Инструменты для установки имплантатов дентальных IBS в наборах и отдельных упаковках — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- APPROVED BY President Innobiosurg Co., Ltd _______________Wang Je « » 2014 РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструменты для установки имплантатов дентаЬьных IBS в наборах и отдельных ^йаковка;х1>^ (Innobiosurg Со., Ltd («Иннобиосердж Ко., Лтд»), Корея) 2014 --- стр. 3 --- [менование изделия струменты для установки имплантатов дентальных IBS в наборах и отдельных упаковках» >изводгтель: Innobiosurg Со., Ltd («Иннобиосердж Ко., Лтд»), Корея. i9. Techno 10-го, Youseong-gu, Daejeon, Republic of Korea. mo производства'. Innobiosurg Co., Ltd («Иннобиосердж Ко., Лтд»), Корея. 19, Techno 10-ro, Youseong-gu, Daejeon, Republic of Korea. ■елие производится в соответствии со стандартами ISO 13485:2003 (номер cepTH(})HKaTa:QlN 13 04 70 006, дата выдачи - 02/09/2013, дата истечения действия - 31/05/2016, нотифицированный ш: TUV SUD Product Service GmbH и имеет маркировку СЕ (номер сертификата: G1 13 06 73070 .дата выдачи - 05/08/2013, дата истечения действия - 22/06/2015, нотифицированный орган: TUV D Product Service GmbH. (изделия по Общероссийскому классификатору продукции ОК-005-93: 94 3910. сс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в тветствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом нистерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 2а. (ссификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, сржденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. 1н-120400. ц контакта с организмом человека -кратковременный контакт с внутренней средой организма. !овия применения: лечебные и лечебно-профилактические медицинские учреждения, только по начению врача-специалиста. iacTb применения. |елие применяется для установки дентальных имплантатов IBS в стоматологии в условиях вбно-профилактических учреждений. рактеристики изделия. ктрументы предназначены для установки дентальных имплантатов IBS, производства компании obiosurg Со., Ltd, для проведения остеотомии и непосредственно установки дентального плантат в ротовую полость пациента. Инструменты поставляются в наборах и отдельных исовках, это позволяет врачу в случае утери или выхода из строя одного инструмента дополнить 5ор. ктрументы предназначены для повторного применения, для повторной стерилизации, пользование инструментов не по прямому назначению категорически запрещено. шасть применения медицинского изделия - - стоматология. ехническая спецификация териалы: ■меновання с указанием артикулов Материал Вид контакта с организмом рсатель цельного абатмента: SDRS, SDRL, IWS, SDWL. роютель абатмента Magic Mushroom: MMDR , JR. Вч динамометрический: TRW. ■ертка шестигранная ручная :HD1.2L, HD1.2S, J1.2US. Шиггка-держатель для инструментов: HLA. иншатор-ложка IBS:HM Нержавеющая сталь TrimRite (основные компоненты: углерод, фосфор, силикон, никель, железо, магний, сера, хром, молибден). Кратковременный контакт с внутренней средой организма (кровь и слизистые оболочки) 2/13 --- стр. 4 --- Меновання с указанием артикулов Материал Вид контакта с организмом pio Magic; MD33, MD38, MD43, MD48, MD53, 58, MD63. Нержавеющая сталь - SUS303F. Основные компоненты; углерод, марганец, кремний, фосфор, сера, хром, никель. Ti-6AI-4V Eli (титан Gr5). Основные составляющие вещества; Титан, ванадий, железо, водород, кислород, алюминий, углерод, азот. Нержавеющая сталь TrimRite (основные компоненты; углерод, фосфор, силикон, никель, железо, магний, сера, хром, молибден). Кратковременный контакт с внутренней средой организма(кровь и слизистые оболочки) ;рло глубинное Magic; MDD. ;«атель ограничителя сверла и пин шельности; DSH38, DSH43, DSH48. шнтовод ручной длинный; HRDL, CMDL. шантовод ручной короткий; J)S,CMDS.HRDS. прумент для расщепления кости Magic; MS25S, 25L ярумент для закрытого синуслифтинга Magic; L ■атель костного материала; ВР. ратель абатмента Magic Abutcore; MACDS, HCDL, MHDS, MHDL. ■шнтовод машинный; HMD, CHMD. ширитель кости Magic ;ME30, ME40, ME45, ЕЮ , ME55, ME60. *1*0 направляющее; 1.6GD, 1.8GD. Нержавеющая сталь - SUS303F. Основные компоненты; углерод, марганец, кремний, фосфор, сера, хром, никель. Ti-6AI-4V Eli (титан Gr5). Основные составляющие вещества; Титан, ванадий, железо, водород, кислород, алюминий, углерод, азот. Кратковременный контакт с внутренней средой организма(кровь и слизистые оболочки) 1|Вичитель сверла; DSOl, DS02, DS03, DS04, SB,DS06, DS07, DS08, DS09, DSIO, DSl 1, DS12, S13. Ti-6A1-4V Eli (титан Gr5). Основные составляющие вещества; Титан, ванадий, железо, водород, кислород, алюминий, углерод, азот. Кратковременный контакт с внутренней средой организма(кровь и слизистые оболочки) йсдля хирургических инструментов; КС. Нержавеющая сталь TrimRite (основные компоненты; углерод, фосфор, силикон, никель, железо, магний, сера, хром, молибден), силикон (KE-941-U). Опосредованнный контакт (через инструменты). кфло-маркер Magic; MMD, MMD(W). 