Инструменты урологические в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- COOK* MEDICAL COOK MEDICAL E U ^ jaO O H F-■v^. tZ S _ _ j y. O'На По ran Road National ГйсЬпо^еи Р-гч-" ■ " z j turn Limerick, iretend. \ У ReSfs^ 'o n Mo. 432272 vAi Rs3*stration No. S77S234K Инструкция по применению. Инструменты урологические в наборах Набор DESILETS-HOFFMAN Introducer Set НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ В набор DESILETS-HOFFMAN Introducer Set входит кожух и расширитель. Компания «Кук Инкорпорэйтед» предоставляет два набора устройства. В первом наборе кожух дос тупен в размере 8,0 Fr (2,67 мм) длиной 30 см, а размер расширителя - 8 Fr (2,67 мм) длиной 70 см с возможностью применения стентов размером 8,0 Fr (2,67 мм) или менее. Второй набор состоит из кожуха размером 8,0 Fr (2,67 мм) и длиной 30 см и расширителя размером - 8,0 Fr (2,67 мм) длиной 88 см с возможностью применения стентов размером 8,0 Fr (2,67 мм). Диаметр расширителя является наружным диаметром устройства, а диаметр кожуха внутренним. Также на расширителе из второго набора есть рентгенокон трастная метка для облегчения процедуры флуороскопической визуализации во время установки устройства, усиливая видимость. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 2 --- № набора Расширитель Кожух Примечание: Интродьюсе р рассчитан на стенты 8,0 Fr/2,67MM (±10%) и менее. Внешний диаметр Fr/мм Внутре нний диамет р Fr /мм Длина см Рентгенкон трастная метка Диаметр Fr/мм Длина см DHIS- 080030- DIL70 8/2,67 (±10%) 6/2.0 (±10%) 70 (±10%) нет 8/2,67 (±10%) 30 (±10%) DHIS- 080030-RB- DIL88 8/2,67 (±10%) 6/2.0 (±10%) 88 (±10%) Есть 5мм 8/2,67 (±10%) 30 (±10%) Номер на рисунке Каталожный номер А см В см С см 1 DHIS-080030-DIL70 30 (±5мм) 70 (±5мм) 2,67 (±0,05мм) 2 DHIS-080030-RB-DIL88 30 (±5мм) 88(±5мм) 2,67 (±0,05мм) МАТЕРИАЛЫ Устройство Компоненты устройства Материал Контакт с пациентом DHIS-080030-DIL70, DHIS-080030-RB- DIL88 Кожух Фторированный этилен пропилен R5386 Прямой контакт DHIS-080030-DIL70 только Расширитель Рентгеноконтрастный фторированный этилен-пропилен CAS №25067-11-2 Прямой контакт --- стр. 3 --- Устройство Компоненты устройства Материал Контакт с пациентом DHIS-080030-RB- DIL88 только Расширитель Рентгеноконтрастный фторированный этилен-пропилен, вольфрам, СРТ №90674 Прямой контакт ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Наборы DESILETS-HOFFMAN Introducer Set Используются для получения ретроградного или антеградного доступа в уретру с последующей установкой уретрального стента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Острый уретрит 2. Острый простатит 3. Острый цистит 4. Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации 5. Некорректируемая коагулопатия 6. Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) • потеря почки • гидроторакс • пневмоторакс • сепсис • гематурию ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. С помощью стандартного метода Селинджера необходимо разместить конец проводника возле необходимого анатомического участка или под ним. 2. Пустите интродьюсер по проводнику и продвигайте его в необходимое место. --- стр. 4 --- 3. Извлеките проводник и зафиксируйте его положение посредством визуализации и / или впрыском контрастного вещества. 4. Извлеките расширитель, не смещая кожух. 5. Введите инструмент через корпус и продвигайте его к нужному месту. 6. Возьмите головки кожуха и потяните их наружу, а затем вверх, чтобы отсоединить. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за соблюдением места расположения во время отслаивания кожуха. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества. Вся продукция Компании «Кук Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для --- стр. 5 --- одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см DHIS-080030-DIL70 38 (±10%) 20.2(±10%) 76(±10%) DHIS-080030-RB- DIL88 30(±10%) 20.3(±10%) 50.4(±10%) МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификацииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; --- стр. 6 --- - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности Набор DESILETS-HOFFMAN Introducer Set ОШЕ ВШЯЙОЯМШО Ш Ш G1B0 4 3 шла ii lit л |tratiie|Fo|:;|[lor £*»>*< Й rUNiffbj COOK" FrJJ.lSftiJJOj'ilOcrn 3F n2.i? m a .' 1 0 era РЮ0Р. г 'яытмя «*(*' m u д й *«*»'»■< •?■•! -r R* u .i5* ‘COOK sc<ui«*4vai «VJC-e 1W i.t*a & ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. / Г *W' onal Tech г с log] \ i» * ":•!Г -:>d, . ...... « - - ■ • ‘ ■ Г:-. -02272 " ,;'"-':.