Линзы мягкие контактные окрашенные O₂kSee Tone (О2кСи Тон) по ТУ 9488-001-11578417-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
f
'e!|
L
1. Наи 1иенование
Линзы мягкие контактные окрашенные Огк8ее Топе (02кСи Тон), в
вариантах исполнения:
02kSee Топе 38(02кСи Тон 38),
оптическая сила: от -0,25 до -6,00 шаг 0,25;
оптическая сила: от -6,5 до -10,00 шаг 0,5
02kSee Топе 55(02кСи Тон 55), оптическая сила:
оптическая сила: от -0,25 до -6,00 шаг 0,25;
оптическая сила: от -6,5 до -10,00 шаг 0,5;
оптическая сила: от +1,0 до +8,00 шаг 0,5
цвета: голубой, синий, зеленый, аква, фиолетовый, карий, оливковый, серый,
по ТУ 9488-001-11578417-2015,в составе:
1. Линза - 1 шт.
2. Флакон с раствором - 1 шт.
3. Колпачок - 1шт.
4. Пробка - 1шт.
2. Основные сведения об изделии
2.1 «Линзы мягкие контактные окрашенные 02kSee Топе (02кСи Тон),
в вариантах исполнения: 02kSee Топе 38 (02кСи Тон 38), 02kSee Топе 55
(02кСи Тон 55), цвета: голубой, синий, зеленый, аква, фиолетовый, карий,
оливковый, серый по ТУ 9488-001-11578417-2015» предназначены для
пациентов, нуждаюгцихся в назначении мягких контактных линз по
медицинским и профессиональным показаниям.
2.2 «Линзы мягкие контактные окрашенные 02kSee Топе (02кСи Тон по
ТУ 9488-001-11578417-2015)» усиливают естественный цвет глаз и
рекомендуются для светлых глаз. Линзы обеспечивают комфорт при ношении,
отличное качество зрения, удобство манипуляций, весь спектр основных
цветов, а также полную защиту от УФ-излучения.
«Линзы мягкие контактные окрашенные 02kSee Топе (02кСи Тон)»
выпускаются следующих моделей: 02kSee Топе 38 (02кСи Тон 38),
02kSee Топе 55 (02кСи Тон 55) и цветов: голубой, синий, зеленый, аква,
фиолетовый, карий, оливковый, серый .
2.3 «Линзы мягкие контактные окрашенные 02kSee Топе (02кСи Тон),
в вариантах исполнения: 02kSee Топе 38 (02кСи Тон 38), 02kSee Топе 55
(02кСи Тон 55)» предназначены для ношения на передней поверхности
глазного яблока. Вид климатического исполнения - У6 по ГОСТ15150.
Условия эксплуатации: диапазон температур от +32°С до +42°С. Область
применения - офтальмология.
Линзы в зависимости от степени риска применения относятся к классу 2а
по ГОСТ Р 51609.
1.3 Адрес изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ» ООО
Иш Лист № докум. Подп. Дата
И П 9488-001-11578417-2015
Лист
--- стр. 3 ---
со
«СВЕТЛЕНЗ»
Юридический адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, 33-4-65
Адрес места производства: Москва, Большой Черкасский пер., дом 4,
стр.2
Тел: (495)937-2148
В отношении уполномоченного представителя медицинского изделия:
В отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано
регистрационное удостоверение:
Обшество с ограниченной ответственностью «СВЕТЛЕНЗ»
Юридический адрес: 125363, г. Москва, ул. Фабрициуса, 33-4-65
Адрес места производства: Москва, Большой Черкасский пер., дом 4,
стр.2
Тел: (495)937-2148
3 Основные технические данные.
Наименование линзы
ОгкБее Топе 38
(02кСи Тон 38)
ОгкБее Топе 55
(02кСи Тон 55)
Г руппа FDA FDAI FDA IV
Метод изготовления Литье в закрытой форме Литье в закрытой форме
Гидрофильность % 38,6 55
Dk (пх10"“) 9 19,7
Dk/t(nxl0“^) 23,5 28
Базовый радиус (мм) 8,6 (±0,2 мм) 8,6 (±0,2 мм)
Обший диаметр (мм) 14,0 (±0,2 мм) 14,2 (±0,2 мм)
Толщина в центре (3,00D,
мм) 0,04(±0,015 мм) 0,07(±0,015 мм)
УФ-защита нет есть
Срок замены 3 месяца 1 месяц
3.1 «Линзы мягкие контактные окрашенные ОгкБее Топе (02кСи Тон), в
вариантах исполнения: ОгкБее Топе 38 (02кСи Тон 38), OzkSee Топе 55
(02кСи Тон 55)» изготовлены из следуюших материалов:
Наименование линзы
ОгкБее Топе 38
(02кСи Тон 38)
ОгкБее Топе 55
(02кСи Тон 55)
Материал 61,4% полимакон,
38,6% вода
45% окуфилкон D,
55% вода
Цвет-пигмент
- голубой -ligmo 52
- синий - ligmoD2
- зеленый - tinktoSp-8
- аква - IsatTin
И з м .Лист № докум. Подп. Дата
И П 9488-001-11578417-2015
Лист
--- стр. 4 ---
- фиолетовый - Viofuse 76
- карий - natHazel
- оливковый - moliGlS
- серый - НТХ-3
3.2 Оптическая сила:
Наименование линзы
ОгкЗее Топе 38
(02кСи Тон 38)
02kSee Топе 55
(02кСи Тон 55)
Оптическая сила (D)
-0,25...-6,00 щаг 0,25;
-6,50...-10,00 шаг 0,5
-0,25...-6,00 шаг 0,25;
-6,50...-10,00 шаг 0,5;
±1,00...±8,00 шаг 0,5
Отклонение общего диаметра линзы Вобщ от номинального значения в
гидратированном состоянии не должна выходить за пределы ±0,3 мм.
