Комплект пористых имплантатов из никелида титана для коррекции и стабилизации позвоночника при дегенеративных поражениях, деформациях и травме КИнтКП-01-"НИИТО" по ТУ 9438-002-01966762-2005 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Ф ЕД ЕР А Л Ь Н О Е ГО С У Д А РС Т ВЕН Н О Е У Ч Р Е Ж Д Е Н И Е «Н О ВО С И БИ РС КИ Й Н АУЧН О -И ССЛЕД О ВАТЕЛЬСКИ Й ИНСТИТУТ ТРАВМ АТО ЛО ГИ И И ОРТОПЕДИИ Ф ЕД ЕРА Л ЬН О ГО А ГЕН Т С Т ВА ПО ЗД РАВО О ХРАН ЕН И Ю И СО ЦИАЛЬНОМ У РАЗВИ ТИ Ю » ОКП 94 98 30 ,АЮ» Д и р е]р ^ р 1 о в о си 5 д а ск о го щчев Ю 05 г. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Комплект пористых имплантатов из никелида титана для коррекции и стабилизации позвоночника при дегенеративных поражениях, деформации и травме КИнтКП-01-«НИИТО» ВВРНА 14 II- 000-НПП I'fp Г)?1«#в Новосибирск - 2005 --- стр. 2 --- 1. Введение.......................................................................................................................... 3 2. Требования к персоналу, эксплуатирующему данное изделие ......................... 3 3. Описание и работа........................................................................................................ 3 4. Показания и противопоказания к применению ...................................................... 4 5. Порядок применения................................................................................................... 4 6. Техническое обслуживание и текущий ремонт................................................... 5 Условия хранения....................................................................................................... ^ ^ Условия транспортирования...................................................................................... ^ 9 Порядок утилизации.................................................................................................... 5 СОДЕРЖАНИЕ --- стр. 3 --- Комплект пористых имплантатов из никелида титана для коррекции и стабилизации позвоночника при дегенеративных поражениях, деформациях и травме широко используется в клинической медицине. Пористо-проницаемый материал на основе никелида титана может быть получен методом спекания смеси порошков и методом самораспространяюшегося высокотемпературного синтеза (СВС). Пористый никелид-титановый имплантат, находящийся в тканях, является специфическим, биофизическим композитом, который активно включается в анатомо физиологическую жизнь окружающих тканей. Подобная система с указанным большим набором уникальных свойств является универсальным материалом для трансплантологии. Пористые имплантаты являются оптимальными не только для межтелового спондилодеза, но также для замещения резецированных позвонков, пораженных воспалительным, травматическим, опухолевым и другим патологическим процессом. 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ Установку пористых имплантатов должен проводить квалифицированный специалист хирург-вертебролог, имеющий сертификат, подтверждающий его квалификацию и ознакомленный с техникой выполнения операций с использованием пористых имплантатов из никелида титана. 3 ОПИСАНИЕ И РАБОТА Комплект пористых имплантатов из никелида титана для коррекции и стабилизации позвоночника при дегенеративных поражениях, деформации и травме КИнтКП-01- «НИИТО» и инструменты для их установки представлены в составе: - цилиндрического имплантата, - прямоугольного имплантата, - межтелового имплантата, - шейного имплантата, - имплантата-эндофиксатора сборного, - имплантата-эндофиксатора для закрепления трансплантата сухожилия, - набора инструментов. Цилиндрические имплантаты используются для межтелового спондилодеза шейного и поясничного отдела позвонков. Прямоугольные имплантаты имеют форму четырехгранной усеченной пирамиды, на боковых поверхностях которой выполнены два паза, предупреждающие смещение в сагиттальной плоскости, они предназначены для трансабдоминального эндоскопического межтелового спондилодеза на уровне L5-S1. Имплантаты с элементами фиксации используют для замещения дефектов передней опорной колонны позвоночника. Имплантата-эндофиксатора для закрепления трансплантата сухожилия используется для фиксации аутотрансплантата, а также синтетических протезов передней крестовидной связки при ее реконструкции. Показанием использования трансплантата является нестабильность или повреждение передней крестовидной связки коленного сустава. Инструменты являются вспомогательными и служат для установки имплантатов в месте применения. При стабилизации поражённых межпозвонковых сегментов имплантат фиксируется за счёт шероховатой поверхности, сдавливания телами позвонков и в последующем - вследствие прорастания костной ткани в поры имплантата. 