У2Г;4К Менеджер по вопросам лицензирования --- стр. 7 --- COOK’ MEDICAL Инструкция по применению. Инструменты урологические в наборах. Набор O'Brien Suprapubic Peel-Away Access Set (074116, 074116-S10, 074116-S6, 074116-S7, 074116-S8) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Стандартный набор O’Brien Suprapubic Peel-Away включает кожух, интродьюсер, иглу и проводник. Кожух поставляется в четных размерах, которые варьируются в диапазоне от 16,0 Fr (5,33 мм) до 22,0 Fr (7,33 мм) и 26,0 Fr (8,67 мм) длиной 22 см. Двойные головки позволяют отслоить кожух и снять его. Интродьюсер также поставляется в четных раз мерах, которые варьируются в диапазоне от 16,0 Fr (5,33 мм) до 22,0 Fr (7,33 мм) и 26,0 Fr (8,67 мм). Длина интродьюсера, составляет 15 см и 19 см. Конусная часть интродью- сера составляет от 1,5 см до 2,0 см от дистального конца в зависимости от его длины. Максимальный диаметр интродьюсера с учетом конусности равен внешнему диаметру интродьюсера, а минимальный 0.040/1,016мм. В состав иглы входит скошенный провод длиной 8 см, который может вводиться через иглу. Длина проводника составляет 40 см с гибким кончиком в 3 см, а диаметр 0,97 мм. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 8 --- № заказа набора Диаметр Длина см 1 набор 074116 входит: Игла 18 G/1,27мм (±10%) 8 (±10%) Проводник 0.038 дюйма/0,97 мм (±10%) 40(±10%)с гибким кончиком в 3 (±10%) Интродьюсер Внешний диаметр 16,0 Fr / 5,33 мм (±10%) Внутренний диаметр 9,5 F r/3.17мм (±10%) 15 (±10%) Кожух Внешний диаметр 16,0 Fr / 5,33 мм (±10%) 12 (±10%) В набор 074116-S10 входит: Кожух Внешний диаметр 26,0 Fr / 8,67мм (±10%) 12 (±10%) Интродьюсер Внешний диаметр 26,0 Fr/8,67MM (±10%) Внутрений диаметр 19 Fr /6.33мм (±10%) 19 (±10%) Игла 18 G /1,27 m m( ±10%) 8 (±10%) Проводник 0.038 дюйма/0,97 мм (±10%) 40(±10%)с гибким кончиком в 3 (±10%) В набор 074116-S6 входит: Кожух Внешний диаметр 18,0 Fr/6,00 мм (±10%) 12 (±10%) Интродьюсер Внешний диаметр 18,0 Fr/6,00 мм (±10%) Внутренний диаметр 11.5 F r/3.78 мм (±10%) 15 (±10%) Игла 18 G/1,27мм (±10%) 8 (±10%) Проводник 0.038 дюйма/0,97 мм (±10%) 40(±10%)с гибким кончиком в 3 (±10%) В набор 074116-S7 входит: Кожух Внешний диаметр 20.0 Fr/6,67 мм (±10%) 12(± 10%) Интродьюсер Внешний диаметр 20.0 Fr/6,67 мм (±10%) Внутренний диаметр 13.5 Fr/4.5 мм (±10%) 19(± 10%) Игла 18 G/1,27мм (±10%) 8(±10%) Проводник 0.038 дюйма/0,97 мм (±10%) 40(±10%)с гибким кончиком в 3 (±10%) В набор 074116-S8 входит: Кожух Внешний диаметр 22.0 Fr/7,33 мм (±10%) 12 (±10%) --- стр. 9 --- Интродьюсер Внешний диаметр 22.0 Fr/7,33 мм (±10%) Внутренний диаметр 15.5 Fr/5.17мм (±10%) 19 (±10%) Игла 18 G/1,27mm (±10%) 8 (±10%) Проводник 0.038 дюйма/0,97 мм (±10%) 40(±10%)с гибким кончиком в 3 (±10%) Интродьюсер А - внутренний диаметр интродьюсера; В - внешний диаметр интродьюсера; С - длина интродьюсера; D - длина втулки 0,840 дюйма/ 21,34мм (±10%); F - диаметр втулки 0,381 дюйма / 9,68мм (±10%). Кожух Игла А - диаметр втулки 0,341 дюйма/ 8,66мм (±10%) В - длина втулки 0,437 дюйма/ 11,10мм (± 10%) С - длина иглы --- стр. 10 --- (12* ±2‘ TYP) МАТЕРИАЛЫ Устройство Компоненты Материал Контакт с пациентом 074116, 074116-S6, 074116-S7, Кожух Толстостенный рентгеноконтрастный тетрафторэтилен №1010 Прямой контакт 074116-S8, 074116-S10 Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт Интродьюсер В и н и л о в ы й рентгеноконтрастный №10590 Прямой контакт Игла Полипропилен рентгеноконтрастный CPT# 30540; Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Набор O'Brien Suprapubic Peel-Away Access Set Используется для установки и временной поддержки надлобкового доступа во время эндоскопических процедур. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Острый уретрит • Острый простатит --- стр. 11 --- • Острый цистит • Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации • Некорректируемая коагулопатия • Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) • потеря почки • гидроторакс • пневмоторакс • сепсис • гематурию ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. С помощью стандартного метода Селинджера необходимо разместить конец проводника возле необходимого анатомического участка или под ним. 2. Пустите интродьюсер по проводнику и продвигайте его в необходимое место. 3. Извлеките проводник и зафиксируйте его положение посредством визуализации и / или впрыском контрастного вещества. 4. Извлеките расширитель, не смещая кожух. 5. Введите инструмент через корпус и продвигайте его к нужному месту. 6. Возьмите головки кожуха и потяните их наружу, а затем вверх, чтобы отсоединить. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за соблюдением места расположения во время отслаивания кожуха. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. --- стр. 12 --- 'У При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. ПРОВОДНИК. Прочность проводника на изгиб не менее 22 Н, при отклонении не более 0,45 мм. Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника не менее 35 Н. Прочность соединения ядра проводника и его оболочки не менее ЗОН. Шероховатость поверхности не более 0,16 мкм. Твердость 40-43 HRC. Изделия устойчивы к коррозии. ИГЛА. Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием минимальной силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения, равной 40 Н Упругость: после приложения усилия равного 10,0 Н, максимальное отклонение - 0,45 мм Прямолинейность: отклонение от концентричности трубки и головки не должно превышать более 0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки 3° Проверка прочности трубки иглы (испытание на излом) При отклонении кончика иглы на расстояние 17,5 мм игла не должна ломаться Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм не более 0,03. Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества. Вся продукция Компании «Кук Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ --- стр. 13 --- Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см 074116 39.2(±10%) 37.9(±10%) 20.3 (±10%) 074116-S10 51 (±10%) 50.7(±10%) 20.4(±10%) 074116-S6 42(±10%) 50.9(±10%) 20.3 (±10%) 074116-S7 46(±10%) 50.7(±10%) 20.4(±10%) 074116-S8 47(±10%) 50.8(±10%) 20.3(±10%) МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: --- стр. 14 --- - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификацииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности Набор 0‘Erlen SuprapcJiic Р И -AwayAccess Set ■H»- eisoa? ite m u irj, п н - 4 it см j? у«ч r 16.1 Fri «JM ит> 112 cn Ц Г таИ Д сп 2 Ф' COOK' * r fljy M S D IC A .1 : ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования * ‘s,3/?cfe*Жпу%ег.. ултя-20} '3л„Г,Г ‘ --- стр. 15 --- COOK’ MEDICAL Инструкция по применению; Инструменты урологические в наборах. Набор Peel-Away Introducer Set (074009, 074010, 074011, 074014, 074016, 074018, 074212) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор Peel-Away Introducer Set включает кожух, интродьюсер и проводник. Кожух доступен длиной 60 см. Двойные головки позволяют отслоить кожух и снять его. Длина интродьюсера составляет 65 см с диапазоном от 9,0 Fr (3,0 мм) до 12,0 Fr (4,0 мм), 14.0 Fr (4,67 мм), 16,0 Fr (5,33 мм) до 18,0 Fr (6,0 мм). На расстоянии в пределах от 1,1 до 2,0 см от дистального конца интродьюсер имеет конусность. В наборы интродьюсера Peel- Away входит проводник длиной 145 см и диаметром 0,97 мм. Максимальный диаметр интродьюсера с учетом конусности равен внешнему диаметру интродьюсера, а минимальный 0.040/1,016мм. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор № Интродьюсер Кожух Проводник Внешний диаметр Fr/мм Внутрен ний диаметр Fr /мм Длина см Внешний диаметр Fr /мм Длина см Диаметр Дюйм/мм Длина см 074009 9,0/3,0 (±10%) 5/1.67 (±10%) 65 (±10%) 9,0/3,0 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) --- стр. 16 --- 074010 10/3,33 (±10%) 4.5/ 1.5 (±10%) 65 (±10%) 10/3,33 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) 074011 11/3,67 (±10%) 5.5/1.83 (±10%) 65 (±10%) 11/3,67 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) 074014 14.0/4,67 (±10%) 7.5/ 2.5 (±10%) 65 (±10%) 14.0/4,67 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) 074016 16/5,33 (±10%) 9.5/3.17 (±10%) 65 (±10%) 16/5,33 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) 074018 18/6,0 (±10%) 11.5/ 3.83 (±10%) 65 (±10%) 18/6,0 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) 074212 12,0/4,0 (±10%) 5.5/1.83 (±10%) 65 (±10%) 12,0/4,0 (±10%) 60 (±10%) 0.038/0.97 (±10%) 145 (±10%) Интродьюсер ciг” “ ГГ А - внутренний диаметр интродьюсера; В - внешний диаметр интродьюсера; С - длина интродьюсера; D - длина втулки 0,840 дюйма/ 21,34мм (±10%); F - диаметр втулки 0,381 дюйма / 9,68мм (±10%). МАТЕРИАЛЫ Устройство Компонент устройства Материал Контакт с пациентом Кожух Толсто стенный Прямой контакт 074009, рентгеноконтрастны 074010, й тетрафторэтилен 074011, №1010 --- стр. 17 --- Устройство Компонент устройства Материал Контакт с пациентом 074014, 074016, 074018, 074212 Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт Интродьюсер В и н и л о в ы й рентгеноконтрастны Й#10590 Прямой контакт ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Набор Peel-Away Introducer Set Используются для введения катетера или инструмента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Острый уретрит • Острый простатит • Острый цистит • Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации • Некорректируемая коагулопатия • Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) • «каменная дорожка» (застрявшие фрагменты камней, образующие препятствие для проходимости путей в виде дорожки или скопления) • ложное введение (при попадании устройства под слизистую оболочку) • интуссусцепция (инвагинация) --- стр. 18 --- • авульсия (отрыв) мочевыводящих путей • непроходимость /стриктуры • пузырно-мочеточниковый рефлюкс • латентный гидронефроз (водянка почки) • пиелонефрит • кардио расстройства • почечная колика • повреждения плевры • острый панкреатит • периоперационная (интраоперационная) смертность ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. С помощью стандартного метода Селинджера необходимо разместить конец проводника возле необходимого анатомического участка или под ним. 2. Пустите интродьюсер по проводнику и продвигайте его в необходимое место. 3. Извлеките проводник и зафиксируйте его положение посредством визуализации и / или впрыском контрастного вещества. 4. Извлеките расширитель, не смещая кожух. 5. Введите инструмент через корпус и продвигайте его к нужному месту. 6. Возьмите головки кожуха и потяните их наружу, а затем вверх, чтобы отсоединить. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за соблюдением места расположения во время отслаивания кожуха. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и'у ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. ПРОВОДНИК. Прочность проводника на изгиб не менее 22 Н, при отклонении не более 0,45 мм. Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника не менее 35 Н. Прочность соединения ядра проводника и его оболочки не менее 30 Н. Шероховатость поверхности не более 0,16 мкм. Твердость 40-43 HRC. Изделия устойчивы к коррозии. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ --- стр. 19 --- Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества. Вся продукция Компании «Кук Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится --- стр. 20 --- контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см 074009 51 (±10%) 91.4(±10%) 12.4(±10%) 074010 54(±10%) 90.8(±10%) 12.3(±10%) 074011 5 5 (±10%) 91.2(±10%) 12.2(±10%) 074014 59.4(±10%) 90.9(±10%) 15.3(±10%) 074016 64(±10%) 91.5(±10%) 12.5(±10%) 074018 63(±10%) 91,44(± 10%) 11.4(±10%)3 МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификадииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности --- стр. 21 --- CCQK MEDICAL Набор Peei-Away Introducer Set H JT 074009 олПйт] 014311 ЩШДОШШ! ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования COOK MEDICAL EUROPE LTD, Q’Hailoran Read, National Technology Park Limerick. Ireland. Company Registration No. 432272 VAT Registration He. 977S234K --- стр. 22 --- COOK* MEDICAL Инструкция по применению.;, Инструменты урологические в наборах. Набор Safety Wire Guide Introducer Set (074012) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор Safety Wire Guide Introducer Set включает кожух, катетер, проводник, иглу (обтуратор) и заглушку Луэр. Кожух изготавливается с двойными головками, которые позволяет отслоить и снять его. Катетер имеет отметки, нанесенные с интервалом 1 см Обтуратор (игла) на расстоянии 1 см от дистального конца имеет коническое сужение 0,04дюйм/1,02 мм и вводится с помощью кожуха, диаметром 12 Fr/4,0 мм, длиной 22 см, имеющим сужение на расстоянии 6 мм от дистального конца изделия. Кожух Катетер Обтуратор Внешний Внешний Внутренни ВнешнийВнутренни Набор диаметр Длина диаметр й диаметр Длина диаметр й диаметр Длина № Fr / мм см Fr/мм Fr / мм см Fr / мм Fr/мм см --- стр. 23 --- 074012 12/4,0 22 5/1,67 3.5/1.17 50 7.0/2,33 3.75/1.25 26 (±0,051) (±10%) (±10%) (±10%) (±10%) (±10%) (±10%) (±10%) Набор № Проводник Заглушка Луэр Диаметр Дюйм/мм Длина см Диаметр Дюйм/мм Длина см 074012 0.038/0,97 (±10%) 100 (±10%) 0,41/10,41 (±10%) 0,76 (±10%) Кожух: А - длина кожуха; В - внешний диаметр кожуха; С - длина втулки 0,840 дюйма/21,34мм (±10%); D - диаметр втулки 0,381 дюйма / 9,68мм (±10%). Катетер: А - внутренний диаметр катетера; В - внешний диаметр катетера; С - длина катетера; D - длина втулки0,982 дюйма/ 24,94мм (±10%); F - диаметр втулки0,345 дюйма/ 9,68мм (±10%). Обтуратор: з ----------------———— — -— .....................——-------------—-------о —У — J ----R -----1 -............— ----— — —— ----- С ----------------------------------------- А - диаметр втулки 0,312 дюйма / 7,92мм (±10%); В - длина втулки 0,940 дюйма/ 23,88мм (±10%); С - длина обтуратора. --- стр. 24 --- МАТЕРИАЛЫ Рисунок. Заглушка Луэр Устройство Компоненты Материал Контакт устройства 074012 Интродьюсер Виниловый рентгеноконтрастный #10590 Прямой контакт Кожух Толсто стенный рентгенконтрастный тетрафторэтилен #1010 Прямой контакт Игла Полипропилен рентгеноконтрастный СРТ # 30540; Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18 -20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт Катетер В и н и л о в ы й рентгеноконтрастный #10590 Прямой контакт Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18 -20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Набор Safety Wire Guide Introducer Set Используются для введения катетера или инструмента. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ --- стр. 25 --- • Острый уретрит • Острый простатит • Острый цистит • Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации • Некорректируемая коагулопатия • Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) • потеря почки • гидроторакс • пневмоторакс • сепсис • гематурию ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. С помощью стандартного метода Селинджера необходимо разместить конец проводника возле необходимого анатомического участка или под ним. 2. Пустите интродьюсер по проводнику и продвигайте его в необходимое место. 3. Извлеките проводник и зафиксируйте его положение посредством визуализации и / или впрыском контрастного вещества. 4. Извлеките расширитель, не смещая кожух. 5. Введите инструмент через корпус и продвигайте его к нужному месту. 6. Возьмите головки кожуха и потяните их наружу, а затем вверх, чтобы отсоединить. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за соблюдением места расположения во время отслаивания кожуха. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. --- стр. 26 --- При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества. Вся продукция Компании «Кук Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ --- стр. 27 --- При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см 074012 172.4(±10%) 52.4(±10%) 25.5 (±10%) МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификацииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности --- стр. 28 --- Cook v;E£> C/.t Набор Safety Wire Guide Introducer Set Й 074012 шж______B B iH ijiM iB i «О Jr 03И ".’037 пгя/100 cm __ ^ T flF rij& 1 ra frJ2 6 c n ^ 1 1 0 гГ |-з^ .я ш 1 ггс т - 5Л Ff.1 Ш ran i и сл f fa. CtW l 5 и е н а | eo| 2 « И 01 Ш «эт|*1ГМ» 1 # f " ill G lfrw w ш ш т щ т т ш т «W ivu?.* @ |рс< м ■Щ Я В рР « г а л е т а e a r? i« # (X )()K' SSw c i ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования COOK .MEDICAL EUROPE LTD. О’Hallo ran Road, National Technology Park Limerick, Ireland. Company Registration No. 432272 VAT Registration Ко. S77S234K --- стр. 29 --- COOK* MEDICAL Инструкция по применению. - " ' Инструменты урологические в наборах. Набор уретральный Finlayson Ureteral Access Set (027816) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор уретральный Finlayson Ureteral Access Set используется ретроградно для получения уретрального доступа в целях проведения уретроскопии. Кожух, который выполняет временную защиту, можно отслоить, как только уретроскоп извлечен. Кожух позволяет проводить устройства до 16,0 Fr в диаметре. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В набор № 027816 входит: Диаметр Длина, см Проводник 0.038 дюйм/ 0,97 мм (±10%) 145 (±10%) с кончиком в 3 мм --- стр. 30 --- (±10%) Катетер Внешний диаметр 8.0 Fr/2,67MM (±10%) Внутрений диаметр 5.5 Fr/ 1.83мм(±10%) 103(±10%) Расширители Внешний диаметр 12,0 Fr/4,0MM (±10%) Внутрений диаметр 9 Fr/ 3 мм(±10%) 4 8 (±10%) Внешний диаметр 16,0 Fr/5,33MM (±10%) Внутренний диаметр 13 Fr/ 4.33мм(±10%) 48 (±10%) Кожух Внешний диаметр 18,0 Fr/6,0MM (±10%) 45 (±10%) Фиксатор 20 Fr/ 6,67мм (±10%) 30 (±10%) Катетер: -----------------------------------------------С А - внутренний диаметр В - внешний диаметр С - длина. Расширитель с А - внутренний диаметр В - внешний диаметр С - длина. --- стр. 31 --- Кожух А - длина разветвлений кожуха 4,5 см (+- 10%) В - внешний диаметр С - длина кожуха МАТЕРИАЛЫ Устройство Компонент Материал Контакт с устройства пациентом 027816 Кожух Толсто стенный рентгенконтрастный тетрафторэтилен #1010 Прямой контакт Катетер Виниловый рентгеноконтрастный #10590 Прямой контакт Расширитель Рентгенконтрастный тетрафторэтилен #1010 Прямой контакт Фиксатор Толстостенный рентгенконтрастный тетрафторэтилен # 1010; Винил-66 Прямой контакт Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18 -20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Набор уретральный Finlayson Ureteral Access Set Набор для уретрального доступа Finlayson используется ретроградно для дилатации уретры и установки трубки Peel-Away для получения доступа в мочеиспускательный канал в целях проведения уретроскопии. --- стр. 32 --- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Острый уретрит • Острый простатит • Острый цистит • Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации • Некорректируемая коагулопатия • Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) • отрыв мочеточника • латентный гидронефроз (водянка почки), • абцесс • миграция камней ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Введите катетер размером 8,0 Fr (2,67 мм) на необходимое расстояние в уретру цистоскопическим путем под флуороскопическим контролем. В случае возникновения сопротивления можно ввести проводник размером .038 дюйма (0,97 мм) в диаметре 8,0 Fr (2,67 мм) для облегчения обращения со сложным участком. Примечание: рекомендуется использование цистоскопа размером 23,0 Fr (7,67 мм) или более. 2. После извлечения для наблюдения, введите по катетеру размером 8,0 Fr (2,67 мм) расширитель размером 12,0 Fr (4,0 мм) во время поддержания места расположения катетера. Расширитель размером 12,0 Fr (4,0 мм) будет продвигаться до тех пор, пока не остановится, достигнув конца катетера. 3. Пустите расширитель размером 16,0 Fr (5,33 мм) по расширителю размером 12,0 Fr (4,0 мм). Расширитель размером 16,0 Fr (5,33 мм) остановится, когда конический участок его проксимального конца достигнет проксимального конца расширителя размером 12,0 Fr (4,0 мм). 4. Продвигайте кожух размером 18,0 Fr (3,0 мм) по расширителю размером 16,0 Fr (5,33 мм) до тех пор, пока конический конец расширителя размером 16,0 Fr (5,33 мм) не будет видимым. 5. Во время стабилизации извлеките два расширителя. 6. В зависимости от заданной процедуры отслаиваемый кожух можно снять или оставить на месте в качестве временного уретрального канала. --- стр. 33 --- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. ПРОВОДНИК. Прочность проводника на изгиб не менее 22 Н, при отклонении не более 0,45 мм. Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника не менее 35 Н. Прочность соединения ядра проводника и его оболочки не менее 30 Н. Шероховатость поверхности не более 0,16 мкм. Твердость 40-43 HRC. Изделия устойчивы к коррозии. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества. Вся продукция Компании «Кук Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. --- стр. 34 --- ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см 027816 108(±10%) 76.2(±10%) 6.14(±10%) МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификацииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности --- стр. 35 --- fiO O If A S tC M C il Набор уретральный Fiiilayson Ureter^ Access Set з г а 0 2 7 8 1 6 W i e tw o IlllW tlllUin „Jb га^падАпй.'Ясв ш и р ш » KG R*.12£7ns I *03 LT 1*IFHSJ9ani Фвв Ш<ггМ1пп» * Hem •!1г,и;тям«: )jm m LE|co|У «as* Ap] ItB flfcw iiiS ;* Я % | j^COUK' Ч П «'Л '4 ШНШЛШШПИШИ-9» * in ч «5-^и 4V ,-А«вЩ-Ьг;-Г— 4 * с * > Т У яц> ____ С O f IK В й с д а ч ^ IH J 1 P J !1 I| № 1 » Ч Х 1 jT rw :^lic____ СЧХЖ SSCPI4 0Is3‘iiii COOK" I ItC C w iifrA c ? ■ vtU-’Vt'iXC. ri 4*~:ч. L'irt & JC Q K A Ajjggl StJSSilU t u llm ia i Tw ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования П; О О К MEDICAL EUROPE LTD. O’H&iorsn Rcad NaBonal Technology Pa,* ^ L im e ric k , Ire la n d . ^»*.p^ny Registration Mo VAT Registration No. 377 3 ^ ‘ --- стр. 36 --- COOK* MEDICAL Инструкция по применению^ R:'c v±:±-2-± Инструменты урологические в наборах. Набор Cook SP Tube Introducer Set (075920) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ В состав стандартного набора Cook SP Tube Introducer Set входит кожух, три расширителя, игла и проводник. Кожух поставляется в размере 20 Fr (6,67 мм) длиной 15 см. Двойные головки позволяют отсоединить кожух и снять его. Кожух покрывает расширитель размером 20,0 Fr (6,67 мм), длина которого 25 см; двойная конусность составляет 5 см от дистального конца расширителя, коническое сужение 0,04дюйм/1,02 мм. Два оставшихся расширителя с размером 8,0 Fr (2,67 мм) и 10,0 Fr (3,33 мм), длиной 20 см. Игла диаметром 18 G и длиной 10 см. Длина проводника составляет 60 см с кончиком в 3 см, а диаметр 0.035дюйм/ 0,89 мм. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор № 075920 Диаметр Длина, см Игла 18G/1,27m m (±10%) 10 (±10%) --- стр. 37 --- Набор № 075920 Диаметр Длина, см Проводник 0,035 дюйма/0,89 мм (±10%) 60 (±10%) с гибкий кончик размером 3 (±10%) Кожух Внешний диаметр 20 Fr/6,67 мм (±10%) 15 (±10%) Расширители Внешний диаметр 8 Fr / 2,67 мм (±10%) Внутренний диаметр 3 Fr/1 мм (±10%) 20 (±10%) Внешний диаметр 10 Fr/ 3,33 мм (±10%) Внутренний диаметр 3 Fr/ 1мм (±10%) 20 (±10%) Внешний диаметр 20 Fr/6,67 мм (±10%) Внутренний диаметр 17 Fr/ 5,67мм(±10%) 25 (±10%) ДДдв -------- — 7/= - g ----|~--------------------------------- с Игла: А - диаметр втулки 0,300 дюйма/7,62мм (±10%); В - длина втулки 0,865 дюйма/ 21,97мм (±10%); С - длина иглы. Угол скоса иглы: Кожух А - длина разветвлений кожуха 4,5 см (±10%) В - внешний диаметр С - длина кожуха Расширитель: --- стр. 38 --- А - внутренний диаметр расширителя; В - внешний диаметр расширителя; С - длина расширителя; D - длина втулки 0,835 дюйма/ 21,21мм (±10%); F диаметр втулки - 0,306 дюйма/7,77мм(±10%) МАТЕРИАЛЫ Устройство Компонент устройства Материал Контакт с пациентом 075920 Кожух Толстостенный рентгенконтрастный тетрафторэтилен #1010 Прямой контакт Расширитель Полиэтилен # 276-73 Прямой контакт Проводник Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8- 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Cu-Max 1 Прямой контакт Игла Полипропилен рентгеноконтрастный СРТ # 30540; Нержавеющая сталь AISI 304 С-Мах 0,08 Сг-18-20 Fe-66,345 - 74 Мп-Мах 2 Ni-8 - 10,5 Р-Мах 0,045 S-Max 0,03 Прямой контакт --- стр. 39 --- ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ: Cu-Max 1 Набор Cook SP Tube Introducer Set Используется для надлобкового ввода в мочевой пузырь катетера Foley (размером до 18,0 Fr / 6,0 мм). ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Острый уретрит • Острый простатит • Острый цистит • Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации • Некорректируемая коагулопатия • Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) • потеря почки • гидроторакс • пневмоторакс • сепсис • гематурию Набор Cook SP Tube Introducer Set 1. Стандартным способом подготовьте место прокалывания. Продвигайте иглу в мочевой пузырь над лобковым участком. (Для пациентов, которым установили надлобковую трубку, второе прокалывание необязательно). 2. Продвигайте проводник в мочевой пузырь через иглу (или первоначальный тракт). 3. Как только проводник достиг необходимого места, извлеките иглу. 4. Сделайте надрез (прокол) кожи по средней линии в месте выхода проводника. 5. Продвигайте расширители по проводнику настолько, насколько это необходимо, для возможности введения расширителя размером 20,0 Fr (6,67 мм) до начала первой отметки (градуировки). Данный расширитель должен вводится таким образом, чтобы лицевая сторона боковой канавки располагалась каудально по средней линии. --- стр. 40 --- 6. Сделайте местную анестезию вдоль боковой канавки для обезболивания места, которое соприкасается с ректальным корпусом. 