Инструменты стоматологические для дентальной имплантации Biodenta в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- t ф Руководство по эксплуатации на медицинское изделие Инструменты стоматологические для дентальной имплантации Biodenta в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями 01.06.2013 --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ I ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................................................................................3 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА...........................................................................................................................................................4 1.1 Назначение медицинского изделия..................................................................................................................4 1.2 Технические характеристики (свойства).........................................................................................................4 1.3 Состав изделия...............................................................................................................................................................4 1.4 Устройство и работа..................................................................................................................................................20 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ........................................................................................................................23 2.1 Эксплуатационные ограничения.......................................................................................................................23 2.2 Подготовка изделия к использованию..........................................................................................................23 2.3 Использование изделия.........................................................................................................................................25 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ.........................................................................................................28 3.1 При хранении необходимо соблюдать следующие условия: .................................................................28 3.2 При транспортировании необходимо соблюдать следующие условия: .........................................28 4. Маркировка индивидуальной упаковки...............................................................................................................28 5. Упаковка.....................................................................................................................................................................................29 6. Утилизация...............................................................................................................................................................................30 7. Гарантия.....................................................................................................................................................................................30 8. Меры предосторожности при применении МИ................................................................................................31 9. Возможные побочные действия при применении МИ .................................................................................31 10. Указания о возможности и особенности применения беременным женщинам, детям, взрослым, больными хроническими заболеваниями .............................................................................................31 11. Срок службы (годности)..............................................................................................................................................32 12. Информация о заводе-изготовителе...................................................................................................................32 --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ Данное руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления технического, обслуживающего и эксплуатирующего персонала с принципом работы, техническими характеристиками, комплектностью, конструктивными особенностями, условиями применения, порядком работы и техническим обслуживанием медицинского изделия «Инструменты стоматологические для дентальной имплантации Biodenta в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями». --- стр. 4 --- 1. ОПИСАНИЕ И РАБОТА 1.1 Назначение медицинского изделия Инструменты стоматологические для дентальной имплантации Biodenta в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями представляют собой структурированный ассортимент приспособлений и инструментов, применяющихся на соответствующих этапах процесса имплантации и последующего протезирования зубов человека. 