Катетеры для эндоскопии по ТУ 9436-006-89134710-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКП 94 3630 «Утверждаю» _ ьный директор ^с1|"Эндо Старо", yi/j 2015 г. Инструкция по применению КАТЕТЕРЫ ДЛЯ ЭНДОСКОПИИ ПО ТУ 9436 - 006- 89134710-2015 Производства: ООО «Эндо Старс», Россия, г. Санкт-Петербург --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ. Настоящие технические условия распространяются на катетеры для эндоскопии предназначенные для применения совместно с гибкими эндоскопами при проведении малоинвазивных эндоскопических манипуляций. Катетеры для ЭРХПГ применяются для инъекции контрастного вещества при проведении процедуры ретроградной холангиопанкреатографии. Катетеры смывные-отсасывающие применяются для введения жидкости, промывания стенок полых органов, смывания омертвевших тканей и выведения растворов из организма. Катетеры спрей применяются для орошения анестетиками и красящими веществами. Условия применения - эндоскопические и хирургические отделения лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Катетеры относятся к изделиям однократного применения. В зависимости от потенциального риска применения инструменты относятся к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям инструменты относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150, с рабочей частью категории У6 по ГОСТ Р 50444. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации инструменты относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации инструменты относятся к классу Б по ГОСТ Р 50444. Перечень документов, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении А. Перечень приборов, инструментов и оборудования, на которые даны ссылки в настоящих технических условиях, приведен в приложении Б. Обозначение инструментов при заказе и в других документах должно включать: номер артикула, наименование и тип, оеновные характеристики, номер настоящих технических условий. Пример обозначения: Арт. №94361001, Катетер для ЭРХПГ, тип «стандартный», диаметр 1,8мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см ТУ 9436-006-89134710-2015» Настоящие технические условия разработаны в соответствие с требованиями ГОСТ 2.114, ГОСТ 2.104, ГОСТ 2.105. --- стр. 3 --- 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ При изготовлении инструментов применяются: № Узел, часть Наименование материалов или полуфабрикатов Марка материала наименования НДТ или производителя 1 Рабочая часть катетера (металлический носик) Сталь: проволока пружинная коррозионностойкая 12Х18Н10Т ГОСТ 5632 ТУ 3-1002 2 Рабочая часть (гибкая трубка) катетера Фторопласт Ф-4МБ ОСТ 6-05-400 3 Рукоятка катетера АБС-пластик ULTEM-1010-7101 «Polimerland Inc.», США Катетеры должны изготавливаться в соответствие с требованиями ГОСТ Р 50444, настоящих технических условий, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Полный номенклатурный перечень изделий приведён в таблице 1. Таблица 1. № Арт. Наименование изделия Рис. № 1. 94361001 Катетер (для ЭРХПГ), тип "стандартный", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 2. 94361002 Катетер (для ЭРХПГ), тип "стандартный с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 3. 94361003 Катетер (для ЭРХПГ), тип "стандартный", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 1 4. 94361004 Катетер для (ЭРХПГ), тип "стандартный с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2 5. 94361005 Катетер для ЭРХПГ, тип "сужающийся", диаметр 1,6 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 6. 94361006 Катетер для ЭРХПГ, тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,6 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 7. 94361007 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 8. 94361008 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 9. 94361009 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр проксимальной 1 --- стр. 4 --- части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 10. 94361010 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2 11. 94361011 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 12. 94361012 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 13. 94361013 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 1 14. 94361014 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2 15. 94361015 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 16. 94361016 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 17. 94361017 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр прокеимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 1 18. 94361018 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2 19. 94361019 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210см 1 20. 94361020 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 21. 