'яянитель сверла; DE. Нержавеющая сталь TrimRite (основные компоненты; углерод, фосфор, силикон, никель, железо, магний, сера, хром, молибден) и нержавеющая сталь (SUS316). Кратковременный контакт с внутренней средой организма(кровь и слизистые оболочки) taffiOKlBS ;НМ. Нержавеющая сталь - SUS303F. Основные компоненты; углерод, марганец, кремний, фосфор, сера, хром, никель. Нержавеющая сталь TrimRite (основные компоненты; углерод, фосфор, силикон, никель, железо, магний, сера, хром, молибден). Кратковременный контакт с внутренней средой организма (кровь и слизистые оболочки) bd контакта с организмом: ||юковременный контакт с внутренней средой организма. Ыструкция и габарит ные размеры изделия Инструменты предназначены для использования при значениях максимального усилия не более 3/13 --- стр. 5 --- L m. Таблица 1. Технические характеристики изделия Наименовани е изделия Артикул для заказа Изображение изделия Диаметр, мм Г абаритные размеры Масса, г (±0,5г) Держатель абатмента Magic Abutcore MACDS MACDL MHDS MHDL Применяется для установки опоры абатмента на имплантат. 1,75 1,75 Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 1,75 1,75 17 22 19 24 15 16 18 19 Держатель абатмента Magic Mushroom MMDR MDR 6,0 6,0 Применяется для удерживания опоры абатмента в процессе установки ортопедической конструкции. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 22 24 18 20 Держатель ограничителя сверла и пин параллельност и: DSH38 DSH43 DSH48 Держатель цельного абатмента SDRS SDRL SDWS SDWL 3,5 3,92 4,55 Применяется для удержания ограничителя сверла во время установки ручным способом. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 4,5 4,5 5,2 5,2 Применяется для удерживания абатмента в процессе установки ортопедической конструкции. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 20,2 20,2 20,2 16 22 16 22 23 23 23 25 30 27 30 Имплантовод ручной длинный HRDL CMDL. 1,55 ■л. Применяется для удержания имплантата во время установки ручным способом. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 1,55 29,5 32,0 32 36 Имплантовод ручной короткий HRDS CMDS. 1,55 Применяется для удержания имплантата во время установки ручным способом. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 1,55 24,5 26,5 25 27 4/13 --- стр. 6 --- Наименовани е изделия Артикул для заказа Изображение изделия Диаметр, мм Габаритные размеры Масса, г (±0,5г) Имплантовод машинный HMD ;■ ^ 1 Предназначена для закручивания изделий, у которых есть резьба механическим способом. Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 1,55 13 22 CHMD 1,55 15 25 Инструмент для закрытого синуслифтинг а Magic MSL Предназначен для проведения процедуры синус лифтинга. : 55-57 HRC. 4,5 13 18 Инструмент для расщепления гости Magic MS25S : . ' . '•/ А \ 111^11)^111^^ ’ • л i .. Предназначен для расщепления костной ткани во время формирования полости для установки имплантата. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 3,5 18,9 22 MS25L 3,5 24,9 25 [ Кейс для хирургически X инструментов КС * ■ • S .I и *• . 4 1 4 • “ Ь у. f « * * ' Кейс предназначен для хранения и транспортирования инструментов. Обеспечивает механическую защиту инструментов во время хранения. 189,4 X 110 мм 110 i. Ключ динамометрия еский TRW ш ш м 7 73,9 107 применяется для измерения крутящего момента во время установки имплантата и ортопедической конструкции. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 1 Молоток IBS НМ Применяется для проверки качества кости, для простукивания поверхностей. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 25 185 115 13. Ограничитель сверла DS01 Применяется для измерения 5,7 17,7 18 DS02 5,7 16,7 18 DS03 5,7 15,7 16 DS04 5,7 14,7 16 DS05 5,7 13,7 15 DS06 5,7 12,7 14 DS07 5,7 11,7 13 5/13 --- стр. 7 --- Наименовани (изделия Артикул для заказа Изображение изделия Диаметр, мм Габаритные размеры Масса, г (±0,5г) DS08 DS09 DS10 DS1I DS12 DS13 глубины во время высверливания. Твердость по Роквеллу; 55-57 HRC. 5,7 5,7 5,7 5,7 5,7 5,7 10,7 13 9,7 12 8,7 12 7,7 1 1 6,7 1 1 5,7 11 Отвертка шестигранная ручная HD1.2L HD1.2S HD1.2US Расширитель кости Magic МЕЗО МЕ40 МЕ45 МЕ50 МЕ55 МЕ60 Рукоятка- держатель для инструментов HLA Сверло Magic MD33 MD38 MD43 MD48 1 MD53 MD58 Сверло глубинное Magic MD63 MDD Предназначена для закручивания изделий, у которых есть резьба. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. Предназначен для расширения полости под имплантат. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. Предназначен для контроля взаимного расположения частей конструкции. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. Применяется для высверливания полости в костной ткани, в которую в последующем будет установлен имплантат. Тип кости Q1, Q2, Q2-E Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. Применяется для определения фактической глубины полости в кости перед установкой импалантата. Данную процедуру необходимо проводить для выбора длины имплантата. Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 1,5 1,5 1,5 3,8 4,3 4,8 5,3 5,8 4,7 3,56 3,56 3,98 4,61 5,1 5,6 6,1 2,3 15 10 20 15,22 15,3 15,3 15,3 12,5 12,5 82 15.3 мм, рабочей 3.3 мм длина части - 15,3 мм, рабочей 3,8 мм длина части - 15.3 мм, рабочей 4.3 мм длина части - 15,3 мм, рабочей 4,8 мм длина части - 13.3 мм, рабочей 5.3 мм длина части - 13,3 мм, рабочей 5,8 мм длина части - 13.3 мм, рабочей 6.3 мм длина части - 34,5 15 15 30 22 22 24 24 20 20 87 20 22 24 25 20 20 20 32 Сверло- MMD 3,12 30 25 6/13 --- стр. 8 --- Наименовани е изделия Артикул для заказа Изображение изделия Диаметр, мм Габаритные размеры Масса, г (±0,5г) маркер Magic MMD(W) Предназначена для сверления углублений нестандартной формы. Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 3,4 31 24 Сверло направляющее I.8GD f t - - jf Предназначен для предварительной разметки области сверления. Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 4,7 82 87 1.6GD 4,7 78 82 Толкатель костного материала ВР Предназначен для проведения утрамбовывания костного мате в том случае, если требуется нарастить объем костной ткани Твердость по Роквеллу: 55-57 Э риала , IRC. 2,69 15 18 ' Удлинитель сверла DE Предназначен для удлинения сверла, применяется в случаях, когда сверление происходит в трудно доступных местах. Хвостовик тип 1 ISO 1797 Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 4,5 27 29 1 Экскаватор- ложка IBS ЕХС 1 } .. 45 100 115 Применяется для проверки качества кости, для выскабливания поверхностей. Твердость по Роквеллу: 55-57 HRC. 7/13 --- стр. 9 --- Проверка качества кости для имплантационной терапии (автор: д-р Ванг) Применяемая классификация типов кости Метод д-ра Вана Метод Первичная первичной классификация диагностики костей Только вручную - Очень — ^ мягкая Продолжение кость входа ВходХ Продолжение входа ^ Мягкая кость Легкая пункция Вход на 2~3 мин Твердая кость Метод вторичной диагностики Проверка ► качества кости Iстенки отверстия размещения .Компактная кость ГуОчатая кость — Губчатая кость Проверка .^качества кости дна отверстия размещения Вторичная классификация костей -► Кость Q4 -> Кость Q3 ■> Кость Q3-E -> Кость Q1 Проверка Компактнвя качества _ кость кости стенки отверстия размещения Комланкая^ КОСТЬ Q2 %‘?“,r>K0CTbQ2-E 8/13 --- стр. 11 --- едстерилизационную очистку и дезинфекцию следует проводить химическими методами, при ющи зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации инфицирующих средетв, в еоответствии с инструкцией по применению производителя. лелие предназначено для повторной стерилизации. Производитель рекомендует использовать рвой метод стерилизации, режим стерилизации - 132 град, время экспозиции - 8 мин, с следующей сушкой в течение не менее 30 мин. ш ия хранения и т ранспортировки. Ьовия транспортирования и хранения: температура воздуха от +0°С до +35°С при относительной Ькности от 35% до 65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. швия эксплуатации: температура воздуха от +5°С до +42°С при относительной влажности от 35% i65% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 500 - 1060 гПа. шить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом, чистом месте, вдали от источников ш и прямых солнечных лучей, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на кетке каждого изделия. 