1,2 Технические характеристики (свойства) Инструменты предназначены для обработки десны и костной ткани с целью последующей установки имплантата в образовавшееся отверстие. Все мукотомы, фрезы и боры представляют собой насадки на вращающийся инструмент. Инструменты изготовлены из нержавеющей стали, кроме глубиномера и щипцов - титановый сплав. Инструменты являются изделиями многократного применения. 1.3 Состав изделия Инструменты предназначены для обработки десны и костной ткани с целью последующей установки имплантата в образовавшееся отверстие. Все мукотомы, фрезы и боры представляют собой насадки на вращающийся инструмент. Инструменты изготовлены из нержавеющей стали, кроме глубиномера и щипцов - титановый сплав. Инструменты являются изделиями многократного применения. Инструменты включают в себя следующий спектр изделий: 1.3.1 Перфоратор мягкой ткани (мукотом) предназначен для снятия лоскута десны с целью обнажения круглого участка кости заданного диаметра. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Основные размеры перфоратора мягкой ткани (мукотома): REF Диаметр, (0), мм Тип платформы SI-A370E23P 3.5 +/- 0.05 NP SI-A480E23P 4.8 +/- 0.05 RP SI-A550E23P 6.0+/-0.05 ------------------------ WP lenta Sw iss AQ----- 9442 Ве^у(^ --- стр. 5 --- I “ i SI-C300E23P 3.25 +/- 0.05 - SI-C370E23P 4.0 +/- 0.05 - SI-C480E23P 5.0 +/- 0.05 - SI-C550E23P 5.6 +/- 0.05 - 0 1.3.2 Шаровидный бор REF SI-A300E26R предназначен для создания первичного небольшого углубления в челюстной кости, чтобы в последующем это отверстие углублять при помощи маркирующей фрезы. Применяется после мукотома. Имеет диаметр рабочей части 0 3.0 +/- 0.05 мм. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). ©I с- RB j С 3.0_ 1.3.3 Маркирующая фреза REF SI-A180E32U имеет диаметр рабочей части 0 1.8 +/- 0.05 мм и предназначена для сверления первоначального тонкого отверстия в челюстной кости с целью последующего рассверливания ее пилотной фрезой. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Q I -«= с 1 о I е 1.3.4 Пилотная фреза REF SI-A200E31D предназначена для расширения отверстия в челюстной кости. Применяется после маркирующей фрезы. Имеет диаметр рабочей части 0 2.0 +/- 0.05 мм. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). --- стр. 6 --- 7 t J\ 6.5 8 10 12 14 t У ♦ i t 1.3.5 Глубиномер представляет собой цилиндрический инструмент с градуировкой, и предназначен для погружения в рассверленный канал в челюстной кости для измерения глубины отверстия. Основные размеры глубиномера: тТ I 1 6.5 8 10 12 14 J i i i i i H 0 REF Диаметр, (0), M W Длина, (L), MM SI-A200E24G 2.0 +/- 0.05 24 SI-A280E24G 2.8 +/- 0.05 24 SI-A350E24G 3.5+/- 0.05 24 SI-A420E24G 4.2+/-0.05 24 SI-C200E14G 2.0+/-0.05 14 SI-C200E22G 2.0+/- 0.05 22 1.3.6 фреза предназначена для рассверливания отверстия нужного диаметра в челюстной кости. Применяется после пилотной фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Основные размеры фрез: --- стр. 7 --- тТТ 6.5 8 10 12 14 t t ♦ ♦ ♦ REF Диаметр, (0), мм SI-A280E31D 2.8+/- 0.05 SI-A350E31D 3.5+/-0.05 SI-A420E31D 4.2+/- 0.05 SI-B250E31D 2.5+/- 0.05 SI-B540E31D 5.4+/- 0.05 SI-C270E40D 2.7+/- 0.05 SI-C340E40D 3.4+/-0.05 SI-C440E40D 4.4+/-0.05 SI-C500E40D 5.0+/- 0.05 1.3.7 Фреза для плотной кости предназначена для рассверливания отверстия нужного диаметра в челюстной кости. Применяется после пилотной фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Основные размеры фрез для плотной кости: Т REF Диаметр, (0), мм SI-P300E00C 3.0+/- 0.05 S1-P350E00C 3.5+/-0.05 SI-P410E00C 4.1+/- 0.05 SI-P480E00C 4.8+/- 0.05 SI-P600E00C 6.0+/- 0.05 1.3.8 Фреза коническая предназначена для рассверливания конического отверстия нужного диаметра в челюстной кости. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Основные размеры фрез конических: --- стр. 8 --- г » L ? isuH 11 REF Циаметр, (0), ммДлина, (L), мм SI-A200E2SD 2.0+/- 0.05 короткая SI-P300E10D 3.0+/- 0.05 10.0 SI-P300E12D 3.0 +/- 0.05 12.0 SI-P300E14D 3.0 +/- 0.05 14.0 SI-P350E65D 3.5 +/- 0.05 6.5 SI-P350E08D 3.5+/- 0.05 8.0 SI-P350E10D 3.5+/- 0.05 10.0 SI-P350E12D 3.5 +/- 0.05 12.0 SI-P350E14D 3.5 +/- 0.05 14.0 SI-P410E65D 4.1+/-0.05 6.5 SI-P410E08D 4.1 +/- 0.05 8.0 SI-P410E10D 4.1+/- 0.05 10.0 SI-P410E12D 4.1+/- 0.05 12.0 SI-P410E14D 4.1 +/- 0.05 14.0 SI-P480E65D 4.8+/- 0.05 6.5 S1-P480E08D 4.8+/-0.05 8.0 SI-P480E10D 4.8 +/- 0.05 10.0 SI-P480E12D 4.8+/- 0.05 12.0 S1-P480E14D 4.8+/- 0.05 14.0 SI-P600E65D 6.0+/- 0.05 6.5 SI-P600E08D 6.0+/- 0.05 8.0 SI-P600E10D 6.0+/-0.05 10.0 SI-P600E12D 6.0+/- 0.05 12.0 SI-P600E14D 6.0+/-0.05 14.0 1.3.9 Профильная фреза предназначена для создания необходимого профиля канала в уже готовом отверстии. Профильная фреза необходима, так как имплантат в верхней своей части имеет колено большего диаметра, чем имеет эндостальный диаметр в нижней части. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). oiodenta Swiss AG Tramstra&9^l6 s 9442 В#пУк --- стр. 9 --- Основные размеры профильных фрез: к . REF Диаметр, (0), м^ SI-A350E29S 3.5+/- 0.05 SI-A410E29S 4.1+/- 0.05 SI-A480E29S 4.8+/-0.05 SI-A550E29S 5.5 +/- 0.05 SI-B300E29S 3.0 +/- 0.05 SI-B600E29S 6.0 +/- 0.05 SI-C362E27C 3.25 +/- 0.05 SI-C460E27C 4.0+/- 0.05 SI-C560E27C 5.0 +/- 0.05 SI-C620E27C 5.6 +/- 0.05 1.3.10 Формирующая фреза предназначена для придания костному ложу необходимой формы для последующей установки имплантата. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91(150 1797). Основные размеры формирующих фрез: REF Диаметр, (0), мм SI-C300E33S 3.0+/- 0.05 SI-C380E33S 3.8+/- 0.05 SI-C480E33S 4.8 +/- 0.05 SI-C540E33S 5.4 +/- 0.05 1.3.11 Формирователь резьбы предназначен для нарезки резьбы в уже готовом отверстии нужного диаметра. Применяется после профильной фрезы. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Основные размеры формирователей резьбы: Biodenta Swiss AG Tramstrasse\l6 9442 Berne^j/^l --- стр. 10 --- i i f 6.5 8 10 12 14 ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ H 0 REF Диаметр, (0), мм SI-A350E30T 3.5 +/- 0.05 SI-A410E30T 4.1+/- 0.05 SI-A480E30T 4.8 +/- 0.05 SI-B300E30T 3.0+/-0.05 SI-B600E30T 6.0+/- 0.05 SI-C300E33S 3.0+/- 0.05 SI-C380E33S 3.8 +/- 0.05 SI-C480E33S 4.8 +/- 0.05 Si-C540E33S 5.4 +/- 0.05 1.3.12 Ключ-трещотка представляет собой гаечный ключ со встроенным динамометром предельного типа и предназначен для затяжки резьбовых соединений с точно заданным крутящим моментом. Применяется для закручивания имплантата в заранее приготовленное резьбовое отверстие в челюстной кости. Динамометрический ключ необходим для предотвращения разрушения кости при приложении излишнего крутящего момента. Ключ-трещотка REF AI-002 рассчитан на усилие 20 - 70 Нем. К ключу-трещотке необходимы насадки - шестигранные отвертки. Максимальное усилие для отверток- 45 Нем. I- biodenta Ключ-трещотка I Шестигранная отвертка для ключа-трещотки 1.3.13 Отвертка для абатментов предназначена для закручивания абатмента в имплантат. Отвертки поставляются с различным профилем и размером рабочей части, применяются для различных абатментов: монолитных, Свифт-абатментов, Локатор®, шаровидных, многоцелевых, прямых. Максимальное усилие для отверток- 45 Нем. --- стр. 11 --- ill Шестигранная отвертка для наконечника Ручной ключ для шестигранной отвертки h Отвертка для монолитных и свифт-абатментов Локатор Отвертка для абатментов 1-J Отвертка для шаровидных абатментов прямых абатментов Отвертка для многоцелевых Отвертка для свифт-абатментов 1.3.14 Адаптеры представляют собой переходники для присоединения различных насадок к инструментам (отверткам, ключам, имплантоносителям, формирователям резьбы и пр.). Максимальное усилие для адаптеров -100 Нем. L --- стр. 12 --- Адаптер к имплантаносителю для наконечника Адаптер к имплантаносителю для ключа-трещотки 1.3.15 Удлинитель к адаптеру для ключа представляет собой дополнительную промежуточную часть между адаптером и ключом. Предназначен для удлинения конструкции с адаптером, в случае такой необходимости. Ч 1.3.16 Инструмент для установки Локатор используется для установки абатментов Локатор. £ 1.3.17 Штифт параллельности Локатор предназначен для визуальной оценки параллельности абатментов Локатор. Для более точных измерений используется в паре с Шаблоном для измерения угла отклонения Локатор. 