Провод-электрод биполярный предсердный для постоянной эндокардиальной электрической стимуляции сердца БИЭЛ-П по ТУ 9444-013-16426282-2002 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- k o y > A j J > S z p - r i( L ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД БИПОЛЯРНЫЙ ПРЕДСЕРДНЫЙ ДЛЯ ПОСТОЯННОЙ ЭНДОКАРДИАЛЬНОЙ СТИМУЛЯЦИИ СЕРДЦА БИЭЛ-П ПАСПОРТ И ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ --- стр. 2 --- Провод-электрод биполярный предсердный для постоянной эндокардиальной зясьсгри- ческой стимуляции сердца БИЭЛ-П может применяться как в монополярном, так и в биполярном режиме и служит для передачи стимулирующего импульса от электрокар диостимулятора (ЭКС) к сердечной мышце. Провод-электрод имеет стандартный разъем типа IS-1 и может работать со всеми типа ми ЭКС, оснащенных для присоединения провода-электрода разъемом типа IS-1 (3,2 мм). Провод-электрод биполярный предсердный БИЭЛ-П - одна из самых совершенных мо делей выпускаемых сегодня отечественной промышленностью. Он обладает целым ря дом достоинств: • Высокий импеданс благодаря уменьшенным геометрическим размерам кончика провода-электрода, что приводит к снижению расхода батареи ЭКС и увеличе нию срока ее службы. • Превосходные детектирующие свойства благодаря фрактальной структуре по верхности. • Низкие значения острого и хронического порога стимуляции. • Долговременно стабильная силиконовая изоляция. • Прекрасные свойства при врастании провода-электрода благодаря стабильному и биосовместимому покрьггию катода и анода оксидом иридия. Технические характеристики. Длина провода-электрода, мм - 520; Диаметр провода-электрода, мм - 2,5; Расстояние между контактами, мм - 12; Сопротивление цепи катода. Ом, не более - 50; Сопротивление цепи анода, Ом, не более - 60; Материал катода - титан, покрытый оксидом иридия; Площадь катода - 3.5 мм ; Материал анода - титан, покрытый оксидом иридия; Площадь анода ~ 62 мм ; Материал изоляции - силиконовая резина; Тип разъема - IS-1 BI; Стерилизации - газовый метод (окись этилена). Общие сведения --- стр. 3 --- ai Меры предосторожности. Провод-электрод очень гибок, но не следует подвергать его сильным изгибам. Не пы тайтесь деформировать провод-электрод каким-либо образом, поскольку изгиб или де формация могут ослабить его. Имплантированный провод-электрод находится в непосредственном контакте с миокар дом. Оборудование, питающееся от сети переменным током и подсоединенное к прово ду-электроду, может быть опасным. Если оно неправильно заземлено или неисправно переменный ток, текущий по проводу-электроду может вызвать фибрилляцию. Даже оборудование, питающее от батареи, может быть опасным. Желательно иметь наготове оборудование для дефибрилляции в период имплантации провода-электрода и подсоединения его к электрокардиостимулятору. Возможные осложнения. Следующая таблица охватывает наиболее важные, но далеко не все, осложнения, кото рые могут произойти в связи с трансвенозными проводами-электродами. Осложнение Возможные последствия nqxJx)pauHa миок^да Разрью стенки сфдечной мышцы, “сердечная блокада”, временная или постоянная потеря спа^ляции и/или ^^всгвительносги, сга- ьфюция мьшщ или нервов, износ перикарда Стимуляция нерва френшус Проюд-злектрод необ?юдимо отодвинуть от боювой стенки. Дислокация или обрью тоюпрово- дящей жилы провода-электрода Временная или постоянная потеря стимуляции и/или чувсгвигель- носги. Раздражение сердетной мышцы Фибрилляция Трансвенозное введение Воздушная эмболия Возрастание порога сгамуляции Потеря стимуляции Инфекция Может возникнуть необходимость в удалении провода-электрода хирургическим путем. Упаковка. Изделие поставляется упакованным в картонную коробку, на которую наклеена этикет ка, содержащая следующие сведения: • Содержимое коробки; 3 --- стр. 4 --- с • Название провода-электрода; • Заводской номер провода-электрода; • Дата стерилизации и дата, до которой его необходимо использовать; • Производитель провода-электрода; • Основные характеристики провода-электрода. Внутри коробки расположены контейнеры со стерильными