Набор инструментов стоматологических BoneTrust для установки имплантатов с… — инструкция и характеристики, РУ ФСЗ 2012/12333 | TenderMatch

Набор инструментов стоматологических BoneTrust для установки имплантатов с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12333 от 14.06.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Медикал Инстинкт Дойчланд ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Набор для хирургической установки дентального имплантата/протеза

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
« У Т В Е Р Ж Д А Ю » 
Генерадь^й д и р е к т о р
| * Л .  Солдатов
ИНСТРУКЦИЯ по применению  
Набора инструментов стоматологических Bone Trast для установки имплантатов с
принадлежностями.
1. НАЗНАЧЕНИЕ:
1 . 1 .  Инструменты с т о м а т о л о г и ч е с к и е  вращающиеся: м а р к и р о в о ч н о е  с в е р л о ,  с в е р л а 
д л я  п р е д в а р и т е л ь н о г о  с в е р л е н и я ,  расщиряющие с в е р л а ,  д е с н е в ы е  с в е р л а ,  р е з ь б о в ы е  буры 
п редназначены для подготовки к о с т н о г о  ложа и м п л а н т а т а :
-  маркировочное с в е р л о  применяется для вскрытия к о с т и  в  м е с т е  имплан т а ц и и ;
-  с в е р л а  для п р е д в а р и т е л ь н о г о  с в е р л е н и я ,  применяют в  к а ч е с т в е  регулирующих 
и  направляющих при сверлении расщирительными сверлами последующих р а з м е р о в ;
-  расщирительные с в е р л а  применяют д л я  расширения и  формирования а п и к а л ь н о г о 
у ч а с т к а  ложа для инсталляции и м п л а н т а т а ;
-  десневые с в е р л а  применяют д ля п о д готовки церви к а л ь н о г о  у ч а с т к а  ложа 
при использовании зубных имплантатов 3 , 0 м м ,  3 , 3 м м ,  3,75мм и  4,75мм в  т е х  с л у ч а я х , 
к о г д а  к о с т ь  имеет плотную с т р у к т у р у .
-  резьбовые буры применяются при т в е рдой костной с т р у к т у р е  д ля н а р е з а н и я 
р езьбы в  к о с т и  с  целью обеспечения н и з к о г о  давления режущей кромки н а  к о с т ь .
1 . 2 .  Ключи для в в и н ч и в а н и я ,  о т в е р т к и ,  инструмент « E a s y - S c r e w »  предназначены 
д л я  у с т а н о в к и  в  имплантаты в и н т о в - з а г л у ш е к ,  формирователей д е с н ы ,  а б а т м е н т о в , 
фиксирующих в и н т о в .
1 . 3 .  Бокс п р е дназначен для хранения и  стерил и з а ц и и  и н с т р у м е н т о в .
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Конструктивно боры и  с в е р л а  с о с т о я т  и з  р а б очей ч а с т и  и х в о с т о в и к а .


--- стр. 2 ---
Маркировочные с в е р л а  имеют сферическую форму р а б очей ч а с т и ,  д и а м е т р 
р а б о ч е й  ч а с т и  1 , 2 м м .
Материал рабочей ч а с т и  маркировочных с в е р л ,  с в е р л  д ля п р е д в а р и т е л ь н о г о 
с в е р л е н и я ,  расширительных с в е р л ,  десневых с в е р л ,  резьбовых б у р о в  - с т а л ь 
медицинская нержавеющая 1 . 4 1 9 7 .
Материал ключей для в в и н ч и в а н и я ,  о т в е р т о к ,  инструмента « E a s y - S c r e w »  - с т а л ь 
медицинская нержавеющая 1 . 4 0 3 4  + S
Т в ёрдость по Роквеллу р а б очей ч а с т и  вращающихся инструментов 5 5  HRC -  6 6
HRC.
Шероховатость п о верхностей р а б очей ч а с т и  вращающихся инструментов Ra 
1 , 2 5 м к м .
Все инструменты устойчивы к  циклу обработки ( д е з и н ф е к ц и я , 
предстерилизационная о ч и с т к а ,  с т е р и л и з а ц и я ) .
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Н е т .
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ:
Вскрыть п а к е т  для хранения стерильных инструментов и и з в л е ч ь  и н с т р у м е н т .
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ:
Такие факторы к а к  наклон и  в е р т и к а л ь н о е  положение и м п л а н т а т а ,  а р х и т е к т у р а 
мягкой ткани в о к р у г  имплантата и расположение к р а я  коронки должны быть приняты в о 
внимание до н а ч а л а  х и р у р г ического э т а п а .
Планирование п ротезирования должно включать в  с е б я  и з г о т о в л е н и е  п л а с т и к о в о г о 
п р и к усного шаблона, показывающего предпочтительное местоположение у ч а с т к о в  д л я 
и м п л а н т а н т о в .  Это может быть с д е л а н о  на м о д е л и ,  изгот о в л е н н о й  по существующему 
зубному п р о т е з у ,  или на диагност и ч е с к о й  м о д е л и .
Местоположение и направление зубных имплантатов о п р е д е л я ю т ,  и с п о л ь з у я 
пластиковый боршаблон с  установленными в  нем направляющими гиль з а м и  и  р а з м е ч а я 
к о с т ь  с  помощью маркировочного с в е р л а .  Идеальное р а с с т о я н и е  между каждым зубным 
имплантантом с о с т а в л я е т  3 . 5 - 4  мм, ч т о  д е л а е т  р а с с т о я н и е  о т  центра до ц е н т р а  равным 7 - 
9  м м .  Дооперационное клиническое и рентгеног р а ф и ч е с к о е  о б с л е д о в а н и е  н а р я д у 
с  оценкой челюстной морфологии играют важную роль при принятии т а к и х  решений.


