Видеопупиллометры для мониторинга анальгезии и зрачкового рефлекса с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
»
Противопоказания:
- Никогда не применяйте AlgiScan (Альгискан) для пациента, пользующегося
кардиостимулятором.
Электрическая и световая стимуляция противопоказанна при следующих
состояниях:
- кожные заболевания, воспаления, повреждения кожи в месте наложения
электродов;
- тяжелые соматические состояния пациента, при которых дополнительная
болевая стимуляция не оправдана;
- некоторые заболевания центральной нервной системы (эпилепсия) и сердечно
сосудистой системы (острый инфаркт миокарда или постинфарктное состояние).
- ношение косметических контактных линз;
- ПТОЗ;
- нарушение положения глаз (большой угол косоглазия, энофтальм, экзофтальм);
- помутнения роговицы не позволяющие визуализировать зрачок;
- афферентный и эфферентный зрачковые дефекты;
- заболевания глаз, приводящие к ограничению подвижности зрачка (острый
приступ закрытоугольной глаукомы, иридоциклит, сращение и заращение зрачка
и Т.Д.);
- косметический глазной протез.
Условия применения:
Видеопупиллометр для мониторинга анальгезии AlgiScan (Альгискан).
Прибор должен использоваться только квалифицированным медицинским
персоналом для областей применения указанных выше. Применять при
тем-пературе окружающей среды от +10°С до + 40°С, при относительной
влаж-ности от 30% до 90% без парения и образования конденсата, при давлении
от 70 кПа до 106 кПа.
Видеопупиллометр для мониторинга зрачкового рефлекса NeuroLight
(Ньюролайт)
Прибор должен использоваться только квалифицированным медицинским
персоналом для областей применения указанных выше. Применять при
тем-пературе окружающей среды от +10°С до + 40°С, при относительной
влаж-ности от 30% до 90% без парения и образования конденсата, при давлении
от 70 кПа до 106 кПа.
--- стр. 4 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСПЛУАТАЦИИ NEUROLIGHT ИЛИ ALGISCAN
Компактный видеопупиллометр Neurolight или AlgiScan предназначен для
использования авторизованным профессионалом в области здравоохранения
(анестезиологом, офтальмологом или дипломированной медицинской сестрой
анестезиолога), прошедшим специальное обучение по его применению. Система
и все соответствуюшие ее параметры рассчитаны на применение для взрослых и
педиатрических пациентов в больнице или медико-санитарном учреждении, для
мониторинга реакции их зрачков на различные стимулирующие вещества.
Измерения, выполненные с помощью NeuroLight или AlgiScan по зрачковой
реактивности пациента, могут использоваться для мониторинга действия
определенных анестезирующих средств.
AlgiScan представляет собой видеопупиллометр, который содержит систему
электрической стимуляции для использования в области анестезиологии.
Neurolight - это тоже видеопупиллометр, но без электрической стимуляции.
Neurolight, главным образом, подходит для офтальмологов.
Толкование результатов, полученных с помощью NeuroLight или AlgiScan, всегда
должно быть подвергнуто клинической оценке и сравнению с другими
клиническими проявлениями. Настоятельно рекомендуем не полагаться только
лишь на результаты или величины, предоставленные AlgiScan, для мониторинга
пациентов, находящихся под воздействием седативных или обезболивающих
препаратов. Значения, полученные с помощью NeuroLight или AlgiScan, должны
также толковаться внимательно в присутствии определенных продуктов, таких
как барбитурат, закись азота и т.д. Необходимо также толковать внимательно
значения, измеренные на пациентах, испытывающих неврологические проблемы.
ОПАСНОСТИ
Опасность взрыва:
не используйте NeuroLight или AlgiScan в легковоспламеняющейся атмосфере
или в местах, где могут накапливаться горючие анестезиологические средства.
NeuroLight или AlgiScan не предназначено для работы рядом со СКАНЕРОМ,
ЕК.М. или любым другим оборудованием, создающим мощные магнитные поля.
Никогда не используйте NeuroLight или AlgiScan, если устройство подключено к
электрической сети или к любому другому устройству.
Провода электродов, электроды или коннекторы не должны находиться в
контакте с другими проводниками.
Никогда не используйте электрическую стимуляцию AlgiScan при применении
высокочастотных хирургических приборов.
--- стр. 5 ---
Для снижения риска ожогов при использовании высокочастотных электрических
приборов, не размещайте стимулирующие электроды AlgiSean между
операционным полем и возвратным электродом к хирургическому электроблоку.
Подключение к пациенту одновременно с высокочастотным хирургическим
прибором может вызвать ожоги в точках контакта электродов AlgiScan и
повреждению прибора.
Никогда не используйте AlgiScan одновременно с приборами для дефибрилляции.
AlgiScan никогда не должно быть постоянно подключено к электродам,
размещенным на пациенте, а только на период измерения. Перед измерением и
после него, электричеекий кабель следует отсоединить от электродов.
Подключение AlgiScan должно проводиться только к электродам, принимающим
напряжения до 300 вольт при макеимальном токе 60 мА. Плотноеть тока, которая
должна быть принята электродом, составляет, по меньшей мере, 34 мА/см2.
Мощность электрической стимуляции вызывает ноцицептивные стимулы,
интенсивность которых должна соответствовать анальгезирующему уровню
пациента.
Никогда не применяйте AlgiScan для пациента, пользующегося
кардиостимулятором.
Никогда не иепользуйте NeuroLight или AlgiSean вблизи коротковолновых или
микроволновых терапевтических приборов.
Перед использованием, убедитесь в отсутствии контакта с электродами другого
оборудования, устройств или приборов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Досконально и внимательно прочтите это руководство, прежде чем перейти к
эксплуатации NeuroLight или AlgiScan.
Никогда не помещайте NeuroLight или AlgiSean или какие-либо компоненты
устройства, или вспомогательные принадлежноети, в автоклав.
Никогда не погружайте прибор или какие-либо его компоненты в жидкоеть, и не
^ проводите его чиетку жидкоетью или с помощью спрея.
NeuroLight или AlgiScan и компоненты устройства не совместимы с процессами
стерилизации газом, излучением (гамма или иным), в ванне, паром или теплом.
