Программатор врача для нейростимуляции с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- А Работа батареи питания. Источником питания данного компьютера является перезаряжаемая литиево-ионная батарейка. Чтобы снизить риск возгорания, не разбирайте, не ударяйте, не прокалывайте, не замыкайте внешние контакты, не подвергайте воздействию огня или воды. Заменяйте только запасными HP батареями. При установке батареи неверного типа, возникает риск взрыва. Утилизировать батарейки следует согласно инструкции. Предостережения. Программатор Rapid Programnner является частью управляемой медицинской системы и любые изменения, внесенные в модиф икацию системы, могут быть внесены только с письменного разрешения Advanced Neurom odulation System. Включая установку любого программного обеспечения, внесение изм енений в аппаратное обеспечение, изменения в операционную систему карманного компьютера. Вследствие этих действий компьютер м ож ет быть поврежден или может стать непригодным к работе. Следующие компоненты ANS могут быть использованы вместе с программатором Rapid Programmer: Genesis, GenesisXP, GenesisXP Dual, GenesisRC, G4, и Genesis Dual 4-хканальный, Eon, Eon Mini, такж е EonC пульт пациента. Renew Transm itter, MTS тестовый стимулятор, и аксессуары для программатора Rapid Program m er как перечислено в Части 2 данного руководства. Никакие другие компоненты не должны быть подключены к программатору Rapid Programmer. Систему медицинских приборов, включающую программатор Rapid Program m er и другие приборы ANS, перечисленные выше, надлежит использовать в соответствии с постановлениями международной технической комиссии IE C 60601-1-1 о программировании пациента. Программатор Rapid Program m er является нестерильным, вследствие чего во время интраоперационного тестирования системы ANS не допускается разм ещ ение данного прибора в стерильной области (среде, окружаю щ ей пациента). Используя программатор Rapid Programmer, руководствуйтесь следую щими предостережениями: • Перед использованием программатора Rapid Programmer, тщательно проверьте все сетевые кабели, и соединительные кабели на наличие повреждений, при обнаружении не используйте. • Избегайте контакта прибора с пациентом. • Допускается использование только компонентов и аксессуаров ANS вместе с программатором Rapid Programmer. • Используйте сетевой кабель и кабели питания/зарядное устройство только поставляемые вместе с устройством или кабели производства ANS в качестве замены. --- стр. 5 --- Определения. В данном разделе руководства используются следующие термины: Стрелки - при нажатой кнопке, выделенный параметр переменит направление по стрелке. Например: Нажмите кнопку повы ш ения/понижения амплитуды амплитуду. ш для того, чтобы настроить Галочка - Кнопка, используемая для подтверждения выбора. 3 Командная строка (Command bar) - расположена снизу слева экрана главного меню (main menu), содержит меню Tools (инструменты) и Settings (настройки). Соединительный кабель (Соединительный кабель) - кабель, по которому данные поступают от программатора Rapid Program m er к пульту пациента, передатчику или к MTS. Кнопка Контроля (Control button) - кнопка, активирующая команду программного обеспечения, напр., < j «выпадающий» список (Drop-Dow n List) - список меню , появляющийся в случае, если выбранная опция имеет дополнительные функции. Octrode® (х2) Выделение (highlight) - выбор опции при помощи пера для ввода данных. Выбранная опция будет отображаться на дисплее выделенным шрифтом. Программатор - планшетный компьютер, с установленным программным обеспечением программатора Rapid Programmer. Кнопка Radio - маленькая кнопка, при помощи которой м ож но выбрать одну из нескольких опций. Выбор - выбор подтверждается нажатием стилуса на опцию на дисплее (например: пункт меню, график, кнопка). Стилус- небольшая палочка, используется для работы на программаторе. Чтобы подтвердить выбор или выделить просто нажм ите стилусом на selection (выбор), inform ation (информация) или choice (выбор), отображающиеся на дисплее. --- стр. 6 --- Компоненты программатора Rapid Programmer. Программатор Rapid Зарядное устройство. Карта базы данных модель Programmer, модель 3832 поставляется вместе с 3805 моделью 3832 < J ПЩг-»М1 Кабель для переноса данных карты. Модель1291 Инфракрасный кабель IrDA Модель 1280 Кабель для соединения с MTS модель 12 73 Сетевой адаптер. Модель 1602 Стилус. Модель 1606 Илл.2 < Г --- стр. 18 --- 31 4. При использовании MTS, при появлении сообщения: "Is this а new patient?" («Это новый пациент?») выберите YES, если это новый пациент. В противном случае выберите N 0. Появится окно Uploading Programs. Затем появится окно Session Screen, которое содержит закладку Device Info (информация об устройстве), (см илл 26) MatY Johnson 10:47 AM © О Device In f o \ Programs] Mary Johnson fedit^ Initial S e s s io n ; 12/5/06 L ast S essio n : 12/5/06. Lead Configuration: Octrode® (x2) Programmer: M T S ™ Trial S ystem (3510) Serial Number: 1344 Hours Used: 1 h o u r<s) freset) X ^ncel Se»ion X Илл. 26 5. В закладке Device Info введите данные о пациенте, нажав Edit. Появится закладка с данными о пациенте Patient Details, в которой содержатся закладки Patient Info и Comments (см илл 27) Patient Details 1:29 PM О iJohnson [12/05/06 |959б^^ I ^ Save I X Cancel S P ■ Tab|q|w|e 1 r 1 1 |y |u| 1 |o|p[ ] |C A P |a |s |d |r|g |h |j|k |ll;l-l i |Shlft|z|x|c|vlb|n|m |,|.|/l «-‘ i |с ф и |-|\| U|t| 3 EШ Илл, 27 --- стр. 19 --- Настройка зарядов контактов электродов. (Калибровка). Опция калибровки позволяет определить порог восприятия стимуляции при различных настройках полярности до начала программирования. Данная опция облегчает программирование, так как программатор вычисляет уровень амплитуды в диапазоне значений параметров и использует эти значения для вычисления размера шага (step size). Несмотря на то, что калибровка - полезная функция, вам не обязательно пользоваться ей при программировании. Вы м ож ете настроить параметры контактов электродов вручную, следуя инструкции в разделе «M anual Tasting». Ниже дана инструкция по калибровке контактов. Все контакты будут откалиброваны для облегчения программирования. После калибровки контактов, следует сохранить параметры прежде чем приступать к тестированию и созданию программы, (см раздел «тестирование настроенных зарядов контактов электродов»). Чтобы настроить калибровку контактов: 1. Зайдите в Device Info, выберите в окне lead configuration подходящую конфигурацию электродов. 33 2. Нажмите 29). в н иж нем левом углу окна Device Info . появится окно Start Calibration (см илл start Calibration 10:14 AM О Set Calibration Defaults To begin, set the frequency and pulse width that will be used throughout calibntion. Frequency Pulse Width ■ E Q ' Ш З Э : 3. Илл. 29 3. Для того, чтобы установить значения частоты и ширины импульса настройте параметры Frequency и Pulse W idth при помощи кнопок Increase/Decrease (понижения/повы ш ения). --- стр. 20 --- Примечание: автоматические настройки м ож но отключить, нажав Always M anual внизу экрана. После отключения, появиться надпись M anual, это означает, что амплитуду следует настраивать, используя кнопки Increase/Decrease. 6. Как только значение амплитуды в окош ке Amp достигнет уровня стимуляции. Который пациент ощущает, нажм ите Set ® (кнопка расположена рядом с окош ком Регс). Затем Set® S et. появится у окош ка MaxTol. Примечание: если вам понадобится переустановить последнее значение, нажмите кнопку ReCal. 7. Чтобы установить максимальную амплитуду, нажмите кнопки понижения/повы шения рядом с окном МахТо!. 8. Когда достигнуто максимальное значение, нажмите S e t® рядом с окном МахТо! Для верной работы параметров и калибровки разница в значениях м еж ду начальной и максимальной амплитудой должна быть больше одного. Примечание: вышеуказанные действия настраивают минимальную и максимальную амплитуду для первого контакта на электроде. Для последующих контактов данного электрода вам не нужно настраивать значения минимальной и максимальной амплитуды. Однако, при калибровке более. Чем одного электрода, вам следует настроить минимальную и максимальную амплитуду для каждого первого контакта каж дого электрода. 9. Для калибровки следующего контакта нажмите Start Next Cal ^ siartNeKtcai ^ При включенной функции автоматической настройки амплитуды, на экране появиться надпись AUTO и настройка снова повторится. Значение автоматической настройки амплитуды остановится на значении равном или выше значения предыдущего откалиброванного контакта. Это означает. Что все дальнейш ие изменения должны производиться вручную, при помощи кнопки Increase/Decrease расположенной рядом с окном Amp. 10. По достижении начального уровня амплитуды, нажмите S e t® , расположенную рядом с окном Регс для настройки начальной амплитуды для этого контакта. 35 --- стр. 21 --- Тестирование настроенных зарядов контактов электродов. Тестирование убыстряет процесс программирования. Если вы задали параметры контактов во время сессии (см Калибровка) значения заданных контактов - ширина импульса и частота - становятся установками по умолчанию во время тестирования. Когда вы настраиваете полярность в меню Testing, программатор использует данные настройки, чтобы задать значение начальной и максимальной амплитуды, чтобы рассчитать размер шага, это позволяет быстрее достичь актуальных значений во время программирования. Ниже дана инструкция по тестированию с использованием откалиброванных контактов. В время тестирования вы сможете изменять значения частоты и ширины импульса в рамках определенного диапазона пользователя вы такж е м ож ете воспользоваться функцией калибровки. Размер шага, начальная и комфортная амплитуда будут изменяться в соответствии с изменениями значений частоты и ширины импульса. Для использования калиброванных контактов при тестировании: Примечание; В любой м ом ент тестирования, вы м ож ете немедленно остановить стимуляцию. Ъ1 нажав на I 1. В меню Session выберите закладку Programs. 2. В закладке Programs, нажмите . Появится меню Testing (см илл 33) Testing • Program 1 10:44 AM е Переключайте полярность контактов вверх и вниз Добавьте новый набор параметров к программе. Включите или выключите опцию калибровки.Если на иконке отображается красная линия, калибровка выключена. Если красной линии нет, калибровка включена. Установить комфортный уровень /амплитуды. Снизить текущий уровень амплитуды до комфортного. Установить начальный уровень ^ ^амплитуды. Снизить текущую амплитуду до начального уровня. Прекратить аимуляцию Посмотреть диагностику I И Просмотр тестовой I 1 записи Отметить место стимуляции Удалить текущий набор параметров. записи Создать режим IPG - Вкл/выкл набор параметров стимуляции ' Выбрать набор параметров для стимуляции. Илл. 33 / / --- стр. 22 --- 39 9. Чтобы задать начальную амплитуду, нажмите ® у окна Регс. После задания значений комфортной и начальной амплитуды, м ож но использовать кнопку Auto Rump Л \ рядом с окнам и Com f и Регс, для автоматического повышения амплитуды до соответственных значений комфортной и начальной амплитуды. 