Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Хирургический набор полный (Surgical Kit Full) KARIN3001:
I I
Назначение:
Предназначен для установки имплантатов с
расширенным количеством сверл.
Набор упакован в бокс размером 186,1 мм х 140
мм X 54 мм.
Изготовлен из полисульфона (PSU / UDEL
Polysulfone Р-1700).
Масса бокса - 296,6 г.
Масса Хирургического набора полного (Surgical
Kit Full) KAR1N3001 в боксе - 387,6 г.
оооо
.-. 9 9 .. .. . ..- ■ ■ ■ ■ ч .“i; ■ * : д. г ;
O jO - оо « о * о о
■ 0 * 0 - 0 0 В: о о .''о 0-00 ^ о , о
Q ~ Q Q J о оо ^ оо ^ о ...о о о |о о
Состав набора:
- сверло копьевидное (Lance Drill) - 1 шт. (MGD100L)
- сверло со стоппером (Stopper Drill) - 16 шт. (TANTDF2007, TANTDF2008, TANTDF2010,
TANTDF2011, SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD2811M, TANSDF3307, TANSDF3308,
TANSDF3310, TANSDF3311, TANSDF4807, TANSDF4808, TANSDF4810, TANSDF4811)
- сверло маркированное (Marking Drill) - 7 шт. (TANTDF2018, TANSDF3318, TANSDF3818,
TANSDF4318, TANSDF5415, TANSDF5915)
- сверло формирующее (Shaping Drill) - 2 шт. (SD2518S, SD2818S)
- сверло кортикальное (Cortical Bone Drill) - 3 шт. (TANCDL3500, TANCDL4055,
TANCDL6080)
- трепан длинный (Trephine Bur) - 2 шт. (TANTBL2535, TANTBL4050)
- трепан (Point Trephine Bur) - 1 шт. (SPTB4050)
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт. (TANMRD18)
- имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (TANHCS, TANHCL, HCS17
нет 17)
- удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт. (MDE150)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 2 шт. (TANREL, TANRES)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 2 шт. (RCS17, RCL17)
- ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт. (MRW040S)
- пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт. (MDI2029- 2 шт.,
MDI3348-2 шт.)
- пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт. (TANPFF3580)
- бокс для хранения - 1 шт.
--- стр. 5 ---
Описание инструментов, входящих в состав набора.
Сверло копьевидное (Lance Drill) - 1 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Наружное охлаждение. Сверлящая часть инструмента
выполнена в форме копья для наиболее точного и тонкого сверления на поверхности кости
в отмеченном месте. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует IS01797-
1:1992. Скорость вращения: 1200-1500 об/мин.
Внешний вид Схема
D1
I
I
Um* t llarM ng
MGD100L И -
CMling part LangttiL2 Stank Ung№ L3
Тош Longtt) LI
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
DI
Обшая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина хвостовика,
L3
Сверло копьевидное
(Lance Drill) MGD100L 0 2.0 31.0 10.0 16.0 MGD100L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Сверло CO CTonnepoM (Stopper Drill) - 16 шт.
Назначение: Формирование ложа имплантата. Размерный тип сверла позволяет
контролировать глубину погружения. Применяется наружное охлаждение. Сверлящая
часть инструмента имеет три канавки, чтобы сделать отверстие с соответствующим
диаметром и глубиной для установки другого стоматологического приспособления. Конец
цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения:
1200-1500 об/мин.
--- стр. 6 ---
Внешний вид Схема
lANrarSDO T
. ..... 1 -2007- ХП
1 1 ...... ...............UB 11Л)
1ЧЧ10 Li
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаНаименование Артикул Диаметр,
D1
Общая
длина, L1
Длина сверла,
L2
Длина
хвостовика,
L3
TANTDF2007 02.1 31.5 7.5 21.0 2007
TANTDF2008 02.1 33.0 9.0 21.0 2008
TANTDF2010 02.1 34.5 10.5 21.0 2010
TANTDF2011 02.1 36.0 12.0 21.0 2011
SD2807M 0 2.8 28.78 7.78 20.0 2807М
SD2808M 0 2.8 30.28 9.28 20.0 2808М
SD2810M 0 2.8 31.78 10.78 20.0 2810М
Сверло со стоппером SD2811M 0 2.8 33.28 12.28 20.0 2811М
(Stopper Drill) TANSDF3307 0 3.4 31.5 7.5 21.0 3307
TANSDF3308 0 3.4 33.0 9.0 21.0 3308
TANSDF3310 0 3.4 34.5 10.5 21.0 3310
TANSDF3311 0 3.4 36.0 12.0 21.0 3311
TANSDF4807 0 4.9 31.5 7.5 21.0 4807
TANSDF4808 0 4.9 33.0 9.0 21.0 4808
TANSDF4810 0 4.9 34.5 10.5 21.0 4810
TANSDF4811 0 4.9 36.0 12.0 21.0 4811
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN, Нержавеющая сталь,
марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AlTiN
Сверло маркированное (Marking Drill) - 7 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Размеры сверла позволяет контролировать глубину
погружения. Применяется наружное охлаждение. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 1200-1500 об/мин.
--- стр. 7 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
DI
Общая
длина, LI
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
сверло
маркированное
(Marking Drill)
TANTDF20I8 02.1 36.0 18.5 14.5 2.0
TANSDF33I8 0 3.4 36.0 18.5 14.5 3.3
TANSDF38I8 0 3.9 36.0 18.5 14.5 3.8
TANSDF43I8 0 4.4 36.0 18.5 14.5 4.3
TANSDF54I5 0 5.5 33.0 15.5 14.5 5.4
TANSDF59I5 0 6.0 33.0 15.5 14.5 5.9
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
Сверло формирующее (Shaping Drill) - 2 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Применяется наружное охлаждение. Сверло имеет три
канавки, чтобы сделать отверстие у кости с соответствующими диаметром и глубиной.
Головка сверлящей части имеет различные диаметры. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует IS01797-1:1992. Скорость вращения: 1200-1500 об/мин.
Внешний вид Схема
■•1'. -1 1И1
__________________2______________^ “_____________________!!-
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр,
DI
Общая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
сверло формирующее
(Shaping Drill)
SD2518S 0 2.5 33.69 18.69 15.0 25I8S
SD2818S 0 2.8 33.78 18.78 15.0 2818S
Материал Нержавеющая сталь, марка S420I0 (ASTM F899) с покрытием AITiN
Сверло кортикальное (Cortical Bone Drill) - 3 шт.
Назначение: Препарирование кортикальной кости для расширения ложа под имплантат в
плотной кости. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Скорость вращения может быть различной в зависимости от плотности костной ткани: от
500 об/мин до 800 об/мин.
--- стр. 8 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло кортикальное
(Cortical Drill)
TANCDL3500 0 3.8 30.0 9.0 21.0 4
TANCDL4055 0 4.4 30.0 9.0 21.0 5
TANCDL6080 0 6.0 30.0 9.0 21.0 6
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Трепан длинный (Trephine Bur) - 2 шт.
Назначение: Для формирования остеопластического отверстия большого диаметра. Для
получения аутогенной кости. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует
1801797-1:1992. Скорость вращения может быть различной в зависимости от плотности
костной ткани: от 500 об/мин до 800 об/мин.
Внешний вид Схема
« | [ | Ь : / ^ т т п :
ш
гяж
* *' *[4jj
i t e i
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, LI
Длина сверла,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Трепан длинный
(Trephine Bur)
TANTBL2535 0 3.5 32.0 16.0 16.0 2535
TANTBL4050 0 5.0 32.0 16.0 16.0 4050
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Трепан (Point trephine bur) - 1 шт.
Назначение: Для формирования остеопластического отверстия большого диаметра. Для
обозначения точного местоположения на кости для сверления. Конец цилиндрической
части хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 500-800 об/мин.
--- стр. 9 ---
Внешний вид Схема
J>t
ЗПЖ
I»
!U
4050
Shank Length ijl ■ ■ -ч
TcMlUng» il
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Общая длина,
L1
Длина,
L2
Длин хвостовика,
L3
Трепан (Point
trephine bur) SPTB4050 0 5.0 0 4.0 30.0 2.0 16.0 4050
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт.
Назначение: Откручивание и закручивание заглушек имплантатов, винтов трансферов и
абатментов.
H i
Внешний вид Схема
Наменование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка ручная (Hand
Driver (1.2 Hex)
TCMHDL1200 0 1.50 Hex 1.20 25.00 15.00 L
TCMHDS1200 0 1.50 Hex 1.20 20.00 10.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт.
Назначение: Для извлечения постоянных абатментов, вкручивается после извлечения
фиксирующего винта.
Внешний вид Схема
1— 1
--- стр. 10 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка для извлечения
абатмента (Mount Removal
Driver) TANMRD18 0 1.48 шестигранник
0 1.20 26.50 17.50 М 1.8
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт.
Назначение: Захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание с использованием наконечника. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Схема
тг
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр, D1 Общая длина,
L1 Длина, L2
Длина
хвостовика,
L3
Имплантовод
для
наконечника
(Handpiece
Connector)
TANHCS Шестигранник
0 2.30 29.10 5.10 16.00 S
TANHCL Шестигранник
0 2.30 34.10 5.10 16.00 L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
Внещний вид Схема
—
£ Й П 1 л а
-®*- MrtMIflltt
т«м ипа» Lt
Наименование
Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Общая длина,
L1 Длина, L2
HCS17 0 3.3 Шестигранник,
1.71 29.0 25.0 MI S
HCL17 0 3.3 Шестигранник,
1.71 34.0 30.0 MI L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
--- стр. 11 ---
Удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт.
Назначение: Для удлинения боров, сверл. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
|{Х-.------- ---V --— ------кЮИМ-------------------------Ы 1
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина,
L1
Длина
соединения,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Удлинитель фрез
(Drill Extension) MDE150 0 2.35 25.90 11.90 14.00 MDE150
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
,
Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 2 шт.
Назначение: Захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание вручную с использованием храпового ключа. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
1 1 = ' t - я а и -
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Обшая
длина, L1
Длина,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Имплантовод для
храпового ключа
(Ratchet Extension)
TANREL Шестигранник
0 2.30 26.10 5.10 8.00 L
TANRES
Шестигранник
0 2.30 21.10 5.10 8.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием TiN
--- стр. 12 ---
Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 2 шт.
Назначение: захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание вручную с использованием храпового ключа. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
ф ) "I!
м MVtanlMU
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Общая длина,
L1
Длина,
L2
Имплантовод для
храпового ключа
(Ratchet Connector)
RCSI7 0 5.0 Шестигранник,
1.71 24.0 20.0 MI S
RCL17 0 5.0 Шестигранник,
1.71
29.0 25.0 Ml L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
1
Ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт.
Назначение: Для соединения винта с отверткой или удаления винта из отвертки с
крутящимся моментом, создавая наибольшее усилие. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид
^ meo/oen
Схема
I Z 7 ^ z )ij
^ МТ^П.....
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина, L2
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S 0 11.50 0 4.03 85.0 40.0 MEGA’GEN
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
--- стр. 13 ---
Пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт.(2+2)
Назначение: Ориентир для позиционирования сверл во время сверления.
Внешний вид Схема
...............
1 1 _ : :
4- -+
и *
1млш1лпв»'[^ -
Гамия0к||_,
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Обшая
длина, L1
Длина,
L2
Длина,
L3
Пин параллельности
для ложа под имплантат
(Direction Indicator)
MDI2029 0 1.90 0 2.80 18.00 8.00 8.00 нет
MD13348 0 3.00 0 4.60 18.00 8.00 8.00 нет
Материал Хромо-никелевая сталь, марка S30300 (ASTM F899)
Пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт.
Назначение: После установки имплантата пин параллельности может быть соединен с ним
и служит как ориентир для сверления и проверки параллельности.
Внешний вид Схема
Total Langti [рП
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Общая длина,
L1
Пин параллельности для
установленного имплантата
(Path Finder)
TANPFF3580 0 3.50 0 2.90 14.90 нет
Материал Титановый сплав, марка Titanium Gr4 (ASTM F67)
--- стр. 14 ---
Наименование Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мкм)
Твёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
Сверло копьевидное (Lance
Drill) MGD100L 0,63 не более 0,63 не менее 55 1482 3
TANTDF2007 0,937 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANTDF2008 0,956 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANTDF2010 0,975 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANTDF2011 0,994 не более 0,63 не менее 55 1482 4
SD2807M 0,867 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2808M 0,898 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2810M 0,929 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Сверло со стоппером SD2811M 0,96 не более 0,63 не менее 55 1482 2
[Stopper Drill) TANSDF3307 1,212 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF3308 1,275 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF3310 1,336 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF3311 1,397 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4807 1,681 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4808 1,805 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4810 1,925 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4811 2,045 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANTDF2018 0,857 не более 0,63 не менее 55 1482 4
Ьверло маркированное
(Marking Drill)
TANSDF3318 1,462 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF3818 1,799 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4318 2,186 не более 0,63 не менее 55 1482 2
1я
ш TANSDF5415 2,551 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF5915 3,265 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Сверло формирующее SD2518S 0,776 не более 0,63 не менее 55 1482 2
(Shaping Drill) SD2818S 0,836 не более 0,63 не менее 55 1482 2
■верло кортикальное
Cortical Bone Drill)
TANCDL3500 1,179 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANCDL4055 1,3 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANCDL6080 1,999 не более 0,63 не менее 55 1482 4
'репан длинный (Trephine TANTBL2535 0,913 - не менее 55 1482 10
lur) TANTBL4050 1,228 - не менее 55 1482 12
репан (Point Trephine Bur) SPTB4050 1,325 - не менее 55 1482 12
Ьвертка ручная (Hand TCMHDL1200 2,52 - не менее 55 1482 -
river) TCMHDS1200 2,452 - не менее 55 1482 -
Рвертка для извлечения
)атмента (Mount Removal
river)
TANMRD18 2,333 - не менее 55 1482 -
TANHCS 1,134 - не менее 55 1482 -
Лплантовод для
^онечника (Handpiece
Innector)
TANHCL 1,455 - не менее 55 1482 -
HCS17 1,068 - не менее 55 1482 -
HCL17 1,35 - не менее 55 1482 -
пинитель для сверла
rill Extension) MDE150 1,261 - не менее 55 1482 -
ишантовод для TANREL 1,931 - не менее 55 1482 -
пового ключа (Ratchet
ension) TANRES 1,558 - не менее 55 1482 -
плантовод для RCS17 1,496 - не менее 55 1482 -
--- стр. 15 ---
храпового ключа (Ratchet
Connector) RCL17 1,778 - не менее 55 1482 -
Ключ храповый (Ratchet
Л'гепсЬ) MRW040S 20,416 - не менее 55 1482 -
Q h h параллельности для
ножа под имплантат
(Direction Indicator)
MDI2029 0,699 - не менее 55 688,6 -
MDI2029 0,699 - не менее 55 688,6 -
MDI3348 1,677 - не менее 55 688,6 -
MDI3348 1,677 - не менее 55 688,6 -
Пин параллельности для
установленного
имплантата (Path Finder)
TANPFF3580 0,377 - не менее 55 636 -
TANPFF3580 0,377 - не менее 55 636 -
Наименование Артикул Радиальное
биение(мм)
Диаметр
головки
сверла (мм)
Длина головки
сверла (мм)
Сверло копьевидное (Lance
Drill) MGDIOOL не более 0,08 02 15
TANTDF2007 не более 0,08 02,1 6,5
TANTDF2008 не более 0,08 02,1 8
TANTDF2010 не более 0,08 02,1 9,5
TANTDF2011 не более 0,08 02,1 11
SD2807M не более 0,08 03,8 7
SD2808M не более 0,08 03,8 8,5
SD2810M не более 0,08 03,8 10
|верло со стоппером
;jtopper Drill)
SD2811M не более 0,08 03,8 11,5
TANSDF3307 не более 0,08 03,4 7,5
TANSDF3308 не более 0,08 03,4 9
TANSDF3310 не более 0,08 03,4 10,5
TANSDF3311 не более 0,08 03,4 12
TANSDF4807 не более 0,08 04,9 7,5
TANSDF4808 не более 0,08 04,9 9
TANSDF4810 не более 0,08 04,9 10,5
TANSDF4811 не более 0,08 04,9 12
TANTDF2018 не более 0,08 02,1 18,5
TANSDF3318 не более 0,08 03,4 18,5
верло маркированное
Harking Drill) TANSDF3818 не более 0,08 03,9 18,5
TANSDF4318 не более 0,08 04,4 18,5
TANSDF5415 не более 0,08 05,5 15,5
TANSDF5915 не более 0,08 06 15,5
верло формирующее SD2518S не более 0,08 02,5 18
Jhaping Drill) SD2818S не более 0,08 02,8 18
\
верло кортикальное
ortical Bone Drill)
TANCDL3500 не более 0,08 03,8 9
TANCDL4055 не более 0,08 04,4 9
TANCDL6080 не более 0,08 06 9
епан длинный (Trephine TANTBL2535 - 03,5 16
f) TANTBL4050 - 05 16
епан (Point Trephine Bur) SPTB4050 - 05 7
вертка ручная (Hand TC1VIHDL1200 - - -
--- стр. 16 ---
)river) TCMHDS1200 - - -
Свертка для извлечения
йатмента (Mount Removal
Driver)
TANMRD18 - - -
■ймплантовод для
наконечника (Handpiece
Konnector)
1
TANHCS - - -
TANHCL - - -
HCS17 - - -
HCL17 - -
^инитель для сверла
Drill Extension) MDE150 - - -
(мплантовод для
fanoBoro ключа (Ratchet
flension)
TANREL - - -
TANRES - - -
кплантовод для
илового ключа (Ratchet
bimector)
RCSI7 - - -
RCLI7 - - -
иоч храповый (Ratchet
tench) MRW040S - - -
1и параллельности для
пса под имплантат
lirection Indicator)
MD12029 - - -
MDI2029 - - -
MD13348 - - -
MDI3348 - - -
m параллельности для
сгановленного
галантата (Path Finder)
TANPFF3580 - - -
TANPFF3580 - - -
аименование Артикул
Тип и размеры
(мм) рабочей
части отвёрток
Диаметр стопера
(для свёрел со
стопером) (мм)
Параметры
режущих кромок
(угол заточки (°))
Внешний
диаметр
режущих
кромок (мм)
ерло
пьевидное
алее Drill)
MGD100L - - 30 02,0
ерло со
мпером (Stopper
ill)
TANTDF2007 - 03 120 02,1
TANTDF2008 - 03 120 02,1
TANTDF2010 - 03 120 02,1
TANTDF20I1 - 03 120 02,1
SD2807M - 03,8 120 01,78
SD2808M - 03,8 120 01,78
SD2810M - 03,8 120 01,78
SD2811M - 03,8 120 01,78
( TANSDF3307 - 04,0 120 02,48
TANSDF3308 - 04,0 120 02,48
TANSDF3310 - 04,0 120 02,48
TANSDF331I - 04,0 120 02,48
TANSDF4807 - 05,5 160 03,99
TANSDF4808 - 05,5 160 03,99
TANSDF4810 - 05,5 160 03,99
TANSDF4811 - 05,5 160 03,99
|рло TANTDF2018 - 03 120 02,1
--- стр. 17 ---
--- стр. 18 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
4
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендапиям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл щприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
--- стр. 19 ---
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкоетью и после обработки промыть проточной водой.
