Перчатки хирургические APEXMED Isari латексные, стерильные, опудренные, текстурированные, анатомические, цвет: натуральный, размеры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3830 от 29.03.2016 · класс риска 2а

Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б.В." (Нидерланды)

Вид изделия: Перчатки хирургические из латекса гевеи, опудренные

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
/На бланке Апексмед/
Перчатки хирургические APEXMED Isari 
латексные стерильные опудренные 
текстурированные анатомические
Инструкция по применению


--- стр. 11 ---
1. Назначение
Перчатки хирургические APEXMED Isari латексные стерильные опудренные 
текстурированные анатомические - предназначены для защиты пациента и меди­
цинского работника от взаимного заражения во время проведения хирургических 
операций (и приравненных к ним процедур). Внутренняя поверхность покрыта 
пудрой для облегчения надевания/снятия. Предотвращают заражение между па­
циентом и врачом во время контакта. Имеют соответствующие характеристики по 
тактильности и комфортности.
Перчатки хирургические APEXMED Isari латексные стерильные опудренные 
текстурированные анатомические устойчивы к воздействию крови, семенной жид­
кости, цервикального секрета и других биологических жидкостей организма.
2. Показания к использованию перчаток
• при любом хирургическом вмешательстве: при больших и малых хирургиче­
ских операциях, при малых хирургических операциях на коже и других ма­
нипуляциях, связанных с проникновением в ткани под кожу, в слизистые 
оболочки, при эндоскопических манипуляциях, при родовспоможении, при 
перевязках;
• для защиты медицинского персонала и пациента при проведении манипуля­
ций, связанных с доступом к стерильным участкам организма (сосуды, мо­
чеполовой тракт, трахеобронхиальное дерево);
• при накрытии стерильного стола и выкладывании на стерильную простыню 
инструментов, при удалении остатков влаги, помещении в стерильный че­
хол инструментов, эндоскопов после стерилизации.
3. Противопоказания к использованию перчаток
Аллергические реакции на латекс. Перчатки содержат натуральный латекс и 
другие компоненты, что может вызвать аллергическую реакцию у некоторых лиц. 
В случае аллергической реакции на продукт, немедленно прекратить использова­
ние и обратиться к врачу.
4. Меры предосторожности
• Безопасное использование данных перчаток лицами, чувствительными к ла­
тексу, не предусмотрено. Выявлены отдельные случаи аллергических реак­
ций на латекс и на пудру.
• Не использовать при нарушении целостности упаковки.
• Все манипуляции, при которых может произойти загрязнение рук кровью 
или сывороткой, производить в перчатках.
• Все повреждения на руках закрывать лейкопластырем, водонепроницаемы­
ми повязками.
• В случае повреждения перчатки(ок) и загрязнения кожи кровью необходимо 
обработать кожные покровы настолько быстро, насколько позволяет без­
опасность пациента, для этого необходимо:
- снять перчатки;
- обработать кожу тампоном, смоченным 70% спиртом;
- вымыть водой с мылом и вытереть салфеткой;
- повторно обработать 70°/о спиртом.


--- стр. 12 ---
5. Принцип действия перчаток
Перчатки хирургические APEXMED Isari латексные стерильные опудренные 
текстурированные анатомические предназначены для всех хирургических опера­
ций. Для облегчения надевания/снятия внутренняя поверхность покрыта пудрой.
Используются в качестве защитного барьера, непроницаемого для биологи­
ческих агентов, при ношении на руках медицинских работников во время хирур­
гических операций (и приравненных к ним процедур).
6. Основные характеристики
Перчатки хирургические APEXMED Isari латексные стерильные опудренные 
текстурированные анатомические, цвет: натуральный, размеры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 
7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5.
, ~  ^ -it* <4..
•fj.'  .
,..V . ..и  V  v— -  - % ж* '♦
'f
Ш л М  '■■■(' ж , ; ] - ,  -..
ij.”*
.  '  ' '
A .
S i Z i a j i b
Таблица 1. Основные размеры перчаток.
Размер Ширина, мм
5.0 66 ± 5
5.5 71 ± 5
6.0 77 ± 5
6.5 83 ± 5
7.0 89 ± 5
7.5 95 ± 5
8.0 102 ± 6
8.5 108 ± 6
9.0 114 ± 6
9.5 120 ± 6
Наименование медицинско­
го изделия
Длина, 
не ме- 
нее (мм)
Толщина, 
не менее 
(мм)
Перчатки хирургические 
APEXMED Isari латексные 
стерильные опудренные 
текстурированные анатоми­
ческие, цвет: натуральный, 
размеры: 5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 
7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0; 9,5
280
Пальцы:
0.17±0,02
Ладонь:
0.15±0,02
Манжета:
0.15±0,02
Материалы, применяемые для изготовления Перчаток хирургических 
APEXMED латексных стерильных опудренных текстурированных анатомических:
Состав: натуральный латекс, ZDBC, ZDEC, полимерный фенол, оксид цинка, 
сера, EPL, титана диоксид.