1.3.18 Шаблон для измерения угла отклонения Локатор предназначен для визуальных измерений и оценки параллельности абатментов Лс^като^^^^^^ Trarr^trasse 16 944^^Й|рфеск 12 --- стр. 13 --- L 1.3.19 Направляющий цилиндр для имплантата предназначен для визуальной оценки направления введения имплантата. 1.3.20 Имплантовод представляет собой насадку для стоматологического наконечника. Предназначен для взятия имплантата непосредственно из упаковки и последующей установки в костное ложе. Изделие имеет хвостовик типа 1 по ГОСТ 26634-91 (ISO 1797). Основные размеры имплантоводов: REF Диаметр соответствующего имплантата, (0), мм Тип платформы SI-B300IIDS 3.0 ВО SI-B350IIDS 3.5 В1 SI-B180IIDS 4 .1/4.8/ 6.0 В2 SI-B300IIDL 3.0 ВО S1-B350IIDL 3.5 В1 S(-B180IIDL 4 .1/4.8/ 6.0 В2 ; 'denta Swiss АО lram stra^ ft)6 13 9442 B eriiie|6 l^ --- стр. 14 --- 1.3.21 Измеритель высоты абатмента предназначен для измерения и оценки высоты абатмента. ^02 6Н 2-4 Ь ■biodenta 1.3.22 Инструмент для извлечения абатментов предназначен для отсоединения и извлечения абатментов из посадочной платформы имплантата. 1.3.23 Удерживающий ключ предназначен для предотвращения имплантата в костном ложе и его удержания в нужной позиции. 1.3.24 Инструмент для извлечения имплантата предназначен для извлечения имплантата из костного ложа без контакта с руками стоматолога. Biodenta Swiss AG Тгатзуад^ 16 9442 В ё#ск --- стр. 18 --- 4 i , 1 I '.'Гда. ■ • ■ ..........%.л 1.3.36 Контейнер для сбора костного материала (SI-PBGCONT). 1.3.37 Контейнер для имплантоводов (SI-BDIDK 000, SI-BDBOX001) предназначен для упорядоченного хранения имплантоводов. 1.3.38 Используемые материалы --- стр. 19 --- 1.3.38.1 Титановый сплав 6-Al 4-V (соответствует ISO 5832-2:1996) применяется для производства всех глубиномеров (REF SI-A200E24G, SI-A280E24G, SI-A350E24G, SI- A420E24G, SI-C200E14G, SI-C200E22G) и титановых щипцов (REF PI-P02). Таблица 1. Химический состав: Химические элементы А1 V С О N Н 1г Ti Макс. % от массы 5.5- 6.75 3.5- 4.5 0.08 0.20 0.05 0.015 0.3 остаток Таблица 2. Механические свойства материала: Предел прочности на разрыв (Rm), МПа Максимальное напряжение непропорционального удлинения (Rp), МПа Относительное удлинение на разрыв (А), Мин.% Диаметр сердечника для теста на изгиб, мм Лист и штрипс 860 780 8 10-t (t-толщина листа) Прут макс.диаметр 75 мм) 860 780 10 1.3.38.2 Все отвертки (изделия REF №№ SI-HDTW16S01, SI-HDTW23L01, SI- HDHP23S01, SI-HDHP28L01, SI-HDTW14S01, SI-HDTW35L01, PI-DRSA17S01, PI-DRSA23L01, PI-fDLAlSSOl, PI-IDLA21L01, PI-DRBB19001, PI-DRMU17S01, PI-DMRU23L01, PI-DRSW17S01, PI-DRSW23L01) выполнены из коррозионностойкой нержавеющей стали марки UNS S46910. 1.3.38.3 Некоторые боры и фрезы (изделия REF №№ SI-A300E26R, S1-P300E10D, SI- P300E12D, SI-P300E14D, SI-P350E65D, SI-P350E08D, SI-P350E10D, SI-P350E12D, SI- P350E14D, SI-P410E65D, S1-P410E08D, SI-P410E10D, SI-P410E12D, SI-P410E14D, SI- P480E65D, SI-P480E08D, SI-P480E10D, SI-P480E12D, SI-P480E14D, SI-P600E65D, SI- P600E08D, SI-P600E10D, SI-P600E12D, SI-P600E14D, SI-P300E00C, S1-P350E00C, SI-P410E00C, SI-P480E00C, SI-P600E00C, SI-P480E01C, SI-P600E01C) выполнены из коррозионностойкой нержавеющей легированной стали марки 1,4197. liiodenta Swiss AG Tram str^^ 16 19 9442 BesTieck --- стр. 20 --- i Таблица 3. Химический состав стали марки 1,4197: Химические элементы С SI Мп Р S Сг Ni Мо Макс. % от массы 0,23 0,45 1,35 <0,03 <0,02 13,25 0,95 1,15 1.3.38.4 Все остальные изделия, за исключением перечисленных выше, выполнены из коррозионностойкой нержавеющей легированной стали марки 1,4108. Таблица 4. Химический состав стали марки 1,4108: Химические элементы С Si Мп Р S Сг Ni N Мо Макс. % от массы 0,25- 0,35 <1,00 <1,00 <0,03 <0,02 14,0-"^ 16,0 <0,50 0,3,- 0,50 0,85- 1,10 J. 1,3.38.5 Штифт параллельности Локатор (PI-PPLA08001) выполнен из полиэтилена марки DOW LDPE 9931, производства «Dow Chemical», США. 1.3.38.6 Кассета хирургичесая 01а (SI-ABOX9991), кассета хирургическая OPI 01 (SI- СВОХ9991), контейнер для имплантоводов (SI-BDIDK 000, SI-BDBOX001), кассета ортопедическая (PI-PK0000001) верхняя крышка выполнена из материала полиэфиримид (PEI. Торговая марка материала ULTEM 1000-1000 Polyetherimide производства GE Plastics Canada, Ltd), ложемент и нижний отсек выполнены из полиэфирсульфона (PES. Торговая марка материала Ultrason Е Polyethersulphone производства BASF Corporation, США). 