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инетрукции производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Хирургического набора полного (Surgical Kit Full)
KARIN3001, стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высущивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
хирургический протокол .
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.AnvridQe.coin. www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
--- стр. 20 ---
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет ЗОНсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(www.imeqaqen.conn . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
i
--- стр. 21 ---
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
Plastoc container
£atanor b ox
МАРКИРОВКА.
^ MEG/^GEN
MEGA'GEN С€
0434
Surgical Kit [AR]
KARIN3001
| L O T |i 50522A01204)1
^^KARiN3001
A AOuticn Non-St«ril«
m (§)
fwf] 20154)5-22
I SN |052
RxOnly
Omuit(n«iruction$foruM
O onotuM if ptcxae* isovmgvd
[ I ■ ■ ■ " ^ irrpfaMiaca Lid EC I М Е Г I PafiifOfli»iou36-45VllnuElT.07120binuana i -j Та 070 «1237428
M agaOwi im fM rE Co LM
1 472 H«n|«nggun-ro Jam-myoon Gyaofioewv» GyaongwngbkA-d Korea RepuM C of 7l3-«5f
1
--- стр. 22 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Хирургический набор
REF KARIN3001
LOT 150522А0120-01
Модель KAR1N3001 SN 052
2015-05-22
А
Внимание
□ а
Обратитесь к инструкции Не используйте, если упаковка
по применению повреждена
ЕС I REP
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
M i МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
C€
0434
г Ж
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
сс
R EF
LOT
SN
Model
name
He стерильно
He используйте, если упаковка повреждена
--- стр. 23 ---
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
С®
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I яер I
m l
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превыщении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
гарантийные обязательства .
гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 31 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Хирургический набор стандартный (Surgical Kit Standart) KARIN3003:
Назначение: Предназначен для установки
имплантатов с ограниченным количеством
сверл.
Набор упакован в бокс размером 186,1 мм х
140 мм X 54 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU / UDEL
Polysulfone Р-1700).
Масса бокса - 292,4 г.
Масса Хирургического набора стандартного
(Surgical Kit Standart) KARIN3003 в боксе -364,2
г.
«
Состав набора:
- сверло копьевидное (Lance Drill) - 1 шт. (MGD100L)
- сверло маркированное (Marking Drill) - 7 шт. (TANTDF2018, TANSDF3318, TANSDF3818,
TANSDF4318, TANSDF4815, TANSDF5415, TANSDF5915)
- сверло формирующее (Shaping Drill) - 2 шт. (SD2518S, SD2818S)
- сверло кортикальное (Cortical Bone Drill) - 3 шт. (TANCDL3500, TANCDL4055,
TANCDL6080)
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт. (TANMRD18)
- имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (TANHCS, TANHCL, HCS17,
HCL17)
- удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт. (MDE150)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 2 шт. (TANREL, TANRES)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 2 шт. (RCS17, RCL17)
- ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт. (MRW040S)
- пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт. (MDI2029-2 шт.,
MDI3348-2 шт.)
- пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт. (TANPFF3580)
- бокс для хранения - 1 шт.
--- стр. 32 ---
Описание инструментов, входящих в состав набора.
Сверло копьевидное (Lance Drill) - 1 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Применяется наружное охлаждение. Сверлящая часть
инструмента выполнена в форме копья для наиболее точного и тонкого сверления на
поверхности кости в отмеченном месте. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 1200-1500 об/мин.
Схема
I
I
ииг kitrkm o
MGD100L
OrMkngpartLwialii |_ 2 ЗЬшйЧлпв» |_ 3
Т о м L o n g U ) L1
> i
( 1
11-
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Общая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло копьевидное (Lance
Drill) MGD100L 0 2.0 31.0 10.0 16.0 MGD100L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Сверло маркированное (Marking Drill) - 7 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Размеры сверла позволяет контролировать глубину
погружения. Применяется наружное охлаждение. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 1200-1500 об/мин.
f
--- стр. 33 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло
маркированное
(Marking Drill)
TANTDF2018 02.1 36.0 18.5 14.5 2.0
TANSDF3318 0 3.4 36.0 18.5 14.5 3.3
TANSDF3818 0 3.9 36.0 18.5 14.5 3.8
TANSDF4318 0 4.4 36.0 18.5 14.5 4.3
TANSDF4815 0 4.9 33.0 15.5 14.5 4.8
TANSDF5415 0 5.5 33.0 15.5 14.5 5.4
TANSDF5915 0 6.0 33.0 15.5 14.5 5.9
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
Сверло формирующее - 2 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Применяется наружное охлаждение. Сверло имеет три
канавки, чтобы сделать отверстие в кости с соответствующими диаметром и глубиной.
Головка сверлящей части имеет различные диаметры. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения может быть различной в
зависимости от плотности костной ткани: 1200 об/мин до 1500 об/мин.
Внешний вид Схема
SCIblti
•»|! ,1 }|
1 - - • iiiLupm
L
_____________________ц____________________________
I
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло формирующее
(Shaping Drill)
SD2518S 0 2.5 33.69 18.69 15.0 2518S
SD2818S 0 2.8 33.78 18.78 15.0 2818S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AITiN
Сверло кортикальное (Cortical Bone Drill) - 3 шт.
Назначение: Препарирование кортикальной кости для расширения ложа под имплантат в
плотной кости. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Скорость вращения может быть различной в зависимости от плотности костной ткани: от
500 об/мин до 800 об/мин.
--- стр. 34 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло кортикальное
(Cortical Bone Drill)
TANCDL3500 0 3.8 30.0 9.0 21.0 4
TANCDL4055 0 4.4 30.0 9.0 21.0 5
TANCDL6080 0 6.0 30.0 9.0 21.0 6
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт.
Назначение: Откручивание и закручивание заглушек имплантатов, винтов трансферов и
абатментов.
Внешний вид Схема
Ф-
Наменование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка ручная (Hand
Driver (1.2 Hex)
TCMHDL1200 0 1.5 Hex 1.2 25.00 15.00 L
TCMHDS1200 0 1.5 Hex 1.2 20.00 10.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт.
Назначение: Для извлечения постоянных абатментов, вкручивается после извлечения
фиксирующего винта.
Внешний вид Схема
--- стр. 35 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка для извлечения
абатмента (Mount Removal
Driver) TANMRD18 0 1.48 шестигранник
0 1.20 26.50 17.50 М 1.8
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт.
Назначение: Захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание с использованием наконечника. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
€ № Ш 1 Ш z JH '
I*.. —-*аг
1вва1д-
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Общая длина,
L1 Длина, L2
Длин
хвостовика,
L3
Имплантовод
для
наконечника
(Handpiece
Connector)
TANHCS Шестигранник
0 2.30 29.10 5.10 16.00 S
TANHCL Шестигранник
0 2.30 34.10 5.10 16.00 L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
I
Наименование
Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Общая длина,
L1 Длина, L2
HCS17 0 3.3 Шестигранник,
1.71 29.0 25.0 Ml S
HCL17 0 3.3 Шестигранник,
1.71 34.0 30.0 Ml L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
--- стр. 36 ---
Удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт.
Назначение: Для удлинения боров, сверл. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина,
L1
Длина
соединения,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Удлинитель для
сверла (Drill
Extension)
MDE150 0 2.35 25.90 11.90 14.00 MDE150
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 2 шт.
Назначение: Захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание вручную с использованием храпового ключа. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид
t
Схема
- +-
•ха
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Обшая
длина, L1
Длина,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Имплантовод для
храпового ключа
(Ratchet Extension)
TANREL Шестигранник
0 2.30 26.10 5.10 8.00 L
TANRES
Шестигранник
0 2.30 21.10 5.10 8.00 S
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием TiN
Г
--- стр. 37 ---
Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 2 шт.
Назначение: захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание вручную с использованием храпового ключа. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует IS01797-1:1992.
Внешний вид Схема
,fltj
•Mrtn^U
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2
Общая
длина,
L1
Длина,
L2
Имплантовод для
храпового
ключа( Ratchet
Connector)
RCS17 0 5.0 Шестигранник,
1.71 24.0 20.0 Ml S
RCL17 0 5.0 Шестигранник,
1.71 29.0 25.0 Ml L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN
в
Ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт.
Назначение: Для соединения винта с отверткой или удаления винта из отвертки с
крутящимся моментом, создавая наибольшее усилие. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992._______________________________________
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина, L2
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S 0 11.50 0 4.03 85.0 40.0 MEGA’GEN
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)I
I
--- стр. 38 ---
Пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт. (2+2)
Назначение: Ориентир для позиционирования сверл во время сверления.
Внешний вид Схема
_________„ 1 + j j 11“
1пм>юп LM gH
ToMilUngM;^|
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр,
D1 Диаметр, D2 Обшая
длина, L1 Длина, L2 Ддина,ЬЗ
Пин параллельности
для ложа под имплантат
(Direction Indicator)
MD12029 0 1.90 0 2.80 18.00 8.00 8.00
MD13348 0 3.00 0 4.60 18.00 8.00 8.00
Материал Хромо-никелевая сталь, марка S30300 (ASTM F899)
Пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт.
Назначение: После установки имплантата пин параллельности может быть соединен с ним
и служит как ориентир для сверления и проверки параллельности.