Следуйте инструкциям по чистке и дезинфекции NeuгoLight или AlgiScan,
приведенным в главе «Чистка».
NeuroLight или AlgiScan содержит литиево-ионную аккумуляторную батарею.
Батарею NeuroLight или AlgiSean не при каких обстоятельствах нельзя извлекать,
модифицировать или заменять. Любое вмещательетво в отнощении батареи
сопряжено е риеком возгорания или взрыва, только утвержденные технические
специалисты или технические епециалиеты компании ГОМЕО являются
компетентными для выполнения таких работ.
--- стр. 6 ---
T
После длительного периода неиспользования (хранения), подзарядите
аккумуляторную батарею NeuroLight или AlgiScan, по меньшей мере, в течение 2
часов перед эксплуатацией устройства. Если NeuroLight или AlgiScan не
запускается после нажатия на пусковую кнопку, аккумуляторную батарею
необходимо заменить.
Только квалифицированные технические специалисты в области биомедицины
способны проводить ремонтные работы и техническое обслуживание, получив
разрешение от компании ШМЕО.
Подключение к пациенту одновременно с высокочастотным хирургическим
прибором может вызвать ожоги в точках контакта электродов NeuroLight или
AlgiScan и повреждению прибора.
Контакт NeuroLight рш и AlgiScan, или электродов устройства, должен
осуществляться с чистой кожей, без каких-либо травм.
Ни при каких обстоятельствах непрерывное применение прибора на пациенте (с
открытым глазом) не должно превышать 15 секунд. Количество измерений,
выполняемых на одном пациенте, не должно превышать 10 измерений в час.
Пользователь NeuroLight или AlgiScan должен следить за тем, чтобы не
находиться в контакте с любыми другими электрическими приборами при
использовании NeuroLight или AlgiScan.
Перед выполнением любой электрической стимуляции с помощью AlgiScan,
практикующий врач должен оценить мощность болезненной стимуляции, которая
может быть применена к пациенту, с учетом его/ее уровня анальгезии и
воздействия седативным средством.
Настоятельно рекомендуем не помещать электроды на грудь пациента из-за
дополнительных рисков сердечной фибрилляции.
Никогда не прикасайтесь к электродам во время процессов стимуляции.
Не используйте иные кабели или вспомогательные принадлежности взамен тех,
которые поставляются с NeuгoLight или AlgiScan.
Маркировка на приборе:
А
Внимание! Ознакомьтесь с
документацией. SN Серийный номер
X
Подлежит разборке на
компоненты перед
утилизацией
С €
0398
Соответствие с Европейской
директивой касательно
медицинских устройств
éJ
Производитель IP 30 Тип защиты оболочки в
соответствие с IEC 60529. Нет
защиты от проникновения
--- стр. 7 ---
J
жидкости.
Ознакомьтесь c инструкцией.
i
Тип медицинского
оборудования BF в
соответствие с IEC 60601-1
f
Беречь от влаги
i
1
Хрупкое изделие
♦
--- стр. 8 ---
т
Символы, появляющиеся на экране NeuroLight и AlgiScan.
0
Выключение NeuroLight
AlgiScan
Фиксация
о Главное меню О
Меню настроек
Предыдущий шаг
ш
Подтверждение записи
измерения
Просмотр записей
■
Уровень заряда батареи ОК
□
Файл пациента
0
Режим «Tetanus»
в
Режим «Flash» (Вспышка)
0
Режим «РР1©» Режим «PRD»
И
Светящаяся точка фиксации NeuroLight не обнаруживает
никакого зрачка на видео
изображении
Зеленый символ электрода.
Импеданс электрода ОК
Оранжевый символ электрода.
Импеданс электрода средний
о а
Красный символ электрода.
Проблема с импедансом
электрода, разомкнутая цепь
(поврежден провод электрода,
не подсоединен, или электрод
не подсоединен к пациенту)
OS
Серый символ электрода.
Проблема с импедансом
электрода, короткое замыкание
в цепи (поврежден провод
электрода, или отсутствует
контакт электродов)
--- стр. 9 ---
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
>
Видеопупиллометр для мониторинга анальгезии AIgiScan (Альгискан)
Корпус прибора имеет Г-образную форму. Нижняя часть является рукояткой и
служит для удержания прибора одной рукой. Внутри ее находится встроенная
аккумуляторная батарея, необходимая для автономной работы прибора, и
генератор слабых электрических сигналов для моделирования болевого
раздражения. В нижнем торце рукоятки имеется два разъема. Один из них служит
для подключения кабеля зарядного устройства, второй - для подключения
соединительного кабеля и накожных электродов. В верхней части рукоятки с
тыльной стороны находится клавиша для включения устройства.
В верхней части корпуса прибора с лицевой стороны расположен дисплей с
резистивным экраном, который служит для пальцевого управления устройством и
отображения данных. С тыльной стороны расположен объектив видеокамеры и
два светодиода, служащие для световой стимуляции при проверке реакции зрачка
на свет. Внутри верхней части корпуса находится видеокамера, наводимая на
зрачок пациента, и микропроцессор для обработки получаемых данных по
изменению диаметра зрачка. Объектив видеокамеры снаружи закрыт
силиконовой манжетой-окуляром, предназначенной для обеспечения плотного
прилегания прибора в области глазницы пациента. Не допускается исполъзование
зарядных устройств, соединительных кабелей и электродов, идущих не в составе
изделия.
--- стр. 10 ---
Видеопупиллометр для мониторинга зрачкового рефлекса NeuroLight
(Ньюролайт)
Корпус прибора имеет Г-образную форму. Нижняя часть является рукояткой и
служит для удержания прибора одной рукой. Внутри ее находится встроенная
аккумуляторная батарея, необходимая для автономной работы прибора. В нижнем
торце рукоятки имеется разъем для подключения кабеля зарядного устройства. В
верхней части рукоятки с тыльной стороны находится клавиша для включения
устройства.