1.4 Устройство и работа Обозначение глубины сверления Располагая верхушку инструмента на отметке предполагаемой глубины сверления, можно увидеть, какой отметке на фрезе соответствует данная глубина. Можно заметить, что верхушка фрезы выстоит на 0,6 мм за предполагаемую длину имплантата. 1в 12 в 14 10 е л --- стр. 27 --- g l Техника с откидыванием лоскута v*^1 .«.им» I'. J ■ ■ !• • р«-~н '1»‘. • ■ •'•«" • < itVMM • ■ № ! О . ь -■ ' о :< ; 4 - < " D 4 iii.'i. 0 4 2141- 0 42 Г П Г и р и ф л 'м м ■^civtiM^-iMriu'i. D 4 i m - i fl ,tfrh*HJMa(. Ф ( м 4 tr^^MMMW Фр**>^ p m M W i 4«*Л’ М-Т«> 4В № m -IН Безлоскутная техника A г.гг /SST/^bVsfcr If i< r ii ‘i~ iT ii- C « V ff Uli.^ 1 Н .К 1 И ei4i>. О^вичг 02 H .■ I |4.Ц->М ЬГ 0 4“ "V ф[ш.и O Jb ftw i 111:1*й,*4ф 0 4 2 if4 V f 0 4 2 n v n p(k*tM W U ft 04>4*^кыл1ш'ъ 0 4 ftfft> > B . St.4iM ifffA iM H av iICMMi (iA*p&.< a>N'>-»<'4 4В1ЧР Bi. 4 b --- стр. 28 --- 3. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ. 3.1 При хранении необходимо соблюдать следующие условия: • Хранить новые невскрытые изделия в заводской упаковке, а стерилизованные инструменты и принадлежности в автоклавируемой упаковке в крытых, отапливаемых, вентилируемых складах и хранилищах. • Хранить в сухом месте. Относительная влажность не более 90% при +25 “С, без образования конденсата. • Температура хранения: от +5 “С до + 40” С. • Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. • Хранить в защищенном от света месте. • Не допускать механических ударов и повреждений упаковки. • Срок сохранения стерильности стерилизованных инструментов зависит от типа используемой упаковки для финишной стерилизации. 3.2 При транспортировании необходимо соблюдать следующие условия: • Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке. • Изделия транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида. • Температура транспортирования: от -10 ”С до + 40” С. • Относительная влажность воздуха не более 90%. • Атмосферное давление: от 70 до 106 кПа. 4. Маркировка индивидуальной упаковки --- стр. 29 --- b io d e n ta^ ^ ^ s,.A2ooEasD ^ I l5 T 1 3 ^ ^ *---- ’в . - Q^g7 C H » *4 ? O S Q jO iB R Konty фреза коническая 2.0 Короткая 0 мм^атериал — сталь ' Номе» по каталогу . Номер партки . Диаметр JI2 M Г Г о т!п т в о О м К о О О Т .).'» ] 02» »W 12Э09000000031225 вкхмлм ОШ ТмммН 0 20 ЭМЛ 1 2 Э 0 9 0 0 0 (> .< Ю З '2 2 5 Штрих-код Расшифровка знаков маркировки mJ Производитель Обратитесь к сопроводительной документации C € Соответствие Директивам и стандартам ЕС [ l o t Номер партии REF Каталожный номер / N O N \ / S T E W U \Не стерильно Rx only Только по предписанию врача 5. Упаковка пример индивидуальной упаковки. --- стр. 30 --- Индивидуальная упаковка представляет собой лотки из прозрачного пластика, в которые уложен инструмент, сверху заклеенный картоном. Групповая упаковка представляет собой картонную коробку, в которую уложены в два слоя индивидуальные упаковки с изделиями. Групповые картонные коробки укладываются в картонную транспортировочную коробку, подходящую по размеру. е 6. Утилизация По окончании срока службы изделия, его необходимо утилизировать в соответствие с национальным законодательством и соответствующими действующими нормативами. Изделия, контактирующие с биологическими жидкостями организма, после использования, утилизируются как отходы стандартным способом согласно СанПиН.2.1.7.2790-2010. Обязанность по утилизации не распространяется на завод-изготовитель. 7. Гарантия Изготовителем гарантируется качество МИ, при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантия не распространяется при следующих условиях: