Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- n o ta riz e d 'copy APPROVED BY К О П И Я Managing Director GELITA Medical GmbH i ( 6U (/h/^ . Laura Hausmanns 20146 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON (GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия). 2014 .ft»“' --- стр. 2 --- лменование изделия Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON» /фоизводитель: GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия, iiferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany. ; Место производства: GELITA Medical GmbH («ДЖЕЛИТА Медикал ГмбХ»), Германия. Iiferstrasse 7, 69412 Eberbach, Germany. Изделие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер сертификата: 2144088, дата выдачи - 01/12/2012, дата истечения действия — 01/12/2015, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.) и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: 2141242СЕ01, 2141242DE01, дата выдачи - 01/12/2012, дата истечения действия - 01/08/2017, нотифицированный орган: DEKRA Certification B.V.). Код изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 93 9370. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 3 (п.4.8.3). Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. Х» 4н - 284240 (500 02 05 32). Вид контакта с организмом человека - длительный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - не более 4 недель). Условия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста. Область применения. Изделие предназначено для остановки капиллярных и кровотечений. паренхиматозных Характеристики изделия. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON (далее - материал гемостатический) предназначен для остановки кровотечения и может быть оставлен в теле пациента без риска инкапсуляции. Материал, изготовлен на основе желатина, нейтральный уровень pH которого минимизирует уровень тканевых реакций пациента, делая данный материал идеальной базой для последующего лечения (возможно использование в качестве носителя лекарственного препарата), а также позволяя использовать его для сосудов нервной системы. Принцип действия материала основан на кровеостанавливающем эффекте желатина, который, попадая в рану и увеличиваясь в объеме, способствует формированию тромба на поверхности раны и агрегации тромбоцитов за счет поверхностного 2/11 --- стр. 3 --- № такта. Образуется матрица, которая поддерживает естественный процесс ^ертывания крови, см.Рис.1. Материал обладает гидрофобными свойствами. Рис. I Формирование сгустка тромбоцитов (контакт материала хирургического гемостатического и раны: желтым обозначено формирование сгустка тромбоцитов) Рис.2 Вид изделия Материал представлен в нескольких исполнениях и габаритных размерах" (см.Рис.2). Материал в виде порошка является универсальным, может быть использован в виде пасты, для раны любых форм и размеров. Материалы в блоках и листах отличаются пористой структурой, которая позволяет проводить поглощение большего объема жидкости за меньшее время, подходят для операций, во время которых заранее известны размеры раневой поверхности и ожидаемая потеря крови. Сравнительное описание моделей приведено в Табл.1. Таблица 1. Сравнение исполнений материала хирургического гемостатического рассасывающегося GELITA-SPON Наименование исполнения Г абаритные размеры, мм Информация об исполнении Внешний вид изделия Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON POWDER. Масса - 0,0001 кг Предназначен для применения в полостях, костях и иных ситуациях, когда форма иных исполнений не подходит для текущих целей. Используется в виде белого сухого порощка или в виде пасты (порошок необходимо смещать с физиологическим раствором*). Удобен в хранении и использовании- специалисту не требуется хранить большой типоразмерный ряд ________ 3/11 --- стр. 4 --- Именование /голнения Г абаритные размеры, мм Информация об исполнении Внешний вид изделия L__II____ изделия. уМатериал 80x50x10, Применяется для общей /хирургический 80x40x10, хирургии, рекомендуется Гемостатический 60x20x7, смачивать перед I рассасывающийся GELITA-SPON 125x80x10, 80x50x10, применением*. STANDARD. 80x50x1, 200x70x0,5, 10x10x10, 3x2x2, 4x4x4, 80x30x30 Выпускаются в виде блоков, кубов, листов и цилиндра. Губка белого цвета. Не липнет к поверхностям - удобен в применении для хирурга. Материал 125x80x4, Применяется в неотложной хирургический 80x50x4, помощи. Отличается гемостатический 80x25x4, быстрым временем рассасывающийся GELITA-SPON RAPID 3. 10x10x10 впитывания- в 2 раза быстрее, по сравнению с GELITA-SPON STANDARD. Применяется строго в сухом виде. Губка белого цвета. * Для смачивания материалов следует использовать только физиологический раствор (раствор Рингера)______________________________________________________________ _________________ 4. Техническая спецификация Материалы: Наименование Материал Материал хирургический гемостатический рассасывающийся ОЕЫТА-8РОН GELITA-SPON POWDER: Очищенный желатин животного происхождения (свиной) - 99,89%.Лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl Sulphat)- 0,1%. Формальдегид (Formaldehyde) - 0,01%. GELITA-SPON STANDARD: Очищенный желатин животного происхождения (свиной) - 99,96%.Лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl Sulphat)- 0,03%.Формальдегид (Formaldehyde) - 0,01%. GELITA-SPON RAPID 3: Очищенный желатин животного происхождения (свиной) - 99,99%. Формальдегид (Formaldehyde) - 0,01%. Упаковка (пакет типа «саше») для финишной стерилизации Материалы в виде губок и порошка (GELITA-SPON RAPID 3, GELITA-SPON STANDARD) упакованы в двухслойную упаковка из полиэтилена (непрозрачного) CAS# 9002-88-4. 4/11 --- стр. 5 --- рялсульфат натрия используется, как биологический фермент, ^рмальдегид используется для укрепления материала. |^Лроизводители материалов, входящих в состав материала хирургического гемостатического рассасывающегося GELITA-SPON: • Очищенный желатин животного происхождения (свиной) CAS# 9000-70-8 - Hangzhou Dayangchem Со., Ltd., 9/F Unit 2 ChangdiTorch Building, 259 #WenSan Road, China. • Лаурилсульфат натрия CAS#151-21-3 - Chester Labs, Inc., 1900 Section Rd., Suite A City, USA. • Формальдегид CAS# 50-00-0 - RICCA CHEMICAL COMPANY LLC, 448 West Fork Dr, Arlington, XX 76012, USA. Bud контакта c организмом: Длительный контакт с раневой поверхностью (время полной биодеградации - не более 4 недель). Конструкция и габаритные размеры изделия Основные технические характеристики изделия приведены в Табл.2. Таблица 2. Технические характеристики изделия Наименование исполнения Номер в каталоге (REF) Габаритные размеры, мм Масса 1 изделия, кг Коли мест во в упак овке, шт Полное влагопоглоще ние, не менее (в процентах от массы материала исполнения) Время впитыва ния, с, не более pH Время полной биодеградаци и: Материал GS-265 - 0,0001 4 шт 2 000% 5 7 Не более 4 хирургический недель гемостатически рассасывающий ся GELITA- SPON POWDER. Материал GS-015 80x50x10, 0,0520 10, 4 000% 10 7 Не более 4 хирургический GS-030 80x40x10, 0,0410 10, недель гемостатически GS-060 60x20x7, 0,0109 10, й GS-610 125x80x10, 0,1300 10, рассасывающий GS-920 80x50x10, 0,0520 2, ся GELITA- GS-110 80x50x1, 0,0052 20, SPON GS-950 200x70x0,5, 0,0091 20, STANDARD. GS-310 10x10x10, 0,0013 50, GS-003 3x2x2, 0,0001 200, GS-004 4x4x4, 0,0002 100, GS-210 80x030 0,0936 5. Материал GR-610 125x80x4, 0,0520 10, 4 000% 5 7 Не более 4 хирургический GR-010 80x50x4, 0,0208 10, недель гемостатически GR-005 80x25x4, 0,0104 10, й GR-310 10x10x10 0,0026 50 рассасывающий ся GELITA- SPON RAPID 3. 5/11 --- стр. 6 --- нплект поставки: Д/атериал хирургический гемостатический рассасывающийся СБЫТА -8РОН-1 уп. [■Руководство по эксплуатации - 1 шт. Санитарная обработка. Изделие применяется в стерильных условиях, предназначено только для однократного применения. Изделия поставляются стерильными в упаковке завода-изготовителя. Метод стерилизации - радиационный (гамма-излучение), при значении поглощенной дозы - 25кГр. Повторная стерилизация изделия строго запрещена. Условия хранения и транспортировки. Условия транспортирования: температура воздуха от +2°С до +42°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия хранения: температура воздуха от +2°С до +25°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Условия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной влажности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. Хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке каждого изделия. Рекомендации врачу-специалисту. Показания: Изделие предназначено для остановки капиллярных и паренхиматозных кровотечений. Местное гемостатическое средство для использования в качестве дополнения к гемостазу с помощью эффекта тампонады, в частности, когда контроль за капиллярным, венозным и артериальным кровотечением методом давления, наложения лигатуры и путем проведения других обычных процедур, либо неэффективен, либо нецелесообразен. Противопоказания: 1. Повышенная чувствительность к препаратам свиного происхождения. 2. Применение на участках смыкания разрезов кожи, поскольку это может помешать заживлению краев кожи. 3. Запрещается использовать изделие без антибиотиков на инфицированных ранах. Потенциальный осложнения: 1. Не были выявлены, при условии, что изделие использовалось в соответствии с руководством по применению. 6/11 --- стр. 7 --- мы предосторожности Не использовать изделие в случае повреждения упаковки. 2. Не использовать изделие в случае окончания срока годности. 3. Повторная стерилизация изделия запрещена. 4. Изделие предназначено только для однократного применения. 5. Во время применения в ЛОР-хирургии, чтобы гарантировать, что ни один из материалов не вдыхается пациентом. 6. Запрещается использование изделие на инфицированных ранах без проведения антибиотиков. Материалы (Информация о применении для медицинского работника) Изделие и упаковка изделия не содержит латекса и поливинилхлорида (ПВХ). Ограничений по совместимости материалов нет. Указания по применению 1. Применять только в стерильных условиях. 2. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON RAPID 3 следует применять только сухим. Перед этим разрезать до нужного размера. Применить на участке кровотечения под легким давлением до тех пор, пока не прекратиться кровотечение. 