Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический ОКУхил С (OCUhyl C) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с дозатором — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС (ОСиЛу/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика)
УТВЕРЖДАЮ
Доктор фармацевтических наук
Владимир Янчуш (Vladimir Jan^uS)
Менеджер по регистрации УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о. ул. Ориешкова И, 821 05, Братислава,
Словацкая Республика
Подпись:
.-,TSKOVA11.821
PHARMA
DPH
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Наименование медицинского изделия Раствор стерильный увлажняющий
офтальмологический ОКУхилС (ОСНЛу/ С)
(искусственная слеза без консервантов) на
основе гиалуроната натрия в пластиковых
флаконах 10 мл с дозатором.
Разработчик/Производитель медицинского
изделия
УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая
Республика)
Место производства медицинского изделия ул. Ориещкова 11, 821 05, Братислава,
Словацкая Республика
Назначение медицинского изделия,
установленное производителем
Для закапывания в конъюнктивальный мещок с
целью дополнительного увлажнения передней
поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы)
при недостаточности продукции естественной
слезы и прочих состояниях, когда требуется
дополнительное увлажнение глаз.
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
215260 (Лубрикант для лечения синдрома
сухого глаза)
Код Общероссийского классификатора
продукции для медицинского изделия
93 9800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
2а
Страница 1 из 13
--- стр. 2 ---
Соответствие стандартам
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
О Н У хилС (ОСиЛу/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель-. УНИМЕД Ф^P^Л^ спол. с р.о., (Словадвая Респ-ублина')
ГОСТ Р 52П0-2001, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р \
5\760-20\1,ГОСТ \SO \0993-\-20\1,ГОСТ ISO
10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011 и
технической документации производителя.
Уполномоченный представитель производителя
медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью
«Инновация». Юридический адрес: 121248,
Москва, Кутузовский проспект дом 29 стр.
1Фактический/почтовый адрес; 1291 ЮМосква,
Проспект Мира дом 62 офис 402_____________
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Состав на 1 грамм раствора;
Натрия гиалуронат 1,20 мг
Эксципиенты
Натрия хлорид 4,50 мг
Калия хлорид 0,75 мг
Кальция хлорида дигидрат 0,50 мг
Магния хлорида гексагидрат 0,30 мг
Натрия ацетата тригидрат 3,90 мг
Натрия цитрат 1,70 мг
Вода для инъекций до 1,00 г
Описание
Прозрачный немного вязкий и слабо опалесцирующий раствор.
Краткая характеристика веществ, входящих в состав МИ
Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический ОКУхилС (OClJhyl С)
(искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия оказывает
увлажняющее действие на глаз благодаря тому, что в состав изделия включен натрия
гиалуронат - производное гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота это природное
высокомолекулярное соединение, которое содержится в организме человека (входит в состав
многих тканей - кожа, хрящи, стекловидное тело) и обладает выраженным гидрофильным
эффектом.
Гиалуронат натрия используется как вещество, обладающее выраженным гидрофильным
эффектом, за счет чего достигается эффект увлажнения глаз. Г иалуроновая кислота
представляет собой полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и D-N-
ацетилглюкозамина, соединённых поочерёдно Р-1,4- и р-1,3-гликозидными связями.
Страница 2 из 13
--- стр. 3 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС (ОСиЛу/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика)
»
Гиалуронат натрия, который используется в данном медицинском изделии, получен методом
бактериальной ферментации и соответствует стандартам Европейской фармакопеи.
За счет того, что гиалуроновая кислота, являющаяся компонентом ОКУхгс/гС (OCU/zy/ С),
связывает и удерживает воду, обеспечивается хорошее увлажнение поверхности глаза. После
закапывания ОКУхмлС (OCU/zy/ С) образует на поверхности глаза равномерную,
сохраняющуюся в течение длительного времени пленку, подобную слезной.
Натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, натрия
ацетата тригидрат и натрия цитрат используются для установления уровня pH близкий к pH
естественной слезы.
Вода для инъекций служит как основа для создания раствора.
Отсутствие консервантов в увлажняющем растворе ОКУхг^лС (OCU/zy/ С) исключает их
возможное негативное воздействие на ткани глаза.
Биодеградация - Так как медицинское изделие применяется только местно для увлажнения
передней поверхности глаза то биологическая деградация веществ, входящих в состав изделия
специально не рассматривается.
Натрия гиалуронат подвергается частичной ли полной биологической деградации ферментами
из группы гиалуронидаз, которые в небольшом количестве могут содержаться в естественной
слезной жидкости. Остальные вещества, входящие в состав изделия не подвергаются
биологической деградации за счет короткого (не более 12 часов) контакта с роговицей и
слизистыми оболочками глаза и смываются слезой естественным образом.
Комплектация медицинского изделия
Изделие состоит из: наполненного флакона емкостью 10 мл из ПВХ снабженного крышкой
капельницей с дозирующим устройством OSD (офтальмологическая система дозирования)
Материалы стерильные, апирогенные и нетоксичные.
Материалы соответствуют требованиям биологической безопасности и соответствовать:
ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51760-2011, ГОСТ ISO 10993-1-2011, ГОСТ
ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011 и технической документации производителя.
Область применения - Офтальмология
Условия применения - Пациент может самостоятельно использовать данное изделие в
домашних условиях. Так же ОКУхг<лС (OCU/zy/ С) может применяться в условиях
поликлиники или офтальмологического стационара.
Утилизация (уничтожение) медицинского изделия
Медицинское изделие подлежат утилизации или уничтожению в случае:
Страница 3 из 13
--- стр. 4 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС (ОСиЛу/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика)
1. Подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан при применении или эксплуатации данного изделия;
2. Подтверждения фактов нарушений условия хранения или / и транспортировки
данного медицинского изделия;
3. Подтверждения фатов повреждения первичной или /и вторичной упаковок, наличие
дефектов дозирующего устройства, повреждения колпачка - дозатора и /или защитной
ленты
4. Окончания срока годности;
5. Подтверждения информации о том, что медицинское изделия фальсифицировано.
Так как все материалы, использованные при производстве данного изделия - стерильны, не
токсичны и апирогенные, то утилизация данного изделия осуществляется согласно
требованиям СанПиН 2.1.7.2790-10 (отходы класса А - эпидемиологически безопасные
отходы) и ГОСТ ISO 14971-2011 (Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).
Оценка взаимозаменяемости медицинского изделия
Медицинское изделие «Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический ОКУхилС
(OCUhyl С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в
пластиковых флаконах 10 мл с дозатором», производства УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о.,
(Словацкая Республика), в настоящее время проходит Государственную Регистрацию на
территории Российской Федерации.
Изучение взаимозаменяемости медицинского изделия произведено на основании Закона 323-
ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Правил
Государственной регистрации медицинских изделий утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Так же для определения взаимозаменяемости медицинских изделий использованы следующие
стандарты:
-Стандарт ЕС ISO 15225-2010(ISO 15225:2010. Medical devices - Quality management - Medical
device nomenelature data structure.).
- Директива EC 93/42 (COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 eonceming medical
devices)
- Использован принцип определения взаимозаменяемости FDA США процедура 51 OK (US
Food and Drug Administration- Premarket Notification 510k)
К взаимозаменяемым, отнесены медицинские изделия, которые соответствуют следующим
параметрам:
- имеют эквивалентное назначение,
- имеют эквивалентные функциональные технические и технологические характеристики
- имеют эквивалентную эффективность функционирования
- эквивалентность качественных и количественных характеристик материалов, из которых
изготовлены аналогичные медицинские изделия
Страница 4 из 13
--- стр. 5 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС (ОСиЛу/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика) ________________________________
- идентичность способа применения, показаний к использованию медицинского изделия
- соответствие производителя стандартам надлежащей производственной практики (ISO,
GMP).
Таблица взаимозаменяемых медицинских изделий
Наименование Состав* Показания к Производите Помер и
медицинского применению* ль** дата
изделия РУ, срок
РУ-к it
Раствор увлажняющий натрия Для дополнительного URSAPHAim ФСЗ
офтальмологический гиалуронат увлажнения передней Arzneimittel 2010/074
"ХИЛО-КОМОД®" 1 мг/1 мл поверхности глаза GmbH, 70
(роговицы и Industriestrasse 02.08.20
конъюнктивы) при 35, 66129 10
ощущении «сухости». Saarbruecken, Бессроч
чувстве инородного тела,
жжении в глазах;
Для увлажнения передней
поверхности глаза после
офтальмологических
хирургических операций,
а также при повреждениях
и травмах роговицы;
Для устранения
дискомфорта при ношении
Germany но
жестких и мягких
контактных линз.
* Данные приведены их открытых источников, официально опубликованных инструкций по
применению медицинских изделий
* * Данные представлены на основании Государственного Реестра зарегистрированных
медицинских изделий
Заключение:
Представленное в таблице медицинское изделие и регистрируемое медицинское изделие
имеют -
- Эквивалентный состав
- Эквивалентные показания к применению (Синдром сухого глаза)
- Возможность использовать при ношении различных модификаций контактных линз
- Идентичный способ применения
Страница 5 из 13
--- стр. 6 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС [O C U hyl С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика)
- Все производители указанных медицинских изделий соответствуют стандартам ISO и GMP
Можно сделать вывод, что представленное и зарегистрированное в Российской Федерации
медицинское изделие и регистрируемое медицинское изделие - взаимозаменяемы (являются
аналогами)
"Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический ОКУхил С (OCUhyi С)» -
Информация о регистрации МИ в других странах, среднегодовых объемах продаж и о
зарегистрированных побочных эффектах.
