Катетеры баллонные внутриматочные "Термачойс" (Thermachoice) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
ДРУГИЕ ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖ ЕЛАТЕЛЬНЫ Е ЯВЛЕНИЯ
Шжно также ожидать следующих отрицательных явлений (потенциальных), пока не наблюдавшихся в
клинических исследованиях по изучению системы ВМ БТ GYNECARE THERM ACHOICE I I :
1. Разрыв матки
2. Термическое повреждение прилегающих тканей
3. Проникновение нагретой жидкости в сосудистые пространства и/или шейку матки, влагалище, фаллопиевы
трубы и брюшную полость.
4. Электроожоги.
5. Геморрагии.
6. Инфекции.
7. Постабляционный синд х)м при трубной стерилизации. Такое осложнение после абляции эндометрия
возможно у женщин, которые ранее перенесли процедуру стерилизации с перевязкой фаллопиевых труб.
Патофизиология данного синдрома, по-видимому, связана с регенерацией эндометрия в области рогов
матки. Кровь из этих железистых участков может затекать в проксимальные отделы фаллопиевых труб, что
наиболее вероятно в тех случаях, когда в нижнем сегменте матки имеются избыточные рубцовые изменения.
Таким образом, проксимальная часть яйцевода заполняется кровью, и этот избыток жидкости вызывает
симптомы, напоминающие внематочную беременность.
® а
5. Аллергическая реакция на латекс
8. Беременносп> - Беременность после перенесенной абляции эндометрия опасна как для матери, так и для
плода.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫ ТАНИЯ
По результатам контрольных обследований, проведенных через 12,24 и 36 месяцев после баллонной абляции
было продемонстрировано, что эта процедура, по меньшей мере, столь же безопасна (по низкой частоте
осложнений во время операции, редкому использованию наркоза и укороченному времени вмешательства) и так
же эффективна, как гистероскопическая абляция при помощи шарового манипулятора, в снижении
интенсивности менструальных кровотечений до клинически приемлемого уровня у тех женщин, которые ие
планируют более иметь детей и страдают меноррагией. Кроме того, в обеих фуппах имело место равноценное и
статистически значимое снижение таких показателей, как регистрируемая самими пациентками дисменорея
(слабо, умеренно или резко выраженные менструальные схватки), симптомы предменструального синдрома
(слабые, умеренные или тяжелые), а таюке уменьиюние общего втш ия менструаций на образ жизни (с оценкой
по десятибалльной шкапе, где 1=атсутствие. 10=максимальное проявление).
Цель; Использова<ие баллонной термической абляции для лечения меноррагии доброкачественного
происхо)|дцения у женщин с анатомически нормальной полостью матки сопоставлялось с методикой
электрохирургической абляции эидометрю) при помо1ф1 шарового ма1ипулятора с позиций безопасности и
эффективности. В качестве основного критерия эффективности была использоваш принятая система балльной
оценки дневниковых записей (адаптированная из статьи Higham JM . O’Brien PMS, Shaw RW : Assesment of
menstrual blood loss using a pictoriai chart [Оценка менструальных кровогютерь при помощи напввдной схемы].
Вг J Obstet Gynaecol 1990; 97:734-9). Успешный исход лечения определяли как снижение избыточных
менструальных кровотечений до нормального или меньшего (по сравнению с нормой) уровня. Дополнительными
критериями эффективности были общий процентный сюказатель снижения балльных оц&юк по /р^ешиковым
записям и результаты жкетирования пациенток по качеству жизни. Критерии оценки безопастсти были
основаны на а1ализе нежелательных явлений, связанных с к ш1^ из проц^^, вкгючая такие показатели, как
частота осложнешш щ я л использовании того или и н о г о приспособления, длительность лечебной процедуры и
тип обезболивания.
Методы: Эю рандомизировашое проспективное многсщентровое клиническое исследование г^юводилось с
использование» баллонных катетеров предьщуи^ покопею1Я (без циркуляции). Ио:л^рвание было проведено в
14 медицинсю!х центрах с участием вьюсшеапифт^ировашыхспециапистоа, имеющих большой опыт в
гистероскопичесюй абтции эндометр1« г^и помощи шарового ма»шулятора Возрал^ пациенток,
участвовавших в исследсшмш, был не шшо)1» 30 лет. все )1шцины имели гфедошюктеричесю^ статус, не
предполагали более (шеть детей, а также имели в н а ю ш м е а м нормагьную лсяость мал» (24 см и £ 10 см).