В верхней части корпуса прибора с лицевой стороны расположен дисплей с
резистивным экраном, который служит для пальцевого управления устройством и
отображения данных. С тыльной стороны расположен объектив видеокамеры и
два светодиода, служащие для световой стимуляции при проверке реакции зрачка
на свет. Внутри верхней части корпуса находится ввдеокамера, наводимая на
зрачок пациента, и микропроцессор для обработки получаемых данных по
изменению диаметра зрачка. Объектив видеокамеры снаружи закрыт
силиконовой манжетой-окуляром, предназначенной для обеспечения плотного
прилегания прибора в области глазницы пациента. Не допускается использование
зарядных устройств, идущих не в составе
изделия.
ОСНОВНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Neurolight или AlgiScan можно использовать с большим числом различных
практик и протоколов. Его можно использовать для всех пациентов, без
возрастного ограничения. Оно обеспечивает возможность точного измерения
реакции зрачка на свет и рефлекса расширения зрачка. Вследствие этого,
пользователь должен быть внимателен, чтобы подтвердить эти два рефлекса и их
релевантность для каждого пациента перед применением Neuгolight или AlgiScan.
Предусмотрено 2 режима измерений: дискретное измерение и динамическое
измерение.
10
--- стр. 11 ---
Следует отметить, что во всех случаях, применение прибора на пациенте (с
открытым глазом) не должно превышать 15 секунд непрерывно. Число
измерений, выполняемых на одном и том же пациенте, не должно превышать 10
измерений в час.
Дискретные измерения представляют собой непосредственное
считывание оператором в реальном времени размера зрачка на экране Neurolight
или AlgiScan, или считывание значения, отображенного в режиме фиксации.
Динамические измерения состоят из записи измерений в предварительно
определенных условиях пользователем, в соответствии с точным медицинским
протоколом. Этот тип измерения даст серию результатов с цифрами и кривой,
представляющей вариацию размеров зрачка. Neurolight или AlgiScan предлагает 4
различных режима (Flash, Tetanus, PPI и PRD).
Подгонка позиционирующей манжеты-окуляра
Neurolight или AlgiScan оборудовано позиционирующей
манжетой-окуляром, которая позволяет установить устройство в контакте с
пациентом. Оператор должен очищать эту деталь перед каждым использованием
прибора. Более подробная информация о её очистке приведена в главе «ЧИСТКА
И ДЕЗИНФЕКЦИЯ». Этот позиционирующая манжета-окуляр является
единственной деталью, находящейся в контакте с пациентом. Позиционирующую
манжету-окуляром необходимо установить на устройство, для этого просто
наденьте её на черный оптический концевой фитинг.
Установка и позиционирование NeuroIíght или AlgíScan
Корректное позиционирование Neurolight или AlgiScan относительно глаза
пациента, съемка которого производится, позволяет получить более точные
измерения. Черная позиционирующая манжета-окуляр устройства должна
контактировать с верхней и нижней частями кости глазницы, но не создавая, при
этом, никакого давления. Прибор следует держать вертикально и крепко, чтобы
он не перемещался относительно головы пациента. Оператор должен
отрегулировать угол окуляра так, чтобы центральная линия камеры находилась
напротив глаза пациента.
11
--- стр. 12 ---
Правильное позиционирование Neurolight или AlgiScan
Запуск и выключение прибора
Для запуска Neurolight или AlgiScan, нажмите на зеленую пусковую кнопку. Во
время запуска Neurolight AlgiScan издает звуковой сигнал.
Для выключения Neurolight или AlgiSean, нажмите на значок останова на
сенсорном экране Neurolight или AlgiScan. При отключении уетройство издает
звуковой сигнал.
Примечание: в случае не использования прибора в течение 5 минут, происходит
его автоматическое отключение.
Настройка времени
Neurolight или AlgiScan оснащено часами, настройка которых выполнена на
заводе в процессе изготовления. Никакой периодической повторной настройки не
требуется. Однако, при необходимости, оператор может обновить дату и время на
устойетве. Для получения доетупа к меню наетройки времени и изменения даты,
выполните следующие действия:
установите Neurolight или AlgiScan в режим «hold», нажав на еледующую иконку
выберите меню «наетройки», нажав на следующую иконку
Q
затем выберите иконку даты или времени, чтобы получить доетуп к тому или
другому. Используйте клавиши + и -, чтобы отрегулировать «дату» или «время», в
соответствии с необходимостью.
12
--- стр. 13 ---
Калибровка сенсорного экрана
Сенсорный экран калибруют во время изготовления Neurolight или А1§18сап,
повторной калибровки не требуется. Однако, при необходимости, экран можно
откалибровать через меню «Параметры» и опцию «Тактильная панель». Следуйте
инструкциям, отображенным на экране. Чтобы нажать на пункт калибровки,
используйте палец как можно более точно, и его обычное положение при
использовании устройства.
ЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
Предупреждение:
Никогда не подвергайте Neurolight или AlgiScan или какие-либо из
вспомогательных принадлежностей устройства обработке в автоклаве.
Ни при каких обстоятельствах не допускайте прямого попадания
жидкости на Neurolight или AlgiScan, какие-либо части устройства или
вспомогательные принадлежности, не погружайте их в воду, не распыляйте на
них жидкость и не заполняйте их жидкостью.
Neurolight или AlgiScan, части устройства и вспомогательные принадлежности
являются нестерильными. Ни при каких обстоятельствах не следует
стерилизовать устройство или какие-либо из его вспомогательных
принадлежностей.
Neurolight или AlgiScan и вспомогательные принадлежности устройства чистят,
обрабатывая поверхность безворсовой тканью, смоченной в
четырехкомпонентном спиртовом дезинфицирующем средстве, изопропиловом
спирте или холодном дезактивационном растворе (например, марки АЫЮ8).
Перед тем, как воспользоваться пюбым из этих продуктов, обратитесь к
документации производителя.
Черный окуляр, единственную деталь, находящуюся в контакте с пациентом,
следует снять с Neurolight или Algi8can и очистить таким же образом, затем
надеть на чистое устройство Neurolight или Algi8can. На оптическом объективе
никогда не должно быть следов царапин, в противном случае, это может повлиять
на точность выполняемых измерений. Его следует очищать безворсовой тканью и
осторожно протирать, чтобы не оставить следов или отражений.