7. Продвигайте расширитель в мочевой пузырь. После завершения дилатации введите в него кожух и извлеките расширитель. ВАЖНО: Не извлекайте проводник до подтверждения установки кожуха надлежащим образом. 8. Факт позиционирования кожуха в мочевом пузыре будет характеризоваться выделением мочи. Извлеките проводник. Зажмите кожух между большим и указательным пальцами для того, чтобы остановить ток мочи. 9. Введите стандартный катетер Foley (размером до 18,0 Fr / 6,0 мм) в мочевой пузырь через корпус. Перекройте катетер обычным способом и отсоедините кожух. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. ПРОВОДНИК. Прочность проводника на изгиб не менее 22 Н, при отклонении не более 0,45 мм. Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника не менее 35 Н. Прочность соединения ядра проводника и его оболочки не менее ЗОН. Шероховатость поверхности не более 0,16 мкм. Твердость 40-43 HRC. Изделия устойчивы к коррозии. ИГЛА. Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием минимальной силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения, равной 40 Н Упругость: после приложения усилия равного 10,ОН, максимальное отклонение - 0,45 мм Прямолинейность: отклонение от концентричности трубки и головки не должно превышать более 0,2 мм. Максимальное допускаемое отклонение от оси головки 3° Проверка прочности трубки иглы (испытание на излом) При отклонении кончика иглы на расстояние 17,5 мм игла не должна ломаться Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм не более 0,03. Шероховатость поверхности - не более 0,16 мкм СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества.Вся продукция Компании «Кук --- стр. 41 --- Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. СТЕРИЛИЗАЦИЯ Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см 075920 71.4(±10%) 47.1 (±10%) 20.2(±10%) МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; --- стр. 42 --- - наим енование устр о й ств а (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификацииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности Набор Ceak SP Tuba Introducer Set рОП 0 7Я 2» «Ч® 6is.№? аадщв д а о , .....У, ___ вг. ____адаггада____ ............................ - jr*} |.тдт/, ' Ф\ ‘ал Шж1 Ч й р СТОтазна __________ iO T ll'H f Й Й В ?"*' V ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. Менеджер по вопросам лицензирования ^ ‘ ДГ :С А 1 EUROPE LTD. 0 •■■««.■OfanRoad. е — , bsmnt!. VSSSS**»'**»* --- стр. 43 --- Инструкция по применению. Инструменты урологические в наборах. Набор Cook 810 Set (030000, 030000-SI) НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ Применяется для доставки стентов и различного инструментария при выполнении урологических и хирургических процедур. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Наборы Cook 810 Set включает катетер и кожух. Длина катетеров 88 см, а размер 8,0 Fr (2,67 мм). На дистальном конце катетеров есть небольшая конусность. Размеры кожухов варьируются в пределах между 8,5 Fr / 2,83 мм и 10 Fr / 3,33 мм длина кожухов 30 см или 50 см. Корпус кожуха однородный по всей длине. На проксимальном конце кожуха доставочного есть Люэр - адаптер типа female и соединительный колпачок. Адаптер с Люэр-присоединением, соответствует ISO 594-1: диаметр малого основания наружного конуса: 3,95-3,990 мм, диаметр большого основания внутреннего конуса: 4,270-4,315 мм, длина наружного конуса не менее 7,500 мм, длина внутреннего конуса не менее 7,500 мм, конусность 6 (+/- 0,5) %. Рисунок. Адаптер с Люэр присоединением. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ --- стр. 44 --- Заказ № Катетер Кожух Внешний диаметр Fr/мм Внутренний диаметр Fr/мм Длина см Внешний диаметр Fr/мм Длина см 030000 8,0 /2,67 (±10%) 5.5/1.83 (±10%) 88 (±10%) 8,5 /2,83 (±10%) 50 (±10%) 030000-S1 8,0 /2,67 (±10%) 5.5/1.83 (±10%) 88 (±10%) 10/3,33 (±10%) 30 (±10%) Катетер: У/ .......................................— _________ с ID. * J А - внутренний диаметр В - внешний диаметр С - длина. Кожух: --- стр. 45 --- А - длина кожуха; В - диаметр кожуха; С - диаметр втулки0,345 дюйма / 8,76мм (±10%); D - длина втулки 0,490 дюйма /12,45 (±10%) мм . МАТЕРИАЛЫ Устройство Компоненты устройства Материал Контакт с пациентом 030000, 030000-S1 Кожух Толстостенный рентгенконтрастный тетрафторэтилен #1010 Прямой контакт Катетер Цветное рентгеноконтрастное покрытие; Фторированный этилен пропилен #1307 Прямой контакт ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ; Набор Cook 810 Set Используется для ретроградной установки стента через извивистый путь мочеиспускательного канала. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Острый уретрит • Острый простатит • Острый цистит • Аномалии уретры (дивертикулы, удвоение) из-за риска перфорации • Некорректируемая коагулопатия • Непролеченные мочеполовые инфекции Побочные действия • Лихорадка • Послеоперационные боли • Расстройство мочеиспускания Осложнения • Инфекции мочевыводящих путей • Обструктивный пиелонефрит • Обструкция мочеточника, вызванная наличием фрагментов камней • Кровотечения и перфорация мочеточника • Повреждение слизистой (в том числе толстого кишечника) • Кровоизлияние (Геморрагия) потеря почки --- стр. 46 --- • гидроторакс • пневмоторакс • сепсис • гематурию ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. С помощью стандартного метода Селинджера необходимо разместить конец проводника возле необходимого анатомического участка или под ним. 2. Пустите интродьюсер по проводнику и продвигайте его в необходимое место. 3. Извлеките проводник и зафиксируйте его положение посредством визуализации и / или впрыском контрастного вещества. 4. Извлеките расширитель, не смещая кожух. 5. Введите инструмент через корпус и продвигайте его к нужному месту. 6. Возьмите головки кожуха и потяните их наружу, а затем вверх, чтобы отсоединить. ПРИМЕЧАНИЕ: Следите за соблюдением места расположения во время отслаивания кожуха. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В процессе эксплуатации при температуре от 32 до 42°С инструменты урологические в наборах остаются исправными. В процессе транспортировки и хранения при температуре от -50 до +50 °С инструменты урологические в наборах остаются исправными. При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц и амплитуде перемещения 0,35 мм инструменты урологические в наборах остаются исправными. При ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными При вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом ускорении 100 м/с2 (10g) и длительности ударного ускорения 16 мс инструменты урологические в наборах остаются исправными. СОБЛЮДЕНИЕ СООТВЕТСТВЕННЫХ НОРМ И ТЕХНИЧЕСКИХ СТАНДАРТОВ Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские приборы в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС. Компания «Кук Инкорпорэйтед» производит все медицинские продукты в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA), 21 СФП Часть 820, Регламент системы контроля качества. Вся продукция Компании «Кук Инкорпорэйтед» также сертифицировано согласно ISO 13485 (2003) Системы управления качеством. СРОК ХРАНЕНИЯ Срок годности указан символами на маркировке. Срок годности показан при помощи обозначения даты изготовления (заводские символы) и установлена дата окончания срока годности (символ в виде песочных часов). Разница между этими датами является сроком хранения. Срок годности инструментов урологических в наборах 3 (три) года. --- стр. 47 --- СТЕРИЛИЗАЦИЯ Инструменты урологические в наборах поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой поверхностью, где используется ЕЮ (этилен оксид) валидизированный метод для гарантированного уровня стерильности 10'6. Эти приборы предназначены для одноразового использования, и считаются стерильными, при наличии закрытой и не поврежденной упаковки. Не используйте продукт, если есть сомнение в его стерильности. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ Инструменты урологические в наборах нужно хранить в темном, сухом, прохладном месте, избегая продолжительного воздействия прямых солнечных лучей. ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ При транспортировке необходимо учитывать вид транспортировки, место назначения, поставщика, который будет осуществлять транспортировку и оценку частоты и низкочастотной вибрации загрузки-разгрузки во время транспортировки. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты урологические в наборах применяется в медицинских учреждениях. УСЛОВИЯ ПОСТАВКИ Инструменты урологические в наборах поставляются поштучно с инструкцией по применению в индивидуальной упаковке, которая помещается в коробки из гофрированного картона. На коробки по сторонам или по периметру наносится контрольная лента. ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ Поштучная упаковка Продукт Масса, г Длина, см Ширина, см 030000 42.1 (±10%) 72.9(±10%) 20.2(±10%) 030000-S1 40.8(±10%) 75.9(±10%) 20.3(±10%) МАРКИРОВКА На этикетке прибора указаны следующие параметры: - компания-изготовитель и ее адрес; - наименование устройства (торговая марка); - серийный номер; - маркировка сертификацииСЕ; - маркировка о стерилизации; - адрес представителя ЕС; - торговая марка изготовителя; - дата производства; - размеры; - схематический рисунок; - номер партии; --- стр. 48 --- - обозначение “Для одноразового использования” - обозначение “Хранить в сухом месте”; - обозначение “Не допускать попадания солнечных лучей”; - срок годности COOK MEDICAL Набор Cook 810 Set Use With Wire Guide .038 @ 030000 6150Ю i i w j a i p i 8.0 Fr /2,67mm /88 cm 0.5 F rl 2.83 mm /50 cm t t t j: iVw ■ w. cw tan ed I a [.««V o и r7ro duos; do K xO N lY [ s t e r ile |е о | 2 ‘ 016-С4 1 l o t | х ш а й 2053-М f C O O K d CatИ*:ир>м1к5 t t b m A V It , ПРАВИЛА ПО УТИЛИЗАЦИИ После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов. Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС. Для Российской Федерации согласно национальным требованиям. Класс опасности медицинских отходов: класс Б. S O — - Менеджер по вопросам лицензирования