'тмендации врачу-специалисту. жазанпя: [сутствие одного или нескольких зуба(ов) и связанная с этим необходимость установки шального имплантата и ортопедической конструкции. ротивопоказания: сдостаточное количество кости в зоне имплантации, ее плохая структура, инфицирование, удовлетворительная гигиена полости рта, отсутствие кооперации с пациентом, курение, иутствующие заболевания (ВИЧ, рак, диабет, остеопороз и т.д.). к рекомендуется применение у лиц моложе 18 лет. ивленная ранее аллергическая реакция на материалы медицинского изделия, шенцнальные осложнения: &1сутствуют. предосторожности • Перед клиническим применением хирург должен тщательно изучить все аспекты хирургической процедуры и ограничения используемого изделия. • Инструменты могут быть использованы только для применения с имплантатами серии IBS компании Innobiosurg Со., Ltd («Иннобиосердж Ко., Лтд»), Корея. Ушания по применению 1ероятность возникновения осложнений и\или несостоятельности результатов имплантирования мышается в случаях, когда физическое и клиническое состояние пациента (например, масса тела га другие заболевания) неблагоприятно для протезирования, когда цели пациента в отношении ^ккциональных результатов превышает разумно допустимые возможности, когда ожидания ициента в отношении функции дентального имплантата не соответствуют реальным возможностям, ши когда пациент проходит недостаточное количество реабилитационных мероприятий после нрургаческой операции. Чрезмерная физическая нагрузка на имплантат и ненадлежащий уход ше оперативного вмешательства могут привести к расшатыванию, износу и\или поломке зентального имплантата. Пациента следует проинструктировать в отношении всех послеоперационных ограничений. Инструменты предназначены для установки имплантатов не могут быть использованы более 5 лет, 10/13 --- стр. 12 --- 1ежат замене в случае выявления видимых нарушений поверхности изделия (например, шение трещин, неровностей, сколов), поломки изделия, а также в любых иных случаях, когда по нию врача, инструмент должен быть заменен. Инструменты могут поставляться в отдельных ювках - это позволяет заменить один инструмент в наборе. итарную обработку инструментов еледует проводить в соответствии с правилами лечебно- филактического учреждения для хирургических инструментов и правилами стерилизации гоящего документа. |здупреждения: • Перед применением врач-специалист должен быть ознакомлен с методикой имплантации. • Использование изделия допускается только в стерильных условиях. шический ремонт и обслуживание. шический ремонт и гарантийное обслуживание изделие не подлежит. фкнровка изделия. фкировка на изделии включает в себя: • Для сверл диаметр сверла, • Для остальных изделий сокращенное наименование, • Номер по каталогу REF, |Ьркировка на потребительской упаковке включает в себя: • Наименование, • Информацию о производителе, • Символ СЕ, • Дата выпуска, • Номер серии LOT, • Номер по каталогу REF. |Ьркировка транспортной тары набора включает в себя: • Наименование, • Информацию о производителе, • Количество изделий и их артикулы, • Манипуляционные знаки «Беречь от влаги». Ьркировка каждого отдельного изделия содержит информацию об артикуле. Маркировка на изделия вносится методом лазерной гравировки, позволяя легко производить идентификацию изделий до, во фемя и после санитарной обработки. йделия в наборах упакованы в кейс для хранения далее в картонную коробку из плотного картона, юделия в отдельных упаковках - каждое изделие в герметичную упаковку из полиэтилена, далее в рспортную упаковку из гофрированного картона. Смдення об утилизации Уялизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (зщемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением ^ических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их шорного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (зщемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о 11/13 --- стр. 13 --- еденном обеззараживании отходов. 1НТИИ нтийный срок хранения - 3 года. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 5 лет (за ючением сверл). гс для приема рекламаций: ЦЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "Элмас" (ООО “Элмас”) щический адрес: 141190, г. Фрязино, Заводской пр-д д. 4, гаческий адрес:107023, г.Москва, ул.Семеновская Б., д.40, стр.2а, оф.103 J 5052001759, КПП 505201001, ОКНО 31848333 fciosurg Со., Ltd («Иннобиосердж Ко., Лтд»), Корея. 19, Techno 10-го, Youseong-gu, Daejeon, Republic of Korea. e+82(042)933-2879, skpark@,ibsimpant.com 12/13