Отклонение заднего центрального оптического радиуса от номинального
значения в гидратированном состоянии не должно выходить за пределы ±0,1
мм.
3.3 Технические характеристики комплектующих:
Наименование
Флакон
Конструкция Основные
характеристики
технические
Объем - 1 о мл
Высота общ. - 40 мм ± 0,5 мм
Высота hi - 26 мм ± 0,5 мм
Высота h2 - 8,5 мм ± 0,5 мм
Диаметр общий - 22 мм ± 0,2 мм
Диаметр горла 20 мм± 0,2 мм
Диаметр горла внутренний - 12,6± 0,2
мм
Диаметр внутреннего канала, мм
16,5 ±0,2
Толщина стенки 1 мм ± 0,04мм
Угол 1 - 45°
Угол2- 10°±5°
Угол 3-3° ±2°
R1 -2 мм
R2 - 3,5мм
Вес - не более 9 г.
И зм .Лист № докум. Подп. Дата
И П 9488-001-11578417-2015
Лист
--- стр. 5 ---
V
4 Комплектность:
В комплект входит:
1. Линза - 1 шт.
2. Флакон с раствором - 1 шт.
3. Колпачок - 1шт.
4. Пробка - 1шт.
И зм .Лист № докуй. Подп. Дата
И П 9488-001-11578417-2015
Лист
--- стр. 9 ---
i
i
требованиям при соблюдении правил эксплуатации и хранения.
Условия хранения по группе 1 ГОСТ 15150, избегать воздействия
прямых солнечных лучей
Гарантийный срок линз от 1 до 6 мес. со дня получения линз
потребителем, в зависимости от квалификационной принадлежности
линз.
Срок годности не менее 3 лет с момента изготовления.
11 Очистка и дезинфекция
11.1 Очистка линз
Положите линзу на раскрытую ладонь и нанесите несколько капель
многофункционального раствора, рекомендованного Вам врачом.
Указательным пальцем аккуратно потрите поверхность линзы. Промойте
их раствором.
11.2 Дезинфекция линз
Поместите линзы в соответствующие ячейки контейнера. Убедитесь, что
раствор полностью покрывает их. Тщательно закройте крышки
контейнера и оставьте линзы минимум на 4 часа. Дезинфекция убивает
болезнетворные бактерии. Раствор желательно менять ежедневно.
Контейнер - 1 раз в 3 месяца.
11.3 Энзимная очистка
Энзимная очистка выполняется один раз в неделю или соответственно
рекомендациям врача. Наполните обе ячейки контейнера раствором.
Растворите в каждой ячейке одну таблетку протеинового очистителя или
1-3 капли жидкого фермента-очистителя (в зависимости от его вида).
Снимите, очистите и промойте линзы обычным способом, после чего
положите в соответствующие ячейки. Закройте и подержите около двух
часов. Выньте и промойте раствором. Вылейте использованный раствор
и заполните его свежим. Поместите в него линзы для дезинфекции и
хранения. После дезинфекции линзы можно надевать на глаза.
12 Утилизация
Изделие не содержит опасных компонентов. Потерявшие свои
потребительские свойства или с истекшим сроком годности изделие
считается непригодным к медицинскому применению и подлежит
уничтожению субъектом обращения изделия, в распоряжении которого
оно находится, в установленном законодательством порядке, как
медицинские отходы класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10.
И з м .Лист № докуй. Подп. Дата
И П 9488-001-11578417-2015
Лист
--- стр. 10 ---
<
13 Свидетельство о приемке
« Линзы мягкие контактные,
окрашенные 0 7kSee Топе (02кСи Тон) 0?kSee Топе 38 (02кСи Тон
наименование модель
«Линзы мягкие контактные окрашенные Огк8ее Топе (02кСи Тон,
модель 0?kSee Топе 38 (02кСи Тон 38)» изготовлены и приняты в
соответствии с обязательными требованиями ТУ 9488-001-11578417-
2015 и признана пригодной для эксплуатации.