--- стр. 3 ---
Костное ложе под имплантат подготавливают путем процедуры п о э т а п н о г о 
с в е р л е н и я  с  помощью боров и с в е р л  соответствующих д и а м е т р о в .  Диаметр б о р а 
н а  завершающем э т а п е  выбирают таким о б р а з о м ,  чтобы он с о о т в е т с т в о в а л  диаметру 
и м п л а н т а т а ,  а  также различным параметрам костной т к а н и .  Для оптимального 
в з а и м о д е й с т в и я  з у б н о г о  имплантата с  костью и  хорошей и значальной с т а б и л ь н о с т и 
и м п л а н т а т а ,  б е з  избыточного давления на костную т к а н ь ,  имеются в  наличии р е з ь б о в о й 
бур д ля завершающего э т а п а  для каждого р а з м е р а  диаметра з у б н о г о  и м п л а н т а т а .
Это о з н а ч а е т ,  ч т о  в  нормальной и плотной к о с т и  п о д г о т а в л и в а е т с я  л о ж е ,  имеющее 
р а з м е р  н а  0 . 1 5  мм меньше диаметра и м п л а н т а т а .  В г у б ч а т о й  к о с т и  р а з н и ц а  между 
размером диаметра з у б н о г о  имплантата и диаметра е г о  ложа с о с т а в л я е т  0 . 3 0  м м .
Десневое с в е р л о  у в е л и ч и в а е т  о т в е р с т и е  ложа под зубной имплантат до т о ч н о г о 
р а з м е р а  диаметра и м п л а н т а т а .  Это снижает давл е н и е  в  к о с т и  в о к р у г  шейки и м п л а н т а т а , 
предотвращая резорбцию к о с т и .  Десневое с в е р л о  в с е г д а  реком е н д у е т с я  применять 
в о  фронтальном о т д е л е  нижней ч е л ю с т и ,  а  также в  дистальных о т д е л а х ,  к о г д а 
маргинальный слой кортикальной к о с т и  плотный и обширный. Её р е д к о  используют 
в  в е р х н е й  ч е л ю с т и ,  г д е  маргинальный с л ой кортикальной к о с т и  обычно неп л о т н ы й .
Подготовка костного ложа под зубной имплантат.
Хирургическое поле обнажают с  помощью р а з р е з а  в  верхней ч а с т и  а л ь в е о л я р н о г о 
г р е б н я  или удаленно о т  н е г о ,  е с л и  по усмотрению х и р урга э т о  я в л я е т с я  н а и б о л е е 
подходящим решением для выполнения о п е р а ц и и .
Щечный и лингвальный слизисто-надкостничные лоскуты приподнимают. Р а з р е з 
и  поднятие л о с к у т о в  выполняются таким о б р а з о м ,  чтобы о б е с п е ч и т ь  л е г к и й  д о с т у п 
к  ложам под имплантаты и их к о н т р о л ь ,  а  также д ля обеспечения у д о в л е т в о р и т е л ь н о й 
р е г и с т р а ц и и  челюстной морфологии. В нижней челюсти выполняется р а с с е ч е н и е 
д л я  т о г о ,  чтобы л о к а л и з о в а т ь  нейроваскулярные п у ч к и ,  выходящие и з  подбородочного 
о т в е р с т и я .  В верхней челюсти р е з ц о в о е  о т в е р с т и е  локализовано и местоположение 
но с о н ебного к а н а л а  о т м е ч е н о .
Если альвеолярный о т р о с т о к  з а о с т р е н  и слишком у з о к ,  е г о  сошлифовывают 
хирургической фрезой или костным напильником до моме н т а ,  пока н е  б у д е т  п о л у ч е н , 
по меньшей м е р е ,  1  мм к о с тной тк а н и  д ля т о г о ,  чтобы обо з н а ч и т ь  местоположение 
и м п л а н т а н т а .
В ситуациях при частичном о т с у т с т в и и  з у б о в  должны быть приняты в о  внимание 
местоположение зубных имплантатов и их взаи м о д е й с т в и е  с  присутствующими з у б а м и .