94361021 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 1 22. 94361022 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2 23. 94361023 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1 24. 94361024 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 160 см 1 25. 94361025 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым металлическим носиком, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1 26. 94361026 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым 1 --- стр. 5 --- металлическим носиком, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 160 см 27. 94361027 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1 28. 94361028 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 160 см 1 29. 94361029 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 180 см 1 30. 94361030 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 230 см 1 31. 94361031 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 120 см 1 32. 94361032 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 160 см 1 33. 94361033 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 230 см 1 34. 94361034 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым металлическим носиком, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм ,длина 120 см 1 35. 94361035 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым металлическим носиком, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 160 см 1 36. 94361036 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым металлическим носиком, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 230 см 1 37. 94361037 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орошения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 120 см 1 38. 94361038 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орошения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 160 см 1 39. 94361039 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орошения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 180 см 1 40. 94361040 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орошения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 230 см 1 41. 94361041 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 42. 94361042 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 43. 94361043 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 1 --- стр. 6 --- см 44. 94361044 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2 45. 94361045 Катетер (Смывной - отсасывающий), диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1 46. 94361046 Катетер (Смывной - отсасывающий), диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 120 см 1 47. 94361047 Катетер( для ЭРХПГ), тип "стандартный", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 ем 1 48. 94361048 Катетер( для ЭРХПГ), тип "стандартный с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 49. 94361049 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийея", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1 50. 94361050 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 2 Основные размеры инструментов и их допускаемые отклонения, а также масса изделий должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2 Таблица 2. Основные размеры инетрументов № А р т и к у л Н а и м е н о в а н и е , т и п Д и а м е т Р и н с т р у м ен т а D , м м Д и а м е т р к а н а л а э н д о ск о п а d , м м Д л и н а и н ст р у м ен т а L , см М а сса , г 1. 94361001 Катетер (для ЭРХПГ), тип "стандартный", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 ем 1,8-0.1 2,0 2100± 7 70±5 2. 94361002 Катетер (для ЭРХПГ), тип "стандартный с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,8 2100± 7 70±5 3. 94361003 Катетер (для ЭРХПГ), тип "стандартный", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм,длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2 1 00± 7 75±5 4. 94361004 Катетер для (ЭРХПГ), тип "стандартный с цветной меткой", диаметр 2,45-0.1 2,8 2100± 7 75±5 --- стр. 7 --- проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 5. 94361005 Катетер для ЭРХПГ, тип "сужающийся", диаметр 1,6 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,6-0.1 2,8 2100±7 70±5 6. 94361006 Катетер для ЭРХПГ, тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,6 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,6-0,1 2,0 2100±7 70±5 7. 94361007 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100±7 70±5 8. 94361008 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0.! 2,0 2100±7 70±5 9. 94361009 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2100±7 75±5 10. 94361010 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2100±7 75±5 11. 94361011 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100±7 70±5 12. 