Внешний вид Схема
! .JT (
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Общая длина,
L1
Пин параллельности для
установленного имплантата
(Path Finder)
TANPFF3580 0 3.50 0 2.90 14.90 нет
Материал Титановый сплав, марка Titanium Gr4 (ASTM F67)
--- стр. 39 ---
Наименование Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мкм)
Твёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
Сверло копьевидное (Lance
Drill) MGD100L 0,63 не более 0,63 не менее 55 1482 3
1 Сверло маркированное
(Marking Drill)
1 1
TANTDF2018 0,857 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANSDF3318 0,776 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF3818 0,836 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4318 1,462 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF4815 1,799 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF5415 2,186 не более 0,63 не менее 55 1482 2
TANSDF5915 2,551 не более 0,63 не менее 55 1482 2
1 Сверло формирующее
[ 1 (Shaping Drill)
SD2518S 0,687 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2818S 1,013 не более 0,63 не менее 55 1482 4
Сверло кортикальное
(Cortical Bone Drill)
i
TANCDL3500 1,179 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANCDL4055 1,3 не более 0,63 не менее 55 1482 4
TANCDL6080 1,999 не более 0,63 не менее 55 1482 4
Отвертка ручная (Hand
1 Driver)
TCMHDL1200 2,52 - не менее 55 1482 -
TCMHDS1200 2,452 - не менее 55 1482 -
Отвертка для извлечения
■ 1батмента (Mount Removal
; Driver)
TANMRD18 2,333 - не менее 55 1482 -
Имплантовод для
наконечника (Handpiece
Connector)
a t______________________
TANHCS 1,134 - не менее 55 1482 -
TANHCL 1,455 - не менее 55 1482 -
HCS17 1,068 - не менее 55 1482 -
HCL17 1,35 - не менее 55 1482 -
■’Удлинитель для сверла
(Drill Extension) MDE150 1,261 - не менее 55 1482 -
Имплантовод для
тралового ключа (Ratchet
Extension)
TANREL 1,931 - не менее 55 1482 -
TANRES 1,558 - не менее 55 1482 -
Имплантовод для
тралового ключа (Ratchet
Connector)
RCS17 1,496 - не менее 55 1482 -
RCL17 1,778 - не менее 55 1482 -
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S 20,416 - не менее 55 1482 -
П ин параллельности для
1 ложа под имплантат
(Direction Indicator)
MD12029 0,699 - не менее 55 688,6 -
MDI2029 0,699 - не менее 55 688,6 -
MD13348 1,677 - не менее 55 688,6 -
MD13348 1,677 - не менее 55 688,6 -
1ин параллельности для
установленного
вплантата (Path Finder)
TANPFF3580 0,377 - не менее 55 636 -
TANPFF3580 0,377 - не менее 55 636 -
1
--- стр. 40 ---
Наименование Артикул Радиальное
биение (мм)
Диаметр
головки сверла
(мм)
Длина головки
сверла (мм)
Сверло копьевидное (Lance
Drill) MGD100L не более 0,08 02 15
Сверло маркированное
(Marking Drill)
TANTDF2018 не более 0,08 02,1 18,5
TANSDF3318 не более 0,08 02,5 18
TANSDF3818 не более 0,08 02,8 18
TANSDF4318 не более 0,08 03,4 18,5
TANSDF48I5 не более 0,08 03,9 18,5
TANSDF5415 не более 0,08 04,4 18,5
TANSDF5915 не более 0,08 05,4 15,5
Сверло формирующее
(Shaping Drill)
SD2518S не более 0,08 02 18
SD2818S не более 0,08 03,3 18
; Сверло кортикальное
(Cortical Bone Drill)
TANCDL3500 не более 0,08 03,8 9
TANCDL4055 не более 0,08 04,4 9
TANCDL6080 не более 0,08 06 9
Отвертка ручная (Hand
Driver)
TCMHDL1200 - - -
TCMHDS1200 - - -
Отвертка для извлечения
йатмента (Mount Removal
Driver)
TANMRD18 - - -
Имплантовод для
наконечника (Handpiece
Connector)
TANHCS - - -
TANHCL - - -
HCS17 - - -
HCL17 - - -
^ЧУллинитель для сверла
"V (Drill Extension) MDE150 - - -
Имплантовод для
храпового ключа (Ratchet
Extension)
TANREL - - -
TANRES - - -
Имплантовод для
храпового ключа (Ratchet
Connector)
RCS17 - - -
RCL17 - - -
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S - - -
Пин параллельности для
ложа под имплантат
(Direction Indicator)
MDI2029 - - -
MDI2029 - - -
MDI3348 - - -
MDI3348 - - -
1ин параллельности для
установленного
лплантата (Path Finder)
TANPFF3580 - - -
TANPFF3580 - - -
--- стр. 41 ---
Наименование Артикул
Тип и размеры
(мм) рабочей
части отвёрток
Диаметр стопера
(для свёрел со
стопером) (мм)
Параметры
режущих кромок
(угол заточки(°))
Внешний
диаметр режущих
кромок (мм)
1рерло копьевидное (Lance
1 Drill) MGD100L - - 30 02,0
||
1 Сверло маркированное
1 (Marking Drill)
||
TANTDF2018 - 03 120 02,1
TANSDF3318 - - 120 01,73
TANSDF3818 - - 120 02,03
TANSDF4318 - 04,0 120 02,5
TANSDF4815 - 04,5 120 03,0
TANSDF5415 - 05,0 120 03,5
TANSDF5915 - 06,1 160 04,6
1 Сверло формирующее
1 (Shaping Drill)
SD2518S - - 120 01,23
SD2818S - - 120 02,05
1 Сверло кортикальное
1 (Cortical Bone Drill)
TANCDL3500 - - - 02,8
TANCDL4055 - - - 03,0
TANCDL6080 - - - 04,5
1 Отвертка ручная (Hand
1 Driver)
TCMHDL1200 Hex 1.2 - - -
TCMHDS1200 Hex 1.2 - - -
|0твертка для извлечения
||батмента (Mount Removal
1 Driver)
TANMRD18 Hex 1.2 - - -
1 Имплантовод для
|наконечника (Handpiece
А Connector)
TANHCS - - - -
TANHCL - - - -
HCS17 - - - -
HCL17 - - - -
1 Удлинитель для сверла
1 (Drill Extension) MDE150 - - - -
1 Имплантовод для
рапового ключа (Ratchet
1 Extension)
TANREL - - - -
TANRES - - - -
1 Имплантовод для
шипового ключа (Ratchet
1 Connector)
RCS17 - - - -
RCL17 - - - -
jtaoH храповый (Ratchet
1 Wrench) MRW040S - - - -
Ш ин параллельности для
1 ложа под имплантат
1 (Direction Indicator)
MD12029 - - - -
MD12029 - - - -
MD13348 - - - -
MD13348 - - - -
1ин параллельности для
V установленного
вшлантата (Path Finder)
TANPFF3580 - - - -
TANPFF3580 - - - -
1
--- стр. 42 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
ф, засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
I Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
^ моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
--- стр. 43 ---
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Хирургического набора стандартного (Surgical Kit
Standart) KARIN3003 в составе стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно
ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvridqe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
--- стр. 44 ---
<
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствзлощих инструментов, при этом максимальное усилие еоставляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). Поеле установки
имплантата необходимо оценить его первичную етабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(www.imeqaqen.com . www.anyridge.eom), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание еоздания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восетановления после хирургичеекого вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологичеекие исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
Поеле хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецеесия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в облаети нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление деены в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
--- стр. 45 ---
PtKtoc container
- ^ 1
Litanor box
МАРКИРОВКА.
У MEGAGEN
MEGAGEN C €
0434
Surgical Kit [AR]
REF
LOT
KARIN3003
150603A0500-01
fwJ] 2015-06-03
^^KARIN3003 SN 020
Д
Oo not use
If package
IS damaged
RxOnly
A
Caution
СИ
Consult
iretructions
for use
■ I T inptaMadicaLtd
СЛ I » . I F*ilOni«Klu 39-45Mlt»USLT. 07120Ljtllu«na
I I I Tel +37061237426
MeoeGen mipivit Co Lid
I 472 Hi(i)enggur>-fo Jiovmyeon
Оуеопаып-» Gyeonotenabiii-t
Korea RapoMc or 712-852
rev 02
r
Terperature
iimietion
<
--- стр. 46 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Хирургический набор
REF KARIN3003
LOT 150603А0500-01
Модель KAR1N3003
А
Внимание
□а
Обратитесь к инструкции
по применению
ЕС I ЯЕР
SN 020
2015-06-03
Не используйте, если упаковка
повреждена
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
id МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
cc
0434
. j r
30
Ограничение
температуры
4
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
С€
R EF
LOT
SN
Model
name
Не стерильно
--- стр. 47 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□ Й
. Ж '
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I ЯСР
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от -ь 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 54 ---
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Хирургический набор (Surgical Kit) KAOIN3003;
- сверло начальное (Initial Drill) - 1 шт. (ID1818S)
- сверло формирующее (Shaping Drill) - 9 шт. (SD2018S, SD3318S, SD3618S, SD4218S,
SD4818S, SD5818S, SD6918S, SD2518S, SD2818S)
- сверло для плотной кости (Dense Drill) - 6 шт. (DD39, DD43, DD48, DD53, DD63, DD73)
- имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (HCS17, HCL17, HCS25,
HCL25)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 4 шт. (RCS17, RCL17, RCS25,
RCL25)
- пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт. (MDI100)
- пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт. (PF)
- ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт. (MRW040S)
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт. (MDE150)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Хирургический набор (Surgical Kit) KAOIN3003:
»Sr.
"St- ^ ф ф ^
Назначение: Предназначен для установки
имплантатов с ограниченным количеством
сверл.
Набор упакован в бокс размером 186,1 мм х
140 мм X 54 мм
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU /
UDEE Polysulfone Р-1700).
Масса бокса - 292,9 г.
Масса Хирургического набора (Surgical Kit)
KA01N3003 в боксе -364,2 г.
ф •
--- стр. 55 ---
Состав набора:
- сверло начальное (Initial Drill) - 1 шт. (ID1818S)
- сверло формирующее (Shaping Drill) - 9 шт. (SD2018S, SD3318S, SD3618S, SD4218S,
SD4818S, SD5818S, SD6918S, SD2518S, SD2818S)
- сверло для плотной кости (Dense Drill) - 6 шт. (DD39, DD43, DD48, DD53, DD63, DD73)
- имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт. (HCS17, HCL17, HCS25,
HCL25)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 4 шт. (RCS17, RCL17, RCS25,
RCL25)
- пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт. (MDI100)
- пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт. (PF)
- ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт. (MRW040S)
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDLI200, TCMHDSI200)
- удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт. (MDE150)
- боке для хранения - 1 шт.
Описание инструментов, входящих в состав набора.
Сверло начальное (Initial Drill) - 1 шт.
Назначение: Первоначальное формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на
инетрументе соотносятся с длинами имплантатов. Применяется наружное охлаждение.
Конец цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость
вращения 1200 об/мин.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Общая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло начальное
(Initial Drill) ID1818S 0 1.8 33.0 18.0 15.0 18I8S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AlTiN
Сверло формирующее (Shaping Drill) - 9 шт.
Назначение: Формирование оси ложа имплантата. Лазерные метки на инструменте
соотносятся с длинами имплантатов. Применяется наружное охлаждение. Сверло имеет три
канавки, чтобы сделать отверстие в кости с соответствующими диаметром и глубиной.
Еоловка сверлящей части имеет различные диаметры. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения может быть различной в
зависимости от плотности костной ткани: от 1200 об/мин до 1500 об/мин.
Внешний вид Схема
,
1 1ш(^@!) **
•м«Рмиа^ Ui *** U **
41
--- стр. 56 ---
Внешний вид Схема
*11 Иц
U
ir Н Н П и W
^иишинц
1П\
гм
I
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, L1
Длина
сверла, L2
Длина
хвостовика,
L3
Сверло формируюшее
(Shaping Drill)
SD2018S 0 2.0 33.78 18.69 15.00 2018S
SD3318S 0 3.3 33.79 18.79 15.0 3318S
SD3618S 0 3.6 33.88 18.88 15.0 3618S
SD4218S 0 4.2 34.05 19.05 15.0 4218S
SD4818S 0 4.8 34.09 19.09 15.0 4818S
SD5818S 0 5.8 34.15 19.15 15.0 5818S
SD6918S 0 6.9 34.14 19.14 15.0 6918S
SD2518S 0 2.5 33.69 18.69 15.0 2518S
SD2818S 0 2.8 33.78 18.78 15.0 2818S
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AlTiN
Сверло для плотной кости (Dense Drill) - 6 шт.
Назначение: Препарирование кортикальной кости для расширения ложа под имплантат в
плотной кости. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Скорость вращения может быть различной в зависимости от плотности костной ткани: от
500 об/мин до 800 об/мин.
I
Внешний вид Схема
N I .
Ч ./
V
г»
111 !
OiMtofpMUn^U SliwkUngiiU
Тетино» М
--- стр. 57 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Обшая
длина, L1
Длина сверла,
L2
Длина
хвостовика, L3
Сверло для плотной
кости (Dense Drill)
DD39 0 3.2 30.68 10.68 20.0 35
DD43 0 3.5 30.74 10.74 20.0 40
DD48 04.1 30.85 10.85 20.0 45
DD53 0 4.7 30.96 10.96 20.0 50
DD63 0 5.7 31.13 11.13 20.0 60
DD73 0 6.8 31.34 11.34 20.0 70
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AlTiN
Имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 4 шт.
Назначение: Захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание с использованием наконечника. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид
01 С' ;
Г'Г
Н 9ж2 Л
Схема
I I
Ч‘
Body Longth L2
Total Langth LI
II
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Общая длина,
L1 Длина, L2
Имплантовод для
наконечника
(Handpiece Connector)
HCS17 0 3.3 Шестигранник,
1.71 29.0 1.71 Ml S
HCL17 0 3.3 Шестигранник,
1.71 30.0 1.71 Ml L
HCS25 0 3.8 Шестигранник,
2.50 25.0 2.5 AOS
HCL25 0 3.8 Шестигранник,
2.50 30.0 2.5 АО L
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN (HCS17, HCL17),
Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AlTiN (HCS25, HCL25)
Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Connector) - 4 шт.
Назначение: захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание вручную с использованием храпового ключа. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
ф " 1: :::
м
MVUi«iiU
TMHOTg» LI
--- стр. 58 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Общая
длина, L1 Длина, L2
Имплантовод для
храпового ключа
(Ratchet Connector)
RCS17 0 5.0 Шестигранник,
1.71 24.0 20.0 Ml S
RCL17 0 5.0 Шестигранник,
1.71 29.0 25.0 Ml L
RCS25 0 3.2 Шестигранник,
2.50 25.8 20.0 AOS
RCL25 0 3.2 Шестигранник,
2.50 30.0 25.0 АО L
Материал
Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN (RCS17, RCLI7),
Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием AITiN (RCS25, RCL25)
Пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 4 шт.
Назначение: Ориентир для позиционирования сверл во время сверления
Внешний вид Схема
" I I !
г
Тош L n^l^l
]||“
I*
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Обшая
длина, L1
Длина,
L2
Длина,
L3
Пин параллельности для ложа
под имплантат (Direction
Indicator)
MD1100 0 1.95 0 2.70 22.0 10.0 10.0 нет
Материал Ферритная сталь, марка S17400 (ASTM F899)
Пин параллельности для установленного имплантата (Path Finder) - 2 шт.
Назначение: После установки имплантата пин параллельности может быть соединен с ним
и служит как ориентир для сверления и проверки параллельности.
Внешний вид Схема
1 ~т ,
Ч 1т JKI
I' 1
ri
t
Наименование Артикул Размеры, мм Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Общая длина, L1 Длина, L2
Пин параллельности для
установленного имплантата
(Path Finder)
PF 01.73 20.8 5.8 нет
--- стр. 59 ---
Материал Хромо-никелевая сталь, марка S30300 (ASTM F899)
Ключ храповый (Ratchet Wrench) - 1 шт.
Назначение: Для соединения винта с отверткой или удаления винта из отвертки с
крутящимся моментом, создавая наибольшее усилие. Конец цилиндрической части
хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Схема
»u
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина, L2
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S 0 11.50 0 4.03 85.0 40.0 MEGA’GEN
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт.
Назначение: Откручивание и закручивание заглушек имплантатов, винтов трансферов и
абатментов.
Внешний вид Схема
- Ф -
Наменование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина, L2
Отвертка ручная (Hand
Driver (1.2 Hex)
TCMHDL1200 0 1.50 Hex 1.20 25.00 15.00 L
TCMHDS1200 0 1.50 Hex 1.20 20.00 10.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
--- стр. 60 ---
Удлинитель для сверла (Drill Extension) - 1 шт.