РУ № от
Представитель ОТК
МП
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
« Линзы мягкие контактные
окрашенные 0?к8ее Топе (02кСи Тон) 0 7kSee Топе 55 Ю2кСи Тон
55)
наименование модель
«Линзы мягкие контактные окрашенные ОгкЗее Топе (02кСи Тон,
модель 0 7kSeeTone 55 (02кСи Тон 55)» изготовлены и приняты в
соответствии с обязательными требованиями ТУ 9488-001-11578417-
2015 и признана пригодной для эксплуатации.
РУ №
МП
от
Представитель ОТК
личная подпись расшифровка подписи
год, месяц, число
14 Маркировка и упаковка
Поставка линз потребителю осуществляется в упаковке, обеспечивающей
их защиту от механических воздействий и климатических факторов
внешней среды при транспортировании, погрузочно-разгрузочных работ и
хранении.
Каждая линза упаковывается во флакон с раствором. Флакон должен быть
герметично закупорен пробкой и алюминиевым колпачком.
И з м .Лист № докуй. Подп. Дата
ИП 9488-001-11578417-2015
Лист
10
--- стр. 11 ---
I
Маркировка соответствует ГОСТ Р 50444.
Маркировка линзы выполнена на этикетке, которая наклеивается на
индивидуальную (первичную) упаковку и содержит следующую
информацию:
- Наименование предприятия изготовителя;
- наименование линзы;
- параметры линзы ( задняя вершина рефракции, задний центральный
оптический радиус, общий диаметр);
- материал, из которого изготовлена линза;
- содержание воды в линзе;
- цвет;
- тип раствора содержащегося во флаконе
- указание даты производства (месяц, год).
- указание срока годности (месяц, год).
- обозначение настоящего ТУ;
- номер регистрационного удостоверения.
- символ стерильности.
М акет маркировки:
W Т Х Н Е 3 0
линза м ягкая контактная окраш енная
Партия: OOt
Датап|
Срок гсоностм: М /.
Одна мягкая к
окрашенная линза
<61,4% полимаК'
во флаконе с
буферным расп
8,6 / 14,2 / -2,50 Р У
рядиус диаметр оптическая сила ТУ 94М >001<1157в417-2015
ООО «С в е тл е н » . М о с т а , Большой Черкасским пер., дом 4, стр.2
Партия: 001
Дата произаодстеа: 06 / 2015
Срок годности: 06 /2018
Одна мягкая контактная
01юашенная линза
(4з% окуфилкон О, 55% вода)
во флаконе с солевым
буферным раствором.
С защитой от УФнизлучений
I STERILE 1 Г
• T O N E 5 5
линза м ягкая контактная окраш енная
8 ,6 /1 4 ,2 7-2,50
радиус диаметр оптическая сила ру
ТУ 9488-001-11578417-201S
ООО «Светленза. Москва, Большой Черкасский пер., дом 4, стр.2
70 мм
И з м .Лист № докум. Подп. Дата
ИП 9488-001-11578417-2015
Лист
1 1
--- стр. 12 ---
Транспортная маркировка линз - по ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционных знаков: «Беречь от влаги», «Беречь от нагрева», хранить и
транспортировать в интервале температуры от +0°С до +45°С и относительной
влажности 30-50%. На каждой коробке должна быть наклеена этикетка, на
которой должно быть указано:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование изделия или ее условное обозначение;
- обозначение настоящих технических условий,
- число изделий,
- «СТЕРИЛБНО»,
- номер партии,
- «Годен до...» (месяц и две последние цифры года),
- однократность применения,
недопустимость применения в случае нарушения целостности
потребительской тары,
- условия хранения.
Макет маркировки:
Линза мягкая контактная окрашенная ОгкВее Топе
Цвет; зе.тенын
Количество 50 шт.
L O T 001 106'2018
Т>' 9488-001-11578417-201S
Обшеспо с огрзнвченнон отЕетственностъю «СВЕТЛЕНЗ» ООО «СВЕТЛЕНЗ»
Адрес места проитводатва; Москва, Болыпоа Черкасский пер., дом 4, стр.2
Те.1: (495) 937-2148
150 мм
о00
15. Транспортирование и хранение
Условия транспортирования линз - по условиям хранения 1 по ГОСТ
15150.
Условия хранения линз - 1 по ГОСТ 15150.
№ м .Лист № докум. Подп. Дата
ИП 9488-001-11578417-2015
Лист
12
--- стр. 13 ---
Прошито и скреплено печатью 'fJ-{ лист