--- стр. 7 ---
Необходимым условием для включения в исследование было документально подтвержденное наличие у
женщины меноррагии доброкачественной этиологии в течение трех месяцев, подтвержденное количественной
оценкой по дневникам не ниже 150 баллов. Для исключения злокачественных или предраковых заболеваний
матки проводили биопсию эндометрия и исследовали мазки по Папаниколау. В течение трех месяцев,
предшествовавших испьпгуемым лечебным процедурам, не допускалось использование медикаментозных
препаратов, способствующих истончению стенки матки. Непосредственно перед лечебной процедурой все
пациенты подвергались трехминутному кюретажу с вакуумным отсосом. Выбор метода обезболивания
предоставлялся самим исследователям по клиническим показаниям. Успешный исход лечения определяли как
снижение менструальных кровопотерь поданным дневниковых записей до уровня 75 баллов и менее, что
соответствовало возврату к эуменорее. В первоначальном исследовании, проведенном Higham, количественная
оценка по 100-балльной шкапе характеризовалась чувствительностью на уровне 86% и специфичностью на
уровне 81% в отношении истинной меноррагии доброкачественного происхождения, определяемой химическим
анализом прокладок, пропитанных кровью.
Выборка пациенток
• 275 пациенток, прошли рандомизацию (137 попали в фуппу GYNECARE THERM ACHOICE [ТС] и 138 в фуппу
электрохирургии - ROLLERBALL [RB])
4 пациентки не соответствовали критериям включения
11 пациенток по собственному желанию олсазались от участия в исследовании до проведения лечебных
процедур
• 260 пациенток были включены в состав фуппы по оценке безопасности (134 ТС; 126 RB)
- 1 женщина исключена в связи с проколом стенки матки (RB)
- 2 женщины исключены в связи с наличием подслизистой фибромы (1 ТС; 2 RB)
- 2 женщины исключены в связи с невозможностью поддерживать давление в системе (ТС)
• 255 пациенток прошли лечебную процедуру с использованием либо испытуемого, либо контрольною
приспособления (131 ТС; 124 RB)
Исходные демофафические характеристики, результаты физикального обследования и гинекологические
переменные были статистически однородны при сраднении экспериментальной и контрольной фуппы по возрасту
(ТС 40,2 года; RB 40,9 года), расовой принадлежности, индексу массы тела, средней балльной оценке по
дневниковым записям (ТС 552,5; RB 570) и другим критериям.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность
Таблица /а. Э ф ф е к т и в н о с т ь - б а л л ь н ы е о ц е н к и п о д н евн и ка м демонсфирует частоту успешных исходов
лечения в фуппе по оценке безопасности (134 ТС; 126 RB) на основе анализа балльных оценок в дневниках при
контрольных обследованиях с интервалом 1 под. Успешный исход лечения через 24 и 36 месяцев после
процедуры определялся как полное прекращение менструальных кровотечений или уменьшение их
интенсивности до легкой либо нормальной степени. В обспедовданой выборке таюке представлены случаи с
развитием событий по наихудшему сценарию, когда пациенты по разным причинам выбывали из исследования
(все эти случаи описаны в сносках к таблице и при расчете частот, представленных в таблице, учитывались как
“неудачные исходы” ), ^нственным признаком, по которому было обнаружено статистически значимое
различие между фуппами через 1 год после процедуры, оказалась частота аменореи (р ^ 0,05).
Т а б л и ц а 1а. Э ф ф ш а п и вн оа т » ^ б а л л ь н ы е о ц е н к и п о д н е в н и к а м
В МБТ ( G Y N E C A R E ТНЕРМАСНОЮЕ)
п = 1 3 4
Э П Е К Г Р О Х И Р У Р Г И Я ( R O L L E R B A a )
п = 1 2 6
В р е м я п о с л е л е ч е б н о й г ч ю ц е д у р ы ( м е с )1 2 * 1 2 4 Ь 3 6 ^ 1 2 ^ 2 4 » 3 6 »
Ч и с л о п а ц и е н т о к с у с п е ш ны м и с х о д о м л е ч е н и я