No Страна Номер
Регистрации МИ
или органа по
сертификации
(для стран ЕС)
Дата
регистрации
Среднегодовой
объем продаж
(в упаковках)
Отчеты О
зарегистрированных
побочных эффектах
(если имеются -
краткое описание)
1 Республика
Словакия
2011/01237 27.10.2011 35 000 Отчетов О побочных
эффектах не
поступало
2 Австрия 2265 17.10.2011 440 Отчетов О побочных
эффектах не
поступало
3 Чешская
республика
164528/2015 12.9.2015 16 000 Отчетов О побочных
эффектах не
поступало
4 Хорватия 381-13/86-12-02 17.2.2012 5 500 Отчетов о побочных
эффектах не
поступало
5 Болгария 2265 17.10.2011 5 000 Отчетов О побочных
эффектах не
поступало
6 Латвия 2265 17.10.2011 7 500 Отчетов О побочных
эффектах не
поступало
7 Эстония 9700 17.8.2016 6 000 Отчетов о побочных
эффектах не
поступало
8 Украина 12167/2012 14.12.2012 12 500 Отчетов О побочных
эффектах не
поступало
Резюме - Медицинское изделие "Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУх1<л С (OCVhyl С)» - зарегистрирован и находиться в гражданском обороте в 8 странах
мира, среднегодовой суммарный объем продаж данного МИ составляет 87 940 упаковок.
Страница 6 из 13
--- стр. 7 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС (ОСиЛу/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика)
Отчетов о возникших побочных эффектах за все время использования данного МИ - не
поступало.
Инструкция по применению (проект)
Регистрационное удостоверение №
Дата регистрации
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия
Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический на основе гиалуроната натрия
ОКУл:ш1 С {O Cm yl С)
(искусственная слеза без консервантов)
6 пластиковых флаконах с дозатором 10 мл
Назначение: Для закапывания в конъюнктивальный мешок с целью дополнительного увлажнения
передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при недостаточности продукции естественной
слезы и прочих состояниях, когда требуется дополнительное увлажнение глаз.
Состав: 1 мл раствора содержит: Натрия гиалуронат 1,20 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, магния хлорид
гексагидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия цитрат, вода для инъекций.
О К У хил С не содержит консервантов.
Форма выпуска:
Пластиковый флакон-капелъница 1x10 мл, вместе с инструкцией по применению помещенный в картонную
коробку.
Описание: Прозрачный немного вязкий и слабо опалесцирующий раствор.
Характеристика: ОКУхш С - стерильный увлажняющий офтальмологический раствор оказывает
увлажняющее действие на глаз благодаря тому, что в состав изделия включен натрия гиалуронат -
производное гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота это природное высокомолекулярное
соединение, которое содержится в организме человека (входит в состав многих тканей - кожа, хрящи,
стекловидное тело) и обладает выраженным гидрофильным эффектом. За счет того, что гиалуроновая
кислота, являющаяся компонентом ОКУхил С, связывает и удерживает воду, обеспечивается хорошее
увлажнение поверхности глаза. После закапывания ОКУхил С образует на поверхности глаза равномерную,
сохраняющуюся в течение длительного времени пленку, подобную слезной. Прочие вещества, входящие в
состав ОКУхил С, обеспечивают стабильность изделия и pH, близкую к pH естественной слезы.
Страница 7 из 13
--- стр. 8 ---
Эксплуатационная документация на медицинское изделие - Раствор стерильный увлажняющий офтальмологический
ОКУхилС (OCU/jy/ С) (искусственная слеза без консервантов) на основе гиалуроната натрия в пластиковых флаконах 10 мл с
дозатором
Производитель: УНИМЕД ФАРМА спол. с р.о., (Словацкая Республика)
0
Отсутствие консервантов в увлажняющем растворе ОКУхгм С исключает их возможное негативное
воздействие на ткани глаза.
Показания к применению: ОКУхил С применяется как увлажняющее средство при синдроме «сухого
глаза», при недостаточной продукции естественной слезы.
ОКУхил С можно использовать для увлажнения глаз при ощущении сухости, жжения, чувстве инородного
тела; а также - при усталости или раздражении в результате воздействия таких внещних факторов, как
ветер, пыль, дым; при продолжительной работе за компьютером; длительных перелетах в самолетах.
ОКУхил С может применяться для увлажнения передней поверхности глаз после офтальмологических
операций, а также при травмах и повреждениях роговицы.
ОКУхщ/ С можно использовать во время нощения мягких и жестких контактных линз для устранения
дискомфорта и ощущения сухости. ОКУхдя С может наноситься непосредственно на контактные линзы, так
как он не оседает и не накапливается на поверхности линз и, таким образом, не изменяет их прозрачности.
Противопоказания: Не следует применять ОКУхпл С при наличии непереносимости компонентов данного
изделия.
Способ применения и дозы: Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мещок 1-3 раза в день (если Ващ
офтальмолог или специалист по контактным линзам не назначил иной режим дозирования), при
необходимости ОКУхг^у С также можно использовать чаще.
ОКУхщ7 С может применяться у детей всех возрастных категорий, но детская дозировка определяется
лечащим врачом индивидуально.
Применение медицинского изделия
1. Выньте из упаковки и разверните пластиковый флакон с колпачком OSD*.
2. Перед первым использованием снимите с колпачка OSD защитную ленту.
Щ-»
3. Снимите с колпачка OSD крыщечку.
4. Отклоните голову назад. Переверните флакон вверх дном и держите его между больщим и
остальными пальцами. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза.
Внимание: При проведении процедуры кончик капельницы не должен касаться глаза или века.
Страница 8 из 13