94361012 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100±7 70±5 13. 94361013 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2100±7 75±5 --- стр. 8 --- 14. 94361014 Катетер (для ЭРХПГ), тип "конический с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45.0.1 2,8 2 1 00± 7 75±5 15. 94361015 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2 1 00± 7 70±5 16. 94361016 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2 1 00± 7 70±5 17. 94361017 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2 1 00± 7 75±5 18. 94361018 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0,1 2,8 2 1 00± 7 75±5 19. 94361019 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210см 1,8-0,1 2,0 2100± 7 70±5 20. 94361020 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2 1 00± 7 70±5 21. 94361021 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2100± 7 75±5 22. 94361022 Катетер (для ЭРХПГ), тип "круглый с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0.1 2,8 2100± 7 75±5 23. 94361023 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 1,8-0,1 2,0 1200±7 60±5 --- стр. 9 --- мм, длина 120 см 24. 94361024 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 160 см 1,8-0,1 2,0 1600±7 60±5 25. 94361025 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым носиком, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1,8-0,1 2,0 1200±7 60±5 26. 94361026 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым носиком, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 160 см 1,8-0,1 2,0 1600±7 60±5 27. 94361027 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1,8-0,1 2,0 1200±7 60±5 28. 94361028 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 160 см 1,8-0,1 2,0 1600±7 60±5 29. 94361029 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 180 см 1,8-0,1 2,0 1800±7 65±5 30. 94361030 Катетер (Спрей), тип "стандартный", для орошения и маркировки, диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 230 см 1,8-0,1 2,0 2300± 7 70±5 31. 94361031 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 120 см 2,3-0,1 2,8 1200±7 60±5 32. 94361032 Катетер (Смывной ~ отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 160 см 2,3-0,1 2,8 1600±7 60±5 --- стр. 10 --- 33. 94361033 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 230 см 2 ,3 -0,1 2,8 2 3 00± 7 70±5 34. 94361034 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым носиком, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм ,длина 120 см 2 ,3-0,1 2,8 1200±7 60±5 35. 94361035 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым носиком, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 160 см 2 ,3-0,1 2,8 1600±7 60±5 36. 94361036 Катетер (Смывной - отсасывающий) тип "стандартный" с круглым носиком, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 230 см 2 ,3 -0,1 2,8 2300± 7 70±5 37. 94361037 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орошения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 120 см 2 ,3-0,1 2,8 1200±7 60±5 38. 94361038 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орощения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 160 см 2 ,3 -0,1 2,8 1600±7 60±5 39. 94361039 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орощения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 180 см 2,3-о,1 2,8 1800±7 60±5 40. 94361040 Катетер (Спрей), тип "радиальный", для орощения на 360 градусов, диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 230 см 2 ,3 -0,1 2,8 2300± 7 70±5 41 94361041 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлыщко", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см U 8-0,1 2,0 1200±7 70±5 10 --- стр. 11 --- 42. 94361042 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 1200±7 70±5 43. 94361043 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0,1 2,8 2 1 00± 7 75±5 44. 94361044 Катетер (для ЭРХПГ), тип "бутылочное горлышко с цветной меткой", диаметр проксимальной части 2,45 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 210 см 2,45-0,1 2,8 2100± 7 75±5 45. 94361045 Катетер (Смывной - отсасывающий), диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 120 см 1,8-0,1 2,0 1200±7 60±5 46. 94361046 Катетер (Смывной - отсасывающий), диаметр 2,3 мм, для рабочего канала 2,8 мм, длина 120 см 2,3-о,1 2,8 1200±7 60±5 47. 94361047 Катетер( для ЭРХПГ), тип "стандартный", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100± 7 60±5 48. 94361048 Катетер( для ЭРХПГ), тип "стандартный с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100± 7 70±5 49 94361049 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100± 7 70±5 50. 94361050 Катетер (для ЭРХПГ), тип "сужающийся с цветной меткой", диаметр 1,8 мм, для рабочего канала 2,0 мм, длина 210 см 1,8-0,1 2,0 2100± 7 70±5 11 --- стр. 12 --- i . h Рисунок 1. Катетер E J Рисунок 2. Катетер с цветной меткой 3. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Катетеры (артикулы 94361007, 94361008, 94361015,94361016, 94361023,94361024, 94361031,94361032, 94361039, 94361040, 94361047, 94361048, 94361001, 94361002, 94361003, 94361004, 94361005, 94361006, 94361009, 94361010, 94361011,94361012,94361013, 94361014, 94361017, 94361018, 94361019,94361020,94361021, 94361022, 94361025, 94361026, 94361027, 94361028, 94361029,94361030, 94361033, 94361034, 94361035, 94361036,94361037,94361038, 94361041, 94361042, 94361043, 94361044, 94361045, 94361046, 94361049, 94361050) Показания; Катетеры для эндоскопии предназначенные для применения совместно с гибкими эндоскопами при проведении малоинвазивных эндоскопических манипуляций. Катетеры для ЭРХПГ применяются для инъекции контрастного вещества при проведении процедуры ретроградной холангиопанкреатографии. Катетеры смывные-отсасывающие применяются для введения жидкости, промывания стенок полых органов, смывания омертвевших тканей и выведения растворов из организма. Катетеры спрей применяются для орошения анестетиками и красящими веществами. Противопоказания: Катетеры необходимо использовать только в сочетании с гибким эндоскопом. Противопоказания к использованию катетеров сопряжены с противопоказаниями пациента к применению лечения методом гибкой эндоскопии. Возможные побочные действия: Форсированное и не аккуратное использование катетеров может стать причиной травмы пациента - проколов, кровотечений или повреждений слизистых оболочек. Катетеры пригодны к дезинфекции и стерилизации по МУ 287-113. 12 --- стр. 13 --- 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ сред применением необходимо проверить упаковку и инструмент на предмет овреждений. Никогда не используйте поврежденный инструмент! [нструмент не стерилен, перед его использованием необходимо провести химическую езинфекцию и химическую стерилизацию. [еред применением необходимо проверисти химическую дезинфекцию и химическую терилизацию инструмента, данные процедуры проводятся в соответствии с МУ 287-113. Дезинфекцию инструментов проводят химическими средствами ручным способом . эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся :рышками. Каждый инструмент большой длины для удобства размещения в ёмкости жорачивают кольцом. Инструмент полностью погружают в химическое средство глутарал дезинфицирующее средство). Толщина слоя глутарала над инструментом должна быть не йенее 1 см. Инструменты выдерживаютея в глутарале 15 минут. Продезинфицированные инструменты переноеят в ёмкость с водой для удаления остатков дезинфицирующего средства. При этом применяют питьевую воду, отвечающую требованиям санитарных правил. Стерилизацию инетрументов проводят в «чистой зоне» помещения для обработки. Стерилизацию инструментов химическими средствами ручным способом проводят в стерильных эмалированных (без повреждения эмали) или пластмассовых ёмкостях, закрывающихся крышками. При стерилизации инструменты полностью погружают в химическое средство глутарал (стерилизующее средство). Каждый инструмент большой длины для удобства размещения в ёмкоети сворачивают кольцом. Толщина слоя глутарала над изделиями должна быть не менее 1 см. Инструменты вьщерживаются в глутарале 10 часов при температуре 21°. При проведении стерилизации химическими средствами все манипуляции осуществляют в асептических условиях. После окончания стерилизационной выдержки инструменты извлекают из химического средства и промывают его от остатков средства, соблюдая правила асептики: используют стерильные ёмкости со стерильной питьевой водой. Работу проводят, надев на руки стерильные перчатки. Емкости, используемые для стерилизации и при промывании стерильных изделий от остатков средства, предварительно стерилизуют паровым методом. Воду для промывания стерилизуют паровым методом. При промывании от остатков стерилизующего средства инструменты должны быть полностью погружены в стерильную воду при соотношении объёма воды к объёму, занимаемому инструментами. 13 --- стр. 14 --- не менее чем 3:1. Промытые от оетатков средства стерильные инструменты помещают на стерильную ткань. Внимание! Срок хранения изделий, простерилизованных раствором средства, не должен превышать 3 суток! ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ! Внимание Только хорошо обученные врачи должны использовать эндоскопический инструмент.