Кабель, используемый с Algi8can, не должен напрямую контактировать с
жидкостью, быть погружен в нее, на него не должна распыляться жидкость в виде
спрея, его следует очищать таким же образом, как и Alg¡8can.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ
Измерение можно выполнить, переместив черную манжету-окуляр к глазу
пациента. Манжета должна соприкасаться с верхней и нижней частями кости
глазницы, не создавая, при этом, давления. Ни при каких обстоятельствах
13
--- стр. 14 ---
МеигоИ§Ь1 AlgiScan не должен еоприкасатьея е глазным яблоком пациента.
Если пациент в сознании, попросите его/ее держать голову прямо, широко
открыть глаз, съемка которого производится, и смотреть этим глазом на
светящееся зеленое пятно на объективе Neuгolight AlgiScan. В зависимости от
желаемого протокола измерений, глаз, съемка которого не производится, может
быть открыт или закрыт.
Если пациент без сознания или не способен оказывать содействие, оператору
может понадобиться поднять или опустить веки пациента так, чтобы зрачок,
измерение которого осуществляется с помощью Neurolight AlgiScan, был
полностью ничем не заслонен.
Зрачок пациента должен быть сцентрирован на экране и полностью окращен
в зеленый цвет. Следует отметить, что только зрачок будет окращен на
изображении, отображаемом Neuгolight AlgiScan. Если дело обстоит иначе,
переустановите Neurolight AlgiScan или установите его иным образом.
При измерении очень небольшого зрачка, важно установить Neurolight
AlgiScan так, чтобы белые пятна (отражения инфракрасных диодов) не
деформировали обнаруженный контур зрачка. Если это имеет место,
переустановите Neurolight AlgiScan или установите его иным образом.
Здесь белые пятна
деформируют зрачок
Плохое обнаружение зрачка
Корректное позиционирование и
обнаружение зрачка __________________
14
--- стр. 15 ---
Этот режим измерения позволяет быстро измерить размер зрачка. Пользователь
шавливает Neurolight А1§18сап, в соответствии с описанием в предыдущем параграфе.
Изображение глаза появляется на мониторинговом экране Neurolight AlgiScan, как и
нина диаметра, измеренного в мм.
Neurolight AlgiScan может отобразить это значение как эталонный размер зрачка, для
о необходимо нажать на зеленую пусковую кнопку (просто нажать, не удерживая, в
яие менее 1 секунды). Neuгolight AlgiScan предложит вам подтвердить это измерение как
ионное значение или нет, вы подтвердите свой выбор, нажав на «да» или «нет»,
йонный размер не сохраняется, но отображается в течение 6 часов.
Измеренный
размер !
зрачка -
Отображен
^ эталонный
размер
Этот тип измерения обеспечит возможность записи (на пленке или фотографии) зрачка
период продолжительностью, которая будет меняться, в зависимости от выбранного
ютокола, со стимуляцией или без нее. Установка на пациенте такая же, как и для
гновенного измерения, но оператор запускает запись (измерение), нажимая на зеленую
исковую кнопку (нажать и удерживать до конца процедуры), после выбора желаемого
гжима («Flash», «Tetanus», «РР1», «PRD»). Во время записи происходит обратный отсчет
гкунд, который отображается на экране Neurolight AlgiScan. Звуковой сигнал указывает на
ачало и завершение записи (или измерения).
Для обеспечения качества результатов, необходимо соблюдать те же самые меры
предосторожности, что и в случае мгновенного измерения:
зрачок должен быть полностью видимым
значок должен находиться в центральном положении на экране Neurolight зеленая зона,
Еокрывающая зрачок, должна оставаться однородной и стабильной.
Функция фиксации
Когда Neurolight AlgiScan находится в режиме «Direct Display» (Прямое отображение)
I (снимаемое изображение постоянно обновляется), независимо от выбранного типа
сгамуляции («Flash», «Tetanus», «РР1», «PRD»), можно перевести Neurolight AlgiScan в
15
--- стр. 16 ---
им фиксации, чтобы «заморозить» анализируемое изображение или текущее измерение.
Для этого, нажмите на значок фиксации на экране, это «заморозит» мгновенное значение
снимаемое изображение. Чтобы выйти из этого режима фиксации, нажмите на значок
навное меню».
Выбор файла пациента
По умолчанию, Neurolight А1§18сап настроено на файл пациента, созданный после того,
зспользователь просканировал штрих-код электрода. Если этот файл не является желаемым
1 Й Л 0 М пациента, пользователь может снова
осканировать штрих-код, чтобы настроить Neurolight AlgiScan на правильный файл.
В противном случае, пользователь может выбрать файл вручную, выбрав иконку «Файл
рента». Правильный файл будет выбран с помощью 2 бельк стрелок.
Иконка файла пациента
1РОТОКОЛЫ ИЗМЕРЕНИЙ
jNeurolight AlgiScan предусмотрено 4 протокола измерений:
■ Тест на реакцию зрачка на свет (зрачковый световой рефлекс). Это - режим «Flash».
1 Режим для записи изменений в размере зрачка, этот режим позволяет пользователю
f
верить, создает ли клиническое или хирургическое действие расширение зрачка. Это -
:им «РКП».
Тест на реакцию пациента на электрическую стимуляцию (реакция зрачка пациента
f
иcывaeтcя одновременно на электрическую стимуляцию, обеспечиваемую Neurolight
;iScan). Это - режим «Tetanus».
Режим балльной оценки PPI для измерения уровня анальгезии пациента посредством
^ )ета PPI (Neurolight AlgiScan создает автоматический шаблон электрической стимуляции).Перед выполнением измерения или протокола испытаний, убедитесь в том, что выбранный
протокол соответствует тому, что вы хотите («Flash», «Tetanus», «РР1», «PRD»). Если это не
гак, выберите символ желаемого испытания (см. раздел: Выбор протокола измерения).
Протокол по умолчанию показан на правой стороне экрана. Перед началом записей.
Neurolight AlgiScan необходимо установить на пациенте и обнаружить зрачок корректно, по
16
--- стр. 18 ---
т
■Нажимая на отображенный символ, вы получаете доступ к меню, что обеспечивает
возможность выбора желаемого режима. Для режима Tetanus необходимо указать уровень
стимуляции.
ш , Д
• И1' TuUnv.