проводом-электродом и при надлежностями к нему, а также документация, которую необходимо оформить, следуя инструкциям, которые изложены в этом документе. Перед открытием контейнеров ознакомьтесь инструкцией по эксплуатации, проверьте наличие подписей и печатей завода-изготовителя. Проверьте отметку о стерилизации и убедитесь, в том, что она еще сохраняется. Для этого проверьте дату, до которой необ ходимо использовать изделие и тщательно осмотрите наружный контейнер и убедитесь в отсутствии механических повреждений его. Большой (наружный) контейнер не стерилен, поэтому его открытие необходимо произ водить не стерильными руками. После этого рукой в стерильных перчатках надо извлечь малый стерильный (внутренний) контейнер, не касаясь наружных поверхностей большо го контейнера. Открытие малого контейнера необходимо производить руками в стериль ных перчатках. СОДЕРЖИМОЕ МАЛОГО КОНТЕЙНЕРА Провод-электрод биполярный предсердный - 1 шт. Направитель - 3 шт. Ловитель - 1 шт. Расширитель - 1 шт. Чехол защитный- 1 шт. --- стр. 5 --- • Чехол для направителей - 1 шт. РЕКОМЕНДУЕМАЯ ПРОЦЕДУРА ИМПЛАНТАЦИИ ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА Перед имплантацией провода-электрода снимите чехол, защищающий его контакты. Чехол имеет разрез вдоль оси. Осторожно раздвиньте его и снимите его с провода- электрода. Использование расширителя Расширитель предназначен для облегчения введения провода-электрода, если он встав ляется в свободно лежащую вену (например, phacilica). Вставьте крючок расширителя в разрез вены и осторожно поднимите его и просуньте провод-электрод под него внутрь вены. Использование интродьсора Для имплантации провода-электрода рекомендуется использовать интродьюсор 9F (3 мм). При использовании интродьюсора следуйте инструкциям по эксплуатации ин тродьсора. Использование направителя В комплект поставки провода-электрода входят три направителя. Два из них прямых (зеленая ручка) и один J-образный (желтая ручка). Для облегчения маневрирования внутри сердца может возникнуть необходимость в придании проводу-электроду опреде ленной формы. Для этого следует изогнуть направитель и вставить его внутрь провода- электрода, что и приведет к его изгибу. Установка провода-эле1арода в предсердие. Проводу-электроду предварительно придана J-образная форма. Для облегчения ввода провода-электрода через венозную систему используется прямой направитель. Провод- электрод распрямляется после введения прямого направителя, входящего в комплект поставки. С установленным внутри провода-электрода прямым направителем, введите провод- электрод в предсердие. Слегка извлеките направитель, при этом провод-электрод вос становит J-образную форму, разверните провод-электрод таким образом, чтобы кончик --- стр. 6 --- располагался напротив входа в ушко предсердия. Подтяните провод-электрод так, чтобы кончик провода-электрода вошел в ушко предсердия. Чрезмерное втягивание провода- электрода приведет к разгибанию что хорошо будет видно в боковой наклонной проекции. Возможна и другая методика введения провода-электрода в предсердие с использовани ем J-образного направителя, входящего в комплект поставки. С установленным внутри провода-электрода прямым направителем, введите провод- электрод в предсердие. Извлеките прямой направитель и установите J-образный напра- витель. Разверните провод-электрод таким образом, чтобы кончик располагался напро тив входа в ушко предсердия. Удерживая направитель в неизменном положении, сни майте провод-электрод с направителя при этом кончик провода-электрода войдет в уш ко предсердия. Следите по рентгеновскому изображению и проталкивайте кончик про вода-электрода, пока он слегка не согнется. Аккуратно, плавно и непрерывным движе нием извлеките направитель из провод-электрода. Проверьте, что провод-электрод за цепился зубцами, для чего продвиньте провод-электрод внутрь сердца до упора в дно предсердия. Правильное расположение может быть подтверждено наблюдением движения кончика провода-электрода при каждом сердечным сокращении. При правильном позициониро вании провода-электрода