____________ _______________________________________________________________ 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Катетеры (артикулы; 94361001, 94361002, 94361003, 94361004, 94361005, 94361006, 94361007, 94361008, 94361009, 94361010,94361011,94361012, 94361013, 94361014, 94361015, 94361016, 94361017, 94361018, 94361019, 94361020, 94361021, 94361022, 94361023, 94361024, 94361025, 94361026,94361027,94361028, 94361029, 94361030, 94361031,94361032,94361033,94361034,94361035, 94361036, 94361037, 94361038, 94361039,94361040, 94361041, 94361042,94361043,94361044, 94361045, 94361046, 94361047,94361048, 94361049, 94361050) Пожалуйста, убедитесь, что диаметр инструмента соответствует рабочему каналу эндоскопа (см. каталог). Перед использованием необходимо проверить катетер на работоспособность, для этого: Наполните шприц 5 мл жидкости. Подключите шприц к катетеру через Луер-Лок соединение и убедитесь, что жидкость выходит из дистальной части катетера. Для работы с катетерами подходит любой, зарегистрированный в установленном порядке шприц с Луер-Лок соединением. УСТРОЙСТВО и ПРИНЦИП РАБОТЫ 1.1. Катетеры состоят из следующих частей: рабочая часть, ручка управления, разъем с Луер-Лок соединением. 1.2. Катетеры проводят жидкость последствием подключения шприца с Луер-Лок разъемом к Луер-Лок соединению катетера, и нажатия на ручку шприца. Порядок исполъзования: 1. Осторожно введите катетер в рабочий канал эндоскопа. 2. Вводите катетер до тех пор, пока его рабочая часть не будет видна на дистальном конце эндоскопа. Проведите катетер к зоне интереса эндоскописта. 3. Наполните шприц 5 мл жидкости. Подключите шприц к катетеру через Луер-Лок соединение. 14 --- стр. 15 --- 4. Введите жидкость через катетер в зону интереса эндоскописта, посредством нажатия на шприц. 5. При необходимости отсосать жидкость из организма пациента, потяните ручку управления шприцом (подсоединенным через Луер-лок соединение) на себя и втяните необходимую жидкость в шприц. 6. После того, как жидкость была полностью введена либо выведена, извлеките катетер из инструментального канала эндоскопа. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 6Л.Условия эксплуатации: Инструменты безопасны при соблюдении указаний эксплуатационной документации, не оказывают вредного воздействия на организм человека и окружающую среду. ВНИМАНИЕ! Этот продукт предназначен для одноразового использования. Не используйте его повторно, не подвергайте повторной обработке и не стерилизуйте. Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить конструктивную целостность продукта и/или привести к его поломке, что, в свою очередь, может поранить больного, вызвать заболевание или смерть. Повторное использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к риску загрязнения изделия и/или инфицировать пациента или привести к нозокомиальной инфекции, включая, но не ограничиваясь, передачу инфекционного (ых) заболевания(й) от одного пациента другому. Загрязнение инструмента может привести к травмам, болезням или смерти пациента. ___________ Инструменты должны применяться только врачами, получившими соответствующую подготовку. 6.2 Упаковка: Упаковка инструментов должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 11607 и конструкторской документации изготовителя. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать герметичность, защиту инструментов от внешних воздействий в течение срока хранения, а также невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке, исполнений и количества определенных заказом, допускается помещать в групповую упаковку - ящики из картона по ГОСТ 9142 или ГОСТ 7933 или иную тару, изготовленную по действующей 15 --- стр. 16 --- нормативно-технической документации. Ящики оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Эксплуатационная документация должна быть помещена в пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 и уложена в ящик вместе с изделиями. Допускаются иные способы упаковки, обеспечивающие защиту инструментов от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения, а также наиболее полное использование вместимости транспортных средств и удобство выполнения разгрузочно-погрузочных работ. Масса инструментов в транспортной таре должна быть, не более 50 кг. 7.Транспортировка: Транспортирование и хранение инструментов должны производиться в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. Транспортирование инструментов может осуществляться железнодорожным, автомобильным, речным и воздушным видами транспорта в крытых транспортных средствах. Крепление транспортной упаковки в транспортных средствах и перевозка продукции на них должны производиться согласно правилам, действующим на соответствующих видах транспорта. При транспортировании самолетом - в отапливаемом герметизированном отсеке. Условия транспортирования инструментов должны соответствовать условиям хранения 2(C) по ГОСТ 15150. Условия хранения инструментов в упаковке на складах изготовителя (потребителя) должны соответствовать условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. З.