M*f»g • Нов«
election *
0<fOlav «ПС access
to rnitiHi selection
page
Меню «Выбор режима»
1РОТОКОЛ «Light Flash»
Дисплей И страница доступа к меню выбора
é
Протокол «Light Flash» используется для проверки реакции зрачка на свет. Neurolight
giScan стимулирует зрачок пациента с помощью световой вспышки. Эта световая вспышка
лится 1 секунду. Ее мощность соответствует 320 люкс. Neurolight AlgiScan обладает
ндексом фиксации или зеленым пятном на своем объективе. Это световое пятно фиксирует
йимание пациента. Его световой интенсивностью можно пренебречь, она не создает помех
пя проверок светового рефлекса зрачка. Оператор предлагает пациенту посмотреть на
|еленое пятно, видимое на объективе. Общая продолжительность проверки составляет 2,4
¡екунды.
Ы БОР СВЕТОВОЙ СТИМУЛЯЦИИ
[ля выбора световой стимуляции и регулирования ее мощности:
Нажмите на символ на экране, представляющий используемый режим
В меню выбора режима выберите «Flash»
é
НАЧАЛО ИЗМЕРЕНИЯ СО СВЕТОВОЙ СТИМУЛЯЦИЕЙ
Как только Neurolight AlgiScan переведен в режим «Flash», можно активировать
змерение, нажав на зеленую пусковую кнопку.
Перед началом измерения, пользователь должен быть внимательным к тому, чтобы
становить прибор на 2 секунды и убедиться, что зрачок пациента полностью видим на экране
feurolight AlgiScan; не снимаемый в данный момент глаз следует закрыть, (более подробная
«формация об осуществлении измерения содержится в главе: «Выполнение измерения»).
После нажатия на зеленую пусковую кнопку. Neurolight AlgiScan издает звуковой
;игнал, указывая на начало измерения. Второй звуковой сигнал указывает на окончание
18
--- стр. 19 ---
I |)ения; в течение этого времени важно не перемещать Neurolight AlgiScan и не разрешать
I шту закрывать глаза. Если такое происходит, выполните новое измерение.
В ходе проверки (осуществления записи), Neurolight AlgiScan отображает обратный
К Т цифрами зеленого цвета - время, остающееся до окончания записи (в секундах).
Режим «PRD»
Этот режим позволяет нам измерить (записать) изменение размера зрачка в течение 60
F
1 максимально. Оператор может оценить интенсивность реакции зрачка пациента во
хирургических или иных болезненных воздействий.
Запуск режима «PRD»
Включите устройство
Выберите режим PRD п
Установите устройство на лице пациента
Проверьте, корректно ли обнаружен зрачок
Начните запись, нажав на зеленую пусковую кнопку
Держите палец на кнопке, удерживая ее в нажатом состоянии на всем протяжении
)шси
Остановите запись в нужный вам момент, сняв палец с зеленой кнопки.
Режим «Tetanus»
Этот протокол измеряет расширени зрачка пациента, подвергнутого электрической
ймуляции. Продолжительность этого испытания составляет 10 секунд. Важно принимать
) внимание анальгезивный и/или седативный уровень пациента, чтобы определить
ггамальную интенсивность стимуляции. При наличии сомнений, рекомендуем применить,
возможности, максимально низкую интенсивность стимуляции.
€^ га
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭЛЕКТРР1ЧЕСКОЙ СТИМУЛЯЦИИ
Электрическая стимуляция, создаваемая Neurolight AlgiScan, - это стимуляция,
гулярно используемая «мониторами» и «стимуляторами периферических нервов». Эта
муляция называется «Tetanus 100Гц».
Подробные характеристики:
Выходной ток от о до 60 мА (точность ± 10%) (с фактической нагрузкой 4 кОм)
Ширина импульса 200 мкс, продолжительность стимуляции 5 секунд максимально
Ф орм а сигнала:
19
--- стр. 20 ---
|}го - ноцицептивная стимуляция, которую необходимо подстроить под анальгезивный
р пациента.
[Принятой практикой является применение следующих граничных уровней
юивности: Лицо, не находящееся под действием седативных средств, менее 10 мА Лицо,
ящееся под действием обычных седативных средств, от 0 до 40 мА (пациент в
»1ации или операционной)
|Лицо, находящееся под действием интенсивных седативных средств (реанимация или
ционная), от о до 60 мА.
' Предупреждение: эти значения являются только лишь результатами наблюдений, и ни
каких обстоятельствах не должны служить в качестве предписания. Только
[шфицированный практикующий врач может определить соответствующий уровень
уляции, который должен быть применен к пациенту.
Для выбора электрической стимуляции и регулирования ее интенсивности:
• Нажмите на символ на экране, представляющий используемый режим
•Выберите режим «Tetanus»
• Выберите интенсивность электрической стимуляции, нажав на желаемый ток в мА.
Выберите интенсивность
стимуляции, нажав
на желаемое значение
Подключение и позиционирование стимулирующих электродов
Электроды, подсоединяемые к Neurolight А1§18сап, должны быть только теми, которые
(редоставлены компанией ГОМЕО - (ФСЗ № 2010/07536 от 29.07.2010г.)
Электроды помещают на место прохождения локтевого нерва, с внутренней стороны
запястья.
-Корректное позиционирование электродов очень важно. Небольшие перемещения
||огут обусловить значительные изменения в необходимом токе стимуляции. Также
кобходимо поместить электроды так, чтобы они стимулировали нерв, о котором идет речь, а
ре мышцу.
- Осторожно разместите электроды на любой стороне предполагаемого места
| 11рохождения локтевого нерва. Это положение уменьщает ошибки по корректному
[воложению нерва.
20
--- стр. 23 ---
Испытание РР1 дает вам глубину анальгезии пациента посредством счета РР1. Шкала РР1
Цзуется для пациента, находящегося под действием седативных средств, с глубокой
ргезией. Глубина анальгезии должна быть достаточной для поддержания элеюрической
[езненной стимуляции в 60 мА в течение 3 с без каких- либо физиологических отклонений.
Принцип действия заключается в применении к пациенту непрерывной ноцицептивной
уляции и увеличении ее интенсивности, пока зрачковая вариация не достигнет 13%.