10. По желанию , вы м ож ете создать карту воздействия стимуляции (stimulation map), появится в виде иконки на пульте пациента, трансмиттере или MTS. См раздел «Создание карты симуляции». , затем установите11. Если вы хотите добавить ещ е один набор параметров. Нажмите полярность, и остальные параметры, нажмите . См раздел «Тестирование режима MultiStim в динам ике» для определения значения кнопок экрана Testing. Примечание: если вы изменили полярность контактов или ширину импульса во время тестирования, любые значения начальной и комфортной амплитуды и карта стимуляции будут стерты. При изм енении на экране появится сообщение Reset Parameters (сброс параметров). При нажатии ОК, значения комфортной и начальной амплитуды будут сброшены до нуля, такж е будут стерта карта стимуляции. 12. Чтобы сохранить программу, созданную во время тестирования, нажмите . 13. По желанию вы м ож ете распечатать все записи программы. См раздел «Как распечатать базу данных нейростимулятора». --- стр. 23 --- 41 Для использования настройки параметров вручную в режим е manual Примечание; в любое время во время тестирования, вы мож ете немедленно прекратить О стимуляцию при помощ и кнопки 1. в закладке Programs нажмите , появится закладка Testing (см илл 35) Testing - Program 1 Comf Г , В Ш В 1 0______________ i ! ! D @ P l i i l l П Е Н Илл. 35 2. Чтобы выбрать полярность контактов, нажмите пронумерованные кнопки контактов на диаграм м е электродов, и разместите их в необходимую конфигурацию. Нажав один раз, вы изменяете заряд с нейтрального на отрицательный, нажав второй раз, вы изменяете заряд на положительный, три нажатия возвращают заряд к нейтральному значению. При помощи кнопки Shift вы м ож ете передвигать контакты вверх и вниз по электроду. Примечание: при использовании Genesis и Eon, м ож но использовать IPG в качестве анода, нажав на кнопку расположенную в левом ниж нем углу меню Testing. При активации иконка станет красной и будет содержать надпись +. Чтобы деактивировать © .эту опцию нажмите Примечание: Если вы используете IPG в качестве анода, заряд электродов не мож ет быть положительным. 3. При помощи кнопок Increase/Decrease установите параметры Частоты Freq (frequency), ширины импульса PW (pulse w idth), и размера шага Step. 4. Нажмите на кнопку повышения (рядом с окном Amp), для включения амплитуды. --- стр. 24 --- Работа в режиме MultiSteering. Во время тестирования м ож но перемещ ать определенные комбинации контактов, в то время как стимуляция остается активной. 43 1. В меню Testing нажим айте *11 или [Ш ,ч т о б ынаправить стимуляцию через набор оптимизированных комбинаций контактов, выбранные для постепенного повышения уровня стимуляции. Примечание: Во время направления стимуляции, время от времени потребуется изменение значения амплитуды в связи с колебаниями интенсивности восприятия. Примечание: если кнопки ш т т или т . серого цвета, функция MultiSteering недоступна. Попробуйте добавлять/удалять положительные/отрицательные заряды, пока кнопки MultiSteering не станут активными. См илл 36 Testing - Program 1 10:47 AM 0 Илл. 36 --- стр. 25 --- 45 Тестирование режим а MultiStim™ в д инам ике Тестирование режима M ultiStim в д инам ике позволяет включать и выключать набор параметров, чтобы определить как взаимодействуют наборы параметром, и как работают каждый в отдельности. Данная опция доступна только при использовании систем Genesis, Eon и MTS. Набор параметром, выбранный для тестирования. При выбранном, вы можете изменять параметры. При значении амплитуды «О» в данном наборе параметров, кнопка Stim Set выключена (красная) При значении амплитуды больше нуля для данного набора параметров, кнопка Stim Set включена (зеленая). При нажатии на кнопку Stim Set, амплитуда постепенно переходит к последнему значению амплитуды, установленному в наборе параметров, (см илл 38) & Примечание: при тестировании M ultiStim в д инам ике все значения частоты должны иметь одинаковую величину. При изм енении частоты в одном наборе параметров, она автоматически будет изменена в остальных. Примечание: при добавлении набора параметров, амплитуда предыдущего набора вернется к значению «ноль». Добавляя набор параметров, м ож но включать и выключать амплитуду. Илл.38 Testing - Program 1 11:10 AM Freq - I PW) Step Amp Comf Percl 30 Jk. ▼ i 300 ▲ ▼ 0.10 Ж ▼ 4.70 Ж ▼ 1 4.70 я 1.40 [ Ш р П 0 l a i l E I E S E S Q S I --- стр. 26 --- Добавление новой программы. Чтобы добавить новую программу 47 1. В закладке Programs, выберите < Появится меню Testing. 2. Установите параметры (см Установка параметров Стимуляции) 3. Нажмите Save v's®''® Копирование выбранной программы. Чтобы скопировать программу 1. Выберите программу, которую вы хотите скопировать. 2. Нажмите . Программа скопируется под следующим порядковым номером программ. Создание выбранной программы. Чтобы создать программу в закладках Programs 1. Отметьте нужную программу I. Появится меню Testing, (илл 40)2. Нажмите / Testing - Program 1 Shift 11:12 AM щ Freq 30 PW 300 Step 0.10 AmpГ , ь Ы6 Comf 4.70 В Ш Е ‘ Sb S^S Б Е Э О В Илл. 40 3. Внесите необходимы е изменения (см установка параметров стимуляции) 4. Нажмите Save 5“''® . --- стр. 27 --- 49 Для просмотра журнала из меню Testing 1. Нажмите ИЛИ Для просмотра журнала из меню Programs 1. Выберите программу 2. Выберите набор параметров (Stim Set) 3. Нажмите . Появится окно Test Log.(Жypнaл Испытаний), (илл 42). При отмеченном параметре Show valid stim sets only (Показать только доступные Stim Set), test Log отобразит данные только о тех наборах параметров, которые соотносимы только с данной программой. Примечание: о программной совместимости, см в соответствующем Руководстве Врача. Test Log 10:29 AM О Add . Replace^! Freq ' PW ! ■ . Регс : Comf5 ьо 200 3.20 < 1 .н о Ж 5 0 2 50 4.80 6.50 — 3 0 1 5 0 5.60 7.10 30 250 4.10 5.10 30 300 4.00 6.00 3 0 1 5 0 5.60 7.10 3 0 2 50 4.10 5.10 Freq PW P«re Comf 50 200 3.20 4.80 PolaritiM Can 0000 + + -0 0 0000 0000 J^Show valid stimsets only Илл 42 Чтобы добавить набор параметров к текущ ей программе 1. 2. 