Средство перевязочное с антимикробными свойствами в следующих исполнениях: "Тип А", "Тип Б" по ТУ 9393-003-00302190-2014 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ 1ьны^ директор 1ШП» С.К.Лопандина 2015 г. Инструкция по применению средства перевязочного с антимикробными свойствами 1. Назначение. Средство перевязочное с антимикробными свойствами (далее - средство перевязочное) предназначено для перевязки послеоперационных ран, в том числе с обильной экссудацией, в челюстно лицевой хирургии. 2. Основные технические характеристики. Средство перевязочное изготавливают в виде стерильных медицинских изделий одноразового использования. Средство перевязочное изготавливают в виде прямоугольника с линейными размерами по длине 12 см и по ширине 9,5 см. Отклонение от линейных размеров не более 10 %. Средство перевязочное изготавливают толщиной 6±3 мм. Внешний слой (наружный) средства перевязочного должен быть толщиной 0,4±0,2 мм. Внутренний абсорбирующий слой средства перевязочного должен быть толщиной 5±2,5 мм. Внешний слой средства перевязочного, прилегающий к раневой поверхности должен быть толщиной 0,6±0,3 мм. Средство перевязочное (абсорбционная емкость не менее 300%) быстро впитывает экссудат и удерживает внутри абсорбирующего слоя. В результате поглощения экссудата рана освобождается от препятствующего выздоровлению секрета (Время смачивания поверхности внешнего слоя, прилегающего к раневой поверхности не более 2 с). Антимикробная активность (зона задержки роста микроорганизмов не менее 4 мм) внешнего слоя, прилегающего к ране, подавляет рост патогенных микроорганизмов на поверхности раны, что способствует более быстрому заживлению. Содержание антимикробного препарата, % от массы средства перевязочного (в зависимости от варианта исполнения): - Тип "А": Цефазолин 0,03±0,001 % - Тип "Б": Хлоргексидина биглюконат (Дезин®) 0,12±0,005% 3. Противопоказания к применению. Индивидуальная непереносимость материалов. При появлении раздражения прекратите использовать средство перевязочное и обратитесь за консультацией к врачу. 4. Побочные действия. Побочные действия отсутствуют. --- стр. 2 --- 5. Подготовка к работе и порядок работы изделия. Вскрыть индивидуальную упаковку средства перевязочного, достать и наложить на рану белой стороной, и закрепить на ране фиксирующей повязкой. Средство перевязочное должно полностью покрываться фиксирующей повязкой и не иметь контакта с окружающей средой. Для ран с обильной экссудацией следует использовать средство перевязочное типа «А», в состав которого входит волокно с высокими абсорбирующими свойствами. Для ран с умеренной экссудацией следует использовать средство перевязочное типа «Б». Менять средство перевязочное следует при наличии клинических показаний. Средство перевязочное предназначено для непрерывного применения в течение не более 24 часов. 6. Правила хранения. Хранение средства перевязочного у поставщика (потребителя) должно производиться в сухом, защищенном от света месте. Условия хранения по группе 2 по ГОСТ 15150. 7. Область применения. Десмургия (перевязка послеоперационных ран в челюстно-лицевой хирургии). 8. Условия применения. Средство перевязочное применяется в отделениях челюстно-лицевой хирургии различных медицинских учреждений. 9. Транспортировка. Средство перевязочное с антимикробными свойствами транспортируются любым видом крытого транспорта в соответствии с ГОСТ 7000 и правилами перевозки грузов на данном виде транспорта. Условия транспортирования по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 10. Комплектность. В комплект поставки должно входить: -Средство перевязочное в индивидуальной упаковке - 1 шт.; -Инструкция по применению - 1 шт. на коробку; -Потребительская тара (коробка) - 1щт. на 20 изделий в индивидуальной упаковке. 11. Маркировка. 11.1 На индивидуальной упаковке средства перевязочного должно быть указано: - наименование изделия, размер, тип, антимикробный препарат; - страну-изготовителя; наименование предприятия-изготовителя, юридический адрес, товарный знак (при наличии); - количество средств перевязочных с антимикробными свойствами в упаковке; - дату (месяц, год) изготовления и стерилизации; - гарантийный срок годности; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата Регистрационного удостоверения; - номер партии; --- стр. 3 --- - инструкция по применению; - способ утилизации; - условия хранения; - знак соответствия (при необходимости или при наличии). Маркировку индивидуальной упаковки дополняют надписями и (или) символами: - «Изделия стерильные», «Метод стерилизации радиационный», «Изделие не подлежит повторному применению»; - «Не использовать при нарушении целостности упаковки». Допускается дополнять маркировку индивидуальной упаковки другими сведениями, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий и т.п. 11.2 На групповой таре (коробке) должно быть указано: - наименование и (или) товарный знак завода-изготовителя, адрес; - наименование изделия, размер, тип, антимикробный препарат; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дату Регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при необходимости или при наличии); - надпись и (или) символ «стерильно»; - номер партии; - дата изготовления (месяц, год) и стерилизации; - количество средств перевязочных в групповой таре. Допускается дополнять маркировку групповой тары другими сведениями, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий и т.п. 11.3 На транспортной таре должно быть указано: - наименование и (или) товарный знак завода-изготовителя, адрес; - наименование изделия, размер, тип, антимикробный препарат; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дату Регистрационного удостоверения; - знак соответствия (при необходимости или при наличии); - надпись и (или) символ «стерильно»; - номер партии; - дата изготовления (месяц, год) и стерилизации; - количество средств перевязочных в транспортной таре; - масса брутто; - штамп ОТК. Допускается дополнять маркировку транспортной тары другими сведениями, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий и т.п. 12. Упаковка 12.1 Каждое средство перевязочное должен быть упаковано в герметичную упаковку из материала комбинированного, состоящего из бумаги (наружный слой), полиэтиленовой пленки (промежуточный слой), фольги (промежуточный слой) и покрытия из расплава полиэтилена --- стр. 4 --- (внутренний слой, контактирующий с упаковываемой продукцией) по ГОСТ 7247 (условное обозначение: МК Б|ПЭ|Ф|пэ ГОСТ 7247). 12.2 Не допускается механическое повреждение упаковки, открывающее доступ к поверхности средства перевязочного. 12.3 Средства перевязочные упаковывают в групповую тару (коробки) по ГОСТ 12301. 12.4 В групповую (потребительскую) тару упаковывают средства перевязочные одного типа, линейных размеров, изготовленные из одних материалов. 12.5 Групповая тара, в количестве 5 штук должны быть уложены в транспортную тару (ящик) из гофрированного картона по ГОСТ 9142. 12.6 Транспортная тара (ящик) должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477. 12.7 В транспортную тару (ящик) упаковывают средства перевязочные одного типа, линейных размеров, изготовленные из одних материалов. 12.8 Масса брутто одной транспортной тары должна быть не более 2 кг. 13. Гарантийные обязательства. Изготовитель гарантирует соответствие качества средства перевязочного с антимикробными свойствами при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации. Срок годности 2 года с даты стерилизации. 14. Сведения по утилизации. Сбор, хранение и утилизацию средства перевязочного с антимикробными свойствами после использования по назначению следует осуществлять в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. 15. Сведения о производителе. Открытое акционерное общество «Центральный научно-исследовательский институт щвейной промышленности» (ОАО «ЦНИИШП»). Юридический адрес: 105120, г. Москва, Костомаровский пер., д. 3. Почтовый адрес: 105120, г. Москва, Костомаровский пер., д. 3, тел. 8(495)917-37-90.