( б а л л ь н а я о ц е н к а п о д н е в н и к у i 7 5 )1 0 1 1 0 7 1 0 6 9 7 9 4 9 3
Ч а с т о т а у с п е ш н ы х и с х о д о в лечеж«
( б а л л ь н а я о ц е н к а п о д н е в н и к у ^ 7 5 )75,4%* 79,8%* 79,1%* 77,0%* 74,6%* 73,8%*
Ч и с л о женц|ин с а м е н о р е е й
( б а л л ь н а я о ц е н к а п о даевшку = 0 )1 9 1 6 1 7 3 1 2 3 2 6
Ч а с т о т а а м е н о р е и
( % женщин с б а л л ь н о й оценюй п о д н е в н и к у = 0 )14,2%** 11,9%* 12,7%* ’ 24,6%**18,2%* 20,6%*
» 9 п а ц и е н т о к в ы б ы ли и з и с с п е1Д0в а н и я : 3 г и с т е р э к т о м и и ( 2 м е н о д е а г и и , 1 д и с м е н о р е я ) ; 3 г^юцеду(шг^)е1(раи|еиы
( 1 ф и б р < м * а , 2 п р и с п с ю о б п е н и я н е с х щ д е р ж и в а п и давления): 2 н е 5шпись н а « о ш р о п ь н о е о б с л е д о в а н и е ( 1 сбашйной
оцвнюй1 4 , 1 с а м е н о р е е й в т е ч е н и е З м е с я ч е а ) ; 1 о 7 к а з а г а с ь о т дагьнейшш» у ч а с т и я п о €о6сшэн ж» | у з№ л ан и ю
--- стр. 8 ---
ь 3 п а ц и е н т к и выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 2 г и с т е р э к т о м и и ( 1 м е н о р р а г и я , 1 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в ) ; 1 н е я в и л а с ь н а
к о н т р о л ь н о е о б с л е д о в а н и е ( г и п о м е н о р е я в т е ч е н и е 1 г о д а )
^ 8 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 2 п о в т о р н ы е а б л я ц и и ( 1 с п о с л е д у ю щ е й г и с т е р э к т о м и е й ) ; 3 г и с т е р э к т о м и и ( 2 б о л и
в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в , 1 кисты); 2 н е я в и л и с ь н а к о н т р о л ь н о е о б с л е д о в а н и е {обе с г и п о м е н о р е е й в т е ч е н и е 2 л е т )
1 2 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 3 г и с т е р э к т о м и и ( 1 м е н о р р а г и я , 1 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в с а м е н о р е е й в
т е ч е н и е 6 м е с я ц е в , 1 п о д о з р е в а е м а я к а р ц и н о м а ) ; 2 п р о ц е д у р ы п р е к р а щ е н ы ( 1 п р о к о л , 1 ф и б р о м а ) ; 4 о т к а з а л и с ь о т
д а л ь н е й ш е г о у ч а с т и я п о с о б с т в е н н о м у ж е л а н и ю ( 1 с м е р т ь д о ч е р и , 1 м е н о р р а г и я , 1 д е п р е с с и я , 1 а м е н о р е я в т е ч е н и е 3
месяцев); 3 н е я в и л и с ь н а к о н т р о л ь н о е о б с л е д о в а н и е ( 1 а м е н о р е я в т е ч е н и е 3 м е с я ц е в , 1 с б а л л ь н о й о ц е н к о й п о
д н е в н и к у 3 2 ч е р е з б м е с я ц е в , 1 с б а л л ь н о й о ц е н к о й п о д н е в н и к у 7 7 ч е р е з 6 м е с я ц е в )
® 9 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 6 г и с т е р э к т о м и й ( 3 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в , 2 м е н о р р а г и я , 1 кисты); 3 н е
я в и л и с ь н а к о н т р о л ь н о е о б с л е д о в а н и е ( 1 м е н о р р а г и я в т е ч е н и е 1 года, 1 э у м е н о р е я , 1 а м е н о р е я )
' 5 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 5 г и с т е р э к т о м и й ( 3 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в , 1 м е н о р р а г и я , 1 ан о м а л ь н ы е
к р о в о т е ч е н и я )
* С т а т и с т и ч е с к и н е з н а ч и м ы е р а з л и ч и я ( Р > 0 , 0 5 )
* * С т а т и с т и ч е с к и з н а ч и м ы е р а з л и ч и я ( Р < 0 ,0 5 )
Т а б л и ц а lb . Э ф ф е к т и в н о с т ь - качество жизни демонстрирует результаты анкетного опроса пациенток по
качеству жизни через 12,24 и 36 месяцев после лечебной процедуры. Пациенты, выбывшие из исследования до
контрольного обследования (описаны в сносках), не включались в расчеты представленных в таблице величин.
Никаких статистически значимых различий между сопоставляемыми фуппами не выявлено.
