Магистрали артериовенозные для гемодиализа, модели: AV-Set (FA204C/FV204E), AV-Set (FA304C/FV304C) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «ФАРМАЦЕВТ» РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Магистрали артериовенозные для гемодиализа, модели: AV-Set (FA204C/FV204E), AV-Set (FA304C/FV304C), производства Bioteque Corporation, Китай, Тайвань --- стр. 2 --- КРОВЕПРОВОДЯЩАЯ (АРТЕРИАЛЬНАЯ) МАГИСТРАЛЬ Инструкция по применению. Общая информация Рекомендуем пользователю убедиться, что внешняя система совпадает с диализаторами и с монитором гемодиализа, с которым в дальнейшем оно будет применяться, включая воздушный предохранитель, насос крови, преобразователи давления и датчики (уловители) воздуха. Bioteque располагает широким выбором артериальных магистралей, применимых к любой системе диализа. Хранить артериальные магистрали необходимо в сухом месте при 10 °С-50 ^ Не стерижзовать вторично. Коды цвета, применяемые для идентификации: артериальная магистраль - красный цвет на следующих компонентах: подключение к пациенту, забор проб, подключение к диализатору, тиснение на общей упаковке и данная инструкция. ВНИМАНИЕ: Если во внешнюю кровяную систему попадает воздух, это может привести к образованию смертоносного газового пузыря. Постоянно контролировать соответствующий уровень крови в капельнице (должна быть наполнена минимум на 3/4). Корпус насоса может повредиться, если подключение к насадке произведено неправильно, что может привести также к серьезным травмам пациента. ^ СПЕЦИФИКАЦИЯ: Размеры соединителей артериальной магистрали соответствуют стандарту UNE 111-350-89. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Путь крови в данной артериальной магистрали стерильный (стерилизуется оксидом этилена) и апирогенный. Перед использованием необходимо проверить упаковку и саму магистраль. Если упаковка вскрыта или имеет повреждения, а также, если защитные стерильные устройства расположены неправильно, такую магистраль следует выбросить. Одноразового применения. Выбросить после применения, приняв необходимые меры предосторожности к --- стр. 3 --- потенциально зараженному материалу. При всех действиях с кровепроводящей траекторией применять антисептические меры. Перед и в процессе диализа убедиться, что все соединения совершены правильно и надежно, также подключение к пациенту надежно. Ни артериальная магистраль, ни устройство(а) подключения к сосудам пациента не должны перекручиваться. Необходимо обеспечить соответствующую окклюзию корпуса насоса для избежания тематической травмы и обеспечения соответствующей скорости потока. Для правильного отрегулирования насоса необходимо изучить инструкцию изготовителя. Система приготовления гепарина может находиться под положительным давлением. При таком условии инфузионная установка должна быть в состоянии перекачивания. Если при положительном давлении насос не подает регулярно гепарин, это может привести к серьезным осложнениям для пациента, с образованием коагулята в гематической цепи. В процессе диализа необходимо следить за скоростью приготовления гепарина с целью контроля правильности снабжения. Для пункции в зоне или взятии пробы на анализ использовать самую маленькую иглу. Не допускается превышение кровяного давления выше 500 мм р.с. Поток крови не должен превышать 600 мл/мин. ИНСТРУКЦИЯ П О ПРИМ ЕНЕНИЮ Установить диализатор согласно инструкциям производителя. Корпус насоса Ввести корпус насоса и насадку согласно инструкции производителя. Соединение со стороны входа в корпус должно быть зафиксировано зажимом на насадке насоса. Не должно быть трубки на входе в насадку на ВНИМАНИЕ: Трубка может сломаться, если неправильно вставлена в насадку насоса, что может привести к серьезным травмам пациента. Окклюзия должна должным образом регулироваться ВНИМАНИЕ: Окклюзия корпуса насоса должна быть соответствующей для сокращения минимума --- стр. 4 --- тематических травм и обеспечения должной скорости потока крови. См. инструкции производителя. Капельниыа/Расширяюшая камера (Согласно моделям") Закрепить капельницу на штативе. Подключить линию контроля за давлением к индикатору артериального давления (если имеется). Зажать регулирующую уровень крови линию