Хранение и срок годности: Изготовитель гарантирует соответствие инструментов требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий и правил транспортирования,хранения и эксплуатации. Гарантийный срок хранения инструментов - 24 месяца со дня изготовления. 9.Гарантии изготовителя Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие инструмента требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения инструментов - 24 месяца со дня изготовления. При обнаружении неисправности инструментов, возникшей в течение гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные инструменты заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно.При обнаружении неисправности 16 --- стр. 17 --- инструментов, возникшей в течение гарантийного срока, приведшей к нарушению их характеристик, данные инструменты заменяются предприятием-изготовителем безвозмездно. ИЗДЕЛИЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ РЕМОНТУ, ТОЛЬКО ЗАМЕНЕ! Предприятие-изготовитель: Общество с ограниченной ответственностью «Эндо Старс» (ООО «Эндо Старс»), ООО «Эндо Старс» юридический адрес: 197101 , г. Санкт- Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, е- mailendo@endo-stars.com.ИНН 7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Санкт- Петербург, 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail: endo@endo-stars.com.ИНН 7804409519, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mail: endo@endo-stars.com . Ю.Утилизация. Сбор, учёт и утилизации использованных инструментов должны выполнятся согласно СанПиН 2.1.7.2790 для отходов класса Б. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Утилизации должны подвергаться отдельно бумага, полиэтилен и пластмасса. П.Маркировка Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 50444. Маркировка в полном объеме наносится на индивидуальную потребительскую упаковку и должна содержать: а) наименование и (или) торговую марку изготовителя, его адрес и телефон; б) наименование и артикул изделия; в) номер партии; г) порядковый (заводской) номер д) слова "Дата изготовления", а также года и месяца изготовления; е) слова "Использовать до..."; а также года и месяца ж) слова "Однократного применения"; з) слова «Обратитесь к руководству по эксплуатации» и) символ "Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация" к) информацию о допустимом температурном диапазоне и влажности. л) значение максимального диаметра инструмента, мм, м) значение диаметра канала эндоскопа, мм н) значение длины рабочей части инструмента, мм о) обозначение настоящих технических условий. Маркировка групповой тары, должна содержать так же, дополнительно: а) количество изделий в упаковке; 17 --- стр. 18 --- б) дата упаковки. в) отметка ОТК Допускается использование соответствующие символов ГОСТ Р ИСО 15223-1: Номер по каталогу (артикул) Номер партии Порядковый (заводской) номер "Дата изготовления" "Использовать до..." "Однократного применения" «Обратитесь к руководству по эксплуатации» «Запрещено выбрасывать. Требуется специальная утилизация» «Температурный диапазон» хранения «Диапазон влажности» хранения «Беречь от влаги» REF LOT SN |ЛллГ| (ном ер) (ном ер) (ном ер) (год /м еся 1 (год /м еся 1 □ а 10% 80% Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги» Генеральный директор ООО «Эндо Старо» Самарец В.С. --- стр. 19 --- га р а н т и й н ы м талон Категория изделия Производитель ___ Модель Серийный номер/арт. Дата продажи _______ Штамп о продаже Организация продавец_ Подпись продавца ____ Изделие проверено, повреждений не имеет. С правилами эксплуатации ознакомлен и согласен. Подпись покупателя _______________________________ Срок гарантии — 24 месяца с даты производства По вопросам гарантии обращаться: ООО «Эндо Старс» ООО «Эндо Старо» юридический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н, тел/факс: 8-800-555-56-57, e-mailendo@endo- stars.com.ИНН 7804409519./Фактический адрес: 197101 , г. Санкт-Петербург, 197101 , г. Санкт-Петербург, ул. Б. Монетная, д.27, лит.А, пом. 12Н„ тел/факс: 8-800-555-56-57, е- mailendo@endo-stars.com.HHH 7804409519, e-mailendo@endo-stars.com . ВНИМАНИЕ! Следите за правильным заполнением гарантийного талона. Серийный номер изделия/артикул должен в точности соответствовать номеру в талоне. Все графы талона (за исключением граф для гарантийного центра) должны быть заполнены. При неточном или неполном заполнении талона гарантия на изделие считается утраченной. Гарантия производителя осуществляется в соответствии с ГК РФ на общих основаниях. Изделие не должно носить следов механического или термического воздействий, а также следов воздействия различных химических агентов. Эксплуатация изделия допускается только в соответствии с руководством по эксплуатации к изделию. ОТМЕТКА О ГАРАНТИИ д а т а ОПИСАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЕ- ИЗГОТОВИТЕЛЬ 19