Ьа вариация размера зрачка станет выше 13%, стимуляцию прекращают, и Neurolight
нЗсап вычисляет счет РР1.
Каждый уровень электрической стимуляции имеет продолжительность 1 с, увеличение
кнсивности стимуляции происходит от 10 мА до 60 мА, с приращениями по 10 мА.
Шкала счета РР1;
Максимальная интенсивность,
достигаемая при стимуляции (мА)
Счет РР1
7
Уровень реактивности зрачка пациента
10 Расширение зрачка более 13% во время
стимуляции 10 мА
20 Расширение зрачка более 13% во время
стимуляции 20 мА
30 Расширение зрачка более 13% во время
стимуляции 30 мА
40 6 Расширение зрачка более 13% во время
стимуляции 40 мА
50 5 Расширение зрачка более 13% во время
стимуляции 50 мА
60 4 Расширение зрачка более 13% во время
стимуляции 60 мА
60 3 Расширение зрачка более 13% во время
второго уровня 60 мА
60 мА (5% < Расширение зрачка <
13%)
2 Расширение зрачка более 13% во время
третьего уровня стимуляции 60 мА
60 мА (Расширение зрачка < = 5%) 1 Расширение зрачка более 13% во время
последней стимуляции 60 мА
Примечание: Если расширение зрачка более 20% во время стимуляции, мы увеличиваем
чет РР1 на один пункт.
Предупреждение: Шкала РР1 приведена только для информации, и ни при каких
бстоятельствах не может считаться отражением соответствующей медицинской
нформации.
23
--- стр. 24 ---
1
/СК ИЗМЕРЕНРШ В РЕЖИМЕ «TETANUS» ИЛИ В РЕЖИМЕ «РР1»
После того, как Neurolight AlgiScan переведен в режим электрической стимуляции, и
«делен ток стимуляции (Tetanus и PPI), можно активировать измерение, нажав на зеленую
жовую кнопку, если символ импеданса - зеленого или желтого цвета. Если символ
прода красный или желтый, проверьте позиционирование и качество электродов, и
соединение электродной проволоки к Neurolight AlgiScan и к электродам.
Перед началом измерения, пользователь должен проследить за тем, чтобы установить
йбор в контакте с пациентом на две секунды для проверки полной видимости зрачка
циента на экране Neurolight AlgiScan; при закрытом глазе, съемка которого не
оизводится.
Чтобы начать измерение, пользователь должен нажать на зеленую пусковую кнопку. В
(чение всего времени испытания пользователь держит палец на зеленой пусковой кнопке,
(срживая ее нажатой. Если пользователь снимает палец с кноцки во время испытания,
turolight AlgiScan немедленно прекращает испытание и стимуляцию (испытания PPI или
jtanus).
f Neurolight AlgiScan издает два звуковых сигнала, первый - при запуске электрической
имуляции, и второй - в конце записи измерения. Во время этого интервала, важно, чтобы
eurolight AlgiScan не смещался, и чтобы пациент не закрывал свой глаз. Если это
зоисходит, необходимо выполнить новое измерение.
Во время испытания, Neurolight AlgiScan отображает обратный отсчет оставщегося
земени.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Отображенные результаты и измерения зависят от используемого протокола. Важно
змнить о мониторинге качества отображенной кривой, чтобы убедиться, что измеренные
¡личины не являются артефактами. Например, горизонтальные желтая и белая линии
оказывают максимальное и минимальное значения измеренных диаметров и должны быть
^исоединены к кривой, а не к изолированной точке (артефакт).
При отображении результатов, Neurohght AlgiScan предлагает записать отображенные
мерения. Эти измерения будут записаны в файл, используемый в настоящий момент, под
омером измерения, отображенным перед измерением. Чтобы подтвердить запись, выберите
юдующую иконку:
Иконка «Резервное копирование»
24
--- стр. 25 ---
Результаты в реж име стимуляции «Light Flash»
В этом режиме, отображенными результатами являются;
Мониторинговая кривая записи со следующими маркерами:
Моменты загорания и погасания вспышки (вертикальные фиолетовые линии)
максимальный диаметр зрачка (желтая горизонтальная линия)
минимальный диаметр зрачка (белая горизонтальная линия)
максимальная скорость сужения зрачка (белая пунктирная линия) максимальный
1етр зрачка перед стимуляцией (базовая линия; в мм) изменение размера зрачка
вменение: в мм)
feurolight AlgiScan отображает также информацию о глазе, который используется для
змерения, если активирована функция «Идентификация правого/левого глаза».
J
Пример результата: режим световой стимуляции
Вслед за измеренными величинами, Neurolight AlgiScan отображает комментарий,
асающийся интенсивности рефлекса зрачка на свет (здесь комментарий «Очень хорошая
ракция»; он выделен зеленым цветом).
рбраженный комментарий и цвет его выделения получены в соответствии с
мичественными и качественными цифрами для рефлекса зрачка на свет, объяснение чему
[риведено ниже.
10ЛИЧЕСТВЕННАЯ И КАЧЕСТВЕННАЯ ШКАЛА РЕФЛЕКСА ЗРАЧКА НА СВЕТ
^УРОВНЕЙ, 3 ЦВЕТА)
ачением, принимаемым во внимание для качественной/количественной шкалы Рефлекса
рчка на свет (РЬК) и для отображения комментария, является амплитуда рефлекса
рчение как процентная величина). Этот комментарий и оценочная шкала приведены
25
--- стр. 26 ---
йько для информации, и ни при каьсих обстоятельствах не могут считаться отражением
кдицинской релевантной информации.
