Аспирационно-ретракционная система по ТУ 9452-001-68257905-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Аспирационно-ретракционная система по ТУ 9452-001-68257905-2015 Щ Настоящая инструкция по эксплуатации распространяются на аспирационно- ретракционную систему одноразового использования (в дальнейшем - АРС), предназначенную для обеспечения аспирации при проведении стоматологических процедур (например, профилактика, зубная пломба), исключая хирургию, с целью удаления ограниченного объема жидкостей (главным образом, слюны) из ротового отверстия, чтобы облегчить введение стоматологических материалов. Наконечник слюноотсоса представляет собой разовую пластмассовую вставку. Область применения - медицинские учреждения. Применение данного устройства возможно со следующими устройствами и их аналогами: стоматологические установках типа УС-02М, УС-ЗОМ, "Azimut" 200А, "Azimut" lOOA, отечественный автономный гирдроблок ГСС-5 «Селена 2000», компрессор стоматологический КС-60-01, импортные стоматологических аспираторах Aspi-Jet 6, Uni-Jet. Аспирационно-ретракционная система включает в себя левый (АРС-Л) и правый (АРС-П) вариант исполнения, трубку из силиконовой резиновой смеси длиной 140 мм. Масса АРС в полной комплектации равна 0,025 кг ± 15%: масса АРС-Л, АРС- П равняется по 0,0063 кг. ± 15%, масса трубки из силиконовой резиновой длиной 140мм равняется 0.0044 кг± 15%. Максимальный расход жидкости - скорость отсоса при отрицательном давлении 400 кПа не менее 6.6 л/с. Основные и габаритные размеры (в мм.) должны соответствовать требованиям, указанным в ТУ 9452-001-68257905-2015 Приложение А, отклонения габаритных размеров не более ±15% В зависимости от потенциального риска применения АРС относится к классу 2а в соответствии с номенклатурным классификатором, утвержденным приказом №4н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. По устойчивости к механическим воздействиям АРС относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. 1. Аспирация Аспирация должна проводиться под отрицательным давлением не более 400 кПа. Трубка не должна охлопываться или отсоединится от АРС. Скорость отсоса при отрицательном давлении 400 кПа не менее 6.6 л/с. 2. Стерилизация Стерилизацию АРС проводить по МУ 287-113 паровым методом в режиме под давлением 0,05 МПа (0,5 кгс/кв. см), температуре 110°С и времени выдержки 180 минут или в режиме под давлением 0,11 МПа (2,1 кгс/кв. см), температуре 121 °С и времени выдержки 20 минут. --- стр. 4 --- 3. Комплектность Комплект поставки APC соответствует таблице 1 Таблица 1 Наименование Обозначение документа Количество в комплекте «АРС»-Л. ТУ 9452-001- 68257905-2015 1 «АРС»-П. ТУ 9452-001- 68257905-2015 1 Трубка из силиконовой резиновой смеси марки Пентасил 1604 (ТУ 2512- 077-40245042-2004) по ТУ 9398-152- 00149535-2011, о4.0х1,5 мм, производства ОАО «Объединение Альфапластик», Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10452 от 12.12.2014, срок действия неограничен ТУ 9452-001- 68257905-2015 2 Инструкция по эксплуатации СТМ.05.000.ИС 1 Этикетка СТМ.05.000.ЭТ 1 4. Упаковка АРС должна быть упакована в пакет со скотч-клапаном из полимерных материалов по ГОСТ Р 52903, для обеспечения защиты от воздействия внешней среды(пыли, влаги, и.т.д.), а затем в коробку из картона по ГОСТ 7933. 5. Маркировка 5.1 Маркировка - по ГОСТ Р 50444. 5.2 На этикетке каждой упаковки АРС должно быть указано: - -Наименование предприятия - изготовителя, его местонахождение и товарный знак. - Наименование изделия. - Обозначение технических условий. - Дата выпуска. - Номер партии. - Символ на запрет повторного применения. - Отметки ОТК. - Гарантии. 6. Порядок применения - Простерилизовать АРС в соответствии с настоящей инструкцией. - Установка АРС производится при широко открытом рте, с легким нажатием на щечный и язычный пелоты, добиваясь разведения в противоположные стороны дренажных трубок. --- стр. 5 --- - Установить APC в рабочей зоне на альвеолярные части нижней челюсти в проекции жевательной группы зубов.(Рис 1.) Ыренажныв трудки -------Г Силиконодая трфка для совдинЁния с дрвнаж вным насосом Рис. 1. Расположение Аспирационно-ретракционной системы на нижней челюсти - После завершения работы необходимо осуществить давление на лопасти, тем самым ослабить прилегание дренажных трубок на альвеолярные части нижней челюсти - Проводить эвакуацию биологической жидкости (кровь, слюна) в процессе работы. - Утилизировать АРС в соответствии с настоящей инструкцией. Т.Показания, противопоказания, возможные побочные действия 7.1 Показания Для помещения в полость рта между подчелюстной и подъязычной слюнных желез, с целью эвакуации жидкостей во время проведения стоматологических процедур в области жевательной группы зубов. 7.2 Противопоказания Использование вакуума более 400 кПа. Не соблюдение настоящей инструкции по эксплуатации. 7.3 Возможные побочные действия Индивидуальные аллергические реакции на материал, из которых сделана АРС. --- стр. 6 --- 8. Транспортирование и хранение АРС транспортируются всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте каждого вида. Условия поставки - транспортирование по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150. Возможный вид отправки - мелкая почтовая посылка. Условия хранения 2 (С) по ГОСТ 15150 - Закрытые или другие помещения с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе (например, каменные, бетонные, металлические с теплоизоляцией и другие хранилища), расположенные в макроклиматических районах с умеренным и холодным климатом, температура от -50°С до +40°С, относительная влажность 75% при 15°С. 9. Утилизация Утилизация АРС в условиях медицинских учреждений осуществляется путем проведения комплекса мер технического, санитарно-гигиенического, медико профилактического и организационного характера в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса А (после санитарной обработки). 9 » 1 Ю.Гарантии производителя Изготовитель гарантирует соответствие требованиям настоящих технических условий при соблюдении условий эксплуатации, хранения, транспортирования, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца с момента вскрытия упаковки. Г арантийный срок хранения АРС - 60 месяцев. И.Сведения о рекламациях В случае не соответствия системы параметрам, указанным в настоящей инструкции по эксплуатации потребитель направляет рекламацию по адресу производителя. --- стр. 7 --- СВВДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Дата выпуска__ Номер партии_ Начальник ОТК Штамп ОТК 2014 Дата продажи_ Продавец 1. ОТМЕТКА О ПРОДАЖЕ 2014 Подпись М. П на 2. г а р а н т и й н ы й ТАЛОН гарантийную Номер партии продан_______ замену изделия дата изготовления (дата, подпись и штамп торгуюгцей организации) введен в эксплуатацию___________________________________ (дата, подпись) Гарантийные обязательства несет: ООО «СТМ» 426003, УР., г. Ижевск, ул. В.Сивкова, д. 12 Код города (3412) Телефон 450-730, 450-731 Подпись руководителя предприятия и печать