Назначение: Для удлинения боров, сверл. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Общая
длина,
L1
Длина
соединения,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Удлинитель для
сверла (Drill
Extension)
MDE150 0 2.35 25.90 11.90 14.00 MDE150
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
1
Наименование Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мкм)
Т вёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
Сверло начальное (Initial
Drill) IDI818S 0,663 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Сверло формирующее
(Shaping Drill)
SD2018S 0,687 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3318S 0,776 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3618S 0,836 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4218S 1,013 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4818S 1,152 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD5818S 1,476 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD6918S 1,923 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2518S 2,66 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2818S 3,531 не более 0,63 не менее 55 1482 2
ерло для плотной кости
(Dense Drill)
DD39 1,246 не более 0,63 не менее 55 1482 4
DD43 1,414 не более 0,63 не менее 55 1482 4
DD48 1,657 не более 0,63 не менее 55 1482 4
DD53 1,783 не более 0,63 не менее 55 1482 4
DD63 2,4 не более 0,63 не менее 55 1482 4
DD73 3,138 не более 0,63 не менее 55 1482 4
Имплантовод для
1конечника (Handpiece
HCS17 1,068 - не менее 55 1482 -
HCL17 1,35 - не менее 55 1482 -
--- стр. 61 ---
Connector) HCS25 1,372 - не менее 55 1482 -
HCL25 1,783 - не менее 55 1482 -
RCS17 1,496 - не менее 55 1482 -
Имплантовод для
храпового ключа (Ratchet
Connector)
RCL17 1,778 - не менее 55 1482 -
RCS25 1,893 - не менее 55 1482 -
RCL25 2,279 - не менее 55 1482 -
Пин параллельности для
MDI100 0,799 - не менее 55 1262 -
MDI100 0,799 - не менее 55 1262 -
ложа под имплантат
(Direction Indicator) MDH00 0,799 - не менее 55 1262 -
MDIIOO 0,799 - не менее 55 1262 -
Пин параллельности для
установленного
имплантата (Path Finder)
PF 1,058 - не менее 55 688,6 -
PF 1,058 - не менее 55 688,6 -
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S 20,416 - не менее 55 1482 -
Отвертка ручная (Hand
Driver)
TCMHDL1200 2,52 - не менее 55 1482 -
TCMHDS1200 2,452 - не менее 55 1482 -
Удлинитель для сверла
, (Drill Extension) MDE150 1,261 - не менее 55 1262 -
^ Наименование Артикул Радиальное
биение (мм)
Диаметр
головки сверла
(мм)
Длина головки
сверла (мм)
Сверло начальное (Initial
Drill) ID1818S не более 0,08 01,8 18
SD20I8S не более 0,08 02 18
) SD3318S не более 0,08 02,5 18
SD3618S не более 0,08 02,8 18
SD4218S не более 0,08 03,3 18
Сверло формирующее
(Shaping Drill)
SD4818S не более 0,08 03,6 18
SD5818S не более 0,08 04,2 18
SD6918S не более 0,08 04,8 18
SD2518S не более 0,08 05,8 18
SD2818S не более 0,08 06,9 18
DD39 не более 0,08 03,9 10
DD43 не более 0,08 04,3 101
wpao для плотной кости DD48 не более 0,08 04,8 10
1 (Dense Drill) DD53 не более 0,08 05,3 10
i DD63 не более 0,08 06,3 10
DD73 не более 0,08 07,3 10
Имплантовод для
аконечника (Handpiece
Connector)
HCS17 - - -
HCL17 - - -
HCS25 - - -
HCL25 - - -
Имплантовод для RCS17 - - -
(LoBoro ключа (Ratchet RCL17 - - -
--- стр. 62 ---
Connector) RCS25 - - -
RCL25 - - -
Пин параллельности для
ложа под имплантат
(Direction Indicator)
MDIlOO - - -
MDIlOO - - -
MDIlOO - - -
MDIlOO - - -
Пин параллельности для
установленного имплантата
(Path Finder)
PF - - -
PF - - -
Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S - - -
Отвертка ручная (Hand
Driver)
TCMHDL1200 - - -
TCMHDS1200 - - -
Удлинитель для сверла
(Drill Extension) MDE150 - - -
Наименование Артикул
Тип и размеры
(мм) рабочей
части отвёрток
Параметры
режущих кромок
(угол заточки (°))
Внешний диаметр
режущих кромок (мм)
верло начальное (Initial
Drill) ID1818S - 120 01,21
SD2018S - 120 01,23
SD3318S - 120 01,73
SD3618S - 120 02,03
SD4218S - 120 02,05
Сверло формирующее
(Shaping Drill)
SD4818S - 120 02,35
SD5818S - 120 02,95
SD6918S - 120 03,09
SD2518S - 130 04,09
SD2818S - 140 05,19
DD39 - 140 03,2
DD43 - 140 03,5
верло для плотной кости DD48 - 140 04,1
(Dense Drill) DD53 - 140 04,7
DD63 - 140 05,7
DD73 - 140 06,8
Имплантовод для
аконечника (Handpiece
Connector)
HCS17 - - -
HCL17 - - -
HCS25 - - -
HCL25 - - -
Имплантовод для
апового ключа (Ratchet
Connector)
RCS17 - - -
RCL17 - - -
RCS25 - - -
RCL25 - - -
ш параллельности для MDIlOO - - -
ложа под имплантат MDIlOO - - -
--- стр. 63 ---
(Direction Indicator) MDIlOO - - -
MDIlOO - - -
Пин параллельности для
установленного имплантата
(Path Finder)
PF - - -
PF - - -
1 Ключ храповый (Ratchet
Wrench) MRW040S - - -
Отвертка ручная (Hand
Driver)
TCMHDLI200 Hex 1.2 - -
TCMHDSI200 Hex 1.2 - -
1 Удлинитель для сверла
1 (Drill Extension) MDE150 - - -
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слищком горячую воду (температура выще 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
--- стр. 64 ---
т’1
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл щприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После заверщения очистки инструменты полностью высущиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высущивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высущивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высущенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
1
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Хирургического набора (Surgical Kit) KAOIN3003,
стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высущивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превыщения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
--- стр. 65 ---
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ё
1
ХИРУРГИЧЕСКИМ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvridqe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(www.imeqaqen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНБ1Е ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
--- стр. 66 ---
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
Ptestx cocta»>«r
bttanoc b ox
МАРКИРОВКА.
m
MEGA'GEN C€
0434
Surgical Kit [AO]
R EF|KAOIN3003 2015-06-01
LO T 150601A0270-01
| “°Pg-|KAOIN3003 SN 028
A
caution
as
consult
Instructions
foruss
A
Do not uss
ifpsdcs 9«
isdsmsgso
R x O ily
МошОап implant Co Ltd
1
472 HsnjanfljMVfo jain-nftyson
Oybongsarvsi Oysonossngbu*(-do
KoTM RepuMc of 71 7-t52
rav 02
foruss isdamagsd n ^
I
I I IrrplaMidicaUd ly
CC I M P I ^ • tH ionistQ u^ 45N 4lniusL T ’ 07 l2 0U th u a n ia Jf
Tel +37061237426 ,r c - / l
(moiant Co Ltd ^ Tsnperaturs
hmtetion
--- стр. 67 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Хирургический набор
REF KA01N3003
LOT 150601А0270-01
Модель KAOIN3003
А
Внимание
сза
Обратитесь к инструкции
по применению
ЕС I ЯЕР
SN 028
2015-06-01
Не используйте, если упаковка
повреждена
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
MlМегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
C€
0434
г Ж
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
сс
R EF
LOT
SN
Model
name
He стерильно
--- стр. 68 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□ 2
Л '
Штрих-код
Внимание!
А
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
ЕС I REP [
у
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от -t- 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 75 ---
СОСТАВ:
1
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Ортопедический набор А (Prosthesis Kit А) KANPK3000:
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 2 шт. (TANMRD18,
TANMRD25)
- отвертка для винтового абатмента (Octa Driver) - 2 шт. (MOD300L, MOD300S)
- отвертка для монолитного абатмента (Solid Driver) - 4 шт. (TANSDS400, TANSDS500,
TANSDS600, TANSDS700)
- отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 1 шт. (TBT250S)
- отвертка для трансферов для закрытой ложки (Impression Driver) - 2 шт. (TCMID,
TCMIDE)
- ключ динамометрический (Torque Wrench) с переходником (Torque Wrench Adapter) - 1
шт. (MTW300AT)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Ортопедический набор А (Prosthesis Kit А) KANPK3000:
Ж ’
Назначение: Для фиксации супраструктур
(абатментов) на имплантатах.
Набор упакован в бокс размером
119.50x80.00x16.00мм. Бокс изготовлен из
полисульфона (PSU / UDEL Polysulfone Р-1700).
TORQUC«MCHCH
® ® 0 0 (§) (^ •
Г” г
Масса бокса - 187,663 г.
Масса Ортопедического набора А (Prosthesis Kit А)
KANPK3000 в боксе - 241 г.
^____ __________)
--- стр. 76 ---
Состав набора:
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 2 шт. (TANMRD18,
TANMRD25)
- отвертка для винтового абатмента (Octa Driver) - 2 шт. (MOD300L, MOD300S)
- отвертка для монолитного абатмента (Solid Driver) - 4 шт. (TANSDS400, TANSDS500,
TANSDS600, TANSDS700)
- отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 1 шт. (TBT250S)
- отвертка для трансферов для закрытой ложки (Impression Driver) - 2 шт. (TCMID,
TCMIDE)
- ключ динамометрический (Torque Wrench) с переходником (Torque Wrench Adapter) - 1
шт. (MTW300AT)
- бокс для хранения - 1 шт.
Описание инструментов, входящих в соетав набора:
Отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт.
Назначение: Откручивание и закручивание заглушек имплантатов, винтов трансферов и
абатментов.
I
Наменование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка ручная (Hand
Driver (1.2 Hex)
TCMHDL1200 0 1.50 Hex 1.20 20.00 15.00 L
TCMHDS1200 0 1.50 Hex 1.20 20.00 10.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 2 шт.
Назначение: Для извлечения постоянных абатментов, вкручивается после извлечения
фиксирующего винта.
i
--- стр. 77 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина,
L1 Длина, L2
Отвертка для извлечения
абатмента (Abutment Removal
Driver)
TANMRD18 0 1.48 шестигранник
0 1.20 26.50 17.50 М 1.8
TANMRD25 0 1.48 Шестигранник
0 1.20 34.00 25.00 М2.5
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Отвертка для винтового абатмента (Octa Driver) - 2 шт.
Назначение: Для фикеации винтовых абатментов.
Внешний вид
MOD300L..
Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2
Общая
длина,
L1
Длина тела,
L2
Отвертка для
винтового абатмента
(Octa Driver)
MOD300L 0 5.00 восьмигранник
0 3.02 19.00 12.00 MOD300L
MOD300S 0 5.00 восьмигранник
0 3.02 13.00 6.00 MOD300S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Отвертка для монолитного абатмента (Solid Driver) - 4 шт.
Назначение: Для фиксации монолитных абатментов.
>
!
3
--- стр. 78 ---
Внешний вид Схема
'11+I-
Наименование Артикул
Размеры, мм
T T r p t
анодипования
Диаметр,
D1 Диаметр, D2
Обшая
длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка для
МОНОЛИТНОГО
абатмента (Solid
Driver)
TANSDS400 0 4.50 0 3.58 17.00 7.00 Фиолетовый
TANSDS500 0 5.00 04.14 17.00 7.00 Синий
TANSDS600 0 6.00 0 4.93 17.00 7.00 Желтый
TANSDS700 0 7.00 0 5.92 17.00 7.00 Зеленый
Материал Ферритная сталь, марка S17400 (ASTM F899)
Отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 1 шт.
Назначение: Для фиксации шариковых абатментов.
Внешний вид Схема
твтт. Ч” 0
& м м ^
“ЯГ
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина, L2
Отвертка для шарикового
абатмента
(Torque Driver)
TBT250S 0 4.30 Шестигранник
0 2.52 20.70 11.00 TBT250S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
--- стр. 79 ---
Отвертка для трансферов для закрытой ложки (Impression Driver) - 2 шт.
Назначение: Для фиксации елепочных трансферов для закрытой ложки.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка для трансферов
для закрытой ложки
(Impression Driver)
TCMID 0 5.0 0 5.5 10.5 12.0 нет
TCMIDE 0 4.2 0 5.5 10.5 12.0 нет
Материал Хромо-никелевая сталь, марка S30300 (ASTM F899-09)
Ключ динамометрический (Torque Wrench)
Назначение: Для обеспечения фиксации абатментов к имплантату с определенным усилием
(торком).
L
--- стр. 80 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр DI Длина,
L1 Длина, L2
Ключ динамометрический
(Torque Wrench) MTW300AT 0 7.00 86.31 73.71 MEGA’GEN
Материал Сталь конструкционная криогенная, марка S31600 (ASTM F899-09)
Наименование Артикул Bee (r) Твёрдость рабочих
частей (HRC)
Прочность при
сжатии (МПа)
Тип и размеры
(мм) рабочей
части отвёрток
Крутящий
момент для
ключа
динамометричес
кого (Нем)
Отвертка ручная (Hand
Driver)
TCMHDL1200 2,52 не менее 55 1482 Hex 1.2 -
TCMHDS1200 2,452 не менее 55 1482 Hex 1.2 -
Отвертка для извлечения
батмента (Mount Removal
Driver)
TANMRD18 2,333 не менее 55 1482 Hex 1.2 -
TANMRD25 2,433 не менее 55 1482 Hex 1.2 -
Ьгвертка для винтового
абатмента (Octa Driver)
MOD300L 3,232 не менее 55 1482 Octa 3.0 -
MOD300S 2,336 не менее 55 1482 Octa 3.0 -
пертка для монолитного
абатмента (Solid Driver)
TANSDS400 2,562 не менее 55 1262 04,0 -
TANSDS500, 2,658 не менее 55 1262 05,0 -
TANSDS600 2,946 не менее 55 1262 06,0 -
TANSDS700) 3,203 не менее 55 1262 07,0 -
1гвертка для шарикового
батмента (Torque Driver) TBT250S 3,69 не менее 55 1482 Hex 2.5 -
Отвертка для трансферов
для закрытой ложки
(Impression Driver)
TCMID 1,154 не менее 55 688,6 Transfer type -
TCMIDE 1,537 не менее 55 688,6 Transfer type/
Long -
D04 динамометрический
(Torque Wrench) с
переходником (Torque
Wrench Adapter)
MTW300AT 20,25 не менее 55 1262 - 15-45
--- стр. 81 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
--- стр. 82 ---
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты входящие в состав Ортопедического набора А (Prosthesis Kit А) KANPK3000,
стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.AnvhdQe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
--- стр. 83 ---
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(w w w .im eQ aQ en.com. www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
--- стр. 84 ---
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
Pfanbc ccmtairNgr
1мтю€ Ьок
МАРКИРОВКА.
1
--- стр. 85 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Протезный набор
REF KANPK3000
LOT 150518А0172-01
Модель KANPK3000
А
Внимание
□ а
Обратитесь к инструкции
по применению
ЕС I REP
SN 008
2015-05-18
Не используйте, если упаковка
повреждена
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
d МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
a
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
С€
R EF
LOT
SN
Model
name
Не стерильно
--- стр. 86 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□ 2
Л '
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I r e p ]
M i
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превыщении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
гарантийные обязательства .
гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 93 ---
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах;
Ортопедический набор (Prosthesis Kit) КАОРКЗООО:
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- ключ динамометрический (Torque Wreneh) - 1 шт. (MTW300AT)
- отвертка для трансферов для закрытой ложки (Impression Driver) - 2 шт. (TCMID,
TCMIDE)
- отвертка для монолитного абатмента (Solid Driver) - 4 шт. (SDS40, SDS45, SDS55,
SDS65)
- отвертка для винтового абатмента (Octa Driver) - 2 шт. (MOD300L, MOD300S)
- отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 2 шт. (TBT250S, TBT250L)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Ортопедический набор (Prosthesis Kit) КАОРЮООО:
Назначение: Для фиксации супраструктур
(абатментов) на имплантатах.
Набор упакован в бокс размером 153 мм х 895
мм X 50 мм
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU /
UDEL Polysulfone Р-1700).
0 0 0
• • А
Масса бокса - 186,8 г.
Масса Ортопедического набора (Prosthesis Kit)
КАОРКЗООО в боксе - 240 г.
--- стр. 94 ---
Состав набора:
- отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт. (TCMHDL1200, TCMHDS1200)
- ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт. (MTW300AT)
- отвертка для трансферов для закрытой ложки (Impression Driver) - 2 шт. (TCMID,
TCMIDE)
- отвертка для монолитного абатмента (Solid Driver) - 4 шт. (SDS40, SDS45, SDS55,
SDS65)
- отвертка для винтового абатмента (Octa Driver) - 2 шт. (MOD300L, MOD300S)
- отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 2 шт. (TBT250S, TBT250L)
- бокс для хранения - 1 шт.
Описание инструментов, входящих в состав набора:
Отвертка ручная (Hand Driver) - 2 шт.
Назначение: Откручивание и закручивание заглушек имплантатов, винтов трансферов и
абатментов.
Внешний вид Схема
i Наменование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка ручная длинная
Hand Driver (1.2 Hex)
TCMHDL1200 0 1.50 Hex 1.20 25.00 15.00 L
TCMHDS1200 0 1.50 Hex 1.20 20.00 10.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт.
Назначение: Для обеспечения фиксации абатментов к имплантату с определенным усилием
(торком).
Внешний вид
Схема
--- стр. 95 ---
V-f ie<- Э Т Т 7 *
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Длина,
L1 Длина, L2
Ключ динамометрический
(Torque Wrench) MTW300AT 0 7.00 86.31 73.71 MEGA’GEN
Материал Сталь конструкционная криогенная, марка S31600 (ASTM F899-09)
Отвертка для трансферов для закрытой ложки (Impression Driver) - 2 шт.
Назначение: Для фикеации слепочных трансферов для закрытой ложки.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина,
L2
Отвертка для трансферов
для закрытой ложки
(Impression Driver)
TCM1D 0 5.5 0 5.5 10.5 12.0 нет
TCM1DE 0 4.2 0 5.5 10.5 12.0 нет
Материал Хромо-никелевая сталь, марка S30300 (ASTM F899-09)
--- стр. 96 ---
Отвертка для монолитного абатмента (Solid Driver) - 4 шт.
Назначение: Для фиксации монолитных абатментов.
