Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- р у с с к и й я з ы к Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках Руководство по эксплуатации --- стр. 3 --- СОДЕРЖАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ МАРКИРОВКА ГАРАНТР1Я ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛИ ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК 3 3 3 5 10 12 12 12 13 13 13 13 --- стр. 4 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических яструкций в наборе или отдельных упаковках (далее ESTECEM), предназначенный для: - цементирования коронок, мостовидных протезов, вкладок и накладок, изготовленных из жокерамики/оксидной керамики (фарфор, циркониевая и алюмооксидная керамика), галлов/сплавов (драгоценных и недрагоценных) и зубопротезных пластмасс, содержащих »рганические наполнители (композитные материалы); - починки сколов металлокерамики и всех керамических реставраций; - цементирования виниров; - цементирования металлических и композитных внутрикорневых вкладок, металлических и ловолоконных штифтов, в терапевтической и ортопедической стоматологии. Область применения - в терапевтической и ортопедической стоматологии. Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических укций в наборе или отдельных упаковках изготавливается в следующих исполнениях: (см. 1^шение 1). I ESTECEM - это рентгеноконтрастная система адгезивного полимерного цемента двойного тждения (светоотверждаемая и самоотверждаемая), удобная в использовании, обладающая !^ходными эстетическими свойствами и высокой адгезией к твердым тканям зуба и всем протезным |периалам. |[ Универсальный праймер состоит из двух реактивов (А и В), он увеличивает прочность Синения стоматологического цемента ESTECEM с различными реставрациями, включая металлы, ршику, композитные материалы, которые содержат неорганические наполнители. |f ESTELINK BOND, который представляет собой праймер для зуба, состоит из двух компонентов i и В), он увеличивает прочность соединения стоматологического цемента ESTECEM с твердыми |^ми зуба. I ПОКАЗАНИЯ , - цементирование коронок, мостовидных протезов, вкладок и |г0о1окерамики/оксидной керамики (фарфор, циркониевая и накладок, изготовленных из алюмооксидная керамика), зубопротезных пластмасс, содержащихргаллов/сплавов (драгоценных и недрагоценных) 1к^ганические наполнители (композитные материалы); j - починка сколов металлокерамики и всех керамических реставраций; ; - цементирование виниров; ■ I - цементирование металлических и композитных внутрикорневых вкладок, металлических и ^оволоконных штифтов. 2. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ? Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических ^ укций в наборе или отдельных упаковках содержит метакриловые мономеры, органические рители и кислоты. i НЕ СЛЕДУЕТ использовать у пациентов, страдающих аллергией или повышенной ^твительностью к метакриловым и схожим с ними мономерам, органическим растворителям и вглотам. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1 Использовать ESTELINK BOND и/или UNIVERSAL PRIMER в качестве праймеров для бчентирующей пасты ESTECEM PASTE. НЕ СЛЕДУЕТ использовать другие праймеры или адгезивы в пестве праймеров для адгезивных поверхностей. 3.2 НЕ СЛЕДУЕТ использовать цементирующую пасту ESTECEM PASTE для каких-либо иных аей. кроме указанных в руководстве по эксплуатации. 3.3 Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных тпедических конструкций в наборе или отдельных упаковках разработан для использования только иензированными стоматологами. 3.4 НЕ СЛЕДУЕТ использовать Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для ксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковка, если защитные омбы на упаковке повреждены или возникают сомнения в их подлинности. 3.5 Если Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных гопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках вызывает аллергию или проявления 1ерчувствительности, то его использование следует немедленно прекратить. --- стр. 10 --- 4.6 Удаление излишка цементирующей пасты Для удаления излишка цементирующей пасты существует два метода. 1) При использовании метода светоотверждения После фиксации реставрации полимеризировать избыток цементирующей пасты светом (юматологического фотополимеризатора в течение 2-4 секунд. Гелеобразный излишек цементирующей исты легко удаляется. - Слишком продолжительное световое отверждение может затруднить удаление излишков «мента. 