--- стр. 4 ---
Необходимо также у д о с т о в е р и т ь с я  в  т о м ,  ч т о  и м е ется д о с т а т о ч н о е  п р о с т р а н с т в о 
д л я  работы с  инструментами.
Последовательность сверления
Все этапы с в ерления выполняются с о  скоростью максимум 1  О ОО о б о р отов в  минуту 
при обширном орошении физиологическим р а с т в о р о м .  Рекомендуемое чи с л о  о б о р о т о в 
д л я  маркировочных с в е р л  и с в е р л  для п р е д в а р и т е л ь н о г о  с в ерления н е  б о л е е  8 0 0  о б о р о т о в 
в  м и н у т у ;  для расширяющих буров -  50 0  оборотов в  м и н у т у ;  десневых с в е р л  -  4 0 0 
о б о р о т о в  в  м и н у т у .
Должна применяться прерывистая техника свер л е н и я  с  применением острых 
инструментов (максимум - д е с я т и к р а т н о е  применение одного и н с т р у м е н т а ) .
Обязательным я в л я е т с я  применение обильного внешнее и  в н у т р е н н е е  охлаждение 
инструмента стерильным физиологическим раствором поваренной с о ли ( N a C l )  или 
специальными охлаждающими жидкостями. Это предотвращает н а г р е в а н и е  к о с т и 
и  с о з д а е т  эффект выталкивания для эффективного удаления костной с т р у ж к и .
1. Сверление маркировочным сверлом
Пользуйтесь маркировочным сверлом при с к о р о с т и  вращения 8 0 0  о б о р о т о в 
в  минуту для проникновения в  маргинальный слой кортикальной к о с т и  и лежащую 
под ним губчатую к о с т ь .  Это укажет местоположение имплантата и  д а с т  ценную 
информацию о  к а ч е с т в е  костной т к а н и .
2. Сверление сверлом для предварительного сверления
Независимо о т  о к о н ч а т е л ь н о г о  выбора типа имплантата в с е  ложа для и нсталляции 
имплантатов должны быть расширены с  помощью с в е р л  для п р е д в а р и т е л ь н о г о  с в е р л е н и я 
до р а з м е р а  2 . 0  мм. Сверло снабжен ограничителем глубины с в е р л е н и я .  Число о б о р о т о в 
при свер л е н и и  -  8 0 0  о б / м и н .  Сверление произв о д и т с я  ч е р е з  боршаблон. Тщательно 
подобранное направление с в е р л а  обес п е ч и т  необходимую глубину и наклон о т в е р с т и й .
3. Сверление расширительным и десневым сверлами
Для имплантатов 3 , 3 0  мм используют расширительные с в е р л а  диаметром 2 , 8 м м , 
д л я  остальных имплантатов диаметром 3 , 1  м м. Расширительные с в е р л а  применяют д л я 
с в е р л е н и я  в  г у б ч а т о й  и умеренно плотной к о с т и .  В плотной к о с т и  может в о з н и к н у т ь 
необходимость в  дополнительном э т а п е  с в е р л е н и я  десневым с в е р л о м .  При помощи 
десневых с в е р л  формируют о т в е р с т и е  т а к о г о  же д и а м е т р а ,  к а к  у  шейки и м п л а н т а т о в .
4. Сверление резьбовым буром
Для у с тановки имплантатов необходим завершающий э т а п  с в е р л е н и я  резьбовым 
буром диаметром равным диаметру и м п л а н т а т а ,  п о л ь з у й т е с ь  буром с  диаметром


--- стр. 5 ---
соответствующим диаметру выбранного и м п л а н т а т а ,  т а к  к а к  э т о  обусловлено кон и ч е с к о й 
конструкцией и м п л а н т а т а .
Для уста н о в к и  в  имплантат в и н т а - з а г л у ш к и ,  формирователя д е с н ы ,  т р а н с ф о р м е р а , 
а б а т м е н т а ,  фиксирующего ви н т а  и с п о л ь з у й т е  соответствующие ключи. Для 
окончательной затяжки и с п о л ь з у й т е  инструмент « E a s y  S c r e w » .
6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
После использования инструментов о ч и с т и т ь  их дезинфицирующим р а с т в о р о м 
т е м п е р а т у р о й ,  н е  выще 2 5 ° ,  промыть проточной в о д о й ,  просушить, з а т е м  положить в  б о к с 
для хранения и с т е р и л и з а ц и и ,  который поместить в  а в т о к л а в  ( т е м п е р а т у р а  м а к с .  1 4 3 ° )  или 
сухожаровой шкаф ( т е м п е р а т у р а  м а к с .  1 8 0 ° ) .  После стерилизации инструменты з а п а к о в а т ь 
в  специальный стерильный п а к е т .
Г енеральный Директор 
О О О  «Натурлайф» 
1 2 . 0 1 . 2 0 1 2 г .
•лдатов