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Цвет анодизацииДиаметр, DI Общая
длина, L1 Длина, L2
Отвертка для монолитного
абатмента (Solid Driver)
SDS40 0 4.5 15.5 6.0 Фиолетовый
SDS45 0 5.0 15.5 6.0 Г олубой
SDS55 0 6.0 15.5 6.0 Желтый
SDS65 0 6.5 15.5 6.0 Зеленый
Материал Ферритная сталь, S17400 (ASTM F899)
Отвертка для винтового абатмента (Octa Driver) - 2 шт.
Назначение: Для фиксации винтовых абатментов.
Внешний вид Схема
MOD300L.
1
у
Г
ч
i •
Ч >.1 J
.......... ,..i“•“•С
-LUnuvatittL _
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2
Обшая
длина,
L1
Длина тела,
L2
Отвертка для
винтового абатмента
(Octa Driver)
MOD300L 0 5.00 восьмигранник
0 3.02 19.00 12.00 MOD300L
MOD300S 0 5.00 восьмигранник
0 3.02 13.00 6.00 MOD300S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
--- стр. 97 ---
Отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 2 шт.
Назначение: Для фиксации шариковых абатментов.
Внешний вид Схема
щ TBT250L
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина, L2
Отвертка для шарикового
абатмента
(Torque driver)
TBT250S 0 4.30 Шестигранник
0 2.52 20.70 11.00 TBT250S
TBT250L 0 4.30 Шестигранник
0 2.52 27.70 18.00 TBT250L
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
1 Наименование Артикул Вес (г)
Т вёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа)
Тип и размеры
(мм) рабочей
части отвёрток
Крутящий момент
для ключа
динамометрического
(Нем)
Отвертка ручная (Hand
Driver)
TCMHDL1200 2,52 не менее 55 1482 Hex 1.2 -
TCMHDS1200 2,452 не менее 55 1482 Hex 1.2 -
юч динамометрический
(Torque Wrench) MTW300AT 20,25 не менее 55 1262 -
15-45
твертка для трансферов
для закрытой ложки
(Impression Driver)
TCMID 1,154 не менее 55 688,6 Transfer type -
TCMIDE 1,537 не менее 55 688,6 Transfer type/
Long -
Отвертка для
•нолитного абатмента
1 (Solid Driver)
SDS40 2,625 не менее 55 1262 04,0 -
SDS45 2,743 не менее 55 1262 04,5 -
SDS55 2,869 не менее 55 1262 05,5 -
SDS65 2,873 не менее 55 1262 06,5 -
рртка для винтового
■гмента (Octa Driver)
MOD300L 3,232 не менее 55 1482 Octa 3.0 -
MOD300S 2,336 не менее 55 1482 Octa 3.0 -
ютка для шарикового
мента (Torque Driver)
L__________________
TBT250S 3,69 не менее 55 1482 Hex 2.5 -
TBT250L 4,477 не менее 55 1482 Hex 2.5 -
--- стр. 98 ---
т
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инстрзпиентами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
--- стр. 99 ---
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помешаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Ортопедического набора (Prosthesis Kit) КАОРКЗООО,
стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТБ1.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvriclge.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствуюшей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарущения остеоинтеграции имплантата. Любая
--- стр. 100 ---
ф -
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(
www.imeqaqen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
--- стр. 101 ---
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
P te b c co fttvn gr
МАРКИРОВКА.
F
m e g a 'g e n
Prosthetic Kit [АО]
REF
LOT
КАОРКЗООО
150508A0240-01
КАОРКЗООО
Notv sterile
Do not use
if package
I s damaged
A
Caution
m
Consult
Instructions
for use
I
I -I irrplaMedicaLtd
ae I Rea I Fa0ijoniskiu 39-45 WlniusLT- 07120 Uthuania
I I Tel +37061237426
MegaGen Implant Co Ltd
■ 472 Hai^anggurvro Jain-myeon
A M I Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do
Kj^ea Republic of 712-852
--- стр. 102 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Протезный набор
REF КАОРКЗООО
LOT 150508 A0240-0I
Модель КАОРКЗООО
А
Внимание
□а
Обратитесь к инструкции
по применению
ЕС I RCP
SN 004
2015-05-08
Не стерильно
Не используйте, если упаковка
повреждена
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
ni МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
C€
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
С€
R EF
LOT
SN
M odel
паше
Не стерильно
--- стр. 103 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□а
.jr'
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I REP
У
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения; температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
гарантийные обязательства .
гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 110 ---
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор для профилирования кости (Bone Profiler Kit) KARBP3000:
- профиль костный (Bone Profiler) - 4 шт. (TANBPL40G, TANBPL50G, TANBPS60G,
TANBPS70G)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор для профилирования кости (Bone Profiler Kit) KARBP3000:
Назначение: Предназначен для удаления кости
вокруг имплантата для установки
формирователя десны нужного размера.
Набор упакован в бокс размером 153 мм х 95
мм X 50 мм.
Бокс изготовлен из ПЭТ (Polyester / N/A).
Масса бокса - 82 г.
Масса Набора для профилирования кости
(Bone Profiler Kit) KARBP3000 в боксе - 90 г.
В составе:
- профиль костный (Bone Profiler) - 4 шт. (TANBPL40G, TANBPL50G, TANBPS60G,
TANBPS70G)
- бокс для хранения - 1 шт.
--- стр. 111 ---
Описание инструментов, входящих в набор:
Профиль костный (Воне Profiler) - 4 шт.
Назначение: Предназначен для удаления кости вокруг имплантата для установки
формирователя десны нужного размера.
Внешний вид Схема
— --------------------------
)---------
!Ц-
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаЛиаметп
профиля, D1
Общая длина,
L1
Длина
хвостовика,
L2
Профиль костный (Bone
Profiler)
TANBPL40G 0 4.00 29.00 16.00 L4
TANBPL50G 0 5.00 29.00 16.00 L5
TANBPS60G 0 6.00 24.00 16.00 S6
TANBPS70G 0 7.00 24.00 16.00 S7
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Наименование Артикул Вес (г)
Твёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
Профиль костный (Bone
Profiler)
TANBPL40G 1,494 не менее 55 1482 18
TANBPL50G 2,158 не менее 55 1482 18
TANBPS60G 1,873 не менее 55 1482 18
TANBPS70G 2,434 не менее 55 1482 18
Наименование Артикул
Диаметр головки
сверла (мм)
Длина головки
сверла (мм)
Профиль костный (Bone
Profiler)
TANBPL40G 04 8
TANBPL50G 05 8
TANBPS60G 06 8
TANBPS70G 07 8
--- стр. 112 ---
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
1
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить етерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раетвора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
--- стр. 113 ---
т
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Набора для профилирования кости (Bone Profiler Kit)
KARBP3000, стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvridqe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургичеекой травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
--- стр. 114 ---
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(w w w .im eQ aQ en.com. www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
--- стр. 115 ---
Plebc co<tt»inar
МАРКИРОВКА.
mega'gen
Bone Profiler Kit [AR]
C€
0434
REF
LOT
MODEL
NAME
KARBP3000
140512A0250-01
KARBP3000
A A
Caution
m
Consult
Instructions
for use
Non-sterile
Do not use
if package
is damaged
2014-105-12
SN 001
RxOnly
I
I I implaMedicaLtd
EC I REP I Fabijomskiu39-45\^lniusLT-07120Uthuania
I I Tel +37061237426
MegaGen Implant Co Ltd
472 Hari|anggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsarwbuk-do
Korea Republic of 712-852
rev.00
T
Temperature
limitation
--- стр. 116 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Набор для профилирования кости
0434
REF KARBP3000
LOT 140512A0250-0I
Модель KARBP3000 SN 001
2014-05-12
А
Внимание
С ®
Обратитесь к инструкции Не используйте, если упаковка
по применению повреждена
ЕС I REP
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
. J r
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
С€
R EF
LOT
SN
Model
вате
^A ✓ V ^Г|
Не стерильно
--- стр. 117 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□а
. Ж '
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I REP I
м 1
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 124 ---
т
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор для расщепления гребня (ВопЕх) KBECS3000:
- расширитель (Bone Expander) - 6 шт. (ТСМВЕ2413, ТСМВЕ2813, ТСМВЕ3313,
ТСМВЕ3813, ТСМВЕ4313, ТСМВЕ4813)
- долото (Split Chisel) - 1 шт. (TCMSC403)
- имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 2 шт. (TANHCS, TANHCU)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 1 шт. (TANRES)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор для расщепления гребня (ВопЕх) KBECS3000:
• • • •
Воп»Ечяп<1« g 0 0 •
Surgical KN r w m ^ i i ^ «я».
Назначение: Предназначен для расщепления
костного гребня.
Набор упакован в бокс размером 153 мм х 95
мм X 50 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU /
UDEL Polysulfone Р-1700).
Масса бокса - 190 г.
Масса Набора для расщепления гребня
(ВопЕх) KBECS3000 в боксе - 288,2 г.
Состав набора:
- расширитель (Bone Expander) - 6 шт. (ТСМВЕ2413, ТСМВЕ2813, ТСМВЕ3313,
ТСМВЕ3813, ТСМВЕ4313, ТСМВЕ4813)
- долото (Split Chisel) - 1 шт. (TCMSC403)
- имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 2 шт. (TANHCS, TANHCU)
- имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 1 шт. (TANRES)
- бокс для хранения - 1 шт.
Описание инструментов, входящих в набор:
--- стр. 125 ---
i :
t
Расширитель (Bone Expander) - 4 шт.
Назначение: Предназначен для внедрение в заранее подготовленное ложе для
последующего расщепления костного гребня. Устанавливается посредством
физиодиспенсера или храпового ключа
Внешний вид
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Обшая
длина, L1
Длина тела,
L2
Расширитель
(Bone Expander)
ТСМВЕ2413 0 2.4 2.4 17.5 13.0 2.4
ТСМВЕ2813 0 2.8 2.4 17.5 13.0 2.8
ТСМВЕ3313 0 3.3 2.5 17.5 13.0 3.3
ТСМВЕ3813 0 3.8 2.8 17.5 13.0 3.8
ТСМВЕ4313 0 4.3 3.2 17.5 13.0 4.3
ТСМВЕ4813 0 4.8 3.6 17.5 13.0 4.8
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
Долото (Split Chisel) 1 - шт.
Назначение: Используется для сглаживания или удаления острых выступающих краев
кости.
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаЛиаметп
ручки,D1
Обшая
длина, L1
Длина
наконечника,Е2
Шипина
наконечника,
L3
Долото
(Split Chisel) TCMSC403 0 20.0 135.1 85.1 4.0 нет
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
I
■
№
Внешний вид Схема
о»!!* ■ f Д -
” 1
--- стр. 126 ---
Имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 2 шт.
Назначение: Захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание с использованием наконечника. Конец цилиндрической части хвостовика
соответствует 1801797-1:1992.
Внешний вид Схема
J T 1 -111: -.ira
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Обшая
длина, L1 Длина, L2
Длина
хвостовика,
L3
Имплантовод для
наконечника
(Handpiece Connector)
TANHCS Шестигранник
0 2.30 29.10 5.10 16.00 S
TANHCU Шестигранник
0 2.30 24.10 5.10 14.00 и
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899) с покрытием TiN)
Имплантовод для храпового ключа (Ratchet Extension) - 1 шт.
Назначение: захват имплантата из упаковки, его введение в сформированное ложе и
вкручивание вручную с использованием храпового ключа.
Внешний вид Схема
I
'■I!!
Р агдеи' ■ecsfinp
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1
Общая
длина, L1
Длина,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Имплантовод для
храпового ключа
(Ratchet Extension)
TANRES Шестигранник
0 2.30 21.10 5.10 8.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием TiN
--- стр. 127 ---
Наименование Артикул Вес (г)
Твёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа)
Расширитель (Bone
Expander)
ТСМВЕ2413 0,664 не менее 55 1482
ТСМВЕ2813 0,765 не менее 55 1482
ТСМВЕ3313 0,912 не менее 55 1482
ТСМВЕ3813 1,099 не менее 55 1482
ТСМВЕ4313 1,324 не менее 55 1482
ТСМВЕ4813 1,576 не менее 55 1482
Долото (Split Chisel) TCMSC403 88,334 не менее 55 1482
Имплантовод для
наконечника (Handpiece
Connector)
TANHCS 1,134 не менее 55 1482
TANHCU 0,875 не менее 55 1482
Имплантовод для
храпового ключа (Ratchet
Extension)
TANRES 1,558 не менее 55 1482
т :
1
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
--- стр. 128 ---
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
1
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Набора для расщепления гребня (ВопЕх) KBECS3000,
стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минуты.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
--- стр. 129 ---
в случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.AnvridQe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (макеимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на еайте MegaGen
(
www.imeqaaen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопуетимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
--- стр. 130 ---
УХОД и ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ в ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
1
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
PlKtac со п х м п т
X'
МАРКИРОВКА.
I
m e g a ' g e n
Bone Expander Kit
C€
0434
REF
LOT
KBECS3000
150610A0061-01
fwf] 2015-06-10
|“°gg-|KBECS3000 SN 046
A
Caution
m
Consult
Instructions
tause
I E C I и е> 1
A
RxOnly
Do not use
if package
IS damaged
inpiaMadicaLtd
Fa0tjoniSkiu39-45\Alnius LT-071^Lithuv>iS
Tel +37061237426
MegaGen implant Co Ltd
^ 1 472 Hai^anggun-ro Jairvmyeon
M il Gyeongsarvsi Gyeorvgsangbuk>di
Korea ReputAc of 712-552
rev.02
X
TemperatureImitation
--- стр. 131 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Набор для расщепления
С£
0434
REF KBECS3000
LOT 150610А0061-01
Модель KBECS3000
2015-06-10
SN 046
А
Внимание Не стерильно
оа
Обратитесь к инструкции
по применению
Не используйте, если упаковка
повреждена
ЕС I ЯЕР
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
M i МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
а
R EF
LOT
Порядковый номер SN
Модель
Model
name
Дата изготовления
Не стерильно
--- стр. 132 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□а
. ж
30
Штрих-код
Внимание!
А
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
ЕС I ЯЕР
Производитель Mil
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 139 ---
т
г?
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор сверл со стопером (Stopper Kit) KAOSS3000:
-еверло со стопером (Stopper Drill) - 24 шт. (SD2007M, SD2008M, SD2010M, SD2011M,
SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD2811M, SD3307M, SD3308M, SD3310M, SD3311M,
SD3607M, SD3608M, SD3610M, SD3611M, SD4207M, SD4208M, SD4210M, SD4211M,
SD4807M, SD4808M, SD4810M, SD4811M)
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор сверл со стопером (Stopper Kit) KAOSS3000:
Назначение: Предназначен для формирование ложа имплантатов МегаДжен. Размерный
тип сверл позволяет контролировать глубину погружения.
Набор упакован в бокс размером 153 мм х 95 мм х 50 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU / UDEL Polysulfone Р-1700).
Маееа бокса - 198,7 г.
Масса Набора сверл со стопером (Stopper Kit) KAOSS3000 в боксе - 224,7 г.
Соетав набора:
-сверло со стопером (Stopper Drill) - 24 шт. (SD2007M, SD2008M, SD2010M, SD2011M,
SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD2811M, SD3307M, SD3308M, SD3310M, SD3311M,
SD3607M, SD3608M, SD3610M, SD3611M, SD4207M, SD4208M, SD4210M, SD4211M,
SD4807M, SD4808M, SD4810M, SD4811M)
--- стр. 140 ---
Сверло со стопером (Stopper Drill) - 24 шт.
Назначение; Предназначено для формирование ложа имплантата. Размерный тип сверл
позволяет контролировать глубину погружения. Применяется наружное охлаждение.
Сверлящая часть инструмента имеет три канавки, чтобы еделать отверетие в кости с
соответствующими диаметром и глубиной для установки другого стоматологического
приспособления. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Скорость вращения: 1200-1500 об/мин.
O iYw ta w w e и н с тр '^ м е и то ъ , ь хо д а тз л х ъ via?>op*.
Внешний вид
SD 3007M
Схема
i' J f!