Т а б л и ц а lb . Э ф ф ект и вн ост ь - качество ж и з н и
В М Б Т ( G Y N E C A R E T H E R M A C H O I C E )Э Л Е К Т Р О Х И Р У Р Г И Я ( R O L L E R B A L L )
В р е м я п о с л е а б л я ц и и ( м е с )1 2 * 2 4 » 3 6 = 1 2 ^ 2 4 в 3 6 ^
Ч и с л о п а ц и е н т о к , да в ших о т в е т ы в х о д е
а н к е т н о г о о п р о с а п о к а ч е с т в у ж и з н и1 2 5 1 2 2 1 1 4 1 1 4 1 0 5 1 0 0
% п а ц и е н т о к с а н е м и е й ( г е м а т о к р и т ) д о л е ч е н и я29,9% - - 29,7% - -
% п а ц и е н т о к с а н е м и е й ( г е м а т о к р и т )
п о с л е л е ч е н и я 11,6% - - 10,6% - -
У д о в л е т в о р е н н о с т ь :
о ч е н ь у д о в л е т в о р е н ы и л и у д о в л е т в о р е н ы96,0% 95,9% 95.6% 98,2% 98,1% 97,0%
% п а ц и е н т о к с у м е н ь ш е н и е м д и с м е н о р е и70,4% 72.1% 73,7% 75,4% 75,2% 78,0%
% п а ц и е н т о к , н е с п о с о б н ы х р а б о т а т ь в н е д о м а
д о л е ч е н и я 39.7% 39,7% 39.7% 41.9% 41.9% 41.9%
% п а ц и е н т о к , н е с п о с о б н ы х р а б о т а т ь в н е д о м а
п о с л е л е ч е н и я 4,0% 0.8% 2 , 7 %2,7% 2.9% 1.0%
% п а ц и е н т о к , о т м еч а ю щи х с и л ь н о е влжше
м е н с т р у а ц и й н а о б р а з ж и з н и д о л е ч е н и я70,3% 70,3% 70.3% 78,6% 78,5% 78,6%
% п а ц и е н т о к , о л м е ч а ющ и х с и л ь н о е в л и я н и е3,2% 4.9% 1.8% 1.8% 1.0% 2.0%м е н с т р у а ц и й н а о б р а з ж и з н и 1 ю с л е л е ч е н и я
* 9 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 3 г и с т е р э к т о м и и ( 2 м е и о р р а г и и , 1 д и с м е н о р е я ) ; 3 г р о ц е д у р ы п р е к р а щ е н ы
( 1 ф и б р о м а , 2 п р и с п о с о б л е н и я н е п о д д е р ж и в а л и давления); 2 н е я в и л и с ь н а к о н т р о л ь н о е о б с л е д о в г м и е ( 1 с б а п п ь н о й
о ц е н к о й 1 4 , 1 с а м е н о р е е й в т е ч ем» 3 месяцев); 1 о т к а з а л а с ь о т д а л ь н е й ш е г о у ч а с т и я п о с о б с т в е н н о м у ж еланию
• » 3 п а ц и е н л м выбыш и з и с с л е д о т а н и я : 2 г и с т е р э к т о м и и ( 1 м е н о р р а г и я , 1 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х орг»юв); 1 н е я в и л а с ь н а
к о н т р о л ь н о е о б с л е д о в а н и е { ш п о м е н о р е я в т е ч е н и е 1 г р д а )
8 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я : 2 п о в т о р н ы е а б л я ц и и ( 1 с п о с п э д у ю щ е й г и с т е р э к т о м и е й ) ; 3 г и с т е р э к т о м и и ( 2 бош
в о б л а с т и т а з о в ы х о р г ^ . 1 кисты); 2 н е $ ш п ись н а к о н т р о / ъ н о е о б с л е д о в а н и е (обе с г и п о м е н о р е е й в т е ч е н и е 2 лет)
^ 1 2 п а ц и е н т о к в ы Ы ш и з и с с л е д о в а н и я : 3 п с т е р э к т о к м и ( 1 м е н о р р а г и я . 1 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в с а м е н о р е е й в
т е ч е н и е 6 м е с я ц е в , 1 п о д о з р е в а е м а я к а р ц и н о м а ) ; 2 п р о ц е д у р ы п р е к р а щ е н ы ( 1 п р с ж о п , 1 фиброма); 4 о т к а з а л и с ь о т
д а л ь н е й ш е г о у ч а с т и я г ю с о б с т в е н н о м у жепаш) ( 1 с м е р т ь д о ч е р и . 1 м е н о р р а г и я , 1 дег^)ессия. 1 а м е н о р е я в т е ч е н и е 3
месяцев); 3 н е я в и л и с ь н а к о н т р о л ь н о е обслед|»ание(1 а м е н о р е я в т е ч е н и е З м е с 5 щ е в , 1 с б а л л ь н о й а ^ о й п о
д н е в н и к у 3 2 ч е р е з 6 м е с я ц е в , 1 с б а л л ь н о й о ц е н к о й п о дневш с у 7 7 черм 6 м е с я ц е в )
« 9 п а ц и е н т о к выбыш и з и с с л е д о в а н и я : 6 п с т е р э к т о м и й ( 3 б о л и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г а н о в . 2 м е н о р р а г и я . 1 кисты); 3 н е
явшмь н а к о н т р о л ь н о е о б с г ^ д о в а г а ю ( 1 м ш > р р д г и я в течемю 1 г о д а . 1 э у м а ю р е я , 1 а м е н о р е я )
^ 5 п а ц и е н т о к выбыли и з и с с л е д о в а н и я ; 5 п с т е р э к т о м ж ( 3 & У 1 и в о б л а с т и т а з о в ы х о р г » ю в . 1 м е н о р р а г и я , 1 а н о м а л ь н ы е
к р о в о т е ч е н и я )
* С т а т и с т и ч е с к и H^«WMbie р а з л и ч и я ( Р > 0,05)
безопасность
Т а б л и ц а Я. 5esofiaofocfiib демонсп»фуег, что в группе В Ш Т - GYNECARE THERMACHOICE (1^134) не
наблкщалос^ одного случая нежелательных явлешт во ц)емя лечебнсж гф01^;^^ры и были вы5яш1еш 4
--- стр. 14 ---
4.2 При нажатии пусковой кнопки (ф ) контроллер включает нагревательный элемент, благодаря чему
температура жидкости в течение 4 минут поднимается до 87® С (188®F). Предварительная фаза нагревания
занимает не более 4 минут, но обычно для этого бывает достаточно 15-45 секунд.
