические условия транспортирования: температура - от минус 30 °С до +50 °С, влажность - не более 95%, атмосферное давление 76-106 кПа. 4.2 Прибор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на стеллажах. Число рядов на стеллаже - не более трех. Прибор при хранении должен быть устойчив к Лист ЭТТА.944310.001РЭ 16И зЛис №Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 17 --- воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 5 (от минус 50 °С до +50 °С, влажность до 80%). 4.3 Анализатор необходимо хранить в горизонтальном положении. 4.4 Гарантийный срок хранения - 6 месяцев с даты приемки до ввода в эксплуатацию. 5. Утилизация Критерием предельного состояния Прибора является экономическая нецелесообразность восстановления параметров и характеристик, определяющих безопасность его применения и возможность выполнения им установленных функций. После установления непригодности Прибора к эксплуатации он подлежит утилизации. Утилизация Прибора по окончанию срока службы заключается в следующем: а) Прибор разбирается на составные части, с целью отделения электрических и электронных компонентов, металлических и неметаллических частей; б) металлические и неметаллические части следует утилизировать как твердые бытовые отходы (отходы класса А по СанПиН 2.1.7.2790-10); в) аккумуляторные батареи сдаются в специализированное предприятие на переработку; г) электрические и электронные компоненты, в т.ч. зарядное устройство сдаются в специализированное предприятие на переработку. д) при использовании изделия в лечебно-профилактических учреждениях тест-полоски должны быть утилизированы в соответствии с правилами и нормами об утилизации биологически опасных отходов, действующими в медицинском учреждении. 6. Гарантийные обязательства 6.1. Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технических условий ТУ 9443-001-17140544-2015 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 6.2. Нормальное время работы Анализатора при регулярном ежедневном обслуживании должно составлять не менее 3 лет при средней наработке на отказ не менее 3000 часов. 6.3. Гарантийный срок эксплуатации Прибора устанавливается 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 18 месяцев со дня получения его потребителем. 6.4. Гарантийное обслуживание осуществляется при наличии отметки в Свидетельстве о приемке и продаже (п.7 настоящего Руководства), где должна быть указана дата продажи, стоять печать и подпись представителя торгующей организации. В случае отсутствия даты продажи гарантийные обязательства начинаются с даты выпуска Анализатора. ^ А Изделие принимается для гарантийного обслуживания или ремонта только в чистом виде. ВНИМАНИЕ! 6.5. Срок годности тест-полосок указывается на их упаковке и должен соответствовать сроку годности, указанному в инструкции об их применении. 6.6. Гарантийные обязательства не распространяются на Прибор: - с механическими повреждениями; - со следами деформации аккумуляторных батарей; - со следами химического воздействия; - подвергавшийся самостоятельной разборке; - подвергавшийся воздействию повышенной температуры; - вьппедший из строя в результате неправильной эксплуатации. - обнаружения во внутренних объемах прибора посторонних предметов, следов воздействия жидкостей, следов воспламенения, следов насекомых; Лист ЭТТА.944310.001РЭ 17ьЛис N9 Докум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 18 --- - воздействия на прибор непреодолимой силы (наводнение, пожар, землетрясение и т.д.); - использования нестандартного или не прошедшего тестирования на совместимость оборудования или программного обеспечения при подключении к ним Прибора; - использования нестандартных запчастей и расходных материалов, а также несоблюдения сроков и периода профилактического обслуживания, если оно необходимо для данного прибора. А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! А ВНИМАНИЕ! В перечисленных в п. 6.6. случаях ремонт производится за счет покупателя. Г арантийные обязательства не распространяются на расходные материалы (тест-полоски). Гарантия не распространяется на ущерб, причиненный другому оборудованию, работающему в сопряжении с Прибором. Изготовитель не несет ответственности за совместимость прибора с изделиями и программными продуктами третьих сторон в части их совместимости. 6.7. Производитель оставляет за собой право внесения незначительных конструктивных изменений с целью усовершенствования внешнего вида, эстетики, конструкции изделия, не влияющих на технические параметры, качество, эффективность и безопасность, а также ухудшение функциональности. Г арантийные обязательства при этом сохраняются. 6.8. Изготовитель отказьтается от всех других гарантий, как явных, так и предполагаемых, включая, но не ограничиваясь только ими, предполагаемые гарантии на покупательскую способность и соответствие специальным требованиям, на последующую модернизацию, что относится, как к физическим устройствам, так и программному обеспечению. 6.9. Гарантийный ремонт осуществляется предприятием-изготовителем. 7. Свидетельство о приемке и продаже Портативный анализатор мочи «ЭТТА АМП-01» на тест-полосках, зав. № ( соответствует ТУ 9443-001-17140544-2015 и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска Дата продажи Штамп предприятия-изготовителя Штамп торгующей организации 8. Предприятие-изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «ЭТТА» (ООО «ЭТТА») 107031, г. Москва, ул. Рождественка, д.№ 5/7, к.2, оф.У, ком.7 Тел. +7 (499) 963-84-70 Лист ЭТТА.944310.001РЭ 18 (3Лис ШДокум. Подп. Цата Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата --- стр. 19 --- 9. ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ Изм Номера листов (страниц) изменен ных заменен ных новых изъятых Всего листов (страниц) в докум. № документа Входящий № сопроводительног о документа и дата Подпись Дата Лист ЭТТА.944310.001РЭ 19f eЛис № Докум. Подп. Qama Инв. № подп Подп и дата Взам инв. № Инв. № дубл Подп и дата