Ш иши» Nrt Ung»
и
1 1
SD))07M
^ "jll i-d ?|
Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мк1м)
Т вёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
SD2007M 0,773 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2008M 0,792 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2010M 0,811 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2011M 0,83 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2807M 0,867 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2808M 0,898 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2810M 0,929 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD2811M 0,96 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3307M 0,96 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3308M 0,991 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3310M 1,014 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3311M 1,047 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3607M 1,025 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3608M 1,066 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3610M 1,098 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD3611M 1,141 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4207M 1,173 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4208M 1,238 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Наименование
.верло со стопером
;оррег Drill)
--- стр. 141 ---
SD4210M 1,292 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4211M 1,36 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4807M 1,335 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4808M 1,418 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4810M 1,484 не более 0,63 не менее 55 1482 2
SD4811M 1,575 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Наименование Артикул Радиальное
биение (мм)
Диаметр
головки сверла
(мм)
Длина головки
сверла (мм)
SD2007M не более 0,08 02 7
SD2008M не более 0,08 02 8,5
SD2010M не более 0,08 02 10
SD2011M не более 0,08 02 11,5
SD2807M не более 0,08 02,8 7
SD2808M не более 0,08 02,8 8,5
SD2810M не более 0,08 02,8 10
SD2811M не более 0,08 02,8 11,5
SD3307M не более 0,08 03,3 7,5
SD3308M не более 0,08 03,3 8,5
SD3310M не более 0,08 03,3 10
^верло со стопером SD3311M не более 0,08 03,3 11,5
Stopper Drill SD3607M не более 0,08 03,6 7,5
SD3608M не более 0,08 03,6 8,5
SD3610M не более 0,08 03,6 10
SD3611M не более 0,08 03,6 11,5
SD4207M не более 0,08 04,2 7,5
SD4208M не более 0,08 04,2 8,5
SD4210M не более 0,08 04,2 10
SD4211M не более 0,08 04,2 11,5
SD4807M не более 0,08 04,8 7,5
SD4808M не более 0,08 04,8 8,5
SD4810M не более 0,08 04,8 10
SD48111V1 не более 0,08 04,8 11,5
--- стр. 142 ---
Наименование
Сверло со стопером
Stopper Drill
т
(I
Артикул
Диаметр стопера
(для свёрел со
стопером) (мм)
Параметры режущих
кромок
(угол заточки (°))
Внешний диаметр
режущих кромок (мм)
SD2007M 03 120 01,08
SD2008M 03 120 01,08
SD2010M 03 120 01,08
SD2011M 03 120 01,08
SD2807M 03,8 120 01,78
SD2808M 03,8 120 01,78
SD2810M 03,8 120 01,78
SD2811M 03,8 120 01,78
SD3307M 04,3 120 02,63
SD3308M 04,3 120 02,34
SD3310M 04,3 120 02,05
SD3311M 04,3 120 02,04
SD3607M 04,6 120 02,93
SD3608M 04,6 120 02,64
SD3610M 04,6 120 02,35
SD3611M 04,6 120 02,34
SD4207M 05,2 120 03,53
SD4208M 05,2 120 03,24
SD4210M 05,2 120 02,95
SD4211M 05,2 120 02,94
SD4807M 05,8 120 03,88
SD4808M 05,8 120 03,48
SD4810M 05,8 120 03,09
SD4811M 05,8 120 03,12
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
--- стр. 143 ---
pi'У
1
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слищком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл щприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Набора сверл со стопером (Stopper Kit) KAOSS3000,
стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
--- стр. 144 ---
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высушивания - 300 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТБ1.
1
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvridqe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарущения остеоинтеграции имплантата. Любая
ощибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. Поеле подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(
www.imeqaqen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Уетановка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фикеирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не нееет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
--- стр. 145 ---
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
Ejct«nor box
--- стр. 146 ---
МАРКИРОВКА.
Г ""' "
m e g a 'g e n
stopper Kit [АО]
KAOSS3000
150604A0181-01
| “ge&l KAOSS3000
C€
0434
2015-106-04
S N 0 0 1
N orvstenie
Do not use
if package
IS damaged
R x O n ly
tirpiaMedicaLtd
FatMjOfvskiu39-46\Alruus LT-07l20Uthuama
Tel +37061237426
M e g a C e n im p la n t Co Ltd
472 H a n ja n g g u n -r o Jam-myeon
Gyeonosan-si Gyeongsan^uk~do
Korea RepuMc o f 712-662
rev.02
I '
Tenperaiure
Itmtaiion
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
t
MEGAGEN
Набор сверл со стопером
REF KAOSS3000
LOT 150604А0181-01
Модель KAOSS3000
А
Внимание
с т
Обратитесь к инструкции
по применению
ЕС I REP
SN 001
2015-06-04
Не используйте, если упаковка
повреждена
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
У МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea _______
a
0434
. J r
30
Ограничение
температуры
--- стр. 147 ---
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
а
R EF
LOT
SN
M o d e l
nam e
^—✓ \1~|
Не стерильно
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□а
Ж
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I REP
Mil
--- стр. 154 ---
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор Auto-Max KAMS 3000:
- бор Auto Мах - 4 шт. (АМ2535, АМ4050, АМ5060, АМ6070)
- стойка (бокс) для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор Auto-Max KAMS 3000:
Назначение: Набор Auto-Max предназначен для
забора аутогенной кости. Авто-Макс
способствует GBR (Управляемая Регенерация
Кости) в общей етоматологии и
стоматологической хирургии. Это устройство
выполняет забор кости для прививания
аутогенной кости в области, где кость
несовершенная.
Набор упакован в бокс размером 71 мм х 68 мм
X 13 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU / UDEL
Polysulfone Р-1700).
Масса бокса - 17,1 г.
Масса Набора Auto-Max KAMS 3000 в боксе -
25,2 г.
Соетав набора:
- бор Auto Мах - 4 шт. (АМ2535, АМ4050, АМ5060, АМ6070)
- стойка (бокс) для хранения - 1 шт.
f
--- стр. 155 ---
1
Описание инструментов, входящих в набор:
Бор Auto Мах - 4 шт.
Назначение: используется для сбора аутогенной кости. Он состоит из 2 частей: тела и
стоппера. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992.
Скорость вращения: 300-500 об/мин. Применяется наружное охлаждение.
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Внешний
диаметр, D2
Общая длина,
L1
Длина,
L2
Auto-Max
АМ2535 03.5 04.7 32.0 14.0 25 35
АМ4050 04.0 06.2 32.0 14.0 40 50
АМ5060 05.0 06.8 32.0 14.0 50 60
АМ6070 06.0 07.8 32.0 14.0 60 70
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с ограничителем из Ti-6A1-4V (ASTM
F136)
Наименование Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мкм)
Т вёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
Бор Auto Мах
АМ2535 1,399 не более 0,63 не менее 55 1482 2
АМ4050 1,866 не более 0,63 не менее 55 1482 2
АМ5060 2,238 не более 0,63 не менее 55 1482 2
АМ6070 2,617 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Наименование Артикул
Диаметр головки
сверла (мм)
Длина головки
сверла (мм)
I АМ2535 03,5 15
АМ4050 05 15
АМ5060 06 15
АМ6070 07 15
--- стр. 156 ---
• к
g
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
--- стр. 157 ---
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очиетки и высушивания необходимо проверить инетрументы или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекния и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкпии производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функпиональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
• »
1
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в еостав Набора Auto-Max KAMS 3000, стерилизуются в
автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (макеимальная
температура 135°С)
- минимальное время етерилизапии - 15 минут.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры етерилизапии более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые чаети бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
( I
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляпиям представлена в общем
каталоге и на сайте www.AnvridQe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инетрументов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инетрументов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
етерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у папиента. После подготовки ложа имплантата необходимо
--- стр. 158 ---
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(
www.imeqaqen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
елучаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмещательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
1
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
--- стр. 159 ---
Ptesbc container
Utanor Ьож
МАРКИРОВКА.
m e g a 'g e n
Auto-Max Kit [CM]
REF
[моЖ
I n a m e
KAMS3000
150610A0050-01
KAMS3000
C€
0434
A
Caution
c®
Consult
Instructions
for use
[
"*— T — I iirplaMedcaUd,
EC I REP I FabijonisKiu39-45Wlnius
* - I Tel +3706123742R
Non-sterile
Do not use
If package
I s damaged
HI 2015-06-10
TsN looi
Rx Only
+37061237426
MegaGen Implant Co Ltd
472 Hanjangguvro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangpuk-i
Korea Republic of 712-862
LT-07120 U thuam a
:-do
rev. 00
Ik"
c-4
Temperature
iimifation
--- стр. 160 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Набор Auto-Max
REF KAMS3000
LOT 150610А0050-01
Модель KAMS3000
А
Внимание
□а
Обратитесь к инструкции
по применению
ЕС I REP
SN 001
2015-06-10
Не стерильно
Не используйте, если упаковка
повреждена
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
M i МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
C€
0434
. J r
30
Ограничение
температуры
1
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
С€
R EF
LOT
SN
Model
name
Не стерильно
--- стр. 161 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
с ш
. Ж ’
Штрих-код
Внимание!
А
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
ЕС I REP [
У
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от -ь 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 168 ---
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор для закрытого синус-лифтинга (MICA Kit) SGIS3000:
- трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт. (SPTB3540, SPTB4050, SPTB5060)
- трепан ASBE (ASBE Trephine) - 3 шт. (ASBESS34, ASBESS45, ASBESS56)
- бор (Express Bur) - 5 шт. (EB28, EB34, EB42, EB48, EB58)
- кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift Mushroom) - 2 шт. (SMR2838, SMR4858)
- кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift) - 1 шт. (SCB401)
- кюрета для синус-лифтинга (Spreader & Condenser) - 1 шт. (SSC3828)
- отвертка ручная (Hand Driver) - 1 шт. (TCMHDL1200)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор для закрытого синус-лифтинга (MICA Kit) SGIS3000:
Назначение: Предназначен для проведения
гребневого синус-лифтинга.
Набор упакован в бокс размером 186,1 мм х
140 мм X 54 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU /
UDEL Polysulfone Р-1700).
Масса бокса - 291,5 г.
Масса Набора для закрытого синус-лифтинга
(MICAKit) SGIS3000 в боксе - 383,2 г.
Состав набора:
- трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт. (SPTB3540, SPTB4050, SPTB5060)
- трепан ASBE (ASBE Trephine) - 3 шт. (ASBESS34, ASBESS45, ASBESS56)
- бор (Express Bur) - 5 шт. (EB28, EB34, EB42, EB48, EB58)
- кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift Mushroom) - 2 шт. (SMR2838, SMR4858)
- кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift) - 1 шт. (SCB401)
- кюрета для синус-лифтинга (Spreader & Condenser) - 1 шт. (SSC3828)
- отвертка ручная (Hand Driver) - 1 шт. (TCMHDL1200)
- бокс для хранения - 1 шт.
--- стр. 169 ---
Описание инструментов, входящих в набор:
Трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт.
Назначение: Для формирования остеопластического отверстия большого диаметра. Для
обозначения точного местоположения на кости для сверления. Конец цилиндрической
части хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 500-800 об/мин.
Внешний вид
зю с
Схема
4050
Shank U<4** U
TomtaaflSi И
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазепная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2
Общая
длина,
L1
Длина,
L2
Длина
хвостовика,
L3
Трепан (Point trephine
bur)
SPTB3540 0 4.0 0 3.5 30.0 2.0 16.0 3540
SPTB4050 0 5.0 0 4.0 30.0 2.0 16.0 4050
SPTB5060 0 6.0 0 5.0 30.0 2.0 16.0 5060
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Трепан ASBE (ASBE Trephine) - 3 шт.
Назначение: Для формирования остеопластического отверстия большого диаметра. Для
получения аутогенной кости. Конец цилиндрической части хвостовика соответствует
1801797-1:1992. Скороеть врашения: 500-800 об/мин.
Схема
3540 btl
Наименование Артитул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр,
D2
Общая
длина,
L1
Длина, L2
Трепан ASBE (ASBE
trephine)
ASBESS34 0 4.0 0 7.0 32.0 1.0 3540
ASBESS45 0 5.0 0 7.0 32.0 1.0 4050
ASBESS56 0 6.0 0 7.0 32.0 1.5 5060
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
1
1
--- стр. 170 ---
Бор (Express Bur) - 5 шт.
Назначение: Комбинированная функция алмазного бора и риммерного сверла. Конец
цилиндрической части хвостовика соответствует IS01797-1:1992. Скорость вращения: 1000
об/мин. Применяется наружное охлаждение.
Внешний вид
Схема
Г ^ 7 “
1^. ...j-----
[“
В _____
Ч в Е ч* _i.Ui
Lf
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Общая длина,
L1 Длина, L2
Бор (Express Bur)
ЕВ28 0 2.8 0 6.5 33.0 2.0 28
ЕВ34 0 3.4 0 6.5 33.0 2.0 34
ЕВ42 0 4.2 0 6.5 33.0 2.0 42
ЕВ48 0 4.8 0 6.5 33.0 2.0 48
ЕВ58 0 5.8 0 6.5 33.0 2.0 58
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
О
Кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift Mushroom) - 2 шт.
Назначение: Предназначена для приподнимания дна Гайморовой пазухи и заполнении
образовавшегося пространства костным материалом.
Внешний вид
Схема
--- стр. 171 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина, L1 Длина,
L2
Кюрета для синус-
лифтинга Sinus lift
(Mushroom)
SMR2838 0 2.8 0 3.8 107.0 157.0 0 2.8Mushroom0 3.8
SMR4858 0 4.8 0 5.8 107.0 157.0 0 4.8Mushroom0 5.8
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Кюрета для синус-лифтинга (Sinus Lift) - 1 шт.
Назначение: Предназначена для приподнимания дна Гайморовой пазухи и заполнении
образовавшегося пространства костным материалом.
Внешний вид
к
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Длина, L1 Длина, L2
Кюрета для синус-лифтинга
(Sinus Lift) SCB401 0 4.0 107.0 165.0 0 4.0 Cobra 04.0
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Кюрета для синус-лифтинга (Spreader & Condenser) - 1 шт.
Назначение: Предназначена для приподнимания дна Гайморовой пазухи и заполнении
образовавшегося пространства костным материалом
Внешний вид
Схема
--- стр. 172 ---
г
s
■
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2 Длина, L1 Длина, L2
Кюрета для синус-
лифтинга (Spreader &
Condenser)
SSC3828 0 2.65 0 2.8 107.0 168.6 3.8 SPR 02.8CON
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Отвертка ручная (Hand Driver) - 1 шт.
Назначение: откручивание и закручивание заглушек имплантатов, винтов трансферов и
абатментов.
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка ручная (Hand
Driver (1.2 Hex) TCMHDL1200 0 1.50 Hex 1.2 20.00 10.00 S
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899)
--- стр. 173 ---
Наименование Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мкм)
Т вёрдость
рабочих
частей (HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
Трепан (Point Trephine Bur)
SPTB3540 1,137 - не менее 55 1482 10
SPTB4050 1,325 - не менее 55 1482 12
SPTB5060 1,497 - не менее 55 1482 13
Трепан ASBE (ASBE
Trephine)
ASBESS34 1,719 - не менее 55 1482 10
ASBESS45 1,841 - не менее 55 1482 12
ASBESS56 1,88 - не менее 55 1482 13
Бор (Express Bur)
EB28 1,794 не более 0,63 не менее 55 1482 2
EB34 1,816 не более 0,63 не менее 55 1482 2
EB42 1,85 не более 0,63 не менее 55 1482 2
EB48 1,881 не более 0,63 не менее 55 1482 2
EB58 1,939 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Кюрета для синус-
лифтинга (Sinus Lift
Mushroom)
SMR2838 13,563 - не менее 55 1262 -
SMR4858 15,302 - не менее 55 1262 -
Кюрета для синус-
лифтинга (Sinus Lift) SCB401 26,495 - не менее 55 1262 -
" Кюрета для синус-
лифтинга (Spreader,
Condenser)
SSC3828 15,188 - не менее 55 1262 -
Отвертка ручная (Hand
Driver) TCMHDL1200 2,52 - не менее 55 1482 -
Наименование Артикул
Диаметр
головки
сверла (мм)
Длина головки
сверла (мм)
Тип и размеры (мм)
рабочей части отвёрток
Трепан (Point
Trephine Bur)
SPTB3540 04 7 -
SPTB4050 05 7 -
SPTB5060 06 7 -
4трепан ASBE
lASBE Trephine)
ASBESS34 04 12 -
ASBESS45 05 12 -
ASBESS56 06 12 -
ip (Express Bur)
EB28 02,8 2 -
EB34 03,4 2 -
EB42 04,2 2 -
EB48 04,8 2 -
EB58 05,8 2 -
--- стр. 174 ---
т
Кюрета для синус-
лифтинга (Sinus
Lift Mushroom)
SMR2838 - - -
SMR4858 - - -
Кюрета для синус-
лифтинга (Sinus
Lift)
SCB401 - - -
Кюрета для синус-
лифтинга
(Spreader,
Condenser)
SSC3828 - - -
Отвертка ручная
(Hand Driver) TCMHDL1200 - - Hex 1.2
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
--- стр. 175 ---
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Набора для закрытого синус-лифтинга (MICA Kit)
SGIS3000, стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
--- стр. 176 ---
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ.