--- стр. 13 ---
Натуральный латекс - материал, относящийся к группе эластомеров, кото­
рый не выделяет токсических и других вредных веществ. Высокомолекулярное со­
единение, имеющее способность к обратимым деформациям.
Материал, применяемый для опудривания - Freeflo-1.
Таблица 2. Требования к прочности и герметичности перчаток
№
п/п
Наименование 
медицинского изделия Требования к прочности Требования к 
герметичности
1 Перчатки хирургические 
APEXMED Isari латексные сте­
рильные опудренные тексту­
рированные анатомические, 
цвет: натуральный, размеры: 
5,0; 5,5; 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 
8,5; 9,0; 9,5
в начале срока годно­
сти: усилие при разры­
ве: не менее 12,5 Н, 
удлинение при разрыве: 
не менее 650%, 
в конце срока годности: 
усилие при разрыве: не 
менее 9,5 Н, удлинение 
при разрыве: не менее 
550%.
при наполнении 
перчатки водой 
объёмом 1000 мл 
не должно наблю­
даться утечки во­
ды.
Стерилизация
Стерилизация перчаток производится радиоактивным (гамма-излучение) 
методом.
2.
4.
7. Порядок работы с перчатками:
Этапы надевания перчаток
1. Вскройте внешнюю упаковку.
Обработайте руки. Внутренняя упаковка является стерильной, для того что­
бы открыть и достать перчатки, необходимо использовать стерильный хи­
рургический халат.
Натянув рукава халата на руки, правой рукой вытащите левую перчатку. 
Держите руку ладонью вверх с прямыми пальцами. Положите перчатку на 
левое запястье таким образом, чтобы ее пальцы были направлены к вам, а 
большой палец перчатки находился на запястье. Прижмите манжету боль­
шим пальцем левой руки.
Поместите большой палец внутрь манжеты с края. Сожмите правую руку в 
кулак и натяните перчатку на пальцы.
Выпрямив пальцы левой руки, и держа правой рукой манжету, четырьмя 
пальцами правой руки натяните перчатку до тех пор, пока она не будет 
надета на пальцы левой руки.
Повторите аналогичную процедуру с другой перчаткой.
Когда перчатки надеты на обе руки, их можно поправить без риска загряз­
нения.
Во избежание соскальзывания перчаток с манжет хирургического халата 
необходимо обеспечить достаточную длину рукавов хирургического халата 
и достаточную длину манжет до основания ладони, а так же отсутствие 
складок манжеты перчаток.
При использовании опудренных перчаток следует удалить пудру с поверх­
ности перчаток асептическим методом.
6.
7.
8.
9.


--- стр. 14 ---
Этапы снятия перчаток
1. Сделайте отворот на левой перчатке пальцами правой руки, касаясь только 
наружной стороны (предупреждается загрязнение кожи предплечья или ру­
кавов халата, если перчатки покрывают нижнюю часть рукавов халата).
2. Снимите перчатку с левой руки, выворачивая ее наизнанку и держа за от­
ворот. Держите ее в правой руке (предупреждается загрязнение окружаю­
щей среды).
3. Возьмите правую перчатку левой рукой за отворот с внутренней стороны 
(предупреждается загрязнение левой руки).
4. Снимите перчатку с правой руки, выворачивая ее наизнанку: левая перчат­
ка оказалась в середине правой (предупреждается загрязнение окружаю­
щей среды, обеспечивается инфекционная безопасность).
5. Положите перчатки в дез. раствор (предупреждается распространение мик­
роорганизмов в окружающей среде).
6. Проведите гигиеническую обработку рук.
8. Дезинфекция и утилизация
Согласно действующим нормативным документам, одноразовые перчатки 
после их использования подлежат дезинфекции и утилизации.
Сразу после использования медицинские перчатки необходимо снять и 
погрузить в раствор дезинфектанта, непосредственно в месте использования 
перчаток.
С этой целью используют следующие растворы: 6% перекись водорода, 3% 
раствор хлорамина, 1,5% раствор гипохлорита кальция, 2% раствор лизоформита- 
3000. Экспозиция в этих дезинфектантах 60 минут.
После обеззараживания перчатки одноразового использования подлежат 
утилизации.
Перчатки хирургические APEXMED Isari латексные стерильные опудренные 
текстурированные анатомические являются биологически опасными отходами. 
Требуют обязательной обработки в установленном порядке и утилизации.
Утилизация перчаток производится при помощи пакетов, мешков и 
контейнеров, как и утилизация перевязочного материала, после 
предварительного обеззараживания. При выборе способа их уничтожения 
необходимо отталкиваться от типа материала. Натуральные латексные перчатки 
не рекомендуется сжигать, так как при создании неправильных условий при 
сжигании могут образовываться токсичные вещества (диоксид серы).Класс 
опасности медицинских отходов исходя из характеристик морфологического 
состава - класс Б (эпидемиологически опасные отходы)
9. Условия эксплуатации
- для одноразового использования
- температура от -ьЮ °С до -1-35 °С
- относительная влажность воздуха: от 60% до 80%
- атмосферное давление УООгПа до ЮбОгПа
- беречь от влаги и прямых солнечных лучей
10. Условия хранения
- температура от -f5 до -i-ЗО °С
- относительная влажность воздуха: от 60% до 80%
- атмосферное давление 700гПа до ЮбОгПа
- беречь от влаги, прямых солнечных лучей и ионизирующего излучения


--- стр. 15 ---
- хранение до использования в упаковке
11. Транспортировка
Транспортировка упакованных перчаток должна осуществляться всеми ви­
дами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. Перчатки в транс­
портных коробках перевозятся любым видом крытого транспорта в соответствии 
действующими на них нормами и правилами перевозки грузов на данном виде 
транспорта.
12. Меры^ которые необходимо предпринять при обнаружении неис­
правностей
Если медицинское изделие получено в непригодном для использования со­
стоянии, немедленно сообщите уполномоченному представителю производителя. 
Не используйте поврежденные или неисправные изделия.
13. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует сохранность всех свойств Перчаток хирургиче­
ских APEXMED Isah латексных стерильных опудренных текстурированных анато­
мических в течение 5 лет с даты производства, при целостности упаковки и со­
блюдении условий хранения.
14. Производитель:
«Апексмед Интернэшнл Б.В.»,
Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands 
www.apexmed.nl.www.sensitec.nl
Место производства медицинского изделия
Апексмед Интернэшнл Б. В., Нидерланды
Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the 
Netherlands.
ТГ Меди кал Сдн. Бхд., Малайзия
TG Medical Sdn. Bhd., Lot 5091 Jalan Teratai, Batu 5, off Jalan Meru, 41050 
Klang, Selangor D.E., Malaysia
15. Организация, уполномоченная производителем на принятие и удо­
влетворение требований от потребителей в отношении товара ненадле­
жащего качества:
Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИКОМ» (ООО «МЕДИ­
КОМ»), 143570, Московская область. Истринский район, с/п Новопетровское, ул. 
Первомайская, дом 59, тел./факс.: -1-7(495) 651-91-16, www.medikom.su. email: 
medicom@inbox.ru.
Управляющий директор 
«Апексмед Интернэшнл Б.В.» 
Подпись 
22.09.2014
Рашид Биктогиров
Перевод с английского языка выполнил переводчик Чечеткин Сергей Владимирович
б