Комплект изделий вспомогательных для проведения ЛАЛ-теста "Пиротест" по ТУ 9398-001-67968998-2011 в следующем составе (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «НПО «ЛАЛ-Центр» ИНСТРУКЦИЯ по применению КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАЛ - ТЕСТА «ПИРОТЕСТ». Производитель ООО «НПО «ЛАЛ-Центр», ТУ 9398-001-67968998-2011 2011 г --- стр. 2 --- ИНГТРУКПИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАЛ-ТЕСТА «ПИРОТЕСТ» Область применения. Область применения - в качестве вспомогательных изделий для контроля качества готовых лекарственных препаратов, субстанций и полупродуктов по показателю «Бактериальные эндотоксины». Основной задачей разработки является создание отечественных доступных вспомогательных изделий для проведения ЛАЛ-теста. Замена дорогих импортных вспомогательных компонентов, используемых при проведении теста, на отечественные приведет к снижению себестоимости анализа, что объективно будет способствовать расширению круга пользователей метода. Характеристика набора. Комплект предназначен для проведения ЛАЛ-теста. Комплект представляет собой следующую совокупность компонентов; - флаконы пластиковые или стеклянные с навинчиваемой крышкой вместимостью 30, 60; 100; 125, 250; 500 мл с бидистиллированной водой свободной от эндотоксинов; - пробирки стеклянные бесцветные круглодонные размерами 8x75; 10x75; 12x75; 13x100 мм. Пробирки выпускаются в упаковке по 30 шт., 40 шт. и 50 шт., упаковывают дважды в фольгу алюминиевую, после чего помещают в быстро закрывающиеся или герметично завариваемые пакеты из пленки. -инструкция по применению. Все компоненты комплекта являются нетоксичными. Меры предосторожности. • Предназначен для использования только специалистами здравоохранения. • Точно следуйте инструкции. • Не используйте комплект после истечения срока годности. • Не использовать повторно. • Беречь от детей. • Не предназначен для диагностических целей и не может быгь использован для диагностики заболеваний In Vivo • Не вскрывать фольговый пакет до начала проведения тестирования. Оборудование и материалы. Вода используется для подготовки и проведения анализа «Бактериальные эндотоксины» с помощью ЛАЛ-теста. Вода «ПИРОТЕСТ» соответствует требованиям, предъявляемым к «Воде для инъекций» и содержит бактериальные эндотоксины в количестве менее 0,005 ЕЭ/мл. Вода для ЛАЛ-теста используется в качестве отрицательного контроля, служащего одновременно условием достоверности теста. Пробирки используются для подготовки и проведения анализа «Бактериальные эндотоксины» с помощью ЛАЛ-теста. Пробирки «Ш1Р0ТЕСТ» являются депирогенизированными и содержат бактериальные эндотоксины в количестве менее 0,005 ЕЭ/мл. Анализируемые образцы. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАЛ-ТЕСТА «ПИРОТЕСТ» - предназначен в качестве вспомогательных изделий для проведения контрольных анализов лекарственных средств на «Бактериальные эндотоксины», который --- стр. 3 --- проводится для инъекционных лекарственных форм и является альтернативным анализу «Пирогенность», проводимому на кроликах. Бактерии могут присутствовать в сырье и полупродуктах, используемых при производстве лекарств, а также в окружающей среде и на поверхности оборудования. Финишная стерилизация готовых лекарственных средств обеспечивает отсутствие жизнеспособных организмов в ЛС, но не приводит к снижению содержания в них бактериальных эндотоксинов. Поскольку невозможно абсолютно исключить присутствие эндотоксинов в готовых стерильных инъекционных лекарственных средствах, все Фармакопеи предписывают проведение проверки содержания пирогенных примесей каждой серии ЛС перед выпуском. Для этой цели могут быть использованы два метода. С середины 40-х годов во все ведущие Фармакопеи был включен анализ «Пирогенность», проводимый на кроликах. Если после инъекции ЛС у кроликов повышается температура, это свидетельствует о том, что в испытуемом препарате содержатся эндотоксины, и он может быть опасен для человека. В 80-х годах сначала в Фармакопею США, а затем и в Европейскую Фармакопею был включен альтернативный анализ - ЛАЛ-тест, проводимый In Vitro. В настоящее время этот анализ почти полностью заменил анализ на кроликах. Так, например. Фармакопея США предписывает проведение этого анализа для более чем 600 лекарственных препаратов, и только около 20 препаратов проверяются на кроликах. В России в 1997 году была принята первая редакция фармакопейной статьи «Бактериальные эндотоксины», в настоящее время действует ее третья редакция. Большинство отечественных фармацевтических производств уже используют ЛАЛ-тест в практике внутрипроизводственного контроля и для контроля качества готовых лекарственных форм. Многие предприятия полностью перевели контроль выпускаемой продукции на ЛАЛ-тест. Проведение анализа. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЙ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ЛАЛ-ТЕСТА «ПИРОТЕСТ» полностью готов к использованию. Перед использованием необходимо проверить герметичность индивидуальной упаковки. Вода используется для приготовления всех реактивов (стандарты эндотоксина, ЛАЛ- реактив) и разведений испытуемого препарата, если нет иных указаний. Объемы воды, используемые для приготовления стандарта эндотоксина и ЛАЛ- реактива, указаны в инструкции фирмы-производителя на реактивы. Разведения испытуемого препарата проводят согласно требованиям частной фармакопейной статьи. В пробирках 12x75 мм и 13x100 мм проводяг разведения стандарта эндотоксина и испытуемого препарата. В пробирках 8x75 мм и 10x75 мм выполняют тест. Пробирки 8x75 мм и 10x75 мм являются одноразовыми, повторное их использование недопустимо. В противном случае, результаты теста могут быть неадекватными. Т ранспортировка. Транспортирование комплектов должно производиться всеми видами крытого транспорта в соотвегствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде транспорта, при температуре 5-15°С. Упаковка. Компоненты комплекта, инструкция по применению и паспорт должны быть помещены в коробку из гофрированного картона и оклеены по периметру лентой клеевой на бумажной основе. Воду для ЛАЛ-теста помещают в стеклянные или пластиковые флаконы с навинчиваемой крышкой, поступающей в комплекте с флаконами.