1
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvridqe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(www.imeaaaen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедщие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНБ1Е ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и обшему лечению.
и
и
Щ
--- стр. 177 ---
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
ч44
4
4ЩЩ
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
PfSStK сот*!*»»
Ltunor box
1
МАРКИРОВКА.
mega'gen С€
0434
Surgical Kit [CM]
Noble
REF
LOT
М О О Ё кNA№
SGIS3000
150422A0254-01
SGIS3000
fwT| 2015-04-22
SN 024
A
Non-St w ile RxOnlyA
caution
m
Consult
Instructions
for use
I I irrpiSM eaiua L iu» ... I F^i)OnisKiu39-45yiniusLT-07120Ult4iania
I" I Tel *37061237426
MegaGen implant Co Ltd
■ 472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
A M I Gyeongsan-si GyeongsangDuK-do
Korea RepuMC o( 712-852
Do not use
if package
isdatra^
impiaMedicaLtd
rev.04
TerTperature
limtatioo
--- стр. 178 ---
«
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Хирургический набор
REF SG1S3000
0434
LOT 150422А0254-01
Модель SG1S3000
2015-04-22
SN 024
А
Внимание
с ш
Обратитесь к инструкции Не используйте, если упаковка
по применению повреждена
ЕС I ЯЕР
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
У МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
. J r
30
Ограничение
температуры
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
С (
REF
LOT
Порядковый номер
Модель
SN
M o d e l
паш е
Дата изготовления
Не стерильно
--- стр. 179 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□а
Штрих-код
Внимание!
А
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
ЕС I REP I
ш 1
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превышении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения: температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
гарантийные обязательства .
гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 186 ---
СОСТАВ:
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор для открытого синус-лифтинга (MILA Kit) KLSCN3000:
- трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт. (TLSTBU6705, TLSTBU6710, TLSTBU6715)
- бор (Express Bur) - 1 шт. (EB70)
- кюрета для синус-лифтинга (Membrane Elevator) - 2 шт. (TLSME001, TLSME002)
- кюрета для синус-лифтинга (Window Opener) - 1 шт. (TLSW06715)
- бокс для хранения - 1 шт.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор для открытого синус-лифтинга (MILA Kit) KLSCN3000:
Назначение: Предназначен для проведения
открытого синус-лифтинга.
Набор упакован в бокс размером 186,1 мм х 140
мм X 54 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU / UDEL
Polysulfone Р-1700)
Масса бокса - 288,8 г.
Масса Набора для открытого синус-лифтинга
(MILA Kit) KLSCN3000 в боксе - 302,4 г.
Состав набора:
- трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт. (TLSTBU6705, TLSTBU6710, TLSTBU6715)
- бор (Express Bur) - 1 шт. (ЕВ70)
- кюрета для синус-лифтинга (Membrane Elevator) - 2 шт. (TLSME001, TLSME002)
- кюрета для синус-лифтинга (Window Opener) - 1 шт. (TLSW06715)
- бокс для хранения - 1 шт.
--- стр. 187 ---
Описание инструментов, входящих в набор:
Трепан (Point Trephine Bur) - 3 шт.
Назначение: Для формирования остеопластического отверстия большого диаметра. Для
обозначения точного местоположения на кости для сверления. Конец цилиндрической
части хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 500-800 об/мин.
Внешний вид Схема
О ..
t •
■ ^ Д —
i t
1
- - - -1Л. ................
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировка
Диаметр
трепана,
D1
Диаметр
ограничителя,
D2
Общая
длина,
L1
Длина, L2
Трепан (Point trephine
bur)
TLSTBU6705 0 7.50 0 8.50 25.0 0.50 6705
TLSTBU6710 0 7.50 0 8.50 25.0 1.00 6710
TLSTBU6715 0 7.50 0 8.50 25.0 1.50 6715
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Бор (Express Bur) - 1 шт.
Назначение: Комбинированная функция алмазного бора и риммерного сверла. Конец
цилиндрической части хвостовика соответствует 1801797-1:1992. Скорость вращения: 1000
об/мин. Применяется наружное охлаждение.
Внешний вид
Схема
Щ
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2
Общая
длина,
L1
Длина, L2
Бор (Express Bur) ЕВ70 07.00 08.20 28.0 1.00 70
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
--- стр. 188 ---
Кюрета для синус-лифтинга (Membrane Elevator) - 2 шт.
Назначение: Предназначена для приподнимания дна Гайморовой пазухи и заполнении
образовавшегося пространства костным материалом.
Внешний вид
Схема
•у
Внешний вид
Схема
^ /
Г -4
I f
митж11|||ии11
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2 Длина, L1 Обшая
длина, L2
Кюрета для синус-
лифтинга (Membrane
Elevator)
TLSME001 0 5.80 0 3.00 109.00 163.00 Elevator 001
TLSME002 0 2.80 0 2.80 106.00 157.50 Elevator 002
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Кюрета для синус-лифтинга (Window Opener) - 1 шт.
Назначение: Предназначена для приподнимания дна Гайморовой пазухи и заполнении
образовавшегося пространства костным материалом.
--- стр. 189 ---
Внешний вид
П Ш Н Э П Ж
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Длина, L1 Длина, L2
Кюрета для синус-
лифтинга (Window Opener) TLSW06715 0 9.40 76.80 126.0 Window Opener
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
'I
м
I
f
f
((-t-
ни■ н> > 1
Наименование Артикул Вес (г)
Шероховатость
поверхности рабочей
части (мкм)
Т вёрдость
рабочих
частей (HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
репан (Point Trephine Bur)
TLSTBU6705 1,303 - не менее 55 1482 24
TLSTBU6710 1,265 - не менее 55 1482 15
TLSTBU6715 1,308 - не менее 55 1482 15
Бор (Express Bur) ЕВ70 2,168 не более 0,63 не менее 55 1482 2
Кюрета для синус-
лифтинга (Membrane
Elevator)
L___________________________________________
TLSME001 19,28 - не менее 55 1482 -
TLSME002 19 - не менее 55 1482 -
1
i Кюрета для синус-
■тинга (Window Opener) TLSW06715 42,22 - не менее 55 1482 -
--- стр. 190 ---
Наименование Артикул
Диаметр головки
сверла (мм) Длина головки
сверла (мм)
Трепан (Point Trephine Bur)
TLSTBU6705 08,5 2,6
TLSTBU6710 08,5 3
TLSTBU6715 08,5 3,5
Бор (Express Bur) ЕВ70 07 1
Кюрета для синус-
лифтинга (Membrane
Elevator)
TLSME00I - -
TLSME002 - -
1 Кюрета для синус-
1 лифтинга (Window Opener)TLSW06715 - -
А
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для загциты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слишком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
--- стр. 191 ---
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл щприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После заверщения очистки инструменты полностью высущиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высущивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высущивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
Функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Набора для открытого синус-лифтинга (MILA Kit)
KLSCN3000, стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
-время высущивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превыщения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
-нн
I
ин
т
--- стр. 192 ---
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТЫ.
ХИРУРГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvridqe.COin. www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарущения остеоинтеграции имплантата. Любая
ощибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие составляет ЗОНсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо оценить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(www.imeqaqen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводитьея соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНБ1Е ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
оеложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
--- стр. 193 ---
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
box
МАРКИРОВКА.
m e g a 'g e n
Surgical Kit [MILA]
C€
0434
REF
LOT
KLSCN3000
150522A0142-01
2015-05-22
[ » ^ ‘-|KLSCN3000 SN 008
A
CkJtron
as
Oonsult
Instructions
(or use
Rx Only
Do not use
IfpacKage
isdama^
InplaMedicaLtd
FaCnjoniskiu3d'43\^inius LT'07l20btnuania
Tel +37061237426
MegaGan Implant Co Ltd
472 Hanjanggun-ro Jaitvmyeon
Gyeonqsan-si Oyeongsangt>uk-do
l^ ea Republic of 712-852
--- стр. 194 ---
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Хирургический набор
REF KLSCN3000
LOT 150522А0142-01
Модель KLSCN3000
2015-05-22
SN 008
А
Внимание
□а
Обратитесь к инструкции Не используйте, если упаковка
по применению повреждена
ЕС I REP
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
У МегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea _______
((
0434
. J r
30
Ограничение
температуры
I
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
сс
R EF
LOT
SN
Model
name
Не стерильно
--- стр. 195 ---
Не используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□а
. Ж '
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I REP
n i
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ.
Простерилизованные упакованные изделия должны храниться в сухом месте, защищенном
от загрязнения и прямых солнечных лучей. При превыщении максимально допустимого
срока хранения (от 30 до 60 дней в зависимости от типа упаковки) необходима повторная
стерилизация изделий.
Условия хранения; температура воздуха от + 3°С до +27°С при относительной влажности
не более 80%.
Срок годности стерильных изделий, установленный производителем - 5 лет.
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ.
Изделия утилизируются как отходы класса В по СанПиН 2.1.7.2790-2010.
Перед утилизацией необходима дезинфекция изделий.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
Гарантийный срок эксплуатации изделий - 5 лет.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
Не применимо.
--- стр. 202 ---
СОСТАВ:
i
Инструменты для установки стоматологических имплантатов в наборах:
Набор экстренной помощи (911) KPSCS3000:
- инструмент специальный (Fixture Capture) - 4 шт. (FSS3540, FSL3540, FSS4555,
FSL4555)
- инструмент специальный (Fixture Capture Screw) - 12 шт. (3x4) ( FSS16, FSS18, FSS20,
FSS25)
- инструмент специальный (Тгох Driver) - 2 шт. (TD05, TD15)
- ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт. (TW500)
- инструмент для извлечения абатмента (Abutment Solver) - 2 шт. (ASS, AST)
- отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт. (TANMRD18)
- инструмент специальный (Screw Solver) - 2 шт. (SSS, SSL)
- инструмент специальный (Screw Solver Guide) - 6 шт. (SSIGIO, SSIG16, SS1G22, SSIG24
SSIG27, SSIG33)
- инструмент специальный (Screw Solver Guide Holder) - 1 шт. (SSGH)
- инструмент для шестигранника (Hex Solver) - 1 шт. (HSS)
- бокс для хранения - 1 шт.
чн
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ.
Набор экстренной помощи (911) KPSCS3000:
Назначение: Предназначен для решения возможных
проблем, которые могут возникнуть в процессе
хирургической операции со сломанными
имплантатами и супраструктурами.
Набор упакован в коробку размером 167,2 мм х 122
мм X 63 мм.
Бокс изготовлен из полисульфона (PSU / UDEL
Polysulfone Р-1700).
9 # Масса бокса - 291,397 г.
Масса Набора экстренной помоши (911)
KPSCS3000 в боксе - 379,8 г.
© 0 ® ® I
©00®
0 0 0 0
--- стр. 203 ---
1
Состав набора:
- инструмент специальный (Fixture Capture) - 4 шт. (FSS3540, FSL3540, FSS4555,
FSL4555)
- инструмент епециальный (Fixture Capture Screw) - 12 шт. (3x4) ( FSS16, FSS18, FSS20,
FSS25)
- инструмент специальный (Тгох Driver) - 2 шт. (TD05, TD15)
- ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт. (TW500)
- инструмент для извлечения абатмента (Abutment Solver) - 2 шт. (ASS, AST)
- отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт. (TANMRD18)
- инструмент специальный (Screw Solver) - 2 шт. (SSS, SSL)
- инструмент епециальный (Screw Solver Guide) - 6 шт. (SSIGIO, SSIG16, SSIG22, SSIG24
SSIG27, SSIG33)
- инструмент специальный (Screw Solver Guide Holder) - 1 шт. (SSGH)
- инструмент для шестигранника (Hex Solver) - 1 шт. (HSS)
- бокс для хранения - 1 шт.
Описание инструментов, входящих в набор:
Инструмент спениальный (Fixture Capture) - 4 шт.
Назначение: Отвертка для извлечения поврежденного имплантата.
Внешний вид Схема
И
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина, L1
Общая
длина,
L2
Инструмент
специальный (Fixture
Capture)
FSS3540 0 5.0 0 7.5 15.0 24.0 нет
FSL3540 0 5.0 0 7.5 20.0 29.0 нет
FSS4555 0 5.8 0 7.5 15.0 24.0 нет
FSL4555 0 5.8 0 7.5 20.0 29.0 нет
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием AITiN
--- стр. 204 ---
Инструмент специальный (Fixture Capture Screw) - 12 шт.
Назначение; Винт для отвертки для извлечения поврежденного имплантата.
Внешний вид Схема
а
. г........
'
-iJ_________
Наимено
вание Артикул
Размеры, мм
Диаметр,
Ш
Диаметр,
D2 Длина, L1 Общая длина,
L2
Инструмент
специальный
(FixtureCapture
Screw)
FSS16 0 1.10 0 1.90 5.00 15.00
FSS18 0 1.30 0 1.90 5.00 15.00
FSS20 0 1.40 0 1.90 5.00 15.00
FSS25 0 1.90 0 1.90 5.00 15.00
Материал
Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) - FSS16, FSS25,
Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием TiN - FSS18,
Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием AlTiN - FSS20
Инструмент специальный (Тгох Driver) - 2 шт.
Назначение: Отвертка ручная для винтов для извлечения поврежденного имплантата.
Внешний вид Схема
«
SL
1
L:
С-. ; - ^
i -i
8
I— ц —L ut
'I
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
D1
Диаметр,
D2
Длина,
L1 Длина, L2
Инструмент
специальный (Тгох
Driver)
TD05 0 2.40 0 7.50 5.00 9.00 нет
TD15 0 2.40 0 7.50 15.00 9.00 нет
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
--- стр. 205 ---
Ключ динамометрический (Torque Wrench) - 1 шт.
Назначение: Для обеспечения фиксации соединения с определенным усилием (торком).
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр,
DI
Длина,
L1 Длина, L2
Ключ динамометрический
(Torque Wrench) TW500 0 7.00 86.50 100.0 MEGA’GEN
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
4
Инструмент для извлечения абатмента (Abutment Solver) - 2 шт.
Назначение: Предназначен для извлечения поврежденного абатмента
Внешний вид Схема
I
I t s
“ [ _____I -U L
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр,
D1
Диаметр,
D2 Длина, L1 Длина,
L2
Длина,
L3
Инструмент для
извлечения
абатмента (Abutment
______Solver)______
ASS 0 2.5 0 5.0 15.00 7.00 4.00
ASL 0 2.5 0 5.0 20.00 7.00 4.00
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
--- стр. 206 ---
Отвертка для извлечения абатмента (Mount Removal Driver) - 1 шт.
Назначение: Для извлечения поетоянных абатментов, вкручивается после извлечения
фиксирующего винта.
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Отвертка для извлечения
абатмента (Mount Removal
Driver)
TANMRD18 0 1.48 шестигранник
0 1.20 26.50 17.50 М 1.8
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Инструмент специальный (Screw Solver) - 2 шт.