Сообщение на дисплее: PREHEATING
Т0 87Х
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ
НАГРЕВАНИЕ ДО 87"С
Примечание; Если необходимая для лечебной процедуры температура 87'*С не достигается в течение 4
минут, контроллер прерывает процедуру. Удалите жидкость и извлеките катетер из матки.
Примечание: В процессе нагревания, а также в экстренных случаях процедуру можно прекратить нажатием
на кнопку останова (О ). При нажатии этой кнопки нафевательный элемент выключается, и его будет можно
4.3 Сообщение на дисплее: THERAPY CYCLE Ц И К Л ПРОЦЕДУРЫ
87X.8MIN 87"С, 8 М И Н
При достижении температуры 87'*С Вы услышите звуковой ситап, который свидетельствует об
автоматическом запуске 8-минутного цикла лечебной абляции. Прошедшее с этого момента время будет
отображаться на дисплее времени ("THERAPY TIM E"). Счетчик времени автоматически устанавливается в
нулевое положение (0:00) по окончании фазы предварительного нагревания. Таким образом, отображаемое
на дисплее время точно отражает продолжительность лечебной процедуры.
Примечание: В начале фазы нагревания давление в системе может немного подняться. После этого
обычно наблюдается постепенное снижение давления по ходу лечебной процедуры.
4.4 По окончании цикла лечения на дисплее попеременно будут появляться следующие сообщения:
THERAPY ПР011РЛУРА
COMPLETE ОКОНЧЕНА
и
COOLING DOW N. ДОЖДИТЕСЬ
PLEASE W A IT ОХЛАЖДЕНИЯ
4.5 По истечении заданного времени процедуры (лечебного цикла) контроллер автоматически выключает
нагревательный элемент, о чем свидетельствует звуковой сигнал.
5.0 ПОРЯДОК ДЕЙСТВИЙ П О ОКОНЧАНИИ ПРОЦЕДУРЫ
5.1 14икл охлаждения занимает 30 секунд По истечении этого времени на информационном дисплее появится
сообщение:
THERAPY & COOL
DOW N COMPLETED
ПРОЦЕДУРА И
ОХЛАЖ ДЕНИЕ
ОКОНЧЕНЫ
a затем
REM OVE FLUID
REM OVE C A TH blhR
УДАЛИТЕ ЖИДКОСТЬ
ИЗВЛЕКИТЕ К А 1Ы ЕР
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
Жидкость из баллона откачивается шприцем при нажатой кнопке откачивающего клапана.
Удалите из баллона всю жидкость. Извлеките баллонный катетер из матки. Убедитесь в том, что удален
весь объем жидкости.
Отсоедините линию давления катетера от контроллера.
Отсоедините разъем циркуляционного катетера от контроллера
Отсоедините соединительный шнур от катетера, оттянув назад манжету серого цвета.
О тсое^ и те соединительный шнур от контроллера, взявшись за ребристую втулку из нержавеющей стали
и потянув ее на себ?. Тж|уть за соединительный шнур запрещается.
Удалите ислопьзов^ый катетер в отходы. Продезинфицируйте соединительный шнур для последующего
использования и уберите его на хранение.
Перед началом следующей процедуры сетевое питание системы необходимо выключить.
П{н1мечание: Если контроллер не используется в работе в теч»же 8 часов, он автоматичесю^ блокируется
и на дисплее появляется следующее сообщение:
М АХ T IM E EXRRED
TURN POWER OFF
М АКСИМ АЛЬНОЕ В Р Е Ш ОЖ ИДАНИЯ ИСТЕКЛО
ОТКЛЮ ЧИТЕ СЕТЕВОЕ ПИТАНИЕ
--- стр. 15 ---
(D
Р А Б О Ч И Е П А Р А М Е Т Р Ы / П Р Е Д У П Р Е Д И Т Е Л Ь Н Ы Е С И Г Н А Л Ы И С О О Б Щ Е Н И Я
Н А Д И С П Л Е Е
Контроллер отслеживает постоянно в ремя процедуры, температуру и давление в соответствии с
параметрами, заданными при з а в о д с к о й н а с т р о йк е с и стемы.
• С И Г Н А Л ТРЕВОГИ. Если температура и / и л и давление в системе повышаются либо падают,
выходя з а допустимые пределы нормы, установленные при з а в о д с ко й наст р ой к е , контроллер
включает короткий звуковой с и г н а л т р е в о г и .