2) При использовании метода самоотверждения Гелеобразный излишек цементирующей пасты легко удаляется в период от 1 до 3,5 минут после |№сации. - Ожидание более 3,5 минут после соединения может затруднить удаление излищка цемента. - Время соединения цементирующей пасты может варьироваться (на 20 секунд приблизительно, иксимум) в зависимости от температуры ротовой полости в каждом клиническом случае. ‘f 4.7 Финишная обработка 1) Окончательное отвердевание цементирующей пасты а) При использовании прозрачных реставрационных материалов, таких как керамика или юмпозитные материалы. Направить свет на цементирующую пасту, нанесенную на зафиксированную реставрацию, в течение 20 секунд или более. Если адгезивная поверхность имеет слишком большую для однократного аетоотверждения площадь, то рекомендуется проводить его за несколько раз. - Перед использованием фотополимеризатора убедитесь в том, что он обеспечивает достаточную юггенсивность света (> 500 мВт/см^). Использование поврежденного световода может уменьщить вггенсивность света. б) При использовании непрозрачных реставрационных материалов, таких как металл. Направить свет на края реставрации в течение 20 секунд или более, а затем дать цементирующей пасты застыть в течение 8 минут, в течение которых пациент должен оказывать на реставрацию обычное ажлюзионное давление. 2) Заверщение При необходимости, проверьте окклюзию. Повторно отполируйте реставрацию материалом выбора. ПОСЛЕ КАЖДОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПОВЕРХНОСТЬ ПАЛЛЕТЫ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ DISPENSING WELL ДОЛЖНА БЫТЬ ОБРАБАТАНА АНТИМИКРОБНОЙ ЖИДКОСТЬЮ, НАПРИМЕР 4% РАСТВОРОМ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА. --- стр. 11 --- 5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5.1 Изделие и его комплектующие изготавливаются из материалов, приведенных в таблице 1. Таблица 1 № Наименование Материал Производитель 1 Набор ESTECEM KIT UNIVERSAL 16143 1.1 Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок универсальный Paste (UNIVERSAL) см. Приложение 2 Tokuyama Dental Corporation 1.2 Компонент А ESTEL1NK BOND А праймера для обработки твердых тканей зуба см. Приложение 3 Tokuyama Dental Corporation 1.3 Компонент В ESTELINK BOND В праймера для обработки твердых тканей зуба см. Приложение 3 Tokuyama Dental Corporation 1.4 Универсальный праймер компонент А Universal Primer А см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 1.5 Универсальный праймер компонент В Universal Primer В см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 1.6 Наконечники для смешивания Cement Mixing Tip Полиэтилен марки ЛОЗ Tokuyama Dental Corporation 1.7 Паллета для смешивания Dispensing Well Полипропилен марки РР 12J Tokuyama Dental Corporation 1.8 Одноразовые аппликаторы (супертонкие) Disposable Applicator (Superfine) Полиэтилен марки ЛОЗ, Нейлон 6.6 Tokuyama Dental Corporation 2 Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок универсальный ESTECEM PASTE UNIVERSAL 16153 в отдельной упаковке см. Приложение 2 Tokuyama Dental Corporation 3 Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок прозрачный ESTECEM PASTE CLEAR 16163 в отдельной упаковке см. Приложение 5 Tokuyama Dental Corporation 4 Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок коричневый ESTECEM PASTE BROWN 16173 в отдельной упаковке см. Приложение 6 Tokuyama Dental Corporation 5 Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок белый опаковый ESTECEM PASTE WHITE OPAQUE 16183 в отдельной упаковке см. Приложение 7 Tokuyama Dental Corporation 6 Наконечники для смешивания Cement Mixing Tip 16193 Полиэтилен марки ЛОЗ Tokuyama Dental Corporation 7 Набор ESTELINK BOND A/В KIT 34543 7.1 Компонент A ESTELINK BOND A праймера для обработки твердых тканей зуба см. Приложение 3 Tokuyama Dental Corporation 7.2 Компонент В ESTELINK BOND В праймера для обработки твердых тканей зуба см. Приложение 3 Tokuyama Dental Corporation 8 Компонент А праймера для обработки твердых тканей зуба ESTELINK BOND А 34553 см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 9 Компонент В праймера для обработки твердых тканей зуба ESTELINK BOND В 34563 см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 10 Набор TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER KIT 16553 10.1 Универсальный праймер компонент А Universal Primer А см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 10.2 Универсальный праймер компонент В Universal Primer В см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation !1 Универсальный праймер компонент А TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER REFILL A 16566 см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 12 Универсальный праймер компонент В TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER REFILL В 16567 см. Приложение 4 Tokuyama Dental Corporation 1 3 Картридж для пасты Полипропилен марки РР 12J Tokuyama Dental Corporation 14 Флакон для универсального праймера Полиэтилен марки ЛОЗ Tokuyama Dental Corporation 15 Флакон для компонента ESTELINK Полиэтилен марки ЛОЗ Tokuyama Dental Corporation 16 Контейнер для хранения одноразовых аппликаторов (супертонкие) Disposable Applicator (Superfine) Акрилонитрилбутад иенстирол ЕК81 Tokuyama Dental Corporation 10 к --- стр. 12 --- 5.2 Характеристики стоматологического цемент ESTECEM с праймерами для фиксации ■съемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках. 5.2.1 Стоматологический цемент ESTECEM при визуальной оценке должен быть однородным, бо посторонних включений. 5.2.2 Толщина пленки стоматологического цемента ESTECEM должна быть не более 20 мкм. 5.2.3 Прочность при изгибе стоматологического цемента ESTECEM должна быть не менее 50 М п а . 5.2.4 Водопоглощение стоматологического цемента ESTECEM должно быть не более 32 иг/ммЗ. 5.2.5 Водорастворимость стоматологического цемента ESTECEM должна быть не более 5 иг/ммЗ. 5.2.6 Рабочее временя стоматологического цемента ESTECEM должно быть не менее 2 мин. 5.2.7 Время отверждения стоматологического цемента ESTECEM должно быть не более 5 минут. 5.2.8 Чувствительность к окружающему освещению стоматологического цемента ESTECEM мша быть не менее 60 с. 5.2.9 Глубины отверждения стоматологического цемента ESTECEM должна быть не менее 2 мм. 5.2.10 Рентгеноконтрастность отвердевшего стоматологического цемента ESTECEM должна б агь равна или должна превышать рентгеноконтрастность алюминия такой же толщины. 5.2.11 Стоматологический цемент ESTECEM выпускается следующих оттенков: - оттенок универсальный; - оттенок прозрачный; - оттенок коричневый; - оттенок белый опаковый. 5.2.12 Стоматологический цемент ESTECEM должен быть цветостойким. 5.2.13. Прочность соединения должна быть: - с металлом: не менее 12 МПа; - с керамикой, фарфором и композитными материалами: не менее 10 МПа. 5.2.14 Прочность соединения с эмалью должна быть не менее 12 МПа. 5.2.15 Прочность соединения с дентином должна быть не менее 10 МПа. 5.2.16 Вес каждого компонента цементирующей пасты должен быть 4,7±0,05 г. 5.2.17 Геометрические размеры двойного картриджа с цементирующей пастой должны быть: -длина: 170±0,5 мм; -толщина: 21±0,5 мм. 5.2.18 Компонент А ESTELINK BOND А праймера для обработки твердых тканей зуба должен им еть объем 3+0,05 мл. 5.2.19 Компонент В ESTELINK BOND В праймера для обработки твердых тканей зуба должен им еть объем 3+0,05 мл. 5.2.20 Универсальный праймер компонент А Universal Primer А должен иметь объем: - в наборе ESTECEM KIT UNIVERSAL 16143: 1+0,05 мл; - в наборе TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER KIT 16553: 2+0,05 мл; - в отдельных упаковках TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER REFILL A 16566: 2+0,05 мл. 5.2.21 Универсальный праймер компонент В Universal Primer В должен иметь объем: - в наборе ESTECEM KIT UNIVERSAL 16143: 1+0,05 мл; - в наборе TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER KIT 16553: 2+0,05 мл; - в отдельных упаковках TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER REFILL В 16566: 2+0,05 мл. 5.2.22 Наконечники для смешивания Cement Mixing Tip должны быть: - длина наконечника: 34±0,5 мм; - диаметр наконечника: 13±0,3 мм; - длина носика наконечника: 19±0,3 мм; - диаметр носика наконечника: 4±0,2 мм. 5.2.23 Паллета для смешивания Dispensing Well должна быть: - длина: 67±0,5 мм; - ширин: 49+0,5 мм; - высота: 20+0,5 мм. 5.2.24 Одноразовые аппликаторы (супертонкие) Disposable Applicator (Superfine) должны быть: -длина: 100+0,5 мм; - диаметр: 3+0,2 мм; -диаметр наконечника: 0,6+0,01 мм; 11 --- стр. 13 --- 6. УТИЛИЗАЦИЯ И ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ 6.1 Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках должен быть собран и передан специальным лицензированным организациям, занимающимися утилизацией медицинских отходов. Утилизация должна производиться в соответствии с нормами и требованиями действующего законодательства. 6.2 Для утилизации цементирующей пасты извлеките неиспользованную пасту из двойного картриджа для автоматического смешивания, смешайте и дайте пасте застыть перед утилизацией. 