и подсоединить стерильный пшриц. Шприц может применяться для повышения или понижения уровня крови в камере во время диализа. ВНИМАНИЕ: Для предотвращения образования газового пузыря регулирующая уровень крови линия должна быть закрыта во время диализа, за исключением момента регулирования уровня жидкости. Подшипники отрицательного давления (согласно моделям) Вставить подшипник отрицательного давления в детектор, зажав переключатель даатения так, чтобы подшипник скользил по хомутику штатива. Система подготовки гепарина Подключить систему подготовки гепарина к насосу и продуть линию. ВНИМАНИЕ: Постоянно следить за скоростью образования гепарина в процессе диализа для контроля за правильным снабжением. Соединитель крепления диализатора Удалить защитную соединительную капсулу с конца системы диализатора. Соединить открытый край с артериальным входом диализатора. ВНИМАНИЕ: Перед применением убедиться, что все соединители надежны и все пробки стоят правильно. ГАРАНТИЯМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Производитель гарантирует, что артериальные магистрали Bioteque изготовлены в соответствии спецификациями и отвечают стандартам производства. Магистрали, имеющие дефекты, подлежат замене, если об этом сообщиться производителю в течение 2 лет с даты поставки, указав предварительно номер партии. Производитель не несет ответственность за повреждения или ущерб, связанные, прямо или косвенно, с применением артериальных магистралей на месте --- стр. 5 --- пользования. Производитель также не отвечает за проблемы, связанные с ненадлежащим применением или невыполнением предупреждений и инструкции по пользованию, а также за ущерб, полученный в результате отсутствия должной проверки артериальной магистрали перед применением. Производитель гарантирует качество только при первом применении магистрали и лишь при подготовке и соблюдении всех положений, описанных выше. Bioteque готова предоставить своим пользователям любую дополнительную информацию. По предварительному письменному запросу могут быть предоставлены следующие данные: — Уточнения по всем вспомогательным приспособлениям — Общий объем кровепроводящей системы (в мл) при условии, что уловители пузырьков воздуха заполнены — Длина и внутренний диаметр корпуса насоса крови — Общее описание внешней системы — Перечень дезинфицирующих средств, совместимых с внешней системой (совместимость остальных дезинфицирующих средств с деталями внешней системы должна быть проверена перед клиническим применением). — Типовые схемы системы жидкостей — Общие названия составляющих материалов — Предельное количество и размер частиц и волокон в жидкости, получаемой на выходе из внешней системы, подготовленной для юхинического применения, согласно рекомендациям производителей, а также методике проведения опытных замеров. --- стр. 6 --- КРОВЕПРОВОДЯЩАЯ (ВЕНОЗНАЯ) МАГИСТРАЛЬ Инструкция по применению. Внимательно прочитать все инструкции и предупреждения перед использованием Общая информация Рекомендуем пользователю убедиться, что внешняя система совпадает с диализаторами и с монитором гемодиализа, с которым в дальнейшем она будет применяться, включая воздушный предохранитель, насос крови, преобразователи давления и датчики (уловители) воздуха. Bioteque располагает широким выбором артериальных магистралей, применимых к любой системе диализа. Хранить венозные магистрали необходимо в сухом месте при 10'^С-50°С. Не стерилизовать вторично. Коды цвета, применяемые для идентификации: венозная магистраль - синий цвет на следующих компонентах: подключение к пациенту, забор проб, подключение к диализатору, тиснение на общей упаковке. Если магистраль оснащена преобразователем давления, должны использоваться материалы, не допускающие перекрестного заражения. ВНИМ АНИЕ: Если во внешнюю кровяную систему попадает воздух, это может привести к образованию смертоносного воздушного пузыря. Постоянно контролировать соответствующий уровень крови в капельнице (должна быть наполнена минимум на 3/4). Общие названия материалов, составляющих траекторию крови - поливинилхлорид и латекс (последний является частью входных отверстий) СПЕЦИФИКАЦИИ: Размеры соединителей артериальной магистрали соответствуют стандарту UNE- EN 1283 и ISO 8638. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Путь крови в данной венозной магистрали стерильный (стерилизуется оксидом этилена) и апирогенный. Перед использованием необходимо проверить --- стр. 7 --- упаковку и саму магистраль. Если упаковка вскрыта или имеет повреждения, а также, если защитные стерильные устройства расположены неправильно, такую магистраль следует выбросить. Одноразового применения Выбросить после применения, приняв необходимые меры предосторожности к потенциально зараженному материалу. При всех действиях с кровепроводящей траекторией применять антисептические меры. ВНИМАНИЕ; Перед и в процессе диализа убедиться, что все соединения совершены правильно и надежно, также подключение к пациенту надежно. Ш венозная магистраль, ни устройство(а) подключения к сосудам пациента не должны перекручиваться. Необходимо обеспечить соответствующую окклюзию корпуса насоса для избежания тематической травмы и обеспечения соответствующей скоро потока. Для правильной регулировки насоса необходимо изучить инструкцию изготовителя. Для пункции в зоне или взятия пробы на анализ использовать самую маленькую иглу. Не допускается превышение кровяного давления выше 500 мм р.с. Поток крови не должен превышать 600 мл/мин. ИНСТРУКЦИЯ П О ПРИМ ЕНЕНИЮ Установить диализатор согласно инструкциям производителя. Операции по заправке и промывке магистрали совершать согласно рекомендациям изготовителя диализатора. Операции по завершению диализа совершать согласно инструкциям изготовителя диализатора. Капельнипа/Уловитель пузырьков воздуха Закрепить капельницу на штативе. Подключить линию контроля за давлением к индикатору венозного давления (если имеется). ВНИМАНИЕ: для избежания образования воздушного пузырька, линия --- стр. 8 --- регулирования уровня должна оставаться закрытой во время диализа» кроме случая, когда регулируется уровень жидкости. Комплекс перфузии ВНИМАНИЕ: для избежания образования воздушных пузырьков, система перфузии должна оставаться зажатой, кроме случаев подачи жидкости. Соединитель крепления диализатора Удалить защитную соединительную капсулу с конца системы диализатора. Соединить открытый край с венозным входом диализатора. ВНИМАНИЕ: Перед применением убедиться, что все соединители надежны и все пробки стоят правильно. ГАРАНТИЯМ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Изготовитель гарантирует, что венозные магистрали Bioteque изготовлены в соответствии с собственными спецификациями, отвечают нормам производства и стандартам UNE-EN 1283 и ISO 8638. Магистрали, имеющие дефекты, подлежат замене, если об этом сообщится производителю в течение 2 лет с даты поставки, указав предварительно номер партии. Производитель не несет ответственность за повреждения или ущерб, связанные, прямо или косвенно, с применением венозных магистралей на месте пользования. Производитель также не отвечает за проблемы, связанные с ненадлежащим применением или невыполнением предупреждений и инструкций по пользованию, а также за ущерб, полученный в результате отсутствия должной проверки венозной магистрали перед применением. Bioteque гарантирует качество только при первом применении магистрали и лишь при подготовке и соблюдении всех положений, описанных выше. Bioteque готова предоставить своим пользователям любую дополнительную информацию. По предварительному письменному запросу могут быть предоставлены следующие данные: — Методика проведения испытаний для получения характеристик функционирования. Характеристики функционирования "in vivo" --- стр. 9 --- — Объем остаточной крови — Перечень дезинфицирующих средств, совместимых с внешней системой для внешнего применения — Уточнения по всем вспомогательным приспособлениям — Обпдее описание внешней системы — Предельное количество и размер частиц и волокон в жидкости, получаемой на выходе из внешней системы, подготовленной для клинического применения, согласно рекомендациям производителей, а также методике проведения опытных замеров. ПОЯСНЕНИЯ 1. АРТЕРИАЛЬНАЯ МАГИСТТАЛЬ 1. ВЕНОЗНАЯ МАГИСТРАЛЬ 3. ДИАЛИЗНАЯ ж и д кость 4. ГЕПАРИНИЗИРОВАННЫЙ РАСТВОР 5. ПЕРИСТАЛЬТИЧЕСКИЙ НАСОС 6. ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ 7. ПАЦИЕНТ