• С И Г Н А Л О П А С Н О С Т И / П Р Е К Р А Щ Е Н И Е П Р О Ц Е Д У Р Ы (ПРЕДЕЛЫ В Ы К Л Ю Ч Е Н И Я
Н А Г Р Е В А Т Е Л Ь Н О Г О ЭЛЕМЕНТА). Если температура и / и л и давление в системе повышаются
либо падают, выходя з а границы рабочих п а р а м е т р о в , контроллер подает звуковой сигнал
опасности, прекращает лечебную процедуру и выводит на информационный дисплей сообщение
об ошибке. Если контроллер обнаружит сбой ( о т к а з ) системы, процедура также будет
прекращена. Прекращение лечебной процедуры сопровождается выводом на информационный
дисплей сообщения, указывающего причину аварийной с и т у а ц и и .
'Ш
С тандарт Д иапазон С игнал опасности /Границы вы клю чения
нагревателя
Температура 87 "С 75-90"С В ерхняя > 9 5 ® С в течение 2 секунд и л и...
Н иж няя < 75°С в течение 1 5 секунд*
Давление Титруется до 160-180 м м р т.ст.
перед началом п роцедуры ;
Давление активации
(минимальное начальное
давление) > 1 5 0 м м рт.ст.
45-210 м м
рт.ст.
В ерхняя > 210 м м рт.ст.
Н иж няя < 45 м м рт.ст.
В рем я 8>м инутны й ц и кл процедуры
после достиж ения 8 7 ® С (в ф азе
предварительного нагревания)
В ерхняя > 4 м инут (предварительное
нагревание)
* или невозмож ность достичь тем пературы 8 7 * С в ф азе предварительного нагревания в течение 4 м инут.
Если фактические параметры системы выходят з а пределы нормальных рабочих параметров,
установленные при заводской н а с т р о й к е , конгроллер включает звуковой сигнал тревоги (только для
предупреждения врача). Эти величины перечислены в следующей таблице и занимают
промежуточное положение между нормальными рабочими шфаметрами и параметрами отключения
( с м . выше):
С игнал тревоги (предупреж дение)
Т ем пераггура
В ерхняя
Н иж няя
> 9 0 ® С н о < 9 5 ® С в течение 2 секунд
< 8 3 ® С в течение 2 секунд
Давление
В ерхнее
Н иж нее
> 200 мм рт.ст. н о < 210 м м рт.ст. в течение 2 секунд
> 45 м м рт.ст. но < 7 0 м м рт.ст. в течение 2 секунд
С О О Б Щ Е Н И Я О Б О Ш И Б К А Х
П р и электросгатяческом разряде ва контроллер ялв при нарушении параметров напряжения
питания, т.е. при наличии бросков наоряжеиня я электрических наводок, система может
произвести аваряйиуюостановку процс^ы. При з г т о м информационный д я с п ш либо останется
пустым, либо выведет код ошибки. П р и любом из этих вариантов надо сначала выключить
сетевое питание контроллера, а затем перезапустить процедуру.
Кроме рабочих сообщений, перечисленных в ра з д е л е “Указания” , информационный дисплей также
может выводить аварийные сообщения, указывающие на т е у с л о в ия , при которых контроллер либо не
смог запустить лечебную процедуру, либо прекратил е е уже после з а п у с к а .
Перед нажатием пусковой кнопки ( Ф > : Приведенные ниже сообщения об ошибках указывают н а т е у с л о в и я ,
при которых к о н т р о л л е р н е н а ч н е т ц и к л л е ч е н и я до т е х пор, п о к а причина н е п о л а д о к н е б у д е т у с т р а н е н а :
Д ЕЙ С ТВ И ЯС О О БЩ ЕН И Е Н А Д И С П Л ЕЕП РИ Ч И Н А Н Е П О Л А Д О К
CONNECT C A TH ETER
(ПРИ СО ЕДИ Н И ТЕ К А ТЕТЕР!
Баллонны й к а гге ге р и/или
сосдин1ггельны й ш нур не
присоош нены к контроллеру.
П рисоедините баш ю нкы й катетер.
П роверьте прочность всех
соедииею1й .
--- стр. 16 ---
С Е Р В И С Н О Е О Б С Л У Ж И В А Н И Е
Если В а ш контроллер системы В М Б Т выйдет и з с т р о я , о б р а т ит е с ь в о т д е л обслуживания
покупателей компании G y n e c a r e , I n c . д л я получения инструкций и обязательно сообщите паспортный
номер оборудования. Проведите ч и с т к у неисправного к о н т р о л л е р а , упакуйте его ( п о возможности, в
оригинальную упаковку п р о и з в о д и т е л я ) и о т п р а в ь т е для р е м о н т а , технического обслуживания и/или
модификации в один и з авторизованных сервисных ц е н т р о в , а д р е с а которых указаны ниже. Если
Ваш контроллер не находится на гарантийном обслуживании, при получении фуза и обследовании
неисправностей будет проведена оценка и з д е р ж е к , связанных с транспортировкой, диагностикой и
ремонтом оборудования.