3. Материал хирургический гемостатический рассасывающийся GELITA-SPON STANDARD может быть использован как в сухом виде, так и смоченным стерильным физиологическим раствором (раствором Рингера). При применении в сухом виде материал обрезают до нужного размера и немного сжимают. Губку необходимо приложить к области кровотечения и держать под легким давлением в течении 1 или 2 минут, пока кровотечение не остановится. При использовании с физиологическим раствором губку следует замочить, извлечь, полностью отжать для вытеснения пузырьков воздуха, присутствующих в пустотах, восстановить форму в физиологическом растворе, губка должна находиться в растворе до момента использования во время операции. 4. Следует соблюдать осторожность при дозировке материала, особенно при использовании в полостях костей. Излишек материала должен быть удален. В противном случае это может привести к некрозу тканей. 5. В зависимости от способа применения и вида оперативного вмешательства срок полной биодеградации материала составляет не более 4 недель. При использовании во время носовых кровотечений, прямой кишки или слизистой оболочки влагалища он составляет от 2 до 5 дней. 6. Материал в виде губок подвержен компрессии - производитель рекомендует извлекать материал после применения в радикальных полостях, при процедурах ламинэктомии, вокруг или в непосредственной близости к отверстию в кости, местах, ограниченных костями, спинного мозга и\или зрительного нерва, хиазмы или замкнутого пространства ткани с наличием кости. В противном случае это может привести к непредусмотренному давлению на окружающие структуры с последующей болью или вызвать потенциальные повреждения нерва. 7. Материал в виде порошка особенно эффективен при кровотечениях из губчатого 7/11 --- стр. 8 --- вещества кости, и может быть использован таким же образом и по тем же показаниям, как и хирургический воск для остановки кровотечения из костной ткани. Смешанная до необходимой консистенции паста намазывается толстым слоем или вдавливается в поверхность костного кровотечения для его остановки. Благодаря свойству биодеградации материал в виде порошка не вызывает дегисценцию грудины в отличие от обычных хирургических восков для остановки кровотечения из костной ткани. Кроме этого, материал в виде порошка может быть приготовлен в консистенции суспензии и использован для введения с помощью шприца в труднодоступные области, например, в спинной хирургии, при ламинэктомии и дискэктомии, или во время спондилодеза для остановки капиллярного кровотечения. 8. Неиспользованный материал должен быть утилизирован в соответствии с правилами утилизации. Технический ремонт и обслуживание. Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Изделие предназначено только для однократного применения. Маркировка изделия. Изделие помещено в упаковку для финишной стерилизации (варианты исполнения приведены выше) и герметично упаковано в пленку (полиэтилен). Упакованные изделия в количестве, представленном в Табл.2, расположены в транспортной упаковке - картонной коробке (см.рис.2). Изделия поставляются стерильными и остаются стерильными, при условии, что упаковка не была открыта, повреждена и срок ее годности не истек. Маркировка индивидуальной упаковки изделия содержит следующую информацию: Наименование изделия. Код партии (LOT), Номер в каталоге (REF) Основные размеры изделия. Информация о производителе. Количество изделий в упаковке (1 шт). Дата изготовления и дата истечения срока годности, СЕ маркировка. Информация о методе стерилизации изделия. Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Символ «Запрет на повторное применение». Слова «Хранить при комнатной температуре». Маркировка транспортной тары изделия содержит следующую информацию: • Наименование изделия, • Код партии (LOT), • Номер в каталоге (REF) • Основные размеры изделия, • Информация о производителе, 8/11 --- стр. 9 --- Количество изделий в упаковке , Дата изготовления и дата истечения срока годности, СЕ маркировка, Информация о методе стерилизации изделия. Символ «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». Символ «Запрет на повторное применение». Индикатор радиационной стерилизации, ОК-код сайта компании-производителя............................................. - - ■ м-ишм^|и]1!мтаддшм GEL1TVSPON® RAPliy Dry Use Absorbable Gelatin Sponge Hemostat, USP ® A G cLlT\ tJferstraS«? 6М12£Ьег1мсй,<>пязлу ft* > 4 9 И 62718^-27» w w w .ge llta m ed ie lioro C€- MEDIC \L osiaigioi l№ lGg-0l0 SLOCK MjdCbe4 mm liOTj t0002?/J C3 2012.05 g 2017. (Д Рис.З Маркировка изделия Рис. 4 Упаковка изделия Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 9/11 --- стр. 10 --- /рантии /арантийный срок хранения - 5 лет, срок сохранения стерильности - 5 лет. ¡Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: )бщество с ограниченной ответственностью «Инвамед»(000 «Инвамед»), Россия. 127576, г.Москва, ул. Новгородская, д.5. тел.+7(495)9886477; email: invatec@mail.ru. 10/11