Амплитуда
PLR
(в %)
PLR >= 30% 20%<=PLR<30% !2%<=PLR<30% 5%<=PLR<12% PLR<5%
Комментарий и
цвет
дисплея
«Очень
хорошая»
реакция
(зеленый)
«Хороший»
Хорошая
реакция
(зеленый)
«Слабый» Низкая
реакция (желтый)
«Очень
слабый»
Очень низкая
реакция
(красный)
«Нулевой»
(красный)
|зультаты в режиме «Tetanus»
этом режиме, отображенными результатами после 12 секунд записи являются:
йониторинговая кривая записи со следующими маркерами:
|пуск электрической стимуляции (первая вертикальная фиолетовая линия)
кончание электрической стимуляции (вторая вертикальная фиолетовая линия)
ксимальный диаметр зрачка (желтая горизонтальная линия)
знимальный базовый диаметр зрачка (белая горизонтальная линия) базовый диаметр
;ред стимуляцией (базовая линия: в мм) полученное процентное изменение зрачка (Var. в
)) (Var. = ((Мах. - Min.)/(Max.* 100)
спользуемая мощность стимуляции
X.’’-
Пример результата: режим «Tetanus» с током 60 мА
[след за измеренными величинами, Neurolight AlgiScan отображает комментарий,
сающийся интенсивности рефлекса расширения. (Здесь комментарий «Очень слабо»; он
||Щелен зеленым цветом).
(гображенный комментарий и цвет его выделения получены в соответствии с
||)личественной и качественной шкалой рефлекса расширения, объяснение чему приведено
ке.
26
--- стр. 27 ---
1ЛИЧЕСТВЕННАЯ И КАЧЕСТВЕННАЯ ШКАЛА РЕФЛЕКСА РАСШИРЕНИЯ
[АЧКА (4 УРОВНЯ, 3 ЦВЕТА)
чением, принимаемым во внимание для качественной/количественной шкалы Рефлекса
ширения зрачка и для отображения комментария, является амплитуда рефлекса (значение
процентная величина). Этот комментарий и оценочная шкала приведены только для
((формации, и ни при каких обстоятельствах не могут считаться отражением медицинской
|^1евантной информации.
тлитуда рефлекса
PRD (в %)
PRD < 5% 5% < = PRD < 12% 12% < = PRD < 20% PRD > 20
змментарий и цвет Очень слабо Слабо Сильно Очень сильно
отображения (зеленый) (зеленый) (желтый) (красный)
’езультаты в режиме «RDP»
В этом режиме, отображенными результатами после максимальных 60 секунд записи
фляются:
Мониторинговая кривая записи со следуюш,ими маркерами:
• Запуск записи (вертикальная фиолетовая линия)
• максимальный диаметр зрачка (желтая горизонтальная линия)
•базовый диаметр зрачка (белая горизонтальная линия) базовый диаметр (базовая
йния: в мм)
полученное процентное изменение зрачка (Var. в %) (Var. = ((Мах. - Min.)/(Max.*100)
изменение зрачка (в мм)
Пример результата: «RDP»
Вслед за измеренными величинами, Neurolight А1§18сап отображает комментарий,
(асаюшийся интенсивности рефлекса расширения. (Здесь комментарий «Очень сильно»; он
27
--- стр. 28 ---
т
4елен красным цветом).
Отображенный комментарий и цвет его выделения получены в соответствии с
I шчественной и качественной шкалой рефлекса расширения, объяснение чему приведено
же.
ЮЛИЧЕСТВЕННАЯ И КАЧЕСТВЕННАЯ ШКАЛА РЕФЛЕКСА РАСШИРЕНИЯ
1РАЧКА (4 УРОВНЯ, 3 ЦВЕТА)
качением, принимаемым во внимание для качественной/количественной шкалы Рефлекса
)асширения зрачка и для отображения комментария, является амплитуда рефлекса (значение
ак процентная величина). Этот комментарий и оценочная шкала приведены только для
информации, и ни при каких обстоятельствах не могут считаться отражением медицинской
1елевантной информации.
.мплитуда рефлекса PRD < 5% 5% < = PRD < 12% 12%< = PRD<20%
PRD (в %)
комментарий и цвет Очень слабо Слабо Сильно
4 отображения (зеленый) (зеленый) (желтый)
’езультаты в режиме «РР1»
В этом режиме, отображенными результатами после 15 секунд записи являются:
1ониторинговая кривая записи со следуюшими маркерами:
•различный уровень электрической стимуляции в виде цветных полос (фиолетовая и
шяя) и значение стимула (в мА)
• максимальный диаметр зрачка (желтая горизонтальная линия)
• базовый диаметр зрачка (белая горизонтальная линия) полученное процентное
сменение зрачка (Var. в %) (Var. = ((Мах. - Min.)/(Max *100)
изменение зрачка (в мм) счет PPI
б/ю
Пример результата: «PPI»
28
--- стр. 29 ---
в случае этого примера, зрачковая реакция показывает недостаточный уровень
льгезии для хирургического разреза (счет РР1 = 6)
Примечание: Расчет и шкала счета РР1 подробно представлены в разделе «Счет РР1».
Просмотр записанных измерений
При нажатии на иконку «Просмотр записей», пользователь получает доступ к
Храненным файлам пациентов. С помощью этого меню вы можете просматривать
дисанные измерения. Стрелки белого цвета по обе стороны от номера записи позволяют
пьзователю переходить к различным испытаниям в одном и том же файле.
Иконка «Просмотр записей»:
В случае, если пользователь не сканирует штрих-код электрода (только в режимах PRD и
ash), измерение сохраняется в файле под именем «по умолчанию».
Примечание: При выборе иконки файла пациента в режиме просмотра, пользователь
ожет изменить имя файла пациента, выбрав новое имя.
^ Переименование файла
Пользователь может переименовать файл, например, присвоить ему первые буквы
пени пациента вместо номера идентификатора. (Номер идентификатора создается, когда
дльзователь сканирует штрих-код электродов). Пользователь выбирает файл, который ему
ужен, чтобы переименовать его, с помощью иконки «Файл пациента». После того, как файл
лбран, выберите текст «Изменить имя». Выбор символа осуществляется нажатием
ютветствующей буквы. Имя файла может содержать до 10 символов, затем оператор
утверждает, или нет, новое наименование, выбирая или зеленую «галочку» или красный
дестик. Это новое наименование будет действительным для всех будущих записей; если
ператор захочет снова изменить наименование, он должен ввести новое.
Иконка «Имя пациента»
[Сенсорная клавиатура!
29
--- стр. 30 ---
МЗАРЯДКА И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ АККУМУЛЯТОРНОЙ
ilAPEH
асно;
^когда не используйте Neurolight AlgiScan, если устройство подключено к электрической
1Г И или к какому-либо другому прибору.