По вопросам обслуживания п о к у п а т е л е й , технической поддержки или повторных з а к а з о в
оборудования обращайтесь в С Ш А по а д р е с у :
G ynec a r e, I n c .
E t h i c o n , I n c .
A Johnson & Johnson Company
235 C o n s t i t u t i o n D r i v e
Menlo P a r k , C A 9 4 0 2 5
^ Телефон: (650) 614-2500
Бесплатная линия с в я з и : (800) 336-4963
Факс: (650) 462-6742
Примечание: Сведения о любых и н ц и д ен т а х, связанных с данным оборудованием, а также о
проблемах, которые, по Вашему мнению, имеют отношение к обеспечению безопасности, просим
сообщать в отдел обслуживания покупателей компании G y n e c a r e , или в любое из уполномоченных
европейских представительств э той компании.
С П Е Ц И Ф И К А Ц И И ( К О Н Т Р О Л Л Е Р И С О Е Д И Н И Т Е Л Ь Н Ы Й Ш Н У Р )
С е т е в о е питание......1 1 0 - 1 2 0 В , 50/60 г е р ц , 2 А , З - п р о в о д н а я с и с т е м а с з а з е м л е н и е м
..................и ли 220-240 В, 50/60 г е р ц , 1 А , З - п р о в о д н а я с и с т е м а с з а з е м л е н и е м
Предохранители......1 1 0 - 1 2 0 В пер.т., 5 x 2 0 мм ТЗА 2 5 0 В (повышенной у с т о й ч и в о с т и к пе р егоранию)
..................220-240 В пер.т., 5 x 2 0 мм XI,6А 250 В (повышенной у с т о й ч и в о с т и к перегоранию)
Предохранители
н а г р е в а т е л я..........Т5А 2 5 0 В
Размеры...... .....В ыс ота 1 0 Д с м ( 4 " ) , ширина 41 Д см (16Д5” ) , г л у б и н а 37,0 см (14,56")
В е с . . . . . . . . . . . . . . . . 6,9 кг (15,3 ф у н т а ) ( т о л ь к о к о н т р о л л е р )
Корпус.............Алюминий и у д а р оп ро чн ый Ш1а с т и к
^ Соединительный шнур .Длина 1 5 2 см (60”)
Р Е Г Л А М Е Н Т Н Ы Е Р А Б О Т Ы П О О Б С Л У Ж И В А Н И Ю И У Х О Д У
1 . 0 КАЛИБРОВКА
При каждом включении с е т е в о г о п и т а н и я с и с т е мы ВМБТ к о н т р о л л е р о б н у л я е т в с е с д в и г и и
р а з б а л а н с и р о в к и , к о т о р ы е м о г л и п р о и з о й т и в и з м е р и т е л ь н о й с х е м е , т . е . п р о в о д и т а втоматическую
одноточечную к а л и б р о в к у . Кроме того, и с п ол ь з уе м ы й в к о н т р о л л е р е с е н с о р ны й д а т ч и к да в л ен и я
о т к а л и б р о в а н и с к о м п е н с и р о в а н п о т е м п е р а т у р е , б л а г о д а р я чему о н о б е с п е ч и в а е т с т а б и л ь н о с т ь и т о ч н о с т ь
измерений п р и полном о х в а т е в с е г о р а б о ч е г о д и а п а з о н а с и с т е м ы . Имеются с е н с о р н ы е датч и к и р а з н о г о
т и п а , способные т о ч н о и з м е р я т ь д а в л е н и е в б а л л о н е п о отношению к давлению окружающей атмосферы.
В дополнение к в н у тр е н ни м с р е д с т в а м к а л и б р о в к и можно п р о в е с т и п о в е р к у т о ч н о с т и системы по
отношению к другим о т к а л и б р о в а н н ы м у с т р о й с т в а м . Р е к о м е н д у е т с я п р о в о д и т ь т а к и е повфки е ж е г о д н о .
Кроме того, т а к а я п р о ц е д у р а р е к о м е н д у е т с я в т е х с л у ч а я х , к о г д а с и с т е м а в е д е т с е б я в р а б о т е
непредсказуемым о б р а з о м .
Примечание: Ко н т р о л л е р н е и м е е т к а л и б р о в о ч н ы х н а с т р о е к . Е сли у с т р о й с т в о н е с о о т в е т с т в у е т заявленным
п араметрам к а л и б р о в к и , е г о необ х о ди м о в е р н у т ь п р о и з в о д и т е л ю .
ремонт такого контроллера (если такой ремонт будет возможен) с полной оплатой пересылки и
ремонта покупателем.