6.3 Перед утилизацией неиспользованные компоненты праймера ESTELINK BOND и универсального праймера UNIVERSAL PRIMER следует абсорбировать нейтральным адсорбирующим материалом, таким как марля или вата. 7. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 7.1 Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 7.2 Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках хранят, при температуре от О до плюс 10 °С. 7.3 Избегайте воздействия высоких температур, прямых солнечных лучей, искр и открытого огня. 7.4 НЕ СЛЕДУЕТ использовать после истечения срока годности, указанного на картридже/флаконе/упаковке. 8. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ № Наименование Кол-во шт. 1 Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках* 1 2 Принадлежности 2.11 Наконечники для смешивания Cement Mixing Tip 16193 40 2.2 Набор ESTELINK BOND A/В KIT 34543 2.2.1 Компонент A ESTELINK BOND A праймера для обработки твердых тканей зуба 1 2.2.2 Компонент В ESTELINK BOND В праймера для обработки твердых тканей зуба 1 2.3 Компонент А праймера для обработки твердых тканей зуба ESTELINK BOND А 34553 1 2.4 Компонент В праймера для обработки твердых тканей зуба ESTELINK BOND В 34563 1 2.5 Набор TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER KIT 16553 2.5.1 Универсальный праймер компонент А Universal Primer А 1 2.5.2 Универсальный праймер компонент В Universal Primer В 1 2.6 Универсальный праймер компонент А TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER REFILL A 16566 1 1 2.7 Универсальный праймер компонент В TOKUYAMA UNIVERSAL PRIMER REFILL В16567 1 1 10t - . Руководство по эксплуатации 1 L i L . Г арантийный талон 1 • “ см. Приложение 1. 12 --- стр. 14 --- 9. МАРЮ1РОВКА 9.1 Маркировка стоматологического цемента ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках по ГОСТ Р ИСО 15223-1. ■номер партии: •Производитель ■ "Использовать до..." •«Повышенная воспламеняемость» •«Раздражающее действие» •«Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации» ■ «Температурный диапазон» ■Уполномоченный представитель в ЕС ■ Маркировка СЕ (номер) n i (год/месяц) < | > Ф А 0 ° о \ |^1СГС 1ы С€ 10, ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 10.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия «Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ортопедических |внструкций в наборе или отдельных упаковках» требованиям национальных стандартов при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 10.2 Гарантийный срок хранения при температуре 0-10°С составляет 2 года. 10.3 Гарантийный срок службы реставрации составляет 2 года. 11. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗГОТОВИТЕЛИ: I Токуяма Дентал Корпорейшн (Tokuyama Dental Corporation), 38-9, Тайто 1-тёме, Тайто-ку, Токио i ilO-0016, Япония (38-9, Taitou 1-chome, Taitou-ku, Tokyo 110-0016, Japan) i i I 12. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПОСТАВЩИК: j Закрытое акционерное общество «ПРОТЕКО» (ЗАО «ПРОТЕКО»), 192102, Россия, г. Санкт- I Петербург, ул. Салова д. 57, корп. 1 лит. И. Телефон +7(812) 6358890. 13 --- стр. 15 --- Приложение 1 I. Стоматологический цемент ESTECEM с праймерами для фиксации несъемных ргопедических конструкций в наборе или отдельных упаковках, варианты исполнения: 1. Набор ESTECEM KIT UNIVERSAL 16143 в составе: 1.1. Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок универсальный Paste 1NIVERSAL) - 1 шт. 1.2. Компонент А ESTELINK BOND А праймера для обработки твердых тканей зуба - 1 1 Г . 1.3. Компонент В ESTELINK BOND В праймера для обработки твердых тканей зуба - 1 1 1.4. Универсальный праймер компонент А Universal Primer А - 1 шт. 1.5. Универсальный праймер компонент В Universal Primer В - 1 шт. 1.6. Наконечники для смешивания Cement Mixing Tip - 20 шт. 1.7. Паллета для смешивания Dispensing Well - 1 шт. 1.8. Одноразовые аппликаторы (супертонкие) Disposable Applicator (Superfine) - 25 шт. 2. Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок универсальный ESTECEM IA ST E UNIVERSAL 16153 в отдельной упаковке. 3. Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок прозрачный ESTECEM PASTE C L E A R 16163 в отдельной упаковке. 4. Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок коричневый ESTECEM PASTE B R O W N 16173 в отдельной упаковке. 5. Двойной картридж с цементирующей пастой, оттенок белый опаковый ESTECEM PA ST E WHITE OPAQUE 16183 в отдельной упаковке. 14