3. ИЛИ Н ажмите закладку Add Выберите набор параметров, который вы хотите добавить --- стр. 28 --- 51 5. Передвигайте ползунок вверх или вниз (нажав на область выше него или ниже), чтобы повысить или понизить уровень амплитуды в выбранном наборе параметров. Ф ResetПримечание: Чтобы передвинуть ползунок на ноль, нажмите 6. Если в програм ме содержится больше, чем четыре набора параметров, нажмите для отображения оставшихся наборов, настройте их по необходимости. 7. Нажмите ^ .. Изменение режимов IPG. Чтобы изменить режим IPG до загрузки информации в устройство, используйте меню Edit Modes. Вам доступны следующие опции: (M agnet M ode) Cycle и болюсный Bolus Настройка режима использования магнита Настройка режима программ (Program mode) Вклю чение/выклю чение режимов Цикличный Задание времени действия для режимов продолжительный Continuous и болюсный Bolus. Чтобы настроить режимы IPG 1. В закладке Programs выберите нужную программу 2. Нажмите 3. Нажмите / Ф Появится меню Testing. появится меню Edit Modes (см илл 44) Idit Modes Magnet Made ЛвтрЯоиГ''’*^,^, Program Mode fC cotinuaitt B dut Настраивает время ON и OFF выбранной программы ^^,,-Время перехода (в секундах), распространяется на время, за которое достигается начальная амплитуда при использовании пульта пациента, также распространяется на время, занимаемое для достижения последнего терапевтического значения при использовании магнита или QuikLink контроллера. рзволяет настроить время изменения выбранной программы. Илл 44 --- стр. 29 --- 53 2. Нажмите ^ J Появится сообщение Replace Programs, (переместить программы) (илл 46) Илл 46 3. Нажмите ОК. появится сообщ ение Downloading Progranns. (загрузка программ) (илл 47) Downloading Programs 10:53 AM Downloading Program 3 of 3 Илл 47 После того, как программа будет загружена в пульт пациента, трансмиттер или в MTS, вы выйдете в меню Main M enu. Примечание: для того, чтобы удостовериться, что процесс загрузки прошел успешно, включите и выключите пульт пациента, трансмиттер или MTS. --- стр. 30 --- Управление данны ми о пациентах. Программатор Rapid Program m er обеспечивает доступ к данны м пациента, возможность добавлять, создавать и удалять записи о пациентах. Чтобы получить доступ к управлению данными о пациентах, следует вставить карту памяти, совместимую с программатором. Добавление нового пациента к базе данных Чтобы добавить пациента в базу данных 55 1. В меню M a in M e n u , выберете Password, (см илл 49, 50) Появится запрос на введение пароля - Enter Enter Password 12:45 PM I Enter Password The following password enables the user to view patent information. The follow ing password enables the user to view patient infbrm ation. jo. |a|s|d|f|g|h|||lc|l|;| - | IShiftI z|x|cjy|b|n|inl.|.| / 1 .И П Т 1 г Ш Илл 49, илл 50 2. Если необходимо, нажмите внизу экрана для вывода клавиатуры (илл 50). Для переключения м еж ду символьной и буквенной раскладкой нажмите кнопку 123 в верхнем левом углу клавиатуры (илл 50). 3. Введите пароль в поле Enter Password. Пароль м ож ет составлять до 11 символов. Пароль по умолчанию RP3. См раздел Изменения пароля для доступа к информации о пациентах. Примечание: пароль чувствителен к регистру. --- стр. 31 --- 57 7. В закладках Patient Info и Com ments выберете параметр, который вы хотите запомнить, затем введите информацию при помощи клавиатуры. 8. По желанию нажм ите — чтобы распечатать запись о стимуляции пациента, (см раздел распечатка записи о стимуляции). 9. Нажмите Save ^ цуобы сохранить информацию о пациенте и вернитесь в меню Patients. 10. Нажмите , чтобы вернуться в M ain M enu. Создание информации о пациенте. Вы можете выбрать пациента из меню Patients, для ввода информации. 1. Нажмите и выделите имя пациента, информацию о котором вы хотите ввести, (илл 53) Илл 53 3 / --- стр. 32 --- Стереть информацию о пациенте из базы данных. Чтобы стереть информацию о пациенте из базы данных 1. Поставьте галочку возле имени пациента, которого вы хотите удалить (см илл 55)Вы м ож ете выбрать несколько пациентов или выбрать всех, поставив галочку в квадрате наверху. 59 4 :5 7 АМ О □ Barker Kattwri... 8/11/M 0 Johnson Магу 3/22/05 □ Quayle Don 3/21/05 (21 Roberts Wendell 3/21/05 Ш2. нажмите 3. Нажмите OK. . Появится сообщ ение Confirnn Delete (см илл 56). 4 :5 8 AM О г » 1 1 ш ¥ ш у " й г я с т с к а г 1 I C onfirm D e le te Delete checked patients)? OK Cancel Figure 56 4. для возврата в M ain M enu нажмите ^ . --- стр. 48 --- Информация о продукте. О данном руководстве. В данном руководстве содержатся объяснения по использованию программатора врача Rapid Programmer Advanced neuromodulation systems, Inc., ANS, версии программного обеспечения 3.3. Инструкция включает общую информацию о приборе, детализированную информацию, пошаговые инструкции по скриншотам, инструкции по использованию доступного программного обеспечения, по установлению связи, и по программированию системы нейромодуляции ANS. Информация, содержаш,аяся в данном руководстве, относиться исключительно к операциям с программатором Rapid Programmer, и не следует использовать ее как общую инструкцию систем ANS или других компонентов системы. Перед использованием, врачу следует ознакомиться с использованием и работой различных компонентов программатора Rapid Programmer и радиочастотных систем ANS Renew, Genesis, систему имплантируемого генератора пульса Eon или систем тестовой стимуляции MTS. Специфические сведения о приборах, такие как показания к применению, противопоказания, предупреждения, предостережения и неблагоприятный исход, см в руководстве для врача ANS по соответствующим приборам. Перед каждой операцией следует тщательно осмотреть прибор на предмет механических повреждений и электрической целостности. А П редуп реждения. Во избежание удара электрическим током, следует использовать программатор для задания программ пульту пациента, передатчика или тестового стимулятора только при питании от батареи, а не работающим от сети или от других внешних устройств (напр, клавиатура). Во избежание удара электрическим током, избегайте намокания программатора под дождем и не подвергайте влажности. Чтобы избежать электрического удара током, не открывайте корпус программатора или отсек для источника питания. Ни одна часть данного устройства не должна подвергаться починке непосредственно пользователем. Техническое обслуживание должно производиться только квалифицированным персоналом. --- стр. 49 --- Применение. Программатор Rapid Programmer предназначен для помощи врачу в определении оптимальной производительности системы, автоматически регистрируя данные процедуры. Программатор Rapid Programmer позволяет врачу оптимизировать качество функционирования, подвергая пациента различным комбинациям параметров устройства и записывая эффект от стимуляции. Данная система представляет собой карманный сенсорный планшетный компьютер для задания программ стимулятору, и формирования необходимых форм сигнала и комбинации контактов электродов и для ввода полученной информации. Инструкции по приборам ANS и другие специфические характеристики: предостережения, предупреждения, противопоказания, показания см в руководстве врача по соответствующим устройствам. Описание. Программатор Rapid Programmer служит средством связи с системой нейромодуляции ANS, разработан для контроля над параметрами устройства неинвазивным методом. Операционная система программатора Rapid Programmer устанавливается только на одобренные ANS планшетные устройства, (см. илл. 1) Программатор управляется стилусом. Стилус - небольшая палочка, используется для работы на программаторе, для выбора определенной кнопки контроля, графиков, просмотра меню или выплывающих окон с данными. Илл. 1 --- стр. 50 --- Tab - закладка- маркированная группа опций - графически отображается как папка с файлами. Нажать - Нажмите - следует нажать на экран кончиком стилуса, а затем приподнять стилус. Окно для ввода данных (Text box) - окно для введения данных. Данные выбираются стилусом (напр., опция из выпадающего списка). Некоторые окна для ввода данных заполняются автоматически, при определенном выборе, или при установленном соединении с пультом пациента, передатчиком или MTS. Принятые условные обозначения. В данном руководстве используются следующие условные обозначения: Названия меню программатора, окон, кнопок и опций печатаются жирным шрифтом с заглавной буквы, например: Нажмите кнопку Patients. Пользовательский Интерфейс. Все опции пользовательского интерфейса доступны при помощи стилуса. --- стр. 55 --- 16 Значение иконок интерфейса. Из Main Menu доступны много различных пользовательских экранов и меню: New session - новое соединение. Позволяет начать новое соединение для программирования пациента. Session Same Session к Intra-Op Patients Print Last Session i Launch Demo Tools Settings Same Session - последнее соединение. Позволяет продолжить последнее соединение для программирования пз 1диента. Intra-Op-для проведения интраоперационного тестирования. Во время тестирования программы не будут загружены с пульта (трансмиттера, MTS) или на пульт (трансмиттер, MTS). Patients - записи о па14иентах Print last session - распечатать данные последнего соединения. Launch demo - загрузить демонстрацию программного обеспечения, не устанавливая соединение с программатором. Меню Tools (инструменты) можно обновлять базу данных, копировать введенные файлы, и возвратить программатор в исходное состояние. В меню Settings (установки) можно изменять настройки подсветки (bacl<light), яркости (brightness), настраивать часы (clock), мощность (power), регион (regional), изменять настройки экрана (screen) и громкости (volume). --- стр. 56 --- 18 3. Нажмите OK Появится окно Demo Patient с закладкой Device Info (см илл 14). Закладка Device Info содержит следующие функции: • Просмотр информации о сессии и об устройстве • Выбор конфигурации электродов пациента • Возобновление данных MTS тестового стимулятора (если вы выбрали MTS) • Начать подбор параметров Demo Patient 10:05 AM О , Demo Patient : Initial S e s s io n : 12/4/06 Ust S e s s io n : 12/4/06 1 Lead Configuration: ; ................ i▼ t Programmer: E o n ’" D em o (3851) Serial Number; 123456 Hours Used: 0 hour(s) , Implant: E o n ™ D e ltK ) (3716)' ‘ Serial Number: 123456 Илл. 14 Ж --- стр. 57 --- 20 Демонстрационный режим установки конфигурации электродов. Чтобы выбрать конфигурацию электродов 1. В Device Info нажмите экран Demo Session, выберете необходимую конфигурацию электродов (см илл 16) Demo Patient 10:08 AM О "Device Demo Patient 'V ; Initial S e s s io n : 12/4/06 L a s t S e s s io n : 12/4/06 I I Г ' ■ ■ -Л [Lead1^Rii|iiikae&’ : Octrcxle® Octrode® (х2) Quattrode® or Axxess® Quad Quattrode® (x2) — Single Port Quattrode® (x2) — Dual Port Quattrode® (x4) Perc Tripole'" (Center-Top) Perc Tripole'" (Center-Bottom) Ca^aTS«wion Илл. 16 --- стр. 58 --- 22 2. Зайдите в закладку Programs. Programs откроется (см илл 18). В меню Programs можно осуществлять следующие функции: • Просмотр информации о программе и о наборе параметров стимуляции. • Добавлять и копировать программы • Удалять программы и наборы параметров • Просматривать тестовые настройки • Распечатывать отчеты • Загружать программы • Создавать программы • Настраивать программы Demo Patient 10:12 AM Programs Ш Ga IPG Program - Continuous (3) ^ Program 1 - Continuous (3) Илл. 18 S B --- стр. 59 --- 24 5. Нажмите Start Callibration 4 Появится надпись Auto, это означает, что амплитуда будет настроена автоматически. Амплитуда будет автоматически повышаться с инкрементом в 0.2 мА, что будет отображаться в окошке Amp (амплитуда). Одновременно с этим, кнопка Set появится рядом с окном Регс (Perception - максимальная амплитуда восприятия). Сообщение Always Manual определяет, будет ли использована автоматическая настройка амплитуды во время калибровки. Если не выбрать данную опцию, будет использована автоматическая настройка. Если выбрать данную опцию (check), пользователь всегда должен будет вручную вводить изменения амплитуды. 6. Когда амплитуда впервые достигла ощутимой стимуляции, нажмите Set ® Кнопка Set появится рядом с окном МахТо!. 7. При помощи кнопок повышения/понижения амплитуды (Increase/Decrease), которые находятся рядом с окном Amp, настройте амплитуду в окне MaxTol (максимальную амплитуду). Разница в значениях между Регс и Amp должна больше единицы. 8. Когда значение MaxTol будет достигнуто, нажмите кнопку Set окном MaxTol. ISet , находящуюся радом с Примечание: вышеуказанные действия настраивают минимальную и максимальную амплитуду для первого контакта на электроде. Для последующих контактов данного электрода вам не нужно настраивать значения минимальной и максимальной амплитуды. Однако, при калибровке более. Чем одного электрода, вам следует настроить минимальную и максимальную амплитуду для каждого первого контакта каждого электрода. 9. Чтобы настроить калибровку следующего контакта, нажмите Start Next Cal ^ При включенной функции автоматической настройки амплитуды, на экране появиться надпись AUTO и настройка снова повторится. Значение автоматической настройки амплитуды остановится на значении равном или выше значения предыдущего откалиброванного контакта. Это означает. Что все дальнейшие изменения должны производиться вручную, при помощи кнопки Increase/Decrease расположенной рядом с окном Amp. 10. По достижении начального уровня амплитуды, нажмите Set f Set, расположенную рядом с окном Регс для настройки начальной амплитуды для этого контакта. --- стр. 60 --- 26 6. Установите уровень комфортной и начальной амплитуды, введя значение амплитуды в окно Amp, затем нажмите возле окон Comf или Регс. 7. Добавьте набор параметров Stimset при помощи кнопки *//: , и повторите пункты 2-6. 8. Введите данные о месте действия стимуляции (stim map), нажав на иконку 9. По окончании работы по созданию программы, нажмите save ^ . На дисплее появится окно Demo Session. См илл 22. Demo Patient 10:12 AM О Device In f o ^ Program'c “ l a ............................m IPG Program - Continuous (3) ^ Program 1 - Continuous (3) / / Stimset 1 Stimset 3 , о L Freq PW Pere Comf 30 250 4.10 5.10 Polarities Can 0000 0000 0 О О О - -(-ООО X Cancel Session Илл 22 10. Для выхода из режима Demo, нажмите или Download ^ D o w n lo a d j cancel S e s s io n lK E f^ il!^ ^ . Вы выйдете в Main Menu. С о --- стр. 61 --- 28 Илл. 24 5. Чтобы выбрать полярность контактов, нажмите пронумерованные кнопки контактов (нейтрально заряженные) на диаграмме электродов. Нажав один раз, вы изменяете заряд с нейтрального на отрицательный, нажав второй раз, вы изменяете заряд на положительный, три нажатия возвращают заряд к нейтральному значению. 6. Во время тестирования, определенные комбинации контактов можно перемещать, во время того, как стимуляция остается активной. Функция MultiSteering (Мультиуправление) представляет собой более простой способ создания комбинации зарядов контактов в реальном времени. или liS il, чтобы в окне Testing нaжимaйтeLSJ, или чтобы направить стимуляцию через определенную комбинацию контактов, созданную, чтобы постепенно перемещать место воздействия стимуляции. Примечание: Во время направления стимуляции, время от времени потребуется изменение значения амплитуды в связи с колебаниями интенсивности восприятия. Примечание: если кнопки т . серого цвета, функция MultiSteering недоступна. Попробуйте добавлять/удалять положительные/отрицательные заряды, пока кнопки MultiSteering не станут активными. 7. Что бы установить IPG (Genesis или Eon) в качестве анода, нажмите на иконку ^ в нижнем левом углу окна Testing. Иконка изменит цвет на красный, О изменится на знак +. 8 . Для деактивации снова нажмите на иконку' Примечание: Если вы используете IPG в качестве анода, заряд электродов может быть только отрицательный или нейтральный. При помощи кнопок Increase/Decrease установите параметры Частоты Freq (frequency), ширины импульса PW (pulse width), и амплитуды Amp (amplitude). Значения частоты и ширины импульса заданы по умолчанию. При помощи кнопок Step Increase/Decrease задайте значение инкремента, с которым при помощи кнопок Amp Increase/Decrease вы будете повышать и понижать амплитуду. Примечание: Вы можете прервать стимуляцию в любое время во время проведения интраоперационного теста, нажав на кнопку --- стр. 62 --- Программирование после операции. Новая сессия программирования или возобновление предыдущей сессии. Чтобы начать новую сессию, или для того, чтобы возобновить предыдущую: 1. Проверьте соединения программатора Rapid Progrannmer с пультом пациента, трасмиттером или MTS. 30 2. Чтобы продолжить программирование нажмите New Session или Same Session New Session - применяется для создания программы с новым пациентом или устройством, или в случае, когда содержание предыдущей сессии не является необходимым. Примечание: После выбора данной опции информация о предыдущих сессиях будет удалена. Same Session - позволяет продолжить программирование при имеющихся значениях параметров. 3. Если появится сообщение: "АН information from the prior session will be deleted. Continue?" (Вся информация о предыдущих сессиях будет стерта. Продолжить?»), нажмите ОК. O ' --- стр. 63 --- 32 6. Если необходимо, нажмите на иконку U b нижней части дисплея для вывода интерактивной клавиатуры. Нажмите на кнопку 123 в верхнем левом углу для переключения на цифровую раскладку. 7. Заполните данные в закладке Patient Info и Comments при помощи клавиатуры, нажмите Saveп о окончании. Выбор конфигурации электродов. Чтобы выбрать конфигурацию электродов для программирования в постоперационный период: 1. В закладке Device Info, выберите необходимую конфигурацию электродов в окне Patient's lead Configuration. Сброс данных времени пользования MTS. При программировании MTS нового пациента вы можете сбросить счетчик пациента до нуля. Для сброса: 1. Нажмите Reset. Появится окно: Confirm tliat the hours used should be reset to zero (подтвердите сброс данных) (см илл 28) Магу Johnson 10:48 AM Device Info \ ProgramsJ i Confirm Reset Ш Confirm that the hours used should be reset to zero. 1 ° “ I i Cancel Hours Used: 1 hour(s) freset) Ч ' • : 'b - . 1 -, .- I* J’l Илл. 28 2. Нажмите OK --- стр. 67 --- Режим MultiSteering™. Во время тестирования можно перемещать определенные комбинации контактов, в то время как стимуляция остается активной. 40 1. В меню Testing нажимайтет т ^ или « . ч т о б ынаправить стимуляцию через набор оптимизированных комбинаций контактов, выбранные для постепенного повышения уровня стимуляции. Примечание: Во время направления стимуляции, время от времени потребуется изменение значения амплитуды в связи с колебаниями интенсивности восприятия. или L«!J , серого цвета, функция MultiSteeringПримечание: если кнопки недоступна. Попробуйте добавлять/удалять положительные/отрицательные заряды, пока кнопки MultiSteering не станут активными. См илл 34 Testing - Program 1 10:47 AM О Илл 34 Тестирование в режиме Manual. Если вы не выбрали опцию calibration, вы можете создавать тестовые программы вручную, то есть при помощи режима manual. Во время тестирования в режиме Manual, все значения частоты, ширины импульса, и размера шага будут указаны установками по умолчанию, определёнными типом устройства. --- стр. 68 --- 42 5. 6 . 7. 8 . При помощи кнопок повышения/понижения амплитуды у окна Amp задайте параметры комфортной амплитуды. Комфортная амплитуда - самое высокое значение амплитуды, при котором пациенту комфортно. Чтобы настроить комфортную амплитуду нажмите кнопку ® рядом с окном Comf. Примечание: по достижении производственного лимита Еоп или MTS, окно Paranneter станет желтым. Понижая одно значение (ширину импульса или амплитуду) вы снижаете другое (амплитуду или ширину импульса) до предыдущих значений. Для задания начальной амплитуды воспользуйтесь кнопками повышения/понижения у окна Amp. Начальная амплитуда-это тот уровень амплитуды, при котором пациент чувствует стимуляцию. Чтобы настроить начальную амплитуду нажмите кнопку ® рядом с окном Регс. После задания значений комфортной и начальной амплитуды, можно использовать Ж 9. кнопку Auto Rump рядом с окнами Comf и Регс, для автоматического повышения амплитуды до соответственных значений комфортной и начальной амплитуды. По желанию, вы можете создать карту воздействия стимуляции (stimulation map), появится в виде иконки на пульте пациента, трансмиттере или MTS. См раздел «Создание карты симуляции». , затем установите10. Если вы хотите добавить еще один набор параметров. Нажмите полярность, и остальные параметры, нажмите . См раздел «Тестирование режима MultiStim в динамике» для определения значения кнопок экрана Testing. Примечание: если вы изменили полярность контактов или ширину импульса во время тестирования, любые значения начальной и комфортной амплитуды и карта стимуляции будут стерты. При изменении на экране появится сообщение Reset Parameters (сброс параметров). При нажатии ОК, значения комфортной и начальной амплитуды будут сброшены до нуля, также будут стерта карта стимуляции. 11. Чтобы сохранить программу, созданную во время тестирования, нажмите ^ . 12. По желанию вы можете распечатать все записи программы. См раздел «Как распечатать базу данных нейростимулятора». / г --- стр. 69 --- Создание карты симуляции. Во время тестирования, вы можете создать карту воздействия стимуляции по ощущениям пациента. Иконка карты стимуляции (Stimulation Мар) появится на пульте пациента, трансмиттере или MTS. Для создания карты стимуляции 44 1. В закладке Testing нажмите человека, (см илл 37) . На экране появится графическое изображение фигуры Илл.37 2. Убедитесь, что вы выбрали Draw (рисовать) 3. Отметьте стилосом области на рисунке, соотносящиеся с теми, где пациент ощущает стимуляцию. Выбранные области будут выделены зеленым цветом. 4. Для удаления выделенных областей, выберете Erase (стереть), а затем нажмите на выбранную область. 5. Для сохранения карты, нажмите Done . Вы выйдете в меню Testing. е з --- стр. 70 --- Измерение Импеданса. Если вам требуется измерить импеданс: 46 1. В левом нижнем углу меню Testing, нажмите ^ Появится сообщение Impedance Results (результаты измерения Импеданса), в котором будут значения импеданса для запрограммированных контактов (илл 39) Testing - Program 1 10:24 AM Shift ' П t Е 'Щ lO l Freq EE Impcdance Results f . i '' E l i l E I _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Б Е Э Ш Е 1 Илл. 39 Примечание: При обновлении радиочастотной системы значение импеданса не сохраняется. Примечание: Если вы программируете системы Eon или MTS, нажмите Diagnostics D ia g n o stic* g окне Impedance Results для просмотра подробной диагностики всей конфигурации электродов. В окне будет отображено: номер контакта, состояние, значение импеданса для каждого контакта. При работе с Eon отображение данной информации может занять до 5 минут. Пожеланию, нажмите Print чтобы распечатать отчет диагностики (см раздел «Распечатка отчета о диагностике электродов»). Нажмите ОК, чтобы вернуться в меню Testing. 2. Нажмите D o n e д л я возврата в Testing. --- стр. 71 --- Удаление выбранной программы или набора параметров. Чтобы стереть набор параметров или программу 1. В закладке Programs, нажмите на нужную программу или набор параметров 48 12. Нажмите Появится сообщение Confirm Delete (подтвердите удаление) илл 41 аМагу Johnson 12:17 РМ ^Device In fo y Programs t S i U i EI Q] IP ib Pr Pr ✓ V A Delete Stimset 1? V OK Cancel f f t 100 9] Ш Polarities 0-0+ 00( r V Perc Comf I 3.90 6.90 Can )0 0 ^ ^ Download X Cancel Session Илл 41 3. Нажмите OK, программа или набор параметров будут удалены. Просмотр журнала тестирования. (Test Log) Журнал испытаний позволяет просматривать набор параметров, который тестировался на пациенте, а так же добавлять или перемещать их в пределах текущей программы. Примечание: для того, чтобы добавление программ было возможно, программа не должна содержать максимальное количество программ, определяемое типом программируемого устройства. Если заданные вами параметры превышают исходящие возможности устройства, появится сообщение об ошибке - Error. Журнал испытаний можно просматривать из меню Programs и из меню Testing. Примечание: Данные журнала содержат информацию только о последней сессии. До загрузки новой сессии, данные журнала содержат информацию, загруженную с устройства. --- стр. 72 --- Чтобы заменить текущий набор параметров выбранным 1. Нажмите на вкладку Replace 2. Выберите набор параметров на замену 3. Нажмите replace Интерфейс Active Balancing™. Интерфейс Active Balancing™ симметрирует значения амплитуды каждого набора параметров в пределах программы. Чтобы симметрировать программу 1. Во вкладке Programs, выберите нужную программу в меню Program. 50 2. Нажмите ш . Появится меню Balancing (илл 43) Кнопки повышения/понижения т мастер настроек амплитуды Balancing - Program 2 12:21 PM : 0 Stop p Ползунок Показать другие наборы параметров Илл 43 3. Если в мастере настроек амплитуды появилась надпись "OFF", нажмите I —■!, амплитуда поднимется на начальный уровень. Примечание: чтобы остановить стимуляцию, нажмите это немедленно остановит работу мастера настройки амплитуды, но не изменит значения ползунка. 4. При помощи кнопок Повышения/Понижения, повысьте значение амплитуды в мастере настроек, до значения, определяемого пациентом, как комфортное. --- стр. 73 --- 4. Выберете соответствующее окно для режима Магнит (Magnet) и режима программирования (Program mode). 5. При помощи кнопок повышения/понижения амплитуды, установите время изменения, время включения, и время выключения. 6. Нажмите save . Загрузка программ. После завершения сессии программирования, выбранные программы можно загружать в пульт пациента, трансмиттер или MTS сопряженными с программатором Rapid Programmer. Чтобы загрузить программы, зайдите в меню Programs 1. Нажмите на программу, которая будет являться активной в пульте пациента, трансмиттере или в MTS (все программы загружаются сразу). См илл 45 52 Илл 45 и --- стр. 89 --- 84 ПРИЛОЖЕНИЕ А Каждый 3832 набор включает следующие наименования: • 1 Программатор Rapid Programmer * 1 MTS Соединительный кабель • 1 IrDA Соединительный кабель • 1 CF Соединительный кабель • 1 Зарядное удерживающее устройство • 1 Карта памяти с базой данных • 1 Сетевой кабель, Программатор Rapid Programmer • 1 Руководство Пользователя Аксессуары и запчасти #заказа Описание 1273 MTS Соединительный кабель 1280 IrDA Соединительный кабель 1291 CF Card Соединительный кабель 1296 Батарейки для принтера 1297 Держатель бумаги для принтера 1300 рулон бумаги для принтера (3 в каждом) 1301 Сетевой кабель 110 V, принтер 1302 Сетевой кабель 220 V, принтер 1601 Чехол, Программатор Rapid Programmer и Принтер 1602 Сетевой кабель. Программатор Rapid Programmer 1606 Стилус 1607 MTS соединительный зажим (Модель 3832) 3803 Принтер 3832 Программатор Rapid Programmer (hx 2790) 3805 Карта памяти с базой данных ПРИЛОЖЕНИЕ В Батареи питания Утилизируйте использованные батарейки ANS Программатора Rapid Programmer в соответствии с типом батареек используемых в Программаторе Rapid Programmer и местным законом об утилизации. Не утилизируйте Программатор Rapid Programmer вместе с бытовыми отходами. Для верной переработки или утилизации батареек, пожалуйста, воспользуйтесь общественной системой сбора элементов питания или перешлите батарейки партнерам ANS в вашем регионе. ( 9 --- стр. 90 --- 86 ПРИЛОЖЕНИЕ D ПРОГРАММАТОР RAPID PROGRAMMER Спецификация оборудования Системные спецификации название HP iPAQ hx2790 процессор Р Х А 270 Память 64 M B SDRAM or greater дисплей 3.5 дю йм а прозрачно-отражающий Q V G A цвет, 240 x 3 ^ 6 4 K - поддержка цвет подсветка многоуровневая настройка яркости. звук встроенные микрофон, колонки, 3.5 mm разъем для стерео наушников инфракрасный IrDA(SIR) Serial Infrared соединения SIR, SDIO, CF Тип II и HP стандарт 22 контактный инте индикаторы LED 1: активность зарядки: мигающий/немигающий желтый LED, мигающий зеленый LED и LED 2: б есп р ов од н ой мигаю щ ий голубой LED Батарейка Ионно-литиевая Физические спецификации H P iP A Q hx2790 U S метр. С. Высота 4.71 дюйм 119.4 мм Ш ирина 3.01 дюйм 76.6 мм Глубина .65 in 16.3 мм Вес 5.8 0Z 164.4 г Среда обращения с устройством U S Метрич. Система Температура работает Не работает 3 2 ° д о 1 0 4 ° Р 0 ° д о 4 0 ° С -4 ° д о 1 4 0 ° Р -2 0 ° д о 6 0 ° С Относительная влажность работает Н е работает 90% 90% 90% 90% Максимальная высота Работает Н е рабо гает 15.000 фт 0 -4 5 7 2 м 40.000 ^ 0 -1 2 ,1 9 2 м 3 9 --- стр. 91 --- lillllANS л ''I . )l Ч M : 14.. \l 1 ,U 4 I1 4 \\ Advanced Neuromodulation Systems, Inc. 6901 Preston Road Rano,Texas 75024 +1 972-309-8000 ans- medical.com 37-1349-01A,indd 88 9/