Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT-8, NJFT-10 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- COOK’ MEDICAL COOK MEDICAL EUROPfc LFD. O’Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 49/.^^- VAT Registration No. 377$234K ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ iofu иа и)еюна. 1ьный сгерильный, однократного применения с проводником и трубкой нашльной INasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Предназначены для обеспечения краткосрочного энтерального доступа для доставки питания и/или лекарственных препаратов в тонкий кишечник ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА Параметр Эквивалент IFr lFr/3 1 дюйм 25,4 мм ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube; NJFT- 8, NJFT-10 вводятся эндоскопическим путем (через эндоскоп) в топкую кишку. Эти устройства являются стерильными и одноразовыми. Особенность заключается - в наличии маркировок (количество 40шт.), которые начинаются на отметке 10 см и заканчиваются на отметке 200 см и в наличии боковых отверстий (количество 10 шт.) для лучшего контроля за медикаментами и питанием. Размер отверстий - 1.17 мм для NJFT- 8 и 1.39 мм для NJFT- 10 (допустимая погрешность ±5%), и расположены они на расстоянии 5 мм друг от друга на первых 5 см зонда (допустимая погрешность ±10%). Размер маркировок 1 мм и расположены они на расстоянии 5 см друг от друга (допустимая погрешность ±5%). Также предоставляются FLLA адаптер к зондам назоеюнальным и адаптер для ввода питания. Рисунок 1. Зонд назоеюнальный (NJFT) Страница 1 из 8 Только для служебного использования --- стр. 2 --- Таблица 1. Параметры зондов назоеюнальных(М1РТ- 8, NJFT-10) Код Зонд Проводник Трубка назальная Диаметр Fr/мм Длина см Диаметр дюйм/мм Длина см Диаметр дюйм/мм Длина см NJFT-8 8/2.67 (±5%) 240 (±5%) 0,35/0,89 (±5%) 260 (±5%) 0.180/4.6 (±5%) 50,8 (+/-10%) NJFT-I0 Ш/3.33 (±5%) 240 (±5%) 0,35/0,89 (±5%) 260 (±5%) 0.180/4.6 (±5%) 50,8 (+/-10%) Рисунок 2. FLLA адаптер к зондам назоеюнальным (NJFT- 8, NJFT-10) f t Таблица 2. Параметры FLLA адаптера к зондам назоеюнальным (NJFT- 8, NJFT-10) Код FLLA адаптер Диаметр дюйм/мм Длина дюйм/мм NJFT-8 0.047/1.19 0.544/13.82 (±5%) (+/-0 .015/0.38) NJFT-10 0.068/1.72 0.594/15.09 (±5%) (+/- 0.015/0.38) Рисунок 3. Адаптер для ввода питания к зондам назоеюнальным (NJFT- 8, NJFT-10) Таблица 3. Параметры адаптера для ввода питания к зондам назоеюнальным (NJFT- 8, NJFT-10) Код Адаптер для ввода питания Диаметр Длина дюйм/мм дюйм/мм NJFT-8 0.102/2.6(±5%) 1.240/31.5(±5%) Страница 2 из 8 Только для служебного использования --- стр. 3 --- NJFT-10 0.140/3.6(±5%) 1.240/31.5(±5%) Рисунок 4. Трубка назальная к зондам назоеюнальным (NJFT- 8, NJFT-10) Материалы Комплектация Материалы Контакт с пациентом Зонд Поливинилхлорид - Соединение 10141; Маркеры на трубке: Черная - ТЭП «Марабу Тампастар» Прямой контакт Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 Прямой контакт Трубка назальная Полипропилен этилена 01030 Прямой контакт ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ - к размещению и использованию зонда назоеюиального включают: варикоз пищевода, варикоз желудка. МНИ (международный нормализационный индекс) > 1..1 (при вводе и/или ожидае.мое во время вывода). антикоагл'лированые пациенты (антикоагулированые при вводе и/или будут аитикоа! улированными во время вывода). патологическая коагулопатия. случаи нарушения кровообращения. обст рукции толстой и;ти малой кишки. ишемия кишечника. перитонит. стриктура или обстру кция пищевода, обструкция желудка, недавнее хирургическое вмешательство в наза-тьную. ротовую, пищеводную и область желудка, либо недавнее повреждение последних, искривление носовой перегородки, т!евозможность провест и питающую трубку через ноздри, дисфункция кишечника тяжелые трав.мы головт.к лица или шеи отказывающийся от сотрудничества пациент. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ Кровотечение: Засорение или протекание зонда: Слнту'си'т: !реж.1евремениое смешение зонда: Аспирация; Раздражение носовой полости; Во.ль в горле; Страница 3 из 8 Только для служебного использования --- стр. 4 --- Дыхательн\ ю 1-1едос1'а'Г()чносгь или осгановку дыхания Нарушение сердечного ригма или остановку сердца Осложнения: Коли и ,1искомфорт П невмонеритонеу.м Желудочный рачрыв СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ 1. Предварительно введите проводник через зонд назоеюнальный. 2. Продвигайте предварительно установленный зонд назоеюнальный и проводник через канал предварительно введенного эндоскопа, пока не достигнете третьей или четвертой части двенадцатиперстной кишки. 3. Как только зонд назоеюнальный будет находиться в правильном положении, медленно выведите эндоскоп и удостоверьтесь, что зонд назоеюнальный остался на месте. Обратите внимание: для точного размещения зонда назоеюнального нанесены метки. 4. Как только эндоскоп полностью выведен, деликатно удалите проводник из зонда назоеюнального. 5. Избавьтесь от проводника согласно инструкциям для биологически опасных медицинских отходов. 6. Проведите назальную трубку через нос до выхода в горло. (Смотри рисунок 1) Обратите внимание: В случае возникновения трудностей во время ввода трубки, повторно введите трубку в ноздри. 