небольшое поворот провода-электрода может исказить J- образную форму, но его кончик останется зафиксированным. Попросите пациента покашлять, чтобы убедится, что провод-электрод надежно зафик сирован. ВНИМАНИЕ! Важно, чтобы длина провода-электрода внутри сердца оказалась достаточной для того, чтобы избежать распрямления J - образной формы и дислокации провода-электрода, когда пациент встанет и начнет передвигаться по палате Измерения при имплантации. Низкий порог стимуляции и высокая амплитуда сердечного сигнала являются доказа тельством правильного позиционирования провода-электрода. Поэтому необходимо при позиционировании измерять порог стимуляции и амплитуду сигнала предсердия. При позиционировании провода-электрода следует добиваться следующих значений элек трических параметров: • Амплитуда стимулирующего сигнала, при которой прекращается стимуляция должна быгь не более 1,5 В при длительности импульса 0.5 мСек. --- стр. 7 --- • Амплитуда внутрисердечного сигнала, измеренная на разъеме провода- электрода должна быть не менее 2 мВ. ВНИМАНИЕ! • Если величины электрических сигналов не достигают указанньсс значений не обходимо изменить позицию кончика провода-электрода. • Рекомендуется изменением позиции кончика провода-электрода добиваться минимального значения порога стимуляции и максимального значения ампли туды внутрисердечного сигнала. • При проведении измерений направитель должен бьггь полностью извлечен из провода-электрода. • При измерениях используйте только исправную и аттестованную измеритель ную аппаратуру. Фиксация провода-электрода. Отрегулируйте длину провода-электрода и закрепите его с помощью фиксатора, пришив его к тканям пациента. ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД ВНИМАНИЕ! Рекомендуется после фиксации повторить измерения электрических парамет ров, чтобы убедится, что не произошла дислокация. Не старайтесь слишком туго затянуть нить вокруг фиксатора, это может при вести к повреждению изоляции провода-электрода. Подключение к ЭКС. Подключение провода-электрода к ЭКС производите в соответствие с инструкцией на ЭКС. ВНИМАНИЕ! --- стр. 8 --- После подключения провода-электрода к ЭКС не перекручивайте его и не до пускайте изгибов с малыми радиусами. Излишек провода-электрода сверните в широкие петли и уложите под ЭКС. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ. Транспортировать упакованный провод-электрод следует при температуре от 0°С до +50°С. Хранить провод-электрод в упаковке предприятия-изготовителя в отапливаемых и вен тилируемых помещениях при температуре от +0°С до +50°С. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Завод-изготовитель гарантирует сохранение стерильности провода-электрода в течении 1 года с момента изготовления при условии сохранности упаковки. Завод-изготовитель гарантирует сохранность эксплуатационных характеристик провода- электрода в течении 3 лет с момента изготовления при соблюдении условий эксплуата ции, транспортирования и хранения. При отказе провода-электрода в течении гарантийного срока завод-изготовитель без возмездно заменяет его, неся расходы по пересылке. --- стр. 9 --- СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ. Провод-электрод монополярный предсердный модель МОЭЛ-J, зав. номер____________________соответствует техническим условиям КНЮ Ж 943132.002 Т У и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска _________________ Личные подписи или оттиски личных клейм лиц, ответственных за приемку М.