1 ВВЕДЕНИЕ --- стр. 4 --- Отличительными особенностями реакции окружающих тканей на пористые никеяид- титановые имплантаты являются: быстрое исчезновение свободной щели; гематомы и воспаления вокруг имплантата; минимальная толщина фиброзной капсулы; фиксация к имплантату любых контактирующих тканей. Через 1-2 месяца граница между инородным телом и живыми тканями перестает существовать и представляет собой плавный бесконфликтный переход из одного в другое композитное тело. Образование и рост костной ткани в пористой структуре пикелида титана происходит одновременно во многих порах в виде отдельных ядер, которые затем разрастаются. Постепенно они заполняют поры и соединяющие их каналы, образуя высокопрочный композит "никелид титана - костная ткань", свойства которого заметно выше, чем у пористого имплантата и костной ткани. При этом композит "никелид титана - костная ткань" сохраняет эластичные свойства, характерные как для сплавов с эффектом памяти формы, так и для тканей организма. 4 ПО КАЗАНИ Я И ПРО ТИВО ПО КАЗАНИЯ К П РИ М ЕН ЕН И Ю Показания к применению: - нестабильность в позвоночно-двигательном сегменте; - снижение высоты межпозвонкового диска; - профилактика нестабильности позвоночно-двигательного сегмента; - дегенеративно-дистрофические поражения позвоночника; - компрессионные переломы и травмы разных отделов позвоночника; - грыжи межпозвонковых дисков; заднебоковые, краевые костно-хрящевые разрастания тел позвонков и унковертебральных сочленений и их сочетания; - спондилолистез и спондилолиз; - латеральный стеноз позвоночного канала; - рецидивы болевых синдромов после операций на межпозвонковых дисках; - дискогенная компрессия нервно-сосудистых образований позвоночного канала; - нестабильность или повреждение передней крестовидной связки коленного сустава. Абсолютных противопоказаний к применению имплантатов из пористого никелида титана нет. 5 ПОРЯДОК П РИ М ЕН ЕН И Я Перед применением необходимо произвести стерилизацию имплантатов воздушным методом при температуре 180 °С в течение 60 минут в воздушном стерилизаторе. При выполнении операции помимо стандартного набора травматологических инструментов может быть использован дополнительный набор инструментов в составе: ретрактора, держателя отвертки, экстрактора, фрез медицинских (D = 12; 14 мм), ограничителя, шило-проводников (D = 12; 14 мм), патрубков (D = 12; 14 мм) и державки. Пористо-проницаемый имплантат заданных размеров использовать следующим образом: 1. Обнажить передние отделы тел позвонков и межпозвонковых дисков в оперируемой зоне. 2. При необходимости (например, при замещении межпозвонкового диска) провести тотальную дискэктомию по стандартной методике. При наличие костно-хрящевых разрастаний тел позвонков или унковертебральных сочленений удалить их. 3. В случае обнаружения сквозного дефекта в задних отделах фиброзного кольца осуществить ревизию переднего эпидурального пространства. --- стр. 5 --- I. \ I.,\ V 4. Чтобы открыть доступ в переднее эпидуральное пространство, расширить дефект путем частичной резекции фиброзного кольца вместе с задней продольной связкой. 5. Выполнить декомпрессию передних отделов спинного мозга или его корешков, затем осуществить стабилизацию позвоночного сегмента. 6. Между обработанными поверхностями замыкательных пластинок тел позвонков, фиксированных дистрактором, ввести имплантат. 7. Размеры имплантата подбираются в соответствии с высотой межтелового промежутка и размерами тел позвонков. При этом размер имплантата должен быть подобран таким образом, чтобы после введения в межтеловое пространство его передняя поверхность бьша углублена на 1-2 мм относительно передних краев тел позвонков. 8. Удалить дистрактор. После этого имплантат прочно зажмется между позвонками. Дополнительной фиксации имплантата не требуется. 9. При наличии технической возможности ушить переднюю продольную связку над имплантатом. Особенности методики проведения различных видов вентрального спондилодеза зависят от вида повреждения позвоночника. 6 Т ЕХ Н И Ч ЕС К О Е О БС Л УЖ И ВА Н И Е И Т ЕКУ Щ И Й РЕМ О НТ Имплантаты относятся к невосстанавливаемым изделиям однократного применения и ремонту не подлежат. Имплантаты предполагают пожизненное нахождение в месте установки. 7 УСЛО ВИ Я ХРА Н ЕН И Я Хранение имплантатов в упаковке предприятия-изготовителя в соответствии с условиями хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С. При хранении рекомендуется избегать контакта с агрессивными жидкостями, азотной и фтористоводородной кислотой. Гарантийный срок хранения имплантатов в упаковке предприятия-изготовителя 10 лет. 8 УСЛО ВИ Я ТРАНСП О РТИРО ВАН ИЯ Имплантаты транспортируют в транспортной таре предприятия-изготовителя всеми видами транспортных средств в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. ггкг^т i i Имплантаты транспортируются в соответствии с условиям хранения 5 по ГОСГ 15150 при температуре окружающей среды от минус 50 до плюс 50 °С, при относительной влажности воздуха до 100 % . 9 ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ Имплантаты не токсичны, и выполнены из материала не опасного для окружающей среды и здоровья человека, и не требуют специальных мер при утилизации. Имплантаты предполагают пожизненное нахождение в месте установки. --- стр. 6 --- Прошито и пронумеровано листов «g C f 2 0 1 ^ г. --- стр. 7 --- у