'1рядка аккумуляторной батареи производится с помощью зарядного устройства,
недоставленного компанией IDMED. Оно способно зарядить пустую аккумуляторную
1тарею в течение менее 3 часов.
зарядка от питающего напряжения 5В
ток 1000 мА
эталон; CHR-NL/ALG
роцесс подзарядки может быть выполнен независимо от уровня заряда батареи. Если на
eurolight AlgiScan отображается значок разряженной аккумуляторной батареи, обязательно
^но подзарядить батарею как можно быстрее.
ккумуляторную батарею можно зарядить через порт USB компьютера. Пользователь
шжен убедиться в наличии на компьютере маркировки СЕ и в его соответствии стандарту
%0950.
а передней панели Neurolight AlgiScan имеется лампочка зарядки. Она может светиться в
lyx цветах: оранжевом или зеленом. Оранжевый цвет указывает на выполняемый процесс
рядки, а зеленый - на окончание зарядки.
юбы подзарядить Neurolight AlgiScan, подсоедините зарядное устройство к Neurolight
IgiScan через его Mini USB коннектор, а затем подсоедините зарядное устройство к сети,
роверьте, загорелась ли лампочка зарядки, либо зеленым цветом (зарядка заверщена), либо
шжевым (идет процесс зарядки).
1ри заверщении зарядки, отсоедините зарядное устройство от сети, а затем - от Neurolight
ilgiScan.
|римечание:
шько квалифицированные технические специалисты или персонал компании ГОМЕВ,
^оризованы на выполнение ремонтных работ или проведение технического обслуживания
луляторной батареи.
|ш•olight AlgiScan никогда не следует использовать во время идущего процесса зарядки, или
гда устройство подключено к своему зарядному устройству или к компьютеру для зарядки.
30
--- стр. 31 ---
1шическое обслуживание аккумуляторной батареи ограничивается проверкой цикла
¿рядки один раз в год. Следует убедиться, что цикл зарядки (время горения оранжевого
!ода зарядки) не превышает 3 часов.
■[гевая вилка позволяет отсоединить КеигоИ§М AlgiScan от сетевого источника питания.
Ответственно, единственной операцией, которая должна быть выполнена для отключения
turolight AlgiScan от сети, является отсоединение сетевой вилки зарядного устройства.
СНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1^деопупиллометр для мониторинга анальгезии AlgíScan (Альгискан)
фаметр Значение
баритные размеры 120x90x90 мм (±10%)
кость встроенной аккумуляторной батареи 2200 мА*ч (±10%)
|бочее напряжение прибора 3,7 В (±10%)
тряжение на выходе зарядного уетройства 5 В (±10%)
ша тока на выходе зарядного устройства 1000 мА (±10%)
ипазон измерений диаметра зрачка 0,1-10 мм
)пустимые отклонения при измерении диаметра зрачка ±0,1 мм
стота измерений и изображения 67(±1)Гц
жсимальная длительность светового сигнала 1 с (±10%)
:вещённость при подаче светового сигнала 320 люкс (±10%)
штока при электрической стимуляции 10-60 мА
^ительность разряда 200 мс (±10%)
жимальная длительность стимуляции в режиме Tetanus 5 с (±10%)
'жимальная длительность стимуляции в режиме PPI 1-8 с
кса прибора
i
350 г (±10%)
дата стимуляции
»1 _________________________________________________________________
100 Гц
31
--- стр. 32 ---
|аметр Значение
!фитные размеры 120x90x90 мм (±10%)
^симальное напряжение стимуляции ЗООВ
[пропитание при зарядке от сети переменного тока 220В(±10%) 50/60 Гц
|деопупиллометр для мониторинга зрачкового рефлекса NeuroLight
1ьюролайт)
раметр Значение
мритные размеры 120x89x100 мм (±10%)
кость встроенной аккумуляторной батареи 2200 мА-ч (±10%)
юнее напряжение прибора
i
3,7 В (±10%)
лряжение на выходе зарядного устройства 5 В (±10%)
ла тока на выходе зарядного устройства 1000 мА (±10%)
апазон измерений диаметра зрачка 0,1-10 мм
пустимые отклонения при измерении диаметра зрачка ±0,1 мм
стота измерений и изображения 67(±1)Гц
ксимальная длительность светового сигнала 1 с (±10%)
вещённость при подаче светового сигнала
4
320 люкс (±10%)
ш прибора 350 г (±10%)
[{пропитание при зарядке от сети переменного тока 220В(±10%) 50/60 Гц
кдеопупиллометр для мониторинга анальгезии AlgiScan (Альгискан)
11делие Материал Марка
32
--- стр. 33 ---
Апус прибора Карбоновый сополимер 8уЩЬа1а1 А 333
■жета-окуляр (контактирует с
|шыми покровами пациента)
Силиконовый эластомер в т
Ценный аккумулятор Литий-ионный с защитой от перегрева Tiankang
1деопупиллометр для мониторинга зрачкового рефлекса NeuroLight
¡ьюролайт)г
/]рпус прибора Карбоновый сополимер 8уп1Ьа1а1 А 333
&ета-окуляр (контактирует с
кными покровами пациента)
Силиконовый эластомер В1К
¿троенный аккумулятор Литий-ионный с защитой от перегрева Tiankang
ШАРУЖЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ, ВОЗМОЖНОЕ НЕПРАВИЛЬНОЕ
^НКЦИОНИРОВАНИЕ
таблице ниже приведен сводный перечень возможного неправильного функционирования и
азаны действия, которые должны быть выполнены для устранения неисправностей
ЕТОДЫ ОЧИСТКИ
иборы и вспомогательные принадлежности чистят, обрабатывая поверхность безворсовой
шью, смоченной в четырехкомпонентном спиртовом дезинфицирующем средстве,
жропиловом спирте или холодном дезактивационном растворе.
1РАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.
|одолжительность гарантии: 1 год (кроме аккумуляторной батареи, гарантия на
гарею 6 месяцев)
|ЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ.
'шспортировать и хранить при температуре окружающей среды от +10°С до + 50°С, при
|!осительной влажности от 15% до 95% без парения и образования конденсата, при
тении от 50кПа до 1060 кПа.
гать в заводской упаковке.
33