7. Захватите кончик назальной трубки и вытащите ее изо рта, оставив другой конец трубки в носу. 8. В случае ввода зонда 8 Fr/ 2.67 мм, проведите кончик зонда через рот в нос и продвигайте его к выходу через нос. В случае ввода зонда 10 Fr / 3.33 мм , осторожно присоедините кончик зонда к назальной трубке во рту. (Смотри рисунок 2) 9. Деликатно вытаскивайте назальную трубку через нос до появления зонда назоеюнального через ноздрю. (Смотри рисунок 3) 10. Избавьтесь от назальной трубки согласно инструкциям для биологически опасных медицинских отходов. 11. Зафиксируйте зонд, иепользуя гипоаллергенную ленту (которая поставляется отдельно). 12. Прежде чем начать кормление, убедитесь в правильности размещения зонда назоеюнального путем рентгенографии. --- стр. 5 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от +32 до +42°С зонды назоеюнальные стерильные, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 ° зонды назоеюнальные стерильные, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,15 мм зонды назоеюнальные стерильные, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Тц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с^ (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс зонды назоеюнальные стерильные, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 остаются исправными. ТЕСТ НА БИОЛОГИЧЕСКУЮ СОВМЕСТИМОСТЬ Название продукта/Описание Тест на биологическую совместимость Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 Исследование на цитотоксичность; на повышенную чувствительность; внутрикожную реакцию Заключение: Результаты биологических исследований и наше описание, относящееся к продуктам, не выявили следов токсической реакции. Поэтому мы не ожидаем никакой негативной реакции при использовании компонентов, в состав которых входят эти продукты. Таким образом, мы придерживаемся рекомендаций, изложенных в EN ISO 10993. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСЕКИХ СТАНДАРТОВ "Уилсон Кук Медикал Инк" (Wilson Cook Medical, Inc.) производит всю продукцию медицинского назначения в соответствии со стандартами Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США, раздел 21 Свода федеральных нормативных актов часть 820, Стандарт Системы Управления Качеством. Все производстов компании "Кук" (Cook) имеют сертификаты ISO 13485 (2003) Система Управления Качеством. СРОК г о д н о с т и Страница 5 из 8 Только для служебного использования --- стр. 6 --- Символы на этикетке указывают на конечный срок годности. Срок годности определяется датой производства (символ производства) и указанной датой истечения срока годности (изображение песочных часов). Сроком годности является разница между двумя датами. Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 имеют срок годности в 3 года. ИНФОРМАТТИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Все упомянутые в этом документе устройства поставляются стерильными в упаковках, использующих этиленоксид для достижения уровня стерильности в 10'^. Не используйте стерильный продукт, если у вас есть сомнения в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Эти устройства нужно хранить в сухом месте и прохладном месте; избегайте длительного воздействия солнечных лучей. ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПАКОВКЕ Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 поставляются в стерильной упаковке. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 разрешено транспортировать всеми видами закрытого/ покрытого транспорта в соответствии с существующими правилами перевозок. УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Зонд назоеюнальный стерильный, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 используются в лечебных медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Зонды назоеюнальные стерильные, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 поставляются поштучно и с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ ЗНП Длина, см Ширина, см Вес, г NJFT-8 38.8 (±10%) 26.2 (±10%) 189 (±10%) Страница 6 из 8 Только для служебного использования --- стр. 7 --- NJFT-10 38.7 (±10%) 26 (±10%) 192 (±10%) МАРКИРОВКА Зонды назоеюнальные стерильные, однократного применения с проводником и трубкой назальной Nasal Jejunal Feeding Tube: NJFT- 8, NJFT-10 поставляются в стерильных отдельных упаковках, на которых не должно быть следов повреждений или вскрытия. В случае наличия повреждений, вмятин или других дефектов - устройство не подлежит использованию. -1NJFT-10 Зокл н1»яональнын с проводником и трубкой нкшкной I--G22301 t lllllia i = 10 Fr 3,33 ям ч / - „А-Г” T-i.- 240 с g W I J K ttS T ^ \ \ SAMPLE с:оок- UCOiC.AL RxOnly с с 2 0 1 4 4 } ? I ! _ ,1 -NJFT-8 - 622300 ШИММ ! Ft . ’6' м м 4 • / / I % t ■ 740... а I I t 3 j8 И , B tEEEJ t,; . — III* in*Я ЗЕ Е Я ' CO O K’ .<C. Этикетка устройства выше указывает на характеристики устройства: - компания-производитель и адрес производителя; - название устройства; - серийный номер; - отметка наличия сертификата СЕ; - отметка стерильности; - адрес представительства в ЕС; - торговая марка производителя; - дата изготовления; - размеры; - схематическое изображение; - номер партии; - отметка "продукт одноразового использования"; - отметка "Внимание. Ознакомьтесь с документацией товара" - срок годности Страница 7 из 8 Только для служебного использования --- стр. 8 --- ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ Избавьтесь от приборов согласно инструкциям для биологически опасных медицинских отходов. COOK MEDICAL EUROPE LTD. O’Halloran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 492272 VAT Registration No. 977»234K уководящии менеджер Страница 8 из 8 Только для служебного использования