П. (подпись, фамилия) г. Дата стерилизации Личные подписи или оттиски личных клейм лиц, ответственных за приемку М П . (подпись, фамилия) г. Адрес разработчика и изготовителя: 117342, г. Москва, ул. Введенского 8, а/я 13, ЗАО М ТФ «ЭЛЕСТИМ» т е л ./факс (095) 333 6068 --- стр. 17 --- Q П ри эксплантации устройства указать пр ичину | _ _ _ Дата им плантации эксплантируемого устройства I __1__1__I__I j __I__I j __I Го д М есяц Производитель ________________Т и п стимуляции | __| _ Модель ____________________ С ерийный № _______________ 1_|5 Число Если предсердный электрод был удален, ука ж ите причину Дата им плантации эксплантируемого электрода | _ j __|__|__| | __|__ Год Производитель ____________________ IS.1 □ U n i. □ B i.D М одель _________________ С ерийны й № _____ М есяц Если желудочковы й электрод был удален, укаж ите причину Дата им плантации эксплантируемого электрода | | _ j | | Производитель Модель ______ Год IS.1 □ U n i. □ B i.D С ерийны й № ____ М есяц 5. Центр имплантации К л иника Отделение А д р е с____ Тел. /Ф а кс № E -m a il П одписи; Врач ___ ФИО Руководитель отделения ) Ф И О Число Число Экземпляр посылается в Центр хирургической и интервенционной аритмологии Мини стерства Здравоохранения Росси 11Ской Федерации 121552,Москва, Рублевское шоссе, 135 Тел/факс 414-77-90, тел 414-77-91, 414-77-92 E-mail rusp ace@citvline.ru 1 8 --- стр. 18 --- ИНСТРУКЦИЯ по заполнению карты пациента с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим устройством Представленная Карта по основным параметрам соответствует Европейской Карте Реги страции имплантируемого устройства. Незамедлительный возврат заполненных ко пий этой карты на каждое имплантированное отечественное или импортное устройство Центру хирургической и интервенционной аритмологии Министерства Здраво охранения России и заводу изготовителю является обязательно необходимым при за мене кардиостимулятора в случае его неисправности. Обработка карт регистрации обес печивает возможность проведения анализа работы медицинских учреждений в соответ ствии с международными стандартами, оказания методической и организационной поддержки со стороны Минздрава и Центра хирургической и интервенционной аритмологии и решения вопросов о поставке необходимой аппаратуры. Пожалуйста, заполняйте карту шариковой рз^кой, предпочтительнее черной. Карта пациента с имплантированным (реимплантированным) антиаритмическим уст ройством заполняется в четырех экземплярах (Центру хирургической и интервениион- ной аритмологии, заводу изготовителю, пациенту и архив клиники) и отсылается при каждом проведении имплантации (реимплантации) антиаритмического устройства. В разделе 1 заполняются данные о пациенте. Заполнение соответствуюших кодов симптомов болезни пациента, типа Э КГ и вида этиологии должно проводиться согласно подразделам 1,2,3 - КОДЫ ПРИ И М П ЛАН ТАЦИИ (приложение 2). В разделе 2 представляются данные об антиаритмическом устройстве. Кодировка типа проводится в соответствии с подразделом 4 - К О Д Ы Т И П А С Т И М У Л Я Ц И И (прило жение 1). В разделе 3 приводятся данные об электроде, отдельно желудочковом, отдельно пред сердном, включая данные о пороге стимуляции и пороге чувствительности. В разделе 4 РГ.ИМП.ТТАНТАПИИ И Л И ЗА КР Ы ТИ Я Р ЕГИ С ТР АИ И О Н Н О Й К А Р Т Ы используются К О Д Ы Д Л Я Э К С П Л А Н Т А Ц И И (приложение 3), для указания причин эксплантации стимулятора - подраздел 5, эксплантации электродов - подраздел 6 и закрытия карты - подраздел 7. В разделе 5 представляются реквизиты клиники и отделения, проводившего импланта цию антиаритмического устройства, ставятся подписи руководителя отделения и врача. — -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------— ------------------------------------------------------------------------------------------------------- Регистрационная карта посылается Центру х и р у р ^ е с к о й и интервенционной аритмологии Министерства Здравоохранения России 121552, Москва, Рублевское шоссе, 135. Тел./факс 414-77-90, тел.414-77-91, 414-77-92. E -m a il mspace(^.citvline.ru 19 --- стр. 19 --- коды ТИПА СТИМУЛЯЦИИ (NASPE/BREG (NBG)) Приложение 1 П озш щ я буквы 1 2 3 4 5 Камера(ы) Кам ера(ы ) О твет на Программируемость, А нтитахиаритм ическ стимуляции детекции детекцию частотная адаш ш щ я ая ф ункция 0 = н е г 0 = ш г 0 - н е г 0 = ж т 0 = НЕГ A = = iq )q z s)q p zip aH А = 1ф е д с ф д а а я Т=^'1рШ1фный Р^гфосгая Р “ С1ш^ляция (ангага- хикщщгачЕсжая) У = » 0 5дсннс®ая V = 1=за1феп1аемый М = мупьтшфограмми- р^ш ый S ^ i T O K |Ч Ь -д ае (А + У ) В = д в е (А + У ) D = двойной (T+I) С=хкреклкуиемын В=двсиной(1Н-8) R = часгопня azcenau^ 20