Назначение: Предназначен для извлечения винтов крепления абатментов
Внешний вид Схема
4
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр, D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Инструмент
специальный (Screw
Solver)
SSS 0 1.50 0 2.35 15.0 15.0
SSL 0 1.50 0 2.35 15.0 25.0
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09) с покрытием AITiN
Инструмент специальный (Screw Solver Guide) - 6 шт.
Назначение: Предназначен для фиксации инструмента специальный (Screw Solver) в
определенном положении. SSIG10, SSIG16, SSIG22 - соединение внутреннее. SSEG24,
SSEG27, SSEG33 - соединение внешнее.
--- стр. 207 ---
Внешний вид Схема
S S 1G 10
O t 01
i
1.................... ...........
1 1
-------------------
I F
.jj
Внешний вид Схема
SSEG 24
Наименование Артикул
Размеры, мм
Диаметр,
D1 Диаметр, D2 Длина,
L1
Длина,
L2
Инструмент
специальный (Screw
Solver Guide)
SSIG10 0 2.00 0 2.9 9.00 2.0
SSIG16 02.10 0 2.7 9.00 2.0
SSIG22 02.10 0 2.4 9.00 2.0
SSIG24 Hex 2.4 0 3.5 9.00 2.0
SSIG27 Hex 2.7 0 4.0 9.00 2.0
SSIG33 Hex 2.4 0 4.5 9.00 2.0
Материал Хромо-никелевая сталь, марка S30300 (ASTM F899)
Инструмент специальный (Screw Solver Guide Holder) - 1 шт.
Назначение: Используется как держатель для специального инструмента.
--- стр. 208 ---
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазеоная
маркировкаДиаметр, D1 Диамето
ручки, D2
Длина
ручки, L1
Обшая
длина, L2
Инструмент специальный
(Screw Solver Guide Holder) SSGH 0 6.00 0 10.00 85.00 103.36 нет
Материал Нержавеющая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Инструмент для шестигранника (Hex Solver) - 1 шт.
Назначение: Предназначен для извлечения поврежденных фиксирующих винтов с
шестигранником, винтов заглушек и формирователей десны.
Внешний вид Схема
Наименование Артикул
Размеры, мм
Лазерная
маркировкаДиаметр, D1 Диаметр,
D2 Длина, L1 Длина, L2 Длина, L3
Инструмент для
шестигранника (Hex
Solver)
HSS 0 2.00 0 5.00 15.00 7.00 4.00 Н
Материал Нержавеюшая сталь, марка S42010 (ASTM F899-09)
Наименование Артикул Вес (г)
Твёрдость
рабочих частей
(HRC)
Прочность при
сжатии (МПа) Количество
лезвий
FSS3540 3,72 не менее 55 1482 10
ктрумент специальный
(Fixture Capture)
FSL3540 4,276 не менее 55 1482 10
FSS4555 4,552 не менее 55 1482 12
FSL4555 5,442 не менее 55 1482 12
[нструмент специальный
(Fixture Capture Screw)
FSS16 0,311 не менее 55 1482 -
FSS18 0,336 не менее 55 1482 -
FSS20 0,361 не менее 55 1482 -
FSS25 0,413 не менее 55 1482 -
нструмент специальный
TD05 2,239 не менее 55 1482 -
(Тгох Driver)
TD15 2,59 не менее 55 1482 -
динамометрический
(Torque Wrench) TW500 32,816 не менее 55 1482 -
Инструмент для
ювлечения абатмента ASS 1,387 не менее 55 1482 3
--- стр. 209 ---
(Abutment Solver)
ASL 1,577 не менее 55 1482 лJ
Отвертка для извлечения
абатмента (Mount Removal
Driver)
TANMRD18 2,333 не менее 55 1482 -
Инструмент специальный
(Screw Solver)
SSS 0,667 не менее 55 1482 2
SSL 1,003 не менее 55 1482 2
SSIGIO 0,449 не менее 55 688,6 -
SSIG16 0,447 не менее 55 688,6 -
Инструмент специальный
SSIG22 0,434 не менее 55 688,6 -
(Screw Solver Guide) SSEG24 0,493 не менее 55 688,6 -
SSEG27 0,575 не менее 55 688,6 -
SSEG33
0,632 не менее 55 688,6 -
Инструмент специальный
Screw Solver Guide Holder) SSGH 20,14 не менее 55 688,6 -
(Инструмент для
^ пестигранника (Hex Solve) HSS 1,258 не менее 55 1482 -
Наименование Артикул
Диаметр
головки
сверла (мм)
Длина головки
сверла (мм)
Тип и размеры (мм)
рабочей части отвёрток
Крутящий момент для
ключа
динамометрического
(Нем)
Инструмент
специальный (Fixture
Capture)
FSS3540 05 15 - -
FSL3540 05 20 - -
FSS4555 06 15 - -
FSL4555 06 20 - -
Инструмент
специальный (Fixture
Capture Screw)
FSS3540 - - - -
FSL3540 - - - -
FSS4555 - - - -
FSL4555 - - - -
Инструмент
специальный (Тгох
Driver)
TD05 - - Тгох/ L=5 -
TD15 - - Тгох/ L=15 -
Ключ
цинамометрический
(Torque Wrench)
TW500 - - - 15-45
1 Инструмент для
шечения абатмента
(Abutment Solver)
ASS - - - -
ASL - - - -
_ _ _L
--- стр. 210 ---
Отвертка для извлечения
абатмента (Mount
1 Removal Driver)
TANMRD18 - - Hex 1.2 -
Инструмент
специальный (Screw
Solver)
sss 01,5 15 - -
SSL 01,5 15 - -
1 Инструмент
1 специальный (Screw
1 Solver Guide)
SSIGIO - - - -
SS1G16 - - - -
SS1G22 - - - -
SSEG24 - - - -
SSEG27 - - - -
SSEG33
- - - -
1инструмент
ипециальный (Screw
fSolver Guide Holder)
SSGH - - - -
Инструмент для
■естигранника (Hex
^Ive)
HSS - - - -
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЧИСТКЕ ИНСТРУМЕНТОВ.
ВАЖНО!
Уход и хранение используемых повторно инструментов является критичным для
успешного лечения. Адекватный уход за инструментами не только способствует
безопасности пациентов и сотрудников от инфекции, но и может повлиять на исход
лечения.
• Рекомендуется обрабатывать инструменты и хирургические наборы для защиты от
контаминации и переноса инфекции в соответствии с правилами асептики и
антисептики, принятыми в Вашей стране.
• Медицинский работник несет ответственность за сохранность и стерильность
инструментов, хирургических наборов. Необходимо адекватно очищать,
дезинфицировать и стерилизовать инструменты строго по правилам.
• Важно следовать рекомендациям производителя по использованию и уходу за
инструментами. Необходимо вести учет количества использований инструментов.
• Срок службы инструментов зависит от множества факторов, а не только от количества
использований. Он также зависит от плотности кости, усилия с которым инструмент
используется и от условий обработки, стерилизации и хранения.
• Рекомендуется производить замену режущих инструментов после 50-60
использований, либо после снижение режущей эффективности. Необходимо проверять
состояние инструментов каждый раз перед использованием.
Многоразовые инструменты должны проходить стерилизацию до использования и перед
стерилизацией должна проводиться специфическая очистка.
Предварительная очистка многоразовых сверл традиционным методом.
--- стр. 211 ---
НК:
i
• Все инструменты сразу после использования должны быть замочены на
несколько минут в ванночке с бактерицидным раствором для предотвращения
засыхания крови или костных опилок на поверхности инструмента. Затем
необходимо удалить остатки крови или кости под проточной холодной водой
(температура менее 40 градусов по Цельсию). Не рекомендуется использовать
фиксирующие агенты или слищком горячую воду (температура выше 40 градусов
по Цельсию), так как это может повлиять на результат последующей очистки.
Инструменты необходимо сохранять влажными до следующего этапа очистки.
• Далее инструменты замачиваются в 0,5 % моющем растворе (например, энзимный
детергент с уровнем pH от 6 до 9) в течение 5 минут. Правила приготовления
моющего раствора зависят от коммерческого типа раствора. Необходимо
следовать инструкции производителя.
• Далее очищается наружная поверхность инструмента с помощью нейлоновой
щетки с мягкими щетинами, и удаляются все видимые остатки.
• Для всех инструментов с внутренней ирригацией рекомендуется следовать
следующим правилам:
А) промыть внутренний канал инструмента моющим раствором с помощью
одноразового 20мл шприца
Б) промыть внутренний канал инструмента проточной водой для удаления
моющего раствора.
• В случае использования ультразвукового очистителя для очистки инструментов,
необходимо их завернуть в марлевую салфетку 5x5 см для предотвращения
повреждения режущих краев.
• После обработки инструментов моющим раствором необходимо промыть их
водой.
• Боксы для хранения инструментов также необходимо обработать бактерицидной
жидкостью и после обработки промыть проточной водой.
• После завершения очистки инструменты полностью высушиваются и
помещаются в бокс для хранения.
• После очистки и высушивания необходимо проверить инструменты или сверла на
коррозию или повреждения.
Автоматическая очистка, дезинфекция и высушивание
При использовании аппарата для автоматической очистки необходимо следовать
инструкции производителя и использовать рекомендованные растворы.
функциональное тестирование
Визуальная проверка чистоты инструментов проводится с помощью лупы. При
необходимости, процесс очистки проводится повторно до тех пор, пока визуально
инструменты не будут чистыми.
Упаковка
Очищенные и высушенные инструменты помещаются в крафт-пакеты и запечатываются.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТОВ.
Инструменты, входящие в состав Набора экстренной помощи (911) KPSCS3000,
стерилизуются в автоклаве. Сначала пре-вакуум (согласно ISO 17665).
Параметры пре-вакуумной обработки:
- 3 пре-вакуумные фазы с минимальным значением 60 миллибар
Цикл стерилизации:
- нагревание до минимальной стерилизационной температуры 132-134°С (максимальная
температура 135°С)
- минимальное время стерилизации - 15 минут.
--- стр. 212 ---
-время высушивания - 30 минут.
ВНИМАНИЕ!
В случае превышения температуры стерилизации более 149°С, пластиковые части бокса
могут деформироваться.
При автоклавировании пластиковые части бокса не должны касаются стенок автоклава,
иначе бокс может деформироваться.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ СТЕРИЛБНОСТИ.
ПОРЯДОК РАБОТБ1.
ХИРУРГИЧЕСКИМ ПРОТОКОЛ.
Более детальная информация по всем хирургическим манипуляциям представлена в общем
каталоге и на сайте www.Anvhdqe.com . www.imegagen.com. Перед хирургическим
вмешательством на этапе планирования необходимо убедиться, что для установки
выбранного имплантата достаточно пространства, а также есть условия для изготовления
соответствующей ортопедической конструкции впоследствии. Перед подготовкой ложа
имплантата необходимо убедиться в надлежащем качестве необходимых инструментов и
их стерильности. Должны быть приняты все меры для минимизации хирургической травмы
тканей пациента. Необходимо контролировать скорость вращения инструментов
соответственно характеристикам костной ткани, обязательно постоянное охлаждение
стерильным раствором во время формирования ложа имплантата для предупреждения
повреждения окружающих тканей и нарушения остеоинтеграции имплантата. Любая
ошибка при выборе длины препарирования по данным рентгенологических исследований
может привести к чрезмерному препарированию и повреждению нервов и других
анатомических образований у пациента. После подготовки ложа имплантата необходимо
проверить вид и размер имплантата по его этикетке, достать ампулу, содержащую
имплантат, и ввести имплантат на необходимую глубину вкручиванием в кость с помощью
соответствующих инструментов, при этом максимальное усилие еоставляет 50Нсм, его
соблюдение необходимо для предотвращения повреждения имплантата и/или
инструментов (максимальная скорость вращения 20 оборотов в минуту). После установки
имплантата необходимо опенить его первичную стабильность и качество костной ткани
перед изготовлением ортопедической конструкции для немедленной нагрузки.
Более детальная информация о манипуляциях при фиксации ортопедических конструкций
или снятию оттисков представлена в общем каталоге и на сайте MegaGen
(www.imeqaqen.com . www.anyridge.com), включая полный перечень кодов изделий.
Установка ортопедических компонентов в имплантат должна проводиться в
соответствующих хирургических условиях. Закручивание фиксирующих винтов и других
лабораторных компонентов должно проводиться соответствующими отвертками с
приложением максимального рекомендуемого усилия, указанного в общем каталоге или на
сайте. Недопустимо превышать максимальное рекомендуемое усилие. Перед работой
необходимо убедиться в правильной установке отвертки в изделие во избежание создания
боковых нагрузок, приводящих к риску поломки.
Компания MegaGen не обязана и не может отследить использование изделий и не несет
ответственности за неудовлетворительные результаты лечения, побочные реакции или
повреждения, произошедшие по вине пациента или врача-стоматолога на любом этапе
лечения, при применении продукции MegaGen.
--- стр. 213 ---
Период восстановления после хирургического вмешательства зависит от клинического
состояния пациента. Для оценки результата лечения пациент должен пройти клинические
и рентгенологические исследования.
УХОД И ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ В ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОМ ПЕРИОДЕ
После хирургического вмешательства по установке имплантата возможны такие
осложнения как рецессия десны вокруг имплантата, отек, геморрагии или
постоперационные гематомы. При повреждении нижнего альвеолярного нерва возможна
парестезия в области нижней губы и подбородка. Подобная парестезия в большинстве
случаев носит временный характер, но в некоторых ситуациях может быть необратимой.
Воспаление и изъязвление десны в зоне установки имплантата хорошо поддается
стандартной местному и общему лечению.
Необходимо уведомить пациента о важности соблюдения индивидуальной гигиены
полости рта в течение 7-10 дней после вмешательства. В послеоперационном периоде
необходимо избегать механической нагрузки в зоне имплантации.
УПАКОВКА.
Упаковка набора:
Компоненты набора помещаются в бокс в соответствии с составом, бокс помещается в
пластиковую упаковку и затем в картонную коробку.
PtBStx contairw
/■> /
--- стр. 214 ---
МАРКИРОВКА.
M E G A G E Nсс
0434
911 Kit [СМ]
REF
LOT
M OOEL
NAM E
KPSCS3000
150211A0070-01
KPSCS3000
2015-02-11
SN 001
A Д
C»ution
a
Consult
Instructions
for use
Non-sterile
Do not use
it pacKage
IS damaged
RxOnly
I
I —Ч implaMedicaLtd
EC I REP I Fabi]onisKiu3^45t4lniusLT-07120Litt4jania
I I Tel +37061237426
MegaGen implant Co Ltd
I 472 Hanjang^ro Jain-myeon
M U Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do
Korea Reputnc 0(712-862
rev.00
X
Terrpdrature
hmution
Маркировка упаковки с информацией на русском языке
MEGAGEN
Набор 911
REF KPSC3000
LOT 150011А0070-01
Модель KPSC3000
( С
0434
SN 001
2015-02-11
А
Внимание
□а
Обратитесь к инструкции Не используйте, если упаковка
по применению повреждена
ЕС I REP
ИмплаМедика Лтд., Корея
Fabijoniskiu 39-45 Vilnus LT-07120 Lithuania
MilМегаДженИмплант Ко.Лтд., Корея
472 Hanjanggun-ro Jain-myeon
Gyeongsan-si Gyeongsangbuk-do, Korea
. J r
30
Ограничение
температуры
--- стр. 215 ---
Знак соответствия международному стандарту СЕ
Фирменное наименование изделия
Размер
Номер по каталогу (артикул)
Код партии
Порядковый номер
Модель
Дата изготовления
R EF
LOT
SN
M o d e l
nam e
He стерильно
He используйте, если упаковка повреждена
Обратитесь к инструкции по применению
Ограничение температуры
Название и адрес компании-производителя
□ Й
Штрих-код
Внимание!
Уполномоченный представитель в
Европейском союзе
Производитель
А
ЕС I ЯЕР
M i