--- стр. 17 ---
Схема В
'Ш
На д п и с и :
1 . Шприц
2 . Адаптер за м к а Люэра ( в с т а в к а )
3 . Откачивающий к л а п а н
4 . Соединительный т р о й н и к
5 . Калибровочный м а н о м ет р д а в л е н и я
1.1.2. Процедура
1 . Не подключая напорную линию к з а м к у Л ю э р а , в к лю ч и те с е т е в о е п и т а н и е к о н т р о л л е р а . Дисплей
д а в л е н и я должен п о к а з а т ь О 1 0 мм рт.сг.
2. Со берите к о н т у р , с о с т о я щ и й и з ц и ф р о в о г о к а л и б р о в о ч н о г о м а н о м е т р а д а в л е н и я , т р у б о к ,
с о е д и н и т е л ь н о г о т р о й н и к а , от к а ч и в а ю щ е г о к л а п а н а , а д а п т е р а з а м к а Люэра ( в с т а в к а ) и шприца, к а к э т о
п о к а з а н о н а с х е м е В , п о с л е ч е г о п о д к л ю ч и т е э т о т к о н т у р с помощью а д а п т е р а к входному отверстию
к о н т р о л л е р а ( с з а м к о м Люэра).
3. При нажатом откачивающем к л а п а н е с о з д а й т е в с и с т е м е в а к у у м п р и помощи шприца, д о в е д я
п о к а з а н и я к а л и б р о в о ч н о г о м а н о м е т р а прим е рн о до -250 м м рг.ст.
4. Отпу с ти т е кнопку о т к а чи в а ющ е г о к л а п а н а . Дисплей к о н т р о л л е р а должен п о к а з а т ь величину д а в л е н и я ,
отклоняющуюся о т п о к а з а н и й к о н т р о л ь н о г о м а н о ме т р а н е б о л е е чем н а i 1 0 мм рт.ст.
5. При нажатом откачивающем к л а п а н е c o з д a ^ п « в с и с т е м е п ри помощи шприца положительное
д а в л е н и е , д о в е д я п о к а з а н и я к а л и б р о в о ч н о г о м а н ом е т ра примерно д о 2 5 0 мм рт.ст.
6. Отпу ст и т е к н о п ку о т к ач и в аю щ е го к л а п а н а . Дисплей к о н т р о л л е р а должен п о к а з а т ь величину д а в л е н и я ,
отклоняющуюся о т п о к а з а н и й к о н т р о л ь н о г о мано м ет р а н е б о л е е ч е м н а ± 1 0 мм рт.ст.
1.2 ТЕМПЕРАТУРНАЯ КАЛИБРОВКА
1 . Пр иобретите о т к а л и б р о в а н н ы й цифровой или с т е к л я н н ы й т е р м о м е т р .
2 . Поместите э т о т т е р м о м е т р вплотную к н а к о н е ч н и к у н о в о г о к а т е т е р а д л я В М БТ и о с т а в ь т е е г о н а
н е к о т о р о е в р е м я , чтобы о н пришел в т е м п е р а т у р н о е р а в н о в е с и е с 01фужающим в о з д у х о м .
3 . Присоедините к а т е т е р к к о н т р о л л е р у п р и помощи с о е д и н и т е л ь н о г о ш н у р а , к а к э т о опис а н о выше в
р у к о в о д с т в е .
4 . Включите с е т е в о е п и т а н и е к о н т р о л л е р а .
5 . Сравн и т е п о к а з а н и я к о н т р о л ь н о г о т е р м о м е т р а и д и с п л е я к о н т р о л л е р а . Р а с хо ж д ен и е н е должно
превышать ± 5 г р а д у с о в Ц е л ь с и я .
6 . П о г р у з и т е баллонный к о н е ц к а т е т е р а в м е с т е с изме р и те л ь ны м к о нцом т е р м о м ет р а в с о с у д с г о р я ч е й
в о д о й , имеющей т е м п е р а т у р у 80--90 г р а д у с о в Ц е л ь с и я .
7 . Подождите н е с к о л ь к о минут д л я п р о г р е в а н и я к а т е т е р а и т е р мометра
8 . Срав ни т е п о к а з а н и я к о н т р о л ь н о г о т е р м о м е т р а и д и с п л е я к о н т р о л л е р а . Р а с х ож д ен и е н е должно
превышать ± 5 г р а д у с о в Ц е л ь с и я .
2.0 ЗАМЕНА ПРЕДОХРАНИТЕЛЯ
П р е д о х р а н и т е л ь : В с л у ч а е п е р е г о р а н и я с е т е в о г о п р е д о х р а н и т е л я выключите с е т е в о е п к г а н и е и выньте
с е т е в о й шнур и з г н е з д а н а з а д н е й п а н е л и к о н т р о л л е р а , ч тобы о б е с п е ч и т ь д о с т у п к п р е д о х р а н и т е л ю .
Нажмите подходящим и н с т р у м е н т о м , н а п р и м е р , о т в е р т к о й , н а п л а с т и н у ф и к с а т о р а и и з в л е к и т е выдвижной
о т с е к с п р е д о х р а н и т е л е м ( с м . с х е м у С ) .